Ce este Incivo - telaprevir?
Incivo este un medicament care conține substanța activă telaprevir. Este disponibil sub formă de tablete (375 mg).
Pentru ce se utilizează Incivo?
Incivo este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice (pe termen lung) (o boală hepatică cauzată de infecția cu virusul hepatitei C) în combinație cu alte două medicamente, peginterferon alfa și ribavirină.
Medicamentul este utilizat la pacienții adulți cu boală hepatică compensată (când ficatul este deteriorat, dar funcționează în mod regulat), inclusiv ciroză (cicatrici hepatice), care nu au mai fost tratați înainte sau care au fost tratați anterior cu interferon alfa.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Incivo - telaprevir?
Tratamentul cu Incivo trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor cronice cu hepatită C.
Administrarea implică administrarea a două comprimate de Incivo, înghițite întregi la fiecare opt ore cu alimente pentru o perioadă de 12 săptămâni. Tratamentul cu ribavirină și peginterferon alfa va dura mai mult în funcție de faptul dacă pacientul a fost tratat anterior și de rezultatele testelor efectuate în timpul tratamentului cu Incivo.
Cum funcționează Incivo - telaprevir?
Substanța activă din Incivo, telaprevir, este un inhibitor de protează. Blochează acțiunea unei enzime din virusul hepatitei C numită protează NS3-4A, care este esențială pentru ciclul său de viață. Acest lucru previne reproducerea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate ale corpului. Dacă Incivo este combinat cu peginterferon alfa și ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), șansa de a elimina virusul este crescută.
Cum a fost studiat Incivo - telaprevir?
Efectele Incivo au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Incivo a fost studiat în trei studii principale care au implicat pacienți cu hepatită C. Primul studiu a implicat 1.095 pacienți care nu fuseseră tratați anterior și al doilea studiu a implicat 663 pacienți care fuseseră deja tratați cu peginterferon alfa și ribavirină, dar care s-au dovedit a fi încă infectați . Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un tratament inactiv) adăugat la un curs de peginterferon alfa și ribavirină. Un al treilea studiu a comparat efectele administrării peginterferonului alfa și ribavirinei pe perioade diferite de timp (șase luni sau un an) coroborat cu un tratament de trei luni cu Incivo.În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți ale căror teste de sânge nu au prezentat semne ale virusului hepatitei C la șase luni de la sfârșitul tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Incivo - telaprevir în timpul studiilor?
În primul studiu, în care Incivo a fost administrat timp de trei luni, 75% dintre pacienți au testat negativ pentru hepatita C comparativ cu 44% dintre pacienții care au luat placebo. În al doilea studiu, 88% dintre pacienții care au fost tratați cu Incivo timp de trei luni a testat negativ pentru hepatita C, comparativ cu 24% dintre pacienții care au luat placebo. un an, deoarece 92% dintre pacienții care le luaseră timp de șase luni erau negative pentru hepatita C, comparativ cu 88% dintre pacienții care le luaseră timp de un an.
Care este riscul asociat cu Incivo - telaprevir?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) au fost anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge), greață, diaree, vărsături, hemoroizi, proctalgie (dureri anale), mâncărime și erupții cutanate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, consultați prospectul.
Incivo nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte componente. Incivo nu trebuie administrat în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate sau afectează gena CYP3A și antiaritmicele de clasa Ia sau III. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Incivo - telaprevir?
CHMP a considerat că adăugarea Incivo la tratamentul standard reprezintă un progres important în tratamentul tipului mai frecvent de virus al hepatitei C. Comitetul a menționat că la pacienții netratați anterior și la cei care fuseseră deja tratați, adăugarea Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numărul celor care nu au prezentat semne de infecție după șase luni. În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru mulți pacienți și beneficiile ar putea fi observate la diferitele tipuri de pacienți cu grade diferite. de leziuni hepatice.
Comitetul a menționat că principalele riscuri identificate au fost erupții cutanate severe și potențialul ca virusul să dezvolte rezistență la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt gestionabile. Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea a unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură a Incivo - telaprevir
Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor prescriptori materiale educaționale care conțin informații importante de siguranță cu privire la principalele riscuri asociate Incivo, în special riscul de erupție cutanată și reacții cutanate severe.
Mai multe informații despre Incivo - telaprevir
La 19 septembrie 2011, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre terapia Incivo, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2011.
Informațiile despre Incivo - telaprevir publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
