Ce este Cinacalcet Mylan și pentru ce se utilizează?
Cinacalcet Mylan este un medicament utilizat la pacienții adulți și vârstnici:
- pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boli renale severe care trebuie să facă dializă pentru a elimina sângele de deșeuri. Hiperparatiroidismul este o afecțiune în care glandele paratiroide din gât produc prea mult hormon paratiroidian (PTH), care poate provoca niveluri ridicate de calciu în sânge și provoacă dureri osoase și articulare, precum și deformări ale brațelor și picioarelor. „Secundar” înseamnă că „hiperparatiroidismul este cauzat de„ o altă boală. Cinacalcet Mylan poate fi utilizat ca parte a unui regim de tratament care include substanțe care leagă fosfatul sau vitamina D;
- pentru reducerea hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienții cu carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau hiperparatiroidism primar la care nu este posibilă îndepărtarea chirurgicală a glandelor paratiroide sau, după părerea medicului, nu este adecvată „Primar” înseamnă că „hiperparatiroidismul nu este cauzat de„ o altă boală.
Cinacalcet Mylan conține substanța activă cinacalcet și este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Cinacalcet Mylan este similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Cinacalcet Mylan este Mimpara.
Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan este disponibil în comprimate de 30, 60 și 90 mg. În hiperparatiroidismul secundar, doza inițială recomandată pentru adulți este de 30 mg o dată pe zi. Doza este ajustată la fiecare 2-4 săptămâni, în funcție de nivelurile de PTH ale pacientului, până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi. O dată pe zi. trebuie evaluat la cel puțin 12 ore după administrare și la una până la patru săptămâni după fiecare ajustare a dozei de Cinacalcet Mylan. Nivelurile de calciu din sânge trebuie măsurate frecvent și în termen de o săptămână de la fiecare ajustare a dozei. nivelurile ar trebui măsurate în fiecare lună, iar nivelurile PTH ar trebui măsurate la fiecare 1-3 luni.
La pacienții cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, doza inițială recomandată de Cinacalcet Mylan pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi. Doza trebuie crescută la fiecare 2-4 săptămâni fără a depăși doza maximă de 90 mg de trei sau patru ori pe zi, pentru a readuce concentrația de calciu din sânge la nivelurile normale.
Cinacalcet Mylan trebuie luat cu alimente sau la scurt timp după masă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Cinacalcet Mylan?
Substanța activă din Cinacalcet Mylan, cinacalcet, acționează prin creșterea sensibilității receptorilor sensibili la calciu de pe glandele paratiroide care reglează secreția de PTH. Prin creșterea sensibilității acestor receptori, cinacalcetul determină o reducere a producției de PTH de către glandele paratiroide. Reducerea nivelurilor de PTH are ca rezultat și o reducere a nivelului de calciu din sânge.
Cum a fost studiat Cinacalcet Mylan?
Deoarece Cinacalcet Mylan este un medicament generic, studiile la pacienți s-au limitat la teste pentru a determina dacă este bioechivalent cu medicamentul de referință, Mimpara. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Cinacalcet Mylan?
Deoarece Cinacalcet Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Cinacalcet Mylan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Cinacalcet Mylan s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Mimpara. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Mimpara, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat ca Cinacalcet Mylan să fie aprobat pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Cinacalcet Mylan?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Cinacalcet Mylan este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile de siguranță au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Cinacalcet Mylan, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Alte informații despre Cinacalcet Mylan
Pentru mai multe informații despre terapia cu Cinacalcet Mylan, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul dvs. Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul web al agenției.
Informațiile despre Cinacalcet Mylan publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
