Ingrediente active: acid folic
FOLIDEX 400 micrograme comprimate
De ce se folosește Folidex? Pentru ce este?
Acidul folic este o vitamină necesară pentru înlocuirea celulelor din corp. Aveți nevoie de o cantitate regulată de acid folic pentru a vă menține sănătos.
În special, femeile care planifică o sarcină și femeile însărcinate au nevoie de o cantitate adecvată de acid folic pentru dezvoltarea copilului.
Folidex este util în prevenirea defectelor tubului neural precum Spina Bifida (malformație rară a părții caudale a coloanei vertebrale care poate duce la hernii ale măduvei spinării, incontinență fecală și urinară și afectarea mișcării și sensibilității membrelor inferioare).
Contraindicații Când Folidex nu trebuie utilizat
Nu luați Folidex
- dacă sunteți alergic la acidul folic sau la oricare dintre celelalte componente ale Folidex.
- dacă aveți cancer
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Folidex
Avertismente și precauții
- dacă sunteți o femeie care a avut anterior sarcini (finalizate sau nu) în care au fost deja observate defecte de dezvoltare ale tubului neural;
- dacă sunteți o femeie tratată cu medicamente antiepileptice: carbamazepină sau acid valproic;
- dacă sunteți o femeie cu antecedente familiale de defecte de dezvoltare a tubului neural;
- dacă sunteți o femeie care este tratată cu antagoniști ai acidului folic (metotrexat, sulfasalazină)
- dacă suferiți de anemie periculoasă. De fapt, acidul folic poate face diagnosticul anemiei pernicioase mai dificil prin reducerea manifestărilor hematologice ale acestei boli, dar nu poate contracara progresia complicațiilor sale neurologice.
În toate aceste cazuri, poate fi necesar să luați o doză de acid folic mai mare decât cea conținută într-o tabletă Folidex.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Folidex
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente: antiepileptice, antagoniști ai acidului folic (metotrexat, sulfasalazină) și cloramfenicol
Avertismente Este important să știm că:
Folidex conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Folidex.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Folidex: Doze
Luați întotdeauna Folidex exact așa cum v-a spus medicul sau parmacistul. Dacă aveți dubii, consultați-le înainte de a o lua.
Doza uzuală este de un comprimat pe zi de la planificarea sarcinii până la a 12-a săptămână de gestație.
Comprimatul trebuie luat în mod regulat înainte de mese.
Această doză nu este adecvată dacă ați avut anterior sarcini în care au fost deja observate defecte de dezvoltare ale tubului neural.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Folidex
Chiar și dozele mult mai mari decât cele conținute în Folidex nu ar trebui să provoace daune sănătății
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Folidex
Ca toate medicamentele, Folidex poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacții adverse, care apar totuși rar (apar la mai mult de 1 din 10000 dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți) sunt reacțiile alergice: eritem, mâncărime și urticarie
La doze mai mari decât cele conținute în Folidex, pot apărea tulburări gastro-intestinale (greață, disconfort abdominal, flatulență), iritabilitate și insomnie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse .. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în recipientul original pentru a proteja produsul de umiditate.
Nu lăsați Folidex la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Folidex după data de expirare înscrisă pe cutie după abrevierea „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncați niciun medicament pe canal. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului
Ce conține Folidex
- Ingredientul activ este acidul folic.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon carboximetil sodic (tip A), stearat de magneziu
Cum arată Folidex și conținutul ambalajului
Comprimatele au o formă biconvexă și sunt de culoare galbenă.
Un pachet conține 28 de comprimate în blistere sau 120 de comprimate în patru blistere a câte 30 de comprimate fiecare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE FOLIDEX 400 MCG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține: 400 mcg acid folic
Excipienți: lactoză (34 mg)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete de formă biconvexă și de culoare galbenă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea primară a defectelor tubului neural al copilului nenăscut la femeile fertile care planifică sarcina
04.2 Doze și mod de administrare
1 comprimat pe zi continuu de la o lună înainte la trei luni după concepție.
Doza zilnică poate fi dublată în caz de aport inadecvat de folat.Produsul se administrează pe cale orală, înainte de mese.
Această doză nu este adecvată dacă femeia a fost deja însărcinată cu nou-născuți afectați de NTD (Defecte ale tubului neural) (a se vedea secțiunea 4.4. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Pacienții cu tumori.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Următoarele categorii de pacienți trebuie supuse unei evaluări mai aprofundate, înainte de a începe un tratament cu Folidex, deoarece starea lor clinică poate necesita administrarea de acid folic la doze mai mari decât cele de Folidex:
• femeile la care s-au observat deja defecte de dezvoltare ale tubului neural la una sau mai multe sarcini anterioare (completate sau nu;
• femeile tratate cu medicamente antiepileptice: carbamazepină sau acid valproic;
• femeile cu antecedente familiale de defecte de dezvoltare ale tubului neural;
• femeile tratate cu antagoniști ai acidului folic (metotrexat, sulfasalazină) (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”)
• femeile cu deficit de acid folic anemie megaloblastică.
Acidul folic nu trebuie administrat singur pacienților cu anemie pernicioasă sau alte stări de deficit de vitamina B12 sau pacienților cu anemie megaloblastică de origine necunoscută. De fapt, acidul folic poate îngreuna diagnosticul de anemie pernicioasă prin reducerea manifestărilor sale. este incapabil să contracareze progresia complicațiilor sale neurologice.
Acest lucru poate duce la leziuni neurologice severe înainte de a se pune diagnosticul corect.
Trebuie remarcat faptul că la femeile care utilizează antagoniști ai acidului folic este mai adecvat să se administreze acid folinic decât doze mai mari de acid folic.
Utilizarea concomitentă a Folidex cu fenobarbital, fenitoină sau primidonă nu este recomandată (vezi pct. 4.5 „interacțiunea cu alte medicamente sau alte forme de interacțiune”).
Deoarece medicamentul conține lactoză, nu trebuie administrat de pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la galactoză, cu deficit de lactază Lapp și cu sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
Folidex nu este eficient în prevenirea dezvoltării defectelor de dezvoltare ale tubului neural dacă tratamentul este început după a patra săptămână de sarcină.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Folidex poate reduce concentrațiile plasmatice de fenobarbital, fenitoină și primidonă prin creșterea metabolismului acestora. În consecință, utilizarea concomitentă a folidexului cu fenobarbital, fenitoină sau primidonă nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”). Dacă este necesar, trebuie efectuată o monitorizare atentă a concentrației plasmatice a acestor antiepileptice.
Metotrexatul și sulfasalazina pot scădea activitatea acidului folic datorită activității lor antagoniste
Administrarea concomitentă de cloramfenicol poate duce la un antagonism în răspunsul hematopoietic la acidul folic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Folidex este indicat pentru prevenirea defectelor de dezvoltare ale tubului neural înainte și în timpul sarcinii.
Acidul folic este excretat în laptele matern
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date despre efectele produsului asupra capacității de a conduce vehicule. Cu toate acestea, un astfel de efect este puțin probabil.
04.8 Efecte nedorite
Rar au fost raportate reacții alergice (eritem, prurit, urticarie).
În tratamentele cu acid folic la doze mai mari decât cele de Folidex, au fost raportate tulburări gastrointestinale (greață, disconfort abdominal, flatulență), iritabilitate și insomnie.
04.9 Supradozaj
Dozele de acid folic de până la 4-5 mg sunt bine tolerate. La doze mai mari, s-au observat modificări mentale, tulburări de somn și tulburări gastro-intestinale.
Dozele de acid folic conținute în Folidex sunt foarte mici; riscul de toxicitate la supradozaj este deci îndepărtat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: acid folic.
ATC: B03BB01
În timpul mitozei celulare, deficitul de acid folic determină sinteza imperfectă a ADN-ului. Acest lucru este legat de rolul jucat de acidul folic (ca tetrahidrofolat) în sinteza acizilor nucleici și în diviziunea celulară, ca o coenzimă în sinteza purinelor și pirimidinelor. Din acest motiv, acidul folic este un factor crucial în geneza sistemul nervos central.care la om are loc la 15 - 28 de zile de la concepție.
Conversia 5-metiltetrahidrofolatului în tetrahidrofolat poate avea loc numai în organism, datorită acțiunii metioninei sintetazei, prin donarea unei grupări metil în homocisteină, cu formarea metioninei.
În concluzie, Folidex corectează metabolismul aminoacidului esențial metionină, o modificare care se observă la majoritatea mamelor copiilor cu defecte de dezvoltare ale tubului neural (NTD).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Acidul folic este absorbit rapid în repaus, unde suferă o reducere și metilare formând 5-metiltetrahidrofolat, care este forma prezentă în circulația portală. Biodisponibilitatea sa după administrare orală este mare, deoarece este între 76% și 93%. concentrația plasmatică este atinsă în 1 oră Folatul suferă o circulație entero-hepatică și este eliminat în urină sub formă de metaboliți Folatul traversează placenta și este prezent în laptele matern.
Acidul folic se leagă extensiv de proteinele plasmatice, iar ficatul este principalul organ de rezervă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele preclinice au fost observate numai la doze mai mari decât dozele maxime utilizate la om, prezentând astfel o relevanță clinică redusă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon carboximetil de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton care conține 28 de comprimate în blistere Al / PVC albe sau 120 comprimate în blistere Al / PVC albe (4 blistere conținând 30 comprimate fiecare).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FOLIDEX 400 mcg 28 comprimate - AIC 036345015
FOLIDEX 400 mcg 120 comprimate - AIC 036345027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
FOLIDEX 400 mcg 28 comprimate - 24 iunie 2005
FOLIDEX 400 mcg 120 comprimate - 18 martie 2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2014
