Ingrediente active: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimate
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimate
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie orală
Pachetele Aciclovir Dorom sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimate, ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimate, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie orală
- ACICLOVIR DOROM 5% cremă
De ce se utilizează Aciclovir dorom? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Chimioterapie antivirală.
INDICAȚII TERAPEUTICE
ACICLOVIR DOROM este indicat:
- pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes simplex (HSV) ale pielii și membranelor mucoase, inclusiv herpes genital primar și recidivant (cu excepția infecțiilor HSV neonatale și HSV severe la copiii imunocompromiși);
- pentru suprimarea recidivelor Herpes simplex, la pacienții cu funcție imună normală;
- pentru profilaxia infecțiilor cu Herpes simplex la pacienții cu funcții imune afectate;
- pentru tratamentul varicelei și al herpesului zoster.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Aciclovir dorom
Hipersensibilitate la substanța activă, la valaciclovir sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aciclovir dorom
Starea de hidratare:
asigurați-vă că se menține o hidratare adecvată la pacienții care iau doze mari de aciclovir oral sau intravenos. Riscul de insuficiență renală este crescut prin utilizarea altor medicamente nefrotoxice.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții vârstnici:
aciclovirul este eliminat prin eliminare renală, prin urmare doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare”). Este probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală afectată și, prin urmare, trebuie luată în considerare necesitatea reducerii dozei la acest grup de pacienți. Atât pacienții vârstnici, cât și pacienții cu insuficiență renală prezintă un risc crescut de a dezvolta efecte secundare neurologice și trebuie monitorizați cu atenție pentru aceste efecte. În rapoartele raportate, aceste reacții au fost în general reversibile la întreruperea tratamentului (vezi secțiunea „Reacții adverse”).
Cursurile prelungite sau repetate de tratament cu aciclovir la indivizii sever imunocompromiși pot duce la selectarea tulpinilor virale rezistente cu sensibilitate redusă care pot să nu răspundă la tratamentul continuu cu aciclovir.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Aciclovir dorom
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Aciclovirul este eliminat în principal nemodificat în urină prin secreția tubulară renală activă. Orice medicament administrat concomitent care concurează cu acest mecanism poate crește concentrațiile plasmatice ale aciclovirului. Probenecidul și cimetidina cresc ASC ale aciclovirului prin acest mecanism și scad clearance-ul renal al aciclovirului. În mod similar, s-a demonstrat creșterea ASC plasmatică a aciclovirului și a metabolitului inactiv al micofenolatului mofetil, un imunosupresor utilizat la pacienții cu transplant, când se utilizează medicamente administrat concomitent, însă nu este necesară ajustarea dozei din cauza indicelui terapeutic larg al aciclovirului.
Un studiu experimental pe cinci subiecți de sex masculin indică faptul că terapia concomitentă cu aciclovir crește ASC a teofilinei administrate cu aproximativ 50%. Se recomandă măsurarea concentrațiilor plasmatice de teofilină în timpul tratamentului concomitent cu aciclovir.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Sarcina
Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc posibilitatea riscurilor necunoscute.
Un registru privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii a furnizat date despre rezultatele sarcinii la femeile expuse la diferitele formulări de aciclovir după introducerea pe piață. Aceste observații nu au arătat o creștere a numărului de anomalii congenitale la subiecții expuși la aciclovir comparativ cu populația generală. , iar anomaliile congenitale observate nu au dezvăluit caracteristici de unicitate sau concordanță, astfel încât să sugereze o posibilă cauză comună pentru apariția lor.
Administrarea sistemică de aciclovir în testele standard acceptate la nivel internațional nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci.
Într-un test experimental care nu a fost inclus în testele standard efectuate pe șobolani, au fost observate anomalii fetale, dar numai după doze subcutanate atât de mari încât să inducă efecte toxice asupra mamei.
Relevanța clinică a acestor date este incertă.
Deoarece datele clinice privind administrarea în timpul sarcinii sunt limitate, în această perioadă medicamentul trebuie administrat numai în cazuri de necesitate absolută sub supraveghere medicală directă.
Timp de hrănire
După administrarea orală de aciclovir 200 mg de cinci ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în laptele matern la concentrații de 0,6-4,1 ori mai mari decât valorile plasmatice corespunzătoare.
Aceste niveluri pot expune sugarii la doze de aciclovir de până la 0,3 mg / kg / zi. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când aciclovirul trebuie administrat unei femei care alăptează.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea femeilor. Nu s-a demonstrat că aciclovirul afectează numărul de spermatozoizi, morfologia și motilitatea la om.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Starea clinică a pacientului și profilul evenimentelor adverse ale aciclovirului trebuie luate în considerare atunci când se ia în considerare capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul aciclovirului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.În plus, un efect negativ asupra acestor activități nu poate fi prezis din farmacologia substanței active.
Comprimatele ACICLOVIR DOROM conțin lactoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Suspensia orală ACICLOVIR DOROM conține sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Poate avea un efect laxativ ușor. Valoarea calorică a sorbitolului este de 2,6 kcal / g. Suspensia orală ACICLOVIR DOROM conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil: pot provoca reacții alergice, chiar întârziate.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Aciclovir dorom: Doze
Adulți
Tratamentul infecțiilor cu herpes simplex: 200 mg (echivalent cu 2,5 ml de suspensie orală) de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore, omițând doza de noapte. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile, dar poate fi necesară prelungirea în cazurile de infecții primare severe. La pacienții cu insuficiență gravă a funcției imune (de exemplu, după un transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție afectată din intestin, doza poate fi dublată la 400 mg comprimate sau 5 ml suspensie orală sau, alternativ, poate fi recomandabil administrarea intravenoasă administrarea aciclovirului a fost evaluată. Terapia trebuie începută cât mai curând posibil după „debutul” infecției și, în cazul infecțiilor recurente, aceasta ar trebui să apară de preferință la primele simptome sau la apariția primelor leziuni.
Terapia supresivă a recidivelor infecțiilor cu Herpes simplex la pacienții cu funcție imună normală: 200 mg (echivalent cu 2,5 ml de suspensie orală) de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore. Mulți pacienți pot fi tratați cu succes prin administrarea de comprimate de 400 mg sau 5 ml de suspensie orală de două ori pe zi, la intervale de 12 ore. Dozele de 200 mg de 3 ori pe zi la intervale de 8 ore sau de 2 ori pe zi la intervale de 12 ore pot fi, de asemenea, eficiente. La unii pacienți, recurența infecției poate apărea cu o doză zilnică totală de 800 mg ACICLOVIR DOROM. Terapia trebuie întreruptă periodic la intervale de 6 sau 12 luni, pentru a observa orice schimbări în istoricul natural al bolii.
Profilaxia infecțiilor cu Herpes simplex la pacienții cu insuficiență a funcției imune: 200 mg (echivalent cu 2,5 ml de suspensie orală) de 4 ori pe zi la intervale de 6 ore. La pacienții cu funcții imune grav afectate (de exemplu, după un transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, doza poate fi dublată la 400 mg în comprimate sau 5 ml suspensie orală sau, alternativ, poate fi evaluată. administrarea aciclovirului. Durata profilaxiei trebuie luată în considerare în raport cu cea a perioadei de risc.
Tratamentul herpesului zoster și al varicelei:
800 mg în tablete sau 10 ml de suspensie orală de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore, omițând doza de noapte. Tratamentul trebuie continuat timp de 7 zile. La pacienții cu funcții imune grav afectate (de exemplu, după un transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, poate fi luată în considerare administrarea intravenoasă de aciclovir. "Infecție, de fapt tratamentul obține rezultate mai bune dacă începe atunci când apar primele leziuni.
Doze la copii
Pentru tratamentul infecțiilor cu Herpes simplex și pentru profilaxia acestora la cei cu funcții imune afectate, doza la copiii cu vârsta peste 2 ani este similară cu cea la adulți. Sub 2 ani, doza se reduce la jumătate. Infecțiile cu HSV grave la imunocompromiși, pentru care nu este indicat ACICLOVIR DOROM, fac excepție (vezi secțiunea „Indicații terapeutice”).
Pentru tratamentul varicelei, la copiii cu vârsta peste 6 ani, doza este de 800 mg în tablete sau 10 ml de suspensie orală de 4 ori pe zi; la cei cu vârste cuprinse între 2 și 6 ani, doza este de 400 mg în tablete sau 5 ml de suspensie orală de 4 ori pe zi; la cei cu vârsta sub 2 ani, doza recomandată este de 200 mg (2,5 ml suspensie orală) de 4 ori pe zi. Administrarea a 20 mg / kg greutate corporală (care nu depășește 800 mg) de 4 ori pe zi, permite o ajustare mai precisă a dozelor. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile.
Nu sunt disponibile date specifice privind suprimarea infecțiilor cu herpes simplex sau tratamentul herpesului zoster la copiii cu funcție imună normală.Pentru tratamentul herpesului zoster la copiii cu funcție imunitară afectată, trebuie luată în considerare administrarea aciclovirului pe cale intravenoasă.
Doze la pacienții vârstnici
La pacienții cărora li se administrează doze mari de ACICLOVIR DOROM trebuie menținută o hidratare adecvată. Posibilitatea insuficienței renale trebuie luată în considerare la vârstnici și doza trebuie ajustată în consecință (vezi mai jos „Doza la pacienții cu insuficiență renală”).
Doze la pacienții cu insuficiență renală
Se recomandă prudență la administrarea aciclovirului la pacienții cu insuficiență renală. Hidratarea adecvată trebuie menținută.
În tratamentul și profilaxia infecțiilor cu Herpes simplex, la pacienții cu funcție renală afectată, doza orală recomandată nu trebuie să provoace acumularea de aciclovir peste nivelurile care s-au dovedit a fi tolerate după administrarea intravenoasă a medicamentului. În tratamentul infecțiilor cu Herpes simplex la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min), se recomandă ajustarea dozei de aciclovir la 200 mg administrată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
În tratamentul infecțiilor cu varicelă și herpes zoster, se recomandă modificarea posologiei la 800 mg de aciclovir în comprimate sau 10 ml suspensie, administrate de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore, la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance mai mic de 10 ml / min) și 800 mg comprimate de aciclovir sau 10 ml suspensie de 3 ori pe zi, administrate la intervale de aproximativ 8 ore, la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei între 10 și 25 ml / min).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Aciclovir Dorom
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de ACICLOVIR DOROM, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome și semne
Aciclovirul este absorbit doar parțial din tractul gastro-intestinal. Unii pacienți au ingerat supradoze de până la 20 g de aciclovir într-o singură administrare, fără a prezenta efecte toxice.
Supradozajele repetate accidentale de aciclovir oral pe parcursul mai multor zile au fost asociate cu efecte gastrointestinale (cum ar fi greață și vărsături) și efecte neurologice (cefalee și confuzie). Supradozajele de aciclovir intravenos au avut ca rezultat creșteri ale nivelului seric de creatinină, azot uree din sânge rezultând insuficiență renală. Au fost descrise efecte neurologice, inclusiv confuzie, halucinații, agitație, convulsii și comă, asociate cu supradozaj.
Tratament
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta semnele de toxicitate. Hemodializa crește semnificativ eliminarea aciclovirului din sânge și, prin urmare, poate fi considerată o opțiune terapeutică în caz de supradozaj simptomatic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea ACICLOVIR DOROM, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Aciclovir dorom
Ca toate medicamentele, ACICLOVIR DOROM poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost estimate categoriile de frecvență asociate cu evenimentele adverse subiacente. Pentru majoritatea evenimentelor, nu au fost disponibile date adecvate pentru a evalua incidența. În plus, evenimentele adverse pot varia în funcție de incidența lor, în funcție de indicație.
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite în termeni de frecvență: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și <1/100 ), rare (≥1 / 10.000, <1 / 1.000), foarte rare (<1/10.000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: anafilaxie
Tulburări psihiatrice și ale sistemului nervos *
Frecvente: cefalee, amețeli
Foarte rare: agitație, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, halucinații, simptome psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie, coma.
* Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile și sunt raportate în mod normal la pacienții cu insuficiență renală sau alți factori predispozanți (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: dispnee
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale
Tulburări hepatobiliare
Rare: creșteri reversibile ale bilirubinei și ale enzimelor hepatice asociate
Foarte rare: hepatită, icter
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: prurit, erupție cutanată (inclusiv fotosensibilitate)
Mai puțin frecvente: urticarie, cădere rapidă și răspândită a părului
Căderea rapidă și răspândită a părului a fost asociată cu o "mare varietate de procese patologice și medicinale; relația evenimentului cu terapia cu aciclovir este incertă."
Rare: angioedem
Tulburări renale și urinare
Rare: crește BUN seric și creatinină
Foarte rare: insuficiență renală acută, durere renală
Durerea la rinichi poate fi asociată cu insuficiența renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală, febră. Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de reacții adverse.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele secundare pot fi, de asemenea, raportate direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
ACICLOVIR DOROM 8% suspensie orală: A se păstra sub 25 ° C.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimate
Fiecare comprimat de 400 mg conține:
- ingredient activ: aciclovir 400 mg;
- excipienți: lactoză; amidon de porumb; crospovidonă; stearat de magneziu.
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimate
Fiecare comprimat de 800 mg conține:
- ingredient activ: aciclovir 800 mg;
- excipienți: lactoză; amidon de porumb; crospovidonă; stearat de magneziu.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie orală
100 ml suspensie orală conțin:
- ingredient activ: aciclovir g 8;
- excipienți: sorbitol lichid necristalizabil; glicerol; celuloză dispersabilă; para-hidroxibenzoat de metil; parahidroxibenzoat de propil; aroma de portocale; apa purificata.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate pentru uz oral: 35 comprimate 800 mg; 25 comprimate 400 mg
Suspensie orală: Flacon de 100 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ACICLOVIR DOROM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimate
Un comprimat conține: 400 mg aciclovir
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimate
Un comprimat conține: aciclovir 800 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie orală
100 ml suspensie orală conțin: aciclovir 8 g
Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol, para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
Suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
ACICLOVIR DOROM este indicat:
• pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes simplex (HSV) ale pielii și membranelor mucoase, inclusiv herpes genital primar și recidivant (cu excepția infecțiilor HSV neonatale și HSV severe la copiii imunocompromiși);
• pentru suprimarea recidivelor Herpes simplex la pacienții imunocompetenți;
• pentru profilaxia infecțiilor cu Herpes simplex la pacienții imunocompromiși;
• pentru tratarea varicelei și a herpesului zoster.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Adulți
Tratamentul infecțiilor cu herpes simplex: 200 mg (echivalent cu 2,5 ml de suspensie orală) de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore, omițând doza de noapte. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile, dar poate fi necesară prelungirea în cazurile de infecții primare severe. La pacienții cu imunitate severă (de exemplu, după transplantul de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție afectată din intestin, doza poate fi dublată la 400 mg în comprimate sau 5 ml suspensie orală sau, alternativ, recomandarea unei administrări intravenoase de aciclovir. Terapia trebuie începută cât mai curând posibil de la primele semne ale unei infecții și, în cazul infecțiilor recurente, aceasta ar trebui să apară de preferință în timpul fazei prodromale sau atunci când apar primele leziuni.
Terapia supresivă a recidivelor infecțiilor cu herpes simplex la pacienții imunocompetenți: 200 mg (echivalent cu 2,5 ml suspensie orală) de 4 ori pe zi la intervale de 6 ore. Mulți pacienți pot fi tratați cu succes prin administrarea de comprimate de 400 mg sau 5 ml de suspensie orală de două ori pe zi, la intervale de 12 ore. Dozele de 200 mg de 3 ori pe zi la intervale de 8 ore sau de 2 ori pe zi la intervale de 12 ore pot fi, de asemenea, eficiente. La unii pacienți, recurența infecției poate apărea cu o doză zilnică totală de 800 mg ACICLOVIR DOROM. Terapia trebuie întreruptă periodic la intervale de 6 sau 12 luni, pentru a observa orice schimbări în istoricul natural al bolii.
Profilaxia infecțiilor cu herpes simplex la pacienții imunocompromiși: 200 mg (echivalent cu 2,5 ml suspensie orală) de 4 ori pe zi la intervale de 6 ore. La pacienții grav imunocompromiși (de exemplu, după transplantul de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, doza poate fi dublată la 400 mg în comprimate sau 5 ml suspensie orală sau, alternativ, recomandarea unei administrări intravenoase de aciclovir. Durata profilaxiei trebuie luată în considerare în raport cu cea a perioadei de risc.
Tratamentul herpesului zoster și al varicelei: 800 mg în tablete sau 10 ml de suspensie orală de 5 ori pe zi la intervale de aproximativ 4 ore, omițând doza de noapte. Tratamentul trebuie continuat timp de 7 zile. La pacienții cu imunitate severă (de exemplu, după un transplant de măduvă osoasă) sau la pacienții cu absorbție intestinală afectată, poate fi luată în considerare administrarea intravenoasă de aciclovir. Terapia trebuie inițiată imediat după debutul infecției. De fapt, tratamentul obține rezultate mai bune dacă este stabilit când apar primele leziuni.
Populația pediatrică
Pentru tratamentul infecțiilor cu herpes simplex și pentru profilaxia acestora la copiii imunocompromiși, doza este similară cu cea a adulților la copiii cu vârsta peste 2 ani. Sub 2 ani, doza se reduce la jumătate. Infecțiile cu HSV grave la imunocompromiși, pentru care ACICLOVIR DOROM nu este indicat, reprezintă o excepție (vezi pct. 4.1).
Pentru tratamentul varicelei, la copiii cu vârsta peste 6 ani, doza este de 800 mg în tablete sau 10 ml de suspensie orală de 4 ori pe zi; la cei cu vârste cuprinse între 2 și 6 ani, doza este de 400 mg în tablete sau 5 ml de suspensie orală de 4 ori pe zi; la cei cu vârsta sub 2 ani, doza recomandată este de 200 mg (2,5 ml suspensie orală) de 4 ori pe zi. Administrarea a 20 mg / kg greutate corporală (care nu depășește 800 mg) de 4 ori pe zi, permite o ajustare mai precisă a dozelor. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile.
Nu sunt disponibile date specifice privind suprimarea infecțiilor cu herpes simplex sau tratamentul herpes zosterului la copii imunocompetenți. Administrarea intravenoasă de aciclovir trebuie luată în considerare pentru tratamentul herpes zoster la copiii imunocompromiși.
Doze la pacienții vârstnici
La pacienții care iau doze mari de aciclovir oral trebuie menținută o hidratare adecvată. Posibilitatea insuficienței renale trebuie luată în considerare la vârstnici și doza trebuie ajustată în consecință (vezi mai jos „Doza la pacienții cu insuficiență renală”).
Doze la pacienții cu insuficiență renală
Se recomandă prudență la administrarea aciclovirului la pacienții cu insuficiență renală. Hidratarea adecvată trebuie menținută.
În tratamentul și profilaxia infecțiilor cu Herpes simplex, la pacienții cu funcție renală redusă, doza orală recomandată nu trebuie să provoace o acumulare de aciclovir peste nivelurile considerate acceptabile pentru administrarea intravenoasă a medicamentului. În tratamentul infecțiilor cu Herpes simplex la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min), se recomandă ajustarea dozei la 200 mg administrată de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
În tratamentul infecțiilor cu varicelă și herpes zoster, se recomandă modificarea dozei la 800 mg în comprimate sau 10 ml suspensie administrată de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml / min) și 800 mg în tablete sau 10 ml suspensie de 3 ori pe zi, administrate la intervale de aproximativ 8 ore, la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei între 10 și 25 ml / min).
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă, la valaciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Hidratarea adecvată trebuie menținută la pacienții cărora li se administrează aciclovir intravenos sau doze mari de aciclovir oral.
Riscul de insuficiență renală este crescut prin utilizarea altor medicamente nefrotoxice.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții vârstnici :
aciclovirul este eliminat prin clearance-ul renal, prin urmare doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2). Este probabil ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală afectată și, prin urmare, trebuie luată în considerare necesitatea reducerii dozei la acest grup de pacienți. Atât pacienții vârstnici, cât și pacienții cu insuficiență renală prezintă un risc crescut de a dezvolta efecte secundare neurologice și trebuie monitorizați cu atenție pentru aceste efecte. În rapoartele raportate, aceste reacții au fost în general reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Cursurile prelungite sau repetate de tratament cu aciclovir la indivizii sever imunocompromiși pot duce la selectarea tulpinilor virale rezistente cu sensibilitate redusă care pot să nu răspundă la tratamentul continuu cu aciclovir (vezi pct. 5.1).
Comprimatele ACICLOVIR DOROM conțin lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Suspensia orală ACICLOVIR DOROM conține sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. Poate avea un efect laxativ ușor. Valoarea calorică a sorbitolului este de 2,6 kcal / g.
Suspensia orală ACICLOVIR DOROM conține para-hidroxibenzoat de metil și para-hidroxibenzoat de propil. Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Aciclovirul este eliminat în principal nemodificat în urină prin secreția tubulară renală activă. Orice medicament administrat concomitent care concurează cu acest mecanism poate crește concentrațiile plasmatice ale aciclovirului. Probenecidul și cimetidina cresc ASC ale aciclovirului prin acest mecanism și scad clearance-ul renal al aciclovirului. În mod similar, s-a demonstrat creșterea ASC plasmatică a aciclovirului și a metabolitului inactiv al micofenolatului mofetil, un imunosupresor utilizat la pacienții cu transplant, când se utilizează medicamente administrat concomitent, însă nu este necesară ajustarea dozei din cauza indicelui terapeutic larg al aciclovirului.
Un studiu experimental pe cinci subiecți de sex masculin indică faptul că terapia concomitentă cu aciclovir crește ASC a teofilinei administrate cu aproximativ 50%. Se recomandă măsurarea concentrațiilor plasmatice de teofilină în timpul tratamentului concomitent cu aciclovir.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Fertilitate
Vezi studii clinice pct. 5.2 și pct. 5.3.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea femeilor. Nu s-a demonstrat că aciclovirul afectează numărul de spermatozoizi, morfologia și motilitatea la om.
Sarcina
Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc posibilitatea riscurilor necunoscute.
Un registru privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii a furnizat date despre rezultatele sarcinii la femeile expuse la diferitele formulări de aciclovir după introducerea pe piață. Aceste observații nu au arătat o creștere a numărului de anomalii congenitale la subiecții expuși la aciclovir comparativ cu populația generală. , iar anomaliile congenitale observate nu au dezvăluit caracteristici de unicitate sau concordanță, astfel încât să sugereze o posibilă cauză comună pentru apariția lor.
Administrarea sistemică de aciclovir în testele standard acceptate la nivel internațional nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șobolani sau șoareci.
Într-un test experimental care nu a fost inclus în testele standard efectuate pe șobolani, au fost observate anomalii fetale, dar numai după doze subcutanate atât de mari încât să inducă efecte toxice asupra mamei. Relevanța clinică a acestor date este incertă.
Deoarece datele clinice privind administrarea în timpul sarcinii sunt limitate, în această perioadă medicamentul trebuie administrat numai în cazuri de necesitate absolută sub supraveghere medicală directă.
Timp de hrănire
După administrarea orală de aciclovir 200 mg de cinci ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în laptele matern la concentrații de 0,6-4,1 ori mai mari decât valorile plasmatice corespunzătoare. Aceste niveluri pot expune sugarii la doze de aciclovir de până la 0,3 mg / kg / zi. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când aciclovirul trebuie administrat unei femei care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Starea clinică a pacientului și profilul evenimentelor adverse ale aciclovirului trebuie luate în considerare atunci când se ia în considerare capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul aciclovirului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În plus, efectele nocive asupra acestor activități nu pot fi prezise din farmacologia substanței active.
04.8 Efecte nedorite -
Au fost estimate categoriile de frecvență asociate cu evenimentele adverse subiacente. Pentru majoritatea evenimentelor, nu au fost disponibile date adecvate pentru a evalua incidența. În plus, evenimentele adverse pot varia în funcție de incidența lor, în funcție de indicație.
Următoarea convenție a fost utilizată pentru clasificarea efectelor nedorite în termeni de frecvență: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: anafilaxie.
Tulburări psihiatrice și ale sistemului nervos *
Frecvente: cefalee, amețeli
Foarte rare: agitație, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, halucinații, simptome psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie, coma.
* Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile și sunt raportate în mod normal la pacienții cu insuficiență renală sau alți factori predispozanți (vezi pct. 4.4).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: dispnee.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creșteri reversibile ale bilirubinei și ale enzimelor hepatice asociate
Foarte rare: hepatită, icter.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: prurit, erupție cutanată (inclusiv fotosensibilitate)
Mai puțin frecvente: urticarie, cădere rapidă și răspândită a părului
Căderea rapidă și răspândită a părului a fost asociată cu o "mare varietate de procese patologice și medicinale; relația evenimentului cu terapia cu aciclovir este incertă."
Rare: angioedem
Tulburări renale și urinare
Rare: crește BUN seric și creatinină
Foarte rare: insuficiență renală acută, durere renală
Durerea la rinichi poate fi asociată cu insuficiența renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: oboseală, febră.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Simptome și semne
Aciclovirul este absorbit doar parțial din tractul gastro-intestinal. Unii pacienți au ingerat supradoze de până la 20 g de aciclovir într-o singură administrare, fără a prezenta efecte toxice.Supradozajele repetate accidentale de aciclovir oral pe parcursul mai multor zile au fost asociate cu efecte gastrointestinale (cum ar fi greață și vărsături) și efecte neurologice (cefalee și confuzie).
Supradozajele de aciclovir intravenos au avut ca rezultat creșteri ale nivelului seric de creatinină, azot uree din sânge rezultând insuficiență renală. Au fost descrise efecte neurologice, inclusiv confuzie, halucinații, agitație, convulsii și comă, asociate cu supradozaj.
Tratament
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta semnele de toxicitate. Hemodializa crește semnificativ eliminarea aciclovirului din sânge și, prin urmare, poate fi considerată o opțiune terapeutică în caz de supradozaj simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acțiune directă pentru utilizare sistemică - nucleozide și nucleotide, cu excepția inhibitorilor de transcriptază inversă, codul ATC: J05AB01.
Mecanism de acțiune
Aciclovirul este un analog nucleozidic purinic sintetic cu activitate inhibitorie, in vitro și in vivo, împotriva virusurilor herpetice umane, inclusiv virusul Herpes simplex (HSV) tipurile 1 și 2, virusul Varicella zoster (VZV), virusul Epstein Barr (EBV) și citomegalovirusul (CMV). În culturile celulare, aciclovirul a prezentat cea mai mare activitate antivirală împotriva HSV-1, urmată (în ordinea descrescătoare a potenței) de HSV-2, VZV, EBV și CMV. Activitatea inhibitoare a aciclovirului împotriva HSV -1, HSV-2, VZV, EBV și CMV sunt foarte selective. Enzima timidin kinazei (TK) a celulelor normale, neinfectate, nu folosește efectiv aciclovirul ca substrat; prin urmare, toxicitatea pentru celulele gazdă de mamifere, dimpotrivă, timidina kinază virală codificată de HSV, VZV și EBV convertește aciclovir în aciclovir monofosfat, un analog nucleozidic, care este transformat în continuare în difosfat și trifosfat de către enzimele celulare. Aciclovir trifosfatul interferează cu ADN-polimeraza virală și inhibă replicarea ADN-ului viral; încorporarea acestuia în ADN-ul viral determină întreruperea procesului de alungire a lanțului ADN.
Efecte farmacodinamice
Cursurile prelungite sau repetate de aciclovir la pacienții sever imunocompromiși pot fi asociate cu selectarea tulpinilor virale cu sensibilitate redusă, care pot să nu răspundă la tratamentul prelungit cu aciclovir.
Majoritatea tulpinilor virale izolate, cu sensibilitate redusă, au prezentat un deficit relativ de timidin kinază virală; totuși au fost observate tulpini cu timidin kinază virală modificată sau ADN polimerază. Chiar și expoziția, in vitro, la aciclovir, al tulpinilor HSV izolate, poate fi asociat cu apariția tulpinilor mai puțin sensibile. Relația dintre sensibilitate, determinată in vitro, a tulpinilor HSV izolate și răspunsul clinic la terapia cu aciclovir nu este clar.
Toți pacienții trebuie sfătuiți să încerce să evite orice posibilă transmitere a virusului, în special atunci când sunt prezente leziuni active.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Aciclovirul este absorbit doar parțial din intestin.
Concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru (Cssmax) după doze de 200 mg la fiecare 4 ore sunt de aproximativ 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), iar concentrația minimă (Cssmin.) Este de 1, 8 mcMol (0,4 mcg / ml). După doze de 400 mg și 800 mg la fiecare 4 ore, Cssmax este respectiv 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) și 8 mcMol (1,8 mcg / ml) și Cssmin. este, respectiv, 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) și 4 mcMol (0,9 mcg / ml) la adulți.
La adulți, media Cssmax după o perfuzie de o oră de 2,5 mg / kg, 5 mg / kg și 10 mg / kg este de 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / mL) și 92 mcMol (20,7 Nivelurile minime corespunzătoare de Cssmin după 7 ore sunt, respectiv, 2,2 mcMol (0,5 mcg / mL), 3,1 mcMol (0,7 mcg / mL) și 10,2 mcMol (2,3 mcg / mL).
La copiii cu vârsta peste un an, s-au observat niveluri medii similare de Cssmax și Cssmin când s-a administrat o doză de 5 mg / kg în loc de doza de 250 mg / m² și o doză de 500 mg / m² de 10 mg / kg. La sugarii cu vârsta de până la 3 luni „tratament cu o doză de 10 mg / kg administrată ca perfuzie de o oră la intervale de 8 ore, Cssmax a fost de 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml). Cssmin a fost de 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). Un grup separat de sugari tratați cu 15 mg / kg la fiecare 8 ore a prezentat creșteri proporționale cu doza, cu un Cmax 83,5 micromolar (18,8 mcg / ml) și un Cmin 14,1 micromolar (3,2 mcg / ml).
Distribuție
Nivelurile de medicamente din LCR corespund aproximativ 50% din cele din plasmă. Legarea proteinelor plasmatice este relativ slabă (9-33%) și nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase datorate deplasării locului de legare.
Eliminare
La adulți aciclovir administrat intravenos, timpul de înjumătățire plasmatică terminal al medicamentului este de aproximativ 2,9 ore. Majoritatea medicamentului este excretat nemodificat prin rinichi. Clearance-ul renal al aciclovirului este considerabil mai mare decât cel al creatininei, indicând faptul că, pe lângă filtrarea glomerulară , secreția tubulară contribuie la eliminarea renală a medicamentului. Singurul metabolit important este 9-carboximetoximetilguanina care corespunde aproximativ 10-15% din doza administrată recuperată în urină. Când aciclovirul este administrat la o oră după administrarea de 1 g probenecid, timpul de înjumătățire plasmatică și zona sub curba concentrației plasmatice versus timp se extinde cu 18% și, respectiv, 40%.
La sugarii cu vârsta de până la 3 luni tratați cu o doză de 10 mg / kg administrată ca perfuzie de o oră la intervale de 8 ore, timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de 3,8 ore.
Populații speciale
La pacienții cu insuficiență renală cronică, timpul mediu de înjumătățire plasmatică a fost de 19,5 ore. În timpul hemodializei, timpul mediu de înjumătățire plasmatică al aciclovirului a fost de 5,7 ore. Nivelurile plasmatice ale aciclovirului sunt reduse cu aproximativ 60% în timpul dializei. La vârstnici, clearance-ul total scade odată cu creșterea vârstei, împreună cu o scădere a clearance-ului creatininei, deși există o ușoară modificare a timpului de înjumătățire plasmatică terminal. Studiile au arătat că nu există modificări evidente în farmacocinetica aciclovirului sau zidovudinei atunci când ambele sunt administrate concomitent la pacienții infectați cu HIV.
Studii clinice
Nu există informații despre efectele formulărilor orale de aciclovir sau soluția perfuzabilă asupra fertilității feminine. Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, administrarea orală de aciclovir la doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni s-a dovedit a nu avea niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Mutageneză
Rezultatele unui număr mare de teste de mutagenitate in vitro și in vivo indică faptul că aciclovirul nu prezintă niciun risc genetic pentru oameni.
Carcinogeneză
În studii pe termen lung la șobolani și șoareci, aciclovirul nu a fost cancerigen.
Fertilitate
La șobolani și câini, efecte toxice în mare parte reversibile asupra spermatogenezei au fost raportate numai la doze semnificativ mai mari decât cele terapeutice. Studiile de două generații la șoareci nu au evidențiat efecte ale aciclovirului, administrat pe cale orală, asupra fertilității.
Teratogeneza
Administrarea sistemică a aciclovirului utilizând teste standard acceptate la nivel internațional nu a produs efecte embriotoxice sau teratogene la iepuri, șoareci sau șobolani. Într-un test experimental care nu a fost inclus în testele standard, efectuat pe șobolani, s-au observat anomalii fetale, dar numai după doze subcutanate de aciclovir atât de mari încât să producă efecte toxice asupra mamei. Relevanța clinică a acestor constatări este incertă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimate:
lactoză; amidon de porumb; crospovidonă; stearat de magneziu.
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimate:
lactoză; amidon de porumb; crospovidonă; stearat de magneziu.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie orală:
sorbitol lichid necristalizabil; glicerol; celuloză dispersabilă; parahidroxibenzoat de metil; parahidroxibenzoat de propil; aroma de portocale; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimate - ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimate:
3 ani.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie orală:
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimate - ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimate:
Nu există precauții speciale pentru depozitare.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie orală:
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimate: 25 comprimate în blistere AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimate: 35 comprimate în blistere AL / PVDC / PVC
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie orală: sticlă de sticlă de 100 ml cu pahar de măsurare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
Agitați suspensia orală înainte de utilizare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimate, 25 comprimate A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimate, 35 comprimate A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie orală, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
ACICLOVIR DOROM 400 mg comprimate
Data primei autorizații: martie 1993
Data celei mai recente reînnoiri: aprilie 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg comprimate
Data primei autorizații: martie 1993
Data celei mai recente reînnoiri: aprilie 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensie orală
Data primei autorizații: martie 1993
Data celei mai recente reînnoiri: aprilie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Februarie 2016