Ce este Imlygic - Talimogene Laherparepvec și pentru ce se folosește?
Imlygic este un medicament pentru cancer utilizat pentru tratarea adulților cu melanom (o formă de cancer de piele) care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și s-a răspândit în alte părți ale corpului (cu excepția oaselor, plămânilor, creierului și a altor organe interne).
Imlygic este un tip de medicament de terapie avansată numit „produs de terapie genică”. Acesta este un tip de medicament care funcționează prin introducerea genelor în celulele corpului. Conține substanța activă talimogene laherparepvec.
Cum se utilizează Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Tratamentul cu Imlygic trebuie inițiat și administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Imlygic este disponibil ca soluție injectabilă în două concentrații diferite. Se administrează prin injectare în melanoame. Cea mai mică concentrație de Imlygic este utilizată pentru administrarea primei doze, în timp ce concentrația mai mare este utilizată pentru dozele ulterioare. A doua doză se administrează la trei săptămâni după prima doză și tratamentul este continuat la fiecare două săptămâni timp de cel puțin șase luni, cu excepția cazului în care medicul consideră că pacientul nu primește niciun beneficiu din medicament. Volumul de medicament care trebuie injectat depinde de mărimea tumorii și de numărul de tumori care trebuie tratate. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Cum acționează Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Substanța activă din Imlygic, talimogene laherparepvec, este un tip de terapie genetică numită „virus oncolitic”. Provine din virusul herpes simplex 1 slăbit (virusul herpesului). Acest virus a fost modificat pentru a infecta celulele melanomului și pentru a se multiplica în interiorul acestora. Imlygic folosește organizarea internă a celulelor melanomului pentru a se înmulți, copleși și în cele din urmă a distruge celulele tumorale. Deși Imlygic poate intra în celule sănătoase, nu este conceput să se înmulțească în ele.
Mai mult, Imlygic induce producerea unei proteine numite GM-CSF de către celulele de melanom infectate. Această proteină stimulează sistemul imunitar al pacientului (apărarea naturală a corpului) să recunoască și să distrugă celulele melanomului.
Ce beneficii au prezentat Imlygic - Talimogene Laherparepvec în studii?
Imlygic a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 436 de pacienți cu melanom inoperabil care s-au răspândit în alte părți ale corpului (cu excepția oaselor și a creierului). Studiul de 24 de luni a comparat Imlygic și GM-CSF injectat la dintre pacienții care au răspuns la tratament și au menținut acest răspuns timp de cel puțin șase luni, înainte ca sănătatea lor să se deterioreze sau să necesite o altă terapie. Răspunsul la tratament a fost definit ca o reducere de cel puțin 50% a semnelor melanomului. în studiu (249 pacienți) care nu prezentau o boală difuză a plămânilor sau a altor organe interne, 25% (41 din 163) dintre pacienții tratați cu Imlygic au avut un răspuns prelungit la tratament comparativ cu aproximativ 1% (1 din 86) dintre pacienții tratați cu GM-CSF.
Care sunt riscurile asociate cu Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 din 4 persoane) sunt oboseala, frisoane, febră (febră), greață, boală asemănătoare gripei și durere la locul injectării. Aceste reacții adverse au fost în mare măsură ușoare sau moderate ca severitate. Cel mai frecvent efect secundar grav (care afectează aproximativ 2 din 100 de persoane) a fost celulita (infecția straturilor superioare ale pielii). un sistem imunitar slab (de exemplu, pacienți infectați cu HIV), Imlygic poate provoca o boală mai răspândită. Imlygic nu trebuie administrat pacienților cu sistem imunitar grav compromis, deoarece reactivarea virusului poate provoca o „infecție cu herpes răspândită în alte părți ale corpului . " Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Imlygic, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a subliniat că Imlygic este o terapie bazată pe un mecanism de acțiune inovator care ar putea fi un supliment valoros la terapiile existente pentru melanom inoperabil în stadiu târziu, o zonă cu medici care au nevoie de nemulțumire. Pacienții cu melanom inoperabil răspândit în alte părți ale corpului (cu excepția oaselor, creierului și plămânilor) au demonstrat o reducere susținută a melanomului după tratamentul cu Imlygic, dar nu se știe încă dacă acest beneficiu va duce la o supraviețuire mai lungă. a fost relativ bine tolerat și efectele nedorite au fost în mare măsură ușoare sau moderate ca severitate. Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Imlygic depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Imlygic este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Imlygic, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Compania a implementat un program de distribuție controlat către centre calificate pentru a asigura conformitatea cu cerințele de depozitare și manipulare la temperatură scăzută și pentru a controla distribuția către pacienți. Ca parte a acestui program, medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materialul educațional adecvat. asupra riscului de infecție cu herpes, în special la pacienții cu sistem imunitar compromis, riscul transmiterii virusului către profesioniștii din domeniul sănătății sau altor persoane aflate în contact strâns cu pacientul (expunere accidentală) și măsurile de precauție necesare pentru administrarea și eliminarea produsului. va primi, de asemenea, materiale educaționale și un card de alertă pentru pacienți cu informații despre riscurile asociate medicamentului și despre modul de evitare a expunerii accidentale la Imlygic.
Compania va efectua, de asemenea, trei studii pentru a caracteriza în continuare beneficiile și riscurile Imlygic, inclusiv un studiu al Imlygic la pacienții cu melanom avansat care poate fi îndepărtat chirurgical.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Pentru mai multe informații despre terapia cu Imlygic, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Imlygic - Talimogene Laherparepvec publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
