Ingrediente active: Triazolam
SONGAR 0,25 mg capsule
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluție
Indicații De ce este folosit Songar? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Hipnotice și sedative: derivați de benzodiazepine.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al insomniei Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, debilitantă sau determină persoana să sufere un disconfort sever.
Contraindicații Când Songar nu trebuie utilizat
Songar este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la benzodiazepine, triazolam sau la oricare dintre excipienții Songar (vezi secțiunea Compoziție). Songar este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu miastenie gravis, insuficiență respiratorie severă, insuficiență hepatică severă, sindrom de apnee în somn. Administrarea concomitentă de triazolam cu ketoconazol, itraconazol, nefazodonă, efavirenz și inhibitori ai proteazei HIV este contraindicată (vezi pct. Interacțiuni).
A nu se administra copiilor (vezi secțiunea Precauții de utilizare), gravide și care alăptează (vezi secțiunea Avertismente speciale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Songar
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată care sunt tratați cu Triazolam.
Depresia respiratorie și apneea au fost raportate rar la pacienții cu funcție respiratorie afectată.
Benzodiazepinele produc un efect aditiv atunci când sunt administrate împreună cu alcoolul sau alte deprimante ale SNC. Administrarea concomitentă de alcool nu este recomandată.Triazolam trebuie utilizat cu precauție atunci când este luat în asociere cu alți deprimanți ai SNC (vezi secțiunea Interacțiuni).
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Toleranţă:
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență:
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Triazolam trebuie utilizat în primul rând pentru tratamentul ocazional pe termen scurt al insomniei, în general nu mai mult de 7-10 zile, până la maximum 4 săptămâni (vezi secțiunea Doză, metodă și timp de administrare). Perioadele mai lungi de două săptămâni necesită o reevaluare completă a pacientului.
Reacții de retragere:
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de întrerupere. Acestea pot consta în cefalee, dureri corporale, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe, pot apărea următoarele: simptome: mușchi și crampe abdominale, vărsături, transpirație, tremurături, derealizare, depersonalizare, hipersensibilitate / intoleranță la sunete, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii. Întreruperea tratamentului insomnia care duce la tratamentul cu benzodiazepine reapare într-o formă mai severă decât în faza inițială. Poate fi însoțită de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn. Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă o scădere treptată a dozei.
Deși benzodiazepinele nu sunt depresogene, ele pot fi asociate cu depresie mentală care poate fi sau nu asociată cu gânduri suicidare sau cu tentative reale de sinucidere. Acest lucru se întâmplă într-un mod rar și imprevizibil. Prin urmare, triazolamul trebuie utilizat cu precauție, iar cantitatea de rețetă trebuie limitată la pacienții cu semne și simptome de tulburări depresive și tendințe suicidare.
Durata tratamentului:
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2) și nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după această perioadă nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. Este, de asemenea, important că pacientul este informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu acțiune scurtă, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Amnezie:
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi secțiunea Efecte nedorite).
Se recomandă prudență la vârstnici și / sau la pacienții debilitați. La pacienții vârstnici și / sau debilați, se recomandă inițierea tratamentului cu triazolam cu 0,125 mg pentru a scădea posibilitatea unei sedări excesive, amețeli sau scăderea capacității de coordonare.
La alți pacienți adulți se recomandă o doză de 0,25 mg (vezi pct. Doză, metodă și timp de administrare). Triazolam nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea.
Reacții psihiatrice și paradoxale:
Atunci când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, aceste reacții fiind mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți:
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o evaluare atentă a necesității efective de tratament și a riscurilor posibile; dacă tratamentul este considerat necesar, durata acestuia trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. Doza, metoda și timpul de administrare). De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă (deoarece pot precipita encefalopatie) și / sau cu insuficiență renală severă.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Au fost raportate evenimente complexe legate de tulburări de comportament ale somnului, cum ar fi somnolența în timpul conducerii (adică atunci când conduc în timp ce nu este complet alertă după administrarea unui hipnotico-sedativ, cu amnezie a evenimentului) la pacienții care nu au fost perfect alertați după administrarea unui sedativ. hipnotic, inclusiv triazolam. Acestea și alte evenimente complexe legate de tulburări de comportament ale somnului pot apărea cu hipnotice sedative, inclusiv triazolam administrat singur în doze terapeutice. Consumul de alcool și alți depresivi. Sistemul nervos central împreună cu hipnotico-sedative pare să crească riscul de asemenea comportamente, la fel ca sedativele hipnotice luate la doze mai mari decât doza maximă recomandată. Sedativele trebuie luate în considerare la pacienții care raportează astfel de evenimente (vezi secțiunile pentru „Efecte nedorite”). La pacienții cărora li sa administrat triazolam au fost raportate reacții anafilactoide grave și reacții anafilactice, inclusiv cazuri rare de anafilaxie letală. Au fost raportate cazuri de angioedem, inclusiv cel al limbii, glotei sau laringelui, la pacienții cărora li s-au administrat prima sau următoarele doze de hipnotice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Songar
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Interacțiunile farmacocinetice pot apărea atunci când triazolam este administrat cu medicamente care interferează cu metabolismul acestuia. Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P4503A4) pot crește concentrația triazolamului și pot spori activitatea acestuia. Datele din studiile clinice cu triazolam, studiile in vitro cu triazolam și studiile clinice cu medicamente metabolizate similar triazolamului, au furnizat dovezi ale nivelurilor variabile de interacțiune și posibilele interacțiuni cu triazolam într-un număr mare de medicamente. Pe baza nivelului de interacțiune și a tipului de date disponibile, trebuie urmate următoarele recomandări:
- administrarea concomitentă de triazolam cu ketoconazol, itraconazol și nefazodonă este contraindicată;
- Interacțiunile care implică inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, ritonavir) și triazolam sunt complexe și dependente de timp. Doza mică de ritonavir determină o afectare constantă a clearance-ului triazolamului (mai puțin de 4% din valorile martor), prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și potențarea efectelor clinice. Administrarea concomitentă de triazolam și inhibitori ai proteazei HIV este contraindicată (vezi secțiunea „Contraindicații”) ; administrarea concomitentă de triazolam cu alte antifungice azolice nu este recomandată;
- se recomandă prudență și luarea în considerare a reducerii dozei atunci când triazolamul este administrat concomitent cu cimetidină sau antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, claritromicina și troleandomicina;
- Se recomandă prudență atunci când triazolam este administrat concomitent cu izoniazid, fluvoxamină, sertralină, paroxetină, diltiazem și verapamil;
- contraceptivele orale și imatinibul pot potența efectele clinice ale triazolamului datorită inhibării izoenzimei CYP3A4. Se recomandă prudență în cazul utilizării concomitente cu triazolam;
- rifampicina și carbamazepina determină inducerea CYP3A4, prin urmare efectele triazolamului pot scădea semnificativ în timpul tratamentului cu rifampicină sau carbamazepină. Pacienții trebuie trecuți la medicamente hipnotice alternative care sunt eliminate în mod predominant ca glucuronide.
- Efavirenz inhibă metabolismul oxidativ al triazolamului și poate provoca efecte fatale, cum ar fi sedarea prelungită și depresia respiratorie. Ca măsură de precauție, tratamentul concomitent este, prin urmare, contraindicat.
- Apripitant: Potențierea efectelor clinice poate apărea în cazul utilizării concomitente cu triazolam datorită inhibării enzimei CYP3A4. Această interacțiune poate necesita o reducere a dozei de triazolam.
- Benzodiazepinele produc un efect aditiv atunci când sunt administrate împreună cu alcool sau alți deprimanți ai SNC. Administrarea concomitentă de alcool nu este recomandată. Triazolam trebuie utilizat cu precauție atunci când este luat în asociere cu alte substanțe sedative. Îmbunătățirea efectelor depresive centrale poate apărea în cazul utilizării concomitente cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, agenți antidepresivi, narcotice. analgezice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative Potențierea euforiei care duce la creșterea dependenței psihice poate apărea în cazul analgezicelor narcotice (vezi secțiunea Precauții pentru utilizare).
- S-a observat o creștere a biodisponibilității atunci când se ia triazolam în același timp cu sucul de grapefruit.
Avertismente Este important să știm că:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina și alăptarea
Nu există date suficiente despre Triazolam pentru a evalua utilizarea sa sigură în timpul sarcinii și alăptării.
Dacă Triazolam este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui sfătuită să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cât și în ceea ce privește întreruperea tratamentului; dacă, pentru necesități medicale absolute, Triazolam se administrează în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine pe o bază cronică în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Datele privind teratogenitatea și efectele asupra dezvoltării și comportamentului postnatal după tratamentul cu benzodiazepine sunt inconsistente. Studiile timpurii cu alte benzodiazepine au arătat că expunerea in utero poate fi asociată cu malformații. Studiile ulterioare cu benzodiazepine nu au furnizat dovezi clare ale malformațiilor. simptome de sevraj neonatal. Dacă triazolam este utilizat gravid sau pacientul rămâne gravidă în timp ce ia triazolam, pacienții trebuie informați cu privire la potențialul pericol pentru făt. Triazolam nu trebuie utilizat de mamele care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Songar poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ aceste abilități.Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în timpul tratamentului până când nu sunt excluse somnolența sau amețelile din timpul zilei. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi „Precauții de utilizare”).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluția conține o cantitate mică de alcool, mai mică de 100 mg pe doză de 20 picături.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Songar: Doze
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului: triazolam trebuie utilizat în primul rând pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei ocazionale, în general nu mai mult de 7-10 zile și, în orice caz, nu mai mult de două săptămâni. În anumite cazuri, prelungirea peste perioada maximă de tratament: aceasta nu trebuie să apară fără reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită.
Dozare:
Adulți:
Capsule: ½ capsulă (adică 1 tabletă conținută în capsulă egală cu 0,125 mg) 1 capsulă (egală cu 0,25 mg);
Picături orale, soluție: 10-20 picături (corespunzând la 0,125 mg-0,25 mg)
Persoane în vârstă:
Capsule: ½ capsulă (adică 1 tabletă conținută în capsulă egală cu 0,125 mg);
Picături orale, soluție: 10 picături (corespunzând la 0,125 mg)
Pacienți cu insuficiență hepatică și / sau renală: ½ capsulă (adică 1 comprimat conținut în capsulă egal cu 0,125 mg) sau 10 picături de soluție (corespunzând la 0,125 mg)
Songar trebuie luat la culcare.
Se recomandă monitorizarea periodică a pacientului pe durata tratamentului.
Instructiuni de folosire:
SONGAR 0,25 mg Capsule tari
Pentru administrarea a 0,125 mg, deschideți capsula rotind ușor un capăt și luați una dintre cele două tablete conținute în aceasta.
Păstrați cealaltă tabletă în capsula închisă, care poate fi înghițită ca atare data viitoare.
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluție
O picătură de picături orale Songar, soluție corespunde 0,0125 mg de triazolam.
Se recomandă administrarea de picături orale Songar, soluție diluată în apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Songar
Simptomele supradozajului cu triazolam sunt amplificări ale acțiunii sale farmacologice și includ somnolență, tulburări de vorbire, tulburări de coordonare motorie, ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. Consecințele grave sunt rare, cu excepția cazului în care alte medicamente și / sau etanol au fost ingerate concomitent.
Tratamentul supradozajului constă în principal în susținerea funcțiilor respiratorii și cardiovasculare. Valoarea dializei nu a fost determinată. Flumazenilul poate fi util ca antidot utilizat pe lângă tratamentele de suport cardiovascular și respirator asociate cu supradozajul. În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, ar trebui să se inducă vărsăturile (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se face spălare gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Songar, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea SONGAR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Songar
Ca toate medicamentele, SONGAR poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența evenimentelor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo și în experiența de după punerea pe piață cu frecvență „necunoscută”.
Clasificare:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1 / 1 00 până la <1/10)
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și <1/100)
Rare (≥1 / 10.000 la <1/100 0)
Foarte rare (<1 / 10.000)
Necunoscut
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: șoc anafilactic, reacții anafilactoide, angioedem, edem alergic, hipersensibilitate (vezi pct. 4.4)
Tulburari psihiatrice
Mai puțin frecvente: stare confuzională, insomnie *
Necunoscut: agresivitate. Halucinații, somnambulism, amnezie anterogradă, neliniște, agitație, iritabilitate, delir, furie, coșmaruri, psihoză, comportament inadecvat (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: Somnol enza, amețeli, ataxie, cefalee
Mai puțin frecvente: modificări de memorie
Cu frecvență necunoscută: sincopă, sedare, scăderea nivelului de conștiință, tulburări de vorbire, tulburări de atenție, disgeuzie
Tulburări oculare
Mai puțin frecvente: insuficiență vizuală
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Cu frecvență necunoscută: La pacienții cu insuficiență a funcției respiratorii: depresie respiratorie
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare: erupție cutanată
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rare: Miastenie
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Nu se cunoaște: modificări ale libidoului
Leziuni, otrăviri și complicații procedurale
Nu se cunoaște: căderi
* aceste reacții adverse au apărut și în faza post-comercializare
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Valabilitatea picăturilor orale SONGAR 0,375 mg / ml, soluție după prima deschidere este de 30 de zile, nu utilizați după această perioadă (notați data primei deschideri în spațiul prevăzut pe cutie)
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
PĂSTRAȚI MEDICAMENTUL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
SONGAR 0,25 mg capsule
O capsulă conține
Ingredient activ: Triazolam 0,25 mg
(în fiecare capsulă există două comprimate de 0,125 mg
Excipienți: celuloză microgranulară, fosfat dibazic de calciu dihidrat, talc, silice amorfă, stearat de magneziu, E 132, gelatină.
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluție
1 ml (corespunzător a 30 de picături) conține:
Ingredient activ: Triazolam 0,375 mg
O picătură egală cu 0,033 ml conține 0,0125 mg de triazolam
Excipienți: zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de portocală, propilen glicol, etanol, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Capsule dure Pachet de 10 capsule fiecare conținând 2 comprimate; Pachet de 20 capsule fiecare conținând 2 comprimate.
Picături orale, soluție flacon de 19 ml cu picurător.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SONGAR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SONGAR 0,25 mg capsule
O capsulă conține
Principiul activ:
Triazolam 0,25 mg
(fiecare capsulă conține două comprimate de 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluție
1 ml (corespunzător a 30 de picături) conține
Principiul activ:
Triazolam 0,375 mg
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure (conținând 2 comprimate)
Picături orale, soluție
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, debilitantă sau determină persoana să sufere disconfort sever.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea peste perioada maximă de tratament; acest lucru nu ar trebui făcut fără o reevaluare a stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Dozare:
Adulți:
Capsule: ½ capsulă (adică 1 tabletă conținută în capsulă egală cu 0,125 mg) -1 capsulă (egală cu 0,25 mg); Picături orale, soluție: 10-20 picături (corespunzând la 0,125 mg-0,25 mg)
Persoane în vârstă:
Capsule: ½ capsulă (adică 1 tabletă conținută în capsulă egală cu 0,125 mg); Picături orale, soluție: 10 picături (corespunzând la 0,125 mg)
Pacienți cu insuficiență hepatică și / sau renală.
½ capsulă (adică 1 comprimat conținut în capsulă egal cu 0,125 mg) sau 10 picături de soluție (corespunzând la 0,125 mg).
SONGAR trebuie luat la culcare.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Se recomandă monitorizarea periodică a pacientului pe durata tratamentului.
SONGAR 0,25 mg capsule
Pentru administrarea a 0,125 mg, deschideți capsula rotind ușor un capăt și luați una dintre cele două comprimate conținute. Păstrați cealaltă tabletă în capsula închisă, care poate fi înghițită ca atare data viitoare.
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluție
O picătură de picături orale SONGAR, soluție corespunde 0,0125 mg Triazolam.
Se recomandă să luați picături orale SONGAR, soluție diluată în apă.
04.3 Contraindicații
Miastenia gravis. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă.
Sindromul de apnee în somn. A nu se administra copiilor (vezi pct. 4.4), gravide și care alăptează (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Toleranţă:
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență:
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor în care simptomele care duc la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot să apară la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări Ca risc de sevraj sau simptomele de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului:
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2) și nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Prelungirea terapiei după această perioadă nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu acțiune scurtă, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Întreruperea tratamentului:
Ca și în cazul oricărei alte benzodiazepine, doza de triazolam trebuie redusă treptat, întrucât întreruperea bruscă sau prea rapidă poate duce la simptome de sevraj.
Simptomele de sevraj pot include disforie ușoară și insomnie sau pot apărea ca sindroame majore cu crampe musculare și abdominale, vărsături, transpirații, tremurături.
Crizele de sevraj pot apărea ocazional după o scădere rapidă sau întreruperea bruscă a tratamentului cu triazolam.
Aceste simptome, în special cele mai severe, sunt în general mai frecvente la acei pacienți care au fost tratați cu doze excesive pentru perioade prelungite de timp. Cu toate acestea, au fost raportate și simptome de sevraj după întreruperea bruscă a dozelor terapeutice de benzodiazepine. Prin urmare, trebuie evitată întreruperea bruscă și trebuie prescrisă o reducere treptată a dozelor (vezi pct. 4.2).
Amnezie:
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale:
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, aceste reacții fiind mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți:
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității efective de tratament și a riscurilor posibile; dacă tratamentul este considerat necesar, durata acestuia trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. 4.2).
De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă (deoarece pot precipita encefalopatie) și / sau cu insuficiență renală severă.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți).
Au fost raportate evenimente complexe legate de tulburări de comportament ale somnului, cum ar fi somnolența în timpul conducerii (adică atunci când conduc în timp ce nu este complet alertă după administrarea unui hipnotico-sedativ, cu amnezie a evenimentului) la pacienții care nu au fost perfect alertați după administrarea unui sedativ. hipnotic, inclusiv triazolam. Acestea și alte evenimente complexe legate de tulburări de comportament ale somnului pot apărea cu hipnotice sedative, inclusiv triazolam administrat singur în doze terapeutice. Consumul de alcool și alți depresivi. Sistemul nervos central împreună cu hipnotico-sedative pare să crească riscul de astfel de comportamente, la fel ca hipnotic-sedativele luate la doze peste doza maximă recomandată. Datorită riscului pentru pacient și comunitate, întreruperea tratamentului cu hipnotic-sedative ar trebui să fie considerată cu fermitate la pacienții care raportează astfel de evenimente (vezi par. rafo 4.8).
La pacienții cărora li sa administrat triazolam au fost raportate reacții anafilactoide grave și reacții anafilactice, inclusiv cazuri rare de anafilaxie letală. Au fost raportate cazuri de angioedem, inclusiv cel al limbii, glotei sau laringelui, la pacienții cărora li s-au administrat prima sau următoarele doze de hipnotice sedative, inclusiv triazolam (vezi pct. 4.8).
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Pacienții care abuzează în mod obișnuit de alcool și / sau droguri, atunci când sunt tratați cu benzodiazepine, trebuie să fie ținuți sub strictă supraveghere medicală, datorită predispoziției acestor subiecți la dependență și dependență.
Din același motiv, pacienții trebuie avertizați asupra pericolelor asociate cu consumul simultan de alcool sau alte medicamente cu acțiune depresivă asupra SNC.
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluția conține o cantitate mică de alcool, mai mică de 100 mg pe doză de 20 picături.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Combinație cu medicamente depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi îmbunătățit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Substanțele care inhibă unele enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, aceasta se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date suficiente despre Triazolam pentru a evalua utilizarea sa sigură în timpul sarcinii și alăptării.
Dacă Triazolam este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui sfătuită să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cât și în ceea ce privește întreruperea tratamentului; dacă, pentru necesități medicale absolute, Triazolam se administrează în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine pe o bază cronică în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5).
04.8 Efecte nedorite
Somnolență în timpul zilei, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Amnezie:
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4).
Depresie:
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament, sincopă și somnambulism (vezi pct. 4.4).
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență:
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4). Poate apărea dependență psihică.
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Tulburări ale sistemului imunitar:
au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic, reacții anafilactoide, edem alergic și șoc anafilactic (vezi pct. 4.4)
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. „Flumazenil” poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hipnotice și sedative: derivați benzodiazepinici
Codul ATC: N05CD05
Triazolamul este o benzodiazepină cu proprietăți anxiolitice, sedative și hipnoinductoare, precum și cu posibile caracteristici de relaxare musculară și anticonvulsivante.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
La adulți, după o doză unică de 0,25 mg, se obține o Cmax de 2,02 ± 0,15 ng / ml la o Tmax de 0,96 ± 0,1 ore.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 1,5 - 5,5 ore.
La vârstnici, Cmax crește cu aproximativ 50%. Tmax și t½ rămân neschimbate.
La voluntarii sănătoși volumul de distribuție a fost de aproximativ 0,67 L / kg (interval 0,57 - 0,86 L / kg după o doză de 0,125 - 1 mg).
Triazolam se leagă de proteinele plasmatice, cu o fracție liberă între 9,9 și 25,7%.
Fracțiunea rămâne neschimbată la vârstnici.
Triazolamul este metabolizat de citocromul P450. Există un metabolit activ: a-hidroxibenzodiazepina, care are o jumătate de 3,9 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele toxicologice referitoare la animalul experimental sunt următoarele:
LD50, administrare intraperitoneală - șoarece, 2.473 mg / kg
LD50, administrare intraperitoneală - șobolan, mai mare de 5.000 mg / kg
LD50, administrare orală - șobolan, mai mare de 5.000 mg / kg.
Studiile de toxicitate cronică efectuate pe șobolani Wistar în doze de 10 și 30 mg / kg / zi și pe câini Beagle în doză de 10 mg / kg / zi, tratați timp de 25 de săptămâni prin administrare orală, nu au evidențiat efecte toxicologice. Studiile de teratogeneză efectuate pe șobolani și iepuri gravide din a 6-a până la a 18-a zi de sarcină, tratați la doze de 0 - 10 și 30 mg / kg / zi pentru administrare orală, nu au evidențiat modificări ale parametrilor de reproducere observați.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
SONGAR 0,25 mg capsule
Celuloză microgranulară, fosfat dibazic de calciu, talc, silice precipitată, stearat de magneziu, E 132, gelatină.
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluție
Zaharină de sodiu, aromă de lămâie, aromă de portocală, etanol, propilen glicol, apă purificată
06.2 Incompatibilitate
În absența studiilor de compatibilitate, SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluția nu trebuie amestecată cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
SONGAR 0,25 mg capsule: 3 ani
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluție: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 30 de zile
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
SONGAR 0,25 mg capsule
Blister opac ambalat, împreună cu prospectul, în cutii de carton.
10 capsule de 0,25 mg, fiecare conținând 2 comprimate de 0,125 mg
20 capsule de 0,25 mg fiecare conținând 2 comprimate de 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluție
Flacon din polietilenă de 19 ml cu picurător și închidere rezistentă la copii ambalat împreună cu prospectul în cutii de carton.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
VALEAS s.p.a. - Industria chimică și farmaceutică - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SONGAR 0,25 mg capsule - 10 capsule - AIC nr 024731073
SONGAR 0,25 mg capsule 20 capsule - AIC nr. 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 19 ml - AIC nr 024731111
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
SONGAR 0,25 mg capsule tari - 10 capsule apr-1992 / mai-2005
SONGAR 0,25 mg capsule - 20 capsule Oct-2002 / Mai-2005
SONGAR 0,375 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 19 ml Mar-2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
21/1/2009
.jpg)
