Ce este Selincro - Nalmefene?
Selincro este un medicament care conține substanța activă nalmefenă, disponibil sub formă de tablete (18 mg).
Pentru ce se utilizează Selincro - Nalmefene?
Selincro este utilizat pentru a ajuta la reducerea consumului de alcool la adulții dependenți de alcool, care consumă mai mult de 60 g de alcool pe zi (pentru bărbați) sau mai mult de 40 g de alcool pe zi (pentru femei).
Medicamentul trebuie prescris numai împreună cu suportul psihosocial și numai la persoanele care nu prezintă simptome de sevraj fizice și care nu necesită detoxifiere imediată.
Ca indicație, o sticlă de vin (750 ml; conținut de alcool 12%) conține aproximativ 70 g alcool, în timp ce o sticlă de bere (330 ml; 5% conținut alcoolic) conține aproximativ 13 g alcool.
Selincro poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Selincro - Nalmefene?
Înainte de a începe tratamentul cu Selincro, pacientul este rugat să-și înregistreze consumul de alcool pentru o perioadă de două săptămâni.
În timpul primei vizite cu medicul, trebuie evaluate starea clinică a pacientului, dependența de alcool și nivelul de consum de alcool (pe baza rapoartelor pacientului).
Ulterior, pacientul va trebui să-și înregistreze consumul de alcool timp de aproximativ două săptămâni. La următoarea vizită (după două săptămâni), tratamentul cu Selincro poate fi început la pacienții care au continuat să aibă un consum ridicat de alcool (peste 60 g pe zi pentru bărbați și peste 40 g pe zi pentru femei).
Tratamentul trebuie să includă și sprijin psihologic, pentru a ajuta pacientul să reducă consumul de alcool și să adere la tratament.
Pacientul trebuie să ia un comprimat de Selincro pe cale orală, după cum este necesar, adică ori de câte ori există riscul de a începe să bea. Se poate lua un singur comprimat pe zi, de preferință cu 1-2 ore înainte de ora programată pentru consumul de alcool. Dacă pacientul a început să bea alcool fără a lua Selincro, trebuie luat un comprimat cât mai curând posibil.
Datele disponibile privind utilizarea Selincro, luate din studii clinice standard, se referă la o perioadă de 6-12 luni Se recomandă prudență dacă Selincro este prescris pentru o perioadă mai mare de un an.
Cum acționează Selincro - Nalmefene?
Substanța activă din Selincro, nalmefenul, se leagă de unii receptori de opiacee din creier. Receptorii pentru opiacee joacă un rol cheie în dependențe; legându-se de acești receptori și modificându-le activitatea, nalmefenul contribuie la reducerea dorinței de a consuma alcool la subiecții obișnuiți cu consumul intens.
Selincro nu previne efectele intoxicației cu alcool.
Cum a fost studiat Selincro-Nalmefene?
Efectele Selincro au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Selincro a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale care au implicat 1.322 bărbați și femei cu alcoolism. Toți pacienții au primit, de asemenea, sprijin psihologic, care vizează reducerea consumului de alcool și facilitarea respectării tratamentului de către pacient.
Principalele măsuri de eficacitate au fost reducerea numărului de zile de consum ridicat de alcool și consumul mediu zilnic de alcool la șase luni după tratament.
Ce beneficii a prezentat Selincro - Nalmefene în timpul studiilor?
S-a dovedit că selincro este mai eficient decât placebo în reducerea numărului zilelor mari de alcool și a consumului zilnic de alcool.
Ameliorări semnificative, observate de obicei în primele patru săptămâni de tratament, au fost observate la pacienții care au consumat deja mai mult de 60 g de alcool pe zi (în cazul bărbaților) sau mai mult de 40 g de alcool pe zi (la femei). La acești pacienți, numărul de zile cu consum ridicat de alcool într-o lună a scăzut de la 23 la 10 în primul studiu și de la 23 la 11 în al doilea studiu la șase luni după începerea tratamentului cu Selincro. Alcoolul cu Selincro a scăzut de la 102 g la 44 g în primul studiu și de la 113 g la 43 g în al doilea studiu. Aceste date indică o îmbunătățire mai marcată comparativ cu placebo de aproximativ 2,7-3,7 zile de consum ridicat de alcool pe lună și aproximativ 10-18 g de alcool pe zi.
Care este riscul asociat cu Selincro - Nalmefene?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Selincro (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greață, amețeli, insomnie și cefalee. Majoritatea acestor reacții au fost ușoare sau moderate și de scurtă durată.
Selincro nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la nalmefen sau la oricare dintre celelalte componente. Nu este indicat la pacienții care iau medicamente care conțin opioide, la pacienții care au sau au fost recent dependenți de opioide, la persoanele cu simptome acute de sevraj la opioide sau la pacienții suspectați că au utilizat recent opioide.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă sau care au prezentat recent simptome acute de sevraj la alcool (inclusiv halucinații, convulsii și tremurături).
De ce a fost aprobat Selincro - Nalmefene?
CHMP a menționat că Selincro s-a dovedit a fi eficient în reducerea consumului de alcool la bărbații care au raportat că au consumat mai mult de 60 g de alcool pe zi și la femeile care au consumat mai mult de 40 g de alcool pe zi. În ceea ce privește siguranța, efectele nedorite raportate în studii nu au cauzat îngrijorări deosebite. CHMP a decis că beneficiile Selincro sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Mai multe informații despre Selincro - Nalmefene
La 25 februarie 2013, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Selincro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Selincro, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2013.
Informațiile despre Selincro - Nalmefene publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
