Caracteristicile medicamentului
DuoTrav este o picătură de ochi care vine sub forma unei soluții clare. DuoTrav conține două
ingrediente active: travoprost (40 micrograme / ml) și timolol (5 mg / ml).
Indicații terapeutice
DuoTrav este utilizat pentru a reduce presiunea intraoculară (presiunea din interiorul ochiului, în acronimul IOP-IntraOcular Pressure). Este utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi deschis (o boală care determină creșterea presiunii din interiorul ochiului datorită incapacității de a scurge lichidul) și la pacienții cu hipertensiune oculară (adică cu presiune în interiorul ochiului). norma). DuoTrav conține o combinație de medicamente, un beta-blocant (timolol) și un analog al prostaglandinelor (travoprost) și este utilizat la pacienții care nu răspund suficient la picăturile de ochi care conțin doar beta-blocante sau numai analogi ai prostaglandinelor. DuoTrav poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se folosește
Doza care trebuie utilizată este o picătură de DuoTrav în ochiul afectat sau un ochi afectat
o dată pe zi, dimineața sau seara. Picăturile pentru ochi trebuie aplicate la aceeași oră în fiecare zi. DuoTrav nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani.
Mecanisme de acțiune
PIO crescut provoacă leziuni retinei (membrana sensibilă la lumină din partea din spate a ochiului) și a nervului optic care trimite semnale din ochi către creier. Acest lucru poate provoca pierderi severe ale vederii și chiar orbire. Prin scăderea PIO, DuoTrav reduce riscul de leziuni oculare. DuoTrav conține două ingrediente active: travoprost și timolol. Aceste două medicamente scad presiunea din ochi prin mecanisme distincte. Travoprost este un analog al prostaglandinelor care funcționează prin creșterea fluxului de lichid din ochi. Travoprost singur a obținut deja aprobarea de comercializare în Uniunea Europeană sub numele TRAVATAN.
Timololul este un beta-blocant care funcționează prin reducerea producției de lichid în ochi. Timololul a fost utilizat în tratamentul glaucomului încă din anii 1970. Efectul combinat al celor două substanțe produce o reducere mai mare a PIO decât cea determinată de cele două medicamente utilizate singure.
Studii efectuate
Au fost efectuate cinci studii clinice la 1.499 de pacienți cu PIO crescută cauzată de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară. Aceste studii au inclus pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 91 de ani (dintre care jumătate erau vârstnici) și au durat de la 6 săptămâni la 12 luni. DuoTrav a fost studiat administrându-l la diferite ore ale zilei (dimineața sau seara), comparându-l cu fiecare dintre cele două componente individuale și oferind cele două componente sub formă de picături oftalmice separate. Studiul pe 12 luni a comparat DuoTrav cu picături oftalmice care conțin o combinație de latanoprost (un analog al prostaglandinelor) și timolol. PIO mediu la diferite momente a reprezentat principalul parametru pentru evaluarea eficacității (PIO se măsoară în mmHg; la un pacient cu glaucom valoarea sa este în general mai mare de 21 mmHg).
Beneficii constatate în urma studiilor
DuoTrav a redus PIO în toate studiile: reducerea medie obținută a fost de aproximativ 8-10 mmHg, plus sau minus cu o treime mai mică decât valoarea de pre-tratament. DuoTrav a fost mai eficient în reducerea PIO decât timololul în monoterapie sau TRAVATAN în monoterapie. DuoTrav a fost la fel de eficient ca cele două medicamente administrate sub formă de picături pentru ochi separate și la fel de eficient ca picăturile pentru ochi care conțin atât latanoprost, cât și timolol.
Riscuri asociate
Cel mai frecvent efect secundar (observat la 15% dintre pacienți în studiile clinice) este hiperaemia oculară (creșterea fluxului sanguin către ochi, care provoacă iritații și roșeață oculară). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la „utilizarea DuoTrav, vezi prospectul.
DuoTrav nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la travoprost, timolol (și alți beta-blocanți) sau la oricare dintre celelalte componente. DuoTrav nu trebuie administrat persoanelor cu astm sau boli pulmonare severe sau persoanelor cu probleme cardiace. Pentru o listă completă a restricțiilor de utilizare, consultați prospectul.
DuoTrav conține clorură de benzalconiu, o substanță care poate decolora lentilele de contact moi.
Prin urmare, este necesară o anumită precauție la persoanele care poartă lentile de contact moi. DuoTrav poate induce o schimbare a culorii irisului (care tinde să se întunece) și îngroșarea, întunecarea sau alungirea genelor.
Motive pentru aprobare
DuoTrav este o combinație de travoprost și timolol în doze fixe care pot îmbunătăți controlul PIO. Eficacitatea sa este superioară celor două componente luate individual și echivalentă cu cele două componente administrate împreună, dar sub forma a două picături oftalmice distincte. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile DuoTrav sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul glaucomului cu unghi deschis sau a hipertensiunii oculare la pacienții care nu răspund suficient la beta-blocante sau analogi. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru DuoTrav.
Informatii suplimentare
La 24 aprilie 2006, Comisia Europeană a acordat Alcon Laboratories (UK) Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru DuoTrav, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a DuoTrav, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006.
Informațiile despre DuoTrav - picături pentru ochi publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
