Ingrediente active: Bromură de Otiloniu
OBIMAL 40 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Obimal? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Anticolinergice sintetice, compuși de amoniu cuaternari.
Indicații terapeutice
Colon iritabil și manifestări spastico-dureroase ale tractului enteric distal.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Obimal
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Obimal
A se utiliza cu precauție la subiecții cu glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză pilorică.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Obimal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deși nu au fost raportate efecte embriotoxice, teratogene sau mutagene la animale, la fel ca pentru toate medicamentele, utilizarea acestuia în timpul sarcinii și în timpul alăptării trebuie limitată la cazuri de necesitate recunoscută și sub supravegherea directă a medicului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
OBIMAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Obimal: Doze
1 comprimat acoperit de 2-3 ori pe zi, conform judecății medicului.
Durata tratamentului: conform prescripției medicale
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Obimal
La animal, bromura de otiloniu sa dovedit a fi practic lipsită de toxicitate.În consecință, la bărbați, nu ar trebui să apară probleme deosebite datorate supradozajului. În acest caz specific, se recomandă o posibilă terapie simptomatică și de susținere. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de OBIMAL, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITĂ PRIVIND „UTILIZAREA OBIMALULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Obimal
Ca toate medicamentele, OBIMAL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață:
Urticaria.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi cu privire la aruncarea medicamentelor pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului înconjurător.
PĂSTRAȚI ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, de aceea păstrați atât cutia cât și prospectul
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare
Compoziţie.
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: bromură de otiloniu 40 mg.
Excipienți - Nucleu: lactoză, amidon, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Strat: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, talc.
Forma și conținutul farmaceutic
Comprimate acoperite de 40 mg, pentru uz oral.
30 comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE OBIMAL 40 MG ACOPERITE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat acoperit conține:
Principiul activ: Bromură de Otiloniu 40 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat acoperit.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Colon iritabil și manifestări spastico-dureroase ale tractului enteric distal.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Un comprimat acoperit de 2-3 ori pe zi, conform judecății medicului.
Durata tratamentului: conform prescripției medicale.
Mod de administrare
Utilizare orală
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A se utiliza cu precauție la subiecții cu glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză pilorică.
Acest medicament conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu au fost raportate efecte embriotoxice, teratogene sau mutagene la animale, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor, utilizarea acestuia la femeile gravide și care alăptează ar trebui să fie limitată în cazurile de necesitate recunoscută și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
OBIMAL nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rapoartele spontane ale următoarelor reacții adverse au fost colectate în experiența de după punerea pe piață. Nu este posibilă estimarea realistă a frecvenței acestor reacții și, prin urmare, nu se cunoaște.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat : Stupi
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
La animal, bromura de otiloniu sa dovedit a fi practic lipsită de toxicitate.
În consecință, la bărbați, nu ar trebui să apară probleme deosebite datorate supradozajului. În acest caz specific, se recomandă o posibilă terapie simptomatică și de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice sintetice, compuși cuaternari de amoniu, codul ATC: A03AB06
Bromura de Otilonium are o acțiune spasmolitică intensă asupra mușchilor netezi ai sistemului digestiv. Acțiunea sa se realizează prin inhibarea contracției celulelor musculare netede, prin interferența mobilizării ionilor Ca ++ extra și intra celulari.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Datele experimentale au arătat că după administrarea orală, absorbția este foarte slabă (aproximativ 5% din doza administrată); cea mai mare parte a porțiunii absorbite este eliminată pe cale biliară.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta: per os fără mortalitate până la 1500 mg / kg la șobolani și până la 1000 mg / kg la câini.
Toxicitate cronică: la animale experimentale administrarea orală de bromură de otiloniu în doză de 80 mg / kg administrată timp de 180 de zile nu a provocat nicio modificare a testelor hematochimice și histologice.
Teratologie: fără efect embriotoxic sau teratogen la șobolani și iepuri, chiar și pentru doze de 60 mg / kg.
Mutageneză: fără efect mutagen în numeroasele teste efectuate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fiecare comprimat acoperit conține:
Nucleu: lactoză, amidon, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Strat: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, talc.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton care conține 30 de comprimate acoperite ambalate în blistere din PVC și aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. nr. 027172030
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 2 noiembrie 1989
Data celei mai recente reînnoiri: 31 mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
