Ingrediente active: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg soluție injectabilă
URAPIDIL STRAGEN 50 mg soluție injectabilă
De ce se utilizează Urapidil Stragen? Pentru ce este?
URAPIDIL STRAGEN conține substanța activă Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN aparține grupului de medicamente alfa-blocante. Acțiunea acestui medicament este localizată în vasele de sânge (de exemplu, artere și vene). Reduce tensiunea arterială prin relaxarea pereților vaselor de sânge.
URAPIDIL STRAGEN este utilizat pentru tratarea cazurilor severe de hipertensiune arterială:
- în caz de urgență când tensiunea arterială este ridicată, cu leziuni ale organelor care pun viața în pericol;
- în timpul și / sau după operație.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Urapidil Stragen
Nu utilizați URAPIDIL STRAGEN
- dacă sunteți alergic la urapidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți o anomalie cardiacă cunoscută sub numele de stenoză aortică sau o anomalie a vaselor de sânge cunoscută sub numele de șunt cardiac (cu excepția șuntului cardiac de la pacienții dializați).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Urapidil Stragen
Înainte de a utiliza URAPIDIL STRAGEN, medicul dumneavoastră trebuie să verifice:
- dacă ați avut vreodată diaree sau vărsături (sau orice altă cauză de scădere a lichidului în organism);
- dacă sodiul din sânge a scăzut.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Urapidil Stragen
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu URAPIDIL STRAGEN i.v. și acest lucru le-ar putea modifica eficacitatea sau poate provoca mai probabil efecte secundare:
- Medicamente blocante alfa utilizate pentru probleme urinare cauzate de boli de prostată
- Orice medicament care reduce tensiunea arterială
- Beclofen (utilizat pentru tratarea spasmelor musculare)
- Cimetidină (utilizată pentru a inhiba producția de acid gastric)
- Imipramină și neuroleptice (utilizate pentru tratarea depresiei)
- Corticoizi (agenți antiinflamatori, numiți uneori „steroizi”).
URAPIDIL STRAGEN și alcool
Aveți grijă dacă beți alcool în timp ce sunteți tratat cu URAPIDIL STRAGEN. Poate crește efectul Urapidil.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu este recomandată utilizarea URAPIDIL STRAGEN i.v. în timpul sarcinii. Nu există informații adecvate pentru a evalua siguranța utilizării Urapidil la femeile gravide.
Dacă aveți o creștere a tensiunii arteriale în timpul sarcinii și trebuie tratat cu acest medicament, scăderea tensiunii arteriale ar trebui să fie treptată și, în orice caz, ar trebui să fie întotdeauna monitorizată de un medic.
Nu există date privind trecerea Urapidil în laptele matern. Din motive de siguranță, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu URAPIDIL STRAGEN.
Dacă sunteți gravidă, alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea URAPIDIL STRAGEN vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special: - la începutul tratamentului sau în cazul modificărilor tratamentului; - în cazul consumului simultan de băuturi alcoolice. Dacă vă simțiți rău, nu este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când simptomele dispar. U
RAPIDIL STRAGEN conține polipropilen glicol. Acest ingredient poate provoca simptome asemănătoare alcoolului.
URAPIDIL STRAGEN conține mai puțin de 23 mg sodiu pe flacon, adică este în esență „fără sodiu”. Aceasta înseamnă că îl puteți folosi chiar dacă urmați o dietă săracă în sare.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Urapidil Stragen: Doze
Luați întotdeauna URAPIDIL STRAGEN exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și dacă este administrat de personal medical calificat.
Dozare
Medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pe baza stării dumneavoastră de sănătate.
Grupuri speciale de pacienți
- Utilizarea la copii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea.
- Pentru persoanele în vârstă (peste 65 de ani), poate fi necesară o reducere a aportului.
- Dacă aveți boli de ficat (insuficiență hepatică severă), doza trebuie redusă.
- Dacă aveți boli de rinichi (disfuncție renală), pot fi necesare teste pentru a vă verifica circulația sângelui.
- Dacă aveți insuficiență cardiacă cauzată de afectarea mecanică, trebuie luate măsuri speciale de precauție.
Mod de administrare
URAPIDIL STRAGEN se administrează într-o venă.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu URAPIDIL STRAGEN nu trebuie să depășească 7 zile.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Urapidil Stragen
Principalul eveniment al unui supradozaj este o scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când stați în picioare, provocând amețeli, amețeli sau leșin (hipotensiune ortostatică). În acest caz, pacientul trebuie așezat pe spate cu picioarele ridicate. Dacă simptomele persistă, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Urapidil Stragen
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului. Trebuie să vă contactați medicul, care va decide dacă întrerupeți sau continuați tratamentul.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți: greață, amețeli și cefalee.
Mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de pacienți: palpitații, ritm cardiac crescut sau scăzut, senzație de presiune în piept și dificultăți de respirație, vărsături, oboseală și transpirație.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți: erecție prelungită și dureroasă, congestie nazală, reacții alergice ale pielii (mâncărime, roșeață neobișnuită a pielii, erupție cutanată).
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți: reducerea numărului de trombocite (coagularea globulelor roșii); slăbiciune, neliniște.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
După prima deschidere / diluare
Stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată timp de 50 de ore la 15-25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea / diluarea a avut loc în condiții controlate și validate.
Doar pentru o singură utilizare.
A se utiliza imediat după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține URAPIDIL STRAGEN
Ingredientul activ este Urapidil.
- O fiolă de 5 ml conține 25 mg Urapidil.
- O fiolă de 10 ml conține 50 mg Urapidil.
- O fiolă de 20 ml conține 100 mg Urapidil.
Celelalte componente sunt: Propilen glicol (vezi pct. 2), Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, Acid clorhidric (37% g / g), Fosfat disodic dihidrat, Acid clorhidric (3,7% g / g), Hidroxid de sodiu (4% g / p) ), Apă pentru preparate injectabile.
Cum arată URAPIDIL STRAGEN și conținutul ambalajului
URAPIDIL STRAGEN 25 mg este o soluție injectabilă în fiolă.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg este o soluție injectabilă în fiolă.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg este un concentrat pentru soluție perfuzabilă în fiolă.
O cutie conține 5 fiole.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 ml conține 5 mg urapidil.
Fiola de 5 ml conține 25 mg urapidil.
Flaconul de 10 ml conține 50 mg urapidil.
Flaconul de 20 ml conține 100 mg urapidil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
25 mg / 50 mg: Soluție injectabilă, care poate fi diluată și pentru perfuzie.
100 mg: Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră, cu un pH cuprins între 5,6 și 6,6.
Fără particule vizibile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Urgențe hipertensive (de exemplu, creștere critică a tensiunii arteriale), forme severe și foarte severe de boală hipertensivă, hipertensiune arterială rezistentă la tratament.
Scăderea controlată a tensiunii arteriale la pacienții hipertensivi în timpul și / sau după operație.
04.2 Doze și mod de administrare -
Urgențe hipertensive, forme severe și foarte severe de hipertensiune și hipertensiune rezistentă la tratament
Injecție intravenoasă
10-50 mg de urapidil se administrează lent prin injecție intravenoasă sub control constant al tensiunii arteriale. Acțiunea hipotensivă are loc de obicei în decurs de 5 minute.
din administrare. Injecția a 10-50 mg urapidil poate fi repetată în raport cu tendința tensiunii arteriale.
Infuzia intravenoasă sau pompa de seringă sunt utilizate pentru a menține nivelul tensiunii arteriale atins cu injecția.
Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Cantitatea maximă compatibilă este de 4 mg urapidil per ml de soluție perfuzabilă.
Viteza de administrare: Viteza perfuziei este determinată de situația individuală a tensiunii arteriale. Viteza de perfuzare a dozei inițiale recomandate: 2 mg / min.
Doza de întreținere: în medie, 9 mg / h, la 250 mg urapidil adăugat la 500 ml soluție perfuzabilă echivalentă cu 1 mg = 44 picături = 2,2 ml.
Scăderea controlată a tensiunii arteriale în cazul unei creșteri a tensiunii arteriale în timpul și / sau după operație
Infuzia intravenoasă sau pompa de seringă sunt utilizate pentru a menține nivelul tensiunii arteriale atins cu injecția.
Dozare
Notă
Urapidil Stragen i.v. se administrează intravenos prin perfuzie sau injecție pacientului în poziție culcat. Doza poate fi administrată ca una sau mai multe injecții sau ca perfuzie intravenoasă lentă. Injecțiile pot fi combinate cu perfuzia lentă ulterioară.
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici, medicamentele antihipertensive ar trebui utilizate cu precauție și inițial în doze mai mici, deoarece la acești pacienți sensibilitatea față de preparatele de acest fel este adesea modificată.
Pacienți cu insuficiență renală și / sau hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică și renală, poate fi necesară reducerea dozei de urapidil.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea urapidilului pentru administrare intravenoasă la copii cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani nu au fost stabilite.
Durata tratamentului
Din punct de vedere toxicologic, este considerat sigur pentru o perioadă de tratament de 7 zile; în general, această perioadă nu trebuie depășită cu medicamentele antihipertensive parenterale. Tratamentul parenteral repetat este posibil dacă tensiunea arterială crește din nou.
Este posibilă suprapunerea terapiei parenterale acute cu trecerea la tratamentul continuu cu agenți de scădere a tensiunii arteriale orale.
04.3 Contraindicații -
Urapidil Stragen nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Urapidil Stragen i.v. nu trebuie utilizat în cazurile de stenoză aortică a istmului sau cu șunt arteriovenos (cu excepția șuntului de dializă activ non-hemodinamic).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Precauții de utilizare
- În insuficiența cardiacă, cauzată de leziuni funcționale de origine mecanică, cum ar fi stenoza valvei aortice sau mitrale, embolie pulmonară sau slăbirea acțiunii cardiace din cauza bolii pericardice;
- La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice;
- La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă;
- La pacienții vârstnici;
- La pacienții cărora li se administrează tratament concomitent cu cimetidină (vezi pct. 4.5
„Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Dacă urapidilul nu a fost administrat ca medicament antihipertensiv de primă linie, acesta nu trebuie utilizat până când nu a trecut efectul medicamentului antihipertensiv administrat anterior. Doza de urapidil trebuie să fie mai mică în consecință.
O scădere excesiv de rapidă a tensiunii arteriale poate provoca bradicardie sau stop cardiac.
Când se administrează Urapidil Stragen i.v., datorită prezenței propilenglicolului, pot fi observate simptome asemănătoare alcoolului.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, în esență fără sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Acțiunea antihipertensivă a urapidilului ar putea fi îmbunătățită prin aportul de blocanți ai receptorilor alfa, inclusiv cei administrați pentru stări urologice, vasodilatatoare și alte medicamente care scad tensiunea arterială, stările de volum epuizat (diaree, vărsături) și alcool.
Combinația dintre urapidil și baclofen trebuie luată în considerare cu mare atenție, deoarece baclofenul poate spori efectul antihipertensiv.
Utilizarea concomitentă a cimetidinei inhibă metabolismul urapidilului. Concentrația urapidilului în ser poate crește cu 15%, deci poate fi luată în considerare reducerea dozei.
Trebuie luate în considerare următoarele administrări concomitente:
- imipramină (efect antihipertensiv și risc de hipotensiune ortostatică);
- neuroleptice (efect antihipertensiv și risc de hipotensiune ortostatică);
- corticoizi (reducerea efectului antihipertensiv prin retenție de apă sodică).
Deoarece nu sunt disponibile încă informații adecvate privind utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, acest tratament nu este recomandat deocamdată.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu este recomandată administrarea de Urapidil Stragen în timpul sarcinii. Nu există informații adecvate privind utilizarea urapidilului la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere fără teratogenitate (pct. 5.3). Datorită studiilor limitate, riscul potențial la om este necunoscut.
Timp de hrănire
Datorită lipsei datelor privind excreția în laptele matern, alăptarea nu este recomandată în cazul tratamentului cu urapidil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Acest medicament are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Răspunsul individual la tratament poate varia de la pacient la pacient. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, la schimbarea tratamentului sau când este luat concomitent cu alcool.
04.8 Efecte nedorite -
Multe dintre următoarele reacții adverse se datorează unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, dar experiența a arătat că dispar în câteva minute, chiar și în timpul perfuziei lente; totuși, în raport cu severitatea efectelor nedorite, ar trebui luată în considerare și suspendarea tratamentului.
04.9 Supradozaj -
Simptome
Simptomele supradozajului sunt: amețeli, hipotensiune ortostatică, colaps, oboseală și viteză redusă de reacție.
Tratamentul supradozajului
Scăderea excesivă a presiunii poate fi atenuată prin ridicarea picioarelor sau prin restabilirea volumului de sânge. Dacă aceste măsuri sunt inadecvate, un medicament vasoconstrictor trebuie administrat lent intravenos, monitorizând tensiunea arterială. În cazuri foarte rare, este necesară injectarea intravenoasă de catecolamine (de exemplu, adrenalină 0,5 -1,0 diluat la 10 ml cu soluție izotonică de clorură de sodiu).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: substanțe antiadrenergice cu acțiune periferică, blocante ale receptorilor alfa-adrenergici.
Codul ATC: C02CA06
Urapidilul induce o scădere a presiunii sistolice și diastolice prin reducerea rezistenței periferice.
Ritmul cardiac rămâne în mare parte constant.
Debitul cardiac este neschimbat: deși poate crește în cazurile în care este redus din cauza creșterii postîncărcării.
Mecanism de acțiune
Urapidil are efecte centrale și periferice.
• Periferic: Urapidil blochează în principal receptorii alfa postsinaptici și, în consecință, inhibă efectul vasoconstrictor al catecolaminelor.
• La nivel central: Urapidil are și o acțiune centrală. Modulează activitatea centrilor creierului care controlează sistemul circulator. Astfel, inhibă o creștere reflexă a tonusului sistemului nervos simpatic sau reduce tonusul simpatic.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După administrarea intravenoasă de 25 mg urapidil există o tendință bifazică a concentrației sale în sânge (faza inițială de distribuție, faza finală de eliminare). Faza de distribuție are un timp de înjumătățire de aproximativ 35 de minute. Volumul de distribuție este de 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidilul este metabolizat în principal în ficat. Principalul metabolit este urapidil hidroxilat în poziția 4 a inelului fenilic, care nu posedă o activitate antihipertensivă apreciabilă. Metabolitul O-desmetil urapidil are aproximativ aceeași activitate biologică ca urapidilul, dar este prezent doar în cantități mici.
Eliminarea urapidilului și a metaboliților săi la om este de până la 50-70% renal; din care 15% din doza administrată este urapidil farmacologic activ; restul, constând în principal din urapidil para-hidroxilat fără activitate antihipertensivă, este excretat pe calea fecală.
Timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea intravenoasă a bolusului este de 2,7 h (1,8-3,9 h). Legarea urapidilului de proteinele plasmatice în serul uman este de 80% in vitro. Această afinitate relativ scăzută de legare a urapidilului la proteinele plasmatice poate explica de ce nu există interacțiuni cunoscute între urapidil și medicamentele puternic legate de proteinele plasmatice.
La pacienții vârstnici și la subiecții cu insuficiență hepatică și / sau renală marcată, volumul de distribuție și clearance al urapidilului este redus, iar timpul de înjumătățire plasmatică este mai lung.Urapidil traversează bariera hematoencefalică și trece placenta.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitate acuta
Studiile cu clorhidrat de urapidil au fost efectuate la șoareci și șobolani pentru a testa toxicitatea acută.
LD50 (menționat la baza urapidil) după administrarea orală este între 508 și 750 mg / kg greutate corporală și după administrare intravenoasă, între 140 și 260 mg / kg greutate corporală. Toxicitatea a fost observată în principal ca sedare, ptoză, motilitate redusă, pierderea reflexului protector și hipotermie, dificultăți de respirație, cianoză, tremurături și convulsii înainte de moarte.
Toxicitate cronică / Toxicitate subcronică
Studiile de toxicitate cronică au fost efectuate la șobolani după administrarea orală cu alimente timp de peste 6 și 12 luni, utilizând doze de până la 250 mg / kg greutate corporală / zi. Au fost observate sedare, ptoză, scăderea în greutate, prelungirea ciclului menstrual și scăderea greutății uterului.
S-a observat toxicitate cronică la câini în studii pe parcursul a 6 și 12 luni, cu doze de până la 64 mg / kg greutate corporală / zi. Dozele peste 30 mg / kg greutate corporală / zi au provocat sedare, hipersalivare și tremur. Nu s-au observat semne de modificări clinice sau histopatologice.
Potențial de a induce mutații genetice și tumori
În studiile bacteriene (testul AMES, testul mediat de gazdă), investigațiile asupra limfocitelor umane și în testul metafazei măduvei osoase de șoarece, urapidilul nu a prezentat caracteristici mutagene.
Studiile cancerigene efectuate la șoareci și șobolani la 18 și 24 de luni nu au furnizat nicio indicație relevantă la om cu privire la potențialul de inducere a tumorii. În studii speciale la șobolani și șoareci, urapidilul a contribuit la creșterea nivelului de prolactină. La rozătoare, creșterea nivelului de prolactină duce la creșterea țesutului mamar. Având în vedere ceea ce se știe despre mecanismul de acțiune, acest efect nu este de așteptat la omul care primește doze terapeutice și nu poate fi determinat în studiile clinice.
Toxicitate reproductiva
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani, șoareci și iepuri nu au furnizat nicio indicație a efectului teratogen.
Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere a urapidilului. Efectele secundare au dus la o reducere a ratei de sarcină la șobolani; într-o creștere redusă a greutății corporale și a consumului de alimente și apă la iepuri; o reducere a procentului de fături de iepure vii; și o reducere a ratei de supraviețuire a făturilor perinatale și o creștere a greutății corporale a șobolanilor neonatali.
Studiul de reproducere a stabilit că ciclul menstrual al șobolanilor femele a fost prelungit, așa cum a fost stabilit și de studiul toxicității cronice. Acest efect, ca și scăderea greutății uterului la testul cronic, este considerat a fi un rezultat al creșterii nivelului de prolactină, care are loc la rozătoare după tratamentul cu urapidil. Fertilitatea feminină nu este compromisă.
Cu toate acestea, datorită diferențelor considerabile dintre specii, aceste rezultate nu pot fi considerate aplicabile oamenilor. În studiile clinice pe termen lung nu a fost posibilă stabilirea vreunei influențe asupra axei gonadelor hipofizare la femei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Propilen glicol,
Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat,
Acid clorhidric (37% g / g),
Fosfat disodic dihidrat,
Acid clorhidric (3,7% g / g),
Hidroxid de sodiu (4% g / g),
Apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Acest medicament nu poate fi amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Următoarele substanțe active [sau soluție pentru reconstituire / diluare] nu trebuie administrate simultan:
soluții alcaline pentru injecție și perfuzie.
Acest lucru poate provoca tulbure sau floculare.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
După prima deschidere / diluare:
Stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată timp de 50 de ore la 15-25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ° C, cu excepția cazului în care reconstituirea / diluarea a avut loc în condiții controlate și validate.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Pentru condițiile de păstrare a medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacoane din sticlă transparentă (tip I, Ph. Eur.)
Ambalare: 5 fiole.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Flaconul de 100 mg poate fi utilizat pentru stabilizarea tensiunii arteriale prin perfuzie. Pentru tratamentul inițial, sunt disponibile fiole care conțin 25 mg și 50 mg de urapidil. Aceste doze pot fi utilizate și pentru perfuzie intravenoasă după diluare.
Diluarea are loc în condiții aseptice.
Soluția trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru prezența particulelor și a decolorării. Trebuie utilizate numai soluții clare, incolore.
Pregătirea soluției diluate
- Perfuzie intravenoasă:
Adăugați 250 mg urapidil (2 flacoane de 100 mg urapidil + 1 flacon de 50 mg urapidil) la 500 ml din unul dintre solvenții compatibili.
- Pompă de seringă:
Se extrag 100 mg urapidil cu ajutorul unei seringi pompe și se diluează până la un volum de 50 ml cu unul dintre solvenții compatibili.
Solvenți compatibili pentru diluare
- Clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) soluție perfuzabilă
- Glucoză 50 mg / ml (5%)
- Glucoză 100 mg / ml (10%)
Doar pentru o singură utilizare.
Orice soluție reziduală neutilizată și „pungile / pliculetele” trebuie eliminate corespunzător în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hiller¸d
Danemarca
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC n.040876017 - "25 mg Soluție injectabilă" 5 fiole de sticlă de 5 ml
AIC n.040876029 - "50 mg Soluție injectabilă" 5 fiole de sticlă de 10 ml
AIC n.040876031 - "100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă" 5 fiole de sticlă
de 20 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
13.05.2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
13.05.2013
