Ce este Dafiro?
Dafiro este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (galben închis și rotund: 5 mg amlodipină și 80 mg valsartan; galben închis și oval: 5 mg amlodipină și 160 mg valsartan; galben deschis și oval: 10 mg amlodipină și 160 mg valsartan).
Pentru ce se utilizează Dafiro?
Dafiro este utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială) care nu este controlată în mod adecvat cu amlodipină sau valsartan administrat singur. Termenul „esențial” indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.Dafiro nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații despre siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Dafiro?
Dafiro se administrează pe cale orală, în cantitate de un comprimat o dată pe zi, cu puțină apă, cu sau fără alimente. Doza de Dafiro care trebuie utilizată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan pe care pacientul le lua anterior. Este posibil ca pacientul să fie nevoit să ia comprimate sau capsule separate înainte de a trece la comprimatul combinat. Dafiro trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme hepatice sau tulburări obstructive biliare (probleme cu eliminarea bilei).
Cum acționează Dafiro?
Dafiro conține două substanțe active, amlodipină și valsartan. Acestea sunt două antihipertensive disponibile separat în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor 1990, care acționează în mod similar în scăderea tensiunii arteriale, adică prin relaxarea vaselor de sânge. Pe măsură ce scade tensiunea arterială, riscurile asociate scad. , cum ar fi accident vascular cerebral.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu, adică blochează anumite canale de pe suprafața celulei, numite canale de calciu, care permit în mod normal ionilor de calciu să pătrundă în celule. Când ionii de calciu pătrund în celulele musculare ale pereților vasculari, provoacă o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulelor, favorizând relaxarea vaselor.
Valsartanul este un antagonist al receptorilor angiotensinei II, adică blochează acțiunea unui hormon prezent în organism numit angiotensină II, Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care constrânge vasele de sânge). Leagă angiotensina II, valsartanul blochează efectul hormonul, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Cum a fost studiat Dafiro?
Deoarece amlodipina și valsartanul sunt utilizate de mulți ani, compania a prezentat date despre cele două substanțe din studii anterioare și din literatura științifică, precum și studii noi referitoare la utilizarea celor două substanțe în combinație.
Au fost efectuate cinci studii principale care au implicat un total de aproximativ 5.200 de pacienți, majoritatea cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată. Două dintre acestea (în total aproape 3.200 de pacienți) au comparat eficacitatea amlodipinei, valsartanului sau combinația celor două substanțe cu cea a placebo (un tratament inactiv). Alte două studii (1.891 de pacienți) au comparat efectele acestei combinații la pacienții a căror hipertensiune nu a fost controlată în mod adecvat cu amlodipină 10 mg sau valsartan 160 mg. Al cincilea studiu, mai mic, a comparat eficacitatea combinației în comparație cu lisinopril și hidroclorotiazidă pentru tratarea hipertensiunii) la 130 de pacienți cu hipertensiune arterială severă. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată). între două bătăi ale inimii). Tensiunea arterială a fost măsurată în „milimetri de mercur” (mmHg).
Compania a prezentat, de asemenea, date care arată că nivelurile sanguine de amlodipină și valsartan au fost aceleași la pacienții tratați cu Dafiro și la pacienții tratați separat cu cele două medicamente.
Ce beneficii a prezentat Dafiro în timpul studiilor?
În scăderea tensiunii arteriale, combinația de amlodipină și valsartan a fost mai eficientă decât placebo și valsartan sau amlodipină administrate singure. 6,6 mmHg după opt săptămâni, în timp ce la pacienții care au fost combinați cu valsartan 5 sau 10 mg de amlodipină, reducerea a fost de 9,6 și respectiv, de 4 mmHg. La pacienții tratați numai cu amlodipină, reducerea a fost de 10,0 mmHg, în timp ce la pacienții la care 160 mg de valsartan a fost combinat cu amlodipină, reducerea a fost de 11,8 mmHg.
Care este riscul asociat cu Dafiro?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu administrarea Dafiro (observate la 1 până la 10 pacienți din 100 tratați) sunt cefaleea, nazofaringita (inflamația nasului și gâtului), gripa, diferite tipuri de edem (umflături), oboseală (oboseală), roșeață , astenie (slăbiciune) și bufeuri Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dafiro, consultați prospectul.
Dafiro nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la "amlodipină sau alte medicamente din clasa" derivați dihidropiridinici ", la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la femeile gravide pentru mai mult timp nu este recomandată utilizarea în primele trei luni de sarcină. Dafiro nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme severe de ficat, rinichi sau bilă, precum și la pacienții supuși dializei (o tehnică de eliminare a sângelui).
De ce a fost aprobat Dafiro?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Dafiro sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Dafiro.
Alte informații despre Dafiro:
La 16 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Dafiro, valabilă în întreaga UE.
Pentru versiunea completă a Dafiro EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre Dafiro publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
