Ingrediente active: Metronidazol
FLAGYL 250 mg comprimate
FLAGYL 500 mg ovule
Indicații De ce se utilizează Flagyl? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antiinfecțioase antiprotozoice, antiseptice ginecologice.
Indicații terapeutice
FLAGYL 250 mg comprimate:
- Trichomonas vaginalis uretrita simptomatică și vaginita.
- Eradicarea Helicobacter pylori (în cadrul unui protocol terapeutic adecvat).
FLAGYL 500 mg ovule: Tratamentul topic al vaginitei Trichomonas vaginalis.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Flagyl
Hipersensibilitate la substanța activă (la alți derivați de nitroimidazol) sau la oricare dintre excipienți. Subiecți cu discrazii sanguine sau cu boli ale SNC în fază activă. Sarcină cunoscută sau suspectată. Timp de hrănire.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flagyl
A se utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă. Se recomandă un control clinic și de laborator (hemogramă completă cu formula leucocitară) dacă este necesar să continuați tratamentul mai mult de 10 zile.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Flagyl
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului, deoarece asocierea cu metronidazol poate determina apariția unui sindrom asemănător disulfiramului cu greață, vărsături și crampe abdominale.
Avertismente Este important să știm că:
A se utiliza sub strictă supraveghere medicală. În timpul tratamentului, urina poate lua o culoare maro-roșiatică datorită pigmenților solubili ai medicamentului.
Produsul a prezentat proprietăți cancerigene la animale în anumite condiții experimentale.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate și în timpul alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Utilizarea Flagyl nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Tabletele Flagyl conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Flagyl: Doze
Trichomonas vaginalis uretrita simptomatică și vaginita
Pe cale orală (atât la femei, cât și la bărbați). Studii recente indică faptul că este preferabilă administrarea de metronidazol în doze care nu depășesc 2 g, adică 8 comprimate împărțite în mod corespunzător în 4 administrări într-o singură zi.
Pe cale vaginală - 1 ou în fiecare seară introdus profund, timp de 10 zile, fără întreruperi chiar și în perioada menstruală. Utilizarea topică poate fi utilizată ca tratament complementar și este eficientă în prevenirea recidivelor.
Eradicarea Helicobacter pylori:
Adulți
Metronidazolul a fost eficient și bine tolerat atunci când este utilizat ca parte a unui protocol terapeutic adecvat (în general asociat cu inhibitori ai pompei de protoni și alte antibiotice), la doze cuprinse între 1000 și 1500 mg (4-6 comprimate), împărțite în 2-3 administrări zilnice și pentru perioade cuprinse între 7 și 14 zile.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Flagyl
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Flagyl, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Flagyl, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flagyl
Ca toate medicamentele, Flagyl poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tulburări gastro-intestinale, anorexie, greață, vărsături, limbă impanată, gură uscată, gust metalic, glossită, stomatită, cefalee, erupții cutanate și, mai rar, somnolență, amețeli, ataxie, depresie, insomnie, congestie nazală.
În mod excepțional, urticarie, prurit, angioedem și anafilaxie, disurie, cistită, febră, poliurie, piurie, scăderea libidoului.
Au fost raportate cazuri sporadice de leucopenie tranzitorie sau neuropatie periferică în urma tratamentului prelungit sau intensiv.
Apariția simptomelor neurologice implică întreruperea tratamentului.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnsons și necroliză epidermică toxică după administrarea de metronidazol.
Pacientul este invitat să raporteze medicului sau farmacistului orice efect nedorit nedescris în prospect.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Depozitare: Ovule: depozitați la o temperatură sub 30 ° C și în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
Tablete: depozitați în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Compoziţie
Fiecare ou conține: 500 mg metronidazol.
Excipienți: gliceride semisintetice solide.
Fiecare comprimat conține: 250 mg metronidazol.
Excipienți: amidon de porumb; polivinilpirolidonă; celuloză microgranulară; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; lactoză.
Forma și conținutul farmaceutic
Ouă: pachet de 10 ouă
Comprimate: pachet de 20 de comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLAGIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ou conține: metronidazol 500 mg.
Fiecare comprimat conține: metronidazol 250 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
Tablete
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Flagyl 250 mg comprimate:
• Trichomonas vaginalis uretrita simptomatică și vaginita.
• Eradicarea Helicobacter pylori (ca parte a unui protocol terapeutic adecvat)
Flagyl 500 mg ovule: Tratamentul topic al vaginitei Trichomonas vaginalis.
04.2 Doze și mod de administrare
Trichomonas vaginalis uretrita simptomatică și vaginita :
Oral (atât la femei, cât și la bărbați). Studii recente indică faptul că este preferabil să se administreze metronidazol în doze care să nu depășească 2 g, adică 8 comprimate împărțite corespunzător în 4 administrări într-o singură zi.
Pe calea vaginală locală - 1 ou în fiecare seară introdus profund, timp de 10 zile, fără întreruperi chiar și în perioada menstruală. Utilizarea topică poate fi utilizată ca tratament complementar și este eficientă în prevenirea recidivelor.
Eradicarea Helicobacter pylori :
Adulți
Metronidazolul a fost eficient și bine tolerat atunci când este utilizat ca parte a unui protocol terapeutic adecvat (în general asociat cu inhibitori ai pompei de protoni și alte antibiotice), la doze cuprinse între 1000 și 1500 mg (4-6 comprimate), împărțite în 2-3 administrări zilnice și pentru perioade cuprinse între 7 și 14 zile.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă (la alți derivați de nitroimidazol) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Subiecți cu discrazii sanguine sau cu boli ale SNC în fază activă. Sarcină cunoscută sau suspectată.
Timp de hrănire.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A se utiliza sub strictă supraveghere medicală.
În timpul tratamentului, urina poate lua o culoare maro-roșiatică datorită pigmenților solubili ai medicamentului.
Produsul a prezentat proprietăți cancerigene la animale în anumite condiții experimentale.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă.
Se recomandă un control clinic și de laborator (hemogramă completă cu formula leucocitară) dacă este necesar să continuați tratamentul mai mult de 10 zile.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele Flagyl 250 mg conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză / galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului, deoarece asocierea cu metronidazol poate determina apariția unui sindrom asemănător disulfiramului cu greață, vărsături și crampe abdominale.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul nu trebuie administrat în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate și în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Utilizarea Flagyl nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări gastro-intestinale, anorexie, greață, vărsături, limbă impanată, gură uscată, gust metalic, glossită, stomatită, cefalee, erupții cutanate și, mai rar, somnolență, amețeli, ataxie, depresie, insomnie, congestie nazală.
În mod excepțional, urticarie, prurit, angioedem și anafilaxie, disurie, cistită, febră, poliurie, piurie, scăderea libidoului.
Au fost raportate cazuri sporadice de leucopenie tranzitorie sau neuropatie periferică în urma tratamentului prelungit sau intensiv.
Apariția simptomelor neurologice implică întreruperea tratamentului.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de sindrom Stevens-Johnsons și necroliză epidermică toxică după administrarea de metronidazol.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiprotozoici - derivați de nitroimidazol
Codul ATC: P01AB01
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecțioase și antiseptice ginecologice - derivați de imidazol
Codul ATC: G01AF01
Chimioterapia sintetică cu flagil (metronidazol) pentru tratamentul infecțiilor cu Trichomonas vaginalis, are o activitate trichomonicidă marcată, dar nu interferează cu flora vaginală utilă (bacilul Doderlein).
Având în vedere eficacitatea sa pe cale orală, Flagyl este activ și în uretrita masculină Trichomonas.
Metronidazolul este, de asemenea, cunoscut pentru activitățile sale împotriva protozoarelor anaerobe, cum ar fi Giardia și Entamoeba; acum este folosit cu succes și ca antibacterian în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme anaerobe, atât Gram-pozitive, cât și Gram-negative.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Medicamentul este foarte bine absorbit în intestin după administrarea orală și determină niveluri sanguine foarte ridicate și persistente; după 0,5 g de metronidazol apare un vârf de sânge de 15 mg / ml.
Absorbția orală ridicată permite obținerea unei concentrații mari de chimioterapie care nu este metabolizată și, prin urmare, activă în urină. Prin urmare, flagelatele care se găsesc în ultimul tract urinar și care nu pot fi atinse numai prin tratament vaginal local pot fi, de asemenea, atacate.
Metronidazolul are o legătură scăzută cu proteinele serice (aproximativ 10%), se răspândește bine în aproape toate țesuturile și depășește excelent bariera sânge-lichior (80%).
Este eliminat în principal prin rinichi (70%), o cantitate echitabilă este eliminată prin secreție vaginală (15%), o mică parte este, de asemenea, excretată cu salivă și lapte.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 8 ore după administrarea orală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile convenționale privind toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere au arătat că metronidazolul nu prezintă un risc special pentru oameni.
Studiile de mutagenitate au arătat că metronidazolul este mutagen în bacterii (testul Ames pozitiv), dar nu și la animale.
Mai mult, metronidazolul a prezentat proprietăți cancerigene la rozătoare numai în condiții experimentale particulare (tratamente la doze mari și pentru perioade prelungite).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
- ovule Flagyl 500 mg: gliceride semisintetice solide.
- Flagyl comprimate de 250 mg: amidon de porumb; polivinilpirolidonă; celuloză microgranulară; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; lactoză.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Ovule: 2 ani
Tablete: 3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Ovule: depozitați la o temperatură sub 30 ° C și în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
Tablete: depozitați în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
• 10 ouă de 500 mg
• 20 comprimate de 250 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• Flagyl 500 mg ouă - 10 ouă - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg comprimate - 20 comprimate - AIC n. 018505038
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 27 februarie 1961
Reînnoire: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din 12 noiembrie 2013