Ce este Leflunomide medac?
Leflunomide medac este un medicament care conține substanța activă leflunomidă. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde albe (10 mg și 20 mg).
Leflunomida medac este un „medicament generic”, ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Arava.
Pentru ce se utilizează Leflunomidă medac?
Leflunomida medac este utilizată pentru tratarea adulților cu poliartrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamația articulațiilor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Leflunomidă medac?
Terapia cu Leflunomidă medac trebuie inițiată și supravegheată de un medic cu experiență în tratamentul artritei reumatoide. Medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului pacientului, globulele albe din sânge și trombocite înainte de a prescrie Leflunomidă medac și în mod regulat în timpul tratamentului.
Tratamentul cu Leflunomidă Medac trebuie început cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere. Doza de întreținere recomandată de obicei este de 10 mg până la 20 mg o dată pe zi. Medicamentul începe de obicei să funcționeze după 4-6 săptămâni. Efectul său se poate îmbunătăți și mai mult pe o perioadă de până la șase luni.
Cum acționează Leflunomide medac?
Substanța activă din Leflunomidă medac, leflunomida, este un imunosupresor. Această substanță reduce inflamația prin reducerea producției de celule imune numite „limfocite”, care sunt responsabile de inflamație. Leflunomida face acest lucru blocând o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Cu mai puține limfocite, există mai puține inflamații și ajută la controlul simptomelor artritei reumatoide.
Cum a fost studiat Leflunomide medac?
Deoarece Leflunomida medac este un medicament generic, studiile s-au limitat la dovezi menite să demonstreze că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință Arava. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Leflunomide medac?
Deoarece Leflunomida medac este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Leflunomide medac?
CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Leflunomide medac s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Arava. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca în În cazul Arava, beneficiile depășesc riscurile identificate, prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Leflunomidă medac.
Alte informații despre Leflunomidă medac
La 27 iulie 2010, Comisia Europeană a acordat Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH o „autorizație de punere pe piață” pentru Leflunomide medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de punere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă EPAR a Leflunomide medac, faceți clic aici Pentru mai multe informații despre terapia cu Leflunomide medac, citiți prospectul (inclus și în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2010
Informațiile despre Leflunomide medac publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
