Ingrediente active: litiu (carbonat de litiu)
CARBONAT DE LITIU NOVA ARGENTIA 300 mg comprimate
De ce se utilizează carbonatul de litiu - Medicament generic? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antipsihotice
INDICAȚII TERAPEUTICE
Profilaxia și tratamentul stărilor de excitare în forme maniacale și hipomaniacale și stări de depresie sau psihoză cronică depresivă a psihozei maniaco-depresive.
Cefalee în cluster doar la subiecții care nu răspund la altă terapie, datorită indicelui terapeutic scăzut al carbonatului de litiu.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Carbonat de litiu - Medicament generic
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Sărurile de litiu sunt contraindicate în:
- boala de inima,
- insuficiență renală,
- stare severă de debilitare,
- depleție crescută de sodiu,
- tratament concomitent cu diuretice,
- Sarcină și alăptare cunoscute sau suspectate (vezi Avertismente speciale).
Siguranța și eficacitatea sărurilor de litiu la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite, prin urmare utilizarea acestora la acești pacienți nu este recomandată, cu excepția cazului în care specialistul recomandă altfel.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua carbonat de litiu - Medicament generic
Sărurile de litiu au un indice terapeutic scăzut (raport terapeutic / toxic restrâns) și, prin urmare, nu trebuie prescrise în cazul în care concentrația lor sanguină nu poate fi controlată.
Este întotdeauna necesar să începeți terapia cu doze mici de medicament și să titrați doza în funcție de măsurarea litemiei.
La începutul terapiei, se recomandă efectuarea primei determinări a litemiei la atingerea stării de echilibru, adică după 4-8 zile de la începutul terapiei, pe o probă de sânge prelevată la 10-12 ore după ultima Apoi repetați măsurarea litemiei în fiecare săptămână până când doza rămâne constantă timp de încă patru săptămâni și apoi la fiecare trei luni.
Trebuie făcute ajustări ale dozelor pentru a menține litemia în intervalul 0,4-1 mEq / litru.
Concentrațiile plasmatice între 0,8 și 1 mEq / litru sunt de obicei necesare pentru tratamentul maniei acute.
Prevenirea recurenței se realizează în general cu concentrații plasmatice cuprinse între 0,6 și 0,75 mEq / litru, dar unii pacienți sunt, de asemenea, controlați de concentrații mai mici de 0,4-0,6 mEq / litru.
Este necesar să se monitorizeze litemia și starea clinică a pacientului după fiecare creștere a dozei și să se efectueze controale constante pe întreaga durată a terapiei și, în special, în cazul bolilor intercurente (inclusiv infecții ale tractului urinar), alternării maniacale și faze depresive, introducerea de noi medicamente și modificări ale dietei cu modificări ale aportului de săruri și lichide.
Biodisponibilitatea variază foarte mult în diferite preparate: înlocuirea unui preparat cu altul necesită aceleași precauții ca și inițierea tratamentului, monitorizarea atentă a litemiei, ajustările consecvente ale dozei și evaluarea de către medic a stării clinice a pacientului.
Înainte de inițierea terapiei cu săruri de litiu, se recomandă evaluarea funcției cardiace, renale și tiroidiene. Aceste teste trebuie repetate periodic în timpul terapiei.
Tulburările tiroidiene ușoare preexistente nu sunt neapărat o contraindicație a tratamentului cu litiu; acolo unde există hipotiroidism, funcția tiroidiană trebuie verificată atât în timpul fazei de atac, cât și în timpul întreținerii. În caz de manifestare a hipotiroidismului în timpul terapiei, se recomandă efectuarea unei „terapii de substituție adecvate cu hormoni tiroidieni. Funcția renală și tiroidiană trebuie verificată la fiecare 6-12 luni în regimuri stabile (cu excepția cazului în care se prescrie altfel).
În timpul terapiei cu litiu, pacienții trebuie să fie supuși unei monitorizări periodice a numărului de sânge.
Terapia cu litiu trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Terapia cu litiu nu trebuie inițiată la pacienții cu insuficiență renală (vezi reacțiile adverse). Pacienții cu insuficiență renală severă tratați cu litiu mai mult de 10 ani pot prezenta riscul de a dezvolta cancer renal benign sau malign (microcist, oncocitom sau carcinom cu celule renale al canalelor colectoare).
În timpul terapiei cu sare de litiu, modificările treptate sau bruște ale funcției renale, chiar dacă sunt în limite normale, indică necesitatea revizuirii tratamentului.
Terapia cu sare de litiu nu este recomandată la pacienții cu boala Addison sau alte afecțiuni asociate cu depleția de sodiu și la pacienții sever debilitați sau deshidratați.
Toxicitatea cu litiu este crescută prin epuizarea sodiului.
O scădere a tolerabilității litiului poate fi cauzată de deshidratarea corpului (transpirație abundentă, diaree, vărsături); în aceste cazuri, pacienții trebuie sfătuiți să mărească administrarea de săruri și lichide și să anunțe medicul. În cazul în care tulburările menționate anterior sunt însoțite de o „infecție cu temperatură ridicată, se recomandă o reducere temporară a dozei sau întreruperea tratamentului, întotdeauna sub strictă supraveghere medicală.
La pacienții cu fibroză chistică s-a observat o reducere a excreției renale de litiu.
La pacienții cu miastenie gravis trebuie luată o precauție deosebită pentru a evita exacerbarea bolii. Având în vedere teratogenitatea potențială a litiului, femeilor fertile li se recomandă să efectueze un test de sarcină înainte de a începe terapia (vezi Contraindicații și Avertismente speciale).
Deși nu există dovezi clare ale simptomelor de sevraj sau ale psihozei de revenire, întreruperea bruscă a litiului crește riscul de recidivă. Dacă tratamentul urmează să fie întrerupt, doza trebuie redusă treptat timp de câteva săptămâni sub supraveghere atentă. Medic; pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea recăderii în caz de întrerupere bruscă.
Litiul poate prelungi efectul blocantelor neuromusculare. Prin urmare, aceste medicamente trebuie administrate întotdeauna cu precauție pacienților care primesc litiu (vezi Interacțiuni).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul carbonatului de litiu - Medicament generic
Atenție: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent sau luați orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Antipsihotice
Asocierea cu clozapină, haloperidol sau fenotiazine determină un risc crescut de efecte adverse extrapiramidale și posibilă neurotoxicitate (asocierea trebuie evitată). Asocierea cu sulpiridă determină un risc crescut de efecte adverse extrapiramidale (asocierea de evitat).
Combinația cu sertindol și tioridazină determină un risc crescut de aritmii ventriculare.
Asocierea cu haloperidol poate provoca un sindrom encefalopatic; un astfel de eveniment (caracterizat prin slăbiciune, letargie, febră, tremurături, convulsii, confuzie, simptome extrapiramidale, leucocitoză), urmat de leziuni ireversibile ale creierului, a avut loc la unii pacienți tratați cu litiu la nivelul Deși nu a fost stabilită în mod definitiv o relație de cauzalitate între aceste evenimente și administrarea concomitentă de litiu și haloperidol, pacienții care urmează această terapie combinată trebuie monitorizați cu atenție pentru a releva imediat primele semne de neurotoxicitate care necesită întreruperea imediată. Există o posibilitatea unor reacții similare cu alte medicamente antipsihotice. Combinația cu antipsihotice poate masca simptomele toxicității litiului, deoarece acestea pot preveni apariția greaței, care este unul dintre primele simptome ale litiului.
Antidepresive
Asocierea cu venlafaxină poate duce la o creștere a efectelor serotoninergice ale litiului.
Combinarea cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei poate duce la un risc crescut de efecte ale sistemului nervos central. Combinarea cu antidepresive triciclice poate duce la un risc crescut de toxicitate a litiului. În plus, simptome precum diaree, confuzie, tremurături și agitație au fost observate în timpul terapiei combinate cu litiu și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Metildopa
Asocierea cu metildopa poate determina o creștere a toxicității litiului (neurotoxicitate), chiar și în prezența valorilor litemiei incluse în intervalul terapeutic.
Antiepileptice
Au fost observate fenomene de neurotoxicitate după administrarea combinată de litiu cu antiepileptice (în special fenitoină, fenobarbital și carbamazepină).
Alcool
Aportul concomitent de alcool poate determina o creștere a vârfului plasmatic de litiu.
Inhibitori ai ECA
Combinația cu inhibitori ai ECA poate determina o reducere a eliminării litiului, cu o creștere a litemiei.
Antiaritmice
Utilizarea concomitentă a amiodaronei poate provoca apariția aritmiilor ventriculare (nu este recomandată asocierea).
Antagoniști ai receptorilor angiotensinei II
Combinarea cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II poate duce la scăderea pierderii de litiu, ducând la creșterea litemiei.
Blocante ale canalelor de calciu
Utilizarea concomitentă a blocantelor canalelor de calciu (în special verapamil și diltiazem) poate duce la neurotoxicitate, fără creșterea concentrației plasmatice de litiu, cu simptome precum ataxie, tremor, greață, vărsături, diaree și tinitus.
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (diclofenac, ibuprofen, indometacină, acid menefamic, naproxen, ketorolac, piroxicam și inhibitori selectivi de COX2) reduc clearance-ul litiului, producând o creștere a litemiei cu un risc crescut de toxicitate (asociere care trebuie evitată) ). În timpul administrării concomitente de nimesulidă, litemia trebuie monitorizată cu atenție.
Medicamente antiinflamatorii steroidiene (corticosteroizi)
Aportul concomitent de corticosteroizi determină retenția de sare și apă, cu o creștere a litemiei.
Diuretice
Aportul concomitent de diuretice de ansă și tiazide determină o reducere a eliminării litiului cu litemie crescută și risc de toxicitate.
Asocierea cu diuretice osmotice, acetazolamidă, amiloridă și triamteren (deosebit de semnificativă cu amilorid și triamteren) poate determina o creștere a excreției de litiu. În special, administrarea unui diuretic tiazidic la pacienții stabilizați în terapia cu litiu determină o creștere a litemiei după 3-5 zile.
S-au observat variații minore ale litemiei la diureticele de ansă (furosemid, bumetanid și acid etacrinic), cu toate acestea, pacienții care primesc această combinație trebuie monitorizați cu atenție.
Dovezile științifice sugerează că, dacă un pacient pe tratament cu litiu trebuie să inițieze terapia diuretică, doza de litiu trebuie redusă cu 25 până la 50%, iar litemia trebuie măsurată de două ori pe săptămână.
Indapamida și litiul nu trebuie utilizate concomitent din cauza unei posibile toxicități a litiului rezultată din clearance-ul renal redus.Diuretice care economisesc potasiu nu cresc litemia.
Metoclopramidă
Asocierea cu metoclopramidă determină un risc crescut de efecte extrapiramidale.
Metronidazol
Asocierea cu metronidazol determină o creștere a litemiei.
Aminofilina și manitolul
Asocierea cu aminofilină și manitol are ca rezultat o scădere a litemiei. S-a observat scăderea concentrației plasmatice și creșterea excreției urinare de litiu în urma terapiei combinate cu clorpromazină, acetazolamidă, xantine, uree și agenți alcalinizatori precum bicarbonatul de sodiu.
Creșteri semnificative ale consumului de cafea pot duce la scăderi ale concentrației plasmatice de litiu. Litiul poate prelungi efectul blocantelor neuromusculare, prin urmare, aceste medicamente trebuie administrate cu precauție pacienților tratați cu litiu.
Avertismente Este important să știm că:
Pacienții externați din unitățile de îngrijire a sănătății și membrii familiei lor trebuie informați cu privire la necesitatea următoarelor simptome care sunt indicii precoce ai toxicității medicamentelor: diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, somnolență, pierderea coordonării musculare, sedare, tremurături slăbiciune, mușchi slăbiciune, senzație de frig, trebuie să consultați imediat un medic și să întrerupeți terapia.
Este sarcina specialistului să informeze medicul generalist despre tratamentul la care este supus pacientul.
Nu mai luați litiu cu cel puțin o săptămână înainte de a începe terapia electroconvulsivă (ECT) și reluați tratamentul cu litiu la câteva zile după finalizarea tratamentului.
În plus, terapia cu litiu trebuie întreruptă cu 24 de ore înainte de intervenția chirurgicală majoră, deoarece clearance-ul renal redus asociat cu anestezia poate duce la acumularea de litiu. Terapia cu litiu trebuie restabilită cât mai repede posibil după operație. Tumori renale: Pacienții cu insuficiență renală severă care iau litiu de mai bine de 10 ani pot prezenta un risc crescut de a dezvolta o tumoare renală benignă sau malignă (microcist, oncocitom și carcinom cu celule renale ale canalelor colectoare).
Sarcina și alăptarea
„Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament”.
Litiul poate provoca leziuni fetale; litiul se excretă în laptele matern. Prin urmare, medicamentul este contraindicat în caz de sarcină, stabilit sau suspectat și în timpul alăptării.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină înainte de a începe terapia cu sare de litiu.
Femeile aflate la vârsta fertilă care urmează deja terapie cu sare de litiu și doresc să se pregătească pentru sarcină trebuie să întrerupă terapia prin scăderea treptată a dozei, sub strictă supraveghere medicală, pentru a evita recidivele (vezi Avertismente speciale).
La câteva zile după naștere, este recomandabil, întotdeauna sub supraveghere medicală atentă, să reiați terapia la doze mici, din cauza riscului crescut de episoade maniacale și recidive în perioada post-partum, evitând cu atenție alăptarea.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Litiul poate afecta capacitatea mentală sau fizică.
CARBONAT DE LITIU NOVA ARGENTIA afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții care desfășoară activități care necesită vigilență ar trebui să fie conștienți de aceste efecte.
Informații importante despre unele componente ale LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
Datorită prezenței lactozei, pacienții cu intoleranță la unele zaharuri trebuie să-și informeze medicul înainte de a lua medicamentul.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Carbonat de litiu - Medicament generic: Doze
Dozajul trebuie definit individual pe baza litemiei, toleranței pacientului și răspunsului clinic individual.
Adulți și adolescenți: 300 mg de 2 până la 6 ori pe zi, administrate la intervale regulate.
Dozele maxime trebuie utilizate în terapia de atac a formelor severe, minima în terapia de întreținere profilactică.
Este întotdeauna necesar să începeți terapia cu doze mici de medicament și să titrați doza în funcție de măsurarea litemiei.
Dacă terapia cu sare de litiu este utilizată în intervalul de vârstă de 12-18 ani dincolo de avertismentele și recomandările obișnuite, durata trebuie să fie relativ scurtă și continuată doar în prezența unor semne neechivoce de răspuns clinic la medicament.
CE DE FĂCUT DACĂ AȚI UITAT SĂ LUAȚI UNA DOARĂ SAU MAI MULTE
Dacă ați uitat să luați o doză, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Nu luați două doze împreună.
EFECTE DATE SUSPENSIEI TRATAMENTULUI
Deși nu există dovezi clare ale simptomelor de sevraj sau ale psihozei de revenire, întreruperea bruscă a litiului crește riscul de recidivă. Dacă tratamentul urmează să fie întrerupt, doza trebuie redusă treptat timp de câteva săptămâni sub supraveghere atentă. Medic; pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea recăderii în caz de întrerupere bruscă.
DACĂ AȚI ORICE DUBITĂ CU PRIVIRE LA UTILIZAREA CARBONATULUI DE LITU NOVA ARGENTIA, ÎNTREBAȚI MEDICUL sau FARMACISTUL.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de carbonat de litiu - medicament generic
În caz de supradozaj suspectat sau presupus, este necesară determinarea urgentă a concentrațiilor plasmatice de litiu.
Majoritatea cazurilor de intoxicație cu litiu apar ca o complicație a terapiei pe termen lung și sunt cauzate de reducerea excreției medicamentului datorită unui număr de factori, inclusiv deshidratarea, deteriorarea funcției renale, infecții și utilizarea concomitentă de diuretice sau AINS (sau alte medicamente - vezi Interacțiuni).
Manifestările clinice timpurii sunt nespecifice și pot include apatie și neliniște care pot fi confundate cu modificări ale stării mentale rezultate din patologia depresivă a pacientului. În caz de intoxicație severă, principalele semne sunt cardiace, cu modificări ECG, și neurologice: amețeli, tulburări de alertă, hiperreflexie, comă alertă. Apariția acestor simptome necesită încetarea imediată a tratamentului, controlul urgent al litemiei., Creșterea excreția de litiu prin creșterea alcalinității urinei, diureza osmotică (manitol) și adăugarea de clorură de sodiu. Plecând de la o litemie de 2,0 mEq / l, nu ezitați să efectuați hemodializă sau dializă peritoneală. În toate cazurile de supradozaj cu litiu este recomandată monitorizarea atentă a numărului de celule albe din sânge.
În cazul administrării accidentale a mai multor comprimate decât se aștepta, pacientul trebuie să contacteze medicul și să meargă la cel mai apropiat spital cu cutia cu medicamente.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale carbonatului de litiu - medicament generic
Ca toate medicamentele, LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Debutul și severitatea efectelor nedorite sunt, în general, legate de nivelurile plasmatice, viteza la care se atinge vârful plasmatic și gradul diferit de sensibilitate la litiu la fiecare pacient individual. În general, acestea sunt mai severe cu cât este mai mare concentrația plasmatică a medicamentului.
Prin urmare, litemia trebuie monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului pentru a verifica dacă nu sunt atinse nivelurile plasmatice asociate cu toxicitate crescută.
Cu toate acestea, unii pacienți pot avea niveluri de litemie care sunt considerate toxice și nu prezintă semne de toxicitate; altele, dimpotrivă, pot dezvolta toxicitate la concentrații terapeutice.
În general, efectele nedorite apar mai frecvent la atingerea nivelurilor plasmatice peste 1,5 mEq / litru, dar pot apărea și la concentrații de 1 mEq / litru, în special la vârstnici. Din aceste motive, deși concentrațiile plasmatice considerate în mod rezonabil sigure se încadrează în intervalul: 0,4-1,25 mEq / litru, este de preferat să se mențină litemia în intervalul 0,4-1 mEq / litru.
Pot apărea tremurături ușoare ale mâinilor, poliurie și sete moderată la începutul terapiei în faza maniacală acută și pot apărea stări de rău generale în primele zile de administrare. Aceste reacții adverse dispar în general cu continuarea tratamentului sau cu o reducere temporară a tensiunii arteriale. doza de medicament Dacă persistă, tratamentul trebuie întrerupt.
În cele douăzeci și patru de ore de la prima administrare de litiu, poate exista o creștere a excreției urinare de sodiu, potasiu și mineralocorticoizi. Ulterior, excreția de potasiu se normalizează și poate apărea retenția de sodiu, datorită secreției crescute de aldosteron., Cu apariția edem pretibial. De asemenea, aceste reacții adverse dispar de obicei în câteva zile. Cu toate acestea, terapia cu litiu poate duce la o scădere progresivă a capacității rinichilor de a concentra urina cu posibila apariție a diabetului insipid de origine nefrogenă.
Diareea, greața, vărsăturile, durerile abdominale, somnolența, slăbiciunea musculară, incoordonarea motorie, sedarea, gura uscată, senzația de frig, vorbirea lentă și nistagmusul sunt primele semne de intoxicație cu litiu și pot apărea la niveluri plasmatice sub 2 mEq / litru. La niveluri mai ridicate de litemie, simptomele pot progresa rapid. Pot apărea hiperreflexie, ataxie, amețeli, tinitus, vedere încețoșată și poliurie intensă. Nivelurile plasmatice de litiu peste 3 mEq / litru pot produce un tablou clinic complex, care implică diferite organe și sisteme, ducând la convulsii generalizate, insuficiență circulatorie acută, stupoare, comă și moarte.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului:
Tulburări ale sistemului nervos: absențe, convulsii, vorbire neclară, amețeli, amețeli, incontinență urinară și scaună, somnolență, oboseală, letargie, întârzieri psihomotorii, confuzie, neliniște, stupoare, comă, tremor, hiperirritabilitate musculară (contracții, mișcări clone ale picioarelor) , ataxie, mișcări coreoatotice, hiperexcitabilitate a reflexelor tendinoase profunde, gură uscată.
Tulburări cardiace: aritmii cardiace, hipotensiune, colapsul circulației periferice, decompensare circulatorie (rar). Au fost observate cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare (cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac), cazuri de moarte subită.
Tulburări renale și urinare: albuminurie, oligurie, poliurie, glicozurie. Modificări morfologice cu fibroză glomerulară și interstițială și atrofie a nefronilor au fost constatate în timpul terapiei cu litiu prelungită. Cu toate acestea, aceleași manifestări au apărut și la pacienții maniaco-depresivi tratați niciodată cu săruri de litiu. Următoarele reacții adverse au fost raportate cu o frecvență necunoscută: tumori renale benigne / maligne (microchisturi, oncocitom sau carcinom cu celule renale ale canalelor colectoare (în terapia pe termen lung).
Tulburări endocrine: anomalii tiroidiene: gușă tiroidiană și / sau hipotiroidism (inclusiv mixedem). Au fost raportate cazuri rare de hipertiroidism.
Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greață, vărsături și diaree.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: un caz de leucopenie marcată (fără modificări apreciabile în valorile eritrocitelor și trombocitelor) asociată cu o creștere acută a litemiei a fost găsită în literatură. Mai mult, au fost descrise modificări hematologice în cazul terapiei pe termen lung cu litiu.
Tulburări oculare: scotoame tranzitorii, tulburări vizuale.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: uscarea și subțierea părului, alopecie, anestezie cutanată, foliculită cronică, exacerbarea psoriazisului.
Tulburări de metabolism și nutriție: deshidratare, scădere în greutate.
Teste de diagnostic: variații ECG și EEG. Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „adresa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare:
Consultați data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra în ambalaje bine închise.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI MEDICAMENTUL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Alte informații
COMPOZIŢIE
O tabletă conține:
- ingredient activ: carbonat de litiu 300 mg
- excipienți: amidon de porumb, lactoză, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Tablete.
Cutie cu 50 de comprimate de 300 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CARBONAT DE LITIU NOVA ARGENTIA COMPRIMATE 300 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
Ingredient activ: carbonat de litiu 300 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Profilaxia și tratamentul stărilor de excitare în forme maniacale și hipomaniacale și stări de depresie sau psihoză cronică depresivă a psihozei maniaco-depresive.
Cefalee în cluster doar la subiecții care nu răspund la altă terapie, datorită indicelui terapeutic scăzut al carbonatului de litiu.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozajul trebuie definit individual în funcție de litemie, toleranța pacientului și răspunsul clinic individual.
Adulți și adolescenți: 300 mg de 2 până la 6 ori pe zi, administrat la intervale regulate.
Dozele maxime trebuie utilizate în terapia de atac a formelor severe, minima în terapia de întreținere profilactică.
Este întotdeauna necesar să începeți terapia cu doze mici de medicament și să titrați doza în funcție de măsurarea litemiei.
Dacă terapia cu sare de litiu este utilizată în intervalul de vârstă de 12-18 ani, dincolo de precauțiile și recomandările obișnuite, durata ar trebui să fie relativ scurtă și continuată numai în prezența unor semne neechivoce de răspuns clinic la medicament.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Sărurile de litiu sunt contraindicate în:
- boala de inima,
- insuficiență renală,
- stare severă de debilitare,
- depleție crescută de sodiu,
- tratament concomitent cu diuretice.
- sarcina și alăptarea constatate sau presupuse (vezi pct. 4.6).
Siguranța și eficacitatea sărurilor de litiu la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite, prin urmare utilizarea acestora la acești pacienți nu este recomandată, cu excepția cazului în care specialistul recomandă altfel.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sărurile de litiu au un indice terapeutic scăzut (raport terapeutic / toxic restrâns) și, prin urmare, nu trebuie prescrise în cazul în care concentrația lor sanguină nu poate fi controlată.
Este întotdeauna necesar să începeți terapia cu doze mici de medicament și să titrați doza în funcție de măsurarea litemiei.
La începutul terapiei, se recomandă efectuarea primei determinări a litemiei la atingerea stării de echilibru, adică după 4-8 zile de la începutul terapiei, pe o probă de sânge prelevată la 10-12 ore după ultima administrare.
Apoi repetați măsurarea litemiei în fiecare săptămână până când doza rămâne constantă timp de încă patru săptămâni și apoi la fiecare trei luni.
Trebuie făcute ajustări ale dozelor pentru a menține litemia în intervalul 0,4-1 mEq / litru.
Concentrațiile plasmatice între 0,8 și 1 mEq / litru sunt de obicei necesare pentru tratamentul maniei acute.
Prevenirea recurenței se realizează în general cu concentrații plasmatice cuprinse între 0,6 și 0,75 mEq / litru, dar unii pacienți sunt, de asemenea, controlați de concentrații mai mici de 0,4-0,6 mEq / litru.
Este necesar să se monitorizeze litemia și starea clinică a pacientului după fiecare creștere a dozei și să se efectueze controale constante pe întreaga durată a terapiei și, în special, în cazul bolilor intercurente (inclusiv infecții ale tractului urinar), alternării maniacale și faze depresive, introducerea de noi medicamente și modificări ale dietei cu modificări ale aportului de săruri și lichide.
Biodisponibilitatea variază foarte mult în diferite preparate: înlocuirea unui preparat cu altul necesită aceleași precauții ca și începerea tratamentului, monitorizarea atentă a
litemie, ajustările ulterioare ale dozei și evaluarea de către medic a stării clinice a pacientului.
Înainte de inițierea terapiei cu săruri de litiu, se recomandă evaluarea funcției cardiace, renale și tiroidiene. Aceste teste trebuie repetate periodic în timpul terapiei.
Tulburările tiroidiene ușoare preexistente nu sunt neapărat o contraindicație a tratamentului cu litiu; acolo unde există hipotiroidism, funcția tiroidiană trebuie verificată atât în timpul fazei de atac, cât și în timpul întreținerii. În caz de manifestare a hipotiroidismului în timpul terapiei, se recomandă efectuarea unei „terapii de substituție adecvate cu hormoni tiroidieni.
Funcția renală și tiroidiană trebuie verificată la fiecare 6-12 luni în regimuri stabile (dacă nu se prescrie altfel).
În timpul terapiei cu litiu, pacienții trebuie să fie supuși unei monitorizări periodice a numărului de sânge; terapia cu litiu trebuie utilizată cu precauție la pacienți
cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Terapia cu litiu nu trebuie inițiată la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3). În timpul terapiei cu sare de litiu, modificările treptate sau bruște ale funcției renale, chiar dacă sunt în limite normale, indică necesitatea revizuirii tratamentului.
Terapia cu sare de litiu nu este recomandată la pacienții cu boala Addison sau alte afecțiuni asociate cu depleția de sodiu și la pacienții sever debilitați sau deshidratați.
Toxicitatea cu litiu este crescută prin epuizarea sodiului.
O scădere a tolerabilității litiului poate fi cauzată de deshidratarea corpului (transpirație abundentă, diaree, vărsături); în aceste cazuri, pacienții trebuie sfătuiți să mărească administrarea de săruri și lichide și să anunțe medicul. În cazul în care tulburările menționate anterior sunt însoțite de o „infecție cu temperatură ridicată, se recomandă o reducere temporară a dozei sau întreruperea tratamentului, întotdeauna sub strictă supraveghere medicală.
La pacienții cu fibroză chistică s-a observat o reducere a excreției renale de litiu. La pacienții cu miastenie gravis trebuie luată o precauție specială în determinarea dozei de litiu pentru a evita exacerbarea bolii.
Având în vedere potențialul teratogen al litiului, la femeile fertile se recomandă efectuarea unui test de sarcină înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Pacienții externați din unitățile de îngrijire a sănătății și membrii familiei lor trebuie informați cu privire la necesitatea următoarelor simptome care sunt indicii precoce ai toxicității medicamentelor: diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, somnolență, pierderea coordonării musculare, sedare, tremurături slăbiciune, mușchi slăbiciune, senzație de frig, trebuie să consultați imediat un medic și să întrerupeți terapia.
Este sarcina specialistului să informeze medicul generalist despre tratamentul la care este supus pacientul.
Nu mai luați litiu cu cel puțin o săptămână înainte de a începe terapia electroconvulsivă (ECT) și reluați tratamentul cu litiu la câteva zile după finalizarea tratamentului.
În plus, terapia cu litiu trebuie întreruptă cu 24 de ore înainte de intervenția chirurgicală majoră, deoarece clearance-ul renal redus asociat cu anestezia poate duce la acumularea de litiu.
Terapia cu litiu trebuie restabilită cât mai repede posibil după operație.
Deși nu există dovezi clare ale simptomelor de sevraj sau ale psihozei de revenire, întreruperea bruscă a litiului crește riscul de recidivă. Dacă tratamentul urmează să fie întrerupt, doza trebuie redusă treptat timp de câteva săptămâni sub supraveghere atentă. Medic; pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilitatea recăderii în caz de întrerupere bruscă.
Litiul poate prelungi efectul blocantelor neuromusculare, prin urmare aceste medicamente trebuie administrate întotdeauna cu precauție pacienților cărora li se administrează litiu (vezi pct. 4.5).
Tumori renale: Au fost raportate microciste, oncocitom și carcinom cu celule renale ale canalelor colectoare la pacienții cu insuficiență renală severă care au luat litiu de mai bine de 10 ani (vezi pct. 4.8).
Informații importante despre unele dintre ingredientele CARBONATUL DE LITIU NOVA ARGENTIA:
medicamentul conține lactoză, prin urmare, nu trebuie administrat de pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
• Antipsihotice
Asocierea cu clozapină, haloperidol sau fenotiazine determină un risc crescut de efecte adverse extrapiramidale și posibilă neurotoxicitate (combinație care trebuie evitată).
Combinația cu sulpiridă determină un risc crescut de efecte adverse extrapiramidale (combinația trebuie evitată).
Combinația cu sertindol și tioridazină determină un risc crescut de aritmii ventriculare.
Asocierea cu haloperidol poate provoca un sindrom de encefalopatie; un astfel de eveniment (caracterizat prin slăbiciune, letargie, febră, tremurături, convulsii, confuzie, simptome extrapiramidale, leucocitoză), urmat de leziuni ireversibile ale creierului, a avut loc la unii pacienți tratați cu litiu la în același timp cu haloperidolul.
Deși nu a fost stabilită în mod definitiv o relație de cauzalitate între aceste evenimente și administrarea concomitentă de litiu și haloperidol, pacienții care urmează această terapie combinată ar trebui monitorizați cu atenție pentru a releva prompt primele semne de neurotoxicitate care necesită întreruperea imediată a tratamentului. Există posibilitatea unor reacții similare cu alte medicamente antipsihotice.
Combinația cu antipsihotice poate masca simptomele toxicității litiului, deoarece pot preveni apariția greaței, care este unul dintre primele simptome ale intoxicației cu litiu.
• Antidepresive
Combinația cu venlafaxină poate duce la creșterea efectelor serotoninergice ale litiului. Combinarea cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei poate duce la un risc crescut de efecte asupra sistemului nervos central.
Asocierea cu antidepresive triciclice poate duce la un risc crescut de toxicitate a litiului. În plus, simptome precum diaree, confuzie, tremor și agitație au fost observate în timpul terapiei combinate cu litiu și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
• Metildopa
Asocierea cu metildopa poate determina o creștere a toxicității litiului (neurotoxicitate), chiar și în prezența valorilor litemiei incluse în intervalul terapeutic.
• Antiepileptice
Au fost observate fenomene de neurotoxicitate după administrarea combinată de litiu cu antiepileptice (în special fenitoină, fenobarbital și carbamazepină).
• Alcoolul
Aportul concomitent de alcool poate determina o creștere a vârfului plasmatic de litiu.
• Inhibitori ai ECA
Combinația cu inhibitori ai ECA poate determina o reducere a eliminării litiului, cu o creștere a litemiei.
• Antiaritmice
Utilizarea concomitentă a amiodaronei poate provoca apariția aritmiilor ventriculare (nu este recomandată asocierea).
• Antagoniști ai receptorilor de angiotensină II
Combinarea cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II poate duce la scăderea pierderii de litiu, ducând la creșterea litemiei.
• Antagoniști ai calciului
Utilizarea concomitentă a blocantelor canalelor de calciu (în special verapamil și diltiazem) poate duce la neurotoxicitate, fără creșterea concentrației plasmatice de litiu, cu simptome precum ataxie, tremor, greață, vărsături, diaree și tinitus.
• Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (diclofenac, ibuprofen, indometacină, acid menefamic, naproxen, ketorolac, piroxicam și inhibitori selectivi de COX2) reduc clearance-ul litiului, producând o creștere a litemiei cu un risc crescut de toxicitate (asociere care trebuie evitată) ). În timpul administrării concomitente de nimesulidă, litemia trebuie monitorizată cu atenție.
• Medicamente antiinflamatorii steroidiene (corticosteroizi)
Aportul concomitent de corticosteroizi determină retenția de sare și apă, cu o creștere a litemiei.
• Diuretice
Aportul concomitent de diuretice de ansă și tiazide determină o reducere a eliminării litiului cu litemie crescută și risc de toxicitate.
Asocierea cu diuretice osmotice, acetazolamidă, amiloridă și triamteren (deosebit de semnificativă cu amilorid și triamteren) poate determina o creștere a excreției de litiu.
În special, administrarea unui diuretic tiazidic la pacienții stabilizați în terapia cu litiu determină o creștere a litemiei după 3-5 zile.
S-au observat variații minore ale litemiei la diureticele de ansă (furosemid, bumetanid și acid etacrinic), cu toate acestea, pacienții care primesc această combinație trebuie monitorizați cu atenție.
Dovezile științifice sugerează că, dacă un pacient pe tratament cu litiu trebuie să inițieze terapia diuretică, doza de litiu trebuie redusă cu 25 până la 50%, iar litemia trebuie măsurată de două ori pe săptămână.
Indapamida și litiul nu trebuie utilizate concomitent din cauza unei posibile toxicități a litiului care rezultă din clearance-ul renal redus.
Diureticele care economisesc potasiul nu cresc litemia.
• Metoclopramidă
Asocierea cu metoclopramidă determină un risc crescut de efecte extrapiramidale.
• Metronidazol
Asocierea cu metronidazol determină o creștere a litemiei.
• Aminofilina și manitolul
Asocierea cu aminofilină și manitol are ca rezultat o scădere a litemiei. S-a observat scăderea concentrației plasmatice și creșterea excreției urinare de litiu în urma terapiei combinate cu clorpromazină, acetazolamidă, xantine, uree și agenți alcalinizatori precum bicarbonatul de sodiu.
Creșteri semnificative ale consumului de cafea pot duce la scăderi ale concentrației plasmatice de litiu.
Litiul poate prelungi efectul blocantelor neuromusculare.
Prin urmare, aceste medicamente trebuie administrate cu precauție pacienților tratați cu litiu.
04.6 Sarcina și alăptarea
Litiul poate provoca leziuni fetale; litiul se excretă în laptele matern.
Prin urmare, medicamentul este contraindicat în caz de sarcină, stabilit sau suspectat și în timpul alăptării.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină înainte de a începe terapia cu sare de litiu.
Femeile aflate la vârsta fertilă care urmează deja terapie cu sare de litiu și doresc să se pregătească pentru sarcină trebuie să întrerupă terapia prin scăderea treptată a dozei, sub strictă supraveghere medicală, pentru a evita apariția recidivelor (vezi pct. 4.4).
La câteva zile după naștere, este recomandabil, întotdeauna sub supraveghere medicală atentă, să reiați terapia la doze mici, din cauza riscului crescut de episoade maniacale și recidive în perioada post-partum, evitând cu atenție alăptarea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Litiul poate afecta capacitatea mentală sau fizică.
CARBONAT DE LITIU NOVA ARGENTIA afectează capacitatea de a conduce vehicule sau
a folosi utilaje.
Avertizați pacienții cu privire la activitățile care necesită vigilență.
04.8 Efecte nedorite
Debutul și severitatea efectelor nedorite sunt, în general, legate de nivelurile plasmatice, viteza la care se atinge vârful plasmatic și gradul diferit de sensibilitate la litiu la fiecare pacient individual. În general, acestea sunt mai severe cu cât este mai mare concentrația plasmatică a medicamentului.
Prin urmare, litemia trebuie monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului pentru a verifica dacă nu sunt atinse nivelurile plasmatice asociate cu toxicitate crescută.
Cu toate acestea, unii pacienți pot avea niveluri de litemie care sunt considerate toxice și nu prezintă semne de toxicitate; altele, dimpotrivă, pot dezvolta toxicitate la concentrații terapeutice.
În general, efectele nedorite apar mai frecvent la atingerea nivelurilor plasmatice peste 1,5 mEq / litru, dar pot apărea și la concentrații de 1 mEq / litru, în special la vârstnici.
Din aceste motive, deși concentrațiile plasmatice considerate în mod rezonabil sigure se încadrează în intervalul: 0,4-1,25 mEq / litru, este de preferat să se mențină litemia în intervalul 0,4-1 mEq / litru.
Pot apărea tremurături ușoare ale mâinilor, poliurie și sete moderată la începutul tratamentului în faza maniacală acută și stare generală de rău poate apărea în primele zile de administrare. Aceste reacții adverse dispar în general cu continuarea tratamentului sau cu o scădere temporară a dozei de medicament Dacă persistă, tratamentul trebuie întrerupt.
În cele douăzeci și patru de ore de la prima administrare de litiu, poate exista o creștere a excreției urinare de sodiu, potasiu și mineralocorticoizi. Ulterior, excreția de potasiu se normalizează și poate apărea retenția de sodiu, datorită secreției crescute de aldosteron., Cu apariția edem pretibial. De asemenea, aceste reacții adverse dispar de obicei în câteva zile. Cu toate acestea, terapia cu litiu poate duce la o scădere progresivă a capacității rinichilor de a concentra urina cu posibila apariție a diabetului insipid de origine nefrogenă.
Diareea, greața, vărsăturile, durerile abdominale, somnolența, slăbiciunea musculară, incoordonarea motorie, sedarea, gura uscată, senzația de frig, vorbirea lentă și nistagmusul sunt primele semne de intoxicație cu litiu și pot apărea la niveluri plasmatice sub 2 mEq / litru. La niveluri mai ridicate de litemie, simptomele pot progresa rapid. Pot apărea hiperreflexie, ataxie, amețeli, tinitus, vedere încețoșată și poliurie intensă. Nivelurile plasmatice de litiu peste 3 mEq / litru pot produce un tablou clinic complex, care implică diferite organe și sisteme, ducând la convulsii generalizate, insuficiență circulatorie acută, stupoare, comă și moarte.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului:
Tulburări ale sistemului nervos:
absențe, convulsii, vorbire neclară, amețeală, amețeli, incontinență urinară și scaun, somnolență, oboseală, letargie, întârziere psihomotorie, confuzie, neliniște, stupoare, comă, tremurături, hiperiritabilitate musculară (zvâcniri, mișcări clonice ale picioarelor), ataxie, mișcări coreoatotice, hiperexcitabilitatea reflexelor profunde ale tendonului, gură uscată.
Tulburări cardiace:
aritmii cardiace, hipotensiune, colapsul circulației periferice, decompensare circulatorie (rar). Au fost observate cazuri de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare (cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac), cazuri de moarte subită.
Tulburări renale și urinare:
albuminurie, oligurie, poliurie, glicozurie. Modificări morfologice cu fibroză glomerulară și interstițială și atrofie a nefronilor au fost constatate în timpul terapiei cu litiu prelungită.
Cu toate acestea, aceleași manifestări au apărut și la pacienții maniaco-depresivi tratați niciodată cu săruri de litiu.
Tulburări endocrine:
anomalii tiroidiene: gușă tiroidiană și / sau hipotiroidism (inclusiv mixedem).Au fost raportate cazuri rare de hipertiroidism.
Tulburări gastrointestinale:
anorexie, greață, vărsături și diaree.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
în literatura de specialitate a fost găsit un caz de leucopenie marcată (fără modificări apreciabile în valorile eritrocitelor și trombocitelor) asociată cu o creștere acută a litemiei. Mai mult, au fost descrise modificări hematologice în cazul terapiei pe termen lung cu litiu.
Tulburări oculare:
scotoame tranzitorii, tulburări vizuale.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
uscarea și subțierea părului, alopecie, anestezie cutanată, foliculită cronică, exacerbarea psoriazisului.
Tulburări de metabolism și nutriție:
deshidratare, scădere în greutate.
Tulburări renale și urinare:
Frecvență necunoscută: microchisturi, oncocitom și carcinom cu celule renale ale conductelor colectoare (în terapia pe termen lung) (vezi pct. 4.4).
Teste de diagnostic: variații ECG și EEG.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj suspectat sau presupus, este necesară determinarea urgentă a concentrațiilor plasmatice de litiu.
Majoritatea cazurilor de intoxicație cu litiu apar ca o complicație a terapiei de lungă durată și sunt cauzate de reducerea excreției medicamentului datorită mai multor factori, inclusiv deshidratarea, deteriorarea funcției rinichilor, infecții și utilizarea concomitentă de diuretice sau AINS (sau alte medicamente - vezi pct. 4.5).
Manifestările clinice timpurii sunt nespecifice și pot include apatie și neliniște care pot fi confundate cu modificări ale stării mentale rezultate din patologia depresivă a pacientului. În caz de intoxicație severă, principalele semne sunt cardiace, cu
ECG și modificări neurologice: amețeli, tulburări de vigilență, hiperreflexie, comă alertă. Apariția acestor simptome necesită încetarea imediată a tratamentului, controlul urgent al litemiei, „excreția crescută a litiului prin creșterea” alcalinității urinei, diureza osmotică (manitol) și adaos de clorură de sodiu. Plecând de la o litemie de 2,0 mEq / l, nu ezitați să efectuați hemodializă sau dializă peritoneală. În toate cazurile de supradozaj cu litiu este recomandată monitorizarea atentă a numărului de celule albe din sânge.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categorie terapeutică: antipsihotice - litiu.
Codul ATC: NO5AN.
Litiul este un cation monovalent care aparține grupului metalelor alcaline. Litiul are numeroase efecte farmacologice și, deși mecanismul de acțiune nu este pe deplin cunoscut, posedă activitate antimanică și antidepresivă și este eficient în profilaxia și terapia durerilor de cap cluster. i) reglarea eliberării unor neurotransmițători, cum ar fi serotonina, noradrenalina și dopamina; ii) interferența cu activarea proteinelor G trimerice (Gs și Gi); iii) reducerea activării căii de semnalizare polifosfoinozidice, prin inhibare a enzimei inozitol-1-fosfatază; iv) inhibarea activității unor enzime, cum ar fi protein kinaza C (PKC) și glicogen sintaza kinaza 3 (GSK3), implicată în reglarea numeroaselor activități celulare, inclusiv transcrierea genelor; vi) reglementare
activitatea factorilor de transcripție și vii) creșterea expresiei proteinei antiapoptotice bcl2 (efect neuroprotector).
Mai mult, litiul modulează unele răspunsuri hormonale mediate de enzimele adenilat ciclază și fosfolipază C, interferând astfel cu activitatea ADH-vasopresinei (reducerea capacității rinichilor de a concentra urina) și a hormonului care stimulează tiroida, TSH (interferența cu tiroida funcţie).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Ionii de litiu sunt absorbiți rapid din tractul gastro-intestinal. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 24 de ore. Au fost raportate creșteri ale timpului de înjumătățire plasmatică la vârstnici și la subiecții cu insuficiență renală. Excreția este predominant renală (90%). Concentrațiile plasmatice eficiente variază de la 0,4 la 1 mEq / litru.
Se recomandă să nu depășească o litemie de 1 mEq / litru. Starea de echilibru se realizează între ziua 5 și ziua 8. Litiul traversează bariera placentară și trece în laptele matern.
Litemia nu trebuie să depășească 1 mEq / litru. Concentrațiile de la 1,5 la 2,5 mEq / litru s-au dovedit capabile să producă fenomene toxice.
La concentrații peste 2,5 mEq / l există intoxicație severă. La concentrații peste 3,5 mEq / l apar intoxicații letale. Doza letală acută de litiu variază, dar este
asociată în general cu o litemie mai mare de 3,5 mEq / l.
Consumul concomitent de alcool poate determina o creștere a vârfului plasmatic de litiu.
Biodisponibilitatea variază foarte mult în diferite preparate: înlocuirea unui preparat cu altul necesită aceleași precauții ca și începerea tratamentului.
05.3 Date preclinice de siguranță
Teratogenitatea a fost observată după tratamentul cu litiu la mamiferele inferioare, inclusiv la șoareci. În schimb, studiile efectuate la iepuri și maimuțe nu au evidențiat efecte teratogene induse de litiu. La om, primele dovezi ale efectelor litiului asupra fătului provin din Registrul internațional al nou-născuților cu litiu (1973-1975). Din 225 de nou-născuți înregistrați, 25 (11,1%) au fost raportați cu malformații, dintre care 18 (8%) ) a implicat sistemul cardiovascular.Anomaliile cardiovasculare au inclus boala Ebstein, o malformație rară a valvei tricuspidiene cu anomalii secundare ale ventriculului și atriului drept. Datele din registru sugerează o „incidență de 1% a bolii Ebstein” în rândul copiilor expuși la litiu, care corespunde unei valori de 200 până la 400 de ori mai mari decât în mod normal. Cu toate acestea, lucrările ulterioare sugerează că datele retrospective ale Registrului supraestimează adevărata incidență a teratogenității litiului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Amidon de porumb, lactoză, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
A se vedea alin. 4.5
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalaje bine închise.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister cu clorură de polivinil cu aditiv de dioxid de titan și cuplat cu aluminiu lăcuit cu vopsea incoloră de etanșare termică pentru PVC.
Carcasă exterioară formată dintr-o cutie de carton litografiată.
Pachet de 50 de comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu aruncați medicamentul pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Industria farmaceutică NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CARBONAT DE LITIU NOVA ARGENTIA 300 mg comprimate - 50 comprimate
AIC 030543019
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
17 decembrie 1993
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
