VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este PhotoBarr?
PhotoBarr este o pulbere transformată într-o soluție injectabilă. Conține ingredientul activ porfir de sodiu.
Pentru ce se utilizează PhotoBarr?
PhotoBarr este utilizat în terapia fotodinamică (terapie care utilizează lumina) pentru ablația (îndepărtarea) displaziei de grad înalt (celule anormale cu risc crescut de a deveni o tumoare) la pacienții cu esofag Barrett. Această boală se caracterizează printr-o „modificare a mucoasa din ultima secțiune a esofagului din cauza deteriorării cauzate de „acidul din stomac.
Deoarece numărul pacienților cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată „rară”, iar PhotoBarr a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 6 martie 2002.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum folosiți PhotoBarr?
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie efectuată sau supravegheată de un medic cu experiență în proceduri endoscopice (endoscopul este un tub subțire utilizat pentru observarea în interiorul corpului) cu laser, care a primit o pregătire adecvată în terapia fotodinamică.
Tratamentul PhotoBarr este un proces în doi pași: medicamentul este administrat mai întâi și apoi activat cu ajutorul unui laser. PhotoBarr se administrează sub formă de injecție intravenoasă lentă, atentă, cu o durată de 3-5 minute, la o doză de 2 mg pe kilogram de greutate corporală. Aproximativ două zile mai târziu, displazia și zonele mici de țesut normal din jurul și dedesubt sunt luminate cu lumină emisă de un laser specific cu lungime de undă, folosind un cablu de fibră optică printr-un endoscop. Tipul instrumentului utilizat, precum și durata iluminării, depind de mărimea zonei afectate de boală. Dacă este necesar, pacienții pot urma un al doilea tratament mai scurt 2-3 zile mai târziu. Este posibil să se repete ciclul (o injecție și unul sau două tratamente cu laser) încă de două ori, cu un interval de cel puțin trei luni, cu condiția să fie luat în considerare riscul îngustării esofagului.
PhotoBarr nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea medicamentului din această categorie.
După administrarea PhotoBarr, trebuie furnizat un card special care conține un rezumat al informațiilor de siguranță pentru medicament.
Cum funcționează PhotoBarr?
Ingredientul activ conținut în PhotoBarr, porfirul de sodiu, este un agent fotosensibilizant (substanță care se schimbă atunci când este expusă la lumină). După injectarea PhotoBarr, porfimerul este absorbit în celulele întregului corp. Ulterior, atunci când este iluminat cu lumină laser cu o lungime de undă specifică, porfimerul este activat și reacționează cu oxigenul prezent în celule, creând un tip de reactiv puternic. și oxigen toxic, numit "oxigen singlet" (un radical liber), care ucide celulele reacționând cu componentele lor, cum ar fi proteinele și ADN-ul și distrugându-le. Prin circumscrierea iluminatului în zona displaziei, numai celulele sunt deteriorate din această zonă, fără ca alte părți ale organismului să fie afectate.
Cum a fost studiat PhotoBarr?
PhotoBarr a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 208 pacienți cu esofag Barrett cu displazie de grad înalt. Efectele terapiei fotodinamice cu PhotoBarr, utilizate în asociere cu omeprazol (medicament antiacid), au fost comparate cu cele ale omeprazolului singur. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care nu mai au displazie de grad înalt la cel puțin șase luni după primul curs de tratament. Pacienții au fost observați timp de cel puțin doi ani.
Ce beneficii a prezentat PhotoBarr în timpul studiilor?
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr adăugată la tratamentul cu omeprazol a dus la o creștere a numărului de pacienți a căror displazie a fost eliminată. După șase luni, 72% dintre pacienții tratați cu PhotoBarr în asociere cu omeprazol nu mai aveau semne de displazie de grad înalt, comparativ cu 31% dintre cei care au luat omeprazol în monoterapie. Rezultate similare au fost observate la cele două grupuri după doi ani.
Care este riscul asociat cu PhotoBarr?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PhotoBarr (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt deshidratarea, strictura esofagiană (îngustarea esofagului), vărsăturile, disfagia (dificultate la înghițire), constipația, greața, reacțiile de fotosensibilitate (reacții asemănătoare arsurilor solare)) și febră). Deoarece tratamentul cu laser provoacă dificultăți la înghițire, inclusiv durere, greață și vărsături, pacienții trebuie să ia alimente lichide doar câteva zile după cursul tratamentului, în unele cazuri până la patru săptămâni. Lista completă a efectelor secundare raportate cu PhotoBarr, consultați prospectul.
PhotoBarr nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la porfirine de sodiu și alte porfirine sau la oricare dintre celelalte componente. PhotoBarr nu trebuie utilizat la pacienții cu porfirie (incapacitate de metabolizare a porfirinelor), insuficiență renală sau hepatică severă, varice esofagiene sau gastrice (vene umflate), ulcere esofagiene mari, fistule (deschideri anormale) între esofag și trahee sau bronșii sau eroziune suspectată a vaselor de sânge majore.
Toți pacienții care iau PhotoBarr dezvoltă o sensibilitate crescută la lumină și, prin urmare, ar trebui să evite expunerea pielii și a ochilor la lumină foarte puternică timp de cel puțin trei luni după injectare. Pentru detalii suplimentare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat PhotoBarr?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile PhotoBarr sunt mai mari decât riscurile sale în terapia fotodinamică pentru ablația displaziei de grad înalt la pacienții cu esofag Barrett. Comitetul a recomandat eliberarea acestuia. "Autorizație de introducere pe piață" pentru PhotoBarr.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a PhotoBarr?
Compania care produce PhotoBarr pregătește materiale informative de comun acord cu autoritățile statelor membre cu privire la legislația privind medicamentele. Acest lucru se va asigura că toți medicii care prescriu medicamentul și toți farmaciștii care îl vând primesc pachete de informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. Aceste pachete vor conține informații despre PhotoBarr și despre modul de utilizare a acestuia în siguranță.
Mai multe informații despre PhotoBarr:
La 25 martie 2004, Comisia Europeană a emis Axcan Pharma International B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru PhotoBarr, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită pe 25 martie 2009.
Pentru rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe PhotoBarr faceți clic pe Aici
Pentru versiunea completă a EPAR a PhotoBarr, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
Informațiile despre PhotoBarr - porfir de sodiu publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
