Ingrediente active: Prometazină
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Soluție injectabilă
Inserturile de ambalaj Farganesse sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Soluție injectabilă
- FARGANESSE® "25 mg comprimate acoperite"
De ce se utilizează Farganesse? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antihistaminic pentru uz sistemic
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic în faza acută a stărilor alergice care afectează sistemul respirator al membranelor mucoase și ale pielii - Reacții alergice de la medicamente și transfuzii de sânge sau produse din sânge - Reacții anafilactice - Ca sedativ hipnotic și pentru tulburări emoționale ușoare - Premedicație anestezică și pentru prepararea cocktail-uri litice.
Contraindicații Când Farganesse nu trebuie utilizat
Sarcină cunoscută sau suspectată; hipersensibilitate cunoscută la prometazină și la alte antihistaminice cu structură chimică similară. Produsul este, de asemenea, contraindicat copiilor prematuri, nou-născuților, în timpul alăptării, la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care urmează tratament în afecțiuni ale tractului respirator inferior, inclusiv astm bronșic. Datorită efectelor sale anticolinergice, nu utilizați în caz de glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucție a gâtului vezicii urinare, stenoză pilorică și duodenală sau alte tracturi ale tractului gastrointestinal și urogenital.
Prometazina parenterală este contraindicată, în plus în stările comatoase și în intoxicațiile cu alcool, barbiturice și alți deprimanți ai SNC.
Nu injectați accidental Farganesse pe cale intra-arterială sau subcutanată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Farganesse
La doze mari, de obicei parenteral, pot apărea semne extrapiramidale. Prin urmare, prometazina nu trebuie utilizată la copiii cu semne sugestive ale sindromului Reye sau a altor boli hepatice. Deoarece prometazina deprima activitatea măduvei osoase, debutul leucopeniei și agranulocitozei este facilitat de asocierea cu alte medicamente mielosupresive. Prin urmare, o astfel de asociere ar trebui evitată.
În cele din urmă, prometazina trebuie utilizată cu precauție la subiecții cu boli hepatice și cardiovasculare.
Flacoanele Farganesse conțin sulfit de sodiu și metabisulfit de potasiu; aceste substanțe pot provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Farganesse
Efectele antihistaminicelor sunt accentuate de alcool, hipnotice, sedative și tranchilizante și alte medicamente depresive ale SNC.
Avertismente Este important să știm că:
La doze terapeutice obișnuite, antihistaminicele au în general efecte secundare foarte variabile de la compus la compus și de la subiect la subiect. Deoarece cel mai frecvent efect secundar este sedarea care se poate manifesta prin somnolență, cei care pot conduce vehicule sau participa la operații care necesită integritatea gradului de vigilență trebuie avertizați în acest sens.
Trebuie acordată o atenție deosebită la determinarea dozei la subiecții vârstnici și la copii, având în vedere sensibilitatea lor mai mare la antihistaminice.
Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele timpurii ale ototoxicității anumitor antibiotice.
Efectul antiemetic al prometazinei poate masca simptomele unei boli nerecunoscute și poate împiedica diagnosticul.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Farganesse: Doze
Adulți - În general 25-50 mg (1-2 ml) prin injecție intramusculară profundă sau în caz de urgență aceleași doze prin injecție intravenoasă lentă (se diluează 1 ml de Farganesse în 10 ml de apă pentru preparate injectabile).
Doza parenterală de 100 mg nu trebuie depășită.
Copii - Utilizarea la copii, în special a celor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani, trebuie limitată la tratamente ocazionale sau în situații de urgență și efectuată sub supraveghere medicală directă.
De la 6 luni la 1 an: 2,5 - 5 mg pe zi. prin i.m. adânc.
De la 1 an la 5 ani: 5-7,5 mg pe zi, i.m. adânc.
De la 5 la 10 ani: 7,5-12,5 mg pe zi, i.m. adânc.
O doză de seară de 2,5-5 mg este suficientă pentru a obține un efect hipnotic sedativ.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Farganesse
În caz de supradozaj, în general se observă efecte depresive sau stimulative marcate asupra SNC.
La copii acțiunea dominantă este cea incitantă cu tremurături, insomnie, excitare, atetoză, ataxie și convulsii.
Este frecventă și prezența pupilelor dilatate și fixe, fețelor puternic înroșite și febrei, probabil datorită acțiunii anticolinergice. În cele mai severe stări se observă comă și colaps cardiovascular
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Farganesse
La doze terapeutice obișnuite, cele mai frecvente efecte secundare constau în sedare și somnolență, astenie, oboseală ușoară, dificultate în coordonarea motorie, vedere indistinctă, diplopie, amețeli, sunete în urechi. Cu toate acestea, semne de excitație centrală sunt posibile, mai ales la copii, cu apariția euforiei, nervozității, tremurăturilor și insomniei și, la doze mari, convulsii.Reacțiile extrapiramidale sunt rare și apar cu utilizarea dozelor mari parenteral. De asemenea, sunt frecvente datorită efectelor anticolinergice ale preparatului, uscăciunii gurii, gâtului și nasului, constipație, dificultăți la urinare și retenție urinară, reducerea și îngroșarea secreției bronșice însoțite de un sentiment de strângere toracică și respirație dificilă.
Apariția tulburărilor epigastrice, anorexie, greață, vărsături și diaree poate fi evitată prin administrarea de antihistaminice la masa.
Produsul poate provoca reacții de fotosensibilizare și manifestări alergice până la șoc anafilactic.
La doze obișnuite de utilizare, produsul nu are efecte asupra sistemului cardiovascular, însă este posibil, în special la vârstnici sau la subiecți hipersensibili, cefalee, hipotensiune. tahicardie și extrasistole. Au fost raportate cazuri de purpură trombocitopenică, leucopenie. agranulocitoză și icter obstructiv.
În cazul apariției oricăror efecte nedorite, altele decât cele enumerate mai sus, în timpul tratamentului, pacientul trebuie să își informeze medicul.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Este important să informați medicul sau farmacistul despre apariția efectelor nedorite, chiar și cele care nu sunt descrise în prospect.
Expirare și reținere
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Această dată se referă la produsul intact stocat corect.
COMPOZIŢIE
Fiecare flacon conține:
Ingredient activ: 56,40 mg clorhidrat de prometazină egal cu 50 mg bază.
Excipienți: metabisulfit de potasiu, sulfit de sodiu anhidru, citrat de sodiu, apă p.p.i. q.s. la 2 ml, acid citric după gust la pH 5,6-5,7.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă: 5 fiole de 50 mg / 2 ml
UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ ȘI INTRAMUSCULARĂ
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FARGANESSE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat acoperit conține:
Ingredient activ: 28 mg clorhidrat de prometazină egal cu 25 mg bază.
1 fiolă de soluție injectabilă conține:
Ingredient activ: clorhidrat de prometazină 56,4 mg, egal cu baza 50 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite
UTILIZARE ORALĂ
Soluție injectabilă
UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ ȘI INTRAMUSCULARĂ
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al stărilor alergice care afectează sistemul respirator, membranele mucoase și pielea. Reacții alergice din medicamente și transfuzii de sânge sau produse din sânge. Mâncărime difuză. Ca sedativ hipnotic și pentru tulburări emoționale minore.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți - Oral: 1-4 comprimate în 24 de ore, împărțite în mai multe administrări cu mese. Administrați doza mai mare seara.
Adulți - Calea parenterală: în general 25-50 mg (1-2 ml) prin injecție intramusculară profundă sau în caz de urgență aceleași doze prin injecție intravenoasă lentă (se diluează 1 ml de Farganesse în 10 ml de apă pentru preparate injectabile).
Doza parenterală de 100 mg nu trebuie depășită.
Copii - parenteral: utilizarea la copii, în special a celor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani, trebuie limitată la tratamente ocazionale sau în situații de urgență și efectuată sub supraveghere medicală directă.
De la 6 luni la 1 an: 2,5 - 5 mg pe zi, i.m. adânc.
De la 1 an la 5 ani; 5- 7,5 mg pe zi, i.m. adânc.
5-10 ani; 7,5-12,5 mg pe zi, i.m. adânc,
O doză de seară de 2,5-5 mg este suficientă pentru a obține un efect hipnotic sedativ.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Sarcină cunoscută sau suspectată; hipersensibilitate cunoscută la prometazină și la alte antihistaminice cu structură chimică similară. Produsul este, de asemenea, contraindicat la copiii cu vârsta sub doi ani, în timpul alăptării, la pacienții tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), care urmează tratament în afecțiuni ale tractului respirator inferior, inclusiv astm bronșic.
Datorită efectelor sale anticolinergice, nu utilizați în caz de glaucom, hipertrofie de prostată, obstrucție a gâtului vezicii urinare, stenoză pilorică și duodenală sau alte tracturi ale tractului gastrointestinal și urogenital.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La doze terapeutice obișnuite, antihistaminicele au în general efecte secundare foarte variabile de la compus la compus și de la subiect la subiect.
Trebuie acordată o atenție deosebită la determinarea dozei la subiecții vârstnici și la copii, având în vedere sensibilitatea lor mai mare la antihistaminice.
Efectele antihistaminicelor sunt accentuate de alcool, hipnotice, sedative și tranchilizante și alte medicamente depresive ale SNC. Utilizarea antihistaminicelor poate masca semnele timpurii ale ototoxicității anumitor antibiotice.
Efectul antiemetic al prometazinei poate masca simptomele unei boli nerecunoscute și poate împiedica diagnosticul.
La doze mari, de obicei parenteral, sunt posibile semne extrapiramidale, prin urmare prometazina nu trebuie utilizată la copiii cu semne sugestive ale sindromului Reye sau a altor afecțiuni hepatice.
În cele din urmă, prometazina trebuie utilizată cu precauție la subiecții cu boli hepatice și cardiovasculare.
Deoarece prometazina deprima activitatea măduvei osoase, debutul leucopeniei și agranulocitozei este facilitat de asocierea cu alte medicamente mielosupresive. Prin urmare, o astfel de asociere ar trebui evitată.
A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele antihistaminicelor sunt accentuate de alcool, hipnotice, sedative și tranchilizante și alte medicamente depresive ale SNC.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie administrat numai dacă este clar necesar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece cel mai frecvent efect secundar este sedarea care se poate manifesta prin somnolență, cei care pot conduce vehicule sau participa la operații care necesită integritatea gradului de vigilență trebuie avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
La doze terapeutice obișnuite, cele mai frecvente efecte secundare constau în sedare și somnolență, astenie, oboseală ușoară, dificultate în coordonarea motorie, vedere indistinctă, diplopie, amețeli, sunete în urechi. Cu toate acestea, semne de excitație centrală sunt posibile, în special la copii, cu apariția euforiei, nervozității, tremurăturilor și insomniei și, la alte doze, convulsii.Reacțiile extrapiramidale sunt rare și apar cu utilizarea dozelor mari parenteral. De asemenea, sunt frecvente datorită efectelor anticolinergice ale preparatului, uscăciunii gurii, gâtului și nasului, constipație, dificultăți la urinare și retenție urinară, reducerea și îngroșarea secreției bronșice însoțite de un sentiment de strângere toracică și respirație dificilă.
Apariția tulburărilor epigastrice, anorexie, greață, vărsături și diaree poate fi evitată prin administrarea de antihistaminice la masa.
Produsul poate provoca reacții de fotosensibilizare și manifestări alergice până la șoc anafilactic.
La doze obișnuite de utilizare, produsul nu are efecte asupra sistemului cardiovascular, însă este posibil, mai ales la vârstnici sau la subiecți hipersensibili sau cu utilizarea de prometazină parenterală, cefalee, hipotensiune arterială, tahicardie și extrasistole. Au fost raportate cazuri de purpură trombocitopenică, leucopenie, agranulocitoză și icter obstructiv.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, în general se observă efecte depresive sau stimulative marcate asupra SNC. La copii acțiunea dominantă este cea interesantă cu tremurături, insomnie, excitare, atetoză, ataxie și convulsii. Este frecventă și prezența pupilelor dilatate și fixe, fețelor puternic înroșite și febrei, probabil datorită acțiunii anticolinergice. Comă și colaps cardiovascular .
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Farganesse este un medicament derivat din fenotiazină cu o acțiune puternică și prelungită antihistaminică, activitate anti-emetică, anti-exudativă, sedativă și hipnotică.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Antagoniștii H1 sunt bine absorbiți din tractul gastro-intestinal. După administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse în 2-3 ore, iar durata activității este de aproximativ 4-6 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Antagoniștii H1 nu posedă activitate cancerigenă
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate acoperite:
Lactoză, amidon, polivinilpirolidonă, carboximetilceluloză de sodiu, stearat de magneziu, sandracca, colofoniu, talc, carbonat de magneziu, dioxid de titan, E 172, gumă arabică, ceară de carnauba, zaharoză.
Soluție injectabilă:
Metabisulfit de potasiu, sulfit de sodiu anhidru, citrat de sodiu, acid citric, apă p.p.i.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate acoperite: 48 luni.
Soluție injectabilă: 48 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se feri de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tablete: blister din aluminiu cuplat / PVDC și PVC / PVDC: 20 comprimate acoperite de 25 mg
Flacoane: flacon de sticlă neutră cu pre-pauză de siguranță: 5 flacoane de 50 mg / 2 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„25 mg comprimate acoperite” 20 comprimate - AIC 026964015
„50 mg / 2 ml soluție injectabilă” 5 fiole - AIC 026964039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
31 mai 2005
