Ce este Zinforo?
Zinforo este o pulbere transformată într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține ingredientul activ ceftarolină fosamil.
Pentru ce se utilizează Zinforo?
Zinforo este un antibiotic. Se utilizează la adulți pentru a trata următoarele infecții:
infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (țesuturile de sub piele). O „infecție este„ complicată ”atunci când este dificil de tratat;
pneumonie dobândită în comunitate (o „infecție a plămânilor prinși în afara„ spitalului).
Medicamentul trebuie prescris ținând cont de indicațiile oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Zinforo?
Zinforo se administrează la doza recomandată de 600 mg la fiecare 12 ore sub formă de perfuzie intravenoasă de 60 de minute. La pacienții cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi, durata tratamentului este de cinci până la 14 zile, în timp ce la pacienții cu pneumonie dobândită în comunitate este de patru până la șapte zile. La persoanele cu insuficiență renală moderată, medicul poate fi nevoit să reducă doza de administrat.
Cum acționează Zinforo?
Substanța activă din Zinforo, ceftarolina fosamil, este un tip de antibiotic numit „cefalosporină”, care aparține grupului „beta-lactamelor”. Funcționează prin interferența cu producerea de molecule complexe, „peptidoglicanii”, care sunt componente fundamentale ale pereților celulari ai bacteriilor. În acest scop, ceftarolina fosamil leagă și blochează anumite enzime numite transpeptidaze sau proteine care leagă penicilina, care participă la ultimele etape ale construcției peretelui celular bacterian. În acest fel peretele celular al bacteriei slăbește și tinde să cedeze, cu moartea consecutivă a bacteriei.
În studiile experimentale, s-a demonstrat că Zinforo acționează împotriva unor bacterii împotriva cărora alte antibiotice aparținând clasei beta-lactamice nu au efect, și anume Staphylococcus aureus (MRSA) rezistent la meticilină și Streptococcus pneumoniae insensibil la penicilină (PNSP). Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acționează Zinforo este prezentată în rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Cum a fost studiat Zinforo?
Efectele Zinforo au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Zinforo a fost studiat în patru studii principale, în care medicamentul a fost comparat cu alte antibiotice:
- în două studii care au implicat un total de 1.396 de adulți, Zinforo a fost comparat cu antibioticele vancomicină și aztreonam, utilizate în combinație pentru tratarea infecțiilor complicate ale pielii și ale țesuturilor moi;
- În două studii care au implicat un total de 1 241 de adulți, Zinforo a fost comparat cu antibioticul ceftriaxonă pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care și-au revenit după infecție la sfârșitul tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Zinforo în timpul studiilor?
Zinforo a demonstrat o eficacitate echivalentă cu cea a altor antibiotice în tratarea ambelor tipuri de infecții:
- în ceea ce privește infecția complicată a pielii și a țesuturilor moi, în primul studiu a existat o vindecare la 86,6% (304 din 351) dintre pacienții tratați cu Zinforo comparativ cu 85,6% (297 din 347) dintre pacienții tratați cu Zinforo. În al doilea studiu, 85,1% (291 din 342) dintre pacienții care au primit Zinforo au fost vindecați, comparativ cu 85,5% (289 din 338) dintre pacienții care au primit Zinforo. pacienți care au primit combinația de vancomicină și aztreonam;
- în ceea ce privește pneumonia dobândită în comunitate, în primul studiu vindecarea a fost observată la 83,8% (244 din 291) dintre pacienții tratați cu Zinforo comparativ cu 77,7% (233 din 300) dintre pacienții cărora li s-a administrat combinația de vancomicină și aztreonam În al doilea studiu, 81,3% (235 din 289) dintre pacienții cărora li s-a administrat Zinforo au fost vindecați, comparativ cu 75,5% (206 din 273) dintre pacienții tratați cu ceftriaxonă.
Care este riscul asociat cu Zinforo?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Zinforo (observate la mai mult de 3% dintre pacienți) sunt diareea, cefaleea, greața și mâncărimea; aceste reacții adverse au fost în general ușoare sau moderate ca severitate.
Zinforo nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la ceftarolina fosamil sau la oricare dintre celelalte componente. În plus, Zinforo nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili la alte antibiotice aparținând clasei cefalosporinei și la cei sever alergici la alte antibiotice beta-lactamice. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Zinforo?
CHMP a menționat că Zinforo a fost eficient în tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi și a pneumoniei dobândite în comunitate și că, în general, a fost bine tolerat. Datorită duratei relativ scurte a tratamentului, riscul de hipersensibilitate este considerat limitat. CHMP a menționat că, în modele experimentale, Zinforo s-a dovedit a fi activ împotriva anumitor bacterii, inclusiv MRSA, împotriva cărora alte antibiotice aparținând clasei beta-lactamice nu au niciun efect. Cu toate acestea, rămân incertitudini cu privire la efectele Zinforo la persoanele cu unele infecții grave. Aceste efecte vor fi investigate în studii ulterioare. CHMP a decis că beneficiile Zinforo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamente.
Mai multe informații despre Zinforo
La 24 august 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Zinforo, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Zinforo, consultați site-ul agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Zinforo, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08/2012.
Informațiile despre Zinforo publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
