Ibrance - Palbociclib

Ce este Ibrance - Palbociclib și pentru ce se utilizează?

Ibrance este un medicament anticancer utilizat pentru tratamentul cancerului de sân local avansat sau metastatic (adică a început să se răspândească în alte părți ale corpului). Ibrance poate fi utilizat numai atunci când celulele canceroase au receptori pentru anumiți hormoni la suprafața lor (HR- pozitiv) și nu produc cantități anormal de mari ale unui receptor numit HER2 (HER [factor de creștere epidermică umană] negativ). Ibrance este utilizat după cum urmează:

• în combinație cu un inhibitor de aromatază (un medicament hormonal pentru cancer);
• în asociere cu fulvestrant (un alt medicament hormonal pentru cancer) la pacienții care au fost tratați anterior cu un medicament hormonal.

La femeile care nu au ajuns încă la menopauză, trebuie administrat și un medicament numit hormon luteinizant care eliberează hormon agonist.

Ibrance conține substanța activă palbociclib.

Cum se utilizează Ibrance - Palbociclib?

Ibrance poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Ibrance este disponibil în capsule (75 mg, 100 mg și 125 mg). Doza recomandată este de 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmată de o pauză de 7 zile pentru a finaliza un curs de tratament de 28 de zile. Capsulele trebuie administrate cu alimente la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Tratamentul trebuie să continue atât timp cât pacientul beneficiază și efectele secundare sunt tolerabile. Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, poate fi necesar să se suspende sau să se întrerupă tratamentul, sau reduceți doza.

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Ibrance - Palbociclib?

Substanța activă din Ibrance, palbociclib, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub numele de kinaze ciclino-dependente (CDK) 4 și 6, care joacă un rol cheie în reglarea modului în care celulele cresc și se divid. În unele tipuri de cancer, inclusiv HR pozitiv. cancerul de sân, activitatea CDK 4 și 6 este crescută, ceea ce ajută la multiplicarea necontrolată a celulelor canceroase. Prin blocarea CDK4 și CDK6, Ibrance încetinește creșterea celulelor cu cancer de sân HR-pozitive.

Ce beneficii a prezentat Ibrance - Palbociclib în timpul studiilor?

Ibrance a fost studiat în două studii principale care au implicat femei cu cancer de sân HR-pozitiv, HER2-negativ. În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost cât timp au trăit pacienții fără ca boala lor să se înrăutățească (supraviețuirea fără progresie).

Primul studiu a implicat 521 de femei cu cancer de sân metastatic care s-au înrăutățit după tratamentul cu un medicament hormonal. Au primit Ibrance și fulvestrant sau un placebo (un medicament inactiv) și fulvestrant. Femeile care au luat Ibrance și fulvestrant au trăit în medie 11,2 luni fără ca boala lor să se înrăutățească, comparativ cu 4,6 luni pentru femeile care au luat placebo și fulvestrant.

Al doilea studiu a implicat 666 de femei aflate în postmenopauză al căror cancer de sân începuse să se răspândească și care nu primiseră încă tratament pentru cancer. Au primit Ibrance și letrozol (un inhibitor al aromatazei) sau placebo și letrozol. Femeile care au luat Ibrance și letrozol au trăit în medie 24,8 luni fără ca boala lor să se înrăutățească comparativ cu 14,5 luni pentru femeile care au luat placebo și letrozol.

Care sunt riscurile asociate cu Ibrance - Palbociclib?

Cele mai frecvente efecte secundare ale Ibrance (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt neutropenia (nivel scăzut de neutrofile din sânge, un tip de globule albe din sânge care combate infecțiile), infecții, leucopenie (număr scăzut de globule albe din sânge), oboseală , greață, stomatită (inflamație a mucoasei gurii), anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge), alopecie (căderea părului) și diaree.

Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Ibrance (care pot afecta până la 1 din 50 de persoane) sunt neutropenia, leucopenia, anemia, oboseala și infecțiile.

Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Ibrance, consultați prospectul.

Ibrance nu trebuie utilizat de pacienții care iau sunătoare (un preparat pe bază de plante utilizat pentru tratarea depresiei). Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Ibrance - Palbociclib?

S-a demonstrat că Ibrance prelungește durata de viață a pacienților fără ca boala lor să se înrăutățească în medie de la 6 la 10 luni, ceea ce este considerat a avea o valoare clinică clară. În ceea ce privește siguranța, principalul risc este neutropenia, care este un risc bine cunoscut al multor medicamente anticanceroase și este considerat gestionabil.

Prin urmare, Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Ibrance sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ibrance - Palbociclib?

Recomandările și precauțiile pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le respecte pentru ca Ibrance să poată fi utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Alte informații despre Ibrance - Palbociclib

Pentru versiunea completă a EPAR-ului Ibrance, vă rugăm să consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia Ibrance, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Informațiile despre Ibrance - Palbociclib publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.