Ce este Abraxane?
Abraxane este o pulbere care este transformată într-o suspensie perfuzabilă (picurare într-o venă), care conține substanța activă paclitaxel.
Pentru ce se utilizează Abraxane?
Abraxane este indicat pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienții al căror tratament inițial pentru boala metastatică nu mai este eficient și pentru care terapia standard, care conține o „„ antraciclină ”(un tip de medicament anticancer), este contraindicată. Termenul„ metastatic ” înseamnă că cancerul s-a răspândit în alte părți ale corpului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Abraxane?
Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui oncolog calificat în secții specializate în administrarea de medicamente „citotoxice” (adică distrugătoare de celule).
Abraxane se administrează în monoterapie (singur). Doza recomandată este de 260 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului), administrată timp de 30 de minute la fiecare trei săptămâni. Doza poate fi redusă sau tratamentul oprit la pacienții care au efecte secundare care afectează sângele sau nervii.
Cum acționează Abraxane?
Substanța activă din Abraxane, paclitaxelul, aparține grupului de medicamente anticanceroase cunoscut sub numele de „taxani”. Paclitaxel blochează capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul” intern, ceea ce permite celulelor să se împartă și să se înmulțească. Dacă acest schelet rămâne intact, celulele nu se pot diviza și, prin urmare, mor. Abraxane acționează și asupra celulelor necanceroase (de exemplu, celulele sanguine și nervoase), provocând astfel efecte secundare.
Paclitaxelul este disponibil ca medicament anticancer din 1993. În formulările tradiționale de paclitaxel există substanțe care dizolvă paclitaxel, dar pot provoca reacții adverse. Abraxane nu conține aceste substanțe; în schimb, paclitaxelul este legat de o proteină umană numită albumină în particule minuscule cunoscute sub numele de „nanoparticule”. Acest lucru face mai ușoară pregătirea unei suspensii de paclitaxel care poate fi administrată prin perfuzie într-o venă (într-o venă). Nanoparticulele pot afecta, de asemenea, modul în care vine medicamentul
distribuite în organism și, prin urmare, asupra riscurilor și beneficiilor acestuia, în comparație cu medicamentele tradiționale care conțin paclitaxel.
Cum a fost studiat Abraxane?
Abraxane a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 460 de femei cu cancer de sân metastatic, dintre care trei sferturi au primit anterior tratament cu o „antraciclină. Aproximativ jumătate dintre pacienții care au participat la studiu au suferit deja tratament. Cancer după intrarea cancerului faza metastatică. Abraxane administrat singur a fost comparat cu un medicament tradițional care conține paclitaxel administrat în asociere cu alte medicamente pentru a reduce efectele lor secundare. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care au „răspuns” la tratament după cel puțin cinci săptămâni de tratament. Răspunsul la terapie a fost definit ca dispariția sau reducerea cu cel puțin 30% a dimensiunii masei tumorale principale a pacientului.
Ce beneficii a prezentat Abraxane în timpul studiilor?
Abraxane a fost mai eficient decât medicamentele tradiționale care conțin paclitaxel. În general, 31% dintre femeile cărora li s-a administrat Abraxane (72 din 229) au răspuns la tratament în studiul principal, comparativ cu 16% dintre femeile tratate cu medicamente tradiționale care conțin paclitaxel (37 din 225).
Examinând numai pacienții supuși tratamentului pentru cancerul de sân metastatic pentru prima dată, nu a existat nicio diferență între medicamente în ceea ce privește eficacitatea, de exemplu, în timp până la progresia bolii și timpul de supraviețuire. În schimb, la pacienții care au fost tratați anterior pentru cancer de sân metastatic, aceste scoruri suplimentare au arătat că Abraxane a fost mai eficient decât alte medicamente tradiționale care conțin paclitaxel. Prin urmare, în timpul evaluării medicamentului, compania și-a retras cererea de autorizare pentru utilizarea Abraxane ca tratament de primă linie.
Care este riscul asociat cu Abraxane?
Cele mai frecvente reacții adverse observate la Abraxane (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt: neutropenia (scăderea numărului de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge), leucopenie (scăderea numărului de celule din sânge), trombocitopenie (scăderea nivelului de trombocite din sânge), limfopenie (scăderea nivelului de limfocite, un tip de celule albe din sânge), depresie a măduvei osoase (scăderea producției de celule din sânge), neuropatie periferică nervii mâinilor și picioarelor), neuropatie (afecțiunea sistemului nervos), hipoestezie (sensibilitate scăzută), parestezie (furnicături anormale și senzație de înțepături), greață, diaree, vărsături, constipație, stomatită (inflamația membranei mucoase a cavitate bucală), alopecie (căderea părului și a mătreții), erupții cutanate, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), pierderea poftei de mâncare, epuizare (oboseală), astenie (slăbiciune) și pirexie (febră ). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Abraxane, consultați prospectul.
Abraxane nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau de către pacienții care au un nivel scăzut de neutrofile în sânge înainte de a începe tratamentul.
De ce a fost aprobat Abraxane?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că Abraxane a fost mai eficient decât medicamentele tradiționale care conțin paclitaxel la pacienții al căror tratament de primă linie nu mai prezintă beneficii și că, spre deosebire de alte medicamente care conțin paclitaxel, nu este administrarea concomitentă de medicamente necesare pentru a reduce efectele nedorite. Comitetul a concluzionat că beneficiile Abraxane depășesc riscurile sale în tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienții la care tratamentul de primă linie pentru boala metastatică a eșuat și pentru care nu este indicată terapia standard care conține antraciclină. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Abraxane.
Alte informații despre Abraxane:
La 11 ianuarie 2008, Comisia Europeană a acordat Abraxis BioScience Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Abraxane.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Abraxane, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
Informațiile despre Abraxane - paclitaxel publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
