Ingrediente active: Ambroxol (clorhidrat de Ambroxol)
FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirop
FLUIBRON 30 mg comprimate
Inserturile de ambalaj Fluibron sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - FLUIBRON 15 mg / 5 ml sirop, FLUIBRON 30 mg comprimate
- FLUIBRON Copii 15 mg granule pentru suspensie orală FLUIBRON 7,5 mg / ml soluție orală sau spray
- FLUIBRON Adult 30 mg comprimate efervescente
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml soluție de nebulizat
Indicații De ce se utilizează Fluibron? Pentru ce este?
FLUIBRON conține ambroxol, un ingredient activ aparținând clasei de mucolitici, care acționează făcând mucusul mai fluid și, prin urmare, mai ușor de eliminat.
FLUIBRON este utilizat la pacienții cu afecțiuni respiratorii acute caracterizate prin mucus gros și vâscos.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fluibron
Nu luați FLUIBRON dacă:
- sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveți afecțiuni hepatice și / sau renale severe.
Nu utilizați FLUIBRON la copii cu vârsta sub 2 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluibron
Înainte să luați FLUIBRON, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți leziuni stomacale (ulcer peptic);
- dacă aveți insuficiență „ușoară sau moderată” a funcției renale;
- în primele trei luni de sarcină sau dacă alăptați.
ATENȚIE: Cazurile de reacții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (TEN), au fost raportate foarte rar în timpul tratamentului cu medicamente precum ambroxol. Simptomele inițiale ale acestor boli pot semăna cu gripa: febră, dureri la nivelul mușchilor și gâtului, inflamație a nasului (rinită), tuse.
Dacă observați leziuni ale pielii sau ale mucoasei, opriți administrarea FLUIBRON și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Fluibron
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Copii
Nu utilizați FLUIBRON la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece mucoliticele pot obstrucționa căile respiratorii (bronhiile).
Sarcina și alăptarea
Nu luați FLUIBRON în primele trei luni de sarcină sau dacă alăptați, fără a vă consulta mai întâi medicul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
FLUIBRON nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Excipienți cu efecte cunoscute
Comprimatele FLUIBRON conțin lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Granulele FLUIBRON pentru suspensie orală conțin
- sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
- colorant azoic (E110 galben portocaliu S): poate provoca reacții alergice.
Siropul FLUIBRON conține:
- sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament;
- metil-parahidroxibenzoat și propil-parahidroxibenzoat: care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fluibron: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Comprimate FLUIBRON
Doza inițială este de 1 comprimat de 3 ori pe zi; doza de întreținere este de 1 comprimat de 2 ori pe zi.
Granule FLUIBRON pentru suspensie orală
Doza inițială este de 1 plic de 3 ori pe zi; doza de întreținere este de 1 plic de 2 ori pe zi.
Sirop FLUIBRON
Doza inițială este de 10 ml de sirop de 3 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul indică altfel; apoi 5 ml de 3 ori pe zi.
Copii
Utilizați numai sirop FLUIBRON.
Copii de la 2 la 5 ani: doza este de 2,5 ml de sirop, de 3 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul indică altfel.
Copii peste 5 ani: doza este de 5 ml sirop de FLUIBRON, de 3 ori pe zi, cu excepția cazului în care medicul indică altfel. Nu depășiți doza recomandată.
Mod de administrare
Luați FLUIBRON pe cale orală (administrare orală), după cum urmează:
- comprimate: luați comprimatele după mese cu puțin lichid;
- granule pentru suspensie orală: luați granulele dizolvându-le cu apă;
- sirop: utilizați ceașca de măsurare cu semne gradate la 10 ml, 5 ml și 2,5 ml, pe care o găsiți în ambalaj pentru a lua doza corectă.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați modificări recente ale caracteristicilor sale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fluibron
Dacă luați mai mult FLUIBRON decât ar trebui, riscul de apariție a reacțiilor adverse crește. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de FLUIBRON, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați FLUIBRON
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluibron
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați FLUIBRON imediat și consultați medicul dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni: mâncărime, pete pe piele (urticarie, erupție cutanată), umflături (angioedem) ale feței, ochilor, buzelor și / sau gâtului cu dificultăți de respirație, din cauza alergie (hipersensibilitate) Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
simțul gustului modificat sau scăzut (disgeuzie), sensibilitate scăzută (hipoestezie) a gurii și faringelui (cavitatea bucală), greață.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
vărsături, diaree, indigestie (dispepsie), dureri abdominale, gură uscată.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
durere de cap.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
obstrucție a căilor respiratorii (bronhii), gât uscat.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Această dată este destinată produsului ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține FLUIBRON
Ingredientul activ este: clorhidrat de ambroxol.
Comprimate FLUIBRON
Un comprimat conține 30 mg clorhidrat de ambroxol. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Granule FLUIBRON pentru suspensie orală
Un plic conține 30 mg clorhidrat de ambroxol. Celelalte componente sunt: sorbitol, manitol, aromă de portocală, acid citric monohidrat, glicină, gumă arabică, zaharină sodică, siliciu coloidal anhidru, galben portocaliu S (E 110).
Sirop FLUIBRON
1 ml conține 3 mg clorhidrat de ambroxol. Celelalte componente sunt: sorbitol 70% soluție necristalizabilă, glicerol, acid citric monohidrat, zaharină sodică, metil p-hidroxibenzoat, propil p-hidroxibenzoat, aromă de căpșuni, aromă corectivă, suspensie de silicon, apă purificată.
Cum arată FLUIBRON și conținutul ambalajului
Comprimatele FLUIBRON sunt disponibile în pachete de 20 sau 30 de comprimate.
Siropul FLUIBRON este disponibil într-o sticlă de 200 ml dotată cu o ceașcă de măsurare cu semne gradate la 10 ml, 5 ml și 2,5 ml. Granulele FLUIBRON pentru suspensie orală sunt disponibile în pachete care conțin 30 sau 60 de plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLUIBRON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fluibron 30 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 30 mg
Excipienți: lactoză monohidrat 48 mg
Fluibron 15 mg / 5 ml sirop
5 ml de sirop conține:
Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 15 mg
Excipienți: Sorbitol 1,5 g
P-hidroxibenzoat de metil 0,005 g
P-hidroxibenzoat de propil 0,0004 g
Fluibron Adult 30 mg granule pentru suspensie orală
Un plic conține:
Ingredient activ: clorhidrat de ambroxol 30 mg
Excipienți: Sorbitol 2696,5 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate pentru adulți, sirop, granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Fluibronul este indicat în tratamentul bolilor respiratorii acute caracterizate prin hipersecreție groasă și vâscoasă.
04.2 Doze și mod de administrare
Tablete:
Adulți: la început 1 comprimat de 3 ori pe zi, în terapia de întreținere 1 comprimat de 2 ori pe zi.
Se recomandă administrarea comprimatelor după masă cu puțin lichid.
Sirop:
Adulți: la început 10 ml de 3 ori pe zi, apoi 5 ml de 3 ori pe zi Copii de la doi la cinci ani: 2,5 ml de 3 ori pe zi; peste cinci ani: 5 ml de 3 ori pe zi.
La începutul tratamentului, doza poate fi crescută sau chiar dublată în opinia medicului.10 ml = 30 mg. Paharul de măsurare inclus are note gradate la 10 ml, 5 ml și 2,5 ml.
Plicuri pentru adulți: la început 1 plic pentru adulți de 3 ori pe zi, în terapia de întreținere 2 plicuri pentru adulți pe zi, dizolvate în apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Tulburări hepatice și / sau renale severe.
Populația pediatrică
medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Mucoliticele pot induce obstrucția bronșică la copiii cu vârsta sub 2 ani.
De fapt, capacitatea de drenaj a mucusului bronșic este limitată la această grupă de vârstă, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii.
Prin urmare, acestea nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Fluibron trebuie administrat cu precauție pacienților cu ulcer peptic.
Au fost raportate cazuri extrem de rare de leziuni cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (TEN), în asociere temporară cu administrarea expectoranților, cum ar fi clorhidratul de ambroxol. Majoritatea acestor cazuri pot fi explicate prin severitatea bolii subiacente a pacientului și / sau prin terapia concomitentă. În plus, în faza inițială a sindromului Stevens-Johnson sau TEN, pacienții pot prezenta prodromuri nespecifice asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri corporale, rinită, tuse și dureri în gât. Datorită acestor prodromi nespecifici asemănători cu gripa, poate fi instituit un tratament simptomatic cu medicamente pentru tuse și răceală. Prin urmare, dacă apar noi leziuni ale pielii sau ale mucoaselor, este necesar să consultați imediat un medic și să opriți tratamentul cu clorhidrat de ambroxol ca măsură de precauție.
În prezența insuficienței renale ușoare sau moderate, Fluibron trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră. Ca și în cazul oricărui medicament cu metabolism hepatic urmat de eliminare renală, acumularea metaboliților ambroxolului generați în ficat poate apărea în caz de insuficiență renală severă.
Avertismente referitoare la unele dintre ingredientele Fluibron
Comprimatele conțin lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Formulările „granule pentru suspensie orală” și „sirop” conțin sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Formularea de sirop conține, de asemenea, parahidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (inclusiv tipul întârziat).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
După administrarea ambroxolului, concentrațiile de antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină) în secrețiile bronhopulmonare și salivă sunt crescute.
Nu au fost observate interacțiuni cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Studiile clinice și experiența clinică extinsă după săptămâna a 28-a de sarcină nu au arătat nicio dovadă a efectelor nocive asupra fătului.
Cu toate acestea, se recomandă respectarea precauțiilor uzuale cu privire la utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii.În special în primul trimestru, utilizarea Fluibron nu este recomandată.
Clorhidratul de ambroxol este secretat în laptele matern.
Deși nu sunt anticipate efecte adverse asupra sugarilor, utilizarea Fluibron nu este recomandată la mamele care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există dovezi ale efectelor asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
La dozele recomandate, medicamentul este în mod normal bine tolerat. Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu clorhidrat de ambroxol, cu frecvențe:
Foarte frecvente ≥1 / 10
Frecvente ≥ 1/100 e
Mai puțin frecvente ≥1 / 1.000 și
Rare ≥1 / 10.000 e
Foarte rar
Necunoscut necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Fluibron.
Simptomele observate în caz de supradozaj accidental și / sau în caz de erori de medicație sunt în concordanță cu efectele secundare așteptate ale clorhidratului de ambroxol la dozele recomandate și pot necesita tratament simptomatic.
Rețineți că pacientul nu a ingerat alte medicamente în același timp.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Expectoranți, cu excepția combinațiilor cu supresoare pentru tuse; mucolitic. Codul ATC: R05CB06.
Ambroxolul acționează prin reglarea transportului secrețiilor în tot arborele respirator. De asemenea, are o activitate mucolitică și mucoreglatorie marcată. Efectul farmacologic se exprimă asupra calității mucusului, asupra funcției ciliare și asupra producției de surfactant alveolar.
Calitatea mucusului: ambroxolul stimulează activitatea celulelor glandulare seroase, deversează granulele de mucus deja formate, normalizează vâscozitatea secreției și reglează în cele din urmă activitatea glandelor tubulo-acinare ale arborelui respirator.
Funcția ciliară: ambroxolul crește atât numărul de microvili ai epiteliului vibratil, cât și frecvența mișcărilor ciliare, cu o creștere consecventă a vitezei de transport a produsului secretat și, în cele din urmă, duce la normalizarea tonurilor respiratorii prin îmbunătățirea expectorației.
Producție crescută de surfactant: ambroxolul stimulează pneumocitele de tip II la o producție mai mare de surfactant alveolar, asigurând astfel stabilitatea țesutului pulmonar, permițând o purificare bronhiolo-alveolară corectă și facilitând în cele din urmă mecanica respiratorie și favorizând schimbul de gaze.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Biodisponibilitatea ambroxolului a fost evaluată la om după administrarea orală a medicamentului la voluntari sănătoși. S-a ajuns la concluzia că ambroxolul este absorbit rapid prin tractul enteric. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 10 ore, iar nivelurile serice maxime sunt atinse în jurul celei de-a doua ore. Medicamentul este eliminat aproape complet prin rinichi sub formă de metaboliți sau nemodificat.
05.3 Date preclinice de siguranță
Clorhidratul de ambroxol are un indice de toxicitate acută scăzut. În studiile cu doze repetate, nu s-a detectat un nivel de efect advers observat (NOAEL) la doze orale de 150 mg / kg / zi (șoarece, 4 săptămâni), 50 mg / kg / zi (șobolan, 52 și 78 săptămâni), 40 mg / kg / zi (iepure, 26 săptămâni) și 10 mg / kg / zi (câine, 52 săptămâni). Din punct de vedere toxicologic, nu a fost detectat niciun organ țintă. Studiile de toxicitate intravenoasă de patru săptămâni cu clorhidrat de ambroxol la șobolani (4, 16 și 64 mg / kg / zi) și câini (45, 90 și 120 mg / kg / zi (perfuzie 3 ore / zi)) nu au evidențiat toxicitate. și sistemică, inclusiv histopatologie. Toate efectele adverse au fost reversibile.
Clorhidratul de ambroxol nu a fost nici embriotoxic, nici teratogen în urma studiilor efectuate cu doze orale de până la 3000 mg / kg / zi la șobolani și până la 200 mg / kg / zi la iepuri. Nu s-a observat niciun efect asupra fertilității șobolanilor masculi și femele la doze de până la 500 mg / kg / zi. În studiul de dezvoltare peri- și postnatală, NOAEL-urile au fost identificate la o doză de 50 mg / kg / zi.
La 500 mg / kg / zi, clorhidratul de ambroxol a fost ușor toxic pentru mame și descendenți, după cum a demonstrat dezvoltarea întârziată a greutății corporale și o reducere a numărului de nașteri.
Studiile de genotoxicitate in vitro (testul Ames și aberații cromozomiale) și in vivo (testul micronucleului de șoarece) nu au evidențiat niciun potențial mutagen al clorhidratului de ambroxol.
Studiile de cancerigenitate la șoareci (50, 200 și 800 mg / kg / zi) și șobolani (65, 250 și 1000 mg / kg / zi) tratați cu un amestec de alimente și medicamente timp de 105 și, respectiv, 116 săptămâni, nu au evidențiat potențial oncogen al clorhidratului de ambroxol.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Sirop: Sorbitol 70% soluție necristalizabilă, glicerol, acid citric monohidrat, sucraloză, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, aromă naturală de zmeură, emulsie de silicon, apă purificată.
Granule pentru suspensie orală Adulți: Sorbitol, manitol, aromă portocalie, acid citric monohidrat, glicină, gumă arabică, zaharină sodică, silice, coloidal anhidru, galben portocaliu S (E 110).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 5 ani.
Sirop - Plicuri Adulți: 3 ani.
Perioada de valabilitate indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tablete -. Ambalaj intern: blistere din PVC / Al cuplate. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Sirop. Ambalaj interior: sticlă de sticlă de culoare chihlimbar tip III, prevăzută cu un capac cu capac din plastic pentru copii. Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Granule pentru suspensie orală Adulți. Ambalare internă: plicuri sigilabile termic în hârtie lipită de aluminiu cuplată cu polietilenă de densitate mică (LDPE). Ambalaj extern: cutie de carton imprimată.
Cutie „Fluibron 30 mg comprimate” de 20 comprimate
Cutie „Fluibron 30 mg comprimate” de 30 comprimate
Flacon „Fluibron 15 mg / 5 ml sirop” de 200 ml
"Fluibron Adults 30 mg granule pentru soluție orală" cutie cu 30 de plicuri
"Fluibron Adults 30 mg granule pentru soluție orală" cutie cu 60 de plicuri
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fluibron 30 mg comprimate: 20 comprimate 024596013
Fluibron 30 mg comprimate: 30 comprimate 024596025
Fluibron 15 mg / 5 ml sirop: flacon 200 ml 024596037
Fluibron Adult 30 mg granule pentru suspensie orală: 30 plicuri 024596090
Fluibron Adult 30 mg granule pentru suspensie orală: 60 plicuri 024596102
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Tablete - Sirop: 03/03/1982.
Granule pentru suspensie orală Adulți: 20/12/1984.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
