Ce este diclorura de Xofigo - radiu-223 și pentru ce se folosește?
Xofigo este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care conține o substanță radioactivă) care conține substanța activă diclorură radio-223. Xofigo este utilizat pentru tratarea bărbaților adulți cu cancer de prostată (o glandă a sistemului reproductiv masculin). Xofigo este utilizat atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (întreruperea producției de hormoni masculini în organism prin terapia medicamentoasă sau intervenția chirurgicală) nu a funcționat și când cancerul s-a răspândit la nivelul osului, unde provoacă simptome (inclusiv durere), dar nu alte organe interne.
Cum se utilizează Xofigo - diclorură de radiu-223?
Xofigo poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie utilizat și administrat numai de personal autorizat să manipuleze medicamente radioactive și după ce pacientul a fost evaluat de un medic calificat. Xofigo este disponibil ca soluție injectabilă. Doza de Xofigo este calculată pe baza greutății corporale a pacientului pentru a furniza o doză specifică de radioactivitate (50 kBq per kg greutate corporală; kilobecquerel este unitatea de măsură a activității unui radionuclid). Medicamentul se administrează prin injecție intravenoasă lentă, de obicei până la 1 minut. Injecțiile se repetă la fiecare 4 săptămâni pentru un total de 6 injecții. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează diclorura Xofigo - radiu-223?
Substanța activă din Xofigo, radium-223, emite radiații cu rază scurtă de acțiune numite particule alfa. Se acumulează în țesuturile osoase în care s-a răspândit cancerul și unde particulele alfa distrug celulele canceroase din jur, ajutând la controlul simptomelor cancerului.
Ce beneficii a prezentat dicoflorul Xofigo - radiu-223 în timpul studiilor?
Xofigo a fost comparat cu placebo (o substanță care nu are efect asupra corpului) ca tratament suplimentar la terapia standard într-un studiu principal care a implicat 921 de bărbați cu cancer de prostată care s-au răspândit la nivelul oaselor și la care suprimarea hormonilor masculini de către terapia medicamentoasă sau intervenția chirurgicală eșuaseră. Pacienții au primit până la 6 injecții, la intervale de 1 lună, și au fost monitorizați timp de până la 3 ani după prima injecție. Principala măsură a eficacității a fost cât timp au supraviețuit pacienții. Supraviețuirea mediană la pacienții tratați cu Xofigo a fost de 14,9 luni, comparativ cu 11,3 luni în grupul placebo.
Care este riscul asociat cu diclorura de Xofigo - radiu-223?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xofigo (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diareea, greața, vărsăturile și trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite în sânge). Cele mai grave efecte secundare au fost trombocitopenia și neutropenia (scăderea numărului de neutrofile, un tip de globule albe responsabile de combaterea infecțiilor). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Xofigo, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat diclorura de Xofigo - radiu-223?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Xofigo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. Xofigo a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic în ceea ce privește prelungirea. Viața pacientului și întârzierea debutul semnelor și simptomelor bolii progresive. Efectele secundare majore pe termen scurt ale medicamentului sunt reversibile și au fost considerate gestionabile. Radiațiile emise de Xofigo au o gamă mai mică de acțiune decât produsele radiofarmaceutice disponibile în prezent în comerț. Acest lucru poate ajuta la limitarea daunelor create țesuturilor sănătoase adiacente.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a diclorurii de Xofigo - radiu-223?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Xofigo este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Xofigo, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Mai multe informații despre Xofigo - diclorură de radiu-223
La 13 noiembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Xofigo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre terapia cu Xofigo, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul dumneavoastră. Sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2013.
Informațiile despre diclorura Xofigo - radio-223 publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
