Ce este Fuzeon?
Fuzeon este disponibil într-un flacon sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă. 1 ml soluție reconstituită conține 90 mg substanță activă enfuvirtidă.
Pentru ce se utilizează Fuzeon?
Fuzeon este un medicament antiviral utilizat în combinație cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 (virusul imunodeficienței umane tip 1), un virus care provoacă SIDA (sindromul imunodeficienței dobândite). Fuzeon este utilizat la pacienții care nu au răspuns pozitiv la alte terapii antivirale anterioare sau care sunt intoleranți la aceste terapii. Aceste terapii trebuie să conțină cel puțin un medicament din fiecare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei și inhibitori ai nucleozidelor revers transcriptază.
Medicii trebuie să prescrie Fuzeon numai după ce au analizat cu atenție tratamentele antivirale anterioare ale pacientului și posibilitatea ca virusul să răspundă la medicament.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Fuzeon?
Fuzeon trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. La adulți, doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi, injectată sub piele la nivelul brațului superior, al coapsei sau al abdomenului. Doza la copiii cu vârsta cuprinsă între șase și 16 ani depinde de greutatea lor corporală. Fuzeon nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub șase ani.
Pacientul poate să se autoadministreze Fuzeon sau să ceară altei persoane să facă acest lucru atâta timp cât persoana care face injecția respectă instrucțiunile din prospect. Injecția trebuie administrată întotdeauna într-un alt loc decât injecția anterioară.
Cum acționează Fuzeon?
Substanța activă din Fuzeon, enfuvirtida, este un inhibitor de fuziune. Fuzeon se leagă de o proteină găsită pe suprafața virusului HIV. Acest lucru împiedică virusul să se atașeze de suprafața celulelor umane și să le infecteze. Deoarece HIV se poate reproduce numai în interiorul celulelor, Fuzeon, administrat în combinație cu un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și îl menține la un nivel scăzut. Fuzeon nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Cum a fost studiat Fuzeon?
Cele două studii principale ale Fuzeon au implicat 1.013 pacienți cu vârsta de 16 ani sau peste care au contractat infecția cu HIV și care au luat sau nu au răspuns la alte medicamente antivirale. În medie, pacienții au primit 12 medicamente antivirale pe o perioadă de șapte ani. Cele două studii au comparat efectele Fuzeon în combinație cu așa-numita „terapie de fond optimizată” (o combinație de alte medicamente antivirale selectate pentru fiecare pacient, deoarece au oferit cele mai mari șanse de reducere a nivelului de HIV în sânge) cu terapia de fond. Fuzeon. Principala măsură a eficacității a fost modificările nivelurilor de HIV în sânge (încărcătura virală) la 48 de săptămâni după tratament.Fuzeon a fost studiat și la 39 de copii cu vârste cuprinse între trei și 16 ani. Studiile erau încă în curs. evaluarea produsului.
Ce beneficii a prezentat Fuzeon în timpul studiilor?
Tratamentul cu Fuzeon în combinație cu terapia de fond optimizată a fost mai eficient în reducerea încărcăturilor virale decât terapia de fond optimizată singură. În primul studiu, încărcăturile virale au precipitat în medie 98% la pacienții tratați cu Fuzeon și 83% la subiecții care nu au fost tratați cu medicamentul. Valorile din al doilea studiu au fost 96% și, respectiv, 78%. produce concentrații similare de substanță activă în sânge cu doza aprobată la adulți.
Care este riscul asociat cu Fuzeon?
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent cu Fuzeon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt reacțiile la locul injectării (durere și inflamație), neuropatia periferică (leziuni ale nervilor la nivelul extremităților însoțite de furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor) și greutatea pierderi În studiile clinice, reacțiile la locul injectării au fost raportate de 98% dintre pacienți, mai ales în prima săptămână de tratament. Aceste reacții au fost asociate cu dureri ușoare până la moderate sau disconfort, a căror severitate nu a crescut pe parcursul tratamentului. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Fuzeon, consultați prospectul.
Fuzeon nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la enfuvirtidă sau la oricare dintre celelalte substanțe.
Ca și în cazul tuturor celorlalte medicamente HIV, pacienții cărora li se administrează Fuzeon pot prezenta un risc de osteonecroză (moarte osoasă) sau sindrom de reactivare imună (semne și simptome inflamatorii cauzate de reactivarea sistemului imunitar). Pacienții cu probleme hepatice pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice dacă sunt tratați pentru infecția cu HIV.
De ce a fost aprobat Fuzeon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fuzeon sunt mai mari decât riscurile sale în combinație cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 care au fost tratați și care nu au răspuns pozitiv la regimurile care conțin cel puțin unul medicament din fiecare dintre următoarele clase antiretrovirale: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei și inhibitori ai nucleozidelor revers transcriptază sau care sunt intoleranți la terapia antiretrovirală anterioară. Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Fuzeon.
Fuzeon a fost inițial autorizat în „circumstanțe excepționale”, deoarece, din motive științifice, nu a fost posibil să se obțină informații cuprinzătoare despre medicament. Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la „circumstanțe excepționale” a fost înlăturată la 8 iulie 2008. Fuzeon a fost autorizată în „circumstanțe excepționale”. Aceasta înseamnă că, din motive științifice, nu a fost posibil să se obțină informații complete privind Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA) examinează noile informații disponibile anual și actualizează acest rezumat, dacă este necesar.
Alte informații despre Fuzeon:
La 27 mai 2003, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Fuzeon, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 27 mai 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Fuzeon, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2008.
Informațiile despre Fuzeon - enfuvirtide publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
