Ingrediente active: Bromocriptină
PARLODEL 5 mg capsule
PARLODEL 10 mg capsule
Prospectele Parlodel sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - PARLODEL 5 mg capsule, PARLODEL 10 mg capsule
- PARLODEL 2,5 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Parlodel? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Agonist dopaminergic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Boala Parkinson idiopatică, arteriosclerotică, post-encefalitică.
PARLODEL este indicat și la pacienții al căror răspuns terapeutic la levodopa se estompează și în cazurile în care apariția fenomenului „on-off” limitează succesul terapiei cu levodopa.
Contraindicații Când Parlodel nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți (a se vedea „Compoziție”) sau la alți alcaloizi de ergot.
Bromocriptina este contraindicată la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive ale sarcinii (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune indusă de sarcină), hipertensiune postpartum și postpartum.
Bromocriptina este contraindicată pentru suprimarea alăptării sau a altor indicații care nu pun viața în pericol, la pacienții cu antecedente de boală coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare grave sau simptome / antecedente de tulburări psihiatrice severe. timp la pacienții care au sau au avut reacții fibrotice (țesut cicatricial) care afectează inima.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Parlodel
Dozele mari de PARLODEL necesare pentru tratamentul bolii Parkinson, adică 10-20 mg / zi sau mai mult, nu trebuie utilizate în alte indicații.
Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală.
Dacă femeile cu afecțiuni care nu au legătură cu hiperprolactinemia sunt tratate cu PARLODEL, medicamentul trebuie administrat la cea mai mică doză eficientă, necesară pentru ameliorarea simptomelor, pentru a evita posibilitatea scăderii nivelurilor de prolactină sub normal, cu o consecință a modificării luteului. funcţie. Acești pacienți trebuie să aibă determinări ale prolactinei plasmatice și progesteronului post-ovulator la intervale regulate dacă tratamentul continuă mai mult de 6 luni.
Au fost raportate unele raportări de sângerări gastro-intestinale și ulcer gastric. În caz de apariție, administrarea PARLODEL trebuie întreruptă. Pacienții cu antecedente de ulcer peptic sau ulcer peptic actual ar trebui să primească, de preferință, un tratament alternativ. Dacă PARLODEL trebuie utilizat în mod necesar la pacienții parkinsonieni cu acromegalie, aceștia trebuie sfătuiți să raporteze prompt orice reacție gastro-intestinală.
Deoarece pot apărea ocazional reacții hipotensive, în special în primele zile de tratament, ceea ce duce la scăderea vigilenței, trebuie acordată o atenție deosebită la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor (vezi și „Atenționări speciale - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a conduce vehicule. folosirea utilajelor ") .. Din același motiv, la pacienții ambulatori este recomandabil să se monitorizeze valorile tensiunii arteriale în primele zile de tratament.
Bromocriptina a fost asociată cu somnolență și episoade de debut brusc al somnului, în special la pacienții cu boala Parkinson.
Atacurile bruște de somn au fost raportate foarte rar în timpul activității zilnice, în unele cazuri fără conștientizare și fără semne de avertizare. Pacienții care iau bromocriptină trebuie informați cu privire la aceste evenimente și sfătuiți să fie atenți în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.Pacienții care au prezentat episoade de somnolență și / sau un episod brusc de somn trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor și de a folosi utilaje (vezi și „Atenționări speciale - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau„ de a folosi utilaje ”). În plus, poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.
Revărsările pleurale și pericardice, precum și fibroza pleurală și pulmonară și pericardita constrictivă, au fost raportate ocazional la pacienții tratați cu bromocriptină, în special pe termen lung și la doze mari. Pacienții cu tulburări pleuropulmonare de natură nedeterminată trebuie investigați cu atenție și trebuie luată în considerare o „întrerupere a tratamentului PARLODEL”.
Fibroza retroperitoneală a fost raportată la unii pacienți tratați pe termen lung și la doze mari cu PARLODEL. Pentru a asigura recunoașterea fibrozei retroperitoneale într-o etapă inițială reversibilă, la acest tip de pacienți se recomandă monitorizarea simptomelor tipice ale acestei patologii (de exemplu: dureri de spate, edem la nivelul membrelor inferioare, modificări ale funcției renale). Utilizarea PARLODEL trebuie întreruptă dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice ale retroperitoneului.
La subiecții cu galactoree, amenoree dependentă de prolactină, tulburări menstruale sau acromegalie, tratamentul cu PARLODEL poate elimina infertilitatea preexistentă. Prin urmare, femeile care ar putea deveni fertile, dar care nu doresc să rămână însărcinate, ar trebui să adopte o metodă de contracepție mecanică. Înainte de a începe tratamentul cu PARLODEL, trebuie definită cauza infertilității.
Sarcina trebuie evitată dacă se pune un diagnostic de adenom hipofizar. O mărire marcată a sella turcică sau un defect al câmpului vizual necesită tratament chirurgical și / sau radioterapic în primă instanță. PARLODEL este indicat numai dacă aceste măsuri au eșuat. În absența adenomului hipofizar și dacă pacientul este nerăbdător să conceapă, PARLODEL trebuie suspendat cât mai curând posibil după concepție (diagnosticul precoce al sarcinii cu test imunologic), din moment ce se cunoaște efectele posibile ale medicamentului asupra evoluției sarcinii. și asupra fătului În cazurile de sarcină confirmată, ca măsură de precauție, efectele negative posibile ale unui eveniment patologic hipofizar asociat sarcinii ar trebui investigate în mod regulat, de exemplu prin investigarea câmpului vizual.
Tratamentul la femei trebuie să fie sub supraveghere medicală, inclusiv dozarea hormonală și examenul ginecologic. După cum dictează buna practică medicală, toate femeile care primesc PARLODEL continuu timp de mai mult de 6 luni ar trebui să aibă controale ginecologice regulate la intervale anuale dacă femeia este pre-menopauză, la fiecare 6 luni dacă se află în menopauză (citologie cervicală și, dacă este posibil, endometrial) .
Este necesară precauție atunci când PARLODEL se administrează în doze mari pacienților parkinsonieni cu antecedente de tulburări psihotice, boli cardiovasculare severe, ulcer peptic sau sângerări gastro-intestinale.
Utilizare la femeile postpartum
Monitorizarea periodică a tensiunii arteriale este recomandată la femeile postpartum tratate cu PARLODEL pentru orice afecțiune. În caz de hipertensiune, cefalee severă, progresivă sau necontenită (cu sau fără tulburări vizuale) sau toxicitate a sistemului nervos central, administrarea PARLODEL trebuie întreruptă și pacientul trebuie investigat imediat.
Este necesară o precauție deosebită la pacienții care au fost tratați recent sau sunt în tratament concomitent cu medicamente care pot altera tensiunea arterială, de exemplu vasoconstrictoare precum simpatomimetice sau alcaloizi de ergot, inclusiv ergometrină sau metilergometrină și utilizarea lor concomitentă în perioada non-puerperică. .
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, rata eliminării poate fi întârziată, iar nivelurile plasmatice pot crește, necesitând ajustarea dozelor.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dvs. sau cineva din familia dvs. sau îngrijitorul, observați că se dezvoltă îndemnuri sau dorințe de a vă comporta în moduri neobișnuite pentru dvs. și nu puteți rezista dorinței sau tentației de a efectua anumite activități care ar putea dăuna dvs. sau celorlalți. sunt denumite tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente precum dependența de jocuri de noroc, mâncarea excesivă, cumpărăturile necontrolabile sau cheltuielile excesive, dorința sexuală anormală, exagerată sau creșterea gândurilor sexuale sau a sentimentelor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea sau întreruperea dozei.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Parlodel
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu poate fi exclusă posibilitatea interacțiunii dintre bromocriptină și medicamente psihoactive sau hipotensive.
La pacienții tratați cu alcaloizi de ergot sau medicamente care acționează asupra tensiunii arteriale în raport cu un posibil efect potențial, trebuie să se acorde o atenție deosebită.
Bromocriptina este simultan un substrat și un inhibitor al citocromului P3A4. De aceea, trebuie administrată precauție atunci când se administrează medicamente care sunt inhibitori puternici și / sau substraturi ale acestei enzime (antifungice azoline, inhibitori ai proteazei HIV).
Utilizarea concomitentă a eritromicinei, iosamicinei sau a altor antibiotice macrolide poate crește nivelul plasmatic al bromocriptinei.
Deoarece PARLODEL își exercită efectul terapeutic prin stimularea receptorilor centrali ai dopaminei, antagoniștii dopaminei precum antipsihoticele (fenotiazine, butirofenone și tioxantene), dar și metoclopramida și domperidona își pot reduce activitatea.
Tolerabilitatea la tratament poate fi redusă prin administrarea concomitentă de alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Au fost raportate jocuri de noroc, creșterea libidoului și hipersexualitate la pacienții tratați cu agoniști de dopamină pentru boala Parkinson, inclusiv PARLODEL.
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
La pacienții care doresc să conceapă, PARLODEL, la fel ca toate celelalte medicamente, trebuie întrerupt după confirmarea sarcinii, cu excepția cazului în care există o justificare medicală pentru continuarea tratamentului. Nu a fost observată o incidență crescută a avorturilor spontane după întreruperea terapiei cu PARLODEL în această etapă. Experiența clinică indică faptul că PARLODEL, administrat în timpul sarcinii, nu afectează negativ cursul și rezultatul acestuia.
Timp de hrănire
Deoarece PARLODEL inhibă alăptarea, nu trebuie administrat de mamele care doresc să alăpteze.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Tratamentul cu PARLODEL poate restabili fertilitatea. Femeile în vârstă fertilă care nu doresc să conceapă ar trebui, prin urmare, sfătuiți să practice o metodă contraceptivă viabilă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
PARLODEL afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece, mai ales în primele zile de tratament, pot apărea ocazional reacții hipotensive care duc la o reducere a vigilenței, trebuie acordată o atenție deosebită la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor.
Pacienții tratați cu bromocriptină care prezintă episoade de somnolență și / sau atacuri de somn bruște trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de a se angaja în orice activitate în care atenția afectată s-ar putea expune pe ei înșiși sau pe alții la riscul de vătămare gravă sau deces (de exemplu, folosind mașini) până la epuizarea acestor episoade recurente și somnolență (vezi și „Precauții de utilizare”).
Informații despre unele dintre ingredientele PARLODEL
PARLODEL conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Parlodel: Doze
Următoarele criterii de dozare se aplică numai în tratamentul bolii Parkinson.
Se observă deja un efect antiparkinsonian la doze zilnice de 10-15 mg. Intervalul optim de dozare este de obicei mai mare (20 mg / zi sau mai mult). Doza zilnică maximă este de 30 mg / zi. Dacă PARLODEL se administrează în asociere cu levodopa, cu sau fără inhibitor de decarboxilază, acestea pot fi suficiente. doza optimă trebuie atinsă cu o creștere lentă și treptată a dozei.
Un program indicativ de dozare poate fi următorul: administrați 2,5 mg de două ori pe zi timp de o săptămână. Ulterior, creșterea dozei nu trebuie să depășească 5 mg la fiecare 2-3 zile.
Reducerea dozei de levodopa trebuie făcută treptat până la obținerea efectului terapeutic optim: în unele cazuri tratamentul cu levodopa poate fi complet suspendat.Pentru creșterea treptată a dozelor, sunt disponibile și comprimate PARLODEL 2,5 mg.
Medicamentul trebuie luat întotdeauna cu mesele.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Parlodel
Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături, amețeli, hipotensiune arterială, hipotensiune posturală, tahicardie, letargie, somnolență, letargie și halucinații.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de PARLODEL, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea PARLODEL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Parlodel
Ca toate medicamentele, PARLODEL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite sunt enumerate în funcție de frecvență folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1 / 10.000, <1/1000); foarte rare (<1 / 10.000), inclusiv cazuri izolate:
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: confuzie, agitație psihomotorie, halucinații
Rare: Tulburări psihotice; insomnie
Foarte rare: creșterea libidoului, hipersexualitate și dependență de jocuri de noroc
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, letargie, amețeliMai puțin frecvente: Dischinezie
Rare: somnolență, parestezie
Foarte rare: somnolență excesivă în timpul zilei, somn brusc
Tulburări oculare
Rare: tulburări vizuale, vedere încețoșată
Tulburări ale urechii și labirintului
Rare: Tinnitus
Tulburări cardiace:
Rare: revărsat pericardic, pericardită constrictivă, tahicardie, bradicardie, aritmie
Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv reflux) și tulburări asociate (revărsături pleurale și pericardice)
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică (foarte rar până la sincopă)
Foarte rare: paloare reversibilă a degetelor și de la picioare cauzată de frig (în principal la pacienții cu antecedente de fenomen Raynaud)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: congestie nazală
Rare: revărsări pleurale, fibroză pleurală, pleurezie, fibroză pulmonară, dispnee
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, constipație, vărsături
Mai puțin frecvente: gură uscată
Rare: diaree, dureri abdominale, fibroză retroperitoneală, ulcer gastro-intestinal, hemoragie gastro-intestinală
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: reacții alergice ale pielii, căderea părului
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente crampe la picioare
Tulburări generale și condițiile site-ului de administrare
Mai puțin frecvente: oboseală
Rare: edem periferic
Foarte rare: sindrom asemănător sindromului neuroleptic malign din cauza întreruperii bruște a PARLODEL
Pacienții tratați cu agoniști de dopamină pentru boala Parkinson, inclusiv PARLODEL, în special la doze mari, au raportat apariția jocurilor de noroc, creșterea libidoului și hipersexualitate, în general reversibilă cu reducerea sau întreruperea tratamentului. Aceste rapoarte au fost primite foarte rar cu PARLODEL.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna sau toate reacțiile adverse devin grave sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Incapacitatea de a rezista dorinței de a întreprinde acțiuni care ar putea fi dăunătoare, care pot include:
- dorință puternică de a juca excesiv, în ciuda consecințelor personale sau familiale grave
- alterarea sau creșterea interesului sexual și a comportamentului care vă provoacă îngrijorări semnificative, ca de exemplu dorința sexuală crescută, cumpărături incontrolabile sau cheltuieli excesive
- consumul compulsiv (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau bulimia (consumul de alimente mai mult decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare vreunul dintre aceste comportamente, astfel încât să poată decide ce să facă pentru a gestiona sau reduce simptomele.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
ATENȚIE: NU UTILIZAȚI MEDICAMENTUL DUPĂ DATA EXPIRĂRII INDICATĂ PE AMBALAJ.
depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
PARLODEL 5 mg capsule
O capsulă conține:
Principiul activ
mesilat de bromocriptină 5,735 mg (echivalent cu 5 mg de bază de bromocriptină).
Excipienți: silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, acid maleic, amidon de porumb, lactoză.
Constituenții cojii: dioxid de titan, carmin indigo, gelatină.
PARLODEL 10 mg capsule
O capsulă conține:
Principiul activ
mesilat de bromocriptină 11.470 mg (echivalent cu 10 mg bază de bromocriptină).
Excipienți: silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, acid maleic, amidon de porumb, lactoză.
Constituenții cojii: dioxid de titan, gelatină.
FORMA FARMACEUTICĂ și CONȚINUTUL
Capsule pentru uz oral.
„5 mg capsule” - Cutie cu 30 de capsule
„10 mg capsule” - Cutie cu 20 de capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PARLODEL 2,5 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține:
Principiul activ:
mesilat de bromocriptină 2,87 mg, echivalent cu 2,5 mg de bază de bromocriptină.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Galactoree cu sau fără amenoree: idiopatică (Argonz del Castillo);
tumoră (Forbes Albright); de la droguri (psihotrope, contraceptive).
Prevenirea sau suprimarea lactației fiziologice postpartum numai atunci când este indicată clinic (cum ar fi în cazul pierderii intrapartum, decesului neonatal, infecției cu HIV a mamei).
Bromocriptina nu este recomandată pentru suprimarea de rutină a alăptării sau pentru ameliorarea simptomelor dureroase și a inghițirii postpartum care pot fi tratate în mod adecvat cu intervenții non-farmacologice (cum ar fi sprijinul stabil al sânilor, aplicații cu gheață) și / sau analgezice obișnuite.
Amenoree dependentă de prolactină fără galactoree.
Infertilitate hiperprolactinemică.
Disfuncții ale ciclului menstrual (faza luteală scurtă).
Hipogonadism masculin dependent de prolactină.
Acromegalie: tratamentul în primă instanță al acestei afecțiuni este chirurgical sau radioterapic; Parlodel este un adjuvant util pentru astfel de tratamente sau, în cazuri particulare, poate fi utilizat independent de acestea.
boala Parkinson, idiopatic și arteriosclerotic: Parlodel este deosebit de util la pacienții care prezintă un răspuns terapeutic în scădere la L-DOPA și în cazurile în care levodopaterapia este afectată de apariția fenomenelor „on-off”. Combinația cu L-dopa realizează o creștere a efectelor antiparkinsoniene, ceea ce permite o dozare redusă a ambelor medicamente. Parlodel poate fi administrat singur în cazurile inițiale sau ușoare de boală Parkinson și poate fi asociat și cu anticolinergice și / sau cu alte medicamente antiparkinsoniene. .
04.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul trebuie luat întotdeauna la masa.
Galactoree și / sau amenoree dependentă de prolactină, infertilitate hiperprolactinemică:
o jumătate de tabletă de 3 ori pe zi; dacă această doză se dovedește insuficientă, creșteți treptat la 1 comprimat de 2-3 ori pe zi, la mese. Continuați tratamentul până la dispariția completă a secreției mamare și, dacă coexistă amenoreea, până când ciclul menstrual revine la normal. Dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat pentru mai multe cicluri menstruale pentru a evita recidiva.
Disfuncții ale ciclului menstrual (faza luteală scurtă):
o jumătate de comprimat de 3 ori pe zi, apoi crescând treptat la 1 comprimat de 2 ori pe zi, la mese, până se restabilește o fază luteală normală.
Hipogonadism masculin : o jumătate de comprimat de 3 ori pe zi, crescând treptat la 1 comprimat de 3 ori pe zi, timp de 2-3 luni.
Acromegalie : începeți cu 1 comprimat pe zi; creșteți treptat doza în 1-2 săptămâni, până la 4-8 comprimate, în raport cu cererea individuală, răspunsul clinic și toleranța. Doza zilnică trebuie împărțită în 4 doze unice egale.
boala Parkinson : efectele antiparkinsoniene pot fi obținute cu doze mici, de la 10 la 15 mg pe zi. Cu toate acestea, doza eficientă terapeutic când Parlodel este administrat singur este de obicei mai mare. Doza zilnică maximă este de 30 mg / zi. Dacă Parlodel se administrează în asociere cu L-dopa, cu sau fără inhibitor al dopa-decarboxilazei, pot fi suficiente doze mai mici. Doza inițială recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi (la mese) timp de o săptămână. Creșterile dozelor trebuie să fie mici și regulate, în mod normal nu mai mult de 5 mg fiecare
2-3 zile în stadiul inițial al tratamentului; ulterior, se pot face creșteri suplimentare ale dozei treptat, de cel mult 10 mg la un moment dat, în raport cu răspunsul terapeutic și toleranța. Orice reducere a dozei de L-DOPA ar trebui să fie treptată, până când se obține efectul optim; în unele cazuri, L-DOPA poate fi suprimat în totalitate.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți (vezi pct. 2 și 6.1) sau la alți alcaloizi de ergot.
Bromocriptina este contraindicată la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive ale sarcinii (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune indusă de sarcină), hipertensiune postpartum și postpartum.
Bromocriptina este contraindicată pentru suprimarea alăptării sau a altor indicații care nu pun viața în pericol, la pacienții cu antecedente de boală coronariană sau alte afecțiuni cardiovasculare grave sau simptome / antecedente de tulburări psihiatrice severe.
Pentru tratamentul pe termen lung: dovezi ale valvulopatiei cardiace determinate pe ecocardiogramă efectuate înainte de tratament.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă femeile cu afecțiuni care nu au legătură cu hiperprolactinemia sunt tratate cu Parlodel, medicamentul trebuie administrat la cea mai mică doză eficientă, necesară pentru ameliorarea simptomelor, pentru a evita posibilitatea scăderii nivelurilor de prolactină sub normal, cu o consecință a modificării. funcția luteală.
Acești pacienți trebuie să aibă determinări ale prolactinei plasmatice și progesteronului post-ovulator la intervale regulate dacă tratamentul continuă mai mult de 6 luni.
Au fost raportate unele raportări de sângerări gastro-intestinale și ulcer gastric. În acest caz, administrarea Parlodel trebuie întreruptă. Pacienții cu antecedente de ulcer peptic sau ulcer peptic actual ar trebui să primească, de preferință, un tratament alternativ. Dacă Parlodel trebuie utilizat în mod necesar la astfel de pacienți, aceștia trebuie sfătuiți să raporteze prompt orice reacție gastro-intestinală.
Deoarece, mai ales în primele zile de tratament, pot apărea ocazional reacții hipotensive care duc la o reducere a vigilenței, trebuie acordată o atenție deosebită la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor. Din același motiv, la pacienții ambulatori este recomandabil să se verifice valorile tensiunii arteriale în primele zile de tratament. Dacă efectele nedorite persistă, doza trebuie redusă în mod corespunzător.
Bromocriptina a fost asociată cu somnolență și episoade de atacuri de somn bruște, în special la pacienții cu boala Parkinson.
Au fost raportate jocuri de noroc, creșterea libidoului și hipersexualitate la pacienții tratați cu agoniști de dopamină pentru boala Parkinson, inclusiv Parlodel.
Atacurile bruște de somn au fost raportate foarte rar în timpul activității zilnice, în unele cazuri fără conștientizare și fără semne de avertizare. Pacienții care iau bromocriptină trebuie informați cu privire la aceste evenimente și sfătuiți să fie atenți în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje. Pacienții care au prezentat episoade de somnolență și / sau un episod de somn brusc ar trebui să se abțină de la conducerea vehiculelor și de la utilizarea utilajelor (vezi și pct. 4.7).
Revărsările pleurale și pericardice, precum și fibroza pleurală și pulmonară și pericardita constrictivă, au fost raportate ocazional la pacienții tratați cu bromocriptină, în special pe termen lung și la doze mari. Pacienții cu tulburări pleuropulmonare de natură nedeterminată trebuie examinați cu atenție și trebuie luată în considerare „întreruperea tratamentului cu Parlodel”.
Fibroza retroperitoneală a fost raportată la unii pacienți tratați pe termen lung și la doze mari cu Parlodel. Pentru a asigura recunoașterea fibrozei retroperitoneale într-o etapă inițială reversibilă, la acest tip de pacienți se recomandă monitorizarea simptomelor tipice ale acestei patologii (de exemplu: dureri de spate, edem la nivelul membrelor inferioare, modificări funcționale, modificări fibrotice ale retroperitoneu.
La persoanele cu galactoree, amenoree dependentă de prolactină, tulburări menstruale sau acromegalie, tratamentul cu Parlodel poate elimina infertilitatea preexistentă. Prin urmare, femeile care ar putea deveni fertile, dar care nu doresc să rămână însărcinate, ar trebui să adopte o metodă de contracepție mecanică. Înainte de a începe tratamentul cu Parlodel, trebuie definită cauza infertilității.
Sarcina trebuie evitată dacă se pune un diagnostic de adenom hipofizar.
O mărire marcată a sella turcică sau un defect al câmpului vizual necesită tratament chirurgical și / sau radioterapic în primă instanță. Parlodel este indicat numai dacă aceste măsuri au eșuat. În absența adenomului hipofizar și dacă pacientul este nerăbdător să conceapă, Parlodel trebuie suspendat cât mai curând posibil după concepție (diagnosticul precoce al sarcinii cu test imunologic), din moment ce se cunoaște efectele posibile ale medicamentului asupra evoluției sarcinii. și asupra fătului sunt încă incomplete În cazurile de sarcină confirmată, ca măsură de precauție, efectele negative posibile ale unui eveniment patologic hipofizar asociat sarcinii ar trebui investigate în mod regulat, de exemplu prin investigarea câmpului vizual.
Tratamentul la femei trebuie să fie sub supraveghere medicală, inclusiv dozarea hormonală și examenul ginecologic. După cum dictează o bună practică medicală, toate femeile care primesc Parlodel continuu timp de mai mult de 6 luni ar trebui să aibă controale ginecologice regulate la intervale anuale dacă femeia este pre-menopauză, la fiecare 6 luni dacă se află în menopauză (citologie cervicală și, dacă este posibil, endometrial) .
Utilizare la femeile postpartum
În cazuri rare, au fost raportate evenimente adverse grave, inclusiv hipertensiune arterială, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau tulburări psihiatrice, la femeile postpartum tratate cu bromocriptină pentru inhibarea lactației. La unii pacienți dezvoltarea convulsiilor, amețeli, sincopă sau accident vascular cerebral a fost precedată de dureri de cap severe și / sau tulburări vizuale tranzitorii. Tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție, în special în primele zile de terapie. În caz de hipertensiune, suspiciune de durere toracică, durere de cap severă, progresivă sau necontenită (cu sau fără tulburări vizuale) sau dovezi ale toxicitatea sistemului nervos central, administrarea bromocriptinei trebuie întreruptă și pacientul examinat cu promptitudine.
O atenție deosebită este necesară la pacienții care au fost tratați recent sau sunt în tratament concomitent cu medicamente care pot modifica tensiunea arterială, de exemplu vasoconstrictoare, cum ar fi simpatomimetice sau alcaloizi de ergot, inclusiv ergometrina sau metilergometrina.
Deși nu există "dovezi concludente ale unei" interacțiuni între Parlodel și aceste medicamente, utilizarea lor concomitentă în perioada postnatală nu este recomandată.
Utilizare la pacienții parkinsonieni
Este necesară precauție atunci când Parlodel este administrat în doze mari la pacienții parkinsonieni cu antecedente de tulburări psihotice, boli cardiovasculare severe, ulcer peptic sau sângerări gastro-intestinale.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, rata eliminării poate fi întârziată și concentrațiile plasmatice pot crește, necesitând ajustarea dozelor.
Alții
Există puține dovezi ale eficacității Parlodel în tratamentul simptomelor premenstruale și a tulburărilor benigne ale sânilor. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Parlodel la pacienții cu aceste afecțiuni.
Informații despre unele dintre ingredientele Parlodel
Comprimatele conțin lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză ar trebui să evite administrarea acestui medicament.
Tulburări de control al impulsurilor
Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru apariția tulburărilor de control al impulsurilor. Pacienții și îngrijitorii ar trebui să fie conștienți de faptul că la pacienții tratați pot apărea simptome comportamentale ale tulburării de control al impulsurilor, inclusiv jocuri de noroc patologice, libidoul crescut, hipersexualitate, cumpărături compulsive sau cheltuieli excesive, bulimie și exces de alimentație. până la întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare dacă apar astfel de simptome.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu poate fi exclusă posibilitatea interacțiunilor dintre bromocriptină și medicamente psihoactive sau hipotensive.
Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților tratați cu alcaloizi de ergot sau medicamente care acționează asupra tensiunii arteriale în raport cu un posibil efect de potențare.
Bromocriptina este concomitent un substrat și un inhibitor al citocromului P3A4 (vezi pct. 5.2). De aceea, trebuie administrată precauție atunci când se administrează medicamente care sunt inhibitori puternici și / sau substraturi ale acestei enzime (antifungice azoline, inhibitori ai proteazei HIV).
Utilizarea concomitentă a eritromicinei, iosamicinei sau a altor antibiotice macrolide poate crește nivelul plasmatic al bromocriptinei. La pacienții acromegalici, tratamentul concomitent cu bromocriptină și octreotidă a dus la creșterea nivelului plasmatic al bromocriptinei. Deoarece Parlodel își exercită efectul terapeutic. antagoniști precum antipsihoticele (fenotiazine, butirofenone și tioxantene), dar și metoclopramida și domperidona îi pot reduce activitatea.
Tolerabilitatea la tratament poate fi redusă prin aportul simultan de alcool.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
La pacienții care doresc să conceapă, Parlodel, la fel ca toate celelalte medicamente, trebuie întrerupt după confirmarea sarcinii, cu excepția cazului în care există o justificare medicală pentru continuarea tratamentului. Nu a fost observată o incidență crescută a avorturilor spontane după întreruperea tratamentului cu Parlodel în această etapă. Experiența clinică indică faptul că Parlodel, administrat în timpul sarcinii, nu afectează negativ cursul și rezultatul acestuia.
Timp de hrănire
Deoarece Parlodel inhibă alăptarea, nu trebuie administrat de mamele care doresc să alăpteze.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Tratamentul cu Parlodel poate restabili fertilitatea. Femeile în vârstă fertilă care nu doresc să conceapă ar trebui, prin urmare, sfătuiți să practice o metodă contraceptivă viabilă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Parlodel afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece, mai ales în primele zile de tratament, pot apărea
ocazional reacții hipotensive care conduc la o reducere a vigilenței, trebuie acordată o atenție deosebită la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor.
Pacienții tratați cu bromocriptină care prezintă episoade de somnolență și / sau atacuri de somn bruște trebuie sfătuiți să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de a se angaja în orice activitate în care atenția afectată s-ar putea expune pe ei înșiși sau pe alții la riscul de vătămare gravă sau deces (de exemplu, folosind mașini) până când aceste episoade recurente și somnolență au dispărut (vezi 4.4).
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: Confuzie, agitație psihomotorie, halucinații
Rar: Tulburări psihotice, Insomnie
Foarte rar: Creșterea libidoului, hipersexualitatea și dependența de jocuri de noroc
Tulburări ale sistemului nervos
Uzual: Cefalee, letargie, amețeli
Mai puțin frecvente: Dischinezie
Rar: Somnolență, parestezie
Foarte rar: Somnolență excesivă în timpul zilei, somn brusc
Tulburări oculare
Rar: Tulburări vizuale, vedere încețoșată
Tulburări ale urechii și labirintului
Rar: Tinnitus
Tulburări cardiace:
Rar: Revărsat pericardic, pericardită constrictivă, tahicardie, bradicardie, aritmie
Foarte rar: Valvulopatie cardiacă (inclusiv reflux) și tulburări conexe (revărsări pleurale și pericardice)
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică (foarte rar până la sincopă)
Foarte rar: paloare reversibilă a degetelor și de la picioare cauzată de frig (în special la pacienții cu antecedente de fenomen Raynaud)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Uzual: Congestie nazala
Rar: Revărsături pleurale, fibroză pleurală, pleurezie, fibroză pulmonară, dispnee
Tulburări gastrointestinale
Uzual: Greață, constipație, vărsături
Mai puțin frecvente: Gură uscată
Rar: Diaree, dureri abdominale, fibroză retroperitoneală, ulcer gastro-intestinal, hemoragie gastro-intestinală
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Reacții alergice ale pielii, căderea părului
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente Crampe la picioare
Tulburări generale și condițiile site-ului de administrare
Mai puțin frecvente: Fatigabilitate
Rar: Edem periferic
Foarte rar: Sindrom de tip sindrom neuroleptic malign datorat întreruperii bruște a Parlodel
Jocurile de noroc patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, cumpărăturile compulsive sau cheltuielile excesive, bulimia și consumul excesiv pot apărea la pacienții tratați cu agoniști de dopamină, inclusiv Parlodel (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
04.9 Supradozaj
semne si simptome
Simptomele supradozajului pot include greață, vărsături, amețeli, hipotensiune arterială, hipotensiune posturală, tahicardie, letargie, somnolență, letargie și halucinații.
Tratament
În caz de supradozaj, se recomandă administrarea de cărbune activ și, în cazul aportului oral foarte recent, poate fi luată în considerare spălarea gastrică.
Tratamentul intoxicației acute este simptomatic Metoclopramida poate fi utilizată pentru a trata vărsăturile sau halucinațiile.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai prolactinei - cod
ATC: G02CB01.
Parlodelul inhibă secreția hormonului pre-hipofizar prolactină fără a afecta nivelurile normale ale celorlalți hormoni hipofizari. Cu toate acestea, Parlodel este capabil să reducă nivelurile crescute de GH la pacienții cu acromegalie: aceste efecte se datorează stimulării receptorilor dopaminergici.
În puerperiu, prolactina este necesară pentru inițierea și menținerea lactației. În alte condiții, creșterea secreției de prolactină duce la lactație patologică (galactoree) și / sau tulburări ale ovulației și menstruației. Ca inhibitor specific al secreției de prolactină, bromocriptina poate fi utilizată pentru a preveni sau suprima lactația fiziologică, precum și pentru a trata prolactina indusă de prolactină. stări de boală.
În "amenoree și / sau în absența ovulației" (cu sau fără galactoree) Parlodel poate fi utilizat pentru a restabili ciclul menstrual și ovulația.
Măsuri specifice pentru suprimarea alăptării, cum ar fi restricționarea administrării de lichide, nu sunt necesare în timpul tratamentului cu bromocriptină. Mai mult, Parlodel nu deranjează involuția puerperală a uterului și nu crește riscul de tromboembolism.
S-a constatat că bromocriptina oprește creșterea sau reduce masa adenomului hipofizar dependent de prolactină (prolactinom).
Prolactina poate juca, de asemenea, un rol în patogeneza diferitelor cazuri de hipogonadism masculin: cu Parlodel, se restabilește funcția gonadică normală și potența sexuală prin reglarea ratei prolactinei.
La pacienții acromegalici, pe lângă reducerea nivelului plasmatic de hormon de creștere (GH) și prolactină, Parlodel are un efect benefic asupra tabloului clinic și asupra toleranței la glucoză.
Bromocriptina îmbunătățește simptomele clinice ale sindromului ovarian polichistic prin restabilirea nivelurilor normale de secreție de LH.
La pacienții cu boală mamară benignă, bromocriptina reduce masa și numărul de chisturi și / sau noduli din sân și ameliorează durerile mamare asociate adesea cu această afecțiune, pentru a normaliza dezechilibrul progesteron / estrogen la baza sa. În același timp, bromocriptina reduce secreția de prolactină la pacienții cu niveluri ridicate.
Datorită activității sale dopaminergice, Parlodel în doze de obicei mai mari decât cele necesare în indicațiile endocrinologice, este eficient în tratamentul bolii Parkinson, caracterizată printr-un deficit specific de dopamină nigrostriatală. În aceste condiții, stimularea receptorilor de dopamină poate restabili echilibrul neurochimic în striat.
Parlodel îmbunătățește simptomele clinice legate de tremurături, rigiditate, bradikinezie și alte simptome parkinsoniene în toate fazele bolii. Eficacitatea terapeutică durează de obicei câțiva ani (în acest sens, au fost raportate rezultate bune la pacienții tratați până la 8 ani). medicamente antiparkinsoniene. Asocierea cu levodopa produce o creștere a efectelor antiparkinsoniene făcând adesea posibilă reducerea dozei de levodopa. Parlodel este deosebit de benefic pentru pacienții tratați cu levodopa pentru care răspunsul terapeutic se reduce progresiv sau care prezintă complicații precum mișcări involuntare anormale (diskinezie coreo-atetoidă și / sau distonie dureroasă), deteriorare la sfârșitul dozei sau „on-off” .
Parlodel îmbunătățește simptomele depresive observate adesea la parkinsonieni. Acest lucru se datorează proprietăților sale antidepresive inerente, după cum s-a demonstrat în studii controlate la pacienți non-parkinsonieni cu depresie endogenă sau psihogenă.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, PARLODEL este bine absorbit. La voluntarii sănătoși timpul de înjumătățire plasmatică prin absorbție este de 0,2-0,5 ore, iar valorile plasmatice ale bromocriptinei ating vârf în 1-3 ore. O doză orală de 5 mg de bromocriptină produce o Cmax de 0,465 ng / ml. 2 ore de administrare, atingeți maximul (de exemplu, reducerea prolactinei plasmatice cu mai mult de 80%) în intervalul
5-10 ore și rămân aproape de maxim timp de 8-12 ore.
Biotransformare
Bromocriptina suferă „o biotransformare extensivă în ficat, reflectată de un profil complex de metaboliți și absența aproape completă a medicamentului nemodificat în urină și fecale. Prezintă o afinitate ridicată pentru citocromul P3A și hidroxilările la„ inelul prolinei ale moleculei ciclopeptidice reprezintă calea metabolică majoră. Inhibitorii și / sau substraturile puternice ale citocromului P3A4 pot, prin urmare, inhiba eliminarea bromocriptinei și pot determina creșterea nivelului acesteia. Bromocriptina este, de asemenea, un inhibitor puternic al citocromului P3A4 cu o valoare IC50 calculată de 1,69 mcM. În orice caz, având în vedere concentrațiile terapeutice scăzute de bromocriptină liberă la pacienți, nu este de așteptat o modificare semnificativă a metabolismului unui al doilea medicament a cărui clearance este mediat de citocromul P3A4.
Eliminare
Eliminarea medicamentului din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 15 ore (interval 8-20 ore). Eliminarea medicamentului nemodificat și a metaboliților săi are loc aproape complet prin ficat, cu doar 6% eliminați prin rinichi.
Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 96%.
Pacienți speciali
La pacienții cu insuficiență hepatică, rata eliminării poate fi întârziată și concentrațiile plasmatice pot crește, necesitând ajustarea dozelor.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
Studiile de toxicitate acută utilizând bromocriptină micronizată au relevat valori LD50 orale egale cu 2620 mg / kg la șoareci, mai mari de 1000 mg / kg la iepuri și mai mari de 2000 mg / kg la șobolani. Valorile LD 50 după i.v. au fost: șoarece 190 mg / kg, șobolan 72 mg / kg și iepure 12,5 mg / kg. Semnele de toxicitate au fost excitare motorie, uneori crampe, dispnee și comă. Sensibilitatea ridicată la iepuri este caracteristică derivaților de ergot în general.
Mutageneză
S-a constatat că bromocriptina nu are activitate genotoxică potențială în studiile privind efectele mutagene asupra Salmonella typhimurium cu și fără activare metabolică, a potențialului clastogenic în măduva osoasă in vitro (testul micronucleului la șoareci, testele cromozomilor metafazici la hamsterul chinez).
Carcinogeneză
Într-un studiu de 100 de săptămâni la șobolani, bromocriptina a fost administrată în furaje la doze de 1,8, 9,9 sau 44,5 mg / kg pe zi, echivalentă cu 25-100 de ori mai mare decât doza terapeutică umană pentru inhibarea prolactinei la om. Tratamentul a determinat o doză- scăderea dependentă a incidenței tumorilor la toate grupurile tratate. Acest lucru s-a reflectat într-o scădere generală a incidenței tumorilor mamare la femei și a tumorilor glandei suprarenale la bărbați, ambele efecte fiind probabil legate de acțiunea inhibitoare a prolactinei de către bromocriptină. În schimb, doza medie mare de bromocriptină a crescut incidența tumorilor uterine. Într-un studiu de un an la șobolan s-a constatat că efectele asupra uterului sunt rezultatul unui efect estrogenic prelungit cauzat de efectul inhibării prolactinei administrat prin bromocriptină, accentuată în special în sistemul endocrin hipofuncțional al șobolanilor vârstnici. În același studiu, de fapt, s-a arătat că bromocriptina a inhibat creșterea nivelului plasmatic de progesteron, asociată cu o stare de pseudo-sarcină, întâlnită în mod normal la femelele șobolani vârstnice; nivelurile de estradiol au fost neschimbate. leziuni uterine hiperplazice și metaplastice neașteptate, care ar putea evolua către neoplasme atunci când durata tratamentului a fost prelungită până la 100 de săptămâni.
Această constatare nu este relevantă pentru femei, având în vedere diferențele fundamentale în procesul de îmbătrânire a funcțiilor de reproducere. La șobolanii de sex feminin vârstnici, spre deosebire de femei, răspunsul ovarian a fost menținut, atât în sprijinul pseudo-sarcinii prin stimularea continuă a prolactinei, dacă hiperprolactinemia a fost suprimată de bromocriptină, cât și în sprijinul dominanței estrogenilor, rezultând metaplazie scuamoasă a tractului genital. nu există dovezi că aceste efecte farmacodinamice specifice șobolanilor au o semnificație clinică la om.
Pierderea efectului stimulator direct asupra uterului de către bromocriptină a fost evidențiată în continuare într-un studiu de 104 săptămâni la șobolani femele ovariectomizate. O doză de 10 mg / kg pe zi administrată în furaje nu a indus modificări ale tumorilor uterine sau pre-neoplazice. Absența potențialului cancerigen a fost confirmată la șoarecii cărora li s-a administrat bromocriptină în hrană la doze de până la 50 mg / kg pe zi. Acest lucru nu a evidențiat nicio diferență în incidența oricărui tip de tumoare între animalele tratate și grupul de control.
Toxicitate reproductiva
Niciun potențial embriotoxic sau teratogen al bromocriptinei nu a fost detectat la șobolani, iepuri sau maimuțe.
La animalele masculine, bromocriptina nu a produs efecte asupra celulelor germinale, asupra fertilității și asupra dezvoltării descendenților. La animalele femele, fertilitatea, dezvoltarea prenatală și descendenții nu au fost afectate negativ după tratamentul oral cu bromocriptină.
O doză mare de 30 mg / kg administrată șobolanilor în ultima perioadă de sarcină până la naștere a redus supraviețuirea și creșterea în greutate a nou-născuților. Aceasta din urmă a fost atribuită lactației reduse ca urmare a inhibării prolactinei de către bromocriptină. Pe de altă parte, dezvoltarea postnatală a animalelor F1 a fost afectată, indiferent de administrare, în stadiile incipiente sau tardive ale sarcinii. Când a fost administrată maimuțelor femele cu coadă pentru unul sau mai multe cicluri și pentru sarcini consecutive, doze de 0, 15 mg / kg de bromocriptina de două ori pe zi nu a avut niciun efect asupra fertilității sau dezvoltării fetale a nou-născutului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, acid maleic, edetat de sodiu (dihidrat), amidon de porumb, lactoză.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați produsul la o temperatură care nu depășește 25 ° C și ferit de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister opac din PVC / PVDC / ALU. Cutie care conține 30 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 023781014
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27.11.1978/01.06.2005