Ingrediente active: Dextrometorfan
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM 30 mg / 10 ml sirop
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM 15 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează bromhidratul de dextrometorfan - Medicament generic? Pentru ce este?
BROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM conține substanța activă dextrometorfan care aparține grupului de medicamente utilizate pentru tratarea tusei uscate.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 5 zile.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat bromhidrat de Dextrometorfan - Medicament generic
Nu luați DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- dacă sunteți alergic la dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă suferiți de probleme respiratorii (astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică)
- dacă aveți dificultăți de respirație (inclusiv depresie respiratorie)
- dacă aveți pneumonie, o „infecție pulmonară;
- dacă suferiți de boli ale circulației sanguine și ale inimii (boli cardiovasculare);
- dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
- dacă suferiți de tulburări tiroidiene (hipertiroidism);
- dacă aveți diabet zaharat;
- dacă aveți o tulburare a ochilor (cum ar fi glaucom);
- dacă suferiți de probleme de prostată (hipertrofie de prostată);
- dacă suferiți de tulburări ale stomacului, intestinului sau ale tractului urinar (cum ar fi stenoza tractului gastrointestinal și urogenital care determină îngustarea patologică a calibruului acestor organe);
- dacă suferiți de epilepsie;
- dacă aveți boli hepatice severe;
- dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 12 ani;
- dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (antidepresive inhibitoare MAO);
- dacă au trecut doar două săptămâni de la „administrarea medicamentelor antidepresive (vezi secțiunea„ Alte medicamente și HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM ”);
- dacă vă aflați în primul trimestru de sarcină;
- dacă alăptați.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua bromhidrat de Dextrometorfan - Medicament generic
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua HIDROBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM.
Durata tratamentului cu acest medicament nu trebuie să depășească 5-7 zile.
Utilizarea HIBROMIDRATULUI DEXTROMETORFAN AFOM, în special pentru tratamente prelungite, poate determina scăderea eficacității și necesitatea continuării utilizării medicamentului (dependență, toleranță, dependență mentală și fizică). De aceea, se recomandă un tratament pe termen scurt sub supraveghere medicală atentă, mai ales dacă aveți predispoziție să manifestați această afecțiune.
Acest medicament nu este indicat pentru tratamentul tusei persistente (tuse cronică), care poate fi cauzată de fumat sau probleme pulmonare (emfizem) sau respirație (astm). Dacă aveți o tuse persistentă, opriți tratamentul și contactați medicul, deoarece acesta poate fi un simptom al anumitor tulburări de respirație (astm).
Dacă aveți tuse însoțită de mucus abundent, nu luați acest medicament. Dacă tusea provoacă durere și disconfort (tuse iritantă) și este însoțită de mucus, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră care va evalua cu atenție necesitatea tratamentului cu acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul este indispensabil, va trebui să îl monitorizați în timpul terapiei.
Luați acest medicament cu precauție și numai la sfatul medicului dacă aveți, de asemenea, febră, iritație a pielii (erupție cutanată), cefalee, greață și vărsături.
Tratamentul cu DEXTROMETORFAN HIBROMIDRAT AFOM poate fi început numai după o „evaluare atentă de către medic și sub supraveghere atentă dacă:
- suferiți de boli ale circulației sângelui și ale inimii (boli cardiovasculare);
- aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
- suferiți de tulburări tiroidiene (hipertiroidism);
- aveți diabet;
- aveți o tulburare a ochilor (cum ar fi glaucom);
- suferiți de probleme de prostată (hipertrofie de prostată);
- suferiți de tulburări ale stomacului, intestinului sau ale tractului urinar (stenoză a tractului gastro-intestinal și urogenital);
- suferi de epilepsie;
- aveți boli hepatice severe;
- luați medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (antidepresive inhibitoare MAO); înainte de a lua HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM, este necesar să fi trecut două săptămâni de la administrarea medicamentelor antidepresive.
În toate situațiile de mai sus, administrarea acestui medicament nu este recomandată și este rezervată numai pentru cazurile de necesitate absolută (vezi secțiunea „Nu luați HIDROBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM”).
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea HIBROMIDRATULUI DEXTROMETORFAN AFOM 15 mg / ml picături orale, o soluție care conține etanol (alcool etilic) poate provoca teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul bromhidratului de dextrometorfan - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați acest medicament dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (antidepresive inhibitoare MAO); înainte de a lua DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, este necesar să fi trecut două săptămâni de la administrarea medicamentelor antidepresive.
Aveți grijă deosebită și discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați:
- medicamente utilizate pentru tratarea insomniei și anxietății (medicamente hipnotice, sedative și anxiolitice);
- medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tulburări cardiace (amiodaronă, chinidină, propafenonă);
- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (fluoxetină, paroxetină);
- medicamente antipsihotice utilizate pentru tratarea unor tulburări mentale (haloperidol, tioridazină);
- cimetidina, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de stomac datorate „acidității mari”;
- ritonavir, un medicament utilizat pentru tratarea SIDA;
- medicamente utilizate pentru a facilita eliminarea mucusului (medicamente secretolitice);
- medicamente antidepresive (antidepresive inhibitoare MAO);
- linezolid, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii;
- sibutramina, un medicament utilizat pentru tratarea obezității.
Antidepresivele inhibitoare MAO, linezolidul și sibutramina, administrate concomitent cu DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, pot provoca o afecțiune, care poate fi fatală, numită „sindromul serotoninei”, ale cărei simptome sunt:
- greaţă;
- scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială);
- tremurături, tulburări, convulsii și contracții involuntare și distensie a mușchilor (spasm clonic, mioclon, răspuns reflex crescut și rigiditate de origine piramidală);
- tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi hiperactivitate, febră, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), dificultăți de respirație (tahipnee), dilatare a pupilei (midriază);
- transpirație abundentă (diaforeză);
- tulburări mentale (agitație, excitare, confuzie);
- bloc cardiac (stop cardiac) și deces.
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM cu băuturi și alcool
Evitați să luați suc de grapefruit în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece poate crește efectele toxice și poate reduce efectul medicamentului.Evitați să beți alcool în timp ce luați acest medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați acest medicament în primele trei luni de sarcină. După a treia lună de sarcină, puteți lua acest medicament numai în cazuri de necesitate absolută și sub supraveghere medicală atentă, deoarece pot apărea probleme de respirație la nou-născut (depresie respiratorie), în special la doze mari și chiar și pentru perioade scurte de tratament.
Nu luați acest medicament în timpul alăptării, deoarece nu poate fi exclus un efect depresiv respirator la nou-născut.
HIBROMIDRATUL DEXTROMETORFAN AFOM nu este indicat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
HIDROBROMIDRATUL DEXTROMETORFAN AFOM poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece vă poate face somnolent, mai ales dacă beți alcool în același timp (vezi secțiunea „BROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM cu băuturi și alcool”).
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM 30 mg / 10 ml sirop conține zaharoză și parahidroxibenzoați
Acest medicament conține zaharoză, un tip de zahăr. Dacă ați fost diagnosticat de către medicul dumneavoastră cu diabet zaharat sau aveți intoleranță la unele zaharuri sau urmați o dietă de slăbire, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține conservanți antimicrobieni precum benzoat de sodiu și parahidroxibenzoați (parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de propil) care pot provoca reacții alergice, chiar întârziate.
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM 15 mg / ml picături orale, soluția conține etanol
Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic) mai puțin de 100 mg pe doză.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Recipientul acestui medicament este fabricat din cauciuc din latex, care poate provoca reacții alergice severe.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează bromhidrat de Dextrometorfan - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM 30 mg / 10 ml sirop
Pentru a deschide sticla, apăsați și deșurubați în același timp.
La adulți și adolescenți (12-18 ani), doza recomandată variază de la 10 mg de dextrometorfan (o cantitate egală cu o linguriță de sirop, care corespunde la aproximativ 3 ml) la 20 mg de dextrometorfan (egală cu 2 lingurițe de sirop, care corespunde la 6 ml), la fiecare 6 ore.
Doza maximă recomandată pe zi este de 80 mg de dextrometorfan (echivalent cu 8 lingurițe de sirop pe zi). Pentru a închide bine șurubul flaconului apăsând.
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM 15 mg / ml picături orale, soluție
Pentru a deschide flaconul cu picurător, apăsați și deșurubați în același timp
La adulți și adolescenți (12-18 ani), doza recomandată variază de la 10 mg de dextrometorfan (echivalent cu aproximativ 14 picături) la 20 mg (echivalent cu aproximativ 28 picături), la fiecare 6 ore.
Doza maximă recomandată pe zi este de 80 mg de dextrometorfan (aproximativ 110 picături pe zi).
Dacă uitați să luați HIDROBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați bromhidrat de dextrometorfan AFOM
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de bromhidrat de Dextrometorfan - Medicament generic
Dacă luați mai mult DEXTROMETORFAN HIDROBROMIDRAT AFOM decât trebuie În caz de supradozaj, simptomele pot fi:
- greață, vărsături;
- tulburări de vedere;
- tulburări de coordonare a mișcării (ataxie);
- ameţeală;
- emoție, confuzie mentală;
- tulburări musculare (tonus muscular crescut);
- scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială);
- ritm cardiac crescut (tahicardie);
- scăderea cantității de urină și probleme de respirație (depresie respiratorie) în cazuri severe.
Dacă ați înghițit / ați luat prea mult din acest medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă este necesar, se recomandă spălarea gastrică.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale bromhidratului de dextrometorfan - Medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența efectelor nedorite nu este cunoscută (adică nu poate fi estimată din datele disponibile). Efectele secundare individuale sunt enumerate mai jos:
- somnolență, oboseală;
- mișcări involuntare și rapide ale ochiului (nistagmus);
- dificultate în mișcare (distonie);
- ameţeală
- confuzie mintală și schimbări comportamentale (limbaj prost);
- tulburări psihice (psihoză), halucinații;
- trebuie să continuați să luați medicamentul (dependență psihică);
- reacții alergice (anafilactice) severe și reacții anafilactoide (similare cu reacțiile anafilactice, dar mai puțin severe);
- chiar febră foarte mare;
- diabetul zaharat;
- greață și vărsături;
- tulburări de stomac și intestinale, scăderea poftei de mâncare;
- reacții alergice ale pielii (erupții cutanate);
- „sindromul serotoninei”, caracterizat prin greață, scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), tremurături, tulburări, convulsii și contracții involuntare și distensie a mușchilor (spasm clonic, mioclonus, răspuns reflex crescut și rigiditate de origine piramidală), tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi ca hiperactivitate, febră, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), dificultăți de respirație (tahipnee), dilatarea pupilei (midriază), transpirație abundentă (diaforeză), tulburări mentale (agitație, excitare, confuzie), până la blocul inimii ( stop cardiac) și moarte.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru a-l proteja de lumină.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține DEXTROMETORFAN HIDROBROMIDRAT AFOM
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM 30 mg / 10 ml sirop
- Ingredientul activ este bromhidratul de dextrometorfan. Fiecare 10 ml de sirop conține 30 mg bromhidrat de dextrometorfan.
- Celelalte componente sunt: zaharoză, benzoat de sodiu și parahidroxibenzoați (parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de propil (care pot provoca reacții alergice, chiar dacă sunt întârziate), hidroxid de sodiu, propilen glicol, ulei esențial de mentă, acid citric, aromă de cedru, apă purificată . (a se vedea paragraful „Conducerea și utilizarea utilajelor”)
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM 15 mg / ml picături orale, soluție
- Ingredientul activ este bromhidratul de dextrometorfan. Fiecare ml de soluție conține 15 mg bromhidrat de dextrometorfan.
- Celelalte ingrediente sunt: etanol (alcool etilic), ulei esențial de mentă, apă purificată.
- Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool etilic) mai puțin de 100 mg pe doză.
- Recipientul acestui medicament este fabricat din cauciuc din latex, care poate provoca reacții alergice severe.
Descrierea aspectului DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM și conținutul ambalajului
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM 30 mg / 10 ml sirop
Ambalaj conținând o sticlă de sticlă de 150 ml.
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM 15 mg / ml picături orale, soluție
Ambalaj conținând o sticlă de sticlă cu picurător de 20 ml soluție.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
HIBROMIDRAT DEXTROMETORFAN AFOM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sirop: 10 ml de sirop conțin
Ingredient activ: bromhidrat de dextrometorfan 30 mg.
Picături orale, soluție : 1 ml soluție conține
Ingredient activ: bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop; picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Bromhidratul de dextrometorfan este indicat pentru tratamentul simptomatic al tusei uscate.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (12-18 ani)
Sirop
Intervalul de doze recomandat în general variază de la 10 mg (o linguriță care corespunde la aproximativ 3 ml) la 20 mg (2 lingurițe care corespund la aproximativ 6 ml în total) la fiecare 6 ore.
Doza maximă realizabilă în 24 de ore este de 80 mg.
Picături orale, soluție
În general, doza recomandată este de 10 mg (aproximativ 14 picături) până la 20 mg (aproximativ 28 de picături) la fiecare 6 ore.
Doza maximă care poate fi atinsă în 24 de ore este de 80 mg (aproximativ 110 picături).
Copii până la 12 ani
Nu trebuie utilizat bromhidrat de dextrometorfan.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- astm bronșic, BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică), pneumonie, dificultăți de respirație, depresie respiratorie;
- boli cardiovasculare, hipertensiune;
- hipertiroidism;
- Diabet;
- glaucom;
- hipertrofie prostatică;
- stenoza sistemului gastrointestinal și urogenital;
- epilepsie;
- boli hepatice severe;
- copii sub 12 ani;
- nu utilizați în același timp sau în cele două săptămâni următoare medicamentelor antidepresive care inhibă MAO;
- primul trimestru de sarcină, alăptare (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul cu bromhidrat de dextrometorfan nu trebuie continuat după 5-7 zile. Dacă nu există un răspuns terapeutic în câteva zile, medicul ar trebui să reevalueze situația.
Bromhidratul de dextrometorfan poate crea dependență. După utilizarea prelungită, pacienții pot dezvolta toleranță față de medicament, precum și dependență mentală și fizică (vezi pct. 4.8). Pacienții cu tendință de abuz sau dependență ar trebui să ia sirop de bromhidrat de dextrometorfan pentru perioade scurte și sub supraveghere medicală atentă.
O tuse cronică poate fi un simptom timpuriu al astmului și, prin urmare, bromhidratul de dextrometorfan nu este indicat pentru suprimarea tusei cronice sau persistente (de exemplu, datorită fumatului, emfizemului, astmului etc.).
Bromhidratul de dextrometorfan trebuie administrat cu precauție deosebită și numai la sfatul medicului dacă tusea este însoțită de alte simptome, cum ar fi: febră, erupție cutanată, cefalee, greață și vărsături.
Medicamentul nu trebuie administrat în caz de tuse însoțită de secreție abundentă. În cazul unei tuse iritante cu producție considerabilă de mucus, tratamentul cu bromhidrat de dextrometorfan trebuie administrat cu precauție deosebită și numai la sfatul medicului după o „evaluare atentă a riscului-beneficiu.
Utilizarea alcoolului nu este recomandată în timpul tratamentului cu bromhidrat de dextrometorfan (vezi pct. 4.5).
Se administrează cu precauție și numai după o evaluare atentă a riscului-beneficiu a bromhidratului de dextrometorfan la pacienții cu boli cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidie, diabet, glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză a tractului gastrointestinal și urogenital, epilepsie, afectarea funcției hepatice. la persoanele cu sau care iau medicamente antidepresive, cum ar fi inhibitorii MAO.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Sirop: conține zaharoză: acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții diabetici și la pacienții care urmează diete hipocalorice. 10 ml sirop conține 5 g zaharoză; conține, de asemenea, parahidroxibenzoați (Stabilan); aceste substanțe pot provoca, la unii subiecți, reacții alergice care pot fi de tip întârziat.
Picături orale, soluție: conțin cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză. Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina un test antidoping pozitiv în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive. Recipientul acestui medicament este fabricat din cauciuc latex. reacții alergice severe
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamente inhibitoare MAO
Administrarea concomitentă de bromhidrat de dextrometorfan cu medicamente inhibitoare MAO este contraindicată.
În plus, siropul de bromhidrat de dextrometorfan nu trebuie administrat timp de 2 săptămâni după terapia cu inhibitori MAO. Asocierea acestor medicamente poate, de fapt, induce dezvoltarea unui sindrom serotoninergic caracterizat prin următoarele simptome: greață, hipotensiune arterială, hiperactivitate neuromusculară (tremor, spasm clonic, mioclonie, răspuns reflex crescut și rigiditate de origine piramidală), hiperactivitate a sistemul nervos autonom (diaforeză, febră, tahicardie, tahipnee, midriază) și starea mentală modificată (agitație, excitare, confuzie), până la stop cardiac și deces.
Linezolid și sibutramină
De asemenea, au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic după administrarea concomitentă de bromhidrat de dextrometorfan cu linezolid sau cu sibutramină.
Medicamente inhibitoare ale sistemului nervos central
Administrarea concomitentă de bromhidrat de dextrometorfan cu medicamente cu efect inhibitor asupra sistemului nervos central precum hipnotice, sedative sau anxiolitice, sau cu aportul de alcool, poate duce la efecte aditive asupra sistemului nervos central.
Medicamente inhibitoare ale citocromului P450-2D6
Administrarea concomitentă de bromhidrat de dextrometorfan cu medicamente care inhibă activitatea enzimatică a citocromului P450-2D6 în ficat și, prin urmare, metabolismul dextrometorfanului poate duce la o creștere a concentrației plasmatice a dextrometorfanului cu creșterea consecventă a toxicității acestuia. acest efect poate apărea chiar dacă medicamentul inhibitor al citocromului P450-2D6 a fost luat recent și nu neapărat în același timp cu siropul de bromhidrat de dextrometorfan. Principalele medicamente care inhibă citocromul P450-2D6 sunt: amiodaronă, chinidină, fluoxetină, haloperidol, paroxetină, propafenonă, tioridazină, cimetidină și ritonavir.
Medicamente secretolitice
Dacă bromhidratul de dextrometorfan este utilizat în combinație cu medicamente secretolitice, reflexul redus al tusei poate duce la acumularea severă de mucus.
Suc de Grapefuit
Sucul de grepfrut poate crește absorbția, biodisponibilitatea și eliminarea bromhidratului de dextrometorfan, rezultând o toxicitate crescută și un efect scăzut.
04.6 Sarcina și alăptarea
Rezultatele studiilor epidemiologice pe un eșantion limitat al populației nu au indicat o creștere a frecvenței malformațiilor la copiii care au fost expuși la bromhidrat de dextrometorfan în perioada prenatală. Cu toate acestea, aceste studii nu documentează în mod adecvat perioada și durata tratamentului cu bromhidrat de dextrometorfan.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale nu indică un risc potențial pentru om pentru bromhidrat de dextrometorfan (vezi pct. 5.3).
Bromhidratul de dextrometorfan nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină; mai mult, întrucât administrarea de doze mari de bromhidrat de dextrometorfan, chiar și pentru perioade scurte, poate provoca depresie respiratorie la nou-născuți, în următoarele luni medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și după o evaluare atentă a beneficiilor și riscurilor. Deoarece excreția medicamentului în laptele matern nu este cunoscută și nu poate fi exclus un efect depresiv respirator asupra nou-născutului, bromhidratul de dextrometorfan este contraindicat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Bromhidratul de dextrometorfan poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate induce somnolență. Acest efect este accentuat în cazul consumului simultan de alcool (vezi pct. 4.5).
04.8 Efecte nedorite
Următoarele sunt efectele nedorite ale bromhidratului de dextrometorfan organizat în funcție de clasa de organe MedDRA sistem. Sunt disponibile date insuficiente pentru a stabili frecvența tuturor efectelor individuale enumerate.
Tulburări ale sistemului nervos
Somnolență, oboseală, nistagmus, distonie, amețeli, amețeală mentală și limbaj prost.
Sindromul serotoninei, caracterizat prin: greață, hipotensiune arterială, hiperactivitate neuromusculară (tremor, spasm clonic, mioclonie, răspuns reflex crescut și rigiditate de origine piramidală), hiperactivitate a sistemului nervos autonom (diaforeză, febră, tahicardie, tahipnee, midriază) și stare mentală modificat (agitație, excitare, confuzie), până la stop cardiac și moarte.
Tulburari psihiatrice
Psihoza, halucinații. Dependența psihică; dextrometorfanul prezintă un risc scăzut de abuz și dependență. Cu toate acestea, au existat rapoarte de dependență psihică (non-fizică) și cazuri de abuz din cauza efectului euforic cauzat de substanță.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții anafilactice și anafilactoide.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Hiperpirirexia și hipertermia.
Tulburări de metabolism și nutriție
Diabetul zaharat.
Tulburări gastrointestinale
Greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale și apetit redus.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacții alergice ale pielii și erupții cutanate.
04.9 Supradozaj
Simptome
Greață, vărsături, tulburări vizuale și tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi ataxie, amețeli, excitare, tonus muscular crescut, confuzie mentală, hipotensiune arterială și tahicardie.
În cazuri extreme, pot apărea retenție urinară și depresie respiratorie.
Terapie
Dacă este necesar, solicitați îngrijire medicală intensivă (în special intubație, ventilație). Pot fi necesare măsuri de precauție pentru a proteja pierderile de căldură și pentru a umple lichide. Administrarea intravenoasă de naloxonă poate antagoniza efectele bromhidratului de dextrometorfan asupra sistemului nervos central, în special depresia respiratorie.
Dacă este necesar, se recomandă spălarea gastrică.
Nu administrați emetici cu acțiune centrală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusiv.
Codul ATC: R05DA09.
Bromhidratul de dextrometorfan este stereoizomerul dextrorotator al 3-metoxi levorfanolului, o substanță opioidă.
Are o „acțiune depresivă asupra centrilor medulari ai tusei, determinând o creștere a pragului de debut. Prin urmare, bromhidratul de dextrometorfan are o„ acțiune antitusivă centrală. La dozele recomandate nu posedă proprietățile tipice ale substanțelor opioide, cum ar fi: analgezie, depresie respiratorie, dependență și toleranță.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Bromhidratul de dextrometorfan este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal după administrare orală.
Concentrația plasmatică maximă este atinsă în 2 ore. Acțiunea sa are loc în 0,5-1 ore după administrare și durează aproximativ șase ore.
Distribuție
Studiile la animale au arătat că bromhidratul de dextrometorfan este preluat și concentrat în țesuturile corticale.
Metabolism
Bromhidratul de dextrometorfan este metabolizat în ficat (efect de primă trecere). Principalele etape metabolice sunt O-oxidarea și N-demetilarea, mediate de CYP3A și CYP2D6 și conjugarea ulterioară. Principalul metabolit activ este dextrorfanul, care are o activitate antitusivă modestă. Alți metaboliți sunt 3-metoximorfina și 3-hidroximorfina.
Deoarece CYP2D6 este o enzimă polimorfă, metabolismul dextrometorfanului depinde de genotipul indivizilor.
Frecvența fenotipului care prezintă activitate redusă a CYP 2D6 variază între diferite grupuri etnice de la 1 la 10%.
Eliminare
Bromhidratul de dextrometorfan este excretat în principal ca o moleculă nemodificată sau ca diferiți metaboliți demetilați de rinichi. Mai puțin de 1% este eliminat în fecale.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este în mod normal între 1 și 2 ore. Această perioadă se poate extinde până la 45 de ore dacă este implicat un metabolism anormal al CYP2D6.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate cronică și subcronică
Studiile de toxicitate cronică și subcronică, cu administrare repetată, efectuate la câini și șobolani nu au evidențiat efecte toxice induse de medicament.
Potențial mutagen și oncogen
Bromhidratul de dextrometorfan nu a fost studiat în mod adecvat în raport cu potențialul său mutagen. Testul Ames a fost negativ, prin urmare potențialul mutagen nu poate fi evaluat în mod adecvat. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a determina potențialul oncogen.
Toxicitate reproductiva
Au fost efectuate studii pentru a evalua efectele toxice ale bromhidratului de dextrometorfan asupra capacității de reproducere a șobolanilor și iepurilor. Fertilitatea șobolanilor (masculi și femele) nu a fost afectată de administrarea de doze de 50 mg / kg / greutate corporală pe zi. Embrionii șobolanilor și animalelor tinere nu au prezentat efecte nedorite atribuite medicamentului. Bromhidratul de dextrometorfan nu are efecte embriotoxice la șobolani la doze de 50 mg / kg pe greutate corporală pe zi.
În contrast, un studiu efectuat pe embrioni de pui a constatat că bromhidratul de dextrometorfan a fost letal pentru mai mult de jumătate din embrionii expuși și a cauzat malformații la 16% dintre puii supraviețuitori.
Principalele malformații detectate au implicat creasta neuronală și tubul neural. Cu toate acestea, nu este clar dacă astfel de descoperiri pot avea vreo relevanță pentru sarcina umană, datorită numeroaselor diferențe dintre gestația mamiferelor și sistemul închis constând dintr-un ou de pui.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Sirop: zaharoză, stabilan, ulei esențial de mentă, acid citric, aromă de cedru, apă purificată.
Picături orale, soluție: etanol, ulei esențial de mentă, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Sirop: 60 de luni.
Picături orale, soluție: 60 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sirop: flacon de sticlă conținând 150 ml soluție.
Picături orale, soluție: flacon de sticlă cu picurător care conține 20 ml soluție.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru a deschide sticla, apăsați și rotiți în același timp, pentru a închide, înșurubați bine apăsând. Nu există instrucțiuni speciale pentru manipulare. Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milano
Distribuitor de vânzări:
Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sirop: AIC n. 029902020
Picături orale, soluție: AIC n. 029902032
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 17/12/1993
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16/06/2008
-quando-preoccuparsi.jpg)
