Ingrediente active: Levomepromazină
NOZINAN 25 mg comprimate filmate
NOZINAN 100 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Nozinan? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Psiholeptice antipsihotice.
INDICAȚII TERAPEUTICE
În tratamentul schizofreniilor, stărilor paranoide și maniei. În psihozele toxice (amfetamine, LSD, cocaină etc.). În sindroamele mentale organice însoțite de delir. În vărsături și sughițuri incoercibile. În tratamentul durerii intense în general în asociere cu analgezice narcotice.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Nozinan
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament; stări comatoase, în special cele cauzate de substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central (alcool, barbiturice, opiacee etc.); pacienți cu leziuni cerebrale subcorticale suspectate sau recunoscute; stări severe de depresie; discrazii de sânge; afecțiuni ale ficatului și rinichilor. Produsul nu este indicat în copilărie. Feocromocitom, miastenie gravis și epilepsie netratată. Alăptarea. Nu este exclus riscul de efecte dăunătoare asupra fătului după administrarea Levomepromazinei; nu administrați în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării, după această perioadă, produsul trebuie utilizat numai atunci când este considerat esențial și întotdeauna sub supraveghere medicală directă (vezi Avertismente speciale).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nozinan
Ca și în cazul tuturor neurolepticelor, pacienții tratați cu levomepromazină trebuie ținute sub supraveghere medicală directă.
Datorită proprietăților sale farmacologice, produsul trebuie utilizat cu precauție deosebită la vârstnici, la subiecții cu boli cardiovasculare, boli pulmonare acute și cronice, glaucom, hipertrofie de prostată, alte boli stenozante ale tractului digestiv și urinar și boala Parkinson. , nu utilizați adrenalină, ceea ce poate duce la o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Dozele prelungite duc la creșterea nivelului plasmatic al prolactinei cu posibile efecte asupra organelor țintă. Prin urmare, produsele care conțin fenotiazine trebuie utilizate cu precauție adecvată la femeile cu cancer de sân. În timpul terapiei, mai ales dacă este prelungit sau la doze mari, este întotdeauna necesar să se țină cont de posibilitatea reacțiilor adverse care afectează SNC, ficat, măduvă osoasă, ochi și sistemul cardiovascular și, prin urmare, este necesar să se efectueze controale clinice periodice. .
În special, întrucât modificările numărului de sânge au fost descrise cu derivații fenotiazinici, este recomandabil să se efectueze periodic un număr de sânge în timpul terapiei cronice cu NOZINAN, precum și verificări repetate ale funcției renale și hepatice. Pacienții tratați cu doze mari de levomepromazină și care trebuie să fie supuși intervențiilor chirurgicale necesită doze mai mici de anestezice și medicamente depresive ale sistemului nervos central. Riscul de hipotensiune posturală, în special la persoanele cu vârsta peste 50 de ani.
Efectele asupra numărului de sânge trebuie urmărite în special între a patra și a douăsprezecea săptămână. Cu toate acestea, debutul discraziei poate fi brusc și, prin urmare, debutul manifestărilor inflamatorii care afectează gura și căile respiratorii superioare trebuie imediat urmat de controale hematologice adecvate.
Fenotiazinele cresc starea de rigiditate musculară la persoanele cu boala Parkinson sau forme similare sau alte tulburări motorii; pot, de asemenea, să scadă pragul convulsivant și să faciliteze apariția convulsiilor epileptice. Levomepromazina poate reduce pragul convulsivant (vezi pct. Reacții adverse) și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epileptie. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar crize epileptice. Pacienții tratați cu fenotiazine trebuie să evite expunerea excesivă la lumina soarelui, recurgând, dacă este necesar, la utilizarea cremelor de protecție speciale.
A se utiliza cu precauție la subiecții expuși la temperaturi deosebit de ridicate sau scăzute, deoarece fenotiazinele pot compromite mecanismele obișnuite de termoreglare.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Fenotiazinele neuroleptice pot potența prelungirea intervalului QT crescând astfel riscul de a dezvolta aritmii ventriculare severe ale torsadei vârfurilor, situație potențial fatală (moarte subită). sau prelungirea QT dobândită (de exemplu, indusă de medicament). Dacă situația clinică o permite, trebuie efectuată monitorizarea medicală și de laborator pentru a exclude posibili factori de risc înainte de a începe terapia cu un medicament neuroleptic și, după cum este necesar, inclusiv în timpul terapiei (vezi și Efecte nedorite ).
La pacienții tratați cu NOZINAN s-a observat hiperglicemie sau intoleranță la glucoză.
La pacienții cu diagnostic confirmat de diatebe mellitus sau cu factori de risc pentru dezvoltarea diabetului zaharat, care inițiază tratamentul cu NOZINAN, nivelul glicemiei trebuie monitorizat în mod corespunzător în timpul tratamentului (vezi Efecte nedorite).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Nozinan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență specială din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate și nedorite ale interacțiunii.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care provoacă tulburări electrolitice.
Având în vedere proprietățile lor fundamentale, fenotiazinele pot interfera în mod diferit cu numeroase grupuri de medicamente. Între acestea:
Substanțe care deprimă SNC: barbiturice, anxiolitice, hipnotice, anestezice, antihistaminice, analgezice pentru opiacee. În caz de combinație, evitați dozele mari și monitorizați cu atenție pacientul pentru a evita sedarea excesivă sau depresia centrală.
Anticonvulsivante: datorită efectului cunoscut al fenotiazinelor asupra pragului convulsivant, poate fi necesară o ajustare a terapiei specifice la subiecții epileptici. Doza respectivă a medicamentelor în caz de asociere trebuie determinată cu precizie, deoarece este posibil, printre altele, că fenotiazinele reduc metabolismul fenilhidantoinei, accentuându-i toxicitatea și că barbituricele, ca și alți inductori enzimatici la nivel microsomal, pot accentua metabolismul fenotiazinelor.
Litiu: deși rar, asocierea cu fenotiazine a dus la encefalopatie acută. Dacă este prezentă febră de natură nedeterminată împreună cu efecte secundare de natură extrapiramidală, administrarea de litiu și NOZINAN trebuie întreruptă.
Antihipertensiv: interacțiunea cu medicamente antihipertensive duce la o creștere a efectului hipotensiv; cu toate acestea fenotiazinele pot antagoniza efectele guanetidinei și medicamentelor similare.
Anticolinergice: precauția necesită asocierea de fenotiazine și medicamente parasimpatolitice care pot favoriza apariția efectelor secundare caracteristice.Anticolinergicele pot reduce acțiunea antipsihotică a NOZINAN.
Medicamente cu activitate leucopenizantă: datorită efectului depresiv sinergic asupra crasei sanguine, fenotiazinele nu trebuie asociate cu fenilbutazonă, derivați tiouracilici și alte medicamente potențial mielotoxice.
Metrizamidă: această substanță crește riscul de convulsii induse de fenotiazină. Prin urmare, este necesară suspendarea terapiei cu cel puțin 48 de ore înainte de un examen mielografic și administrarea nu trebuie reluată înainte de 24 de ore de la executarea acesteia.
Alcool: nu este recomandabil să beți alcool în timpul terapiei, deoarece poate facilita efectele secundare centrale ale fenotiazinelor.
Lisuridă, Pergolidă și Levodopa: efectele acestor substanțe sunt specific antagonizate de fenotiazine; acest lucru este luat în considerare la subiecții cu boala Parkinson.
Antiacide: evitați ingestia produsului împreună cu antiacide sau alte substanțe care pot reduce absorbția fenotiazinelor. Interacțiunea cu testele de laborator: metaboliții urinari ai fenotiazinelor pot conferi urinei o culoare închisă și pot da răspunsuri fals pozitive la testele pentru amilază, urobilinogen, uroporfirină, porfobilinogeni și acid 5-hidroxi-indolacetic. Au fost raportate teste de sarcină fals pozitive. femeile care primesc fenotiazine.
Antidiabetice: deoarece levomepromazina poate provoca hiperglicemie, doza de hipoglicemice orale sau insulină trebuie determinată cu atenție.
Antiaritmice: neurolepticele pot induce modificări ale E.C.G. cum ar fi prelungirea intervalului Q.T., prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau substanțe precum antiaritmicele care au efecte similare.
Antidepresive: combinația de fenotiazine și antidepresive triciclice accentuează efectele antimuscarinice.
Deferoxamină: Administrarea deferoxaminei și proclorperazinei a dus la o encefalopatie metabolică tranzitorie. Este posibil ca această situație să apară și cu levomepromazină, deoarece prezintă multe dintre activitățile farmacologice ale proclorperazinei.
Metabolismul citocromului P450 2D6: Levomepromazina și metaboliții săi nehidroxilați au fost raportați ca fiind inhibitori ai citocromului P450 2D6. Administrarea concomitentă de levomepromazină cu medicamente metabolizate în principal de citocromul P450 2D6 poate duce la creșterea nivelului plasmatic al acestor medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină; după această perioadă, produsul nu este recomandat și trebuie luat numai atunci când este considerat esențial și întotdeauna sub supravegherea directă a medicului. La om, riscul teratogen al levomepromazinei nu a fost evaluat.
Mai multe studii epidemiologice prospective efectuate cu alte fenotiazine s-au dovedit a fi contradictorii în ceea ce privește riscul teratogen. Următoarele simptome au fost observate la nou-născuții de mame care au luat antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv Nozinan, în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație, bătăi lente sau rapide ale inimii, balonare, constipație și dificultăți de a mânca. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
Timp de hrănire
Levomepromazina se excretă în laptele matern în cantități mici. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu NOZINAN, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Fertilitate
Nozinan nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
La bărbați, datorită interacțiunilor cu receptorii dopaminei, levomepromazina poate provoca hiperprolactinemie, care poate fi asociată cu afectarea fertilității la femei. Unele studii sugerează că tratamentul cu levomepromazină este asociat cu afectarea fertilității masculine.
O atenție specială necesită utilizarea acestei substanțe la copii, în special în timpul unei boli infecțioase sau în caz de intervenție chirurgicală sau vaccinare, deoarece în astfel de condiții s-a constatat o incidență mai mare a reacțiilor extrapiramidale.
Efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea bolilor concomitente, în special a tractului digestiv sau a SNC, cum ar fi obstrucția intestinală, tumorile cerebrale, sindromul Reye. Din acest motiv aceste substanțe trebuie să fie utilizat cu precauție în asociere cu antiblastice care, la doze toxice, pot provoca vărsături.
Deoarece riscul de diskinezii persistente întârziate a fost corelat cu durata terapiei, tratamentul cronic cu neuroleptice ar trebui rezervat acelor pacienți cu afecțiuni care răspund la medicament și pentru care nu este posibilă o terapie alternativă adecvată. Dozele și durata tratamentului trebuie să fie minime pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător. Dacă apar semne sau simptome de diskinezie tardivă (vezi Efecte nedorite) în timpul tratamentului, întrerupeți administrarea.
În general, fenotiazinele nu produc dependență psihică. Cu toate acestea, ca urmare a întreruperii bruște, pot apărea greață, vărsături, amețeli, tremurături, neliniște motorie. O atenție specială trebuie acordată pacienților cu depresie psihică sau în timpul fazei maniacale a psihozei ciclice datorită posibilității unei schimbări rapide a dispoziției spre depresie.
Un complex de simptome potențial fatal numit Sindrom Neuroleptic Malign a fost raportat în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice.
Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (nereguli ale pulsului și tensiunii arteriale, transpirații, tahicardie, aritmii); modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Tratamentul SNM constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și corectării deshidratării). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut.Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Nozinan trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factor de risc pentru accident vascular cerebral.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece fenotiazinele induc sedare și somnolență, acest lucru trebuie luat în considerare la cei care conduc vehicule sau alte mașini sau care efectuează lucrări periculoase.
Pacienți vârstnici cu demență:
Risc crescut de deces la pacienții vârstnici cu demență tratați cu medicamente antipsihotice. Datele din două mari studii observaționale au arătat că persoanele în vârstă cu demență tratate cu antipsihotice sunt supuse unui risc crescut moderat de deces comparativ cu cei care nu sunt tratați. Nu există date suficiente pentru a furniza o estimare exactă a mărimii riscului și nu se cunoaște cauza creșterii riscului. Nozinan nu este aprobat pentru tratamentul tulburărilor comportamentale legate de demență.
Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu NOZINAN și trebuie luate măsuri preventive.
Informații importante despre unele componente ale medicamentului
Medicamentul conține lactoză, deci dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
NOZINAN conține amidon de grâu. Acest medicament poate fi administrat persoanelor cu boală celiacă.
Persoanele cu alergie la grâu (altele decât boala celiacă) nu ar trebui să ia acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Nozinan: Doze
Dozajul variază în funcție de indicațiile și obiectivele care trebuie atinse; în general este recomandabil să începeți tratamentul cu doze mici și să ajungeți treptat la posologia optimă. Doza zilnică inițială recomandată este de 25 mg de până la trei ori pe zi, pentru a fi crescută treptat conform judecății clinice până la maximum 300 mg pe zi. Dozele mai mari pot fi prescrise doar în cazuri excepționale și pentru perioade scurte de timp și sub supraveghere medicală atentă.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus și să aplice o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu în această populație de pacienți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nozinan
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de NOZINAN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea NOZINAN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Îmbunătățirea efectelor nedorite: stabiliți o terapie antiparkinsoniană, relaxantă musculară și / sau antihistaminică adecvată.
În absența unui antidot specific, trebuie efectuat spălarea gastrică: în caz de hipotensiune arterială severă, așezați pacientul în decubit dorsal cu capul înclinat în jos și administrați cu atenție dilatatori de plasmă; eventual fenilefrină sau noradrenalină prin perfuzie venoasă lentă și cu precauție deosebită, deoarece NOZINAN poate modifica răspunsul normal. Nu folosiți niciodată adrenalină.
Stabiliți tratamentul simptomatic al depresiei sistemului nervos, cum ar fi în cazurile de intoxicație acută cu barbiturici, inclusiv fizioterapie și tratament cu antibiotice pentru prevenirea bronhopneumoniei. Hemodializa nu este eficientă. Când temperatura corpului scade la niveluri deosebit de scăzute, pot apărea aritmii cardiace. Trebuie exercitată o supraveghere specială pentru a controla fenomenele de distensie a intestinului și a vezicii urinare.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nozinan
Ca toate medicamentele, NOZINAN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tulburări ale sistemului nervos: odată cu utilizarea fenotiazinelor, pot apărea sedare și somnolență, în special în primele săptămâni de terapie, care dispar în mare parte cu tratamentul continuu sau cu o reducere adecvată a dozei. Alte efecte comportamentale care au apărut cu frecvență variabilă sunt insomnia, neliniște, anxietate, euforie, agitație psihomotorie, depresie a dispoziției sau agravarea simptomelor psihotice, stări confuzionale, delir. Posibila apariție a gurii uscate, midriază, tulburări de vedere, constipație, constipație și chiar ileus paralitic, retenție urinară și alte semne de activitate parasimpatică redusă se datorează activității anticolinergice a fenotiazinelor.
Convulsii și modificări ale temperaturii corpului sunt, de asemenea, posibile. O creștere semnificativă și care nu se explică altfel a temperaturii corpului se poate datora intoleranței față de produs; în acest caz este necesară întreruperea terapiei. Pentru depresia centrului tusei, pot apărea afecțiuni ab ingestis. Reacțiile de tip extrapiramidal sunt frecvente în timpul tratamentului cu fenotiazine. Ele sunt de obicei reprezentate de distonii musculare, acatisie, sindroame pseudo-parkinsoniene și diskinezii tardive persistente. Distoniile și acatisia sunt mai frecvente la copii, în timp ce semnele de parkinsonism predomină la vârstnici, mai ales dacă prezintă leziuni organice ale creierului. spasme ale limbii și ale culpelor carpiene. Aceste reacții apar foarte devreme și dispar în 24-48 de ore de la întreruperea tratamentului.
Foarte rar, distonia poate provoca laringospasm asociat cu cianoză și asfixie.
Akathisia se caracterizează prin neliniște motorie și uneori prin insomnie. Mai frecventă în primele zile de terapie, poate apărea și târziu. Tulburările deseori regresează spontan; altfel pot fi bine controlate prin reducerea dozei sau prin asocierea unui anticolinergic antiparkinsonian. Pseudo -parkinsonian (akinezie, rigiditate, tremur în repaus etc.) sunt în mare parte sensibile la medicamente specifice; în cazuri persistente poate fi necesar să se reducă doza sau să se oprească tratamentul.
Dischinezii persistente tardive apar mai ales în timpul terapiei de lungă durată și cu doze mari, chiar și în perioada de după întreruperea tratamentului.
Vârstnicii și femeile sunt mai frecvent afectate.
Se manifestă cu mișcări ritmice involuntare ale limbii, buzelor și feței, mai rar ale extremităților și sunt în general precedate de mișcări vermiculare fine ale limbii. Întreruperea terapiei poate preveni dezvoltarea simptomelor, pentru care nu se cunoaște o terapie specifică. Reducerea periodică a dozei neuroleptice, dacă este posibil din punct de vedere clinic, poate ajuta la recunoașterea precoce a debutului diskineziei tardive.
Distonie tardivă: Distonia tardivă care nu este asociată cu diskinezie tardivă poate apărea foarte rar. Se caracterizează prin mișcări coreice sau mișcări distonice cu debut întârziat, adesea persistente și pot deveni potențial ireversibile.
Tulburări cardiace: levomepromazina, mai ușor decât alte fenotiazine, provoacă hipotensiune, tahicardie, amețeli, manifestări sincopale. Efectele hipotensive pot provoca probleme speciale la persoanele cu insuficiență mitrală și boli de inimă. Sunt posibile modificări ale urmelor electrocardiografice.
Cazuri de prelungire a intervalului QT au fost raportate foarte rar.
Au fost observate cazuri rare de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac, la Nozinan ca și la alte medicamente din aceeași clasă.
Cazuri foarte rare de moarte subită.
Pot apărea aritmii cardiace, cum ar fi: aritmii atriale, bloc A-V, tahicardie ventriculară, posibil legată de dozare.
Tulburări vasculare: Frecvență necunoscută: tromboembolism venos, inclusiv embolie pulmonară, uneori fatală și tromboză venoasă profundă (vezi secțiunea Avertismente speciale).
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: Efectele asupra numărului de sânge sunt destul de rare, dar grave. Acestea includ leucopenia, agranulocitoza, trombocitopenia, purpura, anemia hemolitică și anemia aplastică.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: sunt posibile reacții de hipersensibilitate (generale sau de contact) și fotosensibilitate, care sunt reprezentate în cea mai mare parte de eritem, urticarie, eczemă, dermatită exfoliativă. În terapiile pe termen lung, au fost raportate pigmentări maronii, în special în zonele foto-expuse.
Sistem endocrin și efecte asupra metabolismului: fenotiazinele pot provoca hiperprolactinemie, reducerea estrogenilor, progesteronului și gonadotropinelor hipofizare. În consecință, mărirea și sensibilitatea sânilor, lactația anormală, amenoreea pot apărea la femei și ginecomastia și reducerea volumului testicular la bărbați, impotența. Alte efecte posibile sunt creșterea greutății corporale, edemul periferic. Priapismul a fost raportat foarte rar.
Intoleranță la glucoză, hiperglicemie (vezi Precauții de utilizare) și glucozurie Hiponatremie, sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Reacții de hipersensibilitate: pe lângă reacțiile cutanate și hematologice, icterul colestatic poate apărea cu frecvență variabilă, similar clinic cu hepatita infecțioasă și caracterizat prin hiperbilirubinemie, hipertransaminazemie, fosfatază alcalină crescută și eozinofilie. În caz de semne sau simptome ale terapiei hepatice trebuie întrerupt imediat Alte reacții de hipersensibilitate sunt reprezentate de edem laringian sau angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, reacții anafilactice, sindroame sistemice asemănătoare lupusului eritematos.
Tulburări oculare: în cazul terapiei prelungite, a fost raportată apariția în cornee și în cristalin a materialului de particule de natură nedeterminată, care la unii pacienți a cauzat insuficiență vizuală. Retinopatie pigmentară. Doze și durata terapiei Se sugerează că pacienții tratați cu doze mari sau pe termen lung trebuie monitorizați periodic.
Tulburări hepatobiliare Afecțiuni hepatocelulare, colestatice și hepatice mixte.
Altele: enterocolita necrotizantă, care poate fi fatală, a fost raportată foarte rar la pacienții cărora li se administrează levomepromazină. Au existat cazuri izolate de moarte subită de posibilă origine cardiacă la pacienții cărora li s-au administrat fenotiazine neuroleptice. precum și cazurile de moarte subită din cauza unei cauze necunoscute.
Sindromul neuroleptic malign (vezi Avertismente speciale).
Afectarea rinichilor.
La fel ca în cazul tuturor fenotiazinelor, la pacienții care urmează un tratament prelungit cu levomepromazină se poate dezvolta „pneumonie silențioasă”.
Sarcina, puerperiul și afecțiunile perinatale Frecvență necunoscută: sindrom de sevraj neonatal, simptome extrapiramidale (vezi secțiunea Atenționări speciale - Sarcină).
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
NOZINAN 25 mg comprimate filmate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: levomepromazină maleat 33,8 mg
egală cu levomepromazina bazică 25 mg
Excipienți:
Miezul: amidon de grâu; lactoză monohidrat; stearat de magneziu; silice hidratată coloidală; dextrină.
Acoperire: hipromeloză; macrogoli; dioxid de titan; oxid galben de fier.
NOZINAN 100 mg comprimate filmate
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: levomepromazină maleat 135 mg
egal cu baza levomepromazinei 100 mg
Excipienți:
Miezul: amidon de grâu; lactoză monohidrat; stearat de magneziu; silice hidroizolată coloidală; dextrină.
Acoperire: hipromeloză; macrogoli; dioxid de titan, oxid galben de fier.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate filmate
- 20 comprimate de 25 mg
- 20 comprimate de 100 mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NOZINAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
NOZINAN 25 mg comprimate filmate
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ: levomepromazină maleat 34 mg egal cu levomepromazina bază 25 mg.
Excipienți:
Lactoză 60 mg
Ulei de ricin 0,6 mg
NOZINAN 100 mg comprimate filmate
Fiecare tabletă conține:
Principiul activ: levomepromazină maleat 136 mg egal cu levomepromazină bază 100 mg.
Excipienți:
Lactoză 111,5 mg
Ulei de ricin 1,2 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
În tratamentul schizofreniilor, stărilor paranoide și maniei. În psihozele toxice (amfetamine, LSD, cocaină etc.). În sindroamele mentale organice însoțite de delir. În vărsături și sughițuri incoercibile. În tratamentul durerii intense în general în asociere cu analgezice narcotice.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozajul variază în funcție de indicațiile și obiectivele care trebuie atinse; în general este recomandabil să începeți tratamentul cu doze mici și să ajungeți treptat la posologia optimă. Doza zilnică inițială recomandată este de 25 mg de până la trei ori pe zi, pentru a fi crescută treptat conform judecății clinice până la maximum 300 mg pe zi. Dozele mai mari pot fi prescrise doar în cazuri excepționale și pentru perioade scurte de timp și sub supraveghere medicală atentă.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus și să aplice o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu în această populație de pacienți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; stări comatoase, în special cele cauzate de substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central (alcool, barbiturice, opiacee etc.); pacienți cu leziuni cerebrale subcorticale suspectate sau recunoscute; stări severe de depresie; discrazii de sânge; afecțiuni ale ficatului și rinichilor. Produsul nu este indicat în copilărie. Feocromocitom, miastenie gravis și epilepsie netratată. Alăptarea. Nu este exclus riscul de efecte dăunătoare asupra fătului după administrarea Levomepromazinei; nu administrați în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării, după această perioadă, produsul trebuie utilizat numai atunci când este considerat esențial și întotdeauna sub supraveghere medicală directă (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
O atenție specială necesită utilizarea acestei substanțe la copii, în special în timpul unei boli infecțioase sau în caz de intervenție chirurgicală sau vaccinare, deoarece în astfel de condiții s-a constatat o incidență mai mare a reacțiilor extrapiramidale.
Efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea bolilor concomitente, în special a tractului digestiv sau a SNC, cum ar fi obstrucția intestinală, tumorile cerebrale, sindromul Reye. Din acest motiv aceste substanțe trebuie să fie utilizat cu precauție în asociere cu antiblastice care, la doze toxice, pot provoca vărsături.
Deoarece riscul de diskinezii persistente întârziate a fost corelat cu durata terapiei, tratamentul cronic cu neuroleptice ar trebui rezervat acelor pacienți cu afecțiuni care răspund la medicament și pentru care nu este posibilă o terapie alternativă adecvată. Dozele și durata tratamentului trebuie să fie minime pentru a obține un răspuns clinic satisfăcător. Dacă apar semne sau simptome de diskinezie tardivă (vezi pct. 4.8) în timpul tratamentului, întrerupeți administrarea.
În general, fenotiazinele nu produc dependență psihică. Cu toate acestea, ca urmare a întreruperii bruște, pot apărea greață, vărsături, amețeli, tremurături, neliniște motorie. O atenție specială trebuie acordată pacienților cu depresie psihică sau în timpul fazei maniacale a psihozei ciclice datorită posibilității unei schimbări rapide a dispoziției spre depresie.
Un complex de simptome potențial fatal numit Sindrom Neuroleptic Malign a fost raportat în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice. Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (nereguli ale pulsului și tensiunii arteriale, transpirații, tahicardie, aritmii); modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Tratamentul SNM constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și corectării deshidratării). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
În timpul tratamentului, informați medicul dacă sunteți gravidă; de asemenea, este necesar să îl consultați dacă doriți să continuați cu alăptarea sau să rămâneți gravidă. La pacienții care alăptează, este necesar să decideți dacă renunțați la alăptarea sugarului și începeți tratamentul sau invers, continuați alăptarea evitând administrarea medicament.
Ca și în cazul tuturor neurolepticelor, pacienții tratați cu Levomepromazină trebuie ținute sub supraveghere medicală directă.
Datorită proprietăților sale farmacologice, produsul trebuie utilizat cu precauție deosebită la vârstnici, la subiecții cu boli cardiovasculare, boli pulmonare acute și cronice, glaucom, hipertrofie de prostată, alte boli stenozante ale tractului digestiv și urinar și boala Parkinson. nu utilizați adrenalină, ceea ce poate duce la scăderea în continuare a tensiunii arteriale.
Dozele prelungite duc la creșterea nivelului plasmatic al prolactinei cu posibile efecte asupra organelor țintă. Prin urmare, produsele care conțin fenotiazine trebuie utilizate cu precauție adecvată la femeile cu cancer de sân. În timpul terapiei, mai ales dacă este prelungit sau la doze mari, este întotdeauna necesar să se țină cont de posibilitatea reacțiilor adverse care afectează SNC, ficat, măduvă osoasă, ochi și sistemul cardiovascular și, prin urmare, este necesar să se efectueze controale clinice periodice. .
În special, întrucât modificările numărului de sânge au fost descrise cu derivații fenotiazinici, este recomandabil să se efectueze periodic un număr de sânge în timpul terapiei cronice cu NOZINAN, precum și verificări repetate ale funcției renale și hepatice.
Pacienții tratați cu doze mari de Levomepromazină și care trebuie supuși intervențiilor chirurgicale necesită doze mai mici de anestezice și medicamente depresive ale sistemului nervos central.
Riscul de hipotensiune posturală, în special la persoanele cu vârsta peste 50 de ani.
Efectele asupra numărului de sânge trebuie urmărite în special între a patra și a douăsprezecea săptămână. Cu toate acestea, debutul discraziei poate fi brusc și, prin urmare, debutul manifestărilor inflamatorii care afectează gura și căile respiratorii superioare trebuie imediat urmat de controale hematologice adecvate.
Fenotiazinele cresc starea de rigiditate musculară la persoanele cu boala Parkinson sau forme similare sau alte tulburări motorii; pot, de asemenea, să scadă pragul convulsivant și să faciliteze apariția convulsiilor epileptice. Levomepromazina poate reduce pragul convulsivant (vezi pct. 4.8) și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epileptie. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar crize epileptice.Pacienții tratați cu fenotiazine trebuie să evite expunerea excesivă la lumina soarelui, recurgând, dacă este necesar, la utilizarea cremelor de protecție speciale. A se utiliza cu precauție la subiecții expuși la temperaturi deosebit de ridicate sau scăzute, deoarece fenotiazinele pot compromite mecanismele obișnuite de termoreglare.
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Fenotiazinele neuroleptice pot potența prelungirea intervalului QT crescând astfel riscul de a dezvolta aritmii ventriculare severe ale torsadei vârfurilor, situație potențial fatală (moarte subită). sau prelungirea QT dobândită (de exemplu, indusă de medicament). Dacă situația clinică o permite, trebuie efectuată o monitorizare medicală și de laborator pentru a exclude posibili factori de risc înainte de a începe tratamentul cu un medicament neuroleptic și, după cum este necesar, inclusiv în timpul tratamentului (vezi și pct. 4.8 ).
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. NOZINAN trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.
La pacienții tratați cu NOZINAN s-a observat hiperglicemie sau intoleranță la glucoză.
La pacienții cu diagnostic confirmat de diabet zaharat sau cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat care inițiază tratamentul cu NOZINAN, nivelul glicemiei trebuie monitorizat în mod corespunzător în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Pacienți vârstnici cu demență:
Risc crescut de deces la pacienții vârstnici cu demență tratați cu medicamente antipsihotice.
Datele din două mari studii observaționale au arătat că persoanele în vârstă cu demență tratate cu antipsihotice sunt supuse unui risc crescut moderat de deces comparativ cu cei care nu sunt tratați. Nu există date suficiente pentru a furniza o estimare exactă a dimensiunii riscului și nu se cunoaște cauza creșterii riscului.
Nozinan nu este aprobat pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.
Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice.
Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu Nozinan și trebuie luate măsuri preventive.
NOZINAN conține lactoză, prin urmare pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
NOZINAN conține ulei de ricin, care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență specială din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate și nedorite ale interacțiunii.
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care provoacă tulburări electrolitice.
Având în vedere proprietățile lor fundamentale, fenotiazinele pot interfera în mod diferit cu numeroase grupuri de medicamente. Între acestea:
Substanțe care deprimă SNC: barbiturice, anxiolitice, hipnotice, anestezice, antihistaminice, analgezice opioide. În caz de combinație, evitați dozele mari și monitorizați cu atenție pacientul pentru a evita sedarea excesivă sau depresia centrală.
AnticonvulsivanteDatorită efectului cunoscut al fenotiazinelor asupra pragului convulsivant, poate fi necesară o ajustare a terapiei specifice la subiecții epileptici. Doza respectivă a medicamentelor în caz de asociere trebuie determinată cu precizie, deoarece este posibil, printre altele, că fenotiazinele reduc metabolismul fenilhidantoinei, accentuându-i toxicitatea și că barbituricele, ca și alți inductori enzimatici la nivel microsomal, pot accentua metabolismul fenotiazinelor.
Litiu: deși rar, asocierea cu fenotiazine a dus la encefalopatie acută.
Dacă este prezentă febră de natură nedeterminată împreună cu efecte secundare de natură extrapiramidală, administrarea de litiu și NOZINAN trebuie întreruptă.
Antihipertensive: interacțiunea cu medicamentele antihipertensive conduce la o creștere a efectului hipotensiv; cu toate acestea fenotiazinele pot antagoniza efectele guanetidinei și medicamentelor similare.
Anticolinergice: precauția necesită asocierea de fenotiazine și medicamente parasimpatolitice care pot favoriza apariția efectelor secundare caracteristice Anticolinergicele pot reduce acțiunea antipsihotică a NOZINAN.
Medicamente cu activitate leucopenizantă: pentru efectul depresiv sinergic asupra crasei sanguine, fenotiazinele nu trebuie asociate cu fenilbutazonă, derivați tiouracilici și alte medicamente potențial mielotoxice.
Metrizamidă: această substanță crește riscul de convulsii induse de fenotiazină. Prin urmare, este necesară suspendarea terapiei cu cel puțin 48 de ore înainte de un examen mielografic și administrarea nu trebuie reluată înainte de 24 de ore de la executarea acesteia.
AlcoolConsumul de alcool în timpul terapiei nu este recomandat deoarece poate facilita efectele secundare centrale ale fenotiazinelor.
Lisuridă, Pergolidă și Levodopa: efectele acestor substanțe sunt specific antagonizate de fenotiazine; acest lucru este luat în considerare la subiecții cu boala Parkinson.
Antiacide: evitați ingestia produsului împreună cu antiacide sau alte substanțe care pot reduce absorbția fenotiazinelor.
Interacțiunea cu testele de laborator: metaboliții urinari ai fenotiazinelor pot conferi urinei o culoare închisă și pot da răspunsuri fals pozitive la testele pentru amilază, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogeni și acid 5-hidroxi-indolacetic. La femeile tratate cu fenotiazine sunt teste de sarcină fals pozitive raportat.
Antidiabetice: deoarece Levomepromazina poate provoca hiperglicemie, trebuie determinată cu atenție doza de agenți hipoglicemici orali sau insulină.
Antiaritmice: neurolepticele pot induce modificări ale E.C.G. cum ar fi prelungirea intervalului Q.T., prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții care iau substanțe precum antiaritmicele care au efecte similare.
Antidepresive: combinația de fenotiazine și antidepresive triciclice accentuează efectele antimuscarinice.
Deferoxamină: administrarea deferoxaminei și proclorperazinei a dus la o encefalopatie metabolică tranzitorie. Este posibil ca această situație să apară și cu levomepromazină, deoarece prezintă multe dintre activitățile farmacologice ale proclorperazinei.
Metabolismul citocromului P450 2D6: Levomepromazina și metaboliții săi nehidroxilați au fost raportați ca fiind inhibitori ai citocromului P450 2D6. Administrarea concomitentă de levomepromazină cu medicamente metabolizate în principal de citocromul P450 2D6 poate duce la creșterea nivelului plasmatic al acestor medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină sau în timpul alăptării (citiți cu atenție pct. 4.3): după această perioadă, produsul trebuie utilizat numai atunci când este considerat esențial și întotdeauna sub supravegherea directă a medicului.
Atunci când este utilizat ca antiemetic, produsul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile de simptome evidente pentru care nu este posibilă o intervenție alternativă și nu în cazurile frecvente și simple de emesis gravidarum și chiar mai puțin în scopuri preventive.
Sugarii expuși la antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv Nozinan în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă risc de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, bradicardie, tahicardie, tulburări ale aportului alimentar, ileus meconiu, trecerea întârziată a meconiului, balonare abdominală. tratament.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece fenotiazinele induc sedare și somnolență, acest lucru trebuie luat în considerare la cei care conduc vehicule sau alte mașini sau care efectuează lucrări periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări ale sistemului nervos: cu utilizarea fenotiazinelor, poate să apară sedare și somnolență, în special în primele săptămâni de terapie, care dispar în mare parte cu continuarea tratamentului sau cu o reducere adecvată a dozei. Alte efecte comportamentale care au apărut cu frecvență variabilă sunt insomnia, neliniștea, anxietatea, euforia , agitație psihomotorie, depresie a dispoziției sau agravarea simptomelor psihotice, stări confuzionale, delir. Posibila apariție a gurii uscate, midriază, tulburări de vedere, constipație, constipație și chiar ileus paralitic, retenție urinară și alte semne de activitate parasimpatică redusă se datorează activității anticolinergice a fenotiazinelor. Convulsii și modificări ale temperaturii corpului sunt, de asemenea, posibile. O creștere semnificativă și care nu se explică altfel a temperaturii corpului se poate datora intoleranței față de produs; în acest caz este necesară întreruperea terapiei. Pentru depresia centrului tusei, pot apărea afecțiuni ab ingestis. Reacțiile de tip extrapiramidal sunt frecvente în timpul tratamentului cu fenotiazine. Ele sunt de obicei reprezentate de distonii musculare, acatisie, sindroame pseudo-parkinsoniene și diskinezii tardive persistente. Distoniile și acatisia sunt mai frecvente la copii, în timp ce semnele de parkinsonism predomină la vârstnici, mai ales dacă prezintă leziuni organice ale creierului. spasme ale limbii și ale culpelor carpiene. Aceste reacții apar foarte devreme și dispar în 24-48 de ore de la întreruperea tratamentului. Foarte rar, distonia poate provoca laringospasm asociat cu cianoză și asfixie.
Akathisia se caracterizează prin neliniște motorie și uneori prin insomnie. Mai frecventă în primele zile de terapie, poate apărea și târziu. Tulburările regresează spontan; altfel pot fi bine controlate prin reducerea dozei sau prin combinarea unui anticolinergic antiparkinsonian. Sindroamele pseudo-parkinsoniene (akinezie, rigiditate, tremor în repaus etc.) sunt în mare parte sensibile la medicamente specifice; în cazuri persistente poate fi necesar să se reducă doza sau să se suspende tratamentul.
Dischinezii persistente tardive apar mai ales în timpul terapiei de lungă durată și cu doze mari, chiar și în perioada de după întreruperea tratamentului.
Vârstnicii și femeile sunt mai frecvent afectate.
Se manifestă cu mișcări ritmice ale limbii, buzelor și feței, mai rar ale extremităților și sunt în general precedate de mișcări vermiculare fine ale limbii. Întreruperea terapiei poate preveni dezvoltarea simptomelor, pentru care nu se cunoaște o terapie specifică. Reducerea periodică a dozei neuroleptice, dacă este posibil din punct de vedere clinic, poate ajuta la recunoașterea precoce a debutului diskineziei tardive.
Distonie tardivă: Distonia tardivă care nu este asociată cu diskinezie tardivă poate apărea foarte rar. Se caracterizează prin mișcări coreice sau mișcări distonice cu debut întârziat, adesea persistente și pot deveni potențial ireversibile.
Patologii cardiace: Levomepromazina, mai ușor decât alte fenotiazine, provoacă hipotensiune arterială, tahicardie, amețeli, manifestări sincopale. Efectele hipotensive pot provoca probleme speciale la persoanele cu insuficiență mitrală și boli de inimă. Sunt posibile modificări ale urmelor electrocardiografice.
Cazuri de prelungire a intervalului QT au fost raportate foarte rar.
Au fost observate cazuri rare de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac, la Nozinan ca și la alte medicamente din aceeași clasă.
Cazuri foarte rare de moarte subită.
Pot apărea aritmii cardiace, cum ar fi: aritmii atriale, bloc A-V, tahicardie ventriculară, posibil legată de dozare.
Patologii vasculare:
Frecvență necunoscută:
Tromboembolism venos, inclusiv embolie pulmonară, uneori fatală și tromboză venoasă profundă (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului sanguin și limfaticEfectele asupra numărului de sânge sunt destul de rare, dar grave. Acestea includ leucopenia, agranulocitoza, trombocitopenia, purpura, anemia hemolitică și anemia aplastică.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: sunt posibile reacții de hipersensibilitate (generale sau de contact) și fotosensibilitate, care sunt în mare parte reprezentate de eritem, urticarie, eczeme, dermatită exfoliativă. În terapiile pe termen lung, au fost raportate pigmentări maronii, în special în zonele foto-expuse.
Sistemul endocrin și efectele asupra metabolismului: fenotiazinele pot provoca hiperprolactinemie, reducerea estrogenilor, progesteronului și gonadotropinelor hipofizare. În consecință, mărirea și sensibilitatea sânilor, lactația anormală, amenoreea pot apărea la femei și ginecomastia și reducerea volumului testicular la bărbați, impotența. Alte efecte posibile sunt creșterea greutății corporale, edemul periferic. Priapismul a fost raportat foarte rar.
Intoleranță la glucoză, hiperglicemie (vezi pct. 4.4) și glucozurie.
Hiponatremie, sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Reacții de hipersensibilitate: pe lângă cele cutanate și hematologice, icterul colestatic poate apărea cu frecvență variabilă, similară clinic cu hepatita infecțioasă și caracterizată prin hiperbilirubinemie, hipertransaminazemie, fosfatază alcalină crescută și eozinofilie. În caz de semne sau simptome de suferință hepatică, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Alte reacții de hipersensibilitate sunt reprezentate de edem laringian sau angioneurotic, laringospasm, bronhospasm, reacții anafilactice, sindroame asemănătoare lupusului eritematos.
Tulburări oculare: în cazul terapiei prelungite, a fost raportată apariția în cornee și în cristalin a materialului de particule de natură nedeterminată, care la unii pacienți a cauzat tulburări de vedere. Retinopatia pigmentară. Deoarece leziunile oculare par a fi legate de doza și durata terapiei, se sugerează ca pacienții tratați cu doze mari sau pe termen lung să fie monitorizați periodic.
Tulburări hepatobiliare
Afecțiuni hepatocelulare, colestatice și hepatice mixte.
Alte:
Enterocolita necrotizantă, care poate fi fatală, a fost raportată foarte rar la pacienții cărora li se administrează levomepromazină.
Au existat cazuri izolate de moarte subită de posibilă origine cardiacă la pacienții cărora li s-au administrat fenotiazine neuroleptice. precum și cazurile de moarte subită din cauza unei cauze necunoscute.
Sindromul neuroleptic malign (vezi pct. 4.4).
Afectarea rinichilor.
La fel ca în cazul tuturor fenotiazinelor, la pacienții care urmează un tratament prelungit cu levomepromazină se poate dezvolta „pneumonie silențioasă”.
Sarcina, puerperiul și condițiile perinatale
Frecvență necunoscută: sindrom de sevraj neonatal, simptome extrapiramidale (vezi pct. 4.6).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Îmbunătățirea efectelor nedorite: stabiliți o terapie antiparkinsoniană, relaxantă musculară și / sau antihistaminică adecvată.
În absența unui antidot specific, trebuie efectuat spălarea gastrică: în caz de hipotensiune arterială severă, așezați pacientul în decubit dorsal cu capul înclinat în jos și administrați cu atenție dilatatori de plasmă; eventual fenilefrină sau noradrenalină prin perfuzie venoasă lentă și cu precauție deosebită, deoarece NOZINAN poate modifica răspunsul normal. Nu folosiți niciodată adrenalină.
Stabiliți tratamentul simptomatic al depresiei sistemului nervos, cum ar fi în cazurile de intoxicație acută cu barbiturici, inclusiv fizioterapie și tratament cu antibiotice pentru prevenirea bronhopneumoniei. Hemodializa nu este eficientă. Când temperatura corpului scade la niveluri deosebit de scăzute, pot apărea aritmii cardiace. Trebuie exercitată o supraveghere specială pentru a controla fenomenele de distensie a intestinului și a vezicii urinare.
Convulsii.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice.
Cod A.T.C: N05AA02.
Nozinan conține ca ingredient activ levomepromazina, un neuroteptic fenotiazinic, care are unele activități farmacologice specifice. Antagonizează transmisia sinaptică dopaminergică; are o puternică acțiune de blocare alfa-adrenergică și proprietăți anticolinergice și adrenergice, aceasta din urmă prin reducerea recuperării aminelor simpatico-mimetice la nivelul membranelor neuronale presinaptice. Administrate la oameni și animale, fenotiazinele prezintă efecte evidente asupra comportamentului, activității motorii, a somnului și a reflexelor condiționate.
Nu se cunoaște mecanismul exact prin care fenotiazinele își exercită efectul antipsihotic, însă proprietățile farmacologice explică bine efectele extrapiramidale, cardiovasculare, endocrine și ale sistemului nervos autonom, care însoțesc de obicei utilizarea terapeutică a acestor medicamente.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Concentrațiile serice maxime sunt atinse în medie la 1-3 ore după administrarea orală și la 30-90 minute după injecția intramusculară.
Eliminare
Timpul de înjumătățire al levomepromazinei are o variabilitate individuală largă (de la 15 la 78 de ore).
Metaboliții levomepromazinei sunt derivați sulfo-oxidați și un derivat activ demetilat.
Produsul este eliminat atât pe căile urinare, cât și pe cele fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice au o relevanță clinică redusă, având în vedere vasta experiență dobândită cu utilizarea la om a substanței active conținute în medicament.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nucleu:
amidon de porumb; lactoză; celuloză microcristalină (AVICEL); stearat de magneziu; silice coloidală anhidră (AEROSIL).
Strat:
zeina; ulei de ricin; dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Pentru a proteja medicamentul de lumină, păstrați blisterul în cutie.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate în blistere termoizolate din aluminiu / PVC:
- Cutie cu 20 de comprimate de 25 mg
- Cutie cu 20 de comprimate de 100 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
NOZINAN 25 mg comprimate filmate AIC nr. 015228012
NOZINAN 100 mg comprimate filmate AIC nr. 015228024
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
AIFA stabilește din iunie 2014
