Ingrediente active: nandrolonă
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular
De ce se utilizează Deca Durabolin? Pentru ce este?
Deca-Durabolin conține substanța activă decanoat de nandrolonă care aparține unei clase de medicamente pe bază de hormoni numite „steroizi anabolizanți”.
Deca-Durabolin este utilizat ca tratament de susținere pentru oasele care au devenit subțiri și fragile (osteoporoză) la bătrânețe sau ca urmare a tratamentelor medicale (cauze iatrogene).
Contraindicații Când Deca Durabolin nu trebuie utilizat
Nu luați Deca Durabolin
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic la arahide sau soia (a se vedea „Deca-Durabolin conține ulei de arahide și alcool benzilic”)
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
- dacă aveți probleme cu ficatul (insuficiență hepatică, o afecțiune în care ficatul este incapabil să-și îndeplinească funcțiile) (vezi „Atenționări și precauții”)
- dacă aveți cancer de prostată (cancer de prostată și adenom)
- dacă sunteți un bărbat cu cancer de sân (cancer de sân)
- dacă ați avut vreodată cancer care a început la ficat (cancer hepatic primar)
- dacă aveți niveluri ridicate de calciu în urină și sânge pentru o lungă perioadă de timp (hipercalciurie și hipercalcemie consolidate)
- dacă nu sunteți încă dezvoltat sexual (vârsta prepubertală sau vârsta înainte de debutul pubertății)
- dacă aveți probleme cu rinichii (sindrom nefrotic, o boală care implică pierderea de proteine în urină)
Medicamentul conține alcool benzilic, deci nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub trei ani (a se vedea „Deca-Durabolin conține ulei de arahide și alcool benzilic”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Deca Durabolin
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Deca-Durabolin.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să vi se facă analize de sânge sau de prostată înainte de începerea tratamentului, la fiecare trei luni în primele 12 luni și după aceea.
Aveți grijă deosebită dacă apare oricare dintre următoarele:
- Dacă observați orice semne de masculinizare (de exemplu, scăderea vocii sau creșterea părului facial).
- Dacă, după tratamentul cu Deca-Durabolin, suspectați o creștere a dimensiunii unei glande la bărbații numiți prostată. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați câteva teste de urmărire, mai ales dacă sunteți în vârstă.
- Dacă sunteți vârstnic și aveți niveluri ridicate de calciu din sânge (hipercalcemie) și / sau afecțiuni care conduc la niveluri ridicate de calciu din sânge, cum ar fi leziuni la rinichi (nefropatie), cancer de prostată (cancer de prostată și adenom), cancer de sân (cancer de sân masculin), alte tipuri de cancer și răspândirea (metastazarea) cancerului la schelet (vezi „Nu luați Deca-Durabolin”). În timpul tratamentului cu Deca-Durabolin pot apărea valori crescute ale calciului.
- Dacă aveți deja alte boli, cum ar fi probleme cardiace, renale și hepatice (insuficiență cardiacă, renală sau hepatică), tratamentul cu Deca-Durabolin poate provoca complicații caracterizate prin colectarea de lichide în organism cu sau fără probleme cardiace (edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă). În aceste cazuri tratamentul trebuie oprit imediat.
- Dacă ați avut un atac de cord, probleme cu inima, ficatul, rinichii (inima, ficatul sau insuficiența renală), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), epilepsie sau cefalee, medicul dumneavoastră va fi verificat din cauza riscului de agravare sau recidiva bolii (recidiva). În aceste cazuri tratamentul trebuie oprit imediat.
- Dacă aveți diabet zaharat, Deca-Durabolin poate îmbunătăți toleranța la zahăr (a se vedea „Alte medicamente și Deca-Durabolin”), iar necesitatea insulinei sau a altor medicamente antidiabetice poate fi redusă.
- Dacă sunteți tratat cu medicamente care subțiază sângele (anticoagulante de tip cumarină), Deca-Durabolin poate spori acțiunea acestora (vezi „Alte medicamente și Deca-Durabolin”).
- Dacă sunteți o femeie cu cancer de sân care s-a răspândit la nivelul osului (cancer de sân și metastaze scheletice) medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat calciu din sânge și urină. Dacă există o creștere a valorilor calciului în sânge sau urină (hipercalcemie sau hipercalciurie), tratamentul trebuie oprit.
- Dacă aveți insuficiență cardiacă sau renală, tensiune arterială crescută sau epilepsie, veți fi atent monitorizat de medicul dumneavoastră, deoarece Deca-Durabolin poate provoca retenție de apă (retenție de lichide).
Pentru cei care desfășoară activități sportive
Utilizarea Deca-Durabolin fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Utilizarea greșită a acestui medicament pentru îmbunătățirea abilităților sportive prezintă riscuri grave pentru sănătate și ar trebui descurajată.
Pacienții care participă la concursuri reglementate de Agenția Mondială Anti-Doping (WADA) trebuie să consulte codul WADA înainte de a utiliza acest medicament, deoarece Deca-Durabolin poate interfera cu testele de doping.
Copii și adolescenți
Medicamentul este contraindicat sub 3 ani și, în general, la pacienții care nu au fost încă dezvoltați sexual (vârsta prepubertală).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Deca Durabolin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Alte medicamente pot afecta efectele Deca-Durabolin sau Deca-Durabolin pot afecta efectele altor medicamente. Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau urmează să luați:
- Insulină și / sau alte medicamente pentru controlul nivelului de zahăr din sânge;
- Eritropoietina (un medicament pentru reducerea anemiei);
- Anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui).
Utilizarea Deca-Durabolin poate duce la reducerea dozelor acestor medicamente. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau urmează să luați:
- hormonul ACTH sau corticosteroizii (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi reumatismul, artrita, afecțiunile alergice și astmul).
Administrarea Deca-Durabolin poate crește riscul retenției de apă, mai ales dacă inima și ficatul nu funcționează corect.
Deca-Durabolin poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, cele ale glandei tiroide). Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator care efectuează testele că utilizați acest medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina: Deca-Durabolin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Tratamentul cu Deca-Durabolin trebuie oprit dacă sunteți gravidă (consultați „Nu luați Deca-Durabolin”).
Alăptarea: Deca-Durabolin nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi „Nu luați DecaDurabolin”).
Fertilitatea: la bărbați, tratamentul cu Deca-Durabolin poate duce la tulburări de fertilitate prin suprimarea formării spermei. La femei, tratamentul cu Deca-Durabolin poate duce la reducerea frecvenței sau suprimarea ciclului menstrual.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Deca-Durabolin nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Deca-Durabolin conține ulei de arahide și alcool benzilic
Nu utilizați Deca-Durabolin dacă sunteți alergic la arahide sau soia (consultați „Nu luați DecaDurabolin”).
Deca-Durabolin nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub trei ani deoarece conține alcool benzilic (100 mg pe ml de soluție) care poate provoca reacții toxice și alergice.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Deca Durabolin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Deca-Durabolin trebuie administrat ca o „injecție” într-un mușchi (intramuscular).
Doza recomandată este:
- o injecție de 25 mg la fiecare 3 săptămâni;
- în cazurile severe, se pot administra 50 mg la fiecare 3 săptămâni pentru a fi practicat profund intramuscular.
Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic și de apariția posibilă a efectelor nedorite.
Utilizare la copii și adolescenți
Medicamentul este contraindicat la subiecții care nu au fost încă dezvoltați sexual (vârsta prepubertală).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Deca Durabolin
În cazul administrării accidentale a unei supradoze de Deca-Durabolin, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Deca Durabolin
Dacă uitați să luați Deca Durabolin
Dacă ați uitat o injecție programată, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Deca Durabolin
Efectele Deca-Durabolin nu dispar imediat după oprire, ci se diminuează treptat.
Când tratamentul cu Deca Durabolin este oprit, tulburările apărute înainte de tratament pot reveni în câteva săptămâni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pot să nu dispară rapid cu întreruperea Deca-Durabolin din cauza clasei sale. Soluțiile injectabile pot provoca de obicei o reacție locală la locul injectării.
În funcție de doză, frecvență și perioada totală de administrare a Deca-Durabolin, pot apărea următoarele reacții adverse:
- masculinizare (virilism)
- creșterea grăsimii din sânge (hiperlipidemie și hipertrigliceridemie)
- toleranță redusă la zaharuri (carbohidrați)
- creșterea poftei sexuale (libidoul)
- creșterea tensiunii arteriale
- tulburări de voce (disfonie)
- greaţă
- probleme hepatice (funcție hepatică anormală și pelioză hepatică, o boală caracterizată prin cavități pline de sânge distribuite în ficat)
- fierbe (acnee)
- eczemă
- mâncărime
- creșterea anormală a părului (hirsutism)
- restricție de creștere (sigilarea prematură a epifizelor)
- reducerea cantității de urină
- mărirea benignă a prostatei (hiperplazie benignă de prostată)
- erecție persistentă și anormală a penisului (priapism)
- creșterea volumului penisului
- creșterea volumului clitorisului
- ritm modificat al ciclului menstrual (oligomenoree)
- absența menstruației (amenoree)
- scăderea numărului de spermatozoizi
- colectarea fluidelor din corp (edem)
- reacții la locul injectării
- reacții alergice bruște severe (reacții anafilactice și de hipersensibilitate)
- scăderea colesterolului „bun” (lipoproteine cu densitate mare sau colesterol HDL)
- creșterea unei componente sanguine (hemoglobină).
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Următoarele reacții adverse au fost raportate la copii pre-sexuali (prepubescent) care utilizează Deca-Durabolin:
- dezvoltarea sexuală precoce
- frecvență crescută a erecțiilor
- mărirea penisului
- restricție de creștere.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it. / It / responsabil.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu lăsați la frigider sau congelați. A se păstra în ambalajul original și a se păstra recipientul în cutie.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Deca-Durabolin
- Ingredientul activ este decanoatul de nandrolonă. Un flacon de 1 ml conține 25 mg decanoat de nandrolonă.
- Celelalte ingrediente sunt alcoolul benzilic și uleiul de arahide.
Descrierea aspectului Deca-Durabolin și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular.
Pachet de 1 flacon de sticlă de 1 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon de Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml conține:
Principiul activ:
decanoat de nandrolonă 25 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute:
alcool benzilic, ulei de arahide.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular. Soluție clară, uleioasă, galbenă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul de susținere a osteoporozei senile sau iatrogene.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți
În general, o injecție de 25 mg la fiecare 3 săptămâni; în cazuri severe, 50 mg pot fi administrate la fiecare 3 săptămâni pentru a fi practicat profund intramuscular.
Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic și de apariția posibilă a efectelor secundare.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite.
Mod de administrare:
Deca-Durabolin trebuie administrat prin injecție intramusculară profundă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, inclusiv uleiul de arahide. Deca-Durabolin este deci contraindicat la pacienții alergici la arahide sau soia (vezi pct. 4.4).
Medicamentul conține alcool benzilic, prin urmare nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.4).
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Insuficiență hepatică, cancer de prostată și adenom, cancer de sân masculin, antecedente de cancer hepatic primar, hipercalciurie și hipercalcemie stabilite (vezi pct. 4.4).
Subiecți prepubertari.
Sindrom nefrotic (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Preparatul, dacă este administrat în doze mari și pentru o lungă perioadă de timp, poate exercita acțiune androgenă.
La femeile cu cancer de sân și metastaze scheletice, valorile serice și urinare ale calciului trebuie determinate în mod regulat; dacă apare hipercalcemie sau hipercalciurie, tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienții cu disfuncție miocardică sau renală, hipertensiune arterială sau epilepsie trebuie urmăriți cu atenție, deoarece decanoatul de nandrolonă, ca și alte medicamente din această categorie, poate provoca retenție de apă.
Subiecții hepatopatici trebuie monitorizați. La diabetici, necesitatea insulinei sau a altor medicamente hipoglicemiante poate fi redusă.
Examen medical:
Medicii ar trebui să ia în considerare monitorizarea pacienților care urmează să fie tratați cu Deca-Durabolin înainte de începerea tratamentului, la fiecare trei luni în primele 12 luni și apoi anual după aceea, cu respectarea următorilor parametri:
• examenul rectal digital (EDR) al prostatei și determinarea valorii PSA pentru a exclude hipertrofia benignă de prostată sau cancerul de prostată subclinic (vezi secțiunea 4.3)
• hematocrit și hemoglobină pentru a exclude policitemia.
Condiții care necesită supraveghere:
Pacienții, în special vârstnicii, cu următoarele afecțiuni trebuie monitorizați pentru:
• hipercalcemie și / sau afecțiuni care duc la hipercalcemie, cum ar fi nefropatii, cancer de prostată și sân, alte tipuri de cancer și metastaze scheletice (vezi pct. 4.3). Hipercalcemia poate apărea și în timpul tratamentului cu steroizi anabolizanți. Hipercalcemia trebuie mai întâi tratată corespunzător și, după restabilirea nivelului normal de calciu, terapia hormonală poate fi reluată.
• Condiții comorbide - La pacienții cu insuficiență / boală cardiacă, renală sau hepatică preexistentă, tratamentul cu steroizi anabolizanți poate provoca complicații caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat.
Pacienții care au avut infarct miocardic, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală, hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă trebuie monitorizați pentru riscul de agravare sau recurență. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie oprit imediat.
• Diabet zaharat - Deca-Durabolin poate îmbunătăți toleranța la glucoză la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.5).
• Terapie anticoagulantă - Deca-Durabolin poate potența acțiunea anticoagulantă a agenților de tip cumarină (vezi pct. 4.5).
Evenimente adverse:
Dacă apar reacții adverse asociate cu utilizarea steroizilor anabolizanți (vezi pct. 4.8), tratamentul cu Deca-Durabolin trebuie întrerupt și, după rezolvarea tulburării, trebuie reluat la o doză mai mică.
Virilizarea:
Pacienții trebuie informați cu privire la potențialul semnelor de virilizare. În special cântărețele și femeile care desfășoară profesii în care este folosit cuvântul, trebuie să fie informate cu privire la riscul aprofundării timbrului vocii. Dacă apar semne de virilizare, raportul risc / beneficiu trebuie reevaluat cu fiecare pacient.
Utilizare (necorespunzătoare) în sport:
Pacienții care participă la competiții reglementate de Agenția Mondială Antidoping (WADA) trebuie să consulte codul WADA înainte de a utiliza acest medicament, deoarece Deca-Durabolin poate interfera cu testele de doping. fii descurajat.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Deca-Durabolin conține ulei de arahide. Uleiul de arahide rafinat poate conține proteine de arahide. Monografia Farmacopeei Europene nu prevede o analiză a proteinelor reziduale.
Deca-Durabolin conține 100 mg alcool benzilic pe ml de soluție și nu trebuie administrat copiilor prematuri sau nou-născuților. Alcoolul benzilic poate provoca reacții toxice și anafilactice la copiii cu vârsta de până la 3 ani.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Inductorii enzimatici pot reduce nivelurile de nandrolon, în timp ce inhibitorii enzimatici le pot crește, de aceea poate fi necesară ajustarea dozei Deca-Durabolin.
Insulina și alte medicamente antidiabetice:
Steroizii anabolizanți pot îmbunătăți toleranța la glucoză și pot reduce necesitatea insulinei sau a altor medicamente antidiabetice la pacienții cu diabet zaharat (vezi pct. 4.4). De aceea, pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați în special la începutul sau la sfârșitul tratamentului și la intervale periodice în timpul tratamentului cu Deca-Durabolin.
Terapia anticoagulantă:
Dozele mari de Deca-Durabolin pot potența acțiunea anticoagulantă a agenților de tip cumarină (vezi pct. 4.4). Prin urmare, este necesară o monitorizare atentă a timpului de protrombină și, dacă este necesar, reducerea dozei de anticoagulante în timpul tratamentului.
ACTH sau corticosteroizi:
Administrarea concomitentă de steroizi anabolizanți și ACTH sau corticosteroizi poate crește formarea edemului; prin urmare, combinarea acestor substanțe active trebuie făcută cu precauție, în special la pacienții cu boli cardiace sau hepatice sau la pacienții predispuși la edem (vezi pct. 4.4).
Interacțiuni cu testele de laborator:
Steroizii anabolizanți pot reduce nivelurile de globulină care leagă tiroxina, rezultând o reducere a nivelului seric total de T4 și o creștere a absorbției rășinii de T3 și T4. Cu toate acestea, nivelul hormonilor tiroidieni liberi rămâne neschimbat și nu există dovezi clinice de disfuncție tiroidiană.
Eritropoietina umană recombinantă:
Combinația dintre Deca-Durabolin (50-100 mg / săptămână) și eritropoietină umană recombinantă (rhEPO), în special la femei, poate permite o reducere a dozei de eritropoietină pentru a reduce anemia.
Nu au fost raportate până acum interacțiuni cu mâncarea.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate:
La bărbați, tratamentul cu Deca-Durabolin poate duce la tulburări de fertilitate prin suprimarea formării spermei. La femei, tratamentul cu Deca Durabolin poate duce la reducerea frecvenței sau suprimarea ciclului menstrual (vezi pct. 4.8).
Sarcina:
Nu există date adecvate privind utilizarea Deca-Durabolin la femeile gravide. Având în vedere riscul de virilizare a fătului, Deca-Durabolin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Tratamentul cu Deca-Durabolin trebuie întrerupt. în caz de sarcină.
Timp de hrănire:
Nu există date adecvate privind utilizarea Deca-Durabolin în timpul alăptării. Prin urmare, Deca-Durabolin nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deca-Durabolin nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Datorită naturii Deca-Durabolin, efectele secundare nu pot dispărea rapid cu întreruperea tratamentului. Soluțiile injectabile pot provoca de obicei o reacție locală la locul injectării.
În funcție de doză, frecvență și perioada totală de administrare a Deca-Durabolin, pot apărea următoarele reacții adverse (vezi și pct. 4.4):
* MedDRA versiunea 15.0.
Populația pediatrică:
Au fost raportate următoarele efecte nedorite la copiii prepubertali care utilizează androgeni: dezvoltare sexuală precoce, frecvență crescută a erecțiilor, mărirea penisului și sigilarea prematură a epifizelor.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Supradozaj
Toxicitatea acută a decanoatului de nandrolonă la animale este foarte scăzută. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu Deca Durabolin la om.
Supradozajul cronic pentru a crește capacitatea atletică prezintă riscuri grave pentru sănătatea celor care abuzează de ea.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: steroizi anabolizanți, derivați ai estrenei.
Codul ATC: A14A B01.
Deca-Durabolin conține esterul decanoat al nandrolonei. Acest ester decanoat oferă preparatului o durată de acțiune de aproximativ trei săptămâni după injectare. În circulație, esterul decanoat este hidrolizat în nandrolonă. Nandrolona este legată chimic de hormonul masculin testosteron. S-a demonstrat că Deca-Durabolin are o acțiune pozitivă asupra metabolismului calciului, din care favorizează absorbția intestinală. La nivelul țesutului osos, decanoatul de nandrolon stimulează formarea matricei osoase și favorizează mineralizarea; din punct de vedere clinic aceste efecte sunt demonstrate de un bilanț pozitiv de azot, o creștere a fracției circulante de radio-calciu după administrarea orală de 47Ca și o creștere a conținutului de minerale osoase.
La animale, decanoatul de nandrolonă are un efect stimulator asupra eritropoiezei, probabil prin stimularea directă a celulelor stem hematopoietice din măduva osoasă și creșterea eliberării de eritropoietină.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Decanoat de nandrolonă injectat i.m. se absoarbe încet (timpul de înjumătățire aproximativ 5-15 zile). Prin intervenția esterazelor plasmatice, substanța activă terapeutic, nandrolona, este eliberată din legătura esteră încet și constant, dar cu o rată diferită în funcție de specia animală; la om, efectul terapeutic se menține cel puțin 3 săptămâni.
Distribuție
În sânge, esterul este hidrolizat rapid în nandrolonă cu un timp de înjumătățire egal sau mai mic de o oră. Procesul combinat de hidroliză, distribuție și eliminare a nandrolonei are un timp de înjumătățire mediu de aproximativ 4 ore.
Biotransformare și excreție
Nandrolona este metabolizată în ficat. Biotransformarea se desfășoară apoi prin oxidarea enzimatică a grupării 17 - a - hidroxi până la 17-ceto; eliminarea 17-ceto-steroizilor are loc în cele din urmă prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile la șobolani și șoareci, decanoatul de nandrolonă a prezentat o toxicitate scăzută. După administrarea subcutanată și intraperitoneală, doza maximă tolerată este mai mare de 2 g / kg. Dozele totale săptămânale de până la 25 mg / kg, administrate timp de 4 luni la șobolan și timp de 6 luni la câine, nu provoacă efecte toxice. În plus, nu s-au găsit efecte teratogene la șobolani după administrarea a 0,5 mg / kg / zi de decanoat de nandrolon din ziua 10 până în ziua 20 a sarcinii.
Nu s-au efectuat studii formale pentru a evalua toxicitatea asupra reproducerii, genotoxicitatea și carcinogenitatea. Ca o clasă, se crede că steroizii anabolizanți sunt cancerigeni pentru oameni (IARC Group 2a).
Utilizarea androgenilor la diferite specii a dus la virilizarea organelor genitale externe ale fetușilor feminini.În unele publicații s-a raportat că nandrolonul este genotoxic în testul micronucleului. in vitro și la testul micronucleului de șoarece, dar nu la șobolan și testul cometei de șoareci și șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool benzilic 100 mg / ml; Ulei de arahide.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original și a se păstra recipientul în cutie.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă neutră de tip I (ed. F.U.IX), 1 ml, etichetat; Cutie din PVC; cutie de carton.
Pachet: „25 mg / 1 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară” 1 fiolă de 1 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC nr. 017712011: "25 mg / 1 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular" 1 fiolă de 1 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: octombrie 1960
Data celei mai recente reînnoiri: mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
.jpg)
