VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS este un medicament care conține substanța activă clopidogrel, disponibil sub formă de tablete roz (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).
Pentru ce se utilizează Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS este utilizat în prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Clopidogrel BMS poate fi administrat următoarelor grupuri de pacienți:
- pacienți care au avut un infarct miocardic recent (infarct); Tratamentul cu Clopidogrel BMS poate începe între câteva zile și 35 de zile după infarct;
- pacienții care au avut un accident vascular cerebral ischemic recent (atac cauzat de un aport insuficient de sânge într-o zonă a creierului); tratamentul cu Clopidogrel BMS poate fi început între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere);
- pacienți cu o afecțiune cunoscută sub numele de „sindrom coronarian acut”, cărora li se va administra medicamentul cu aspirină (un alt medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge), inclusiv pacienții cărora li s-a implantat un stent (un tub introdus într-o „arteră pentru a preveni colmatarea) . Clopidogrel BMS poate fi utilizat la pacienții care au un atac de cord cu „creșterea segmentului ST” (o citire anormală a „ECG sau electrocardiogramă) atunci când medicul consideră că tratamentul ar fi benefic. Poate fi utilizat și la pacienți care nu au acest lucru. citire anormală a ECG dacă aveți angină pectorală instabilă (o formă severă de durere toracică) sau infarct miocardic „fără undă Q”.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Clopidogrel BMS?
Doza standard de Clopidogrel BMS este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În sindromul coronarian acut, Clopidogrel BMS este utilizat împreună cu aspirina și tratamentul începe de obicei cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg. Aceasta este apoi urmată de doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu creștere a segmentului ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul de creștere al segmentului non-ST).
În organism, Clopidogrel BMS este transformat în forma activă. Din motive genetice, este posibil ca unele persoane să nu poată converti Clopidogrel BMS la fel de eficient ca și alți pacienți, ceea ce poate reduce gradul de răspuns la medicament. Doza cea mai potrivită. acest tip de pacienți nu a fost încă identificat.
Cum acționează Clopidogrel BMS?
Substanța activă din Clopidogrel BMS, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare, ceea ce înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. aglomerarea trombocitelor prin împiedicarea unei substanțe numite ADP să se lege de un receptor specific de pe suprafața lor. Acest lucru împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul formării cheagurilor de sânge și contribuind la prevenirea unui alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Cum a fost studiat Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a implicat aproximativ 19.000 de pacienți care au avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral ischemic sau au cunoscut o boală arterială periferică. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au experimentat un nou „eveniment ischemic” ( infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau deces) pe o perioadă de unu până la trei ani.
Pentru sindromul coronarian acut, Clopidogrel BMS a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) la peste 12.000 de pacienți fără creștere a segmentului ST; dintre care 2 172 pacienți au suferit stenting în timpul studiului (studiu CURE, a durat până la un an). Clopidogrel BMS a fost, de asemenea, comparat cu placebo în două studii la pacienți cu creștere a segmentului ST: CLARITY, care a implicat mai mult de 3.000 de pacienți și a durat până la opt zile și COMITĂ la aproape 46.000 de pacienți care l-au primit. Clopidogrel BMS, cu sau fără metoprolol (un alt medicament utilizat pentru probleme cardiace sau hipertensiune arterială) timp de până la patru săptămâni. În studiile privind sindromul coronarian acut, toți pacienții au luat aspirină și principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au raportat un „eveniment”, cum ar fi o „arteră blocată, un alt atac de cord sau deces, în timpul studiului.
Ce beneficii a prezentat Clopidogrel BMS în timpul studiilor?
Clopidogrel BMS a fost mai eficient decât aspirina în prevenirea noilor evenimente ischemice.În timpul studiului CAPRIE au existat 939 evenimente în grupul Clopidogrel BMS și 1 020 în grupul aspirină, ceea ce corespunde unei reduceri relative a riscului.9% comparativ cu aspirina, adică numărul pacienților care se confruntă cu noi evenimente ischemice este mai mic dacă sunt tratați cu Clopidogrel BMS în loc de aspirină. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 din 1.000 de pacienți vor evita un nou eveniment ischemic la o distanță de doi ani de la începutul terapiei cu Clopidogrel BMS, comparativ cu la cei tratați cu aspirină.
În cazul sindromului coronarian acut fără creșterea segmentului ST, reducerea relativă generală a riscului unui eveniment comparativ cu placebo a fost de 20%. A existat, de asemenea, o reducere a pacienților cărora li s-a făcut implantarea stentului. În cazul infarctului miocardic cu creștere a segmentului ST, numărul pacienților tratați cu Clopidogrel BMS care au raportat evenimente a fost mai mic decât cei tratați cu placebo (262 față de 377 în CLARITY și 2 121 față de 2 310 în COMMIT Aceste rezultate au demonstrat că Clopidogrel BMS reduce riscul unui eveniment.
Care este riscul asociat cu Clopidogrel BMS?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel BMS (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematomul (colectarea de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), sângerări gastro-intestinale (sângerări în stomac sau intestine), diaree, dureri abdominale ( dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi și sângerări la locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Clopidogrel BMS, consultați prospectul.
Clopidogrel BMS nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte substanțe, la pacienții cu insuficiență severă
boală hepatică sau cu o boală care poate provoca sângerări. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Clopidogrel BMS?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Clopidogrel BMS sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la adulți și, prin urmare, a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Alte informații despre Clopidogrel BMS:
La 16 iulie 2008, Comisia Europeană a acordat Bristol Myers Squibb Pharma EEIG o „autorizație de introducere pe piață” pentru Clopidogrel BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Această autorizație s-a bazat pe „autorizația acordată lui Iscover în 1998 („ consimțământ informat ”).
Pentru versiunea completă a Clopidogrel BMS EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
Informațiile despre Clopidogrel BMS publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
