INFLUMED - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Influmed - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Alte informații

Ingrediente active: paracetamol

Comprimate efervescente gonflate cu vitamina C

Inserturile de ambalaj gonflate sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

Comprimate efervescente gonflate cu vitamina C
Comprimate filmate INFLUMATE

De ce se utilizează Influmed? Pentru ce este?

INFLUMED conține paracetamol, acid ascorbic, cofeină, maleat de clorfenamină și iodură de izopropamidă. Este un analgezic, antipiretic și decongestionant pentru uz oral, deoarece calmează durerile, scade temperatura și reduce congestia nazală.

INFLUMED este utilizat pentru tratamentul simptomelor de gripă, răceală și febră și durere asociate.INFLUMED este indicat și pentru tratamentul proceselor inflamatorii ale căilor respiratorii superioare (nas și gât).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați INFLUMED mai mult de 3 zile consecutive.

Contraindicații în caz de influmare nu trebuie utilizat

NU utilizați INFLUMED

Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă suferiți de hipertiroidism (activitate excesivă a glandei tiroide).
Dacă suferiți de hipertrofie de prostată (prostată mărită).
Dacă suferiți de glaucom (presiune crescută la nivelul ochilor).
Dacă suferiți de boli ale tractului respirator inferior (boli ale bronhiilor și plămânilor), inclusiv astm.
Dacă suferiți de retenție urinară (boli cu retenție de urină).
Dacă suferiți de ocluzii ale diferitelor tracturi ale tractului gastro-intestinal (ocluzie ale tractului gastro-intestinal) și urogenitale (obstrucția tractului urinar și genital).
Dacă suferiți de ulcer de stomac.
Dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu insuficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Dacă aveți anemie hemolitică severă.
Dacă aveți insuficiență hepatocelulară severă (boală hepatică severă).
Dacă suferiți de depresie și sunteți tratat cu medicamente aparținând clasei inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) sau dacă ați încetat să luați aceste medicamente timp de mai puțin de două săptămâni. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă medicamentul antidepresiv pe care îl utilizați se încadrează în această clasă de medicamente.
Dacă aveți fenilcetonurie (o boală ereditară diagnosticată la naștere, cu acumulare în sânge a unei substanțe numite fenilalanină), deoarece acest medicament conține aspartam, care este o sursă de fenilalanină.
Nu administrați INFLUMED copiilor cu vârsta sub 12 ani.
În timpul sarcinii și alăptării (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Influmed

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua INFLUMED

Dacă aveți o „infecție severă”, deoarece poate crește riscul de acidoză metabolică. Semnele acidozei metabolice pot fi:
- respirație profundă, rapidă, dificilă
- greață, vărsături
- pierderea poftei de mâncare. Dacă aveți orice combinație a acestor simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă suferiți de insuficiență renală sau hepatică (afecțiuni renale și hepatice). Boala hepatică preexistentă crește riscul de afectare hepatică legată de acetaminofen
Dacă medicamentul trebuie administrat persoanelor în vârstă sau copiilor, deoarece la acești pacienți poate apărea o agitație, nervozitate, energie crescută.
Dacă suferiți de malnutriție severă, anorexie, bulimie sau cașexie, indice scăzut de masă corporală, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi), alcoolism cronic. Aceste condiții pot duce la depozite scăzute de glutation.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Influmed

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua INFLUMED dacă luați următoarele medicamente:

medicamente antiinflamatoare;
warfarina și alte medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (derivați cumarinici); utilizarea regulată și prelungită a paracetamolului crește riscul de sângerare la administrarea acestor medicamente, în timp ce aportul ocazional de paracetamol nu are niciun efect semnificativ asupra tendinței de sângerare;
glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei);
rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei);
cimetidină (medicament utilizat pentru tratarea ulcerului gastric);
medicamente care pot provoca sedare, precum anxiolitice (medicamente pentru tratarea anxietății), sedative și hipnotice (medicamente care induc somnul), deoarece pot apărea efecte sedative crescute (somnolență).

INFLUIT cu alimente, băuturi și alcool

Evitați utilizarea excesivă a alimentelor sau băuturilor cu cofeină (de exemplu, cafea, ceai și câteva băuturi răcoritoare) în timp ce luați acest medicament.

Nu beți alcool în timp ce sunteți tratat cu INFLUMED, deoarece vă poate face să vă simțiți mai somnoros.

INFLUMED și teste de laborator

Dacă trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a vă verifica nivelul de glucoză sau acid uric, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați INFLUMAT.

Avertismente Este important să știm că:

Aveți grijă deosebită cu INFLUMED

Dacă suferiți de epilepsie.
Dacă aveți hipertensiune arterială severă.
Dacă suferiți de probleme cardiovasculare severe.
Insuficiență renală severă
A lua prea mult acetaminofen poate provoca leziuni hepatice severe. Nu luați alte medicamente care conțin paracetamol în același timp, deoarece acest lucru poate duce la un supradozaj: dacă paracetamolul se administrează în doze mari sau pentru o perioadă lungă de timp, poate provoca „boli hepatice cu risc ridicat (toxicitate pentru ficat) și sever deteriorați rinichii și sângele. De asemenea, înainte de a combina orice alte medicamente, contactați medicul dumneavoastră (citiți secțiunea „Alte medicamente și INFLUMAT”).
Nu luați INFLUMED împreună cu alte medicamente care conțin antihistaminice, inclusiv alte tuse și preparate reci care conțin antihistaminice.

De asemenea, consultați-vă medicul dacă aceste probleme au apărut în trecut.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați INFLUMED în timpul sarcinii și alăptării (consultați secțiunea „NU folosiți INFLUMED”).

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament poate provoca somnolență, amețeli, vedere încețoșată și tulburări motorii și de coordonare, care pot interfera serios cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

INFLUMED conține zaharoză, aspartam, galben apus E110, sodiu

INFLUMED conține zaharoză: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
INFLUMED conține galben apus E110. Poate provoca reacții alergice.
INFLUMED conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie (citiți paragraful „NU folosiți INFLUMAT”).
Fiecare comprimat efervescent INFLUMAT conține sodiu 177,3 mg. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Influmed: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Utilizați întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru ameliorarea simptomelor.

Cat de mult

Atenție: nu depășiți doza recomandată fără sfatul medicului dumneavoastră.

Doza recomandată

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 comprimat efervescent la fiecare 12 ore.

Pacienți vârstnici: 1 comprimat efervescent pe zi.

Se dizolvă comprimatul efervescent cu o jumătate de pahar de apă simplă.

Administrați numai oral.

Când și cât timp

Este recomandabil să luați produsul pe stomac.

Nu utilizați INFLUMED mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.

De asemenea, consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați modificări recente ale caracteristicilor sale.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Influmed

Dacă ați luat mai mult INFLUMAT decât trebuie, întrerupeți tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital chiar dacă nu aveți simptome de supradozaj.

Paracetamolul conținut în INFLUMED, dacă este luat în doză excesivă, poate provoca leziuni hepatice severe, care pot duce la transplant sau la moarte.

Dozele mari de cofeină pot provoca dureri de stomac, vărsături, creșterea cantității de urină, tulburări ale ritmului cardiac (tahicardie sau aritmie), insomnie, neliniște, emoție, agitație, nervozitate, tremurături și convulsii.

O doză excesivă de clorfenamină poate provoca efecte similare celor enumerate în secțiunea „Efecte secundare posibile”, dar și excitare paradoxală, tulburări mentale, convulsii, dificultăți de respirație, zvâcniri musculare și colaps (scădere bruscă bruscă a tensiunii arteriale), cu posibilă tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).

Dozele mari de vitamina C (mai mari de 3000 mg, echivalentul conținutului de 6 comprimate) pot provoca diaree tranzitorie și alte efecte gastrointestinale, cum ar fi greață și disconfort abdominal, precum și posibila formare de calculi renali.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea INFLUMED, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Influmed

Ca toate medicamentele, INFLUMED poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți aceste reacții rare:

reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate sau mâncărime, posibil cu dificultăți de respirație sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau feței sau un episod de colaps (scădere bruscă și bruscă a tensiunii arteriale însoțită de pierderea forței, palpitații, transpirație)
erupție cutanată cu exfoliere sau ulcerație bucală
dificultăți de respirație la persoanele care au suferit anterior episoade similare după ce au luat aspirină sau antiinflamatoare nesteroidiene
vânătăi sau sângerări inexplicabile
dificultate la urinat.

Alte reacții adverse care pot apărea cu utilizarea INFLUMED sunt:

Sânge

Scăderi, chiar grave, ale celulelor sanguine: trombocite și globule albe sau roșii (trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză).

Tulburari de alimentatie

Lipsa poftei de mâncare (anorexie).

Sistem nervos

Nervozitate, confuzie, emoție, iritabilitate, coșmaruri.

Sedare, somnolență, insomnie, tulburări de atenție, dificultăți de coordonare, amețeli, cefalee.

Ochi

Tulburări ale funcției vizuale, vedere încețoșată.

Inima și circulația

Modificări ale ritmului inimii (palpitații, tahicardie, aritmii).

Tensiune arterială scăzută, înroșire.

Bronhiile și plămânii

Îngroșarea secrețiilor bronșice.

Stomac și intestine

Greață, gură uscată, vărsături, dureri abdominale, diaree, indigestie.

Ficat

Tulburări hepatice, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice (transaminaze) în testele de laborator (modificări ale funcției hepatice), hepatită.

Piele

Urticarie, sensibilitate la lumina soarelui. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe, cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens Johnson, necroliza epidermică

Muschii

Răsucire musculară, slăbiciune musculară.

Rinichi și căile urinare

Tulburări care afectează tractul urinar sau rinichii, cum ar fi analize de laborator anormale (insuficiență renală acută), inflamație renală (nefrită interstițială), sânge în urină.

Afecțiuni generale

Oboseală, strângere toracică.

Când doza recomandată de INFLUMED este asociată cu aportul de cofeină din dietă, pot apărea efecte secundare potențiale crescute asociate cu cofeina, cum ar fi insomnie, agitație, anxietate, iritabilitate, cefalee, tulburări gastrointestinale și palpitații (citiți secțiunea „INFLUMED cu alimente, băuturi și alcool").

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Este important ca informațiile despre medicament să fie disponibile în orice moment, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.

Termen limită "> Alte informații

Ce conține INFLUMED

Ingredientele active sunt paracetamol, acid ascorbic, cafeină, maleat de clorfenamină și iodură de izopropamidă. Un comprimat efervescent conține: paracetamol 500 mg, acid ascorbic 500 mg, cafeină 25 mg, maleat de clorfenamină 8 mg, iodură de izopropamidă 0,2 mg.
Celelalte componente sunt: acid tartric, carbonat de sodiu glicină, aromă de portocală / lămâie, zaharină sodică, aspartam, benzoat de sodiu, galben apus (E110), laurilsulfat de sodiu, zaharoză.

Descrierea aspectului INFLUMED și conținutul ambalajului

INFLUMED se prezintă sub formă de tablete efervescente. Conținutul ambalajului este de 12 comprimate efervescente în benzi.

Fiecare comprimat cântărește 2600 mg.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Influmed pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIAȚIEI INTERNE - 12.0 INSTRUCȚIUNI PENTRU EXECUTAREA RADIOPHONELOR PENTRU RADIOPHONII

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

INFLUMAT

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

Comprimate filmate INFLUMATE

Fiecare comprimat filmat conține:

Principii active:

paracetamol 500 mg, cofeină 25 mg, maleat de clorfenamină 8 mg, iodură de izopropamidă 0,2 mg.

Comprimate efervescente INFLUMATE cu vitamina C

Fiecare tabletă efervescentă conține:

Principii active:

paracetamol 500 mg, acid ascorbic 500 mg, cafeină 25 mg, maleat de clorfenamină 8 mg, iodură de izopropamidă 0,2 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Comprimate filmate.

Comprimate efervescente.

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Tratamentul simptomatic al gripei, frigului și stările febrile și dureroase aferente Tratamentul proceselor inflamatorii acute și cronice ale căilor respiratorii superioare.

04.2 Doze și mod de administrare -

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:

Comprimate filmate: 1 comprimat care trebuie înghițit cu o jumătate de pahar de apă, la fiecare 12 ore.

Comprimate efervescente: 1 comprimat efervescent care trebuie dizolvat în jumătate de pahar cu apă plată la fiecare 12 ore.

Persoane în vârstă:

Comprimate filmate: 1 comprimat care trebuie înghițit cu o jumătate de pahar de apă pe zi.

Comprimate efervescente: 1 comprimat efervescent care trebuie dizolvat în jumătate de pahar cu apă plată pe zi.

Este recomandabil să luați produsul pe stomac.

Nu administrați mai mult de 3 zile consecutive fără a vă consulta medicul.

Nu depășiți doza recomandată.

04.3 Contraindicații -

Hipersensibilitate la substanțele active, alte substanțe strâns legate sau la oricare dintre excipienți. Hipertiroidism; hipertrofie prostatică și glaucom.

Produsul este contraindicat în afecțiunile tractului respirator inferior, inclusiv astmul bronșic, în sindroamele de retenție urinară, în stenoza diferitelor tracturi ale tractului gastrointestinal și urogenital, în stenozarea ulcerului gastric.

Produsele pe bază de paracetamol sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență manifestă de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și la cei care suferă de anemie hemolitică severă.

Insuficiență hepatocelulară severă.

Contraindicat la pacienții tratați concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și în cele 2 săptămâni care urmează unui astfel de tratament, deoarece efectele anticolinergice ale clorfenaminei sunt îmbunătățite de inhibitori de monoaminooxidază.

Datorită prezenței aspartamului, sursă de fenilalanină, comprimatele efervescente INFLUMATE cu vitamina C sunt contraindicate la pacienții cu fenilcetonurie.

A nu se administra copiilor sub 12 ani.

Sarcina și alăptarea (vezi capitolul 4.6).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică trebuie să consulte medicul înainte de a lua acest medicament.

Administrați cu precauție la pacienții cu stări sărace în glutation, cum ar fi sepsisul, deoarece utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică.

În timpul tratamentului cu produse pe bază de paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece pot apărea reacții adverse grave dacă paracetamolul este luat în doze mari.

Instruiți pacientul să contacteze medicul înainte de a asocia orice alt medicament. A se vedea, de asemenea, la „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”.

Dozele mari sau prelungite de paracetamol pot provoca boli hepatice cu risc crescut și chiar modificări severe ale rinichilor și sângelui.

Clorfenamina, la fel ca alte medicamente cu proprietăți anticolinergice, trebuie administrată cu precauție în caz de epilepsie, hipertensiune arterială severă, tulburări cardiovasculare severe, presiune intraoculară crescută (inclusiv glaucom), hipertrofie de prostată, insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă, bronșită, bronșiectazie și bronhie astm.

Proprietățile anticolinergice ale clorfenaminei pot provoca somnolență, amețeli, vedere încețoșată și tulburări psihomotorii la unii pacienți, ceea ce poate interfera serios cu capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Clorfenamina poate spori efectele alcoolului, de aceea trebuie evitată utilizarea concomitentă.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot provoca sedare, cum ar fi anxiolitice și hipnotice, poate provoca efecte sedative crescute, de aceea este necesar să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua clorfenamină în același timp cu aceste medicamente.

Este necesară o precauție deosebită la determinarea dozei la subiecții vârstnici și copii, având în vedere probabilitatea mai mare ca aceștia să prezinte efecte neurologice anticolinergice și excitare paradoxală (energie crescută, agitație, nervozitate).

Medicamentul nu trebuie utilizat împreună cu produse care conțin antihistaminice, inclusiv alte tuse și preparate reci care conțin antihistaminice.

Utilizarea excesivă a alimentelor care conțin cofeină (de exemplu, cafea, ceai și câteva băuturi răcoritoare) ar trebui evitată în timp ce luați medicamentul.

Comprimatele filmate INFLUMATE conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, sindromul deficitului lactazei Lapp sau sindromul de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia INFLUMAT.

Comprimatele efervescente INFLUMATE cu vitamina C conțin zaharoză, acest lucru trebuie luat în considerare în caz de diabet sau diete hipocalorice. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia INFLUMAT cu vitamina C.

Excipientul galben apus E110, conținut în INFLUMAT cu comprimate efervescente de vitamina C, poate provoca reacții alergice.

Fiecare comprimat efervescent INFLUMAT cu vitamina C conține 177,3 mg sodiu, acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.

Dacă simptomele persistă, consultați un medic.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

A se utiliza cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în caz de expunere la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină).

Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) și cu cea a glicemiei (prin metoda glucozei-oxidazei-peroxidazei).

Efectul anticoagulant al warfarinei și altor derivați cumarinici poate fi îmbunătățit prin utilizarea regulată și prelungită a paracetamolului, cu un risc crescut de sângerare; utilizarea ocazională nu are niciun efect semnificativ.

Utilizarea produsului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu antiinflamatoare.

Utilizarea concomitentă de clorfenamină și medicamente hipnotice, anxiolitice și sedative poate potența somnolența. Utilizarea concomitentă de alcool poate avea efecte similare.

Clorfenamina inhibă metabolismul fenitoinei, cu consecința posibilă manifestare a efectelor toxice ale fenitoinei.

Efectele anticolinergice ale clorfenaminei sunt îmbunătățite de inhibitorii monoaminooxidazei (vezi „Contraindicații”).

04.6 Sarcina și alăptarea -

INFLUMED nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

Proprietățile anticolinergice ale clorfenaminei pot provoca somnolență, amețeli, vedere încețoșată și tulburări psihomotorii la unii pacienți, ceea ce poate afecta serios capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite -

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem, edem laringian, șoc anafilactic

Tulburări de metabolism și nutriție

Anorexie

Tulburari psihiatrice

Nervozitate, confuzie, emoție, iritabilitate, coșmaruri

Tulburări ale sistemului nervos

Sedare, somnolență, insomnie, tulburări de atenție, coordonare anormală, amețeli, cefalee

Tulburări oculare

Tulburări ale funcției vizuale, vedere încețoșată

Patologii cardiace

Palpitații, tahicardie, aritmii

Patologii vasculare

Hipotensiune, înroșire

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Bronhospasm la pacienții sensibili la aspirină și alte antiinflamatoare nesteroidiene, îngroșarea secrețiilor bronșice

Tulburări gastrointestinale

Greață, gură uscată, vărsături, dureri abdominale, diaree, dispepsie

Tulburări hepatobiliare

Modificări ale funcției hepatice și ale hepatitei

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Dermatită exfoliativă, erupție pe piele, urticarie, fotosensibilitate.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe, cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens Johnson, necroliza epidermică

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Răsucire musculară, slăbiciune musculară

Tulburări renale și urinare

Insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie, retenție urinară

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Oboseală, strângere toracică

Raportarea reacțiilor adverse suspectate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj -

În caz de supradozaj, paracetamolul poate provoca insuficiență hepatică și citoliză hepatică care poate evolua spre necroză masivă și ireversibilă.

În caz de supradozaj, este încă necesar un tratament medical imediat, chiar și în absența simptomelor. Poate fi necesară administrarea de N-acetilcisteină sau metionină.

Dozele mari de cofeină pot provoca dureri epigastrice, vărsături, diureză, tahicardie sau aritmie cardiacă, stimulare a sistemului nervos central (insomnie, neliniște, excitare, agitație, nervozitate, tremurături și convulsii).

Pentru INFLUMAT cu vitamina C se raportează că dozele mari de acid ascorbic (> 3000 mg) pot provoca diaree osmotică tranzitorie și efecte gastro-intestinale, cum ar fi greață și disconfort abdominal, și hiperoxalurie, cu posibilă formare de calculi renali oxalat de calciu.

Supradozajul cu clorfenamină poate avea efecte similare cu cele enumerate în secțiunea „Reacții adverse”. Simptome suplimentare pot include excitare paradoxală, psihoză toxică, convulsii, apnee, reacții distonice și colaps cardiovascular care pot include aritmii.

Stabiliți un tratament de susținere pentru simptome specifice. Convulsiile și stimularea ridicată a SNC pot fi tratate cu diazepam parenteral.

Trebuie remarcat faptul că manifestarea semnelor clinice semnificative din cauza supradozajului ingredientelor active unice conținute în INFLUMED este probabil asociată cu debutul toxicității hepatice din paracetamol.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinații cu excepția psiholepticelor.

Codul ATC N02BE51.

Comprimatele filmate INFLUMED și INFLUMED cu comprimate efervescente de vitamina C sunt preparate pentru terapia simptomatică a gripei, în care paracetamolul este asociat cu maleat de clorfenamină, iodură de izopropamidă și cofeină. INFLUMAT cu vitamina C conține și vitamina C.

Paracetamolul are o acțiune analgezică și antipiretică: mecanismul său de acțiune pare să fie legat de capacitatea de a inhiba biosinteza prostaglandinelor, în special la nivelul SNC.

Lipsa inhibării prostaglandinelor periferice conferă importante proprietăți farmacologice, cum ar fi menținerea activității protectoare a prostaglandinelor în tractul gastro-intestinal.

Prin urmare, paracetamolul este adecvat în special pacienților cu patologii anterioare sau pacienților care iau concomitent alte medicamente pentru care este de dorit să se evite inhibarea prostaglandinelor periferice (cum ar fi în cazul sângerărilor gastro-intestinale sau la vârstnici).

Cofeina acționează ca un adjuvant analgezic, ceea ce crește eficacitatea paracetamolului.

Maleatul de clorfenamină este un puternic antihistaminic (antagonist H1). Antihistaminicele scad sau reduc acțiunea histaminei prin blocarea competitivă și reversibilă a receptorilor histaminei H1 prezenți în țesuturi. Clorfenamina are, de asemenea, o acțiune anticolinergică. Antihistaminicele acționează prin prevenirea eliberării histaminei, prostaglandinelor și leucotrienelor și s-a demonstrat că previne migrarea mediatorilor inflamatori. cu reducerea în consecință a edemului și a sângerărilor în reacțiile de hipersensibilitate precum alergia și anafilaxia.

Acidul ascorbic (vitamina C) este o componentă esențială a dietei umane. Este inclus în formularea de INFLUMAT cu vitamina C pentru a suplimenta aportul de vitamina C care apare odată cu dieta. Acest lucru este deosebit de important în stadiile incipiente ale infecțiilor virale acute, cum ar fi răceala obișnuită, când poate apărea deficitul de vitamina C. și lipsa poftei de mâncare.

Iodura de izopropamidă are proprietăți de bronhiorelaxant și de reducere a secreției.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

Paracetamolul este absorbit rapid și aproape complet în tractul gastro-intestinal. Procentul de paracetamol legat de proteinele plasmatice la concentrații terapeutice este minim. Este metabolizat în ficat și excretat în urină în principal sub formă de glucuronid și sulfat; mai puțin de 5% este excretat nemodificat.

Cofeina se absoarbe rapid în tractul gastro-intestinal și se distribuie pe scară largă în tot corpul. Este aproape complet metabolizat în ficat prin oxidare și demetilare la diverși derivați de xantină, care sunt excretați în urină. Timpul de înjumătățire plasmatică este în medie de aproximativ 4,9 ore.

Pe cale orală, maleatul de clorfenamină este ușor absorbit din tractul gastro-intestinal. Efectele apar în 30 de minute, cu un maxim între prima și a doua oră și ultimele 4 - 6 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică este de 12 - 15 ore.

Clorfenamina este metabolizată în derivați de monodesmetil și didesmetil. Aproximativ 22% din doza orală este excretată nemodificată în urină. În fecale au fost găsite doar urme.

Acidul ascorbic, prezent în INFLUMAT cu vitamina C, se absoarbe rapid în tractul gastrointestinal și se distribuie pe scară largă în tot corpul. 25% este legat de proteinele plasmatice. Acidul ascorbic care depășește ceea ce este necesar este eliminat în urină sub formă de metaboliți .

Farmacocinetica iodurii de izopropamidă, absorbită pe cale orală, este de natură să garanteze o continuitate a acțiunii sale farmacologice timp de 10-12 ore.

05.3 Date preclinice de siguranță -

Datele interne de siguranță preclinice și cele disponibile în literatura de specialitate referitoare la ingredientele active prezente în INFLUMED, nu evidențiază informații relevante pentru indicații și dozele recomandate.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -

06.1 Excipienți -

Comprimate filmate INFLUMATE:

Excipienți: amidon glicolat de sodiu, zaharină sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, lactoză, silice coloidală, talc, stearat de magneziu, macrogol 6000, macrogol 4000, dioxid de titan.

INFLUMAT cu comprimate efervescente de vitamina C:

Excipienți: acid tartric, glicină carbonat de sodiu, aromă de portocală / lămâie, zaharină sodică, aspartam, benzoat de sodiu, galben apus (E110), laurilsulfat de sodiu, zaharoză.