Ingrediente active: Simeticonă
SIMECRIN 40 mg comprimate masticabile
SIMECRIN 80 mg comprimate masticabile
SIMECRIN 120 mg comprimate masticabile
Inserturile pentru pachete Simecrin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - SIMECRIN 40 mg comprimate masticabile, SIMECRIN 80 mg comprimate masticabile, SIMECRIN 120 mg comprimate masticabile
- SIMECRIN 80 mg / ml Emulsie orală
Indicații De ce se utilizează Simecrin? Pentru ce este?
SIMECRIN conține ingredientul activ simeticonă, un antimeteoric care acționează prin promovarea eliminării gazelor care se formează în stomac și intestine.
SIMECRIN este utilizat la adulți pentru tratarea simptomelor în cazuri de:
- balonare gastro-enterică
- aerofagie.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile.
Contraindicații Când Simecrin nu trebuie utilizat
Nu luați SIMECRIN
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- în timpul sarcinii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Simecrin
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua SIMECRIN.
Nu depășiți doza recomandată.
Copii
Comprimatele nu sunt destinate utilizării la copii.
Acest medicament este disponibil într-o altă formă adecvată pentru administrare la copii: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Simecrin
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind siguranța și eficacitatea SIMECRIN în timpul sarcinii și alăptării, prin urmare nu luați acest medicament dacă vă aflați în aceste condiții.
Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați SIMECRIN numai dacă este considerat strict necesar și după o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor legate de utilizarea acestuia.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte.
SIMECRIN conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Simecrin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de
SIMECRIN 40 mg: 4 comprimate pe zi (2 la sfârșitul fiecărei mese principale).
SIMECRIN 80 mg: 2 comprimate pe zi (1 la sfârșitul fiecărei mese principale).
SIMECRIN 120 mg: 2 comprimate pe zi (1 la sfârșitul fiecărei mese principale).
Comprimatele trebuie mestecate.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Simecrin
Dacă luați mai mult SIMECRIN decât trebuie
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați SIMECRIN
Săriți doza uitată și nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Simecrin
Nu au fost raportate reacții adverse după utilizarea SIMECRIN.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină și umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține SIMECRIN
- Ingredientul activ este simeticona. Un comprimat conține 40 mg, 80 mg sau 120 mg de simeticonă.
- Celelalte componente sunt manitol, silice coloidală hidratată, amidon pregelatinizat, lactoză monohidrat, polivinilpirolidonă K 30, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, aromă de mentă.
Descrierea aspectului SIMECRIN și conținutul ambalajului
SIMECRIN 40 mg: comprimate rotunde, convexe, masticabile albe, cu aromă de mentă, disponibile în pachete de 50 de comprimate.
SIMECRIN 80 mg: comprimate masticabile alungite albe, cu aromă de mentă, disponibile în pachete de 30 de comprimate.
SIMECRIN 120 mg: comprimate masticabile rotunde, plate, albe, cu aromă de mentă, disponibile în pachete de 24 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SIMECRIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SIMECRIN 40 mg comprimate masticabile
o tabletă conține:
ingredient activ: Simeticona 40 mg.
SIMECRIN 80 mg comprimate masticabile
o tabletă conține
ingredient activ: Simeticona 80 mg.
SIMECRIN 120 mg comprimate masticabile
O tabletă conține:
ingredient activ: Simeticona 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml emulsie orală
1 ml de emulsie conține:
ingredient activ: Simeticona 80 mg.
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile; Emulsie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Meteorism gastro-enteric, aerofagie pentru adulți.
04.2 Doze și mod de administrare
SIMECRIN 40 mg comprimate masticabile:
4 comprimate pe zi (două la sfârșitul fiecărei mese principale).
SIMECRIN 80 mg comprimate masticabile:
2 comprimate pe zi (una la sfârșitul fiecărei mese principale).
SIMECRIN 120 mg comprimate masticabile:
2 comprimate pe zi (una la sfârșitul fiecărei mese principale).
SIMECRIN 80 mg / ml emulsie orală:
1-1,5 ml (la sfârșitul fiecărei mese principale).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componentele produsului.
În general contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu depășiți doza recomandată.
După o scurtă perioadă de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul. Comprimatele masticabile conțin lactoză: utilizați cu precauție în insuficiența lactazei, galactozemie și sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
Suspensia orală conține para-hidroxibenzoați: acestea pot provoca reacții alergice, de obicei de tip întârziat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Incompatibilitățile cu alte medicamente nu sunt cunoscute și nici nu au fost raportate.
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării Simethicone în timpul sarcinii nu a fost stabilită, prin urmare, produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie și după o evaluare a riscului / beneficiu.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există efecte raportate asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Nu s-au evidențiat efecte nedorite datorate simeticonei.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat fenomene de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
A03AX13 Medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcționale
Simeticona (metilpolisiloxan activat) este un polimer inert din punct de vedere chimic al metilsiloxanului. Activarea se datorează prezenței, în măsură, a 4-4,5% oxid de siliciu care mărește puterea antispumă. Proprietatea chimico-fizică a simeticonei este de a reduce tensiunea superficială: bulele de gaz din tractul gastrointestinal în prezență de Simeticon converg, formând gaz liber, care este mai ușor eliminat.
Acest lucru ameliorează toate acele simptome enervante (dureri, crampe, senzație de tensiune, eructații, flatulență) care însoțesc balonarea, apanajul multor afecțiuni ale tractului gastro-intestinal.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Simeticona nu este absorbită din tractul gastrointestinal și nu interferează cu absorbția nutrienților.Nu modifică volumul și aciditatea secrețiilor gastrice, iar studiile de toxicitate cronică la șobolani au arătat că nu scade absorbția metaboliților esențiali.
Mai mult, absența unei creșteri a siliconilor în peretele intestinal, ficat și urină indică o lipsă totală de absorbție.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice efectuate la șobolani, iepuri, câini și maimuțe, tratate cu doze diferite de simeticonă pentru perioade de timp cuprinse între trei luni și doi ani, nu au evidențiat nicio modificare patologică a greutății corporale, a greutății și a aspectului histologic al diferitelor organe, și teste de sânge și urină. Nu s-au observat efecte anormale (stare fetală și neonatală, fertilitate, creștere, funcție hepatică și renală, histopatologie și greutăți de organe, incidența numărului de tumori) la șobolanii hrăniți cu dietă care conțin metilpolisiloxan timp de trei generații consecutive.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate masticabile:
manitol, silice coloidală hidratată, amidon pregelatinizat, lactoză monohidrat, polivinilpirolidonă K30, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, aromă de mentă.
Emulsie orală:
acid citric monohidrat, citrat de sodiu, carbomer, zaharinat de aod, metilhidroxipropilceluloză, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, toate aromele fructelor, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc cazuri de incompatibilitate chimico-fizică cu alte substanțe.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Tablete: păstrați-le în cutia originală de carton pentru a proteja produsul de umiditate și lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
SIMECRIN „40 mg comprimate masticabile”: cutie cu 50 comprimate în blister;
SIMECRIN „80 mg comprimate masticabile”: cutie cu 30 de comprimate în blister;
SIMECRIN „120 mg comprimate masticabile”: cutie cu 24 de comprimate în blister;
SIMECRIN 80 mg / ml emulsie orală: sticlă de sticlă de 100 ml cu seringă dozatoare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Comprimatele trebuie mestecate.
Cantitatea prescrisă de emulsie orală trebuie extrasă cu seringa de dozare și dispersată într-un pahar cu apă.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SIMECRIN "40 mg comprimate masticabile" - 50 comprimate AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg comprimate masticabile" - 30 comprimate AIC n. 034842029
SIMECRIN „120 mg comprimate masticabile” - 24 comprimate AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml emulsie orală" - Flacon 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10/02/2003
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
10/07/2005
