Ingrediente active: Etonogestrel / Etinilestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg la fiecare 24 de ore, dispozitiv vaginal
De ce se utilizează Nuvaring? Pentru ce este?
NuvaRing este un inel vaginal contraceptiv folosit pentru a preveni sarcina. Fiecare inel conține o cantitate mică de doi hormoni sexuali feminini: etonogestrel și etinilestradiol. Inelul eliberează acești hormoni încet în fluxul sanguin. Deoarece cantitățile de hormoni eliberați sunt scăzute, NuvaRing este considerat un contraceptiv hormonal cu doze mici. Deoarece NuvaRing eliberează două tipuri diferite de hormoni, este așa-numitul contraceptiv hormonal combinat.
NuvaRing funcționează la fel ca o pastilă contraceptivă combinată (Pilula), dar în loc să ia o pastilă în fiecare zi, inelul este utilizat timp de trei săptămâni la rând. NuvaRing eliberează doi hormoni sexuali feminini care împiedică eliberarea unei celule ovulare din ovare. nu există eliberare de celule ovuloase, nu este posibil să rămâneți gravidă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Nuvaring
Note generale Înainte de a începe să utilizați NuvaRing, ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge
Acest prospect descrie unele situații în care utilizarea NuvaRing trebuie întreruptă sau NuvaRing poate fi mai puțin fiabilă. În astfel de situații, nu ar trebui să întrețineți relații sexuale sau trebuie să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi utilizarea prezervativului sau altă metodă de barieră. . Nu utilizați metode de ritm și temperatură bazală, care pot fi nesigure, deoarece NuvaRing modifică modificările lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.
NuvaRing, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizați NuvaRing dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe; 2 54 mm 4 mm
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă veți fi întins mult timp (a se vedea secțiunea" cheaguri de sânge ");
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care ar putea crește riscul formării cheagurilor de sânge în artere:
- diabet sever cu leziuni ale vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte mare
- nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) în sânge
- o boală cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie
nu utilizați Nuvaring
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) inflamație a pancreasului (pancreatită) asociată cu niveluri ridicate de grăsime în sânge.
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) boli hepatice severe și funcția hepatică nu a revenit încă la normal.
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) o tumoare hepatică benignă sau malignă.
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) sau puteți avea cancer de sân sau de organ genital.
- dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută.
- dacă sunteți alergic la etinilestradiol sau etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării NuvaRing, îndepărtați imediat inelul și consultați-vă medicul. Între timp, utilizați metode contraceptive non-hormonale.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nuvaring
Când ar trebui să consultați un medic?
Contactați urgent un medic
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea de mai jos „Cheaguri de sânge”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele. Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați NuvaRing, trebuie să vă informați medicul.
- dacă un membru apropiat al familiei are sau a avut vreodată cancer de sân;
- dacă aveți epilepsie (vezi secțiunea „Interacțiuni”);
- dacă aveți afecțiuni hepatice (de exemplu, icter) sau afecțiuni ale vezicii biliare (de exemplu, calculi biliari);
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom hemolitic-uremic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a globulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă veți fi întins mult timp (a se vedea secțiunea" cheaguri de sânge ");
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând după naștere puteți începe să utilizați NuvaRing;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice;
- dacă aveți o afecțiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, porfiria [o tulburare a sângelui], herpes gestațional [erupție cutanată] cu vezicule în timpul sarcinii], coreea [o boală a nervilor în care pot apărea mișcări bruște ale corpului], angioedem ereditar [trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau gâtului și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie asociate cu dificultăți de respirație]).
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) cloasma (plasturi de pigmentare maronii gălbui, așa-numiți „plasturi de sarcină”, în special pe față). Dacă da, evitați expunerea prelungită la soare sau la razele ultraviolete.
- dacă aveți o afecțiune care face dificil de utilizat NuvaRing, cum ar fi constipație, prolaps cervical sau durere în timpul sexului.
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi NuvaRing, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge în comparație cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave. Se pot dezvolta cheaguri de sânge.
în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
în artere (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu NuvaRing este scăzut.
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palid, roșu sau albastru
- dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe în stomac
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- dureri în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut).
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare.În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
- Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reîncepeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna ușor mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați NuvaRing, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu NuvaRing este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține norelgestromin sau etonorgestrel, cum ar fi NuvaRing, aproximativ 6-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factorii care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu NuvaRing este scăzut, dar unele condiții cresc riscul. Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări corporale sau a unei boli sau dacă aveți un picior într-o gipsă. perioadă în care sunteți mai puțin mobil Dacă trebuie să încetați să luați NuvaRing, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să îl luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni.
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip.
Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide să vă opriți să luați NuvaRing. Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați NuvaRing, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important de reținut că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea NuvaRing este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Atunci când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi NuvaRing, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați NuvaRing, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
Tumori
Informațiile de mai jos au fost obținute în studiile COC și pot fi aplicate și pe NuvaRing.
Nu există informații disponibile cu privire la administrarea vaginală a hormonilor contraceptivi (cum ar fi NuvaRing). Diagnosticul de cancer mamar este puțin mai frecvent la femeile care utilizează pilula combinată, dar nu se știe dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, s-ar putea ca cancerele să se găsească mai mult la femeile care iau pilula combinată, deoarece acestea sunt verificate mai frecvent de medicul lor.Creșterea apariției cancerului de sân scade treptat după întreruperea pilulei combinate.
Este important să vă verificați sânii în mod regulat și să vă adresați medicului imediat ce simțiți o bucată. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi secțiunea 2.2 "Avertismente și precauții').
Tumorile hepatice benigne și, în mai puține cazuri, tumorile hepatice încă maligne au fost raportate rar la femeile care iau pilula. Adresați-vă medicului dumneavoastră în caz de durere severă neobișnuită în abdomen.
La femeile care utilizează pilula combinată, cancerul endometrului (mucoasa uterului) și cancerul ovarelor au fost raportate că apar mai rar. Acesta poate fi, de asemenea, cazul cu NuvaRing, dar nu a fost confirmat.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Nuvaring
Spuneți întotdeauna medicului care vă prescrie NuvaRing despre medicamentele sau produsele pe bază de plante pe care le luați deja și informați, de asemenea, pe ceilalți medici sau stomatologi (sau farmacistul care eliberează) care vă prescriu alte medicamente că utilizați NuvaRing, astfel încât să poată stabili dacă și pentru cum mult timp este necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare.
Unele medicamente pot cauza probleme speciale atunci când se utilizează contraceptive hormonale, cum ar fi NuvaRing.
Există medicamente care pot duce la scăderea eficacității contraceptive a NuvaRing sau pot provoca sângerări neașteptate. Acestea includ cele utilizate pentru tratarea:
- l "epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină);
- Infecția cu HIV (de exemplu, ritonavir);
- alte boli infecțioase (de exemplu, griseofulvină și antibiotice, cu excepția amoxicilinei și doxiciclinei, care s-au dovedit a nu afecta eliberarea hormonilor de la NuvaRing).
- Produsul pe bază de plante numit sunătoare poate afecta, de asemenea, eficacitatea NuvaRing. Dacă doriți să utilizați produse care conțin sunătoare în timp ce utilizați deja NuvaRing, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
- NuvaRing poate interfera, de asemenea, cu activitatea altor medicamente, cum ar fi ciclosporina și lamotrigina antiepileptică.
Tampoane absorbante pot fi utilizate în timp ce utilizați NuvaRing. Introduceți NuvaRing înainte de a introduce tamponul. Trebuie acordată o atenție deosebită la scoaterea tamponului pentru a vă asigura că inelul nu este evacuat accidental. Dacă se întâmplă acest lucru, pur și simplu spălați inelul în apă rece sau călduță și reintroduceți-l imediat.
Utilizarea produselor de drojdie spermicide sau vaginale nu reduce eficacitatea contraceptivă a NuvaRing.
Avertismente Este important să știm că:
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea NuvaRing la adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Teste de laborator
Dacă vi se efectuează teste de sânge sau urină, vă rugăm să informați profesionistul din domeniul sănătății că utilizați NuvaRing, deoarece poate modifica rezultatele unor teste.
Sarcina și alăptarea
NuvaRing nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați NuvaRing, trebuie să scoateți inelul și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă doriți să nu mai utilizați NuvaRing deoarece doriți să rămâneți gravidă, consultați secțiunea „Când doriți să încetați să utilizați NuvaRing”.
NuvaRing nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă doriți să utilizați NuvaRing în timpul alăptării, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
NuvaRing este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Nuvaring: Doze
Veți introduce NuvaRing în vagin și îl veți scoate singur. Medicul dumneavoastră vă va instrui când trebuie să începeți să utilizați NuvaRing pentru prima dată. Inelul vaginal trebuie introdus în ziua corespunzătoare a ciclului menstrual (vezi secțiunea „Când începeți cu primul inel”) și lăsat în vagin timp de 3 săptămâni la rând. Este o practică bună să verificați periodic dacă inelul este încă în vagin. După a treia săptămână, luați NuvaRing și faceți o pauză de o săptămână. De obicei, ciclul menstrual va apărea în acest interval fără inel.
Cum se introduce și se elimină NuvaRing
- Înainte de a introduce inelul, verificați dacă acesta nu a expirat (consultați „Cum se păstrează NuvaRing”).
- Spălați-vă mâinile înainte de a introduce sau scoate inelul.
- Alegeți poziția cea mai confortabilă pentru dvs., cum ar fi să stați cu un picior ridicat, ghemuit sau culcat.
- Scoateți NuvaRing din plic.
- Țineți inelul între degetul mare și arătător, strângeți-l și introduceți-l ușor în vagin. Odată ce NuvaRing a fost introdus, nu ar trebui să auziți nimic. Dacă simțiți vreun disconfort, împingeți ușor NuvaRing mai departe în vagin. Poziția exactă a inelului în interiorul vaginului nu este importantă.
- După 3 săptămâni, scoateți NuvaRing din vagin. NuvaRing poate fi îndepărtat prin prinderea degetului arătător sub marginea frontală a inelului sau prin apucarea marginii inelului și trăgând în afară (vezi Figura 5). Dacă localizați inelul în vagin, dar nu îl puteți îndepărta, trebuie să contactați medicul dumneavoastră.
- Inelul folosit trebuie aruncat cu deșeurile menajere normale, de preferință în punga resigilabilă. Nu aruncați NuvaRing pe toaletă.
Trei săptămâni cu inelul introdus, o săptămână fără
- Începând cu ziua în care este introdus, inelul vaginal trebuie păstrat în vagin fără întrerupere timp de 3 săptămâni.
- După 3 săptămâni, scoateți inelul în aceeași zi a săptămânii în care a fost introdus, aproximativ la aceeași oră. De exemplu, dacă NuvaRing este introdus într-o miercuri în jurul orei 22, inelul trebuie îndepărtat în miercurea celei de-a treia săptămâna următoare, la aproximativ 22:00.
- După îndepărtare, nu utilizați inelul timp de 1 săptămână. Sângerările vaginale ar trebui să apară în această săptămână. De obicei, începe 2-3 zile după îndepărtarea NuvaRing.
- Începeți cu un inel nou exact după intervalul de 1 săptămână (din nou în aceeași zi a săptămânii și aproximativ la aceeași oră), chiar dacă sângerarea vaginală nu s-a terminat încă. Dacă noul inel este introdus mai mult de 3 ore mai târziu, protecția împotriva sarcinii poate fi redusă. În acest caz, urmați instrucțiunile furnizate în paragraful „Ce trebuie să faceți dacă ... Uitați să introduceți un nou inel după un interval fără inel ".
Dacă utilizați NuvaRing așa cum este descris mai sus, sângerările vaginale vor apărea în fiecare lună în aproximativ aceleași zile.
Când începeți cu primul inel
- Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în ultima lună
Primul NuvaRing trebuie introdus în prima zi a ciclului natural (adică în prima zi a ciclului menstrual). NuvaRing începe să-și exercite efectul imediat. Nu este necesar să luați alte măsuri contraceptive.
Este permisă pornirea NuvaRing între ziua 2 și ziua 5, dar dacă aveți relații sexuale în primele 7 zile de la utilizarea NuvaRing, asigurați-vă că utilizați și o metodă suplimentară de contracepție (de exemplu, prezervativ). Acest sfat trebuie urmat numai atunci când utilizați NuvaRing pentru prima dată.
- Dacă ați utilizat un contraceptiv oral combinat (pilula) în ultima lună
Începeți să utilizați NuvaRing cel târziu a doua zi după pauza fără pilule a pilulei dvs. curente. Dacă pachetul dvs. conține și tablete inactive, începeți să utilizați NuvaRing cel târziu a doua zi după ultima tabletă inactivă. Dacă nu sunteți sigur care este, consultați medicul sau farmacistul. Nu extindeți niciodată intervalul fără hormoni al pachetului actual de pilule peste lungimea recomandată.
Dacă ați utilizat pilula în mod consecvent și corect și dacă sunteți sigur că nu sunteți gravidă, puteți, de asemenea, să întrerupeți administrarea pilulei în orice zi a ambalajului actual și să începeți să utilizați NuvaRing imediat.
- Dacă ați utilizat un plasture transdermic în ultima lună
Începeți să utilizați NuvaRing cel târziu a doua zi după intervalul obișnuit fără patch-uri. Nu extindeți niciodată intervalul fără patch-uri dincolo de intervalul de timp recomandat
Dacă ați utilizat plasturele în mod consecvent și corect și dacă sunteți sigur că nu sunteți gravidă, puteți opri utilizarea plasturelui în orice zi și puteți începe să utilizați NuvaRing imediat.
- Dacă ați utilizat o pastilă numai cu progestativ (minipilula) în ultima lună
Puteți opri minipilula în orice zi și puteți începe să utilizați NuvaRing a doua zi la aceeași oră în care ați fi luat în mod normal pilula. Asigurați-vă că utilizați o metodă suplimentară de contracepție (de exemplu, un prezervativ) în primele 7 zile de la utilizarea inelului.
- Dacă ați utilizat o injecție care a eliberat progestogen sau implant sau DIU în ultima lună
Începeți să utilizați NuvaRing în ziua noii injecții sau în ziua îndepărtării implantului sau a inelului DIU care eliberează progestogen.
- După o naștere
Dacă tocmai ați avut un copil, medicul vă va spune să așteptați primul ciclu natural înainte de a începe să utilizați NuvaRing. În unele cazuri este posibil să începeți mai devreme. Obțineți sfaturi de la medicul dumneavoastră. Chiar dacă doriți să utilizați NuvaRing în timpul alăptării, consultați mai întâi medicul dumneavoastră.
- După avortul natural sau chirurgical
Consultați-vă medicul.
Ce să fac dacă ...
Inelul este evacuat accidental din vagin
NuvaRing poate ieși accidental din vagin dacă, de exemplu, nu a fost introdus corect, în timpul îndepărtării unui tampon, în timpul actului sexual, împreună cu constipația sau prolapsul uterului. Prin urmare, trebuie să verificați periodic dacă inelul este încă în vagin.
Dacă inelul este lăsat în afara vaginului mai puțin de 3 ore, acesta vă va proteja în continuare de sarcină. Clătiți inelul cu apă rece sau călduță (nu fierbinte) și reintroduceți-l. Dacă inelul este lăsat în afara vaginului mai mult de 3 ore, este posibil să nu vă protejeze de sarcină. Consultați informațiile de la „Ce trebuie să faceți dacă ... Inelul este temporar în afara vaginului”.
Inelul rămâne temporar în afara vaginului
Când se află în vagin, NuvaRing eliberează încet hormoni în organism pentru a preveni sarcina. Dacă inelul rămâne în afara vaginului mai mult de 3 ore, este posibil să nu vă protejeze de sarcină. Prin urmare, inelul nu trebuie să rămână în afara vaginului mai mult de 3 ore în orice perioadă de 24 de ore.
- Dacă inelul a ieșit din vagin de mai puțin de 3 ore, acesta vă poate proteja de sarcină. Reintroduceți inelul cât mai curând posibil, dar cel târziu în termen de 3 ore.
- Dacă inelul rămâne în afara vaginului sau bănuiți că a ieșit din vagin mai mult de 3 ore în prima și a doua săptămână, este posibil să nu vă protejeze de sarcină. Amintiți-vă să faceți acest lucru și lăsați inelul în vagin fără întrerupere de cel puțin 7 zile.Folosiți prezervativul dacă faceți sex în aceste 7 zile. Dacă sunteți în prima săptămână și ați întreținut relații sexuale în ultimele 7 zile, există posibilitatea să fiți gravidă. Dacă da, contactați medicul.
- Dacă inelul rămâne în afara vaginului sau bănuiți că a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în a treia săptămână, este posibil să nu vă protejeze de sarcină. Aruncați acel inel și alegeți una dintre următoarele două opțiuni:
- introduceți imediat un inel nou. Aceasta va începe următoarea perioadă de utilizare de 3 săptămâni. Este posibil ca ciclul menstrual să nu apară, dar poate să apară sângerări prin depistare sau sângerări.
- Nu introduceți din nou inelul. Așteptați până când aveți menstruația mai întâi și introduceți un inel nou nu mai târziu de 7 zile după ce inelul anterior a fost eliminat sau a ieșit. Această opțiune ar trebui aleasă numai dacă NuvaRing a fost utilizat continuu pentru precedentul 7 zile.
Inelul se sparge NuvaRing se poate rupe foarte rar.
Dacă observați că NuvaRing s-a rupt, aruncați acel inel și începeți cu un nou inel cât mai curând posibil. Utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativ) pentru următoarele 7 zile. sună, consultă-ți medicul.
Au fost introduse mai multe inele
Nu au fost raportate efecte adverse grave datorate unei supradoze de hormoni NuvaRing. Dacă ați introdus accidental mai multe inele, este posibil să aveți greață, vărsături sau sângerări vaginale. Îndepărtați excesul de inele și consultați-vă medicul dacă aceste simptome persistă. Uitați să introduceți un inel nou după un interval fără inel Dacă intervalul fără inel este mai mare de 7 zile, introduceți un inel nou imediat ce vă amintiți. De asemenea, utilizați o altă metodă de contracepție (de ex. Prezervativ), dacă aveți contact , pentru următoarele 7 zile. Dacă ați avut relații sexuale în perioada de decalaj, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Cu cât intervalul fără inel este mai lung, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Uiți să scoți inelul
- Dacă inelul dvs. a fost în poziție de mai mult de 3, dar nu mai mult de 4 săptămâni. Vă poate proteja în continuare de sarcină. Luați intervalul obișnuit fără inel de o săptămână și apoi introduceți un inel nou.
- Dacă inelul dvs. a fost introdus de mai mult de 4 săptămâni, există posibilitatea sarcinii. Contactați medicul înainte de a introduce un inel nou.
Nu există menstruație
- NuvaRing a fost utilizat conform instrucțiunilor din instrucțiuni
Dacă ați pierdut menstruația, dar NuvaRing a fost utilizat conform instrucțiunilor corect și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Continuați să utilizați NuvaRing ca de obicei. Cu toate acestea, dacă perioada nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți însărcinată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeți cu un NuvaRing nou până când medicul dumneavoastră nu a exclus sarcina.
- NuvaRing nu a fost utilizat conform recomandărilor
Dacă ați pierdut menstruația și nu ați urmat instrucțiunile furnizate și nu ați avut perioada așteptată în următorul interval fără inel, este posibil să fiți gravidă. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați un nou NuvaRing.
Ai sângerări neașteptate
În timpul utilizării NuvaRing, unele femei pot prezenta sângerări vaginale neașteptate între perioade. Poate fi necesară utilizarea unei protecții igienice. În orice caz, lăsați inelul în vagin și continuați să-l utilizați normal. Consultați-vă medicul dacă sângerările neregulate persistă, devin intense sau reapar.
Vrei să schimbi prima zi a ciclului menstrual
Dacă utilizați NuvaRing conform instrucțiunilor, ciclul menstrual (sângerare de sevraj) va începe în timpul intervalului fără inel. Dacă doriți să modificați ziua de început a perioadei, puteți scurta intervalul fără inel (nu prelungiți niciodată acest interval!)
De exemplu, dacă menstruația dvs. începe de obicei într-o vineri, puteți trece la marți (cu 3 zile mai devreme) începând cu luna următoare. Pur și simplu introduceți următorul NuvaRing cu 3 zile mai devreme decât de obicei.
Dacă intervalul fără inel este foarte scurt (de exemplu, 3 zile sau mai puțin), este posibil să nu aveți sângerări obișnuite, dar s-ar putea să aveți pete (picături sau pete de sânge) sau sângerări inutile în timpul utilizării următorului inel.
Dacă nu sunteți sigur cum să procedați, contactați medicul pentru clarificări.
Doriți să vă amânați perioada
Deși nu este recomandat, este posibil să vă amânați menstruația (sângerare de retragere) prin introducerea unui nou inel imediat după îndepărtarea celui anterior, fără a lua niciun interval fără inel. Noul inel poate rămâne introdus până la 3 săptămâni. În timpul utilizării noului inel s-ar putea să vă confruntați cu pete (picături sau pete de sânge) sau sângerări străvechi. Scoateți inelul atunci când decideți că doriți să vă menstruați. Respectați intervalul obișnuit fără inel de o săptămână și apoi introduceți un inel nou.
Puteți cere sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziați menstruația.
Când doriți să nu mai utilizați Nuvaring
Puteți opri utilizarea NuvaRing oricând doriți.
Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, consultați medicul pentru alte metode de control al nașterii.
Dacă încetați să utilizați NuvaRing pentru că doriți să rămâneți gravidă, trebuie să așteptați ciclul natural înainte de a încerca să concepeți. Acest lucru vă va ajuta să calculați data de naștere așteptată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nuvaring
Ca toate medicamentele, NuvaRing poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care credeți că ar putea fi cauzată de NuvaRing, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri din „administrarea de contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea„ Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NuvaRing ”.
Dacă sunteți alergic la oricare dintre componentele NuvaRing (hipersensibilitate), puteți prezenta următoarele simptome (frecvență necunoscută): angioedem [umflarea feței, limbii și / sau gâtului și / sau dificultăți la înghițire] sau urticarie asociată cu respirația dificultăți. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtați NuvaRing și consultați imediat medicul.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării NuvaRing:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 femei
- durere abdominală; senzație de rău (greață)
- micoză vaginală (de exemplu „Candida”); disconfort vaginal datorat inelului; mâncărime în zona genitală; secreții vaginale
- cefalee sau migrenă; Stare Depresivă; scăderea libidoului
- dureri de sân; durere pelviană; menstruație dureroasă
- acnee
- creștere în greutate
- ejectarea inelului
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de femei
- tulburări vizuale; ameţeală
- abdomen umflat; vărsături, diaree sau constipație
- senzație de oboseală, rău sau iritabil; modificări ale dispoziției; modificări ale dispoziției
- exces de lichid în țesuturi (edem)
- infecții ale tractului urinar sau ale vezicii urinare
- dificultate sau durere la urinare; nevoia puternică de a urina; urinând mai frecvent
- probleme în timpul actului sexual, inclusiv durere, sângerare sau senzația unui inel de partener
- creșterea tensiunii arteriale
- apetit crescut
- dureri de spate; spasme musculare; durere la picioare sau brațe
- sensibilitate redusă a pielii
- sani inflamati sau mariti; mastopatie fibrochistică (chisturi mamare care se pot umfla și provoca durere)
- inflamația colului uterin; polipi cervicali (creșteri în colul uterin); ejecția marginii colului uterin (ectropion)
- modificări ale ciclului menstrual (de exemplu, perioadele pot fi grele, lungi, neregulate sau se pot opri cu totul); tulburări în zona pelviană; sindromul premenstrual; spasme ale uterului
- infecții vaginale (fungice și bacteriene); arsuri, miros urât, durere, disconfort sau uscăciune a vaginului sau vulvei
- căderea părului, eczeme, mâncărime, erupții cutanate sau bufeuri
- ruperea inelului
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de femei
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu: o într-un picior sau picior (TVP) sau plămân (PE) sau infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare similare cu cele ale „accident vascular cerebral, cunoscut sub numele de ischemic tranzitor (TIA) sau cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi. Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (vezi secțiunea privind afecțiunile care cresc riscul de sânge cheaguri și simptomele unui cheag de sânge).
- descărcare mamară. Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- cloasma (pete de culoare galben-maroniu, în special pe față)
- disconfort în penisul partenerului dvs. (cum ar fi iritații, erupții cutanate, mâncărime). Cancerul de sân și de ficat au fost raportate în asociere cu utilizarea contraceptivelor hormonale combinate. Pentru informații suplimentare, consultați secțiunea „Cancere”.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja dispozitivul de lumină și umiditate.
Nu utilizați NuvaRing dacă vi s-a administrat acum mai mult de 4 luni. Data eliberării este menționată pe cutie și plic.
Nu utilizați NuvaRing după data de expirare înscrisă pe cutie și plic.
Nu utilizați NuvaRing dacă observați modificări ale culorii inelului sau orice alte semne vizibile de deteriorare.
Aruncați inelul folosit cu deșeurile menajere obișnuite, de preferință în plicul sigilabil NuvaRing nu trebuie aruncat pe toaletă. Ca și în cazul altor medicamente, nu aruncați inelele neutilizate sau expirate prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați inelele neutilizate pe care nu le mai folosiți. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține NuvaRing
- Ingredientele active sunt: etonogestrel (11,7 mg) și etinilestradiol (2,7 mg)
- Celelalte componente sunt: copolimeri de etilen vinil acetat (28% și 9% acetat de vinil) (un tip de plastic care nu se dizolvă în organism) și stearat de magneziu.
Etonogestrelul și etinilestradiolul sunt eliberați din inel în cantități zilnice de 0,120 mg / zi, respectiv 0,015 mg / zi, pentru o perioadă de 3 săptămâni.
NuvaRing arată și conținutul ambalajului
NuvaRing este un inel flexibil, clar, incolor sau aproape incolor cu un diametru de 54 mm.
Fiecare inel este conținut într-o pungă din folie resigilabilă și ambalat într-o cutie de carton împreună cu acest prospect. Fiecare cutie conține 1 sau 3 inele. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG FIECARE 24 DE ORE DISPOZITIV VAGINAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
NuvaRing conține 11,7 mg etonogestrel și 2,7 mg etinilestradiol. Inelul eliberează etonogestrel și etinilestradiol în cantități medii de 0,120 mg și respectiv 0,015 mg, la fiecare 24 de ore, pe o perioadă de 3 săptămâni.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Dispozitiv vaginal.
NuvaRing este un inel flexibil, clar, incolor sau aproape incolor, cu un diametru exterior de 54 mm și un diametru al secțiunii transversale de 4 mm.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție.
NuvaRing este indicat femeilor aflate la vârsta fertilă. Siguranța și eficacitatea au fost demonstrate la femeile cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 de ani.
Decizia de a prescrie NuvaRing ar trebui să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei asociați tromboembolismului venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu NuvaRing și cel asociat cu alte CHC (vezi secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Pentru a obține eficacitatea contraceptivă, NuvaRing trebuie utilizat conform prescrierii (a se vedea „Cum să utilizați NuvaRing” și „Cum să începeți să utilizați NuvaRing”).
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea NuvaRing la adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
Mod de administrare
CUM SĂ UTILIZAȚI NUVARING
NuvaRing poate fi introdus în vagin direct de către femeie. Medicul trebuie să informeze femeia cu privire la modul de introducere și eliminare a NuvaRing. Pentru inserție, femeia ar trebui să aleagă o poziție care îi este cea mai confortabilă, cum ar fi să stai cu un picior ridicat, ghemuit sau culcat. NuvaRing trebuie să fie comprimat între două degete și introdus în vagin până când acesta ajunge la o poziție confortabilă. L „Poziția exactă a NuvaRing în vagin nu afectează efectul contraceptiv al inelului (vezi Figurile 1-4).
Odată ce NuvaRing a fost introdus (a se vedea „Cum să începeți utilizarea NuvaRing”), acesta este lăsat în vagin continuu timp de 3 săptămâni. Femeia ar trebui să aibă obiceiul de a verifica în mod regulat prezența NuvaRing. În cazul în care NuvaRing este expulzat accidental, femeia trebuie să urmeze instrucțiunile date în secțiunea 4.2 „Ce trebuie făcut dacă„ inelul este expulzat temporar din vagin ”(pentru mai multe informații, consultați și secțiunea 4.4„ Expulzarea ”).
NuvaRing trebuie îndepărtat după 3 săptămâni de utilizare, în aceeași zi a săptămânii în care a fost introdus. După un interval fără inel de o săptămână, se poate introduce un nou inel (de exemplu, dacă NuvaRing este introdus într-o miercuri în jurul orei 22:00, inelul trebuie îndepărtat din nou în miercurea celei de-a treia săptămâni următoare, la aproximativ 22:00. Un nou inel trebuie introdus miercurea următoare). NuvaRing poate fi îndepărtat prin prinderea degetului arătător sub inel sau prin apucarea inelului între degetele arătător și mijlociu și trăgând spre exterior (Figura 5). Inelul folosit trebuie plasat în plic (nu lăsați la îndemâna copiilor și a animalelor de companie) și aruncat așa cum este descris la punctul 6.6. a fi inserat.
CUM SĂ ÎNCEPEȚI SĂ UTILIZAȚI NUVARING
Fără tratament contraceptiv hormonal în ciclul anterior
NuvaRing trebuie introdus în prima zi a ciclului natural al unei femei (adică în prima zi a sângerării menstruale). De asemenea, este posibil să începeți din a 2-a până la a 5-a zi a ciclului, dar în timpul primului ciclu, în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing, se recomandă utilizarea unei metode de barieră în plus.
Trecerea la un contraceptiv hormonal combinat
Femeia trebuie să introducă NuvaRing cel târziu în ziua următoare intervalului obișnuit fără tablete sau fără plasturi sau după ultimul comprimat placebo al contraceptivului hormonal combinat anterior.
Dacă femeia și-a folosit metoda anterioară în mod consecvent și corect și este destul de sigură că nu este însărcinată, poate trece de la contraceptivul hormonal combinat anterior în orice zi a ciclului.
Intervalul fără hormoni al metodei anterioare nu trebuie niciodată extins dincolo de perioada recomandată.
Schimbarea dintr-o metodă numai cu progestogen (minipilula, implant sau injecție) sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS)
Femeia poate trece de la o minipilula în orice zi (de la un implant sau IUS, în ziua îndepărtării, de la un contraceptiv cu injecție când se datorează noua injecție), dar în toate cazurile trebuie să utilizeze o metodă suplimentară de barieră în prima 7 zile de utilizare a NuvaRing.
După un avort în primul trimestru
Femeia poate începe imediat. În acest fel, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. În cazul în care nu dorește să înceapă imediat, femeia trebuie să urmeze instrucțiunile din secțiunea „Fără tratament contraceptiv hormonal în ciclul anterior”. Între timp, ar trebui recomandată utilizarea unei metode contraceptive alternative.
După o naștere sau un avort din al doilea trimestru
Pentru alăptare, vezi secțiunea 4.6.
Femeia trebuie sfătuită să înceapă tratamentul în a patra săptămână după naștere sau avortul din al doilea trimestru. Dacă începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să folosească o metodă de barieră suplimentară pentru primele 7 zile de utilizare a sarcina trebuie exclusă sau femeia trebuie să aștepte prima menstruație înainte de a începe tratamentul cu NuvaRing.
ABORDĂRI DIN DOZAREA RECOMANDATĂ
Eficacitatea contraceptivă și controlul ciclului pot fi compromise dacă femeia nu respectă posologia recomandată.În caz de abatere, trebuie să se dea următoarele sfaturi pentru a evita pierderea eficacității contraceptive:
• Ce trebuie făcut dacă intervalul fără inel este prelungit
Femeia trebuie să introducă un inel nou imediat ce își amintește că a făcut acest lucru. O metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, ar trebui folosită și în următoarele 7 zile. Dacă actul sexual a avut loc în timpul perioadei fără inel, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât este mai lung intervalul fără inel, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• Ce trebuie făcut dacă inelul este expulzat temporar din vagin
NuvaRing trebuie lăsat în vagin pentru o perioadă continuă de 3 săptămâni. Dacă inelul este evacuat accidental, acesta poate fi spălat cu apă rece sau călduță (nu fierbinte) și trebuie reintrodus imediat.
Dacă NuvaRing este lăsat în afara vaginului mai puțin de 3 ore, eficacitatea contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să reintroducă inelul cât mai curând posibil, dar cel târziu în termen de 3 ore.
Dacă NuvaRing rămâne în afara vaginului sau se suspectează că a rămas în afara vaginului mai mult de 3 ore în prima sau a doua săptămână de utilizare, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. Femeia trebuie să reintroducă inelul imediat ce își amintește. aceasta. O metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, trebuie utilizată până când NuvaRing a fost în vagin continuu timp de 7 zile. Cu cât perioada de timp NuvaRing a fost mai îndepărtată din vagin și cu cât această perioadă este mai apropiată de intervalul fără inel, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Dacă NuvaRing a ieșit din vagin sau se suspectează că a ieșit din vagin mai mult de 3 ore în a treia săptămână a perioadei de utilizare de trei săptămâni, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. Femeia ar trebui să arunce acel inel și să aleagă unul dintre următoarele două posibilități:
1. Introduceți imediat un inel nou
Notă: inserarea unui nou inel va iniția următoarea perioadă de utilizare de trei săptămâni. Este posibil ca femeia să nu aibă sângerări de retragere din ciclul anterior.
2. Faceți o sângerare de retragere și introduceți un inel nou în cel mult 7 zile (7 x 24 de ore) de la momentul în care inelul anterior a fost îndepărtat sau expulzat.
Notă: Această opțiune trebuie aleasă numai dacă inelul a fost utilizat continuu în ultimele 7 zile.
• Ce trebuie făcut în cazul utilizării prelungite a inelului
Deși nu este posologia recomandată, eficacitatea contraceptivă este încă satisfăcătoare atâta timp cât NuvaRing a fost utilizat timp de până la 4 săptămâni. Femeia își poate menține intervalul de o săptămână fără inel și apoi introduce un inel nou.Dacă NuvaRing a fost inserat mai mult de 4 săptămâni, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă, iar posibilitatea sarcinii trebuie exclusă înainte de a introduce un nou NuvaRing.
Dacă femeia nu a respectat regimul recomandat și, ulterior, nu a apărut sângerare de sevraj în următorul interval fără inel, trebuie exclusă posibilitatea sarcinii înainte de a introduce un nou NuvaRing.
CUM SE MUTĂ SAU ÎNTÂRZIE UN CICL MENSTRUAL
Dacă, în cazuri excepționale, este necesară întârzierea unui ciclu menstrual, femeia poate introduce un inel nou fără a respecta niciun interval fără inel. Următorul inel poate fi utilizat până la încă 3 săptămâni. Femeia poate avea sângerări vaginale sau pete. Utilizarea regulată a NuvaRing este reluată după intervalul obișnuit de o săptămână fără inel.
Pentru a-și schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii, alta decât cea utilizată în modelul ei actual, femeia poate fi sfătuită să-și scurteze următorul interval fără inel cu numărul de zile pe care le preferă. Cu cât intervalul fără inel este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu aibă sângerări de retragere și să aibă sângerări inovatoare și pete în timpul utilizării următorului inel.
04.3 Contraindicații
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.
Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării NuvaRing, aceasta trebuie îndepărtată imediat.
• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV) sau tromboembolism venos - curent (cu anticoagulant) sau TEV anterior (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
• Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4).
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE) sau tromboembolism arterial - tromboembolism arterial actual sau anterior (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
• Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu atac ischemic tranzitor (atac ischemic tranzitor, TIA))
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
• Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
• Un risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă
• dislipoproteinemie severă.
• Pancreatită sau antecedente ale acestei afecțiuni dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă.
• Boală hepatică severă anterioară sau actuală până când valorile funcției hepatice au revenit la normal.
• Tumori hepatice (benigne sau maligne), actuale sau trecute.
• Boli maligne cunoscute sau suspectate ale organelor genitale sau ale sânilor, dacă sunt dependente de hormoni.
• Sângerări vaginale de natură necunoscută.
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 din NuvaRing.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
AVERTIZĂRI
Dacă există oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea NuvaRing trebuie discutată cu femeia.
În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăruia dintre acești factori sau condiții de risc, femeia trebuie să contacteze medicul pentru a stabili dacă utilizarea NuvaRing trebuie întreruptă.
1. Tulburări circulatorii
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. cum ar fi NuvaRing poate fi, de asemenea, dublă. Decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai scăzut de TEV ar trebui luată numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu NuvaRing, modul în care factorii de risc actuali influențează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când se ia un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează că din 10.000 de femei care utilizează o doză mică de CHC care conține levonorgestrel, aproximativ 61 vor dezvolta un TEV într-un an. Au existat rezultate inconsistente cu privire la riscul de TEV asociat cu NuvaRing comparativ cu COC care conțin levonorgestrel (cu estimări ale riscului relativ variind de la nicio creștere, RR = 0,96 până la o creștere de aproape două ori, RR = 1,90). Aceste valori corespund aproximativ 6-12 TEV pe an pentru 10.000 de femei care utilizează NuvaRing.
În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat la femeile însărcinate sau postpartum.
TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
NuvaRing este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
• umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi resimțită numai când stai în picioare sau când mergi;
• senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
• debut brusc și inexplicabil al dificultății de respirație și respirație rapidă;
• tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
• durere ascuțită în piept;
• amețeală ușoară severă sau amețeli;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau de accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). NuvaRing este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie contactați imediat un profesionist din domeniul sănătății și informați-l că iau un CHC.
Simptomele unui accident cerebrovascular pot include:
• amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
• confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau de înțelegere;
• dificultate bruscă de a vedea la unul sau la ambii ochi;
• migrenă bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
• pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
• durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
• disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
• senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
• transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
În cazul unui VTE sau ATE suspectat sau confirmat, CHC ar trebui suspendat. Contracepția adecvată trebuie inițiată din cauza teratogenității terapiei anticoagulante (cumarine).
2. Tumori
• Studiile epidemiologice indică faptul că utilizarea prelungită a contraceptivelor orale este un factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin la femeile cu papilomavirus uman (HPV). numărul de parteneri sexuali sau utilizarea barierelor contraceptive.) Nu există date epidemiologice privind riscul de cancer de col uterin la utilizatorii NuvaRing (vezi „Examinări medicale / vizite”).
• O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează în prezent CHC au un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de a fi diagnosticat cancer de sân. Riscul în exces dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri suplimentare de cancer de sân diagnosticat la femeile care iau sau au luat recent CHC este scăzut în comparație cu riscul general de cancer de sân. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de contraceptive orale tinde să fie mai puțin avansat clinic decât cel diagnosticat la femeile care nu au folosit niciodată un contraceptiv oral. Observațiile cu privire la riscul crescut se pot datora unui diagnostic precoce al cancerului de sân la femeile care iau COC, efectelor biologice ale acestuia sau unei combinații a ambilor factori.
• Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau CHC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Prin urmare, dacă o femeie care utilizează NuvaRing prezintă dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferențial ar trebui luată în considerare posibilitatea apariției cancerului hepatic.
3. Alte condiții
• Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale acestei afecțiuni pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când iau contraceptive hormonale.
• Deși au fost raportate creșteri mici ale tensiunii arteriale la multe femei care iau contraceptive hormonale, creșterile relevante clinic sunt evenimente rare. Nu a fost stabilită o corelație clară între utilizarea contraceptivelor hormonale și hipertensiunea clinică. Cu toate acestea, dacă apare hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic în timpul utilizării NuvaRing, medicul trebuie, ca măsură de precauție, să întrerupă utilizarea inelului și să trateze inelul. Dacă este cazul, , utilizarea NuvaRing poate fi reluată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale au fost atinse în urma terapiei antihipertensive.
• Debutul sau agravarea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu contraceptive hormonale, dar nu există dovezi certe cu privire la corelația dintre aceste condiții și contraceptivele hormonale: icter și / sau mâncărime datorate colestazei, formării de calculi biliari, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului din otoscleroză, angioedem (ereditar).
• Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea utilizării NuvaRing până când parametrii funcției hepatice au revenit la normal. Revenirea icterului colestatic și / sau a pruritului colestatic, care a apărut în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului anterior cu steroizi sexuali, necesită întreruperea tratamentului. a utilizării inelului.
• Deși estrogenii și progestogenii pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea ajustării regimului la pacienții diabetici care utilizează contraceptive hormonale. Pacienții diabetici trebuie urmăriți cu atenție, în special în prima lună de utilizare.
• Agravarea bolii Crohn și a colitei ulcerative a fost raportată în asociere cu utilizarea contraceptivelor hormonale.
• Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasma ar trebui să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete în timp ce utilizează NuvaRing.
• Dacă o femeie are oricare dintre următoarele afecțiuni, este posibil să nu poată introduce NuvaRing corect sau poate pierde inelul: prolapsul colului uterin, cistocele și / sau rectocele, constipație severă sau cronică.
Foarte rar, au fost raportate că NuvaRing a fost inserat în mod accidental în uretra, eventual ajungând în vezică. Prin urmare, dacă apar simptome de cistită, ar trebui luată în considerare plasarea incorectă în diagnosticul diferențial.
• Ocazional pot apărea cazuri de vaginită în timpul utilizării NuvaRing. Nu există niciun indiciu că eficacitatea NuvaRing va fi afectată de tratamentul vaginitei și nici faptul că utilizarea NuvaRing va afecta tratamentul vaginitei (vezi pct. 4.5).
• Foarte rar s-a raportat că inelul a aderat la țesutul vaginal, necesitând îndepărtarea acestuia de către un cadru medical specializat.
EXAMENE / VIZITE MEDICALE
Înainte de inițierea sau reluarea utilizării NuvaRing, ar trebui să se efectueze un istoric medical complet (inclusiv antecedente familiale) și să se excludă sarcina. Trebuie măsurată tensiunea arterială și trebuie efectuat un examen clinic, ghidat de contraindicații (vezi pct. 4.3) și este important să atrageți atenția femeii asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu NuvaRing comparativ cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în cazul de suspiciune de tromboză.
Femeia ar trebui, de asemenea, să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul examinărilor ar trebui să se bazeze pe liniile directoare stabilite și ar trebui să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecțiilor cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
REDUCEREA EFICACITĂȚII
Eficacitatea NuvaRing poate fi redusă dacă informațiile furnizate nu sunt respectate (pct. 4.2) sau când se administrează alte medicamente în același timp (pct. 4.5).
SCĂDERE ÎN CONTROLUL CICLULUI
În timpul utilizării NuvaRing poate să apară sângerare neregulată (sângerare prin spotting sau prin descoperire). Dacă sângerarea neregulată apare după cicluri anterioare regulate, în timp ce NuvaRing este utilizat în posologia recomandată, trebuie luată în considerare o cauză non-hormonală și, pentru a exclude tumorile maligne sau sarcina, este adecvată trebuie puse în aplicare măsuri de diagnostic, care pot include chiuretaj.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului fără inel. Dacă NuvaRing a fost utilizat conform instrucțiunilor descrise în secțiunea 4.2, este puțin probabil ca ea să fie gravidă. A fost utilizat corect sau dacă lipsesc două sângerări de întrerupere, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să utilizați NuvaRing.
EXPUNEREA „OMULUI TOȚI” ETINILESTRADIOLO ȘI AL TOTULUI „ETONOGESTREL
Nu s-a examinat gradul și posibilul rol farmacologic al expunerii partenerului sexual masculin la etinilestradiol și etonogestrel prin absorbția din penis.
RUPEREA INELULUI
S-a raportat că, în cazuri foarte rare, inelul NuvaRing s-a deschis în timpul utilizării (vezi pct. 4.5). Femeia trebuie sfătuită să îndepărteze inelul rupt și să reintroducă un inel nou cât mai curând posibil și să utilizeze în plus o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, pentru următoarele 7 zile. Ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii și femeia ar trebui contactați medicul.
EXPULZARE
S-a raportat că NuvaRing poate fi expulzat, de exemplu dacă inelul nu a fost introdus corect, atunci când se îndepărtează un tampon, în timpul actului sexual sau dacă aveți constipație severă sau cronică. .
Prin urmare, pentru a asigura eficacitatea, femeia trebuie sfătuită să verifice în mod regulat prezența NuvaRing.
Dacă NuvaRing este expulzat accidental și lăsat în afara vaginului mai puțin de 3 ore, eficacitatea contraceptivă nu este redusă. Femeia ar trebui să spele inelul cu apă rece sau caldă (nu fierbinte) și să îl reintroducă cât mai curând posibil, dar cel târziu cu 3 ore.
Dacă NuvaRing a ieșit din vagin sau se suspectează că a ieșit din vagin mai mult de 3 ore, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, sfatul dat la punctul 4.2 „Ce trebuie să faceți dacă este inelul este expulzat temporar din vagin ".
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Interacțiunile dintre contraceptivele hormonale și alte medicamente pot duce la sângerări inovatoare și / sau eșec contraceptiv. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.
Metabolism hepatic: pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale, ducând la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali (de exemplu, fenitoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, eventual, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină și produse care conțin St. John's must).
Femeile care sunt tratate cu oricare dintre aceste medicamente trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră în plus față de NuvaRing sau să aleagă o altă metodă de contracepție. În cazul medicamentelor care induc enzimele microsomale hepatice, metoda de barieră trebuie utilizată pe toată durata administrării concomitente a medicamentului și timp de 28 de zile de la întreruperea tratamentului.
Dacă administrarea concomitentă de medicament continuă după ciclul de 3 săptămâni al unui inel, următorul inel trebuie introdus imediat fără a respecta intervalul obișnuit fără inel.
Pierderea eficacității contraceptive a fost raportată și la antibiotice, cum ar fi penicilinele și tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost bine înțeles. Într-un studiu farmacocinetic de interacțiune, administrarea orală de amoxicilină (875 mg, de două ori pe zi) sau doxiciclină (200 mg în ziua 1, urmată de 100 mg pe zi) timp de 10 zile în timpul utilizării NuvaRing, nu a afectat semnificativ farmacocinetica etonogestrelului și EE. Femeile care sunt tratate cu antibiotice (cu excepția amoxicilinei și doxiciclinei) ar trebui să utilizeze o metodă de barieră timp de până la 7 zile după întreruperea tratamentului. -interval gratuit.
Pe baza datelor farmacocinetice, antifungicele vaginale și spermicidele nu sunt de așteptat să afecteze eficacitatea contraceptivă și siguranța NuvaRing. În timpul utilizării concomitente a pesarilor antifungici, șansa de rupere a inelului poate fi ușor mai mare (vezi paragraful 4.4 „Ruptura„ inelului ”) .
Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu ciclosporină) sau scădea (de exemplu lamotrigină).
Informațiile de prescriere pentru medicamentele concomitente trebuie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni.
EXAMENE DE LABORATOR
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor de transport (de exemplu, globulina care leagă corticosteroizii și globulina care leagă hormonul sexual), a lipidelor / fracțiuni lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic, coagulării și fibrinolizei. Variațiile sunt, în general, în limitele valorilor normale de laborator.
INTERACȚIUNI CU TABELURI ABSORBENTE
Datele farmacocinetice arată că utilizarea tampoanelor nu are niciun efect asupra absorbției sistemice a hormonilor eliberați de NuvaRing. În rare ocazii, NuvaRing poate fi expulzat în timpul îndepărtării unui tampon (consultați sfaturile de la „Ce trebuie făcut dacă inelul„ este expulzat temporar din vagin ”).
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
NuvaRing este indicat pentru prevenirea sarcinii. Dacă femeia dorește să nu mai utilizeze NuvaRing pentru că vrea să rămână însărcinată, este recomandat să așteptați până când are o perioadă naturală înainte de a încerca să conceapă, deoarece acest lucru o va ajuta să calculeze când se datorează copilul.
Sarcina
NuvaRing nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă cu NuvaRing in situStudiile epidemiologice extinse nu au evidențiat un risc crescut de defecte congenitale la copiii născuți de femeile care au utilizat COC înainte de sarcină și nici nu au existat efecte teratogene în cazurile în care un COC a fost utilizat în mod accidental în timpul sarcinii timpurii. .
Un studiu clinic efectuat pe un număr mic de femei a arătat că, în ciuda administrării intravaginale, concentrațiile intrauterine de steroizi contraceptivi cu NuvaRing sunt similare nivelurilor observate la utilizatorii de COC (vezi pct. 5.2).
Nu a fost raportată nicio experiență clinică cu rezultatele sarcinilor expuse la NuvaRing.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la repornirea NuvaRing (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Timp de hrănire
Alăptarea poate fi influențată de estrogen, deoarece poate reduce cantitatea și poate modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea NuvaRing ar trebui descurajată până când mama a terminat înțărcarea. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții lor pot fi excretați în lapte, dar nu există dovezi că acest lucru afectează negativ sănătatea copilului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic, NuvaRing nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în studiile clinice cu NuvaRing au fost cefaleea, infecțiile vaginale și scurgerile vaginale, raportate fiecare de 5-6% dintre femei.
Descrierea unor reacții adverse
La utilizatorii de CHC a fost observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunea 4.4.
Au fost raportate și alte efecte nedorite la femeile care utilizează COC: aceste efecte sunt discutate mai detaliat în secțiunea 4.4.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse la medicamente raportate în studiile clinice, studiile observaționale sau utilizarea după punerea pe piață cu NuvaRing. Pentru a descrie un anumit eveniment advers, este enumerat cel mai potrivit termen MedDRA.
Toate reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență; frecvente (≥ 1/100,
1) Lista evenimentelor adverse pe baza rapoartelor spontane.
Au fost raportate tumori dependente de hormoni (de exemplu tumori hepatice, cancer mamar) în asociere cu utilizarea COC. Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.4.
În cazuri rare, partenerii femeilor care utilizează NuvaRing au raportat boala penisului în timpul supravegherii după punerea pe piață.
La femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, o serie de efecte nedorite au fost raportate mai detaliat la punctul 4.4. Aceste efecte includ:
- tulburări tromboembolice venoase;
- tulburări tromboembolice arteriale;
- hipertensiune;
- tumori dependente de hormoni (de exemplu, tumori hepatice, cancer mamar);
- cloasma
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate efecte adverse grave cauzate de supradozajul contraceptiv hormonal. În această circumstanță pot apărea simptome precum greață, vărsături și, la fete, sângerări vaginale ușoare. Nu există antidoturi și orice tratament trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte ginecologice, contraceptive intravaginale, inel vaginal cu progestogen și estrogen, codul ATC: G02BB01.
Mecanism de acțiune
NuvaRing conține etonogestrel și etinilestradiol. Etonogestrelul este un progestin derivat din 19-nortestosteron și se leagă cu afinitate mare la receptorii de progesteron din organele țintă. Etinilestradiolul este un estrogen utilizat pe scară largă în contraceptive. Efectul contraceptiv al NuvaRing se bazează pe diverse mecanisme, dintre care cel mai important este inhibarea ovulației.
Eficacitate și siguranță clinică
Au fost efectuate studii clinice la nivel mondial (SUA, Europa și Brazilia) pe femei cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 de ani. Eficacitatea contraceptivă pare a fi cel puțin comparabilă cu cea cunoscută pentru contraceptivele orale combinate. Tabelul următor prezintă indicii Pearl (numărul de sarcini pe ani de utilizare de 100 de femei) constatate în studiile clinice cu NuvaRing.
Cu utilizarea de COC cu doze mai mari (0,05 mg etinilestradiol), riscul de cancer endometrial și ovarian este redus.Rămâne de stabilit dacă acest lucru se aplică și contraceptivelor cu doze mai mici, cum ar fi NuvaRing.
PROFILUL DE SÂNGE
Un studiu comparativ amplu comparativ cu un contraceptiv oral levonorgestrel / etinilestradiol 150/30? G (n = 512 vs n = 518), care a evaluat caracteristicile sângerării vaginale pe parcursul a 13 cicluri, a arătat o incidență scăzută a spotting-ului sau sângerării. (2,0-6,4%). Mai mult, sângerarea vaginală a fost limitată exclusiv la intervalul fără inel la majoritatea subiecților (58,8-72,8%).
EFECTE ASUPRA DENSITĂȚII MINERAL DE OASE
Efectele NuvaRing (n = 76) asupra densității minerale osoase au fost studiate în comparație cu un dispozitiv intrauterin non-hormonal (DIU) (n = 31) pe o perioadă de doi ani. Nu s-au observat efecte adverse asupra masei osoase.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea NuvaRing la adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Etonogestrel
Absorbţie
Etonogestrelul eliberat de NuvaRing este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Concentrațiile serice maxime de etonogestrel, de aproximativ 1.700 pg / ml, sunt atinse la aproximativ o săptămână după introducere. Concentrațiile serice prezintă fluctuații ușoare și scad lent până la aproximativ 1.600 pg / ml după 1 săptămână, 1.500 pg / ml după 2 săptămâni și 1.400 pg / ml după 3 săptămâni de utilizare. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%, care este mai mare decât cea obținută după administrarea orală. Nivelurile de etonogestrel cervical și intrauterin au fost măsurate la un număr mic de femei care utilizează NuvaRing sau un contraceptiv oral care conține 0,150 mg desogestrel și 0,020 mg etinilestradiol. Nivelurile observate au fost comparabile.
Distribuție
Etonogestrelul este legat de albumina serică și de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG). Volumul aparent de distribuție al etonogestrelului este de 2,3 L / kg.
Biotransformare
Etonogestrelul este metabolizat prin căi cunoscute de metabolizare a steroizilor. Clearance-ul aparent al serului este de aproximativ 3,5 L / h. Nu s-a găsit nicio interacțiune directă cu etinilestradiol administrat concomitent.
Eliminare
Nivelurile serice de etonogestrel scad într-o manieră bifazică. Faza de eliminare terminală este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 29 de ore. Etonogestrelul și metaboliții săi sunt excretați într-un raport urină / bilă de aproximativ 1,7: 1. Timpul de înjumătățire al metabolitului de excreție este de aproximativ 6 zile.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul eliberat de NuvaRing este absorbit rapid de mucoasa vaginală. Concentrațiile serice maxime, aproximativ 35 pg / ml, sunt atinse la 3 zile după inserție și scad la 19 pg / ml după 1 săptămână, 18 pg / ml după 2 săptămâni și 18 pg / ml după 3 săptămâni de utilizare. Expunerea sistemică lunară la etinilestradiol (AUC0-∞) cu NuvaRing este de 10,9 ng • h / ml. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 56%, comparabilă cu aportul oral de etinilestradiol. Nivelurile de etinilestradiol cervical și intrauterin au fost măsurate la un număr mic de femei care utilizează NuvaRing sau un contraceptiv oral care conține 0,150 mg de desogestrel și 0,020 mg de etinilestradiol. Nivelurile observate au fost comparabile.
Distribuție
Etinilestradiolul este legat în mare parte, dar nu în mod specific, de albumina serică. S-a determinat un volum aparent de distribuție de aproximativ 15 L / kg.
Biotransformare
Principala cale metabolică a etinilestradiolului este hidroxilarea aromatică, dar se formează și o mare varietate de metaboliți hidroxilați și metilați, prezenți ca metaboliți liberi și ca conjugați ai sulfatului și glucuronatului. Clearance-ul aparent este de aproximativ 35 L / h.
Eliminare
Nivelurile serice de etinilestradiol scad într-o manieră bifazică. Faza de eliminare terminală se caracterizează printr-o mare variație individuală a timpului de înjumătățire, rezultând un timp de înjumătățire median de aproximativ 34 de ore. Etinilestradiolul nemodificat nu este excretat; metaboliții etinilestradiolului sunt excretați într-un raport urină / bilă de 1,3: 1. Timpul de înjumătățire al excreției metaboliților este de aproximativ 1,5 zile.
Populații speciale
Populația pediatrică
Nu a fost studiată farmacocinetica NuvaRing la femeile sănătoase adolescente după menarhe sub vârsta de 18 ani.
Efectul afectării rinichilor
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul bolii renale asupra farmacocineticii NuvaRing.
Efectul insuficienței hepatice
Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul bolilor hepatice asupra farmacocineticii NuvaRing. Cu toate acestea, hormonii steroizi pot fi slab metabolizați la femeile cu insuficiență hepatică.
Grupuri etnice
Nu s-au efectuat studii formale pentru a evalua farmacocinetica în grupurile etnice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice cu etinilestradiol și etonogestrel nu au evidențiat pericole speciale pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere, pe lângă cele deja cunoscute pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Copolimer de etilen vinil acetat, 28% acetat de vinil;
copolimer de etilen vinil acetat, 9% acetat de vinil;
stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
40 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Înainte de distribuire:
3 ani, depozitați la frigider (2 ° C - 8 ° C).
În momentul dispensării:
Farmacistul scrie data vânzării pe ambalaj. Produsul trebuie introdus nu mai târziu de 4 luni de la data vânzării, dar în orice caz înainte de data expirării, în cazul în care aceasta se încadrează înainte.
După eliberare:
4 luni, depozitați sub 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja dispozitivul de lumină și umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Plic care conține un singur NuvaRing. Plicul este fabricat dintr-o folie de aluminiu al cărui strat interior este polietilenă cu densitate redusă, în timp ce stratul exterior este polietilen tereftalat (PET). Plicul este resigilabil și rezistent la apă și este ambalat într-o cutie de carton imprimată împreună cu prospectul. Fiecare cutie conține 1 sau 3 inele.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea 4.2. Farmacistul trebuie să indice data vânzării pe ambalaj. Pentru pachetul de 3 inele este recomandat să indicați această dată pe carcasa exterioară și pe plicuri NuvaRing trebuie introdus în cel mult 4 luni de la data vânzării, dar în orice caz înainte de data de expirare în cazul în care aceasta este mai devreme îndepărtat, NuvaRing trebuie returnat în plicul sigilabil și aruncat cu deșeurile menajere normale pentru a evita contactul accidental NuvaRing nu trebuie aruncat la toaletă. Orice inel neutilizat (expirat) trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Olanda
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1 plic care conține 1 dispozitiv vaginal
AIC N. 035584010
3 plicuri fiecare conținând 1 dispozitiv vaginal
AIC N. 035584022
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
28 mai 2002/1 martie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
