Acord Palonosetron

Ce este Palonosetron Accord și pentru ce se utilizează?

Palonosetron Accord este un medicament utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile asociate chimioterapiei (terapia cancerului). Se utilizează la adulți și copii cu vârsta de peste o lună care primesc chimioterapie cu medicamente cu potențial ridicat (cum ar fi cisplatina) sau moderat (cum ar fi ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina) de a provoca greață și vărsături.

Palonosetron Accord conține substanța activă palonosetron. Este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Palonosetron Accord este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Aloxi. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.

Cum se utilizează Palonosetron Accord?

Palonosetron Accord trebuie administrat numai înainte de chimioterapie. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă în venă (picurare) și trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Doza recomandată la adulți este de 250 micrograme, injectată într-o venă pe o perioadă de 30 de secunde. Pentru a crește eficacitatea, poate fi administrat cu un corticosteroid (un alt tip de medicament care poate fi utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile). La copii, soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie într-o venă timp de 15 minute la doză. 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum funcționează Palonosetron Accord?

Substanța activă din Palonosetron Accord, palonosetronul, este un „antagonist 5HT3”, ceea ce înseamnă că împiedică o substanță chimică din organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și sub numele de serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din intestin. Când 5HT se leagă de acești receptori, de obicei provoacă greață și vărsături. Prin blocarea acestor receptori, Palonosetron Accord previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.

Ce beneficii a prezentat Palonosetron Accord în timpul studiilor?

Compania a prezentat date despre palonosetron din literatura științifică. Nu au fost necesare alte studii, deoarece Palonosetron Accord este un medicament generic care se administrează prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Aloxi.

Care este riscul asociat cu Palonosetron Accord?

Deoarece Palonosetron Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași ca și medicamentele de referință.

De ce a fost aprobat Palonosetron Accord?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Palonosetron Accord s-a dovedit a fi comparabil cu Aloxi. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aloxi, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat ca Palonosetron Accord să fie aprobat pentru utilizare în UE.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Palonosetron Accord?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Palonosetron Accord este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Palonosetron Accord, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.

Mai multe informații despre Palonosetron Accord

Pentru versiunea completă a Palonosetron Accord EPAR, vă rugăm să consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.

Pentru mai multe informații despre terapia Palonosetron Accord, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.

Informațiile despre Palonosetron Accord publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.