Ingrediente active: Dapoxetină
Priligy 30 mg comprimate filmate
Priligy 60 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Priligy? Pentru ce este?
Priligy conține o substanță activă numită „dapoxetină” care aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS). Priligia poate fi cunoscută și sub numele de medicament „urologic”.
Priligy crește timpul necesar ejaculării și poate îmbunătăți controlul ejaculării, ceea ce poate reduce frustrarea sau îngrijorarea cauzată de ejaculare rapidă.
Priligy este utilizat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani.
Ejacularea prematură apare atunci când un bărbat ejaculează cu nevoia sexuală redusă și înainte de a dori acest lucru. Acest lucru poate provoca probleme bărbatului și poate provoca probleme în timpul actului sexual.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Priligy
Nu luați Priligy:
- Dacă sunteți alergic la dapoxetină sau la oricare dintre ingredientele acestui medicament
- Dacă aveți probleme cardiace, precum insuficiență cardiacă sau probleme de ritm cardiac.
- Dacă aveți probleme cu leșinul
- Dacă ați avut vreodată antecedente de manie (simptome incluzând supraexcitare, iritare sau confuzie) sau depresie severă.
Dacă luați:
- medicamente pentru depresie, numite „inhibitori de monoaminooxidază” (IMAO)
- tioridazină utilizată pentru schizofrenie
- alte medicamente pentru depresie
- litiu, un medicament pentru tulburarea bipolară
- linezolid, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor
- triptofan, o pastilă de dormit
- Sunătoare, un medicament pe bază de plante
- tramadol, utilizat pentru tratarea durerilor severe
- medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor.
Nu luați Priligy împreună cu oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.
Dacă ați luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui să așteptați 14 zile după oprirea acestora înainte de a putea lua Priligy. După oprirea Priligy, va trebui să așteptați 7 zile înainte de a lua oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament (vezi secțiunea „Alte medicamente și Priligy”).
- anumite medicamente pentru infecții fungice, inclusiv ketoconazol și itraconazol (vezi secțiunea „Alte medicamente și Priligy”)
- anumite medicamente pentru HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir și atazanavir (vezi secțiunea „Alte medicamente și Priligy”)
- anumite antibiotice pentru tratamentul infecțiilor, inclusiv telitromicina (vezi secțiunea „Alte medicamente și Priligy”)
- nefazodonă, un antidepresiv (vezi secțiunea „Alte medicamente și Priligy”)
- aveți probleme hepatice moderate sau severe.
Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Priligy
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Priligy dacă:
- nu a fost diagnosticată cu „ejaculare prematură”.
- aveți o altă problemă sexuală, cum ar fi disfuncția erectilă
- aveți antecedente de amețeli ca urmare a tensiunii arteriale scăzute
- folosește droguri recreative, cum ar fi extazul, LSD-ul, narcoticele sau benzodiazepinele
- bea alcool (vezi secțiunea „Priligia cu alimente, băuturi și alcool”)
- ați avut o problemă de sănătate mintală, cum ar fi depresia, mania (simptomele includ senzația de excitare excesivă, iritabilitatea sau incapacitatea de a gândi clar), tulburarea bipolară (simptomele includ modificări severe ale dispoziției între manie și depresie) sau schizofrenia (o boală psihiatrică)
- suferă de epilepsie
- aveți antecedente de sângerare sau probleme de coagulare a sângelui
- aveți probleme cu rinichii
- aveți sau sunteți expuși riscului de presiune ridicată la nivelul ochilor (glaucom).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Înainte de a începe să luați acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze un test pentru a vă asigura că tensiunea arterială nu scade prea mult când treceți de la culcare la poziția verticală.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Priligy
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Acest lucru se datorează faptului că Priligy poate afecta modul în care funcționează alte medicamente, la fel cum alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Priligy. Prin urmare, utilizarea altor medicamente poate afecta doza maximă de Priligy pe care vi se permite să o luați.
Nu luați Priligy împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
- Medicamente pentru depresie, numite „inhibitori de monoaminooxidază” (IMAO)
- Tioridazina utilizată pentru schizofrenie
- Alte medicamente pentru depresie
- Litiu, un medicament pentru tulburarea bipolară
- Linezolid, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor
- Triptofan, un somnifer
- Sunătoare, un medicament pe bază de plante
- Tramadol, utilizat pentru tratamentul durerii severe
- Medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor.
Nu luați Priligy împreună cu oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Dacă ați luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui să așteptați 14 zile după oprirea acestora înainte de a putea lua Priligy. După oprirea Priligy, va trebui să așteptați 7 zile înainte de a lua oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
- Anumite medicamente pentru infecții fungice, inclusiv ketoconazol și itraconazol
- Anumite medicamente pentru HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir și atazanavir
- Anumite antibiotice pentru tratarea infecțiilor, inclusiv telitromicina
- Nefazodonă, un antidepresiv.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Medicamente pentru alte probleme de sănătate mintală decât depresia.
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic.
- Medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina.
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea disfuncției erectile, cum ar fi sildenafilul, tadalafilul și vardenafilul, deoarece aceste medicamente pot scădea tensiunea arterială atunci când stau în picioare.
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a durerilor toracice (angina pectorală) (cum ar fi verapamil și diltiazem) sau a unei prostate mărite, deoarece aceste medicamente vă pot scădea tensiunea arterială atunci când vă ridicați în picioare.
- Anumite alte medicamente pentru infecții fungice, cum ar fi fluconazolul.
- Anumite alte medicamente pentru HIV, cum ar fi amprenavir și fosamprenavir.
- Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecțiilor, cum ar fi eritromicina și claritromicina.
- Apripitant, utilizat pentru a trata greața.
Dacă nu sunteți sigur dacă vreunul dintre punctele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Priligie cu alimente, băuturi și alcool
- Acest medicament poate fi luat cu sau fără mese.
- Trebuie să luați acest medicament cu cel puțin un pahar plin cu apă.
- Evitați alcoolul atunci când luați comprimate din acest medicament.
- Efectele alcoolului, cum ar fi amețeli, somnolență și reacții lente, pot fi agravate dacă luați și acest medicament.
- Utilizarea alcoolului în timp ce luați acest medicament poate crește riscul de rănire din cauza leșinului sau a altor reacții adverse.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Utilizarea acestui medicament nu este indicată la femei.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să aveți somn, amețeală, leșin, dificultăți de concentrare și vedere încețoșată în timp ce luați acest medicament. Nu conduceți și nu folosiți utilaje periculoase, dacă aveți oricare dintre aceste efecte sau efecte similare. Efectele alcoolului pot crește dacă luați și acest medicament și puteți fi mai expus riscului de rănire cauzată de leșin sau alte reacții adverse dacă luați acest medicament cu alcool.
Priligy conține lactoză
Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Priligy: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
- Doza recomandată este de 30 mg. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 60 mg.
- Luați acest medicament doar cu 1 până la 3 ore înainte de activitatea sexuală.
- Nu luați acest medicament mai mult de o dată la 24 de ore sau în fiecare zi.
- Înghițiți comprimatele întregi, pentru a evita un gust amar, cu cel puțin un pahar plin de apă. Acest lucru poate reduce posibilitatea de leșin (vezi „Leșin și tensiune arterială scăzută”)
- Acest medicament poate fi luat cu sau fără mese.
- Acest medicament nu trebuie utilizat de bărbați cu vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani.
- Revedeți tratamentul Priligy cu medicul dumneavoastră după primele 4 săptămâni sau după 6 doze pentru a vedea dacă trebuie să continuați tratamentul. Dacă tratamentul continuă, trebuie să revedeți terapia cu medicul dumneavoastră cel puțin o dată la șase luni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Priligy
Dacă luați mai mult Priligy decât ar trebui
Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți simți greață sau vărsături.
Dacă încetați să luați Priligy
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament. Este posibil să aveți probleme cu somnul și să vă simțiți amețit după oprirea tratamentului cu acest medicament, chiar dacă nu l-ați luat în fiecare zi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Priligy
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Încetați să luați Priligy și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă
- are convulsii
- leșină sau are o senzație de lumină când se ridică în picioare
- observați orice schimbare a dispoziției
- aveți gânduri să vă ucideți sau să vă faceți rău.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus, încetați să luați Priligy și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Leșin și tensiune arterială scăzută
Acest medicament poate provoca leșin sau scăderea tensiunii arteriale atunci când stai în picioare. Pentru a reduce șansa ca acest lucru să se întâmple:
- luați acest medicament cu cel puțin un pahar plin de apă
- nu luați acest medicament dacă sunteți deshidratat (nu aveți suficientă apă în corp).
Acest lucru se poate întâmpla dacă:
- nu am băut nimic în ultimele 4-6 ore,
- transpira de mult,
- aveți o boală cu temperatură ridicată, diaree sau vărsături.
- Dacă vă simțiți leșinat (de exemplu, vă simțiți rău, amețit, ușor, confuz, transpirați sau aveți bătăi neregulate ale inimii) sau vă simțiți ușor când vă ridicați în picioare, culcați-vă imediat, deci dacă aveți capul mai jos decât restul corp sau stai cu capul între genunchi până te simți mai bine. Acest lucru vă va împiedica să cădeți și să vă răniți dacă leșinați.
- Nu te ridica repede după ce ai stat sau te-ai întins mult timp.
- Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje dacă vă simțiți leșinat în timp ce luați acest medicament.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă pierdeți în timp ce luați Priligy.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- ma simt ametit
- durere de cap
- senzație de greață.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- senzație iritabilă, anxioasă, agitată sau neliniștită
- senzație de amorțeală cu „furnicături”
- dificultăți de a obține o erecție sau de a o menține
- transpirați mai mult decât în mod normal sau bufeuri
- diaree, constipație sau flatulență
- dureri de stomac, balonare sau vărsături
- insomnie sau vise ciudate
- senzație de oboseală sau somnolență, căscat
- nas înfundat (congestie nazală)
- creșterea tensiunii arteriale
- dificultate de concentrare
- frisoane sau tremurături
- interes redus pentru sexualitate
- sunând în urechi
- vedere încețoșată
- indigestie
- gură uscată.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- leșin sau amețeli la ridicare (vezi mai sus)
- schimbare de dispoziție, senzație de excitare sau paranoia
- senzație confuză, dezorientată sau incapabilă să gândească clar
- bătăi cardiace lente sau neregulate sau ritm cardiac rapid
- pierderea dorinței sexuale, probleme la atingerea orgasmului
- senzație de slăbiciune, epuizare, letargie sau oboseală
- senzație de depresie, nervos sau indiferent
- senzație de cald, agitat, ciudat sau intoxicat
- probleme de vedere, dureri oculare sau pupile dilatate
- tensiune arterială scăzută sau crescută
- senzație de mâncărime sau transpirație rece
- senzație de amețeală
- schimbare de gust
- măcinarea dinților.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- senzație de amețeală după efort
- adormi brusc
- defecare urgentă.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la: https: // www. .Aifa .gov.it / content / adverse-reaction-reports Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Priligy
Ingredientul activ este dapoxetina. Fiecare comprimat conține 30 mg sau 60 mg de dapoxetină sub formă de sare clorhidrat.
Excipienții sunt:
- Miezul tabletei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- Acoperirea tabletei: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid de fier negru (E172), oxid de fier galben (E172).
Cum arată Priligy și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Priligy 30 mg sunt de culoare gri deschis, rotunde, convexe, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm și marcate cu „30” în interiorul unui triunghi pe o parte.
Comprimatele filmate Priligy 60 mg sunt de culoare gri, rotunde, convexe, cu diametrul de aproximativ 8 mm și sunt marcate cu „60” pe o parte într-un triunghi. 6 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE PRILIGIE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de dapoxetină, echivalent cu 30 mg sau 60 mg de dapoxetină.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză. Fiecare comprimat de 30 mg conține 45,88 mg lactoză. Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză 91,75 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele filmate de 30 mg sunt de culoare gri deschis, rotunde, convexe, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm și marcate cu „30” în interiorul unui triunghi pe o parte.
Comprimatele filmate de 60 mg sunt de culoare gri, rotunde, convexe, cu diametrul de aproximativ 8 mm și marcate cu „60” în interiorul unui triunghi pe o parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Priligy este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce (PE) la bărbații adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 64 de ani.
Priligy trebuie prescris numai pacienților care îndeplinesc toate criteriile următoare:
• Timpul de latență ejaculatorie intravaginală (timpul de latență ejaculator intravaginal - IELT) mai puțin de două minute; Și
• Ejaculare persistentă sau recurentă la cea mai mică stimulare sexuală, înainte, în timpul sau imediat după penetrare și înainte de dorința pacientului; Și
• Distres personal semnificativ sau dificultate interpersonală rezultată din PE; e
• Control slab al ejaculării; e
• Un istoric de ejaculare prematură în majoritatea actului sexual din ultimele 6 luni.
Priligia trebuie administrată doar ca tratament la cerere înainte de activitatea sexuală anticipată. Priligia nu trebuie prescrisă pentru întârzierea ejaculării la bărbații care nu au fost diagnosticați cu EP.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Bărbați adulți (cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani)
Doza inițială recomandată pentru toți pacienții este de 30 mg, luată la nevoie, cu aproximativ 1 până la 3 ore înainte de activitatea sexuală. Tratamentul cu Priligy nu trebuie început cu doza de 60 mg.
Priligy nu este destinat utilizării zilnice continue. Priligia trebuie luată numai atunci când este planificată activitatea sexuală.Priligy nu trebuie luat mai mult de o dată în 24 de ore.
Dacă răspunsul individual la doza de 30 mg este insuficient și pacientul nu a prezentat reacții adverse moderate sau severe sau simptome prodromale sugestive de sincopă, doza poate fi crescută până la maximul recomandat de 60 mg, luată la nevoie de la 1 la 3 ore înainte activitate sexuală.Incidența evenimentelor adverse este mai mare cu doza de 60 mg.
Dacă pacientul a prezentat reacții ortostatice la doza inițială, doza nu trebuie crescută la 60 mg (vezi pct. 4.4).
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor Priligy după primele patru săptămâni de tratament (sau după cel puțin 6 doze de tratament), pentru a decide dacă este adecvat să continuați tratamentul cu Priligy.
Datele privind eficacitatea și siguranța Priligy după 24 de săptămâni sunt limitate. Necesitatea clinică pentru continuarea tratamentului și raportul beneficiu / risc al Priligy trebuie reevaluate cel puțin o dată la șase luni.
Vârstnici (65 de ani și peste)
Eficacitatea și siguranța Priligy nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Populația pediatrică
Având în vedere indicația de ejaculare prematură, Priligy nu este destinat utilizării la această populație.
Pacienți cu disfuncție renală
Se recomandă prudență la pacienții cu disfuncție renală ușoară sau moderată. Utilizarea Priligy nu este recomandată la pacienții cu disfuncție renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienți cu disfuncție hepatică
Utilizarea Priligy este contraindicată la pacienții cu disfuncție hepatică moderată și severă (clasa B și C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Metabolizatori slabi ai CYP2D6 sau pacienți tratați cu inhibitori puternici ai CYP2D6
Se recomandă prudență dacă doza este crescută la 60 mg la pacienții despre care se știe că aparțin genotipului metabolizatorilor săraci ai CYP2D6 sau la pacienții care primesc tratament concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Pacienții tratați cu inhibitori potenți sau moderate ai CYP3A4
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 este contraindicată.La pacienții cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori moderati ai CYP3A4, doza trebuie limitată la 30 mg și se recomandă prudență (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).
Mod de administrare
Pentru uz oral. Comprimatele trebuie înghițite întregi pentru a evita gustul amar. Se recomandă administrarea comprimatelor cu cel puțin un pahar plin de apă. Priligy poate fi luat cu sau fără mese (vezi pct. 5.2).
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Înainte de a începe tratamentul, vezi pct. 4.4 privind hipotensiunea ortostatică.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Condiții patologice semnificative care afectează inima, cum ar fi:
• Insuficiență cardiacă (NYHA clasa II-IV)
• Anomalii ale conducerii, cum ar fi blocajul AV sau sindromul sinusal bolnav
• Boală cardiacă ischemică semnificativă
• Boală cardiacă valvulară semnificativă.
• Istoria sincopei.
Antecedente de manie sau depresie severă.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO. În mod similar, nu trebuie administrat IMAO în termen de 7 zile de la oprirea Priligy (vezi pct. 4.5).
Tratament concomitent cu tioridazină sau în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu tioridazină. În mod similar, tioridazina nu trebuie administrată în termen de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu Priligy (vezi pct. 4.5).
Tratamentul concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei - SNRI), antidepresive triciclice (antidepresive triciclice- TCA) sau alte produse medicinale / pe bază de plante cu efect serotoninergic [de ex. L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, litiu, sunătoare (Hypericum perforatum)] sau în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu aceste produse medicamentoase / pe bază de plante.
Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicină, nefazodonă, nelfinavir, atazanavir etc. (vezi secțiunea 4.5).
Disfuncție hepatică moderată și severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Recomandări generale
Priligia este indicată numai la bărbații cu ejaculare prematură care îndeplinesc toate criteriile enumerate la secțiunile 4.1 și 5.1. Priligy nu trebuie prescris bărbaților care nu au fost diagnosticați cu ejaculare prematură. Profilul de siguranță nu a fost stabilit și nu există date despre ejaculare întârziată la bărbați fără ejaculare prematură.
Alte forme de disfuncție sexuală
Înainte de tratament, persoanele cu alte forme de disfuncție sexuală, inclusiv disfuncția erectilă, trebuie examinate cu atenție de către medicul lor. Priligy nu trebuie utilizat la bărbații cu disfuncție erectilă (DE) care utilizează inhibitori PDE5 (vezi pct. 4.5).
Hipotensiune ortostatică
Înainte de a începe terapia, medicul trebuie să efectueze o „examinare atentă, inclusiv evaluarea în istoricul evenimentelor ortostatice. Înainte de începerea terapiei, trebuie efectuat un test ortostatic (tensiunea arterială și pulsul în decubit dorsal și în picioare). Istoricul reacției ortostatice (documentat sau suspectat) ), trebuie evitat tratamentul cu Priligy.
Hipotensiunea ortostatică a fost raportată în studii clinice. Medicul curant ar trebui mai întâi să informeze pacientul că, în cazul unor posibile simptome prodromale, cum ar fi senzația de amețeală imediat după ce s-a ridicat în picioare, el trebuie să se întindă imediat astfel încât capul să fie mai jos decât restul corpului sau să stea cu capul între picioare genunchii până când simptomele dispar. De asemenea, medicul curant ar trebui să sfătuiască pacientul să nu se ridice rapid după ce a stat culcat sau a stat mult timp.
Sinucidere / gânduri suicidare
În comparație cu placebo, antidepresivele, inclusiv ISRS, au crescut riscul gândurilor suicidare și tendințelor suicidare în studiile pe termen scurt la copii și adolescenți cu tulburare depresivă majoră și alte tulburări psihiatrice. Studiile pe termen scurt nu au arătat un risc crescut de tendințe suicidare la adulți cu vârsta peste 24 de ani care iau antidepresive comparativ cu placebo. În studiile clinice ale Priligy, pentru tratamentul ejaculării precoce, nu au existat dovezi clare ale tendințelor suicidare asociate tratamentului în evaluarea posibilelor evenimente adverse legate de suicid, astfel cum a fost evaluat de algoritmul de evaluare a sinuciderilor din clasificarea Columbia (C-CASA ), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale sau Beck Depression Inventory-II.
Sincopă
Pacienții trebuie sfătuiți să evite situațiile în care pot apărea posibile vătămări, inclusiv conducerea sau utilizarea utilajelor periculoase, din cauza sincopei sau a oricărui simptom prodromal, cum ar fi amețeli sau amețeli (vezi pct. 4.8).
Simptome potențial prodromale, cum ar fi greață, amețeală / amețeală și diaforeză, au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu Priligy decât la cei din grupul placebo. În studiile clinice, se crede că cazurile de sincopă destinate pierderii cunoștinței, cu bradicardie sau stop sinusal observate la pacienții monitorizați cu un dispozitiv Holter, au o etiologie vasovagală și cele mai multe au apărut în primele 3 ore după administrarea medicamentului. prima doză sau în asociere cu proceduri legate de studiile clinice (cum ar fi prelevarea de sânge, manevre ortostatice, măsurători ale tensiunii arteriale) Simptome prodromale posibile, cum ar fi greață, amețeli, amețeală, palpitații, astenie, confuzie și diaforeză, da, acestea apar de obicei în prima 3 ore de la administrarea medicamentului și adesea preced sincopa. Pacienții trebuie informați cu privire la posibilitatea dezvoltării sincopei, cu sau fără simptome prodromale, în orice moment în timpul tratamentului cu Priligy. Medicii curanți trebuie să informeze pacienții despre importanța menținerii unei hidratări adecvate și despre modul de recunoaștere a semnelor și simptomelor prodromale pentru a reduce probabilitatea de vătămare gravă asociată cu căderile din inconștiență. Dacă pacientul prezintă posibile simptome prodromale, el trebuie să se întindă imediat astfel încât capul să fie mai jos decât restul corpului sau să stea cu capul între genunchi până când simptomele dispar și să acorde atenție situațiilor în care ar putea provoca leziuni. conducerea și operarea utilajelor periculoase dacă apar sincope sau alte efecte ale SNC (vezi secțiunea 4.7).
Pacienți cu factori de risc cardiovascular
Subiecții cu boli cardiovasculare subiacente au fost excluși din studiile clinice de fază 3. Riscul evenimentelor cardiovasculare adverse rezultate din sincopă (sincopă cardiacă și sincopă de etiologie diferită) este crescut la pacienții cu boli cardiovasculare structurale subiacente (de exemplu obstrucția documentată a fluxului, inima valvulară boală, stenoză carotidă și boală coronariană). Datele sunt insuficiente pentru a determina dacă acest risc crescut se extinde sau nu la sincopa vasovagală la pacienții cu boli cardiovasculare subiacente.
Utilizarea cu droguri recreative (droguri recreationale)
Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia Priligy în asociere cu medicamente recreative (droguri recreationale).
Medicamente recreative cu activitate serotoninergică precum ketamina, metilendioximetamfetamina (MDMA) și dietilamida acidului lisergic (dietilamida acidului lizergic - LSD) poate duce la reacții potențial grave atunci când este asociat cu Priligy. Aceste reacții includ, dar nu se limitează la, aritmie, hipertermie și sindromul serotoninei. Utilizarea Priligy cu medicamente recreative cu proprietăți sedative, cum ar fi narcoticele și benzodiazepinele, poate crește și mai mult somnolența și amețelile.
Etanol
Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze Priligy în asociere cu alcool.
Combinația de alcool și dapoxetină poate crește efectele neurocognitive ale alcoolului și, de asemenea, poate crește evenimentele adverse neurocardiogene, cum ar fi sincopa, crescând astfel riscul de rănire accidentală. De aceea, pacienților li se recomandă să evite consumul de alcool în timp ce iau Priligy (vezi pct. 4.5 și 4.7).
Medicamente cu proprietăți vasodilatatoare
Priligy trebuie prescris cu precauție la pacienții care iau medicamente care au proprietăți vasodilatatoare (cum ar fi antagoniști alfa adrenergici și ai receptorilor de nitrați) datorită posibilei reduceri a toleranței ortostatice (vezi pct. 4.5).
Inhibitori moderati ai CYP3A4
Se recomandă prudență la pacienții care iau inhibitori moderati ai CYP3A4 și doza trebuie limitată la 30 mg (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Inhibitori puternici ai CYP2D6
Se recomandă prudență în cazul în care doza este crescută la 60 mg la pacienții care iau inhibitori puternici ai CYP2D6 sau dacă doza este crescută la 60 mg la pacienții despre care se știe că aparțin genotipului CYP2D6 săraci metabolizatori, deoarece acest lucru poate crește expunerea la medicamente. severitatea evenimentelor adverse dependente de doză (vezi pct. 4.2, 4.5 și 5.2).
Manie
Priligy nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie sau tulburare bipolară și trebuie întrerupt la acei pacienți care dezvoltă simptome ale acestor tulburări.
Convulsii
Datorită capacității potențiale a ISRS de a reduce pragul convulsivant, Priligy trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă convulsii și trebuie evitat la pacienții cu epilepsie instabilă. Pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați cu atenție.
Populația pediatrică
Priligy nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Depresie și / sau tulburări psihiatrice
Bărbații cu semne și simptome depresive subiacente trebuie evaluați înainte de a prescrie tratamentul Priligy pentru a exclude tulburările depresive nediagnosticate. Tratamentul concomitent al Priligy și antidepresive, inclusiv SSRI și SNRI, este contraindicat (vezi pct. 4.3). Nu se recomandă întreruperea tratamentului curent pentru depresie sau anxietate pentru a iniția administrarea Priligy pentru tratamentul PE. Priligy nu este indicat pentru tulburările psihiatrice și nu trebuie utilizat la bărbații cu tulburări precum schizofrenia sau la cei cu concomitent. depresie, deoarece simptomele agravante asociate cu depresia nu pot fi excluse. Acest lucru ar putea fi rezultatul unei tulburări psihiatrice subiacente sau a unei terapii medicamentoase. Medicii ar trebui să încurajeze pacienții să raporteze orice gânduri sau sentimente dureroase în orice moment și dacă apar semne și simptome depresive în timpul tratamentului, Priligia trebuie întreruptă.
Hemoragie
Sângerări anormale au fost raportate la SSRI. De aceea, trebuie acordată atenție pacienților care iau Priligy, în special în asociere cu medicamente cunoscute ca având efect asupra funcției plachetare (de exemplu, antipsihotice atipice și fenotiazine, acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene [AINS], agenți antiplachete) sau anticoagulante (de exemplu warfarină), precum și la pacienții cu „antecedente de sângerare sau tulburări de sângerare (vezi pct. 4.5).
Disfuncție renală
Utilizarea Priligy nu este recomandată la pacienții cu disfuncție renală severă și se recomandă prudență la pacienții cu disfuncție renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Efecte de întrerupere a dozelor
Întreruperea bruscă a ISRS administrate cronic, utilizate pentru tratarea tulburărilor depresive cronice, a generat următoarele simptome: disforie, iritabilitate, agitație, amețeli, tulburări senzoriale (de exemplu, parestezie, cum ar fi senzații de șoc electric), anxietate, confuzie, cefalee, letargie, labilitate emoțională, insomnie și hipomanie.
Un studiu clinic dublu-orb efectuat la pacienți cu EP care a evaluat efectele întreruperii terapiei după 62 de zile dintr-o doză zilnică sau necesară de 60 mg de Priligy a relevat simptome ușoare de sevraj cu o „incidență ușor mai mare pentru insomnie și amețeli la pacienții care au schimbat de la administrarea zilnică la placebo (vezi pct. 5.1).
Tulburări oculare
Utilizarea Priligy a fost asociată cu efecte oculare, cum ar fi midriaza și durerea oculară. Priligy trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu presiune intraoculară crescută sau cu risc de glaucom cu unghi îngust.
Intoleranță la lactoză
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
Posibilitatea de interacțiune cu inhibitori de mono-amino-oxidază
Printre pacienții care iau un ISRS în combinație cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), au fost raportate reacții severe, uneori letale, incluzând hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale și modificări ale stării mentale, care includ o agitație extremă care poate duce la delir și comă. Aceste reacții au fost raportate și la pacienții care au început să ia un IMAO la scurt timp după oprirea unui ISRS. Unele cazuri au prezentat caracteristici similare sindromului neuroleptic malign. Datele la animale privind efectele combinării unui ISRS și a unui IMAO indică faptul că aceste medicamente pot funcționa sinergic prin creșterea tensiunii arteriale și evocarea excitării comportamentale. a IMAO În mod similar, nu trebuie administrat IMAO în termen de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu Priligy (vezi pct. 4.3).
Posibilitatea de interacțiune cu tioridazina
Tioridazina administrată individual produce prelungirea intervalului QTc asociată cu aritmii ventriculare severe. Produsele medicinale precum Priligy care inhibă izoenzima CYP2D6 par să inhibe metabolismul tioridazinei și creșterea rezultată a nivelului de tioridazină crește prelungirea intervalului QTc. în asociere cu tioridazină sau în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu tioridazină. În mod similar, tioridazina nu trebuie administrată în termen de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu Priligy (vezi pct. 4.3).
Produse medicinale / pe bază de plante cu efect serotoninergic
Similar cu alte ISRS, administrarea concomitentă de produse medicinale / pe bază de plante serotoninergice (inclusiv IMAO, L-triptofani, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, SNRI, litiu și preparate de sunătoare (Hypericum perforatum)) poate duce la efecte asociate serotoninei. Priligy nu trebuie utilizat în asociere cu alte ISRS, IMAO sau alte produse medicinale / pe bază de plante serotoninergice sau în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu aceste produse medicinale / pe bază de plante. În mod similar, aceste medicamente / plante nu trebuie administrate în termen de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu Priligy (vezi pct. 4.3).
Medicamente cu efect SNC
Utilizarea Priligy în combinație cu medicamente cu efect SNC (de exemplu, antiepileptice, antidepresive, antipsihotice, anxiolitice, hipnotice sedative) nu a fost evaluată sistematic la pacienții cu ejaculare prematură. Prin urmare, se recomandă prudență dacă este necesar. droguri.
Interacțiuni farmacocinetice
Efectele administrării concomitente a medicamentelor asupra profilului farmacocinetic al dapoxetinei
Educaţie in vitro efectuate pe ficat uman, rinichi și microzomi intestinali indică faptul că dapoxetina este metabolizată în principal de CYP2D6, CYP3A4 și flavină monooxigenază 1 (FMO1). Prin urmare, inhibitorii acestor enzime pot reduce degajare de dapoxetină.
Inhibitori ai CYP3A4
Inhibitori puternici ai CYP3A4.
Administrarea de ketoconazol (200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile) a crescut Cmax și ASCinf ale dapoxetinei (doză unică de 60 mg) cu 35% și, respectiv, 99%. Luând în considerare contribuția atât a fracției libere de dapoxetină, cât și a desmetildapoxetinei, Cmaxul fracției active poate crește cu aproximativ 25%, iar ASC a fracției active se poate dubla dacă se iau inhibitori puternici ai CYP3A4.
Creșterea Cmax și ASC a fracției active poate crește semnificativ în segmentul populației care prezintă pierderea funcțională a CYP2D6, adică metabolizatori slabi ai CYP2D6 sau când medicamentul este combinat cu inhibitori puternici ai CYP2D6.
Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a Priligy și a inhibitorilor puternici ai CYP3A4, cum ar fi ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicină, nefazodonă, nelfinavir și atazanavir (vezi pct. 4.3).
Inhibitori moderati ai CYP3A4.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderati ai CYP3A4 (de exemplu eritromicină, claritromicină, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem) poate duce, de asemenea, la o creștere semnificativă a expunerii la dapoxetină și desmetildapoxetină, în special în CYP2D6. aceste medicamente, doza maximă de dapoxetină trebuie să fie de 30 mg (vezi pct. 4.2, 4.4 și următoarele).
Aceste măsuri se aplică tuturor pacienților, cu excepția cazului în care s-a verificat prin genotipare sau fenotipare că pacientul este un metabolizator extensiv CYP2D6. La pacienții cu metabolizatori extensivi ai CYP2D6, se recomandă o doză maximă de 30 mg dacă dapoxetina este combinată cu un inhibitor puternic al CYP3A4 și se recomandă prudență dacă dapoxetina se administrează în doze de 60 mg împreună cu un inhibitor moderat al CYP3A4.
Inhibitori puternici ai CYP2D6
Cmax și ASCinf ale dapoxetinei (doză unică de 60 mg) au crescut cu 50%, respectiv 88%, în prezența fluoxetinei (60 mg /a muri timp de 7 zile). Luând în considerare contribuția atât a fracției libere de dapoxetină, cât și a desmetildapoxetinei, Cmax al fracției active poate crește cu aproximativ 50%, iar ASC a fracției active se poate dubla, dacă se iau inhibitori puternici ai CYP2D6. Aceste creșteri ale Cmax și ASC ale fracției active sunt similare cu cele așteptate pentru metabolizatorii săraci ai CYP2D6 și pot duce la o incidență și severitate mai mari a evenimentelor adverse dependente de doză (vezi pct. 4.4).
Inhibitori PDE5
Priligy nu trebuie administrat la pacienții care iau inhibitori PDE5 din cauza unei posibile reduceri a toleranței ortostatice (vezi pct. 4.4). Profilul farmacocinetic al dapoxetinei (60 mg) în combinație cu tadalafil (20 mg) și sildenafil (100 mg) a fost evaluat într-un studiu crossover cu doză unică. Tadalafil nu afectează profilul farmacocinetic al dapoxetinei. Sildenafilul a provocat modificări ușoare ale profilului farmacocinetic al dapoxetinei (creștere cu 22% a ASCinf și cu 4% a Cmax), care nu a fost considerată semnificativă clinic.
Utilizarea concomitentă a Priligy cu inhibitori PDE5 poate provoca hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.4) .Eficacitatea și siguranța Priligy la pacienții cu ejaculare prematură și disfuncție erectilă concomitentă tratați concomitent cu inhibitori Priligy și PDE5 nu au fost stabilite.
Efectele dapoxetinei asupra profilului farmacocinetic al medicamentelor administrate concomitent
Tamsulosin
Administrarea concomitentă de doze unice sau multiple de dapoxetină de 30 mg sau 60 mg la pacienții care iau tamsulosin zilnic nu a determinat modificări ale profilului farmacocinetic al tamsulosinului. Administrarea concomitentă de dapoxetină și tamsulosin nu a modificat profilul ortostatic și nu au existat diferențe în ceea ce privește efectele ortostatice între tamsulosin combinat cu doze de dapoxetină de 30 sau 60 mg și tamsulosin administrat singur. Cu toate acestea, Priligy trebuie prescris cu precauție pacienților care iau antagoniști ai receptorilor alfa-adrenergici, datorită unei posibile reduceri a toleranței ortostatice (vezi pct. 4.4).
Medicamente metabolizate de CYP2D6
Doze multiple de dapoxetină (60 mg /a muri timp de 6 zile) urmată de o doză unică de 50 mg de desipramină, a crescut media Cmax și ASC a desipraminei cu aproximativ 11% și, respectiv, 19%, comparativ cu administrarea unică de desipramină. Dapoxetina poate duce la o creștere similară a concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2D6. Este probabil ca relevanța clinică să fie mică.
Medicamente metabolizate de CYP3A
Doze multiple de dapoxetină (60 mg /a muri timp de 6 zile) a redus ASC pentru midazolam (doză unică de 8 mg) cu aproximativ 20% (intervalul -60 până la + 18%) .Relevanța clinică a efectului asupra midazolamului este probabil mică la majoritatea pacienților. Creșterea activității CYP3A poate avea relevanță clinică la unii pacienți tratați concomitent cu un medicament metabolizat în principal de CYP3A și cu o fereastră terapeutică îngustă.
Medicamente metabolizate de CYP2C19
Doze multiple de dapoxetină (60 mg /a muri timp de 6 zile) nu a inhibat metabolismul unei doze unice de 40 mg de omeprazol. Este puțin probabil ca dapoxetina să afecteze profilul farmacocinetic al altor substraturi CYP2C19.
Medicamente metabolizate de CYP2C9
Doze multiple de dapoxetină (60 mg /a muri timp de 6 zile) nu a afectat profilul farmacocinetic sau farmacodinamic al unei doze unice de gliburidă de 5 mg. Este puțin probabil ca dapoxetina să afecteze profilul farmacocinetic al altor substraturi CYP2C9.
Warfarină și medicamente despre care se știe că afectează coagularea sângelui și / sau funcția trombocitelor
Nu există date care să evalueze efectul utilizării cronice a warfarinei cu dapoxetină. Prin urmare, trebuie să se acorde prudență atunci când dapoxetina este administrată pacienților care iau cronic warfarină (vezi pct. 4.4). Într-un studiu farmacocinetic, dapoxetina (60 mg /a muritimp de 6 zile) nu a afectat profilul farmacocinetic sau farmacodinamic (PT sau INR) al warfarinei după o doză unică de 25 mg.
S-au raportat cazuri de sângerări anormale la SSRI (vezi pct. 4.4)
Etanol
Administrarea concomitentă a unei doze unice de etanol, 0,5 g / kg (aproximativ 2 pahare de băuturi alcoolice), nu afectează profilul farmacocinetic al dapoxetinei (doză unică de 60 mg). Cu toate acestea, dapoxetina în combinație cu etanol crește somnolența și reduce semnificativ senzația de vigilență. Măsurători farmacodinamice ale afectării cognitive (Viteza de vigilență a cifrelor, testul de substituție a simbolului cifrelor) a prezentat, de asemenea, un efect aditiv, atunci când Priligy a fost administrat concomitent cu etanol. Utilizarea concomitentă de alcool și dapoxetină crește șansa de reacții adverse, cum ar fi amețeli, somnolență, reflexe lente sau tulburări de judecată, sau crește severitatea acestora. evenimente precum sincopa, crescând astfel riscul de rănire accidentală. De aceea, pacienții trebuie sfătuiți să evite consumul de alcool atunci când iau Priligy (vezi pct. 4.4 și 4.7).
04.6 Sarcina și alăptarea
Priligy nu este indicat pentru utilizare la femei.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate, sarcină sau dezvoltare embrionară / fetală (vezi pct. 5.3).
Nu se știe dacă dapoxetina sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Priligy are o influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.În studiile clinice, amețeli, tulburări de atenție, sincopă, vedere încețoșată și somnolență au fost raportate la pacienții care au luat dapoxetină. Prin urmare, pacienții trebuie avertizați pentru a evita situațiile care ar putea provoca vătămări, inclusiv conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor periculoase.
Combinația de alcool și dapoxetină poate spori efectele neurocognitive legate de alcool și poate, de asemenea, exacerba evenimentele adverse neurocardiogene, cum ar fi sincopa, crescând astfel riscul de vătămare accidentală. ).
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile clinice, au fost raportate sincope și hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.4).
Următoarele reacții adverse au fost raportate cel mai frecvent în timpul studiilor clinice de fază III și s-au dovedit a fi legate de doză: greață (11,0% și, respectiv, 22,2%, în grupurile de pacienți cărora li s-a administrat dapoxetină 30 mg și dapoxetină 60 mg după necesități), amețeli (5,8% și 10,9%), cefalee (5,6% și 8,8%), diaree (3,5% și 6,9%), insomnie (2,1% și 3, 9%) și oboseală (2,0% și 4,1%). Cele mai frecvente evenimente adverse care au condus la întreruperea tratamentului au fost greață (2,2% dintre pacienții tratați cu Priligy) și amețeli (1,2% dintre pacienții tratați cu Priligy).
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Siguranța Priligy a fost evaluată la 4.224 de pacienți cu ejaculare prematură care au participat la cinci studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo. Din 4.224 de pacienți, 1.616 pacienți au primit o doză de 30 mg de Priligy după cum este necesar și 2.608 au primit o doză de 60 mg de Priligy, fie la nevoie, fie o dată pe zi.
Tabelul 1 ilustrează reacțiile adverse care au fost raportate.
Reacțiile adverse raportate în extinderea deschisă pe termen lung, de 9 luni, a unui studiu au fost în concordanță cu cele raportate în studiile dublu-orb și nu au fost raportate reacții adverse suplimentare la medicament.
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Sincopa, definită ca pierderea cunoștinței, cu bradicardie sau stop sinusal observată la pacienții cu monitoare Holter, a fost raportată în studiile clinice și este considerată legată de medicamente. Cele mai multe cazuri au apărut în primele 3 ore după administrare, după prima doză sau asociate cu proceduri clinice legate de studiu (cum ar fi prelevarea de sânge, manevre ortostatice și măsurători ale tensiunii arteriale). Simptomele prodromale au precedat adesea sincopa (vezi pct. 4.4).
Apariția sincopei și a posibilelor simptome prodromale pare a fi dependente de doză, dovadă fiind incidența mai mare la pacienții tratați cu doze mai mari decât cele recomandate în studiile clinice de fază 3.
Hipotensiunea ortostatică a fost raportată în studiile clinice (vezi pct. 4.4). Frecvența sincopei, definită ca pierderea cunoștinței, în programul de dezvoltare clinică Priligy variază în funcție de populația studiată și variază de la 0,06% (30 mg) și 0,23% ( 60 mg) pentru pacienții înrolați în studiile clinice controlate cu placebo de fază 3 și 0,64% (toate dozele combinate) în studiile clinice de fază 1 la voluntari sănătoși care nu au PE.
Alte populații speciale
Se recomandă prudență dacă doza este crescută la 60 mg la pacienții care iau inhibitori puternici ai CYP2D6 sau la pacienții cu metabolizatori slabi ai CYP2D6 (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.2).
Efecte de suspendare
Întreruperea bruscă a ISRS administrate cronic, utilizate pentru tratarea tulburărilor depresive cronice, a generat următoarele simptome: disforie, iritabilitate, agitație, amețeli, tulburări senzoriale (de exemplu, parestezie, cum ar fi senzații de șoc electric), anxietate, confuzie, cefalee, letargie, emoțional labilitate, insomnie și hipomanie.
Rezultatele unui studiu de siguranță au arătat o incidență ușor mai mare pentru efectele de sevraj, cum ar fi insomnie ușoară sau moderată și amețeli la pacienții care au trecut de la administrarea zilnică la placebo după 62 de zile de administrare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Într-un studiu clinic de farmacologie cu Priligy, nu s-au produs evenimente adverse neașteptate cu doze zilnice de până la 240 mg (două doze de 120 mg administrate la 3 ore distanță).În general, simptomele de supradozaj SSRI includ reacții adverse mediate de serotonină, cum ar fi somnolență, tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață și vărsături, tahicardie, tremor, agitație și amețeli.
În caz de supradozaj, ar trebui utilizate măsuri standard de susținere, dacă este necesar. Datorită legării ridicate a proteinelor și a volumului mare de distribuție a clorhidratului de dapoxetină, este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia și schimbul de transfuzii să nu fie benefice. Nu există un antidot specific cunoscut pentru Priligy.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente urologice, codul ATC: G04BX14
Mecanism de acțiune
Dapoxetina este un puternic inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (SSRI) cu un IC50 de 1,12 nM, în timp ce principalii săi metaboliți umani, desmetildapoxetina (IC50
Ejacularea umană este mediată în primul rând de sistemul nervos simpatic.Procesul ejaculator provine dintr-un centru reflex spinal mediat de tulpina creierului, care este inițial influențat de numeroși nuclei cerebrali (nucleul preoptic median și nucleul paraventricular).
Se presupune că mecanismul de acțiune al dapoxetinei în ejacularea prematură este legat de inhibarea recaptării neuronale a serotoninei și, prin urmare, îmbunătățirea acțiunii neurotransmițătorului asupra receptorilor pre- și postsinaptici.
La șobolani, dapoxetina inhibă reflexul de expulzare ejaculatorie acționând la nivel supraspinal cu nucleul paragigantocelular lateral (LPGi). Fibrele nervoase post-ganglionare simpatice, care inervează veziculele seminale, canalele deferente, prostata, mușchii bulboretrale și gâtul vezicii urinare. generează, în mod coordonat, contracția relativă a organelor inervate, pentru a obține ejaculare. Dapoxetina modulează acest reflex ejaculator la șobolani.
Eficacitate și siguranță clinică
Eficacitatea Priligy în tratamentul ejaculării precoce a fost stabilită în cinci studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo, în care au fost randomizați un total de 6.081 de pacienți. Pacienții au avut o „vârstă de 18 ani sau mai mult și un„ istoric de EP în majoritatea actului sexual în cele 6 luni anterioare înscrierii. Ejacularea prematură a fost definită în conformitate cu criteriul de diagnostic DSM-IV ca: timpul de latență ejaculatorie intravaginală scurtă (timpul de latență ejaculator intravaginal "." IELT; timp de la penetrarea vaginală la ejaculare intravaginală) ≤ 2 minute măsurate cu cronometru în patru studii clinice), control slab al ejaculării, disconfort personal marcat sau dificultăți interpersonale datorate acestei afecțiuni.
Pacienții cu alte forme de disfuncție sexuală, inclusiv disfuncția erectilă sau cei care utilizează alte forme de farmacoterapie pentru a trata PE, au fost excluși din toate studiile.
Rezultatele de la toate ECR au fost consistente. Eficacitatea a fost demonstrată după 12 săptămâni de tratament. Într-un studiu, pacienții europeni și non-europeni au fost înrolați pentru 24 de săptămâni de tratament. În studiu, 1.162 pacienți au fost randomizați, 385 la placebo, 388 la tratamentul cu o doză de 30 mg de Priligy după cum este necesar și 389 la tratament cu o doză de 60 mg de Priligy după cum este necesar.
Valoarea medie și medie a IELT la sfârșitul studiului este prezentată în Tabelul 2; în Tabelul 3 distribuția cumulativă a subiecților care au atins cel puțin un nivel specific în media IELT la sfârșitul studiului. Alte studii și analiza datelor combinate din săptămâna 12 a dat rezultate consistente.
Extinderea prelungirii IELT a fost legată de IELT la momentul inițial și a fost variabilă între subiecții individuali. Relevanța clinică a efectelor tratamentului Priligy a fost demonstrată în continuare în ceea ce privește diferite măsuri de rezultat raportate de pacient și o „analiză a pacienților care au răspuns la tratament.
Un respondent a fost definit ca un subiect care a avut o creștere de cel puțin 2 categorii de control al ejaculării plus o reducere de cel puțin o categorie de disconfort legat de ejaculare. În fiecare grup de pacienți care au luat Priligy, un procent mai mare comparativ cu grupul placebo, semnificativ statistic, a răspuns la tratament la sfârșitul studiului, săptămâna 12 sau 24. A existat o proporție mai mare de respondenți în grupurile cu 30 mg dapoxetină (11,1% - 95% CI [7, 24; 14,87]) și 60 mg (16,4 % - 95% CI [13,01; 19,75]) comparativ cu grupul placebo în săptămâna 12 (analiza datelor colectate).
Relevanța clinică a efectelor Priligy, în funcție de grupul de tratament, este măsura rezultatului Impresiei clinice globale a schimbării (CGIC) evaluată de subiect, în care pacienții au fost rugați să își evalueze ejacularea prematură de la începutul studiului., Cu opțiuni de răspuns variind de la mult mai bine la mult mai rău. La sfârșitul studiului (săptămâna 24), 28,4% (grup de 30 mg) și 35,5% (grup de 60 mg) dintre subiecți și-au evaluat starea „mai bine” sau „mult mai bine”, comparativ cu 14% din placebo, în timp ce 53,4% și 65,6% dintre subiecții tratați cu dapoxetină 30 mg, respectiv 60 mg, au raportat că starea lor a fost cel puțin „puțin„ mai bună ”, comparativ cu 28,8% pentru placebo.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Dapoxetina se absoarbe rapid cu concentrații plasmatice maxime (Cmax) care apar la aproximativ 1-2 ore după administrarea comprimatului. Biodisponibilitatea absolută este de 42% (interval 15-76%) și se observă creșteri proporționale ale plasmei. Expunerea (ASC și Cmax) odată cu creșterea doza, între doze de 30 și 60 mg. După administrarea de doze multiple, valorile ASC atât pentru dapoxetină cât și pentru metabolitul său activ desmetildapoxetină (DED) cresc cu aproximativ 50% din valorile ASC ale dozei unice.
Consumul de mese bogate în grăsimi a redus ușor Cmax (cu 10%) și a crescut ușor ASC (cu 12%) a dapoxetinei și a întârziat ușor timpul pentru a atinge concentrațiile maxime de dapoxetină. Modificările nu sunt semnificative clinic. Priligia poate fi luată cu sau fără mese.
Distribuție
Mai mult de 99% din dapoxetină este legată in vitro la proteinele serice umane. Metabolitul activ, desmetildapoxetina (DED) este legat de proteine de 98,5%. Dapoxetina are un volum mediu de distribuție la starea de echilibru de 162 L.
Biotransformare
Studii efectuate in vitro sugerează că dapoxetina este eliminată de mai multe sisteme de enzime hepatice și renale, în principal CYP2D6, CYP3A4 și flavin monooxigenaza 1 (FMO1). După administrarea orală a dapoxetinei marcate cu izotopul 14C, dapoxetina a fost metabolizată extensiv în metaboliți multipli, în principal prin următoarele căi de biotransformare: N-oxidare, N-demetilare, hidroxilare naftilă, glucuronidare și sulfatare. Există dovezi ale unei metabolismul presistemic de primă trecere.
Dapoxetina nemodificată și dapoxetina-N-oxid au fost principalele molecule circulante din plasmă. Studii in vitro de legare și transport arată că dapoxetina-N-oxid este inactivă. Alți metaboliți, inclusiv desmetildapoxetină și didemetildapoxetină, contribuie la mai puțin de 3% din totalul medicamentului care circulă în plasmă. Studii in vitro de legare indică faptul că DED este echipotent la dapoxetină și că didemetildapoxetina are aproximativ 50% din potența dapoxetinei (vezi pct. 5.1). Expunerea la fracția nelegată de DED (ASC și Cmax) este de aproximativ 50% și, respectiv, 23% din expunerea la fracția liberă de dapoxetină.
Eliminare
Metaboliții dapoxetinei sunt eliminați în principal în urină ca conjugați. Molecula activă nemodificată nu a fost detectată în urină. După administrarea orală, dapoxetina are un timp de înjumătățire plasmatică (distribuție) inițial de aproximativ 1,5 ore, cu concentrații plasmatice sub 5% din concentrațiile maxime la 24 de ore după administrarea dozei și un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 19 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică al DED este de aproximativ 19 ore după administrarea orală.
Profil farmacocinetic la populații speciale
Metabolitul DED contribuie la efectul farmacologic al Priligy, în special atunci când concentrația de DED crește. Creșterea parametrilor care se referă la fracția activă la unele populații speciale este ilustrată mai jos. Aceasta este suma fracției nelegate de dapoxetină și DED. DED este echipotent la dapoxetină. Estimarea presupune o distribuție egală a DED în SNC, dar nu se știe dacă acest lucru apare și în acest caz.
Rasă
Analizele studiilor farmacologice clinice cu doză unică de 60 mg dapoxetină nu au indicat diferențe semnificative statistic între populațiile caucaziene, negre, hispanice și asiatice. Un studiu clinic efectuat pentru a compara profilul farmacocinetic al dapoxetinei la pacienții japonezi și caucazieni a arătat niveluri plasmatice mai mari de 10% până la 20% de dapoxetină (ASC și concentrație maximă) la pacienții japonezi din cauza greutății corporale mai mici. Nu este de așteptat ca expunerea puțin mai mare să aibă un efect semnificativ clinic.
Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste)
Analizele unui studiu farmacologic clinic cu doză unică de 60 mg dapoxetină nu au evidențiat diferențe semnificative în parametrii farmacocinetici (Cmax, AUCinf, Tmax) între bărbații vârstnici sănătoși și subiecții tineri sănătoși. Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite la această populație (vezi pct. 4.2).
Disfuncție renală
Un studiu de farmacologie clinică cu doză unică cu o doză de 60 mg de dapoxetină a fost efectuat la subiecți cu insuficiență renală ușoară (CrCL 50 până la 80 ml / min), moderată (CrCL 30 până la 80 ml / min). Nu a existat o tendință clară de creștere a ASC a dapoxetinei de scădere a funcției renale. ASC la subiecții cu insuficiență renală severă a fost de aproximativ 2 ori mai mare decât la subiecții cu funcție renală normală, deși datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate. Farmacocinetica dapoxetinei nu a fost evaluată la pacienții care necesită dializă renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Disfuncție hepatică
La pacienții cu disfuncție hepatică ușoară, Cmax al fracției nelegate de dapoxetină a scăzut cu 28%, în timp ce ASC a fost neschimbată.Cmax și ASC ale fracției active nelegate (suma expunerii la fracția nelegată de dapoxetină și desmetildapoxetină) au scăzut cu 30% și, respectiv, 5%. La pacienții cu disfuncție hepatică moderată, Cmax al fracțiunii nelegate de dapoxetină a rămas în esență neschimbat (scădere cu 3%), în timp ce ASC a crescut cu 66%.
La pacienții cu disfuncție hepatică severă, Cmax al fracției nelegate de dapoxetină a scăzut cu 42%, dar ASC a crescut cu aproximativ 223%. .
Polimorfismul CYP2D6
Într-un studiu farmacologic clinic cu doză unică de 60 mg Priligy, concentrațiile plasmatice în metabolizatorii săraci ai CYP2D6 au fost mai mari decât cele din metabolizatorii extensivi ai CYP2D6 (creștere cu aproximativ 31% pentru Cmax și creștere cu aproximativ 36% pentru CYP2D6 AUCinf a dapoxetinei și 98% pentru Cmax și 161 % pentru ASCinf al desmetildapoxetinei). Fracția activă a Priligy poate fi crescută cu aproximativ 46% în Cmax și cu aproximativ 90% în ASC. Această creștere poate duce la o creștere a incidenței și severității evenimentelor adverse dependente de doză (vezi pct. 4.2). Siguranța Priligy în metabolizatorii săraci ai CYP2D6 este de o importanță deosebită atunci când este administrat concomitent cu alte medicamente care pot inhiba metabolismul dapoxetinei, cum ar fi inhibitori puternici și moderate ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 și 4.3).
05.3 Date preclinice de siguranță
O evaluare completă a farmacologie de siguranță, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen, simptomele dependenței / sevrajului, fototoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere a dapoxetinei au fost efectuate în studii preclinice convenționale (șoarece, șobolan, iepure, câine și maimuță) până la doza maximă tolerată la fiecare specie. În unele studii, datorită faptului că există o bioconversie mai rapidă la speciile de animale decât la oameni, indicii de expunere farmacocinetici (Cmax și AUC0-24h) la doze maxime tolerate s-au apropiat de cei observați la om. Cu toate acestea, dozele multiple normalizate la greutatea corporală au fost de 100 de ori mai mari. Nu au fost identificate riscuri de siguranță relevante clinic în niciunul dintre aceste studii.
În studiile efectuate după administrarea orală, dapoxetina nu a fost cancerigenă la șobolani atunci când a fost administrată zilnic timp de aproximativ doi ani, la doze de până la 225 mg / kg / zi.a muri, producând o expunere aproape dublă (ASC) la cea observată la pacienții de sex masculin, având în vedere doza maximă recomandată la om (Doza umană maximă recomandată - MRHD) de 60 mg. Dapoxetina nu a cauzat tumori nici măcar la șoarecii transgenici rasH2 atunci când a fost administrată la doze maxime posibile de 100 mg / kg timp de 6 luni și 200 mg / kg timp de 4 luni. Expuneri la starea de echilibru ale dapoxetinei la șoareci după administrarea orală timp de 6 luni de doze de 100 mg / kg /a muriau fost mai mici decât expunerile observate clinic după o singură doză de 60 mg.
Nu au existat efecte asupra fertilității, capacității de reproducere sau morfologiei organelor de reproducere la șobolanii masculi sau femele, nici semne adverse de embriotoxicitate sau fetotoxicitate la șobolan sau iepure. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu includ cele care evaluează riscul de efecte secundare după expunere în perioada peri și postnatală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Silice coloidală anhidră
Stearat de magneziu
Acoperirea tabletei:
Lactoză monohidrat
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Triacetin
Oxid de fier negru (E172)
Oxid de fier galben (E172)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC-PE-PVDC / aluminiu rezistente la copii în pachete de 1, 2, 3 sau 6 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Medicamentele neutilizate și orice deșeuri derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florența
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Priligy 30 mg comprimate filmate
1 comprimat A.I.C. n. 039041052
Priligy 30 mg comprimate filmate
2 comprimate A.I.C. n. 039041064
Priligy 30 mg comprimate filmate
3 comprimate A.I.C. n. 039041013
Priligy 30 mg comprimate filmate
6 comprimate A.I.C. n. 039041025
Priligy 60 mg comprimate filmate
1 comprimat A.I.C. n. 039041076
Priligy 60 mg comprimate filmate
2 comprimate A.I.C. n. 039041088
Priligy 60 mg comprimate filmate
3 comprimate A.I.C. n. 039041037
Priligy 60 mg comprimate filmate
6 comprimate A.I.C. n. 039041049
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 15 mai 2009
Data ultimei reînnoiri: 17 decembrie 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Rezoluția AIFA din noiembrie 2014
.jpg)
