Respreeza

Ce este Respreeza și pentru ce se utilizează?

Respreeza este un medicament utilizat la adulții cu deficit de inhibitor alfa1-proteinazei uman, o tulburare moștenită care poate provoca probleme pulmonare, inclusiv dificultăți de respirație crescute și care poate afecta și ficatul. Respreeza este utilizat pentru a încetini leziunile pulmonare la pacienții cu deficit sever.

Respreeza conține substanța activă inhibitor alfa1-proteinazei umane.

Cum se utilizează Respreeza?

Respreeza este disponibil sub formă de pulbere și solvent care sunt transformate într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Prima perfuzie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul deficitului de inhibitor alfa1-proteinazei umane. Perfuziile ulterioare pot fi administrate de către îngrijitor sau chiar de pacient.

Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg / kg greutate corporală administrată o dată pe săptămână. Infuzia trebuie să dureze aproximativ 15 minute.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum funcționează Respreeza?

Substanța activă din Respreeza, inhibitorul uman alfa1-proteinazei, este o componentă naturală a sângelui a cărei funcție este de a proteja țesutul pulmonar. Se obține din sânge uman și funcționează prin înlocuirea proteinei de care lipsesc pacienții cu deficit de inhibitor alfa1-proteinazei umane.

Ce beneficii a prezentat Respreeza în timpul studiilor?

S-a demonstrat că Respreeza încetinește leziunile pulmonare într-un studiu principal care a implicat 180 de pacienți cu leziuni pulmonare datorate deficitului de inhibitor alfa1-proteinazei umane. În acest studiu, Respreeza a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) și cel principal. Măsura eficacității a fost scăderea densității pulmonare. Densitatea pulmonară este un indicator al extinderii leziunilor pulmonare: cu cât scăderea densității pulmonare este mai mare, cu atât este mai mare prejudiciul plămânilor. Reducerea densității pulmonare după 24 de luni a fost de aproximativ 2,6 g / l la pacienții tratați cu Respreeza comparativ cu aproximativ 4,2 g / l la subiecții tratați cu placebo.

Care este riscul asociat cu Respreeza?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Respreeza (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt amețeli și cefalee. Reacții alergice, unele dintre ele severe, au fost observate în timpul tratamentului.

Având în vedere riscul de reacții alergice severe, Respreeza nu trebuie utilizat la pacienții cu deficit de proteină numită IgA și care au dezvoltat anticorpi împotriva acesteia, deoarece acești oameni sunt mai predispuși la reacții alergice. Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare ale Respreeza, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Respreeza?

Studiul principal realizat cu Respreeza a arătat că medicamentul a fost eficient în încetinirea leziunilor pulmonare la pacienții cu deficit de inhibitor alfa1-proteinazei umane și acest efect a fost considerat semnificativ la cei cu deficit sever. Principala preocupare legată de utilizarea Respreeza este reprezentată de reacții; cu toate acestea, în informațiile despre produs au fost furnizate îndrumări cu privire la modul de gestionare a acestui risc. Nu au existat alte preocupări majore legate de siguranța medicamentului.

Prin urmare, Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Respreeza sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Respreeza?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Respreeza este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Respreeza, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.

În plus, compania care comercializează Respreeza va efectua un nou studiu pentru a investiga dacă o doză mai mare (120 mg / kg greutate corporală) poate oferi mai multe beneficii decât doza recomandată în prezent.

Alte informații despre Respreeza

Pentru mai multe informații despre terapia cu Respreeza, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Informațiile Respreeza publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.