Ingrediente active: Fusafungină
LOCABIOTAL ® 15 ml
De ce se utilizează Locabiotal? Pentru ce este?
La 01/04/2016, Agenția italiană pentru medicamente (Aifa) a dispus retragerea imediată a pachetelor prezente pe piața medicamentelor italiene.
Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență al EMA (Agenția Europeană a Medicamentelor) a concluzionat, de fapt, că beneficiile fusafunginei nu sunt mai mari decât riscurile sale, în special datorită apariției posibile a reacțiilor alergice severe.
Grupa farmacoterapeutică
Pregătiți-vă pentru cavitatea faringiană
Indicații terapeutice
Tratamentul local antibacterian și antiinflamator al bolilor tractului respirator superior: sinuzită, rinită, nazofaringită, angina pectorală, laringită, traheită.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Locabiotal
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Copii sub vârsta de 30 de luni (posibil laringospasm).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Locabiotal
Utilizați Locabiotal cu precauție dacă aveți o predispoziție la alergii sau suferiți de astm bronșic sau dacă ați avut deja un atac de astm bronșic sau o senzație de dificultăți de respirație după o înăsprire a căilor respiratorii (bronhospasm).
Utilizarea prelungită poate favoriza apariția suprainfecțiilor.
În absența ameliorării semnelor și simptomelor după o săptămână de tratament, trebuie luată în considerare terapia alternativă.
Propilen glicolul poate provoca iritarea pielii.
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Locabiotal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu au fost raportate interacțiuni în timpul tratamentelor locale cu fusafungină, în special atunci când sunt combinate cu antibiotice sistemice.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Locabiotal nu este recomandată în timpul sarcinii sau alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Locabiotal nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Locabiotal: Doze
Tratament de atac: 2 spray-uri pe gură și / sau 2 spray-uri în fiecare nară la fiecare 4 ore timp de 4 zile.
Tratament de întreținere: 1 spray pe gură și / sau 1 spray în fiecare nară la fiecare 4 ore.
Înainte de a utiliza sticla pentru prima dată, amorsați pompa de înaltă precizie (consultați instrucțiunile de utilizare).
Tratamentul obișnuit nu trebuie să depășească 10 zile; după această perioadă, metodele de administrare ar trebui reexaminate.
Cum se folosește
Flaconul trebuie ținut în poziție verticală, vertical între degetul mare și arătător, cu inhalatorul îndreptat în sus.
Pentru prima utilizare, efectuați 5 spray-uri de vid pentru a amorsa pompa de înaltă precizie.
Utilizarea inhalatorului oral (alb): pentru administrarea produsului, introduceți inhalatorul oral în gură închizând buzele din jurul acestuia, apoi apăsați ferm pentru o lungă perioadă de timp.
Utilizarea inhalatorului nazal (galben): introduceți capătul inhalatorului nazal într-o nară și apoi apăsați ferm pentru o lungă perioadă de timp.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Locabiotal
Dacă luați din greșeală o supradoză de Locabiotal, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Există o experiență limitată cu supradozajul cu fusafungină. Au fost raportate tulburări circulatorii, amorțeli ale gurii, amețeli, agravarea durerii în gât și arsuri chimice ale gâtului.
Tratamentul supradozajului trebuie să includă tratamentul simptomelor clinice și monitorizarea de rutină.
DACĂ ESTEȚI ÎN ORICE DUBITĂ DESPRE UTILIZAREA LOCABIOTALULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Locabiotal
Ca toate medicamentele, Locabiotal poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Frecvența reacțiilor adverse posibile enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenție:
- foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)
- frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
- foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
- necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacțiile alergice sunt foarte rare, dar pot apărea, în special la pacienții cu predispoziție la alergii. Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt reacțiile locale la locul de administrare.
Efectele secundare includ:
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: strănut, disgeuzie, congestie conjunctivală.
Frecvente: nas uscat, gât uscat, iritație a gâtului, tuse, greață.
Cu frecvență necunoscută: vărsături.
Aceste reacții adverse nu necesită, în general, întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: șoc anafilactic (reacție alergică severă).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: astm, bronhospasm (senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație), dispnee (dificultăți de respirație), spasm laringian, edem laringian.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: erupții cutanate, mâncărime, urticarie, edem Quincke (umflarea rapidă a țesuturilor, cum ar fi fața, buzele, gura, limba sau gâtul, care pot provoca dificultăți de respirație).
În caz de reacții alergice, fusafungina nu trebuie re-administrată.
Având în vedere riscul de șoc anafilactic, în caz de simptome respiratorii, laringiene sau cutanate (prurit, eritem generalizat), este necesară urgent o injecție intramusculară de adrenalină. Doza uzuală de adrenalină este de 0,01 mg / kg intramuscular. Doza poate fi repetată după 15 până la 20 de minute, dacă este necesar.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Compoziţie
Fiecare flacon de 15 ml conține: Ingredient activ: fusafungină 50 mg. Excipienți: compoziție aromatică 14869 [esență compusă 10115 (2/3) și eucaliptol (1/3)]; Etanol; Zaharină; Miristat de izopropil.
Forma și conținutul farmaceutic
Soluție orală și nazală.
Flacon pompă de 15 ml.
Fiecare spray eliberează 0,05 ml egal cu 0,5 mg de fusafungină.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LOCABIOTAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
p. 100 ml p. 5 ml
Principiul activ: fusafungină * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotic extras din Fusarium lateritium WR, tulpina 437
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală și nazală.
Flacon pompă de 15 ml cu dozator de înaltă precizie.
Fiecare spray eliberează 0,05 ml egal cu 0,5 mg de fusafungină.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul local antibacterian și antiinflamator al bolilor tractului respirator superior: sinuzită, rinită, nazofaringită, angina pectorală, laringită, traheită.
N.B .: În prezența semnelor clinice ale infecției bacteriene generale, se recomandă asocierea cu o terapie sistemică cu antibiotice.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratament de atac: 2 spray-uri pe gură și / sau 2 spray-uri în fiecare nară la fiecare 4 ore timp de 4 zile.
Tratament de întreținere: 1 spray pe gură și / sau 1 spray în fiecare nară la fiecare 4 ore.
Înainte de a utiliza sticla pentru prima dată, amorsați pompa de înaltă precizie (consultați instrucțiunile de utilizare).
Tratamentul obișnuit nu trebuie să depășească 10 zile; după această perioadă, metodele de administrare ar trebui reexaminate.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Copii sub vârsta de 30 de luni (posibil laringospasm).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu predispoziție alergică și bronhospasm (vezi pct. 4.8).
Utilizarea prelungită poate favoriza apariția suprainfecțiilor.
În absența ameliorării semnelor și simptomelor după o săptămână de tratament, trebuie luată în considerare terapia alternativă.
Propilen glicolul poate provoca iritarea pielii.
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni în timpul tratamentelor locale cu fusafungină, în special atunci când sunt combinate cu antibiotice sistemice.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionului / fătului, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Este necesar să aveți grijă atunci când medicamentul este prescris femeilor însărcinate.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă fusafungina este excretată în laptele uman. Nu au fost efectuate studii la animale cu privire la excreția fusafunginei în lapte. Trebuie luat în considerare dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Locabiotal, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Fertilitate
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au evidențiat efecte asupra fertilității șobolanilor masculi și femele (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fusafungina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu fusafungină și clasificate cu următoarea frecvență:
foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Reacțiile alergice sunt foarte rare, dar pot apărea, în special la pacienții cu predispoziție la alergii. Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt reacțiile locale la locul de administrare.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: strănut, disgeuzie, congestie conjunctivală.
Frecvente: nas uscat, gât uscat, iritație a gâtului, tuse, greață.
Cu frecvență necunoscută: vărsături.
Aceste reacții adverse nu necesită, în general, întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: șoc anafilactic.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Foarte rare: astm, bronhospasm, dispnee, spasm laringian, edem laringian.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare: erupție cutanată, prurit, urticarie, edem Quincke.
În caz de reacții alergice, fusafungina nu trebuie re-administrată.
Având în vedere riscul de șoc anafilactic, în caz de simptome respiratorii, laringiene sau cutanate (prurit, eritem generalizat), este necesară urgent o injecție intramusculară de adrenalină. Doza uzuală de adrenalină este de 0,01 mg / kg intramuscular. Doza poate fi repetată după 15 până la 20 de minute, dacă este necesar.
04.9 Supradozaj
Există o experiență limitată cu supradozajul cu fusafungină. Au fost raportate tulburări circulatorii, amorțeli ale gurii, amețeli, agravarea durerii în gât și arsuri chimice ale gâtului.
Tratamentul supradozajului trebuie să includă tratamentul simptomelor clinice și monitorizarea de rutină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru cavitatea faringiană, codul ATC: R02AB03
Antibacterian: fusafungina este un antibiotic local care, datorită activității sale antibacteriene, este activ pe: streptococi din grupa A, pneumococi, stafilococi, unele tulpini de Neisseria, unele organisme anaerobe, Candida albicans și Mycoplasma pneumoniae.
Antiinflamator: Fusafungina are proprietăți antiinflamatorii.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Depunerea ingredientului activ și distribuția acestuia în căile respiratorii superioare au fost confirmate prin scintigrafie gamma cu fusafungină marcată cu Technetium-99. La om, fusafungina nu este detectabilă în plasmă după administrarea prin inhalare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Fusafungina la doze mult mai mari decât cele utilizate în clinică, nu a prezentat nici toxicitate, nici acțiune teratogenă sau mutagenă.
Studiile repetate de administrare orală de fusafungină la șobolani nu au arătat efecte asupra organelor de reproducere după evaluarea macroscopică și histologică.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Compoziție aromatică 14869 [esență compusă 10115 (2/3) și eucaliptol (1/3)], etanol, miropat de izopropil, zaharină.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
24 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Depozitați la temperatura camerei.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flaconul de măsurare din sticlă plastifiată care conține 5 ml de soluție este echipat cu o pompă de înaltă precizie.
Fiecare spray furnizează 0,05 ml sau 0,5 mg de fusafungină. O sticlă dozatoare livrează aproximativ 100 de spray-uri (la 5 ml).
Sticla dozatoare este echipată cu două inhalatoare:
- inhalator nazal (galben)
- inhalator oral (alb)
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Flaconul trebuie ținut în poziție verticală, vertical între degetul mare și arătător, cu inhalatorul îndreptat în sus.
Pentru prima utilizare, efectuați 5 spray-uri de vid pentru a amorsa pompa de înaltă precizie.
Utilizarea inhalatorului oral (alb)
Pentru administrarea produsului, introduceți inhalatorul oral în gură închizând buzele din jurul acestuia, apoi apăsați ferm pentru o lungă perioadă de timp.
Utilizarea inhalatorului nazal (galben)
Introduceți vârful inhalatorului nazal într-o nară și apoi apăsați ferm pentru o lungă perioadă de timp.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Franța)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1/6/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
