Ingrediente active: Calcipotriol
Daivonex 50 micrograme / ml soluție cutanată
Indicații De ce se utilizează Daivonex? Pentru ce este?
Daivonex aparține unui grup de medicamente numite anti-psoriazis. Este un tip de vitamina D. Vitamina D controlează creșterea celulelor pielii.
Dacă celulele pielii tale cresc prea repede, se poate dezvolta psoriazis. Psoriazisul este o boală în care pielea dezvoltă plăci roșii groase și plăci cu solzi de culoare argintie. Aceste plăci solzoase sunt formate din celule moarte care în mod normal se desprind de pe piele fără ca oamenii să observe.
Daivonex acționează prin reducerea cantității de celule produse de piele. Aceasta înseamnă că simptomele pielii sunt, de asemenea, reduse.
Daivonex este utilizat pentru tratarea:
- psoriazis al scalpului (psoriazis pe cap) de severitate ușoară până la moderată
Contraindicații Când Daivonex nu trebuie utilizat
Nu utilizați Daivonex
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la calcipotriol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Lista completă a excipienților o veți găsi în secțiunea 6 a acestui prospect
- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți niveluri ridicate sau scăzute ale unei substanțe numite calciu în corpul dumneavoastră (tulburări ale metabolismului calciului)
- Dacă aveți probleme renale severe
- Dacă aveți probleme severe cu ficatul
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Daivonex
Aveți grijă deosebită cu Daivonex
Înainte de a utiliza Daivonex, spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă utilizați deja tratament cu ultraviolete (UV). Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră posibilitatea de a fi supus unui tratament cu lampă UV împreună cu utilizarea Daivonex.
Nu utilizați Daivonex pe față.
Medicul dumneavoastră vă poate spune să limitați expunerea la lumina soarelui sau la lumina artificială în timp ce utilizați acest medicament.
Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge în timp ce utilizați acest medicament. Citiți secțiunea 4 a acestui prospect, astfel încât să puteți recunoaște semnele. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fie necesar să vă schimbați doza.
Dacă utilizați doza prescrisă, este puțin probabil ca nivelurile de calciu din sânge să crească prea mult. Puteți găsi sfaturile cu privire la doza care trebuie utilizată în secțiunea 3 a acestui prospect. Nivelurile de calciu din sânge sunt mai susceptibile de a crește prea mult dacă utilizați mai mult decât doza recomandată în fiecare săptămână.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Daivonex
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Daivonex:
- dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți
- dacă alăptați
Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul poate avea de obicei efecte minime asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse care vă pot împiedica să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Daivonex
Daivonex conține:
- propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Daivonex: Doze
Utilizați întotdeauna Daivonex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. În mod normal, tratamentul nu trebuie să depășească 22 de săptămâni. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cum se aplică Daivonex
Acest medicament este utilizat numai pe cap (scalp).
Nu-l aplicați niciodată pe față, deoarece poate provoca iritații. Nu o ingerati. Nu-l luați în nici un fel.
Nu amestecați Daivonex cu alte medicamente.
Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de a utiliza Daivonex.
Aplicați medicamentul când părul este uscat. Împărțiți părul în zone înainte de a utiliza medicamentul. Acest lucru va permite medicamentului să ajungă mai bine la suprafața pielii capului.
Înclinați-vă capul înapoi pentru a împiedica medicamentul să vă pătrundă pe față sau pe ochi.
Aduceți gura de sticlă aproape de cap. Puteți stoarce sticla aplicând soluția pentru piele direct pe zona iritată. Una sau două picături acoperă o zonă de mărimea unui timbru poștal. Frecați ușor.
Lasă medicamentul să se usuce singur, nu va dura mult. Nu-l uscați niciodată cu un uscător de păr sau lângă foc. Lăsați medicamentul aplicat până la următoarea spălare a părului. Acest lucru va funcționa mai bine.
Spălați-vă întotdeauna pe mâini după utilizarea Daivonex. Acest lucru va împiedica răspândirea accidentală a medicamentului în alte părți ale corpului. Nu vă faceți griji dacă primiți din greșeală niște medicamente pe pielea sănătoasă, dar spălați-l dacă se răspândește prea mult.
Dacă medicamentul vă intră accidental în ochi, spălați-l imediat cu apă. Apoi, dacă este posibil, utilizați un produs de spălare a ochilor. Dacă aveți ochiul dureros, mergeți la medicul dumneavoastră.
Păstrați medicamentul departe de ochelari sau plastic.
Cât Daivonex să utilizeze
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Daivonex trebuie utilizat. Trebuie să aplicați medicamentul de două ori pe zi, dimineața și seara. Pentru a vă aminti să aplicați medicamentul, poate fi util să îl aplicați împreună cu o altă „acțiune zilnică, cum ar fi spălarea dinților”.
Adulți:
dozajul depinde de severitatea psoriazisului. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă.
- Dacă utilizați acest medicament singur Nu utilizați mai mult de 60 de mililitri (ml) pe săptămână
- Dacă utilizați acest medicament împreună cu alte creme sau unguente
Discutați cu medicul sau farmacistul dacă luați alte medicamente și nu sunteți sigur ce conțin.
Amintiți-vă: medicamentul conține o substanță activă numită calcipotriol. O puteți folosi împreună cu alte creme sau unguente care conțin calcipotriol, dar trebuie să fiți foarte atenți la utilizarea acestor medicamente în același timp, pentru a nu utiliza prea mult într-o săptămână.
Prima posibilitate:
Nu utilizați mai mult de 60 de mililitri (ml) de soluție cutanată Daivonex și 30 de grame de cremă calcipotriol sau unguent pe săptămână
A doua posibilitate:
Nu utilizați mai mult de 30 de mililitri (ml) de soluție cutanată Daivonex și 60 de grame de cremă sau unguent de calcipotriol pe săptămână
Copii
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Dacă uitați să utilizați Daivonex
Dacă uitați să aplicați medicamentul, aplicați-l imediat ce vă amintiți. Apoi, aplicați următorul tratament la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Daivonex
Dacă utilizați mai mult Daivonex decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nivelul de calciu din sânge poate crește prea mult. Citiți secțiunea 4 a acestui prospect, astfel încât să puteți recunoaște semnele.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Daivonex
Ca toate medicamentele, Daivonex poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare importante de care trebuie să aveți grijă:
Obțineți ajutor medical urgent dacă aveți oricare dintre următoarele simptome.
Este posibil să aveți o reacție alergică:
- dificultăți de respirație
- umflarea feței, inclusiv în jurul ochilor
- erupție cutanată severă.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă recunoașteți oricare dintre următoarele semne care pot fi cauzate de creșterea nivelului de calciu din sânge:
- trebuie să urineze mai des decât de obicei
- simțul setei
- gură uscată sau gust metalic în gură
- slăbiciune sau durere la nivelul mușchilor sau oaselor
- durere de cap
- oboseală sau constipație.
Alte reacții adverse posibile
Posibilele reacții adverse descrise în secțiunea următoare a acestui prospect sunt, în general, ușoare.
Reacții adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- iritatie de piele
Reacții adverse frecvente (afectând probabil până la 1 din 10 persoane)
- eczemă
- senzație de arsură sau usturime
- piele uscata
- piele iritata
- roşeaţă
- erupții cutanate mâncărime și inflamație a pielii în zonele în care se aplică medicamentul.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează probabil mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- agravarea psoriazisului
- erupție cutanată roșie, mâncărime, fulgi. Se pot forma vezicule. Acestea pot respira sau crusta (eczeme)
Efecte secundare ale căror număr de persoane afectate nu este cunoscut
- erupție cutanată mâncărime crescută (urticarie)
- schimbarea temporară a culorii pielii
- creșterea temporară a sensibilității la lumina soarelui
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați soluția cutanată Daivonex după data de expirare înscrisă pe cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați soluția cutanată Daivonex departe de foc sau flăcări, deoarece poate lua foc.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Daivonex
Ingredientul activ este calcipotriolul.
Daivonex conține 50 micrograme de calcipotriol pentru fiecare mililitru (ml).
Celelalte componente sunt hidroxipropilceluloză, alcool izopropilic, levomentol, citrat de sodiu, propilen glicol, apă purificată.
La sfârșitul secțiunii 2 a acestui prospect puteți găsi câteva informații importante despre unele componente ale medicamentului.
Cum arată Daivonex și conținutul ambalajului
Soluția cutanată Daivonex este un lichid incolor, ușor gros.
Soluția cutanată Daivonex este conținută în sticle de plastic de 30 ml și 60 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
DAIVONEX 0,005% CREMĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
1 g de cremă conține 50 mcg de calcipotriol (egal cu 0,005%).
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul topic al psoriazisului vulgar.
04.2 Doze și mod de administrare -
ADULȚI: aplicați crema direct pe leziuni de două ori pe zi, după ce ați spălat și uscat bine partea afectată.
Tratamentul trebuie continuat până când leziunile dispar.
În mod normal, durata tratamentului nu trebuie să depășească douăzeci și două de săptămâni.
COPII: nu sunt disponibile date clinice referitoare la utilizarea pediatrică a preparatului.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Prezența tulburărilor în metabolismul calciului. Forme de psoriazis gutat, eritrodermic, exfoliativ și pustular, datorită riscului crescut de apariție a hipercalcemiei. Utilizarea acestuia este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Respectați doza recomandată, evitând utilizarea excesivă a produsului. Dacă dozele recomandate sunt depășite, poate apărea hipercalcemie, care, totuși, revine rapid la normal când tratamentul este întrerupt. Prin urmare, pacienții trebuie sfătuiți să nu depășească dozele recomandate. Evitați tratamentul a peste 30% din suprafața corpului sau doza săptămânală totală de 100 g. Dacă sunt prezente niveluri ridicate de vitamina D sau hipercalcemie sau hipercalciurie sau antecedente de calculi renali, utilizarea calcipotriolului poate crește șansa formării de calculi renali.
Utilizarea calcipotriolului nu este recomandată la copii, deoarece există date insuficiente privind eficacitatea și siguranța acestuia în această grupă de vârstă.
Crema DAIVONEX nu trebuie aplicată pe față; evitați acest lucru, chiar și accidental, deoarece poate apărea mâncărime și eritem al pielii. În acest scop, este util să vă spălați bine mâinile după fiecare aplicare. Contactul vizual accidental poate provoca edem conjunctival.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare; dacă se întâmplă acest lucru, este necesar să se suspende tratamentul și să se instituie o terapie adecvată.
În timpul tratamentului cu Daivonex, medicul poate sfătui pacientul să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina soarelui naturală sau artificială.
Calcipotriolul topic poate fi administrat concomitent cu expunerea la radiații UV numai dacă medicul și pacientul consideră că beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 5.3).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu există experiență cu aplicarea simultană a DAIVONEX și a altor medicamente antipsoriatice în aceeași zonă.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Deși investigațiile preclinice nu au arătat efecte teratogene, trebuie remarcat faptul că până acum siguranța DAIVONEX la pacientele gravide nu a fost dovedită.
Ca măsură de precauție, la femeile gravide și care alăptează, produsul trebuie administrat în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Nu se cunoaște măsura excreției sale posibile în laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Daivonex nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
La doze terapeutice, medicamentul este în general bine tolerat. Rar, după aplicare se poate produce iritație locală tranzitorie.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem și edem facial. Efectele sistemice, cum ar fi hipercalcemia și hipercalciuria, pot apărea foarte rar în urma aplicării topice.Înrăutățirea manifestărilor psoriazice, fotosensibilitate și, începând de la locul de aplicare, pot apărea mâncărimi, senzații de arsură, eritem, reacții eczematoase și dermatită.
04.9 Supradozaj -
În timp ce la doza obișnuită (până la 100 g de cremă / săptămână) nu apare hipercalcemie, aplicarea unor doze excesive de produs poate provoca o creștere a calciului care dispare imediat când tratamentul este întrerupt.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Categoria medicamentelor terapeutice: medicamente antipsoriatice de uz local
Codul ATC: D05AX02
Calcipotriolul este un derivat sintetic al vitaminei D3 care are o „afinitate pentru receptorii metabolitului activ 1,25 (OH) 2D3 (calcitriol) la fel de mare ca cel al acestuia”. La nivel celular, acțiunea calcipotriolului s-a dovedit a fi similară cu cea a hormonului natural: calcipotriolul in vitro a inhibat în egală măsură proliferarea keratinocitelor umane și a indus diferențierea acestora. Pe de altă parte, efectul hipercalcemizant sa dovedit a fi de 100-200 de ori mai mic în testele la șobolani.
Prin urmare, raportul beneficiu / risc în utilizarea medicamentului este foarte mare.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
La pacienții psoriazici, absorbția a fost mai mică de 1% din doza aplicată pe parcursul a 8 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea intravenoasă a fost foarte scurt, precum și de specii și de doză. Cu toate acestea, este imposibil să existe determinări exacte la om și în ceea ce privește metabolismul și eliminarea, deoarece acestea ar necesita administrarea sistemică a unor doze prea mari. Cu toate acestea, pe baza studiilor efectuate pe șobolani, cobai și iepuri, poate fi ipotezată o inactivare rapidă a principiului activ prin căi metabolice.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitatea acută a calcipotriolului este foarte mică (șoarecii și șobolanii per os mai mari de 10 mg / kg). Studiile de toxicitate subcronică și cronică indică, de asemenea, o bună tolerabilitate: singurele efecte constatate la doze orale mai mari au fost simptomele supradozajului de vitamine. D (hipercalcemie).
Rezultatele studiilor specifice indică absența efectelor embriotoxice, teratogene și mutagene.
În testele de toleranță locală efectuate chiar și cu aplicații prelungite de până la 6 săptămâni pe iepuri și cobai au apărut doar reacții ușoare de iritare sau sensibilizare a pielii.
În testul de iritare a ochilor, la iepuri s-a observat doar edem conjunctival tranzitor și reversibil după aplicarea preparatului în sacul conjunctival.
Un studiu de carcinogenitate a pielii la șoareci nu a arătat un risc carcinogen crescut.
Calcipotriolul în soluție a fost administrat local timp de până la 24 de luni la doze de 3, 10 și 30 mcg / kg / zi (corespunzând la 9, 30 și 90 mcg / m² / zi). Cea mai mare doză a fost considerată doza maximă tolerată pentru tratamentul cutanat al șoarecilor cu calcipotriol.
Supraviețuirea a scăzut la doze de 10 și 30 mcg / kg / zi, în special la bărbați.
Supraviețuirea redusă a fost asociată cu o incidență crescută a uropatiilor obstructive, cel mai probabil cauzată de modificările legate de tratament ale compoziției urinei.
Acesta este un efect scontat după tratamentul cu doze mari de calcipotriol sau alți analogi ai vitaminei D. Nu au existat efecte asupra pielii, carcinogenitate sistemică sau cutanată.
Într-un studiu în care șoarecii nud albini au fost expuși în mod repetat atât la radiații ultraviolete (UV), cât și la aplicații topice de calcipotriol timp de 40 de săptămâni la aceleași doze utilizate în studiul de carcinogenitate a pielii, a fost observată o reducere a timpului de expunere la UV. formarea tumorilor cutanate (semnificativă statistic numai la bărbați), sugerând că calcipotriolul poate spori efectul radiațiilor UV în inducerea cancerului de piele. Semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Edetat de sodiu, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, glicerol 85%, parafină lichidă, eter cetostearil macrogol, alcool cetostearilic, clorură de cloralhexamin, apă purificată, vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant
06.3 Perioada de valabilitate "-
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra la o temperatură care nu depășește + 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Tuburi de aluminiu acoperite închise cu un capac filetat din polietilenă.
Tub de 30g și 100g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danemarca)
Dealer în Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
„0,005% cremă”, tub de 30 g - A.I.C. n. 028253021
"0,005% cremă" tub de 100 g - A.I.C. n. 028253033
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
1 februarie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Aprilie 2012