Ce este Rolufta - Umeclidinium Bromide și pentru ce se folosește?
Rolufta este un medicament utilizat la adulți pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC). BPOC este o boală de lungă durată în care căile respiratorii și alveolele plămânilor sunt deteriorate sau blocate, rezultând dificultăți de respirație. Rolufta este utilizat pentru terapia de întreținere (regulată).
Rolufta conține substanța activă bromură de umeclidiniu.
Acest medicament este același cu Incruse, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Incruse a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Rolufta („consimțământ informat”).
Cum se utilizează Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta este disponibil sub formă de pulbere pentru inhalare într-un inhalator portabil. Inhalatorul eliberează 65 micrograme de bromură de umeclidiniu, echivalent cu 55 micrograme de umeclidiniu pentru fiecare inhalare. Doza recomandată este de o inhalare pe zi, întotdeauna în același timp. Pentru informații detaliate despre modul de utilizare corectă a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum funcționează Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Substanța activă din Rolufta, bromura de umeclidiniu, este un antagonist al receptorilor muscarinici. Funcționează blocând acțiunea așa-numiților „receptori muscarinici”, care sunt responsabili de controlul contracției musculare. Odată inhalat, bromura de umeclidiniu induce relaxarea mușchilor căilor respiratorii și ajută la menținerea lor liberă, permițând pacientului să respire mai mult uşor.
Ce beneficii a prezentat Rolufta - Umeclidinium Bromide în timpul studiilor?
Rolufta a fost studiat în patru studii principale care au implicat peste 4.000 de pacienți. Trei studii au comparat Rolufta cu placebo (un tratament inactiv), în timp ce într-un alt studiu Rolufta a fost comparat cu tiotropium (un alt medicament BPOC). Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificări ale volumul expirator forțat al pacienților (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă). Rezultatele au arătat că Rolufta, la o doză echivalentă cu 55 micrograme de umeclidinium, a îmbunătățit funcția pulmonară cu un FEV1 mediu mai mare mai mult de 127 ml comparativ cu placebo după 12 săptămâni de tratament și cu 115 ml după 24 de săptămâni de tratament. Administrarea unei doze duble de Rolufta a condus doar la îmbunătățiri comparativ cu cea mai mică doză, care nu au fost considerate semnificative. În studiul în care Rolufta a fost în comparație cu tiotropium, îmbunătățiri în FEV1 pe parcursul a 24 de săptămâni a fost similar pentru ambele medicamente.
Studiile au arătat, de asemenea, o ameliorare a simptomelor precum respirația șuierătoare (dificultăți de respirație) și respirația șuierătoare.
Care sunt riscurile asociate cu Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rolufta (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt cefaleea, nazofaringita (inflamația nasului și gâtului), infecția tractului respirator superior (frig), sinuzita, tuse, infecția tractului urinar și tahicardia (creșterea inimii rată).
Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor raportate cu Rolufta, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Rolufta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a concluzionat că Rolufta s-a dovedit a fi eficient în îmbunătățirea funcției pulmonare și a BPOC simptome CHMP a remarcat, de asemenea, că Rolufta nu avea probleme de siguranță relevante și că efectele secundare erau gestionabile și similare cu cele ale altor medicamente antimuscarinice bronhodilatatoare.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a bromurii de Rolufta - Umeclidinium?
Deoarece medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot avea efecte cardiace și vasculare, compania care comercializează Rolufta va continua să monitorizeze îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un alt studiu la pacienți pentru a identifica eventualele riscuri.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru utilizarea Rolufta în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Mai multe informații despre Rolufta - Umeclidinium Bromide
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Rolufta, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia Rolufta, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Rolufta - Umeclidinium Bromide publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
