Ingrediente active: Nafazolin
RINAZINA 100 mg / 100 ml SPRAY NASAL, SOLUȚIE
Pachetele Rinazina sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- RINAZINA 100 mg / 100 ml SPRAY NASAL, SOLUȚIE
- RINAZINA 1 mg / ml picături nazale, soluție
De ce se utilizează Rinazina? Pentru ce este?
CE ESTE
RINAZINA NASAL SPRAY este un decongestionant pentru uz nazal.
DE CE ESTE FOLOSIT
RINAZINA SPRAY NASAL este indicat ca decongestionant nazal în rinita și faringita acută catarală, rinita alergică, sinuzita acută.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rinazina
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Boli cardiace severe și hipertensiune arterială. Glaucom. Hipertiroidism.
Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
A nu se administra în timpul și în cele două săptămâni după terapia cu medicamente antidepresive.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Rinazina
A se utiliza cu precauție la vârstnici și la subiecții care suferă de hipertrofie de prostată din cauza pericolului de retenție urinară.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul rinazinei
Medicamentul poate interacționa cu medicamentele antidepresive (vezi Când nu trebuie utilizat). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
La pacienții cu boli cardiovasculare, în special cei cu hipertensiune, utilizarea decongestionantelor nazale trebuie, în orice caz, să fie supusă judecății medicului din când în când.
Utilizarea prelungită a vasoconstrictorilor poate modifica funcția normală a membranei mucoase a nasului și a sinusurilor paranasale, inducând și dependența de medicament. Repetarea aplicațiilor pentru o perioadă lungă de timp poate fi dăunătoare.
Clorura de benzalconiu (BAC) conținută ca conservant în RINAZINA SPRAY NASALE, în special atunci când este utilizată pentru perioade lungi de timp, poate provoca umflarea mucoasei nazale. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), dacă este posibil, trebuie utilizat un medicament nazal fără BAC. Dacă astfel de medicamente nazale fără BAC nu sunt disponibile, trebuie luată în considerare o altă formă farmaceutică care poate provoca bronhospasm.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și, dacă este necesar, instituirea unei terapii adecvate.caz de debut brusc al cefaleei severe.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
În timpul sarcinii și alăptării (vezi Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării).
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. În timpul sarcinii și alăptării, RINAZINA NASAL SPRAY trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte nedorite asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Rinazina: Doze
Cat de mult
1-2 spray-uri în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.
Populația pediatrică
Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi Când nu trebuie utilizat).
Respectați strict dozele recomandate. O dozare mai mare a produsului, chiar dacă este administrată local și pentru o perioadă scurtă de timp, poate duce la efecte sistemice grave.
Când și cât timp
Dacă nu există un răspuns terapeutic complet în câteva zile, consultați medicul; în orice caz, tratamentul nu trebuie continuat mai mult de o săptămână.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
- Dacă sticla este nouă, apăsați dozatorul de două sau trei ori, fără a introduce în nări, pentru a umple pompa.
- Păstrați sticla în poziție verticală; introduceți vârful în nară și apăsați cu mișcare rapidă și fermă în timpul unei inhalări după ce ați suflat nasul.
Pentru aplicații ulterioare, urmați instrucțiunile de la punctul 2).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rinazine
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat mult timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor, deoarece ingestia accidentală poate provoca sedare marcată.
În caz de supradozaj, pot apărea hipertensiune arterială, tahicardie, fotofobie, cefalee intensă, opresiune toracică și, la copii, hipotermie și depresie severă a sistemului nervos central cu sedare marcată, necesitând adoptarea unor măsuri de urgență adecvate.
În caz de administrare accidentală a unei doze excesive de RINAZINA NASAL SPRAY, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Rinazina NASAL SPRAY, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rinazina
Ca toate medicamentele, RINAZINE SPRAY NASAL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Produsul poate determina local fenomene de revenire de sensibilizare și congestie a membranelor mucoase. Pentru absorbția rapidă a naphazolinei prin membranele mucoase inflamate, pot apărea efecte sistemice constând în hipertensiune arterială, bradicardie reflexă, cefalee, tulburări de urinare.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Solicitați și completați formularul de raportare a efectelor nedorite disponibil la farmacie (Formularul B).
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu acceptați produsul dacă închiderea sticlei nu este intactă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
1 ml de soluție conține:
Ingredient activ: azotat de naphazolină 1 mg, egal cu napazolină 0,77 mg.
Excipienți: clorură de sodiu, edetat disodic, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, acid fosforic concentrat, clorură de benzalconiu, aromă balsamică, apă purificată.
CUM ARATĂ
RINAZINA NASAL SPRAY se prezintă sub forma unei soluții spray pentru utilizare nazală. Conținutul flaconului este egal cu 15 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RINAZINA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține:
Principiul activ:
azotat de nafazolină 1 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluție: soluție apoasă limpede și incoloră.
Spray nazal, soluție: soluție apoasă limpede și incoloră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Decongestionant nazal în rinita și faringita acută catarală, rinita alergică, sinuzita acută.
04.2 Doze și mod de administrare
Picături nazale:
Adulți: 2-3 picături în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.
Spray nazal:
Adulți: 1-2 pulverizări în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.
Populația pediatrică:
Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Respectați strict dozele recomandate. O dozare mai mare a produsului, chiar dacă este administrată local și pentru o perioadă scurtă de timp, poate duce la efecte sistemice grave.
Dacă nu există un răspuns terapeutic complet în câteva zile, consultați medicul; în orice caz, tratamentul nu trebuie continuat mai mult de o săptămână.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Boli cardiace severe și hipertensiune arterială. Glaucom. Hipertiroidism.
Medicamentul este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
A nu se administra în timpul și în cele două săptămâni după terapia cu medicamente antidepresive.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A se utiliza cu precauție la vârstnici și la pacienții cu hipertrofie de prostată din cauza pericolului de retenție urinară.
La pacienții cu boli cardiovasculare, în special cei cu hipertensiune, utilizarea decongestionantelor nazale trebuie, în orice caz, să fie supusă judecății medicului din când în când.
Utilizarea prelungită a vasoconstrictorilor poate modifica funcția normală a membranei mucoase a nasului și a sinusurilor paranasale, inducând și dependența de medicament. Repetarea aplicațiilor pentru o perioadă lungă de timp poate fi dăunătoare.
Clorura de benzalconiu (BAC) conținută ca conservant în picăturile nazale și spray-ul nazal RINAZINA, în special atunci când este utilizată pentru perioade lungi de timp, poate provoca umflarea mucoasei nazale. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), dacă este posibil, trebuie utilizat un medicament nazal fără BAC. Dacă astfel de medicamente nazale fără BAC nu sunt disponibile, trebuie luată în considerare o altă formă farmaceutică care poate provoca bronhospasm.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz este necesară întreruperea tratamentului și, dacă este necesar, instituirea unei terapii adecvate.
Au fost raportate cazuri rare de encefalopatie reversibilă posterioară / sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă cu utilizarea medicamentelor simpatomimetice, de care aparține și naphazolina.
Simptomele raportate includ apariția bruscă a cefaleei severe, greață, vărsături și tulburări vizuale. Majoritatea cazurilor se ameliorează sau se rezolvă în câteva zile cu un tratament adecvat. Utilizarea napazolinei trebuie întreruptă imediat și trebuie consultat un medic dacă apar semne și / sau simptome de encefalopatie posterioară reversibilă / sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentul poate interacționa cu medicamentele antidepresive.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, RINAZINA trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte nedorite asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Produsul poate determina local fenomene de revenire de sensibilizare și congestie a membranelor mucoase. Pentru absorbția rapidă a naphazolinei prin membranele mucoase inflamate, pot apărea efecte sistemice constând în hipertensiune arterială, bradicardie reflexă, cefalee, tulburări de urinare.
04.9 Supradozaj
Produsul, dacă este ingerat accidental sau dacă este utilizat mult timp în doze excesive, poate provoca fenomene toxice. Trebuie păstrat la îndemâna copiilor, deoarece ingestia accidentală poate provoca sedare severă.În caz de supradozaj, hipertensiune arterială, tahicardie, fotofobie, cefalee severă, opresiune toracică și, la copii, hipotermie și depresie severă a sistemului nervos central pot apărea cu sedare marcată, care necesită adoptarea unor măsuri adecvate de urgență.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: aparat respirator, simpatomimetice, neasociate.
Codul ATC: R01AA08.
Naftilmetilmidazolina este o substanță simpatic-mimetică care aparține grupului de imidazoline, cu o acțiune vasoconstrictoare ridicată.
Rinazina, aplicată local, determină decongestionarea mucoaselor nazofaringiene; acțiunea sa are loc de obicei în câteva minute și durează în medie 4-6 ore.
Este disponibil într-o soluție de 0,1%.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Răspunsul terapeutic prompt, cu remisiunea simptomelor caracteristice, demonstrează că, după aplicarea locală, produsul este rapid absorbit și transferat în locuri specifice de acțiune.
05.3 Date preclinice de siguranță
La șoareci, LD50 al nafazolinei este de 236,7 mg / kg după administrarea orală și 76,2 mg / kg după administrarea intraperitoneală; la șobolani, LD50 după administrarea intraperitoneală este de 54 mg / kg.
Datele preclinice sugerează că clorura de benzalconiu este capabilă să producă un efect toxic - în funcție de concentrație și timp - asupra cililor vibrați ai epiteliului mucoasei nazale, inclusiv imobilitate ireversibilă și poate induce modificări histopatologice ale mucoasei nazale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
RINAZINE 1 mg / ml picături nazale, soluție:
clorură de sodiu, edetat disodic, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, acid fosforic concentrat, clorură de benzalconiu, apă purificată.
RINAZINA 100 mg / 100 ml spray nazal, soluție:
clorură de sodiu, edetat disodic, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, acid fosforic concentrat, clorură de benzalconiu, aromă balsamică, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
RINAZINA 1 mg / ml picături nazale, soluție - sticlă de sticlă, 10 ml
RINAZINA 100 mg / 100 ml spray nazal, soluție - sticlă de sticlă, 15 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
RINAZINA 1 mg / ml picături nazale, soluție: 000590012;
RINAZINA 100 mg / 100 ml spray nazal, soluție: 000590051
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Ultima reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013