Ce este Extavia?
Extavia este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.Conține 250 micrograme (8 milioane de unități internaționale, MIU) per mililitru de substanță activă interferon beta-1b.
Medicamentul este similar cu Betaferon, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Betaferon a considerat că datele științifice referitoare la Betaferon ar putea fi utilizate și pentru Extavia.
Pentru ce se utilizează Extavia?
Extavia este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM). Scleroza multiplă este o boală inflamatorie care afectează sistemul nervos central și apare odată cu distrugerea învelișului protector care acoperă celulele nervoase. Acest proces se numește „demielinizare”.
Extavia este indicat pentru tratamentul:
• pacienți care au prezentat semne de scleroză multiplă („eveniment demielinizant) pentru prima dată și ale căror semne sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare). Medicamentul este prescris atunci când pacientul este considerat a avea un risc crescut de scleroză multiplă Înainte de a o prescrie, medicul dumneavoastră trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor dumneavoastră.
• pacienți cu scleroză multiplă de tipul cunoscut sub denumirea de „recidivă-remisivă”, caracterizată prin atacuri (recidive) alternante cu perioade fără simptome (remisiuni), la pacienții cu cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
• pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (tipul de SM care apare după scleroza multiplă recidivant-remisivă), cu boală activă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Extavia?
Terapia cu Extavia trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Se recomandă să începeți cu 62,5 micrograme (un sfert din doză) la fiecare două zile și să creșteți încet cantitatea timp de 19 zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 micrograme (8 MIU) administrată în fiecare zi. Extavia se administrează prin injecție subcutanată ( sub piele) Pacientul poate injecta el însuși medicamentul după primirea instrucțiunilor adecvate Tratamentul cu Extavia trebuie oprit dacă pacientul nu răspunde la terapie.
Cum acționează Extavia?
Substanța activă din Extavia, interferonul beta-1b, aparține grupului de „interferoni”. Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să facă față atacurilor precum infecțiile virale.Mecanismul de acțiune al Extavia în tratamentul sclerozei multiple nu este încă cunoscut, totuși se pare că interferonul beta este capabil să regleze sistemul imunitar ( apărarea naturală a organismului) și astfel previn reapariția bolii. Interferonul beta-1b este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnică ADN recombinant”: adică este obținută dintr-o bacterie în care este o genă (ADN) inserat, ceea ce îl face capabil să producă interferon. Interferonul analog beta-1b acționează în același mod ca interferonul beta natural.
Cum a fost studiat Extavia?
Extavia a fost studiat pe o perioadă de 2 ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recidivant-remisivă care au reușit să meargă fără asistență, comparând eficacitatea acesteia cu placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității în acest studiu a fost reducerea numărului de recidive.
Extavia a fost, de asemenea, testat la 1.657 de pacienți peste două studii la subiecți cu scleroză multiplă progresivă secundară care au reușit să meargă; în aceste studii medicamentul a fost comparat cu placebo. Principala măsură a eficacității a fost întârzierea progresiei dizabilității.
Studiul Extavia la pacienții cu un singur eveniment demielinizant a implicat 487 de pacienți, care au fost tratați cu Extavia sau placebo timp de doi ani. Studiul a măsurat intervalul de timp înainte de apariția formei de scleroză multiplă definită clinic.
Ce beneficii a prezentat Extavia în timpul studiilor?
La pacienții cu scleroză multiplă recidivant-remisivă, Extavia a fost mai eficient decât placebo în reducerea numărului de recidive: pacienții tratați cu medicamentul au prezentat în medie 0,84 recidive pe an, cei tratați cu placebo 1,27.
Într-unul dintre cele două studii efectuate la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară, a fost observată o întârziere semnificativă în progresia dizabilității (reducere a riscului cu 31% datorită Extavia) și o prelungire a timpului anterior timpului în care pacientul este forțat să „folosească un scaun cu rotile (39%). În al doilea studiu, nu a fost observată nicio întârziere în progresia dizabilității. În ambele studii, Extavia a constatat o reducere (30%) a numărului de recidive clinice.
În studiul efectuat la pacienți cu un singur eveniment demielinizant, sa demonstrat că Extavia reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: 28% dintre pacienții tratați cu Extavia au dezvoltat scleroză multiplă, comparativ cu 45% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care este riscul asociat cu Extavia?
Cele mai frecvente reacții adverse observate la Extavia (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienți) au fost: simptome gripale, febră, frisoane și reacții la nivelul înțepăturii (durere și inflamație). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Extavia, consultați prospectul. Extavia nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant, albumina umană sau la oricare dintre celelalte substanțe. medicamentul. Tratamentul cu Extavia nu trebuie început în timpul sarcinii. Pacientele care rămân însărcinate în timpul tratamentului trebuie să consulte medicul. În plus, Extavia nu trebuie administrat de pacienții cu depresie severă și / sau cu gânduri suicidare. Extavia nu este indicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (la care ficatul este incapabil să funcționeze normal).
De ce a fost aprobat Extavia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile Extavia pentru tratamentul pacienților cu un singur eveniment demielinizant, dacă acest eveniment este suficient de sever pentru a necesita tratament cu corticosteroizi intravenoși, pentru pacienții cu pacienți cu scleroză multiplă recidivant-remitentă și pacienții cu scleroză multiplă secundară progresivă cu boală activă. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea „autorizației de introducere pe piață” pentru Extavia.
Alte informații despre Extavia:
La 20 mai 2008, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Extavia, valabilă în întreaga Uniune Europeană..
Versiunea completă a EPAR pentru Extavia poate fi găsită aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 4-2008
Informațiile despre Extavia - interferon beta-1b publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
