Ingrediente active: Flavoxat, Propifenazonă
CISTALGAN 200 mg + 250 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Cistalgan? Pentru ce este?
ACTIVITĂȚI
Cistalgan combină proprietățile Flavoxatului, cu o activitate antispastică intensă pe districtul genito-urinar, cu cele ale Propifenazonei, o substanță cu o remarcabilă acțiune analgezică și antiinflamatoare.
INDICAȚII
- Tratamentul simptomelor: disurie, urgență, nocturie, durere suprapubiană, incontinență în afecțiunile vezicii urinare și prostatei, cum ar fi cistita, cistalgia, prostatita, uretrita, uretrocistita, uretrotrigonita.
- Adjuvant în tratamentul analgezic-antispastic al pietrelor la rinichi și ureteral și tulburări algice spastice urinare din cateterizare și cistoscopie. Sechele de intervenție chirurgicală pe tractul urinar inferior.
- Tratamentul stărilor spastico-dureroase ale tractului genital feminin, cum ar fi: dureri pelvine, dismenoree, hipertonie, diskinezii uterine.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cistalgan
Obstrucție pilorică sau duodenală, leziuni intestinale obstructive sau ileus, acalazie, sângerări gastro-intestinale.
Uropatii obstructive decompensate ale tractului urinar inferior.
Alergie la pirazolone, granulocitopenie, porfirie acută intermitentă, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cistalgan
Deși produsul nu efectuează o „acțiune anticolinergică apreciabilă, se recomandă prudență la pacienții cu glaucom.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cistalgan
Derivații de pirazolonă pot accentua efectele alcoolului și pot interacționa cu fenitoina, cu unii agenți hipoglicemici orali (tolbutamidă, clorpropamidă, acetohexamidă) și anticoagulante (warfarină).
Avertismente Este important să știm că:
Deși produsul nu efectuează o „acțiune anticolinergică apreciabilă, se recomandă prudență la pacienții cu glaucom.
Datorită conținutului său în Propifenazonă, Cistalgan, în doze mari și prelungite, poate provoca uneori fenomene de hipersensibilitate care se pot manifesta sub formă de modificări ale pielii și ale membranei mucoase, precum și o reducere a numărului de leucocite din sânge și, în cazuri foarte rare, de agranulocitoză.
În caz de disestezie neobișnuită sau modificări ale pielii sau membranelor mucoase, este necesar să suspendați preparatul și să consultați medicul.
Orice culoare roșie a urinei care apare în timpul tratamentului se poate datora eliminării unui metabolit inofensiv al derivaților de pirazolonă, acid rubazonic și nu este patologic.
Persoanele care conduc mașini sau care lucrează cu mașini sau care desfășoară activități care necesită vigilență trebuie să fie avertizate cu privire la posibilele efecte secundare, cum ar fi somnolență, vedere încețoșată.
La subiecții hipersensibili la aminofenazonă și derivații săi, dozele mari și prelungite ale produsului pot provoca leziuni ale sângelui.
Derivații pirazolonici pot accentua efectele alcoolului, dintre care administrarea simultană nu este recomandată și pot interacționa cu fenitoina, cu unii agenți hipoglicemianți orali (tolbutamidă, clorpropamidă, acetohexamidă) și anticoagulante (warfarină).
Deși testele efectuate pe animale nu au arătat efecte dăunătoare asupra fătului, trebuie administrată precauție în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.Derivații de pirazolonă, în doza obișnuită, trec doar în cantități minime în laptele matern. Aveți grijă la alăptare.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Cistalgan: Doze
Utilizarea produsului este limitată la adulți.
În general, 1 comprimat de Cistalgan de 2-3 ori pe zi la intervale regulate, în funcție de intensitatea simptomelor dureroase.
Preparatul oral trebuie luat pe stomacul plin.
Nu depășiți dozele și timpii de terapie prescriși fără a vă consulta medicul.
În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Cistalgan
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cistalgan
Ocazional la unii pacienți poate provoca greață sau vărsături (care se reduc prin ingerarea produsului pe stomacul plin) sau ușoară somnolență (care dispare prin distanțarea suplimentară a dozelor), gură uscată, tulburări de vedere sau acomodare, tensiune crescută oculară, disurie , tahicardie, palpitații.
Datorită prezenței Propifenazonei, sunt posibile tulburări gastro-intestinale, fenomene de hipersensibilitate care afectează sângele (leucopenie, rareori agranulocitoză), fenomene de hipersensibilitate care afectează pielea și membranele mucoase (erupții cutanate etc.), precum și, în cazuri foarte rare, fenomene anafilactice. .
ANUNȚAȚI-VĂ MEDICULUI SAU FARMACISTUL DE ORICE EFECT NEDESERBABIL NESCRIBUT ÎN ACEST PROSPECT.
Expirare și reținere
Verificați data de expirare pe pachet
Nu luați medicamentul după ce a trecut această dată.
PRECAUȚII PENTRU DEPOZITARE
Nici unul
Compoziție și formă farmaceutică
Comprimate acoperite:
Fiecare tabletă conține:
Principii active:
Flavoxat 200 mg
Propifenazonă 250 mg
Excipienți:
Amidon carboximetil, polivinilpirolidonă, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, șelac, ulei de ricin, gelatină, gumă arabică, silice precipitată, carbonat de magneziu, dioxid de titan, spermaceti, zaharoză.
PREZENTĂRI
Cutie cu 30 de comprimate conținând: Flavoxat 200 mg + Propifenazonă 250 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CISTALGAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate acoperite.
Fiecare tabletă conține:
Principii active:
Flavoxat 200 mg.
Propifenazonă 250 mg.
Supozitoare:
Fiecare supozitor conține:
Principii active:
Flavoxat 200 mg,
Propifenazonă 1000 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite. Supozitoare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor: disurie, urgență, nocturie, durere suprapubiană, incontinență în afecțiunile vezicii urinare și prostatei, cum ar fi cistita, cistalgia, prostatita, uretrita, uretrocistita, uretrotrigonita. Adjuvant în tratamentul analgezico-antispastic al pietrelor la rinichi și ureteral și tulburări algico-spastice urinare din cateterizare și cistoscopie. Sechele de intervenție chirurgicală pe tractul urinar inferior. Tratamentul stărilor spastico-dureroase ale tractului genital feminin, cum ar fi: dureri pelvine, dismenoree, hipertonie, diskinezii uterine.
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea produsului este limitată la adulți.În general 1 comprimat de Cistalgan de 2-3 ori pe zi sau un supozitor de Cistalgan de 1-2 ori pe zi la intervale regulate, în funcție de intensitatea simptomelor dureroase. Preparatul oral trebuie administrat pe stomacul plin. Nu depășiți dozele prescrise și timpii de terapie fără a consulta medicul. În tratamentul pacienților vârstnici, dozajul trebuie stabilit cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozele indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Obstrucție pilorică sau duodenală, leziuni intestinale obstructive sau ileus, acalazie, sângerări gastro-intestinale. Uropatii obstructive decompensate ale tractului urinar inferior. Alergie la pirazolone, granulocitopenie, porfir intermitent acut, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Datorită conținutului său în Propifenazonă, Cistalgan, în doze mari și prelungite, poate provoca uneori fenomene de hipersensibilitate care se pot manifesta sub formă de modificări ale pielii și ale membranei mucoase, precum și o reducere a numărului de leucocite din sânge și, în cazuri foarte rare, de agranulocitoză. În caz de disestezie neobișnuită sau modificări ale pielii sau membranelor mucoase, este necesar să suspendați preparatul și să consultați medicul. Orice culoare roșie a urinei care apare în timpul tratamentului se poate datora eliminării unui metabolit inofensiv al derivaților de pirazolonă, acid rubazonic și nu are caracter patologic. La subiecții hipersensibili la aminofenazonă și derivații săi, doze mari și prelungite ale produsului poate provoca leziuni ale sângelui. Deși produsul nu efectuează o „acțiune anticolinergică apreciabilă, se recomandă prudență la pacienții cu glaucom.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Derivații de pirazolonă pot accentua efectele alcoolului și pot interacționa cu fenitoina, cu unii agenți hipoglicemici orali (tolbutamidă, clorpropamidă, acetohexamidă) și anticoagulante (warfarină).
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși testele efectuate pe animale nu au arătat efecte dăunătoare asupra fătului, trebuie administrată precauție în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.Derivații de pirazolonă, în doza obișnuită, trec doar în cantități minime în laptele matern. Aveți grijă la alăptare.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Persoanele care conduc mașini sau care lucrează cu mașini sau care desfășoară activități care necesită vigilență trebuie să fie avertizate cu privire la posibilele efecte secundare, cum ar fi somnolență, vedere încețoșată.
04.8 Efecte nedorite
Ocazional, la unii pacienți poate provoca greață sau vărsături (care se reduc prin ingerarea produsului pe stomacul plin) sau ușoară somnolență (care dispare prin distanțarea suplimentară a dozelor), gură uscată, tulburări vizuale sau de acomodare, tensiune crescută oculară, disurie , tahicardie, palpitații. Datorită prezenței propifenazonei, tulburări gastro-intestinale, fenomene de hipersensibilitate care afectează sângele (leucopenie, rareori agranulocitoză), fenomene de hipersensibilitate care afectează pielea și membranele mucoase (erupții cutanate etc.) sunt posibile, precum și, în foarte rare cazuri, fenomene anafilactice Supozitoarele pot produce o senzație trecătoare de arsură locală la subiecții hemoroizi.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Flavoxatul are o acțiune spasmolitică directă asupra mușchilor netezi, care are loc într-un mod specific asupra sistemului genito-urinar. Această acțiune are loc la concentrații plasmatice care nu s-au dovedit a fi active asupra structurilor musculare netede din alte districte. Cercetările experimentale indică faptul că efectul miolitic al flavoxatului se poate referi la un mecanism de inhibare a fosfodiesterazelor și a antagonismului Ca. Flavoxatul, la doze active în sensul miolitic, nu influențează sistemul parasimpatic și nu provoacă efecte vagolitice. o acțiune analgezică, antiinflamatoare și antipiretică care se exprimă în principal prin inhibarea biosintezei prostaglandinelor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Flavoxatul administrat oral, are biodisponibilitate completă. Vârful plasmatic, după administrarea orală, este atins în mai puțin de 2 ore. În țesuturi este metabolizat rapid în ac. 3-metilfl avon-8-carboxilic (MFCA) și acesta din urmă este excretat în urină timp de aproximativ 50% liber și conjugat ca glucuronid. Excreția urinară are loc în decurs de 4-6 ore după administrare. Rectal, cinetica Flavoxatului este similară cu cea a căii orale.
Propifenazonă, pe cale orală sau rectală, este ușor absorbită; principalul său metabolit se găsește în sânge, enol-glucuronidul de N, 2-dimetil propifenazonă cu niveluri maxime deja în 1,2 ore de la administrare. Excreția are loc în principal prin urină care, în unele cazuri, poate fi colorată în roșu prezența unui metabolit inofensiv al derivaților de pirazolonă, acidul rubazonic. Propifenazona nu interferează în cinetica Flavoxatului, dimpotrivă posedă o cinetică sincronizată cu acesta din urmă, prezentând avantajul, în cursul administrării repetate, de a exclude posibilitatea de acumulare și pentru a menține programul optim de dozare.
05.3 Date preclinice de siguranță
-----
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fiecare tabletă conține:
Excipienți:
Amidon carboximetil, polivinilpirolidonă, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, șelac, ulei de ricin, gelatină, gumă arabică, silice precipitată, carbonat de magneziu, dioxid de titan, spermaceti, zaharoză.
Fiecare supozitor conține:
Excipienți:
Clorhidrat de ketocaină, gliceride semisintetice.
06.2 Incompatibilitate
Nu este evidențiat.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate acoperite: 60 de luni. Supozitoare: 36 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate acoperite: Blistere din PVC și aluminiu. Cutie cu 30 de comprimate. Supozitoare: supape din PVC termosudate. Cutie cu 6 supozitoare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione, 5 - 20122 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Comprimate acoperite: 30 comprimate AIC n. 022228074 Supozitoare: 6 supozitoare AIC n. 022228086
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 25.01.1989
Reînnoirea autorizației: 31.05.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/08/2006