Xydalba - dalbavancina

Ce este Xydalba și pentru ce se utilizează?

Xydalba este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (pe termen scurt) ale pielii și ale structurii pielii (țesuturile de sub piele), cum ar fi celulita (inflamația țesutului profund al pielii), abcesele pielii și rănile infectate. Conține ingredientul activ dalbavancin. Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare orientările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.

Cum se utilizează Xydalba - dalbavancin?

Xydalba este disponibil sub formă de pulbere pentru a fi transformat într-o soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Xydalba se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie de 30 de minute. Doza recomandată este de 1.000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg o săptămână mai târziu. La pacienții cu insuficiență renală severă, poate fi necesară reducerea dozei.

Cum acționează Xydalba - dalbavancin?

Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă. Funcționează prin prevenirea anumitor bacterii de la formarea propriilor pereți celulari, distrugând astfel aceste organisme. Sa demonstrat că Dalbavancin acționează împotriva bacteriilor (cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)) pentru care antibioticele standard nu sunt eficiente. Lista bacteriilor împotriva cărora este activ Xydalba este prezentată în rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).

Ce beneficii a prezentat Xydalba - dalbavancin în timpul studiilor?

Xydalba a fost comparat cu vancomicina (o altă glicopeptidă) sau linezolidul (un antibiotic care poate fi administrat pe cale orală) în trei studii principale care au implicat un total de aproximativ 2.000 de pacienți cu infecții severe ale pielii și ale țesuturilor moi sub piele, cum ar fi celulita, abcesele pielii și răni infectate. Acestea includeau și infecții cauzate de SARM. Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au avut opțiunea de a trece la linezolid după 3 zile. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți a căror infecție a fost vindecată după tratament. Xydalba a fost cel puțin la fel de eficientă ca vancomicina sau linezolidul în tratarea infecției. În cele 3 studii, s-au dovedit a fi eficiente. Între 87 % și 94% dintre pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, comparativ cu 91% -93% dintre pacienții tratați cu unul dintre cele două medicamente comparative.

Care este riscul asociat cu Xydalba - dalbavancin?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta între 1 și 3 din 100 de persoane) sunt greață, diaree, cefalee, niveluri crescute ale unor enzime hepatice (gamma-glutamil transferază) în sânge, erupții cutanate și vărsături. Aceste reacții adverse au fost în general ușoare sau moderate ca severitate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xydalba și limitările acestora, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Xydalba - dalbavancin?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Având în vedere necesitatea unor noi antibiotice care vizează bacteriile multi-rezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat activitate împotriva unor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea reprezenta o opțiune de tratament alternativă valoroasă. Profilul de siguranță al Xydalba este comparabil cu cel al altor antibiotice din clasa glicopeptidelor; efectele nedorite care afectează funcția auzului și funcția renală, tipice glicopeptidelor, nu au fost arătate cu schema de Xydalba propusă în studiile clinice.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xydalba - dalbavancin?

A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Xydalba este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Xydalba, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

Alte informații despre Xydalba - dalbavancin

La 19 februarie 2015, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Xydalba, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2015

Informațiile despre Xydalba - dalbavancina publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.