Ce este Sustiva?
Sustiva este un medicament care conține substanța activă efavirenz. Este disponibil sub formă de capsule (galben și alb: 50 mg; alb: 100 mg; galben: 200 mg), comprimate galbene în formă de capsulă (600 mg) și soluție orală (30 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Sustiva?
Sustiva este un medicament antiviral, indicat în combinație cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 3 ani cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Sustiva?
Terapia cu Sustiva trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Sustiva trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antivirale. Se recomandă ca Sustiva să fie administrat pe stomacul gol și fără alimente, de preferință la culcare.
Doza recomandată de Sustiva pentru adulți este de 600 mg o dată pe zi. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani, doza depinde de greutatea corporală. Pacienții care nu pot înghiți capsulele sau comprimatele pot lua soluție orală Sustiva. Dacă pacientul nu poate tolera soluția orală, poate fi luată în considerare posibilitatea de a amesteca conținutul capsulelor cu o cantitate mică de alimente (aproximativ două lingurițe). Doza de Sustiva trebuie redusă la pacienții care iau voriconazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice). Este posibil ca pacienții care iau rifampicină (un antibiotic) să ia o doză mai mare de Sustiva.
Pentru detalii suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (atașat și la EPAR).
Cum acționează Sustiva?
Sustiva conține substanța activă efavirenz, un inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei (NNRTI). Blochează activitatea transcriptazei inverse, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite să infecteze celulele corpului și să producă mai mulți viruși. Prin inhibarea acestei enzime, Sustiva, luată în combinație cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sângele, menținându-l la un nivel scăzut. Sustiva nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate
întârzia daunele cauzate sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Cum a fost studiat Sustiva?
Sustiva a fost studiat în trei studii principale care au implicat peste 1.100 de adulți:
- primul studiu a comparat Sustiva în asociere cu lamivudină și zidovudină sau indinavir (alte medicamente antivirale) cu combinația de indinavir, lamivudină și zidovudină;
- al doilea studiu a comparat Sustiva în combinație cu nelfinavir și alte două medicamente antivirale cu aceeași combinație fără Sustiva;
- al treilea studiu a comparat adăugarea de Sustiva sau placebo (un tratament inactiv) la un regim de medicamente antivirale, inclusiv indinavir și alte două medicamente antivirale, la pacienții tratați anterior pentru infecția cu HIV.
Sustiva a fost studiat și la 57 de copii cu vârste cuprinse între 3 și 16 ani, în combinație cu nelfinavir și alte medicamente antivirale.
În toate studiile de mai sus, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți cu niveluri nedetectabile de HIV-1 în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Sustiva în timpul studiilor?
Studiile au arătat că combinațiile terapeutice care implică utilizarea Sustiva sunt la fel de eficiente ca și medicamentele comparative:
- primul studiu a constatat că după 48 de săptămâni, 67% dintre adulții care au luat Sustiva în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut o încărcătură virală mai mică de 400 de copii / ml comparativ cu 54% dintre pacienții tratați cu Sustiva și indinavir și 45% dintre cei tratați cu indinavir, lamivudină și zidovudină;
- în al doilea studiu, Sustiva în asociere cu nelfinavir a dat rezultate mai bune decât combinația fără Sustiva cu, respectiv, 70% și 30% dintre pacienții cu încărcături virale sub 500 de copii / ml după 48 de săptămâni de tratament;
- rezultatele celui de-al treilea studiu documentează că, după 24 de săptămâni, un procent mai mare de pacienți care au luat Sustiva au avut încărcături virale sub 400 de copii / ml comparativ cu pacienții care au luat placebo.
Rezultate similare au fost găsite în studiul pe copii.
Care este riscul asociat cu Sustiva?
Cele mai frecvente reacții adverse observate la Sustiva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt erupțiile cutanate. Sustiva poate implica, de asemenea, simptome ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, insomnie, somnolență, dificultăți de concentrare și tulburări ale activității de vis și tulburări psihiatrice, inclusiv depresie severă, gânduri suicidare, tentative de suicid și comportament agresiv, în special la pacienții cu antecedente de boli mintale. Sustiva cu alimente poate determina o creștere a frecvenței reacțiilor adverse. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Sustiva, consultați prospectul.
Sustiva nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la efavirenz sau la oricare dintre celelalte substanțe. Nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență hepatică severă sau care iau oricare dintre următoarele medicamente:
- astemizol, terfenadină (utilizate de obicei pentru tratarea simptomelor alergice - aceste medicamente pot fi cumpărate fără prescripție medicală);
- dihidroergotamină, ergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul migrenei);
- midazolam, triazolam (utilizate pentru tratarea anxietății sau tulburărilor de somn);
- pimozidă (pentru tratamentul bolilor mintale);
- cisapridă (pentru tratarea anumitor afecțiuni ale stomacului);
- bepridil (pentru tratamentul anginei);
- Sunătoare (un remediu pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei).
În cele din urmă, trebuie luate măsuri de precauție cu privire la utilizarea Sustiva la pacienții care iau alte medicamente în același timp.Pentru detalii suplimentare, consultați prospectul.
Ca și în cazul altor medicamente HIV, pacienții care primesc Sustiva pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimii corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome ale infecțiilor cauzate de reactivarea sistemului imunitar). Pacienții cu probleme hepatice (inclusiv hepatita B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Sustiva.
De ce a fost aprobat Sustiva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Sustiva sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul antiviral al adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 3 ani și peste infectați cu HIV în combinație cu alte medicamente antivirale. Comitetul a menționat că Sustiva nu a fost studiat suficient la pacienții cu boală avansată (cu număr de celule CD4 sub 50 celule / mm3) sau la care tratamentul cu inhibitori de protează (un alt tip de medicament antiviral) s-a încheiat fără succes. Comitetul a menționat, de asemenea, că informațiile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a evalua eficacitatea terapiilor pe bază de inhibitori de protează utilizate după eșecul terapiei cu Sustiva, deși nu există dovezi care să susțină că la acești pacienți inhibitorii de protează nu sunt eficienți. Comitetul a recomandat ca Sustiva să fie autorizație de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Sustiva
La 28 mai 1999, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Sustiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Titularul autorizației de introducere pe piață este compania farmaceutică Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită în mai 28, 2004 și 28 mai, 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului SUSTIVA, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
Informațiile despre Sustiva - efavirenz publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
