Ce este Vihuma - Simoctocog alfa și pentru ce se folosește?
Vihuma este un medicament utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A (o tulburare sângerată moștenită cauzată de un deficit de factor VIII) .Conține substanța activă simoctocog alfa.
Acest medicament este același cu Nuwiq, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Nuwiq a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Vihuma („consimțământ informat”).
Cum se utilizează Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Vihuma este disponibil sub formă de pulbere și solvent care, atunci când este amestecat, formează o soluție injectabilă într-o venă. Doza și frecvența terapiei variază în funcție de faptul dacă medicamentul este utilizat pentru a trata sau preveni sângerarea și depinde de severitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de sănătatea și greutatea pacientului. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra Vihuma sau îl pot administra la domiciliu după ce au primit instrucțiuni adecvate. Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Cum acționează Vihuma - Simoctocog alfa?
Factorul VIII, o proteină necesară coagulării normale a sângelui, este absent la pacienții cu hemofilie A; această deficiență provoacă probleme de coagulare, inclusiv hemoragii care afectează articulațiile, mușchii sau organele interne. Substanța activă din Vihuma, simoctocog alfa, acționează în organism la fel ca factorul VIII uman. Înlocuiește factorul VIII lipsă, ajutând sângele să se coaguleze și asigurând controlul temporar al tulburării de sângerare.
Ce beneficii a prezentat Vihuma - Simoctocog alfa în timpul studiilor?
Vihuma s-a dovedit a fi eficient în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare în trei studii principale care au implicat 113 pacienți cu hemofilie A.
În timpul primului studiu care a implicat 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani cărora li s-a administrat Vihuma pentru tratamentul episoadelor de sângerare sau pentru prevenirea sângerării în timpul intervenției chirurgicale, au fost înregistrate 986 de evenimente de sângerare, majoritatea fiind soluționate cu o injecție de Vihuma. Principala măsură a eficacității a fost judecata pacienților cu privire la eficacitatea tratamentului. Tratamentul cu Vihuma a fost evaluat ca „excelent” sau „bun” în 94% din episoadele de sângerare. În cele două intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, terapia cu Vihuma a fost considerată „excelentă” în prevenirea episoadelor de sângerare.
În timpul celui de-al doilea studiu care a implicat 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani, Vihuma a fost utilizat pentru a preveni și trata sângerările și pentru a preveni sângerarea în timpul intervenției chirurgicale, în medie 0,19 episoade de sângerare pe lună pentru fiecare pacient. La subiecții tratați pentru tratamentul episoadelor de sângerare, Vihuma a fost în cea mai mare parte evaluată ca fiind „excelentă” sau „bună” în tratamentul episoadelor de sângerare majoră, majoritatea fiind rezolvate după una sau mai multe administrări de Vihuma. În cele cinci intervenții chirurgicale efectuate în timpul studiului, Vihuma a fost considerat „excelent” în prevenirea sângerării în patru intervenții chirurgicale și „moderat” în prevenirea sângerărilor în a cincea intervenție chirurgicală.
Al treilea studiu a implicat 59 de copii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani. La subiecții tratați pentru prevenirea sângerării, s-au înregistrat în medie 0,34 episoade de sângerare pe lună pentru fiecare pacient. Când medicamentul a fost utilizat pentru tratarea episoadelor de sângerare, acestea s-au rezolvat în 81% din cazuri după una sau două injecții cu Vihuma.
Care sunt riscurile asociate cu Vihuma - Simoctocog alfa?
Efectele secundare asociate cu Vihuma au fost raportate doar ocazional (afectând 1-10 din 1000 de persoane). Aceste reacții adverse includ parestezii (senzații anormale, cum ar fi furnicături), cefalee, amețeli (senzație de rotație a mediului înconjurător), gură uscată, dureri de spate și inflamații și dureri la locul injectării.
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice), deși nu s-au văzut până acum la subiecții tratați cu Vihuma, au fost raportate rar cu produse de factor VIII și, în unele cazuri, pot deveni reacții alergice severe. După tratamentul cu produse de factor VIII, unii pacienți pot dezvolta inhibitori de factor VIII, care sunt anticorpi (proteine) pe care sistemul imunitar al organismului îi face împotriva factorului VIII și care fac medicamentul ineficient, rezultând o pierdere a controlului asupra „hemoragiei. În aceste cazuri este recomandat să mergeți la un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Vihuma, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Vihuma - Simoctocog alfa?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Vihuma sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a concluzionat că Vihuma s-a dovedit a fi eficient în tratamentul și prevenirea sângerărilor episoadele la pacienții cu hemofilie A. Vihuma au fost, de asemenea, eficiente în prevenirea și tratarea sângerărilor din episoadele de sângerare care au apărut după intervenția chirurgicală, cu efecte similare cu alte produse de factor VIII. Profilul de siguranță al Vihuma a fost, de asemenea, considerat a fi similar cu cel al altor produse cu factor VIII.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Vihuma - Simoctocog alfa?
Recomandările și precauțiile pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le respecte pentru ca Vihuma să fie utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Alte informații despre Vihuma - Simoctocog alfa
La 13 februarie 2017, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Vihuma, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Vihuma, vă rugăm să consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Vihuma, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2017.
Informațiile despre Vihuma - Simoctocog alfa publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
