Ingrediente active: Domperidonă
Peridon 10 mg comprimate filmate Peridon 10 mg granule efervescente Peridon 1 mg / ml suspensie orală Peridon supozitoare pentru copii
Pachetele Peridon sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Peridon 10 mg comprimate filmate Peridon 10 mg granule efervescente Peridon 1 mg / ml suspensie orală Peridon supozitoare pentru copii
- Peridon 10 mg comprimate filmate, Peridon 10 mg granule efervescente, Peridon 30 mg supozitoare,
De ce se utilizează Peridon? Pentru ce este?
Acest medicament aparține categoriei procinetice.
Peridon este indicat pentru ameliorarea simptomelor de greață și vărsături.
▼ Medicament supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le experimentați în timp ce luați acest medicament. Consultați sfârșitul secțiunii „Efecte secundare” pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Peridon
Peridon este contraindicat în caz de:
- pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă
- pacienți cu prelungirea cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special intervalul QTc, la pacienții cu tulburări electrolitice semnificative și afecțiuni cardiace preexistente, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă (vezi Precauții pentru utilizare).
- Administrarea concomitentă a tuturor medicamentelor care prelungesc intervalul QT (vezi secțiunea Interacțiuni).
- Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora asupra prelungirii intervalului QT) (vezi secțiunea Interacțiuni).
- Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
- Tumori hipofizare care eliberează prolactină (prolactinoame).
Peridon nu trebuie utilizat în cazurile în care stimularea motilității gastrice ar putea fi dăunătoare: sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Peridon
Insuficiență renală
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei este prelungit în caz de insuficiență renală severă, medicament timp de 7,4 până la 20,8 ore, dar nivelurile plasmatice ale medicamentului au apărut mai mici decât la voluntarii sănătoși. Deoarece doar o cantitate foarte mică de medicament nemodificat este excretată prin rinichi, este puțin probabil ca doza unei singure administrări să necesite corecție la pacienții cu insuficiență renală. În caz de administrare repetată, frecvența de administrare a domperidonei trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de gravitatea afectării. De asemenea, poate fi necesar să reduceți doza.
Acești pacienți aflați în tratament prelungit trebuie urmăriți în mod regulat.
Efecte cardiovasculare
Peridon a fost asociat cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă. În timpul supravegherii post-introducere pe piață, s-au găsit cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QTc și torsade de vârf la pacienții care au luat domperidonă. Efecte).
Studiile epidemiologice au arătat că domperidona a fost asociată cu un risc crescut de aritmii ventriculare severe sau moarte subită cardiacă. A fost observat un risc crescut la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, la pacienții care au luat doze zilnice mai mari de 30 mg și la pacienții care au luat concomitent medicamente care prelungesc QT sau inhibitori ai CYP3A4.
Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă.
Peridon este contraindicat la pacienții cu prelungire cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special intervalul QTc, la pacienții cu tulburări electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagnezemie) sau bradicardie sau la pacienții cu boli cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența inimii congestive datorită riscului crescut de aritmie ventriculară. Se cunoaște că tulburările electrolitice (hipokaliemie, hiperkaliemie hipomagneziemie) sau bradicardia sunt afecțiuni care cresc riscul proaritmic.
Tratamentul cu domperidonă trebuie întrerupt în prezența semnelor sau simptomelor asociate cu aritmia cardiacă, iar pacienții trebuie să consulte medicul.Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze prompt orice simptome cardiace.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Deoarece domperidona este metabolizată în principal în ficat, Peridon nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Utilizați în timpul alăptării
Apariția efectelor adverse, în special a efectelor cardiace, nu poate fi exclusă după expunerea prin laptele matern. În acest caz, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / întreruperea terapiei cu domperidonă prin evaluarea beneficiilor. beneficiile terapiei pentru mamă (vezi secțiunea Avertismente speciale)
Utilizare în pediatrie
Reacțiile adverse neurologice (vezi pct. „Reacții adverse”) sunt rare. Deoarece funcțiile metabolice și bariera hematoencefalică nu sunt pe deplin dezvoltate în primele luni de viață, riscul de efecte secundare neurologice este mai mare la copiii mici. Prin urmare, se recomandă ca doza să fie determinată cu precizie și respectată cu strictețe la nou-născuți, sugari și copii mici la copii. Supradozajul poate provoca simptome extrapiramidale la copii, dar trebuie luate în considerare alte cauze.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Peridon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Domperidona este metabolizată în principal prin intermediul sistemului enzimatic CYP3A4. Datele din studiile in vitro sugerează că utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă în mod semnificativ această enzimă poate duce la creșterea nivelului plasmatic de domperidonă. Studiile de interacțiune in vivo cu ketoconazol au arătat o inhibare marcată de ketoconazol a metabolizării primei treceri a domperidonei mediată de citocromul CYP3A4.
Rezultatele acestui studiu de interacțiune trebuie luate în considerare dacă domperidona este prescrisă concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi: ketoconazol, ritonavir și eritromicină.
Aportul concomitent al următoarelor substanțe este contraindicat
Medicamente care prelungesc intervalul QTc
o antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidroquinidină, chinidină)
o anti-aritmice de clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol)
o unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol)
o unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram) o unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină)
o unii agenți antifungici (de exemplu, pentamidină)
o unii agenți antimalarici (în special halofantrina, lumefantrina)
o unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă) sau unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
o unele medicamente utilizate în tratamentul cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)
sau alte medicamente (de exemplu bepridil, difemanil, metadonă)
Inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele lor care prelungesc QT), de exemplu:
sau inhibitori de protează
sau antifungice sistemice azolice
o unele macrolide (eritromicină, claritromicină și telitromicină)
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe
Inhibitori moderati ai CYP3A4, de exemplu diltiazem, verapamil si unele macrolide.
Aportul concomitent al următoarelor substanțe necesită prudență în utilizare
Se recomandă prudență în cazul medicamentelor care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată, deoarece este un inhibitor puternic al CYP3A4). și nu exhaustivă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Peridon trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este justificat de beneficiul terapeutic așteptat.
Alăptarea
Domperidona se excretă în laptele matern, iar sugarii alăptați primesc mai puțin de 0,1% din doza ajustată pentru greutatea maternă. Apariția efectelor adverse, în special a efectelor cardiace, nu poate fi exclusă după expunerea prin laptele matern. În acest caz, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / întreruperea tratamentului cu domperidonă prin evaluarea beneficiilor. Alăptării pentru sugar și beneficiile terapiei pentru mamă. Trebuie acordată precauție în cazul factorilor de risc care prelungesc intervalul QTc la sugarii alăptați.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Peridon nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Peridon:
În caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul. Suspensia orală conține parahidroxibenzoați care pot provoca reacții alergice (tip potențial întârziat)
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Peridon: Doze
Peridon trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile. Se recomandă administrarea suspensiei orale de Peridon înainte de mese. Dacă este luat după mese, absorbția medicamentului este destul de întârziată.
Pacienții trebuie să încerce să ia fiecare doză la ora stabilită. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie omisă și se reia programul obișnuit de dozare. Nu trebuie luată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În mod normal, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau peste și greutate de 35 kg sau mai mult)
10 ml (de 1 mg / ml suspensie orală) de până la trei ori pe zi pentru o doză maximă de 30 ml pe zi.
Nou-născuți, sugari, copii (sub 12 ani) și adolescenți cu o greutate mai mică de 35 kg
Doza este de 0,25 mg / kg. Această doză trebuie administrată de până la trei ori pe zi pentru o doză maximă de 0,75 mg / kg pe zi. De exemplu, pentru un copil care cântărește 10 kg, doza este de 2,5 mg și poate fi administrată de trei ori pe zi pentru o doză maximă de 7,5 mg pe zi. Domperidona orală trebuie administrată înainte de mese / alăptare.Când administrată după mese, absorbția medicamentului este oarecum întârziată.
Insuficiență hepatică
Peridon este contraindicat în cazul insuficienței hepatice moderate sau severe (vezi secțiunea Contraindicații). Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficiență hepatică ușoară
Insuficiență renală
Deoarece timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei este prelungit în prezența insuficienței renale severe, frecvența de administrare a Peridon trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de gravitatea insuficienței în cazul administrării repetate și poate fi necesară reducerea. dozajul.
INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE
1 Flaconul are un capac cu șurub cu o deschidere rezistentă la copii. 2 Pachetul conține o cană gradată și o seringă gradată pentru uz pediatric 3 Odată ce flaconul a fost deschis, seringa gradată trebuie introdusă în carcasa specială.Pentru a lua doza, întoarceți flaconul cu susul în jos, luați cantitatea exactă de produs. , repoziționați sticla cu seringa îndreptată în sus, scoateți seringa și distribuiți produsul direct din seringă.4 Închideți sticla cu capacul cu șurub. 5 Spălați seringa bine pentru următoarea utilizare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Peridon
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Peridon, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Simptomele supradozajului pot include somnolență, dezorientare și manifestări extrapiramidale, în special la copii.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru domperidonă, dar tratamentul simptomatic standard trebuie administrat imediat în caz de supradozaj. Spălarea gastrică și utilizarea cărbunelui activ pot fi, prin urmare, utile. Monitorizarea ECG trebuie efectuată din cauza posibilității prelungirii intervalului QT.
Se recomandă supravegherea medicală atentă și terapia de susținere.
Medicamentele anticolinergice și antiparkinsoniene pot fi utile în controlul reacțiilor extrapiramidale. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Peridon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Peridon
Ca toate medicamentele, Peridon poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse la medicament sunt enumerate mai jos, în ordinea frecvenței, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100, <1/10); mai puțin frecvente (≥1 / 1000 și <1/100); rare (≥1 / 10.000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare: reacții alergice, inclusiv anafilaxie, șoc anafilactic, reacție anafilactică, urticarie și angioedem.
Dacă se întâmplă acest lucru, opriți imediat tratamentul și contactați un medic.
Tulburări endocrine: rare; niveluri crescute de prolactină.
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare; mișcări musculare anormale sau tremur, convulsii, somnolență, cefalee, agitație, nervozitate. Riscul mișcărilor musculare anormale este mai mare la sugari și copii mici decât la adulți. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți imediat tratamentul și contactați un medic.
Tulburări cardiace: frecvență necunoscută: aritmii ventriculare, prelungirea intervalului QTc torsade de vârf și moarte subită cardiacă; în prezența acestor tulburări, tratamentul trebuie oprit imediat.
Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului cardiac și stop cardiac. Acest risc poate fi mai probabil la pacienții cu vârsta peste 60 de ani sau care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la adulți și copii
Tulburări gastro-intestinale: rare; tulburări gastro-intestinale, inclusiv crampe intestinale tranzitorii; foarte rar; diaree.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: rare; galactoree, ginecomastie, amenoree.
Investigații: foarte rare: afectarea funcției hepatice. THE
Respectarea instrucțiunilor date în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Precauții speciale pentru depozitare
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziţie
Peridon 1 mg / ml suspensie orală
Un ml conține:
- Ingredient activ: domperidonă 1 mg.
- Excipienți: polisorbat 20, celuloză și carmeloză microcristalină, sorbitol, zaharină sodică, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Suspensie orală: flacon de 200 ml de 1 mg / ml suspensie
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PERIDON
▼ Medicament supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Peridon 10 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține: ingredient activ domperidonă 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Peridon 10 mg granule efervescente
Un plic conține: ingredient activ domperidonă 10 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză și aspartam.
Peridon 1 mg / ml suspensie orală
Un mililitru de suspensie orală conține: ingredient activ domperidonă 1 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol și para-hidroxibenzoați.
Peridon 30 mg supozitoare
Un supozitor conține: ingredient activ domperidonă 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: butil-hidroxianisol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Granule efervescente
Suspensie orală
Supozitoare
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Peridon este indicat pentru ameliorarea simptomelor de greață și vărsături.
04.2 Doze și mod de administrare
Peridon trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.
Se recomandă administrarea Peridon în formulările sale orale (comprimate, granule efervescente și suspensie orală) înainte de mese. Dacă este luat după mese, absorbția medicamentului este destul de întârziată.
Pacienții trebuie să încerce să ia fiecare doză la ora stabilită. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie omisă și se reia programul obișnuit de dozare. Nu trebuie luată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
De regulă, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.
Dozare
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau peste și greutate de 35 kg sau mai mult)
Comprimate filmate
Un comprimat de 10 mg de până la trei ori pe zi pentru o doză maximă de 30 mg pe zi.
Suspensie orală
10 ml (de 1 mg / ml suspensie orală) de până la trei ori pe zi pentru o doză maximă de 30 ml pe zi.
10 mg granule efervescente
Un plic (conținând 10 mg de domperidonă pe plic) de până la trei ori pe zi pentru o doză maximă de 3 plicuri pe zi.
Supozitoare
Un supozitor de 30 mg introdus în rect de două ori pe zi.
Nou-născuți, sugari, copii (sub 12 ani) și adolescenți cu o greutate mai mică de 35 kg
Suspensie orală
Doza este de 0,25 mg / kg. Această doză trebuie administrată de până la trei ori pe zi pentru o doză maximă de 0,75 mg / kg pe zi. De exemplu, pentru un copil care cântărește 10 kg, doza este de 2,5 mg și poate fi administrată de trei ori pe zi pentru o doză maximă de 7,5 mg pe zi.
Domperidona orală trebuie administrată înainte de mese / alăptare.Când administrată după mese, absorbția medicamentului este oarecum întârziată.
Tablete, granule efervescente, supozitoare
Datorită necesității de precizie în dozare, comprimatele, granulele efervescente și supozitoarele nu sunt adecvate pentru utilizare la copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 35 kg.
Insuficiență hepatică
Peridon este contraindicat în cazul insuficienței hepatice moderate sau severe (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozelor în caz de insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Deoarece timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei este prelungit în prezența insuficienței renale severe, frecvența de administrare a Peridon trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de gravitatea insuficienței în cazul administrării repetate și poate fi necesară reducerea. dozajul.
04.3 Contraindicații
Domperidona este contraindicată în următoarele situații:
• Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Tumori hipofizare care eliberează prolactină (prolactinoame).
• la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
• la pacienții cu prelungirea cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special intervalul QTc, la pacienții cu tulburări electrolitice semnificative și boli cardiace preexistente, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă (vezi pct. 4.4).
• administrarea concomitentă a tuturor medicamentelor care prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.5).
• administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora asupra prelungirii intervalului QT) (vezi pct. 4.5).
Peridon nu trebuie utilizat în cazurile în care stimularea motilității gastrice ar putea fi dăunătoare: sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Insuficiență renală
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei este prelungit în caz de insuficiență renală severă. 7,4 până la 20,8 ore, dar nivelurile plasmatice ale medicamentului au apărut mai mici decât la voluntarii sănătoși. Deoarece doar o cantitate foarte mică de medicament nemodificat este excretată prin rinichi, este puțin probabil ca doza unei singure administrări să necesite corecție la pacienții cu insuficiență renală. În caz de administrare repetată, frecvența de administrare a domperidonei trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de gravitatea afectării. De asemenea, poate fi necesar să reduceți doza.
Acești pacienți aflați în tratament prelungit trebuie urmăriți în mod regulat.
Efecte cardiovasculare
Domperidona a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă. În timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost găsite cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QTc și torsade de vârf la pacienții care au luat domperidonă. ).
Studiile epidemiologice au arătat că domperidona a fost asociată cu un risc crescut de aritmii ventriculare grave sau deces cardiac subit (vezi pct. 4.8). & EGRAVE; A fost observat un risc crescut la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, la pacienții care au luat doze zilnice mai mari de 30 mg și la pacienții care au luat concomitent medicamente care prelungesc QTc sau inhibitori ai CYP3A4.
Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la adulți și copii.
Domperidona este contraindicată la pacienții cu prelungirea existentă a intervalelor de conducere cardiacă, în special la intervalul QTc, la pacienții cu tulburări electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagnezemie) sau bradicardie sau la pacienții cu boli cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența inimii congestive boala cauzată de riscul crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3).
Tratamentul cu domperidonă trebuie întrerupt în prezența semnelor sau simptomelor asociate cu aritmia cardiacă, iar pacienții trebuie să consulte medicul.
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze prompt orice simptome cardiace.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Deoarece domperidona este metabolizată în principal în ficat, Peridon nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Utilizați în timpul alăptării
Apariția efectelor adverse, în special a efectelor cardiace, nu poate fi exclusă după expunerea prin laptele matern. În acest caz, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / întreruperea tratamentului cu domperidonă prin evaluarea beneficiilor. beneficiile terapiei pentru mamă (vezi pct. 4.6).
Populația pediatrică
Reacțiile adverse neurologice (vezi pct. 4.8 „Reacții posibile posibile”) sunt rare. Deoarece funcțiile metabolice și bariera hematoencefalică nu sunt pe deplin dezvoltate în primele luni de viață, riscul de efecte secundare neurologice este mai mare la copiii mici. De aceea, se recomandă ca doza să fie determinată cu precizie și respectată cu strictețe la nou-născuți, sugari și copii mici la copii (vezi pct. 4.2).
Supradozajul poate provoca simptome extrapiramidale la copii, dar trebuie luate în considerare alte cauze.
Precauții de utilizare
& EGRAVE; granulele pot apărea îngălbenite și / sau îngroșate; fenomenul nu determină modificări ale calității medicamentului.
Comprimatele filmate conțin lactoză și pot fi inadecvate pacienților cu intoleranță la lactoză, cu malabsorbție la glucoză-galactoză.
Suspensia orală conține sorbitol și, prin urmare, poate să nu fie adecvată pentru pacienții cu intoleranță la sorbitol, în plus, conservanții prezenți (parahidroxibenzoați) pot provoca reacții alergice (tip potențial întârziat).
Granulele efervescente conțin zaharoză și pot fi inadecvate pacienților cu intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză și galactoză sau cu deficit de zaharază-izomaltază.
În prezența diabetului sau a dietelor cu conținut scăzut de zahăr, trebuie luat în considerare conținutul de zaharoză.
Supozitoarele conțin butilhidroxianisol care poate irita ochii, pielea și membranele mucoase orale și nazale.
Utilizare la pacienții cu risc de hiperfenilalaninemie:
Granulele efervescente conțin aspartam. A nu se utiliza la pacienții cu risc de hiperfenilalaninemie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Domperidona este metabolizată în principal prin intermediul sistemului enzimatic CYP3A4. Date de studiu in vitro sugerează că utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă semnificativ această enzimă poate duce la creșterea nivelului plasmatic de domperidonă. in vivo, a interacțiunii farmacocinetice / farmacodinamice cu ketoconazol sau eritromicină administrate pe cale orală la subiecți sănătoși au confirmat o inhibare marcată a metabolizării primei treceri a domperidonei, prin CYP3A4, de către aceste medicamente. Cu utilizarea concomitentă de domperidonă 10 mg pe cale orală de patru ori pe zi și ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, s-a observat o prelungire medie a intervalului QTc de 9,8 msec, cu modificări individuale cuprinse între 1,2 și 17,5 msec.
Cu utilizarea concomitentă de domperidonă 10 mg de patru ori pe zi și eritromicină orală 500 mg de trei ori pe zi, prelungirea medie a intervalului QTc în perioada de observație a fost de 9,9 msec, cu variații individuale cuprinse între 1, 6 și 14,3 msec.
Ambele Cmax la starea de echilibru și ASC ale domperidonei au fost crescute de aproximativ 3 ori în fiecare dintre aceste studii de interacțiune.
În aceste studii, domperidonă 10 mg monoterapie administrată oral de patru ori pe zi a arătat o creștere a intervalului QTc mediu de 1,6 msec (studiu cu ketoconazol) și 2,5 msec (studiu cu eritromicină), în timp ce monoterapia cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi) și eritromicină monoterapie (500 mg de trei ori pe zi) a dus la creșteri ale intervalului QTc de 3,8 și respectiv 4,9 msec, în perioada de observație.
Risc crescut de prelungire a intervalului QTc care apare datorită interacțiunilor farmacodinamice și / sau farmacocinetice.
Aportul concomitent al următoarelor substanțe este contraindicat
Medicamente care prelungesc intervalul QTc:
• antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidroquinidină, chinidină)
• anti-aritmice de clasa a III-a (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol)
• unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol)
• unele antidepresive (de exemplu citalopram, escitalopram)
• unele antibiotice (de exemplu eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină)
• unii agenți antifungici (de exemplu pentamidină)
• unii agenți antimalarici (în special halofantrină, lumefantrină)
• unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
• unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
• unele medicamente utilizate în tratamentul cancerelor (de exemplu toremifen, vandetanib, vincamină)
• alte medicamente (de exemplu bepridil, difemanil, metadonă)
(vezi secțiunea 4.3).
Inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele lor care prelungesc QT), de exemplu:
• inhibitori de protează
• antifungice sistemice azolice
• unele macrolide (eritromicină, claritromicină și telitromicină)
(vezi secțiunea 4.3).
Nu este recomandată utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe
Inhibitori moderati ai CYP3A4, de exemplu diltiazem, verapamil si unele macrolide.
(vezi secțiunea 4.3).
Aportul concomitent al următoarelor substanțe necesită prudență în utilizare
Se recomandă prudență cu medicamentele care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QTc: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată deoarece este un inhibitor puternic al CYP3A4).
Lista de substanțe de mai sus este orientativă și nu este exhaustivă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există puține date după punerea pe piață privind utilizarea domperidonei la femeile gravide. Un studiu la șobolani a arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la o doză mare, toxică pentru mamă. Nu se cunoaște riscul potențial pentru om. Prin urmare, Peridon trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este justificat de beneficiile terapeutice așteptate.
Alăptarea
Domperidona se excretă în laptele matern, iar sugarii alăptați primesc mai puțin de 0,1% din doza ajustată pentru greutatea maternă. Apariția efectelor adverse, în special a efectelor cardiace, nu poate fi exclusă după expunerea prin laptele matern. În acest caz, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / întreruperea tratamentului cu domperidonă prin evaluarea beneficiilor. Alăptării pentru sugar și beneficiile terapiei pentru mamă. Trebuie acordată precauție în cazul factorilor de risc care prelungesc intervalul QTc la sugarii alăptați.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Peridon nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse la medicament sunt enumerate mai jos, în ordinea frecvenței, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar; reacții alergice, inclusiv anafilaxie, șoc anafilactic, reacție anafilactică, urticarie și angioedem.
Patologii endocrine: rar; niveluri crescute de prolactină.
Tulburări ale sistemului nervos: foarte rar; efecte extrapiramidale, convulsii, somnolență, cefalee, agitație, nervozitate.
Patologii cardiace: frecvență necunoscută; aritmii ventriculare, prelungirea intervalului QTc torsada vârfurilor și moarte subită cardiacă (vezi pct. 4.4).
Tulburări gastrointestinale: rar; tulburări gastro-intestinale, inclusiv crampe intestinale tranzitorii; foarte rar; diaree.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: foarte rar; urticarie, mâncărime, erupție pe piele.
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: rar; galactoree, ginecomastie, amenoree.
Testele de diagnostic: foarte rar; test anormal al funcției hepatice.
Deoarece hipofiza se află în afara barierei hematoencefalice, domperidona poate provoca niveluri crescute de prolactină. În cazuri rare, această hiperprolactinemie poate provoca reacții adverse neuro-endocrine, cum ar fi galactoreea, ginecomastia și amenoreea.
Efectele secundare extrapiramidale sunt foarte rare la sugari și copii mici și excepționale la adulți. Aceste efecte dispar spontan și complet la întreruperea tratamentului.
Alte efecte secundare ale sistemului nervos central, cum sunt convulsiile, agitația și somnolența, sunt foarte rare și sunt raportate în principal la sugari și copii.
A se vedea secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele supradozajului pot include somnolență, dezorientare și manifestări extrapiramidale, în special la copii.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru domperidonă, dar în cazul unui supradozaj, tratamentul simptomatic standard trebuie administrat imediat. Spălarea gastrică și utilizarea cărbunelui activ pot fi, prin urmare, utile. Monitorizarea ECG trebuie efectuată din cauza posibilității prelungirii intervalului QT.
Se recomandă supravegherea medicală atentă și terapia de susținere.
Medicamentele anticolinergice și antiparkinsoniene pot fi utile în controlul reacțiilor extrapiramidale.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: procinetică
Codul ATC: A03F A 03
Domperidona este un antagonist al dopaminei cu proprietăți antiemetice. Domperidona nu traversează cu ușurință bariera hematoencefalică. La pacienții tratați cu domperidonă, în special la adulți, efectele secundare extrapiramidale sunt foarte rare, dar domperidona favorizează eliberarea prolactinei din hipofiză. în „zona de declanșare a chemoreceptorului”, situată în afara barierei hematoencefalice din zona postrema. Studiile la animale, împreună cu concentrațiile scăzute găsite în creier, indică un efect predominant periferic al domperidonei asupra receptorilor dopaminergici.
Studiile efectuate la oameni au arătat că domperidona orală crește presiunea sfincterului esofagian scăzut, îmbunătățește motilitatea antroduodenală și accelerează golirea gastrică. Nu are niciun efect asupra secreției gastrice.
În conformitate cu ghidurile ICHâE. "E14 s-a efectuat un studiu aprofundat de interval QT. Acest studiu a inclus un placebo, un comparator activ și un control pozitiv și a fost efectuat la subiecți sănătoși cu o doză de domperidonă de până la 80 mg pe zi. Zi în doze de 10 sau 20 mg administrat de 4 ori pe zi. Acest studiu a identificat o diferență maximă în intervalul QT corectat (QTc) între domperidonă și placebo în media LS (Least Squares) în modificarea față de valoarea inițială de 3,4 msec pentru 20 mg de domperidonă administrată 4 ori zilnic în ziua 4. Intervalul de încredere bidirecțional de 90% (1,0 până la 5,9 msec) nu a depășit 10 msec. Nu au fost observate efecte relevante asupra intervalului în acest studiu. QTc când domperidona a fost administrată la o doză de până la 80 mg / zi (de exemplu, mai mult de două ori doza maximă recomandată).
Cu toate acestea, două studii anterioare de interacțiune medicamentoasă au arătat dovezi ale prelungirii intervalului QTc atunci când domperidona a fost administrată în monoterapie (10 mg de 4 ori pe zi).Diferența medie maximă corespunzătoare timpului în intervalul QT corectat de Fridericia (QTcF) între domperidonă și placebo a fost de 5,4 msec (95% CI: -1,7 până la 12,4) și respectiv 7,5 msec (95 CI).%: 0,6 până la 14,4).
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Domperidona se absoarbe rapid după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1 oră după administrare. Timpul până la absorbția maximă este ușor întârziat și ASC este oarecum crescută atunci când medicamentul este luat pe cale orală după masă. Valorile Cmax și ASC ale domperidonei au crescut proporțional cu doze cuprinse între 10 mg și 20 mg. O acumulare de 2 sau 3 ori ASC de domperidonă a fost observată cu doze repetate de patru ori pe zi (la fiecare 5 ore) de domperidonă timp de 4 zile.
Deși biodisponibilitatea domperidonei este crescută la subiecții normali atunci când este luată după masă, pacienții cu tulburări gastro-intestinale trebuie să ia domperidonă cu 15 - 30 de minute înainte de masă. Reducerea acidității gastrice modifică absorbția domperidonei. Biodisponibilitatea orală este redusă prin administrarea concomitentă prealabilă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.
Distribuție
Domperidona orală nu prezintă fenomene de acumulare sau autoinducție metabolică; La 90 de minute după administrare, concentrația plasmatică maximă, după două săptămâni de administrare orală la doza zilnică de 30 mg, a fost de 21 ng / ml, prin urmare a fost aproape comparabilă cu cea de 18 ng / ml obținută după prima doză.
Domperidona se leagă 91-93% de proteinele plasmatice.
Studiile de distribuție, efectuate cu medicamente radiomarcate la animale, au evidențiat "o distribuție largă a țesuturilor, dar concentrații scăzute ale creierului. Cantități mici de medicament traversează placenta la șobolani".
Biotransfomare
Domperidona suferă un metabolism hepatic rapid și extins prin hidroxilare și N-dealchilare.
Studii de metabolism in vitro cu inhibitori de diagnostic indică faptul că CYP3A4 este forma citocromului P-450 cel mai implicat în N-dezalchilarea domperidonei, în timp ce CYP3A4, CYP1A2 și CYP2E1 sunt implicați în hidroxilarea aromatică a domperidonei.
Eliminare
Excreția urinară și fecală se ridică la 31% și, respectiv, 66% din doza orală.
Proporția de medicament nemodificat excretat este mică (10% din excreția fecală și aproximativ 1% din excreția urinară).
Timpul de înjumătățire plasmatică după o singură doză orală este de 7 - 9 ore la voluntarii sănătoși, dar este prelungit la pacienții cu insuficiență renală severă.
Insuficiență hepatică
La subiecții cu insuficiență hepatică moderată (scor Pugh de la 7 la 9, clasificarea B Child-Pugh), ASC și C ale domperidonei sunt de 2,9 și respectiv de 1,5 ori mai mari decât la subiecții sănătoși.
Fracția nelegată este crescută cu 25%, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit de la 15 la 23 de ore. Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară au expunere sistemică ușor mai mică decât subiecții sănătoși pe baza valorilor Cmax și ASC, fără modificări în legarea proteinelor sau timp de înjumătățire plasmatică terminală. Subiecții cu insuficiență hepatică severă nu au fost studiați. Domperidona este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Insuficiență renală
La subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Deoarece o cantitate foarte mică de medicament nemodificat este excretată (aproximativ 1%) prin rinichi, este puțin probabil ca doza unei singure administrări să fie necesară ajustării la pacienții cu insuficiență renală.
Cu toate acestea, în caz de administrare repetată, frecvența de dozare trebuie redusă la o dată sau de două ori pe zi, în funcție de gravitatea tulburării și poate fi necesară reducerea dozei.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studii electrofiziologice in vitro și in vivo indică un risc general moderat de prelungire a intervalului QTc la om pentru domperidonă. În experimente in vitro pe celulele izolate transfectate cu hERG și pe miocitele izolate de la cobai, raporturile de expunere au variat de la 26 la 47 de ori, pe baza valorilor IC50 care inhibă curenții prin canalele ionice IKr comparativ cu concentrațiile plasmatice libere la om după administrarea dozei maxime zilnice de 10 mg administrate de 3 ori pe zi. Marjele de siguranță pentru prelungirea duratei potențialului de acțiune în experimentele in vitro pe țesuturi cardiace izolate au fost de 45 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice libere la om la doza maximă zilnică (10 mg administrate de 3 ori pe zi) Marjele de siguranță la modelele proarctimice in vitro (inima perfuzată izolată Langendorff) au fost de 9 până la 45 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice libere la om la doza zilnică maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi). În modele in vivo nivelurile fără efect pentru intervalul QT corectat prelungit (QTc) la câini și inducerea aritmiilor la un model de iepure sensibilizat pentru torsada vârfurilor au fost de peste 22 de ori respectiv 435 de ori peste concentrațiile plasmatice libere la „om la doza maximă zilnică (10 mg administrată de 3 ori pe zi). La modelul cu cobai anesteziat după perfuzii intravenoase, nu a existat niciun efect asupra intervalului QT corectat (QTc) la concentrații plasmatice totale de 45,4 ng. / ml, care sunt De 3 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice totale la om la doza zilnică maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi). Relevanța acestui ultim studiu pentru oameni după expunerea la domperidonă administrată oral este incertă.
În prezența inhibării metabolismului de către CYP3A4, concentrațiile plasmatice libere de domperidonă se pot tripla.
La o doză mare de toxicitate maternă (de peste 40 de ori mai mare decât doza recomandată la om) s-au observat efecte teratogene la șobolan. Nu s-a observat teratogenitate la șoareci și iepuri.
La femelele care alăptează, medicamentul este excretat în laptele matern (în principal sub formă de metaboliți: concentrații maxime de 40 și 800 ng / ml după administrarea orală și, respectiv, intravenoasă, a unei doze de 2,5 mg / kg).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate filmate: lactat hidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, ulei vegetal hidrogenat, povidonă, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; Acoperire: hipromeloză, laurilsulfat de sodiu.
Granule efervescente: aspartam, povidonă, acid tartric, arome, bicarbonat de sodiu, zaharoză.
Suspensie orală: polisorbat 20, celuloză și carmeloză microcristalină, sorbitol, zaharină sodică, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, apă purificată.
Supozitoare: acid tartric, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 4000, butil-hidroxianisol.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Peridon 10 mg comprimate filmate: 3 ani.
Peridon 10 mg granule efervescente: 3 ani.
Peridon 1 mg / ml suspensie orală: 3 ani.
Peridon 30 mg supozitoare: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate filmate și granule efervescente: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original pentru a proteja produsul de umiditate.
Suspensie orală: nu există condiții speciale de depozitare.
Supozitoare: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Peridon 10 mg comprimate filmate: cutie cu 30 comprimate în blister din PVC / Al.
Peridon 10 mg granule efervescente: cutie cu 30 de plicuri.
Peridon 1 mg / ml suspensie orală: flacon de 200 ml - închidere rezistentă la copii.
Peridon 30 mg supozitoare: 6 supozitoare în blistere din PVC / PE.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italchimici S.p.A.
Via Pontina nr. 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Peridon 10 mg comprimate filmate - cutie cu 30 comprimate AIC n. 024309039
Peridon 10 mg granule efervescente - cutie de 30 plicuri AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml suspensie orală - flacon 200 ml AIC n. 024309142
Peridon 30 mg supozitoare - 6 supozitoare AIC n. 024309066
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizare:
Peridon 10 mg comprimate filmate: 06.06.81
Peridon 10 mg granule efervescente: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml suspensie orală: 06.06.81
Peridon 30 mg supozitoare: 22.04.82
Reînnoirea autorizației: 31.05.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
