Ingrediente active: Atenolol
SELES BETA 100 mg comprimate
De ce se folosește Seles beta? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Beta-blocante selective neasociate.
INDICAȚII TERAPEUTICE
- Hipertensiune arterială, inclusiv cea de origine renală.
- Angină pectorală.
- Aritmii.
- Intervenție precoce în infarctul miocardic acut.
Contraindicații Când Seles beta nu trebuie utilizat
- La fel ca alți beta-blocanți, Seles Beta nu trebuie administrat pacienților cu: hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- bradicardie;
- șoc cardiogen;
- hipotensiune;
- acidoză metabolică;
- tulburări severe ale circulației arteriale periferice;
- Bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3;
- boli ale nodului sinusal;
- feocromocitom netratat;
- insuficiență cardiacă necontrolată.
Seles Beta nu trebuie combinat cu terapia cu verapamil sau diltiazem.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Seles beta
Deși Seles Beta este contraindicat în cazul insuficienței cardiace necontrolate (vezi secțiunea „Contraindicații”), poate fi administrat pacienților ale căror semne de insuficiență cardiacă sunt controlate și, cu prudență, pacienților cu rezervă cardiacă slabă.
La pacienții cu angina Prinzmetal, Seles Beta poate crește numărul și durata convulsiilor anginoase prin vasoconstricție coronariană mediată de receptorul alfa.
Cu toate acestea, deși cu cea mai mare prudență, se poate lua în considerare utilizarea acestuia la acești pacienți, deoarece Seles Beta este un beta-blocant selectiv beta-1.
După cum sa indicat deja (vezi secțiunea „Contraindicații”), Seles Beta nu trebuie administrat pacienților cu tulburări severe de circulație arterială periferică.
În timpul utilizării sale la pacienții cu tulburări vasculare periferice de entitate modestă, poate apărea și o agravare a acestor tulburări.
O atenție deosebită în administrarea Seles Beta trebuie acordată pacienților cu bloc atrioventricular de gradul 1, datorită efectului său negativ asupra timpului de conducere.
Seles Beta poate modifica semnele hipoglicemiei, cum ar fi bătăile rapide ale inimii, bătăile inimii și transpirația.
Seles Beta poate masca semnele cardiovasculare ale tirotoxicozei.
Reducerea ritmului cardiac este o „acțiune farmacologică indusă de Seles Beta.
Reducerea dozei trebuie luată în considerare în cazurile rare în care apar simptome atribuite reducerii excesive a ritmului cardiac.
Este important să nu opriți brusc tratamentul cu Seles Beta, în special la pacienții cu boli cardiace ischemice.
Seles Beta poate provoca o reacție de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și urticarie.
La pacienții tratați cu Seles Beta și cu antecedente de reacții anafilactice la diferiți alergeni, poate exista o agravare a reacțiilor alergice cu ocazia unor stimuli repetați de către alergen.
Este posibil ca acești pacienți să nu răspundă în mod adecvat la dozele de adrenalină utilizate în mod obișnuit în tratamentul reacțiilor alergice.
Pacienții cu bronhospasm nu ar trebui, în general, să primească beta-blocante, din cauza rezistenței crescute a căilor respiratorii. Atenololul este un beta-blocant beta1 selectiv; totuși această selectivitate nu este absolută. Prin urmare, la acești pacienți trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă de Seles Beta și ar trebui să fie extrem de precauți.
În caz de rezistență crescută a căilor respiratorii, administrarea Seles Beta trebuie întreruptă și, dacă este necesar, trebuie început tratamentul cu preparate bronhodilatatoare (cum ar fi salbutamol).
Efectele sistemice ale beta-blocantelor orale pot fi potențate atunci când sunt utilizate concomitent cu beta-blocante oftalmice.
La pacienții cu feocromocitom, Seles Beta trebuie administrat numai după blocarea receptorilor alfa. Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape.
Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de agenți anestezici și Seles Beta. Anestezistul trebuie informat despre acest lucru și trebuie utilizat un anestezic cu cea mai mică activitate inotropă negativă posibilă.Utilizarea beta-blocantelor și a medicamentelor anestezice poate duce la atenuarea tahicardiei reflexe și la creșterea riscului de hipotensiune. Trebuie evitată utilizarea anestezicelor care pot provoca depresie miocardică.
La fel ca în cazul tuturor beta-blocantelor la pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale, este recomandabil să reduceți treptat tratamentul cu Seles Beta până când este oprit cu cel puțin 48 de ore înainte de operație. Orice semne de hiperactivitate vagală pot fi corectate prin injecție intravenoasă de 0, 5 - 1 mg de sulfat de atropină posibil repetat.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Seles beta
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Utilizarea concomitentă a beta-blocantelor și a blocantelor canalelor de calciu cu efect inotrop negativ (de exemplu, verapamil, diltiazem) poate provoca un exces al acestor efecte, în special la pacienții cu funcții ventriculare afectate și / sau anomalii ale conducerii sinusale sau atriale. hipotensiune arterială, bradicardie și insuficiență cardiacă.
Nici beta-blocantele, nici blocantele canalelor de calciu nu trebuie administrate intravenos în 48 de ore de la oprirea celorlalți.
Utilizarea concomitentă cu dihidropiridine (de exemplu nifedipină) poate crește riscul de hipotensiune arterială și pot apărea cazuri de insuficiență cardiacă la pacienții cu insuficiență cardiacă latentă.
Utilizarea concomitentă a baclofenului poate potența efectul antihipertensiv, necesitând astfel ajustări ale dozei.
Medicamentele glicozidice digitale, asociate cu beta-blocante, pot determina o creștere a timpului de conducere atrioventriculară.
Beta-blocantele pot agrava creșterea bruscă a tensiunii arteriale care poate apărea după întreruperea clonidinei. Dacă cele două medicamente sunt administrate în același timp, beta-blocantul trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de a opri terapia cu clonidină. Dacă terapia beta-blocantă trebuie să înlocuiască terapia cu clonidină, inițierea terapiei cu beta-blocant ar trebui să aibă loc la câteva zile după oprirea terapiei cu clonidină.
Medicamentele antiaritmice de clasa I (de exemplu, disopiramida) și amiodarona pot potența efectul asupra timpului de conducere atrială și pot induce efecte inotrope negative. Medicamentele simpatomimetice, cum ar fi adrenalina, pot contracara efectul beta-blocantelor atunci când sunt utilizate simultan.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor inhibitoare de prostaglandin sintetază (de exemplu, ibuprofen, indometacin) poate reduce efectele hipotensive ale beta-blocantelor.
La pacienții tratați cu Seles Beta trebuie să se acorde o atenție deosebită la utilizarea agenților anestezici (vezi secțiunea „Precauții pentru utilizare”).
Utilizarea concomitentă a insulinei sau a medicamentelor antidiabetice orale poate intensifica efectul hipoglicemiant al acestor medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Seles Beta traversează bariera placentară și s-au găsit niveluri sanguine în cordonul ombilical.
Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Seles Beta în primul trimestru de sarcină și, prin urmare, nu poate fi exclusă posibilitatea vătămării fetale.
Seles Beta a fost utilizat, sub strictă supraveghere medicală, pentru tratamentul hipertensiunii în trimestrul III.
Utilizarea Seles Beta la femeile gravide pentru tratamentul hipertensiunii arteriale ușoare până la moderate a fost asociată cu întârzierea creșterii intra-uterine. Utilizarea Seles Beta la femeile gravide sau care pot începe aceasta necesită o evaluare atentă a beneficiilor induse de terapie comparativ cu riscurile posibile, în special în primul și al doilea trimestru de gestație.
Timp de hrănire
Există o acumulare semnificativă de Seles Beta în laptele matern. Se recomandă prudență atunci când Seles Beta este administrat femeilor care alăptează.
Bebelușii născuți de mame care au luat Seles Beta cu puțin timp înainte de a naște sau în timpul alăptării pot prezenta un risc de hipoglicemie și bradicardie. Trebuie avut grijă când Seles Beta este luat în timpul sarcinii sau alăptării.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: administrarea de Seles Beta este puțin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. desfășurați aceste activități.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Seles beta: Doze
Trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la doza, metoda și frecvența administrării comprimatelor.
Comprimatele trebuie luate cu apă, de preferință întotdeauna în același timp și într-o singură administrare.
Starea de sănătate îmbunătățită nu ar trebui să ducă la întreruperea tratamentului, cu excepția cazului în care medicul solicită acest lucru. Întreruperea tratamentului trebuie să fie treptată.
Adulți
Hipertensiune arterială, inclusiv cea de origine renală
½-1 comprimat (50-100 mg) pe zi Efectul antihipertensiv complet se obține de obicei după una sau două săptămâni de terapie. Dacă este necesar, este posibil să se obțină o reducere suplimentară a tensiunii arteriale prin combinarea Seles Beta cu alte medicamente antihipertensive.
Administrarea simultană de Seles Beta cu un diuretic are ca rezultat un efect antihipertensiv superior celui produs de medicamentele unice.
Angină pectorală
Majoritatea pacienților răspund la administrarea a 1 comprimat (100 mg) pe zi.
Creșterea dozei nu oferă în general beneficii suplimentare.
Aritmii
După controlul aritmiilor cu o formulare injectabilă de atenolol, se recomandă o doză de întreținere orală de 50-100 mg / zi.
Intervenție precoce în infarctul miocardic acut
Tratamentul trebuie început în decurs de 12 ore de la debutul durerii precordiale în infarctul miocardic acut cu o formulare injectabilă de atenolol. La 15 minute după injecția în bolus, administrați 50 mg de Seles Beta pe cale orală, urmat de încă 50 mg la 12 ore după injecție. Ulterior, se recomandă terapia de întreținere orală la o doză de 100 mg / zi, care trebuie începută după alte 12 ore.
Dacă apar bradicardie și / sau hipotensiune arterială (de o asemenea amplitudine încât să necesite intervenție terapeutică) sau alte efecte nedorite grave, Seles Beta trebuie întrerupt.
Populații speciale
Utilizare la vârstnici
Poate fi necesară reducerea dozelor, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Utilizare la copii și adolescenți (<18 ani)
Nu există experiență clinică referitoare la utilizarea pediatrică a Seles Beta, prin urmare administrarea acestuia la copii și adolescenți nu este recomandată.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Deoarece Seles Beta este excretat prin rinichi, este necesar să se reducă doza la pacienții cu insuficiență renală severă. Nu există dovezi ale acumulării semnificative de Seles Beta la pacienții care au un clearance al creatininei mai mare de 35ml / min / 1,73m2 (limita normală este de 100-150ml / min / 1,73m2) .Cu clearance al creatininei de 15-35 ml / min / 1,73m2 (echivalent cu 3,4-6,8 mg / 100 ml creatinină serică) doza trebuie să fie de 50 mg pe zi sau 100 mg la două zile.
Pentru pacienții cu clearance-ul creatininei <15 ml / min / 1,73 m2 (echivalent cu 6,8 mg / 100 ml creatinină serică), doza trebuie să fie de 50 mg la fiecare două zile sau 100 mg la fiecare 4 zile.
Seles Beta trebuie administrat pe cale orală la pacienții care fac hemodializă la o doză de 50 mg după fiecare ședință; Administrarea trebuie efectuată într-un spital, deoarece pot apărea scăderi semnificative ale tensiunii arteriale.
Omiterea uneia sau mai multor doze
În cazul în care se omite o doză din cauza uitării, trebuie administrată cât mai curând posibil. Două doze nu trebuie administrate în același timp.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Seles beta
Simptomele supradozajului se pot manifesta ca bradicardie, hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă acută și bronhospasm.
Măsurile generale de susținere ar trebui să includă: supravegherea medicală atentă, spitalizarea în unitatea de terapie intensivă, spălarea gastrică, utilizarea cărbunelui activ și un laxativ pentru a preveni absorbția medicamentului încă prezent în tractul gastro-intestinal, utilizarea plasmei sau a înlocuitorilor de plasmă pentru tratamentul hipotensiunii arteriale și şoc.
Trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării hemodializei sau hemoperfuziei.
Bradicardia severă poate fi corectată cu 1-2 mg de atropină administrate intravenos și / sau cu un stimulator cardiac. Dacă este necesar, aceasta poate fi urmată de o doză de glucagon intravenos de 10 mg, care poate fi repetată sau urmată de 1-10 mg / h de glucagon intravenos în funcție de răspuns.
Dacă nu există un răspuns la glucagon sau dacă nu este disponibil, poate fi utilizat un stimulant beta-adrenergic, cum ar fi dobutamina, la o doză de 2,5-10 mcg / kg / min pentru perfuzie intravenoasă. Dobutamina, datorită efectelor sale inotrope pozitive, ar putea fi, de asemenea, utilizată pentru a trata hipotensiunea și insuficiența cardiacă acută. În cazul unui supradozaj mare, este posibil ca aceste doze să fie inadecvate pentru a contracara efectele cardiace induse de beta-blocadă. Doza de dobutamină trebuie apoi crescută după cum este necesar pentru a obține răspunsul dorit pe baza stării clinice a pacientului.
Bronhospasmul poate fi de obicei rezolvat prin administrarea preparatelor bronhodilatatoare.
În caz de ingestie / administrare accidentală de doze mai mari decât cele recomandate, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Seles Beta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Seles beta
Ca toate medicamentele, Seles Beta poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În studiile clinice, reacțiile adverse raportate sunt în general atribuite acțiunii farmacologice a atenololului.
Următoarele reacții adverse, enumerate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA, au fost raportate cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 și < 1/100), rare (≥ 1 / 10.000 și <1 / 1.000), foarte rare (<1/10.000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile):
Tulburări cardiace:
- Frecvente: bradicardie
- Rare: agravarea insuficienței cardiace; bloc cardiac
Tulburări vasculare:
- Frecvente: frig la nivelul extremităților
- Rare: hipotensiune posturală care poate fi asociată cu sincopa; agravarea claudicării intermitente, dacă este deja prezentă; Fenomenul Raynaud la pacienții predispuși.
Tulburări ale sistemului nervos:
- Rare: amețeli; durere de cap; parestezie
Tulburari psihiatrice:
- Mai puțin frecvente: tulburări de somn, similare cu cele raportate la alte beta-blocante
- Rare: modificări ale dispoziției, coșmaruri, psihoze sau halucinații, agravarea sindroamelor nervoase cu depresie mentală, catatonie, confuzie și tulburări de memorie
Tulburări gastrointestinale:
- Frecvente: tulburări gastro-intestinale
- Rare: gură uscată Nu se cunoaște: constipație
Tulburări ale sistemului imunitar:
- Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate
Testele de diagnostic:
- Frecvente: creșterea nivelului de transaminaze
- Foarte rare: a fost observată o creștere a anticorpilor antinucleari, totuși relevanța clinică este neclară. De asemenea, au fost raportate cazuri de lupus eritematos sistemic.
Tulburări hepatobiliare:
- Rare: toxicitate hepatică, inclusiv colestază intrahepatică
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
- Rare: mov; trombocitopenie
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
- Rare: alopecie; reacții cutanate de tip psoriazic; agravarea psoriazisului; eritem cutanat; atenololul poate exacerba depigmentarea la persoanele cu vitiligo
- Cu frecvență necunoscută: angioedem, urticarie
Tulburări oculare:
- Rare: ochi uscați; tulburări vizuale
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor:
- Rare: neputință
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
- Rare: bronhospasmul poate apărea la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de probleme de astm
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
- Frecvente: oboseală Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de reacții adverse.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Fiecare tabletă conține:
- Ingredient activ: atenolol 100 mg.
- Excipienți: carbonat de magneziu, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, gelatină, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimat. Seles Beta 100 mg comprimate - 50 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
SELES BETA 100 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O tabletă conține:
Ingredient activ: atenolol 100 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat.
Tablete albe, rotunde, convexe, cu o linie de scor pe o parte.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
• Hipertensiune arterială, inclusiv cea de origine renală.
• Angină pectorală.
• Aritmii.
• Intervenție precoce în infarctul miocardic acut.
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți
Hipertensiune arterială, inclusiv cea de origine renală
½-1 comprimat (50-100 mg) pe zi. Efectul antihipertensiv complet se obține de obicei după una sau două săptămâni de terapie. Dacă este necesar, este posibil să se obțină o reducere suplimentară a tensiunii arteriale prin combinarea Seles Beta cu alte medicamente antihipertensive.
Administrarea simultană de Seles Beta cu un diuretic are ca rezultat un efect antihipertensiv superior celui produs de medicamentele unice.
Angină pectorală
Majoritatea pacienților răspund la administrarea a 1 comprimat (100 mg) pe zi.
Creșterea dozei nu oferă în general beneficii suplimentare.
Aritmii
După controlul aritmiilor cu o formulare injectabilă de atenolol, se recomandă o doză de întreținere orală de 50-100 mg / zi.
Intervenție precoce în infarctul miocardic acut
Tratamentul trebuie început în decurs de 12 ore de la debutul durerii precordiale în infarctul miocardic acut cu o formulare injectabilă de atenolol. La 15 minute după injecția în bolus, administrați 50 mg de Seles Beta pe cale orală, urmat de încă 50 mg la 12 ore după injecție. Ulterior, se recomandă terapia de întreținere orală la o doză de 100 mg / zi, care trebuie începută după alte 12 ore.
Dacă apar bradicardie și / sau hipotensiune arterială (de o asemenea amplitudine încât să necesite intervenție terapeutică) sau alte efecte nedorite grave, Seles Beta trebuie întrerupt.
Populații speciale
Utilizare la vârstnici
Poate fi necesară reducerea dozelor, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Utilizarea la copii și adolescenți (
Nu există experiență clinică referitoare la utilizarea pediatrică a Seles Beta, prin urmare administrarea acestuia la copii și adolescenți nu este recomandată.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Deoarece Seles Beta este excretat prin rinichi, este necesar să se reducă doza la pacienții cu insuficiență renală severă. Nu există dovezi ale acumulării semnificative de Seles Beta la pacienții care au un clearance al creatininei mai mare de 35 ml / min / 1,73m² (limita normală este de 100-150 ml / min / 1,73m²), cu un clearance al creatininei de 15-35 ml / min / 1,73m² (echivalent cu 3,4-6,8 mg / 100 ml de creatinină) doza trebuie să fie de 50 mg pe zi sau 100 mg la două zile.
Pentru pacienții cu clearance-ul creatininei
Seles Beta trebuie administrat pe cale orală la pacienții care fac hemodializă la o doză de 50 mg după fiecare ședință; Administrarea trebuie efectuată într-un spital, deoarece pot apărea scăderi semnificative ale tensiunii arteriale.
04.3 Contraindicații -
La fel ca alți beta-blocanți, Seles Beta nu trebuie administrat pacienților cu:
• hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
• bradicardie;
• șoc cardiogen;
• hipotensiune;
• acidoză metabolică;
• tulburări severe ale circulației arteriale periferice;
• Bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3;
• boala nodului sinusal;
• feocromocitom netratat;
• insuficiență cardiacă necontrolată.
Seles Beta nu trebuie combinat cu terapia cu verapamil sau diltiazem.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Deși Seles Beta este contraindicat în cazul insuficienței cardiace necontrolate (vezi pct. 4.3), poate fi administrat pacienților ale căror semne de insuficiență cardiacă sunt controlate și, cu prudență, pacienților cu rezervă cardiacă slabă.
La pacienții cu angina Prinzmetal, Seles Beta poate crește numărul și durata convulsiilor anginoase prin vasoconstricție coronariană mediată de receptorul alfa. Cu toate acestea, deși cu cea mai mare prudență, se poate lua în considerare utilizarea acestuia la acești pacienți, deoarece Seles Beta este un beta-blocant selectiv beta-1.
După cum sa indicat deja (vezi pct. 4.3), Seles Beta nu trebuie administrat pacienților cu tulburări severe ale circulației arteriale periferice. În timpul utilizării sale la pacienții cu tulburări vasculare periferice de entitate modestă, poate apărea și o agravare a acestor tulburări.
O atenție deosebită în administrarea Seles Beta trebuie acordată pacienților cu bloc atrioventricular de gradul 1, datorită efectului său negativ asupra timpului de conducere.
Seles Beta poate modifica semnele hipoglicemiei, cum ar fi bătăile rapide ale inimii, bătăile inimii și transpirația.
Seles Beta poate masca semnele cardiovasculare ale tirotoxicozei.
Reducerea ritmului cardiac este o acțiune farmacologică indusă de Seles Beta. O reducere a dozei ar trebui luată în considerare în cazurile rare în care apar simptome atribuite reducerii excesive a ritmului cardiac.
Este important să nu opriți brusc tratamentul cu Seles Beta, în special la pacienții cu boli cardiace ischemice.
Seles Beta poate provoca o reacție de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și urticarie.
La pacienții tratați cu Seles Beta și cu antecedente de reacții anafilactice la diferiți alergeni, poate apărea o agravare a reacțiilor alergice cu ocazia unor stimuli repetați de alergen. Acești pacienți pot să nu răspundă în mod adecvat la dozele de adrenalină utilizate în mod obișnuit în tratament de reacții alergice.
Pacienții cu bronhospasm nu ar trebui, în general, să primească beta-blocante, din cauza rezistenței crescute a căilor respiratorii. Atenololul este un beta-blocant beta1 selectiv; cu toate acestea, această selectivitate nu este absolută. Prin urmare, la acești pacienți trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă de Seles Beta și ar trebui să se facă precauție extremă. În cazul unei rezistențe crescute a căilor respiratorii, administrarea Seles Beta trebuie întrerupt și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul cu preparate bronhodilatatoare (cum ar fi salbutamol).
Efectele sistemice ale beta-blocantelor orale pot fi potențate atunci când sunt utilizate concomitent cu beta-blocante oftalmice.
La pacienții cu feocromocitom, Seles Beta trebuie administrat numai după blocarea receptorilor alfa. Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape.
Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de agenți anestezici și Seles Beta. Anestezistul trebuie informat despre acest lucru și trebuie utilizat un anestezic cu cea mai mică activitate inotropă negativă posibilă.Utilizarea beta-blocantelor și a medicamentelor anestezice poate duce la atenuarea tahicardiei reflexe și la creșterea riscului de hipotensiune. Trebuie evitată utilizarea anestezicelor care pot provoca depresie miocardică.
La fel ca în cazul tuturor beta-blocantelor la pacienții care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale, este recomandabil să reduceți treptat tratamentul cu Seles Beta până când este oprit cu cel puțin 48 de ore înainte de operație. Orice semne de hiperactivitate vagală pot fi corectate prin injecție intravenoasă de 0, 5 - 1 mg de sulfat de atropină posibil repetat.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Utilizarea concomitentă de beta-blocante și blocante ale canalelor de calciu cu efect inotrop negativ (de exemplu, verapamil, diltiazem), poate provoca un exces al acestor efecte, în special la pacienții cu funcție ventriculară afectată și / sau cu o conducere anormală sino-atrială sau atrială. Acest lucru poate duce la hipotensiune arterială severă, bradicardie și insuficiență cardiacă.
Nici beta-blocantele, nici blocantele canalelor de calciu nu trebuie administrate intravenos în 48 de ore de la oprirea celorlalți.
Utilizarea concomitentă cu dihidropiridine (de exemplu nifedipină) poate crește riscul de hipotensiune arterială și pot apărea cazuri de insuficiență cardiacă la pacienții cu insuficiență cardiacă latentă.
Utilizarea concomitentă a baclofenului poate potența efectul antihipertensiv, necesitând astfel ajustări ale dozei.
Medicamentele glicozidice digitale, asociate cu beta-blocante, pot determina o creștere a timpului de conducere atrioventriculară.
Beta-blocantele pot agrava creșterea bruscă a tensiunii arteriale care poate apărea după întreruperea clonidinei. Dacă cele două medicamente sunt administrate în același timp, beta-blocantul trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de a opri terapia cu clonidină. Dacă terapia beta-blocantă trebuie să înlocuiască terapia cu clonidină, inițierea terapiei cu beta-blocant ar trebui să aibă loc la câteva zile după oprirea terapiei cu clonidină.
Medicamentele antiaritmice de clasa I (de exemplu, disopiramida) și amiodarona pot potența efectul asupra timpului de conducere atrială și pot induce efecte inotrope negative.
Medicamentele simpatomimetice, cum ar fi adrenalina, pot contracara efectul beta-blocantelor atunci când sunt utilizate concomitent.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor inhibitoare de prostaglandin sintetază (de exemplu, ibuprofen, indometacin) poate reduce efectele hipotensive ale beta-blocantelor.
La pacienții tratați cu Seles Beta trebuie să se acorde o atenție deosebită la utilizarea agenților anestezici (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a insulinei sau a medicamentelor antidiabetice orale poate intensifica efectul hipoglicemiant al acestor medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Seles Beta traversează bariera placentară și s-au găsit niveluri sanguine în cordonul ombilical.
Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Seles Beta în primul trimestru de sarcină și, prin urmare, nu poate fi exclusă posibilitatea vătămării fetale.
Seles Beta a fost utilizat, sub strictă supraveghere medicală, pentru tratamentul hipertensiunii în trimestrul 3. Utilizarea Seles Beta la femeile gravide pentru tratamentul hipertensiunii arteriale ușoare până la moderate a fost asociată cu întârzierea creșterii intra-uterine.
Utilizarea Seles Beta la femeile gravide sau care pot începe aceasta necesită o evaluare atentă a beneficiilor induse de terapie comparativ cu riscurile posibile, în special în primul și al doilea trimestru de gestație.
Timp de hrănire
Există o acumulare semnificativă de Seles Beta în laptele matern. Se recomandă prudență atunci când Seles Beta este administrat femeilor care alăptează.
Bebelușii născuți de mame care au luat Seles Beta cu puțin timp înainte de a naște sau în timpul alăptării pot prezenta un risc de hipoglicemie și bradicardie. Trebuie avut grijă când Seles Beta este luat în timpul sarcinii sau alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Este puțin probabil ca Seles Beta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă trebuie luat în considerare că amețeli sau oboseală pot apărea ocazional.
04.8 Efecte nedorite -
În studiile clinice, reacțiile adverse raportate sunt în general atribuite acțiunii farmacologice a atenololului.
Următoarele efecte nedorite, enumerate în funcție de sistemul de organe MedDRA, au fost raportate cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1 / 100,
Patologii cardiace :
uzual: bradicardie
Rar: agravarea insuficienței cardiace; bloc cardiac
Patologii vasculare :
uzual: frig la extremități
Rar: hipotensiune posturală care poate fi asociată cu sincopa; agravarea claudicării intermitente, dacă este deja prezentă; Fenomenul Raynaud la pacienții predispuși.
Tulburări ale sistemului nervos :
Rar: amețeli; durere de cap; parestezie
Tulburari psihiatrice :
Mai puțin frecvente: tulburări de somn, similare cu cele raportate la alte beta-blocante
Rar: modificări ale dispoziției, coșmaruri, psihoze sau halucinații, agravarea sindroamelor nervoase cu depresie mentală, catatonie, confuzie și tulburări de memorie
Tulburări gastrointestinale :
uzual: tulburări gastrointestinale
Rar: gură uscată
Necunoscut: constipație
Tulburări ale sistemului imunitar :
Necunoscut: reacții de hipersensibilitate
Testele de diagnostic :
uzual: crește nivelul transaminazelor
Foarte rar: Sa observat o creștere a anticorpilor antinucleari, cu toate acestea relevanța clinică este neclară. De asemenea, au fost raportate cazuri de lupus eritematos sistemic.
Tulburări hepatobiliare :
Rar: toxicitate hepatică, inclusiv colestază intrahepatică
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic :
Rar: Violet; trombocitopenie
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat :
Rar: alopecie; reacții cutanate de tip psoriazic; agravarea psoriazisului; erupții cutanate; atenololul poate exacerba depigmentarea la persoanele cu vitiligo
Necunoscut: angioedem, urticarie
Tulburări oculare :
Rar: ochi uscați; tulburări vizuale
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului :
Rar: impotenta
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale :
Rar: Bronhospasmul poate apărea la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de probleme de astm
Tulburări generale și condiții la locul administrării :
uzual: oboseala
Dacă, conform judecății clinice, calitatea vieții pacientului este afectată negativ de prezența oricăruia dintre efectele nedorite enumerate mai sus, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Simptomele supradozajului se pot manifesta ca bradicardie, hipotensiune arterială, insuficiență cardiacă acută și bronhospasm.
Măsurile generale de susținere ar trebui să includă: supravegherea medicală atentă, spitalizarea în unitatea de terapie intensivă, spălarea gastrică, utilizarea cărbunelui activ și un laxativ pentru a preveni absorbția medicamentului încă prezent în tractul gastro-intestinal, utilizarea plasmei sau a înlocuitorilor de plasmă pentru tratamentul hipotensiunii arteriale și şoc.
Trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării hemodializei sau hemoperfuziei.
Bradicardia severă poate fi corectată cu 1-2 mg de atropină administrate intravenos și / sau cu un stimulator cardiac. Dacă este necesar, aceasta poate fi urmată de o doză de glucagon intravenos de 10 mg, care poate fi repetată sau urmată de 1-10 mg / h de glucagon intravenos în funcție de răspuns.
Dacă nu există un răspuns la glucagon sau dacă nu este disponibil, poate fi utilizat un stimulant beta-adrenergic, cum ar fi dobutamina, la o doză de 2,5-10 mcg / kg / min pentru perfuzie intravenoasă. Dobutamina, datorită efectelor sale inotrope pozitive, ar putea fi, de asemenea, utilizată pentru a trata hipotensiunea și insuficiența cardiacă acută. În cazul unui supradozaj mare, este posibil ca aceste doze să fie inadecvate pentru a contracara efectele cardiace induse de beta-blocadă. Doza de dobutamină trebuie apoi crescută după cum este necesar pentru a obține răspunsul dorit pe baza stării clinice a pacientului.
Bronhospasmul poate fi de obicei rezolvat prin administrarea preparatelor bronhodilatatoare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante, selective, neasociate.
Codul ATC: C07AB03
Atenololul este un beta-blocant beta-1 selectiv (de exemplu acționează preferențial asupra receptorilor adrenergici cardiaci beta-1). Selectivitatea scade odată cu creșterea dozei.
Atenololul este lipsit de activitate simpaticomimetică intrinsecă și activitate de stabilizare a membranei și, ca și alți beta-blocanți, are efecte inotrope negative (este, prin urmare, contraindicat în insuficiența cardiacă necontrolată).
Ca și în cazul altor beta-blocante, modul de acțiune al atenololului în tratamentul hipertensiunii este neclar.
Eficacitatea atenololului în eliminarea sau reducerea simptomelor la pacienții cu angină este probabil determinată de reducerea ritmului cardiac și a contractilității.
Este puțin probabil ca orice proprietăți auxiliare suplimentare deținute de S (-) atenolol, în ceea ce privește amestecul racemic, să genereze efecte terapeutice diferite.
Seles Beta este eficient și bine tolerat de majoritatea etnicilor, deși un răspuns mai scăzut poate apărea la pacienții de culoare.
Seles Beta este compatibil cu diuretice, alte medicamente antihipertensive și antianginale (vezi 4.5)
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După administrarea intravenoasă, nivelurile sanguine de atenolol scad într-un mod tri-exponențial, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6 ore.
În intervalul de doze de 5-10 mg intravenos, nivelul profilului sanguin răspunde la farmacocinetica liniară și beta-blocantul este încă măsurabil la 24 de ore după o doză intravenoasă de 10 mg.
După administrarea orală, absorbția atenololului este constantă, dar incompletă (aproximativ 40-50%), cu concentrații plasmatice maxime la 2-4 ore după administrarea dozei.
Nivelurile sanguine de atenolol sunt consistente și sunt supuse unei ușoare variabilități.
Nu există un metabolism hepatic semnificativ al atenololului și mai mult de 90% din atenololul absorbit ajunge la circulația sistemică nealterată.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 6 ore, dar poate crește la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece rinichiul este calea principală de eliminare.
Atenololul pătrunde slab în țesuturi datorită solubilității lipidice scăzute și a concentrației sale în țesutul cerebral este scăzută Cantitatea de atenolol legată de proteinele plasmatice este minimă (aproximativ 3%).
Seles Beta este eficient timp de cel puțin 24 de ore după o singură doză orală zilnică. Simplitatea dozei facilitează conformitatea datorită acceptabilității sale de către pacient.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Experiența clinică extinsă a fost obținută cu atenolol.
Diferitele informații cu privire la administrarea sa sunt raportate în paragrafele specifice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Carbonat de magneziu, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, gelatină, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate "-
În ambalaj intact: 4 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister din aluminiu / PVC.
Seles Beta 100 mg comprimate - 50 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu sunt necesare precauții speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano (Italia).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
A.I.C. n. 024325060 - „100 mg comprimate” 50 comprimate
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data A.I.C: 27 decembrie 1980 / Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Septembrie 2015
.jpg)
