Ce este Diacomit?
Diacomit este un medicament care conține substanța activă stiripentol. Este disponibil în capsule sau în pliculețe care conțin (250 și 500 mg). Plicurile conțin o pulbere utilizată pentru a face o suspensie orală (un lichid care conține particule solide).
Pentru ce se utilizează Diacomit?
Diacomit este un medicament antiepileptic. Este indicat copiilor cu o formă foarte rară de epilepsie numită „epilepsie mioclonică severă a„ copilăriei "(EMSI), cunoscută și sub numele de sindromul Dravet. Acest tip de epilepsie afectează copiii mici. Diacomit este indicat ca terapie adjuvantă. La clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice) în tratamentul convulsiilor tonico-clonice (cele mai severe convulsii în care apare pierderea cunoștinței) care nu pot fi controlate în mod adecvat cu clobazam și valproat.
Deoarece numărul pacienților cu EMSI este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 5 decembrie 2001.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Diacomit?
Terapia cu Diacomit trebuie administrată numai sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul epilepsiei sugarului și copilului (un medic pediatru sau neurolog pediatric) .Doza normală este de 50 mg / kg greutate corporală. Împărțită în două sau trei doze pe tot parcursul Tratamentul începe de obicei cu o doză redusă de medicament, care este crescută treptat până la doza recomandată pe parcursul a trei zile. După începerea terapiei cu Diacomit, poate fi necesară scăderea dozei de clobazam. În mod normal, nu trebuie ajustată doza de valproat.
Principalele studii care au implicat Diacomit au fost efectuate la copii cu vârsta peste trei ani. Decizia privind utilizarea Diacomit la copiii cu vârsta sub trei ani trebuie luată individual, după caz: adică medicamentul poate fi administrat copiilor mai mici doar dacă diagnosticul EMSI a fost confirmat.
Diacomit trebuie luat cu alimente, dar nu cu lapte sau produse lactate, băuturi carbogazoase, sucuri de fructe sau alimente și băuturi care conțin cofeină sau teofilină (o substanță găsită, de exemplu, în ceaiul negru și verde).
Cum funcționează Diacomit?
Modul de acțiune al substanței active din Diacomit, stiripentolul, ca medicament antiepileptic nu este încă pe deplin cunoscut. Este posibil ca acesta să acționeze prin accentuarea activității altor medicamente antiepileptice prin reducerea ratei lor de metabolism de către ficat. De asemenea, este posibil ca acesta să crească nivelurile unui „neurotransmițător” numit acid gamma-aminobutiric (GABA) în spațiile dintre celulele nervoase din creier. Neurotransmițătorii sunt substanțe din corp care transmit semnale de la o celulă nervoasă la alta.
Cum a fost studiat Diacomit?
Efectele Diacomit au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Cele două studii principale care au implicat Diacomit au implicat 65 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între trei și 18 ani. Studiile au comparat eficacitatea Diacomit, în capsule sau pliculețe, cu cea a placebo (un tratament inactiv) la acești pacienți ca supliment la terapiile existente cu clobazam și valproat. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți „reactivi” la tratament. Un pacient a fost definit ca „reactiv” dacă numărul de convulsii în a doua lună de tratament scăzuse cu cel puțin 50% comparativ cu cel din luna precedentă începerii terapiei.
Ce beneficii a prezentat Diacomit în timpul studiilor?
Numărul pacienților care au reacționat la Diacomit a fost mai mare decât cel al pacienților tratați cu placebo. În primul studiu, 71% dintre pacienții care au luat Diacomit au răspuns la tratament (15 din 21), comparativ cu 5% din grupul placebo (1 din 20). Rezultate similare au fost observate și în al doilea studiu, cu 67% dintre pacienții care au reacționat la Diacomit (8 din 12), comparativ cu 9% din grupul placebo (1 din 9). Cu toate acestea, nu este clar dacă acest efect se datorează Diacomit sau nivelului crescut al celorlalte medicamente antiepileptice.
Care este riscul asociat Diacomit?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Diacomit (mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt anorexia (pierderea poftei de mâncare), scăderea în greutate, insomnie, somnolență, ataxie (incapacitatea de a coordona mișcările musculare), hipotonie (slăbiciune musculară) și distonie (mușchi) . Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Diacomit, consultați prospectul.
Diacomit nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de psihoză (stare mentală severă care implică un simț al realității modificat) și cu episoade delirante (stare mentală caracterizată prin confuzie, excitare, neliniște și halucinații). Trebuie acordată o atenție deosebită atunci când Diacomit este administrat concomitent cu alte medicamente. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Diacomit?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Diacomit s-a dovedit a fi eficient în tratamentul EMSI, deși numărul studiilor este mic și durata lor este mai mică decât cea prevăzută de comitet. Comitetul a decis că Diacomit beneficiile sunt mai mari decât riscurile sale de utilizare în asociere cu clobazam și valproat în terapia adjuvantă a crizelor tonico-clonice generalizate refractare la pacienții cu epilepsie mioclonică severă infantilă, EMSI (sau sindromul Dravet) la care convulsiile nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam și valproat și, prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Diacomit.
Diacomit a obținut „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare despre droguri. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informații noi care devin disponibile și, dacă este necesar, va actualiza acest rezumat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Diacomit?
Compania care produce Diacomit va efectua un studiu comparând Diacomit cu clobazam, ca terapie suplimentară în tratamentul continuu al pacienților ale căror simptome nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam și valproat.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Diacomit?
Compania care produce Diacomit va monitoriza efectele medicamentului asupra stomacului și intestinelor și asupra ratei de creștere, în special dacă este administrat concomitent cu valproat. De asemenea, va analiza efectele administrării Diacomit împreună cu alte medicamente. probleme care afectează creierul și sistemul nervos.
Alte informații despre Diacomit:
La 4 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Biocodex o „autorizație de introducere pe piață” pentru Diacomit, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane în legătură cu Diacomit, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR a Diacomit, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
Informațiile despre Diacomit - stiripentolo publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
