Ingrediente active: dipropionat de beclometazonă anhidru, fumarat de formoterol dihidrat
FORMODAL 100 micrograme / 6 micrograme pulbere pentru inhalare
Indicații De ce se folosește Formodual? Pentru ce este?
FORMODUAL este o pulbere care este inhalată prin gură și eliberată direct în plămâni. Conține două ingrediente active: dipropionat de beclometazonă anhidră și fumarat de formoterol dihidrat.
- Dipropionatul de beclometazonă anhidră aparține unui grup de medicamente denumite în mod obișnuit steroizi (tehnic corticosteroizi). Steroizii sunt capabili să trateze și să prevină simptomele astmului bronșic, au o acțiune antiinflamatorie, reducând astfel umflarea și iritarea pereților căilor respiratorii mici din plămâni.
- Fumaratul de formoterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acțiune îndelungată, care relaxează mușchii căilor respiratorii prin dilatarea acestora, facilitând astfel respirația și ieșirea din plămâni.
Împreună, aceste două ingrediente active facilitează respirația, oferind ameliorare de simptome precum dificultăți de respirație, respirație șuierătoare și tuse la pacienții cu astm sau BPOC și, de asemenea, ajută la prevenirea simptomelor astmului.
Astm
FORMODUAL este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic la adulți.
Dacă vi s-a prescris FORMODUAL, este probabil ca:
- astmul bronșic nu este controlat în mod adecvat folosind corticosteroizi inhalatori și bronhodilatatoare cu acțiune scurtă „după cum este necesar” sau
- astmul răspunde bine la tratamentul atât cu corticosteroizi, cât și cu bronhodilatatoare cu acțiune îndelungată.
BPOC
FORMODUAL poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice severe (BPOC) la pacienții adulți. BPOC este o boală cronică a căilor respiratorii a plămânilor, cauzată în principal de fumatul de țigări.
Contraindicații atunci când Formodual nu trebuie utilizat
Nu utilizați FORMODUAL
Dacă sunteți alergic la beclometazonă dipropionat anhidru sau formoterol fumarat dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Formodual
Nu luați acest medicament pentru a trata simptomele acute de astm bronșic, cum ar fi respirația șuierătoare, respirația șuierătoare și tuse sau dacă astmul dumneavoastră se agravează sau pentru tratarea atacurilor de astm acut. Pentru a trata simptomele, trebuie să utilizați inhalatorul cu acțiune rapidă pe care trebuie să îl purtați întotdeauna cu dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza FORMODUAL dacă aveți oricare dintre următoarele condiții:
- probleme cardiace, care includ orice tip de boală cunoscută a inimii și / sau funcției cardiace
- tulburări ale ritmului cardiac, cum ar fi ritmul cardiac crescut sau neregulat, puls rapid sau palpitații sau dacă vi s-a spus că modelul cardiac este anormal
- tensiune arterială crescută
- îngustarea arterelor (cunoscută și sub numele de arterioscleroză) sau dacă știți că aveți un anevrism (o dilatare anormală a pereților vaselor de sânge)
- glanda tiroidă hiperactivă
- niveluri scăzute de potasiu în sânge
- orice probleme cu ficatul sau rinichii
- Diabet. Dacă inhalați doze mari de formoterol, nivelul glicemiei dumneavoastră poate crește și, prin urmare, poate fi necesar să efectuați teste suplimentare pentru a vă monitoriza nivelul zahărului din sânge atât atunci când începeți să utilizați acest inhalator, cât și periodic pe toată durata tratamentului.
- tumoare a glandei suprarenale (numită feocromocitom)
- dacă aveți nevoie de anestezie. În funcție de tipul de anestezie, poate fi necesar să încetați să luați FORMODUAL cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
- Dacă luați sau ați luat medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB) sau dacă ați cunoscut infecții virale sau infecții fungice toracice.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza FORMODUAL.
Dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza FORMODUAL, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta pentru astm sau cu farmacistul înainte de a utiliza inhalatorul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Foster
Înainte de a începe tratamentul, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv orice alte inhalatoare și medicamente fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece FORMODUAL poate afecta acțiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Foster.
Nu utilizați acest medicament împreună cu beta-blocante. Blocantele beta sunt medicamente utilizate pentru tratarea diferitelor afecțiuni, inclusiv probleme cardiace, hipertensiune arterială sau glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului). Dacă utilizați beta-blocante (inclusiv picături pentru ochi), efectul formoterolului poate fi redus sau anulat.
Utilizarea FORMODUAL împreună cu următoarele medicamente:
- alte medicamente cu activitate similară cu cea a formoterolului (adică medicamente beta-adrenergice, utilizate în mod obișnuit pentru tratarea astmului)
- chinidină, disopiramidă, procainamidă (pentru tratarea ritmurilor cardiace anormale)
- unele antihistaminice, de exemplu terfenadina (pentru tratarea reacțiilor alergice)
- inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, amitriptilină și imipramină; fenotiazine (pentru tratarea depresiei sau tulburărilor mentale)
- L-DOPA (pentru tratamentul bolii Parkinson)
- L-tiroxină (pentru a trata o tiroidă hiperactivă)
- Medicamente care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine)
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (pentru tratamentul tulburărilor psihice), inclusiv medicamente cu proprietăți similare furazolidonei și procarbazinei
- digoxină (pentru tratarea bolilor de inimă)
- Alte medicamente pentru tratarea astmului (teofilină, aminofilină sau steroizi)
- diuretice (comprimate pentru a urina)
- Unele anestezice
FORMODAL cu alcool
Ar trebui să evitați consumul de alcool fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate reduce toleranța cardiacă la unul dintre ingredientele active din FORMODUAL, formoterolul.
Avertismente Este important să știm că:
Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare periodic nivelul de potasiu din sânge, mai ales dacă astmul dumneavoastră este sever. La fel ca mulți bronhodilatatori, FORMODUAL poate provoca o scădere bruscă a nivelului seric de potasiu (hipokaliemie).Acest lucru se datorează faptului că o reducere a oxigenului din sânge asociată cu alte tratamente luate împreună cu Fostair poate agrava reducerea nivelului de potasiu.
Dacă ați luat doze mari de corticosteroizi inhalatori pentru perioade lungi de timp, este posibil să aveți nevoie de mai mulți corticosteroizi în situații stresante. Situațiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, suferirea de leziuni grave sau perioada anterioară unei „intervenții chirurgicale. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește sau nu doza de corticosteroizi și vă poate prescrie steroizi în tablete sau steroizi pentru injecție.
Dacă trebuie internat, vă rugăm să nu uitați să luați toate medicamentele și inhalatoarele, inclusiv FORMODUAL și orice medicamente sau tablete cumpărate fără prescripție medicală, în ambalajul lor original, dacă este posibil.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Sarcina și alăptarea
Nu există date clinice privind utilizarea FORMODUAL în timpul sarcinii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. FORMODUAL trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să luați FORMODUAL în timpul alăptării sau dacă trebuie să luați FORMODUAL, dar să vă abțineți de la alăptare. Urmați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră cu atenție.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca FORMODUAL să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, dacă observați reacții adverse, cum ar fi amețeli și / sau tremurături, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
FORMODUAL conține lactoză monohidrat
Excipientul lactoză monohidrat conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții la pacienții alergici.
Pentru cei care fac sport:
Utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Formodual: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, asistenta sau farmacistul dvs. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
FORMODUAL furnizează o pulbere extra-fină, care permite mai mult din medicamentul conținut în doză să ajungă la plămâni. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie apoi o doză mai mică din acest medicament pentru inhalare decât luați împreună cu alți inhalatori.
Astm
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a vă asigura că luați doza corectă de Foster. Odată ce astmul dumneavoastră este bine controlat, medicul dumneavoastră poate considera oportună reducerea treptată a dozei de FORMODUAL. În niciun caz nu trebuie să modificați doza fără a vă consulta mai întâi medicul.
Cât FORMODUAL să utilizați:
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată de acest medicament este de 1 sau 2 inhalări de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 4 inhalări.
Nu creșteți doza.
Dacă credeți că medicamentul nu funcționează, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a crește doza.
Boli pulmonare obstructive cronice (BPOC)
Adulți și vârstnici:
Doza recomandată este de două inhalări dimineața și două inhalări seara.
Amintiți-vă: trebuie să purtați întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul de „salvare” cu acțiune rapidă pentru a trata o agravare a simptomelor sau un atac brusc de astm.
Cum se utilizează FORMODUAL:
FORMODUAL este destinat utilizării prin inhalare.
În acest pachet veți găsi un inhalator, numit Nexthaler, închis într-o pungă de protecție termoizolată, care conține medicamentul sub formă de pulbere. Inhalatorul Nexthaler vă permite să inhalați medicamentul.
Dacă este posibil, stați în picioare sau stați în poziție verticală în timp ce inspirați.
Dacă uitați să utilizați FORMODUAL
Luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea la ora corectă. Nu luați o doză dublă.
Dacă încetați să luați FORMODUAL:
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să utilizați FORMODUAL și nu reduceți doza. Dacă intenționați să faceți acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Este foarte important ca FORMODUAL să fie utilizat în fiecare zi, așa cum este prescris de medic, chiar și în absența simptomelor.
Dacă respirația dvs. rămâne neschimbată:
Dacă simptomele dumneavoastră nu se îmbunătățesc după inhalarea FORMODUAL, este posibil să utilizați dispozitivul incorect. Prin urmare, verificați instrucțiunile pentru utilizarea corectă a dispozitivului la sfârșitul acestui prospect și / sau contactați medicul sau asistenta medicală pentru a explica modul de utilizare corectă a acestuia.
Dacă astmul dumneavoastră se agravează
: Dacă simptomele se înrăutățesc sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă utilizați mai frecvent inhalatorul „reliever”) sau dacă inhalatorul „reliever” nu vă îmbunătățește simptomele, ar trebui să continuați să utilizați FORMODUAL, dar contactați medicul dumneavoastră cât mai curând pe cat posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de Fostair sau să vă prescrie un tratament suplimentar sau alternativ.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Formodual
- Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului pentru sfaturi. Luați medicamentul cu dvs., astfel încât personalul medical să poată înțelege ce medicament ați luat;
- Pot apărea reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome neobișnuite, deoarece poate fi necesar să investigați mai departe sau să luați orice măsuri de tratament necesare.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Formodual
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Ca și în cazul altor tratamente prin inhalare, există riscul agravării respirației șuierătoare, tusei și respirației șuierătoare imediat după utilizarea FORMODUAL, iar acest lucru este denumit bronhospasm paradoxal. inhalator care acționează „eliberator” cât mai curând posibil pentru a vă trata simptomele. Trebuie să vă contactați imediat medicul.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice, inclusiv alergii cutanate, mâncărime ale pielii, erupții cutanate, piele roșie, umflarea pielii sau a mucoaselor, în special a ochilor, feței, buzelor și gâtului.
Alte reacții adverse posibile ale Fostair sunt enumerate mai jos în ordinea frecvenței.
Contactați imediat medicul sau farmacistul:
- dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos și dacă aceste efecte vă provoacă suferință sau sunt de intensitate severă sau persistă câteva zile
- dacă este îngrijorat dintr-un anumit motiv sau dacă există ceva pe care nu îl înțelege.
Medicul dumneavoastră vă va evalua gradul de astm și va începe un alt curs de tratament, dacă este necesar.
Este posibil să vi se spună să nu utilizați FORMODUAL din nou.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- tremur.
- pneumonie (infecție pulmonară), la pacienții cu BPOC
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Fostair, acestea ar putea fi simptome ale unei infecții pulmonare:
- febră sau frisoane.
- creșterea producției de mucus, modificarea culorii mucusului.
- tuse crescută sau dificultăți de respirație.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- simptome de frig, dureri în gât
- infecții fungice (ale gurii și gâtului). Clătirea gurii sau gargara cu apă și spălarea dinților imediat după inhalare poate ajuta la prevenirea acestor efecte nedorite.
- agravarea simptomelor de astm, dificultăți de respirație
- răguşeală
- tuse - bătăi inimii neobișnuit de rapide
- bătăi inimii neobișnuit de lente
- durere opresivă în piept
- durere de cap
- senzație de rău
- senzație de oboseală sau de nervozitate
- alterarea electrocardiogramei (ECG)
- nivel scăzut de cortizol în urină sau sânge
- nivel ridicat de potasiu în sânge
- nivel ridicat al glicemiei
- nivel ridicat de grăsime în sânge.
Efectele secundare observate la medicamente inhalatoare similare care conțin dipropionat de beclometazonă și / sau formoterol sunt:
- palpitații - bătăi neregulate ale inimii
- gust anormal sau alterat
- dureri musculare și crampe musculare
- neliniște, amețeli
- senzație de anxietate
- tulburari de somn
- scăderea nivelului de potasiu din sânge
- creșterea / scăderea tensiunii arteriale.
Utilizarea corticosteroizilor inhalatori în doze mari și pentru perioade lungi de timp poate provoca efecte sistemice, inclusiv:
- tulburări ale funcției glandelor suprarenale (supresia suprarenalei)
- subțierea oaselor
- întârzierea creșterii la copii și adolescenți
- presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom), cataractă
- creștere rapidă în greutate, în special la nivelul feței și trunchiului
- somn tulburat, depresie sau îngrijorare, agitație, nervozitate, supraexcitare sau iritabilitate. Este mai probabil ca aceste efecte să apară la copii.
- Comportament anormal.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Scoateți inhalatorul din punga sa de protecție doar imediat înainte de prima utilizare.
Înainte de a deschide plicul pentru prima dată:
Acest medicament nu necesită temperaturi speciale de păstrare.
După prima deschidere a pungii:
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
După prima deschidere a plicului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni.
Folosiți eticheta de pe cutie pentru a scrie data deschiderii plicului.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține FORMODUAL
Ingredientele active sunt: dipropionat de beclometazonă anhidră și fumarat de formoterol dihidrat.
Fiecare distribuție pre-distribuită conține 100 micrograme de dipropionat de beclometazonă anhidră și 6 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. Aceasta corespunde unei doze inhalate administrate prin mușchiul de 81,9 micrograme dipropionat de beclometazonă anhidră și 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (care conține cantități mici de proteine din lapte) și stearat de magneziu.
Descrierea aspectului FORMODUAL și a conținutului ambalajului
Acest medicament vine ca o pulbere albă sau aproape albă de inhalare conținută într-un inhalator de plastic numit Nexthaler.
Fiecare pachet conține unul, doi sau trei inhalatori care furnizează 120 de inhalări fiecare.
Fiecare inhalator este ambalat într-o pungă de protecție termoizolată (ambalaj din folie de aluminiu).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FORMODUAL 100/6 MCG PENTRU DISTRIBUIREA SOLUȚIEI PRESURIZATE PENTRU INHALARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare distribuție (din supapa de dozare) conține:
100 mcg de dipropionat de beclometazonă și 6 mcg de fumarat de formoterol dihidrat.
Aceasta este echivalentă cu o doză inhalată (de la piesa bucală) de 84,6 mcg dipropionat de beclometazonă și 5,0 mcg de fumarat de formoterol dihidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție sub presiune pentru inhalare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Astm
Formodualul este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic atunci când utilizarea unui produs combinat (corticosteroid inhalator și beta2-agonist cu acțiune îndelungată) este adecvată:
- la pacienții care nu sunt controlați corespunzător pe corticosteroizi inhalatori și beta-agoniști cu acțiune rapidă inhalatori utilizați „după cum este necesar” sau
- la pacienții care sunt deja controlați în mod adecvat atât pe corticosteroizi inhalatori, cât și pe beta2-agoniști cu acțiune îndelungată.
Boli pulmonare obstructive cronice (BPOC)
Tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (FEV1 simptome importante, în ciuda tratamentului regulat cu bronhodilatatoare cu acțiune îndelungată.
04.2 Doze și mod de administrare -
Formodual este utilizat pentru inhalare.
Dozare
ASTM
Formodual nu este indicat pentru tratamentul inițial al astmului. Doza componentelor Formodual variază de la pacient la pacient și trebuie adaptată în funcție de asocierea bolii, dar și la modificarea dozei. Dacă un pacient necesită o combinație de alte doze decât cele disponibile cu combinația fixă, dozele adecvate de beta2-agoniști și / sau corticosteroizi trebuie prescrise în inhalatoare separate.
Dipropionatul de beclometazonă prezent în Formodual se caracterizează printr-o distribuție a particulelor extrafine, astfel încât să determine un efect mai puternic decât formulările de dipropionat de beclometazonă cu o distribuție de particule non-extrafine (100 mcg de dipropionat de beclometazonă extrafină în Formodual sunt echivalente cu 250 mcg de beclometazonă dipropionat în formulare non-extra-fină). Prin urmare, doza zilnică totală de beclometazonă dipropionat administrată de Formodual trebuie să fie mai mică decât doza zilnică totală de beclometazonă dipropionat administrată printr-o formulare non-extrafină de dipropionat de beclometazonă.
Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când un pacient trece de la o formulare non-extrafină de beclometazonă dipropionat la Formodual; doza de dipropionat de beclometazonă ar trebui să fie mai mică și va trebui adaptată la nevoile individuale ale pacientului.
Există două modalități de tratament:
A. Terapie de întreținere: Formodual este luat ca un tratament de întreținere regulat cu un alt bronhodilatator cu acțiune rapidă pentru a fi utilizat la nevoie.
B. Terapie de întreținere și de ameliorare: Formodual este luat atât ca tratament de întreținere regulat, cât și ca tratament de ameliorare ca răspuns la simptomele astmului.
A. Terapia de întreținere
Pacienții trebuie sfătuiți să aibă întotdeauna celălalt bronhodilatator cu acțiune rapidă disponibil pentru uz de urgență.
Dozajul recomandat pentru adulții cu vârsta peste 18 ani:
Una sau două inhalări de două ori pe zi.
Doza zilnică maximă este de 4 inhalări.
B. Terapie de întreținere și ameliorare
Pacienții iau o doză zilnică de întreținere de Foster și, de asemenea, iau Foster, după cum este necesar, ca răspuns la simptomele astmului bronșic.Pacienții trebuie sfătuiți să aibă întotdeauna Foster disponibil pentru eliberare.
Terapia de întreținere favorabilă și terapia de eliberare trebuie luate în considerare în special la pacienții cu:
• controlul neadecvat al astmului bronșic și necesitatea medicamentelor de eliberare;
• exacerbări ale astmului care au necesitat intervenții medicale în trecut
Este necesară o monitorizare atentă a evenimentelor adverse legate de doză la pacienții care iau frecvent un număr mare de inhalări Foster, după cum este necesar.
Dozajul recomandat pentru adulții cu vârsta peste 18 ani :
Doza de întreținere recomandată este de 1 inhalare de două ori pe zi (o inhalare dimineața și o inhalare seara).
Pacienții trebuie să ia o inhalare suplimentară, după cum este necesar, ca răspuns la simptome. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrată o inhalare suplimentară.
Doza maximă zilnică este de 8 inhalări.
Pacienții care necesită utilizarea zilnică frecventă a inhalărilor de eliberare trebuie să fie sfătuiți să solicite sfatul medicului. Starea lor astmatică trebuie reevaluată, iar terapia de întreținere trebuie reconsiderată.
Dozajul recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:
Siguranța și eficacitatea Formodual la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu există date disponibile privind utilizarea Formodual la copii cu vârsta sub 12 ani. Sunt disponibile doar date limitate la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Prin urmare, până când nu vor fi disponibile alte date, utilizarea Formodual la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat de către medicul lor pentru a se asigura că doza de Foster rămâne optimă și că este modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză suficientă pentru a menține un control eficient al simptomelor.
Odată ce controlul simptomelor este atins cu cea mai mică doză recomandată, corticosteroidul inhalat singur poate fi încercat ca pas următor.
Pacienții trebuie sfătuiți să ia Formodual în fiecare zi, chiar și atunci când sunt asimptomatici.
BPOC
Dozajul recomandat pentru adulții cu vârsta peste 18 ani:
Două inhalări de două ori pe zi.
Grupuri speciale de pacienți:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Nu există date disponibile privind utilizarea Formodual la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, un medic sau un profesionist din domeniul sănătății trebuie să arate pacientului cum să utilizeze corect inhalatorul.
Utilizarea corectă a inhalatorului sub presiune este esențială pentru tratamentul cu succes.
Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare descrise în acesta.
Inhalatorul Formodual este echipat cu un contor de doze pe spatele dozatorului, care indică numărul de doze rămase. Pentru pachetul de dozare de 120, de fiecare dată când pacientul apasă cutia, se administrează o doză de medicament și apoi contorul de doză se mărește cu un număr. Pentru pachetul de 180 de pufuri, de fiecare dată când pacientul apasă cutia, contorul de doze scade cu o cantitate mică, iar numărul de doze rămase este afișat la intervale de 20. Pacienții trebuie avertizați să nu renunțe la inhalator, deoarece acest lucru poate cauza activarea numerotării pas cu pas a contorului de doză.
Verificați funcționarea inhalatorului
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost utilizat timp de 14 zile sau mai mult, pacientul ar trebui să facă o pufă în aer pentru a se asigura că inhalatorul funcționează corect.
Când utilizați inhalatorul pentru prima dată, numărul 120 sau 180 ar trebui să apară în fereastra contorului de doză.
Ori de câte ori este posibil, pacienții trebuie să stea în picioare sau să stea în poziție verticală la inhalare.
Utilizarea inhalatorului
1. Pacienții trebuie să îndepărteze capacul de protecție de pe piesa bucală și să verifice dacă piesa bucală este curată și lipsită de praf și murdărie sau orice alte obiecte străine.
2. Pacienții trebuie să expire cât mai încet și mai profund posibil.
3. Pacienții trebuie să țină cutia pe verticală, cu corpul regulatorului în sus, apoi să plaseze piesa bucală între buzele lor bine închise Fără a mușca în piesa bucală.
4. În același timp, pacienții trebuie să inspire lent și profund prin gură. După ce încep să inspire, trebuie să apese pe partea superioară a inhalatorului pentru a administra o doză.
5. Pacienții trebuie să-și țină respirația cât mai mult timp posibil și, în cele din urmă, să ia inhalatorul departe de gură și să expire încet Pacienții nu trebuie să expire în inhalator.
Pentru a administra o doză suplimentară, pacienții trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ jumătate de minut și să repete pașii de la 2 la 5.
IMPORTANT: Pacienții nu trebuie să efectueze pașii 2-5 prea rapid.
După utilizare, pacienții trebuie să închidă inhalatorul cu capacul de protecție și să verifice contorul de doze.
Pacienții trebuie sfătuiți să obțină un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul indică numărul 20. Ar trebui să înceteze utilizarea inhalatorului când contorul indică numărul 0, deoarece cantitatea de medicament rămasă în dispozitiv poate să nu fie suficientă pentru doza.
Dacă după inhalare se observă o ceață care iese din inhalator sau din părțile laterale ale gurii, procedura trebuie repetată de la pasul 2.
Pentru pacienții cu o aderență slabă, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini, apoi arătătorii ar trebui să fie așezați în partea superioară a inhalatorului și ambele degete pe baza inhalatorului.
După fiecare inhalare, pacienții trebuie să se clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinți (vezi pct. 4.4).
CURĂȚAREA
Pacienții trebuie sfătuiți să citească cu atenție prospectul pentru instrucțiuni de curățare. Pentru curățarea regulată a inhalatorului, pacienții trebuie să scoată capacul din muștiuc și să șteargă interiorul și exteriorul muștiucului cu o cârpă uscată. Nu trebuie să scoată doza din dozator și să nu folosească apă sau alte lichide pentru a curăța mușchiul bucal. piesa bucală.
Pacienții care au dificultăți în sincronizarea activării aerosolilor cu inspirația pot utiliza dispozitivul de distanțare AeroChamber Plus. Acești pacienți ar trebui să fie instruiți de către medicul lor, farmacistul sau asistenta medicală cu privire la utilizarea și îngrijirea adecvată a inhalatorului lor și a distanțierului, iar modul lor de administrare trebuie controlat. pentru a asigura distribuția optimă a medicamentului inhalat în plămâni.
Acest rezultat poate fi obținut de pacienții care utilizează AeroChamber Plus efectuarea unei inhalări continuu, lent și profund prin distanțier, fără nici o întârziere între livrare și inhalare.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Formodualul trebuie utilizat cu precauție (care poate include monitorizarea) la pacienții cu aritmie cardiacă, în special în cazurile de bloc atrioventricular de gradul III și taiaritmie (bătăi rapide și / sau neregulate ale inimii), stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă severă în cardiopatie. în special infarct miocardic acut, ischemie cardiacă, insuficiență cardiacă congestivă, boli vasculare ocluzive, în special arterioscleroză, hipertensiune arterială și anevrism.
De asemenea, trebuie administrată precauție la tratarea pacienților cu prelungirea cunoscută sau suspectată a intervalului QTc, indiferent dacă este congenital sau indus de medicamente (QTc> 0,44 secunde). Formoterolul în sine poate provoca prelungirea intervalului QTc.
De asemenea, este necesară precauție atunci când Formodual este utilizat de pacienții cu tirotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.
Terapia cu medicamente β2-agoniste are potențialul de a provoca hipokaliemie severă. La pacienții cu astm bronșic sever trebuie să se acorde o atenție deosebită, deoarece acest efect poate fi potențat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi, de asemenea, potențată de tratamente concomitente cu alte medicamente care pot induce hipokaliemie, cum ar fi derivați de xantină, steroizi și diuretice (vezi pct. 4.5). Se recomandă, de asemenea, precauție în cazul "astmului instabil, atunci când pot fi folosiți bronhodilatatori" la nevoie ". Se recomandă monitorizarea nivelurilor de potasiu seric în aceste cazuri.
Inhalarea formoterolului poate determina creșterea nivelului de glucoză din sânge, prin urmare, glicemia trebuie monitorizată constant la pacienții cu diabet zaharat.
Dacă se va efectua anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure că Formodual nu se administrează cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.
Ca toate medicamentele inhalate care conțin corticosteroizi, Formodual trebuie administrat cu precauție pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau în repaus, infecții fungice și virale ale tractului respirator.
Tratamentul cu Formodual nu trebuie oprit brusc.
Medicul trebuie să acorde o atenție deosebită dacă pacientul nu consideră că tratamentul este eficient. „Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor„ după cum este necesar ”indică o înrăutățire a stării de bază și justifică o schimbare a terapiei. Agravarea bruscă și progresivă a astmului sau a controlului BPOC poate pune viața în pericol și pacientul trebuie evaluat urgent de către un medic. Trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii crescute cu corticosteroizi inhalatori sau orali. Pacienții nu trebuie să inițieze terapia cu Foster în timpul unei exacerbări sau dacă prezintă o agravare semnificativă sau o deteriorare acută a astmului bronșic. Pacienților trebuie să li se solicite să continue tratamentul, dar să solicite sfatul medicului dacă simptomele astmului bronșic rămân necontrolate sau dacă se agravează după inițierea terapiei formale. Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu o creștere imediată a respirației șuierătoare și respirație rapidă după administrare. Dacă se întâmplă acest lucru, un bronhodilatator cu acțiune rapidă trebuie administrat imediat prin inhalare. Formodualul trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie evaluat și supus unei terapii alternative, dacă este necesar. Formodual nu trebuie utilizat ca terapie inițială pentru astm. Pacienții trebuie sfătuiți să aibă întotdeauna la îndemână bronhodilatatorul cu acțiune rapidă pentru tratamentul atacurilor de astm acut, care pot fi fie Formodual (pentru pacienții care iau Formodual ca terapie de întreținere și de eliberare), cât și altul rapid. bronhodilatator care acționează (pentru toți pacienții care iau Formodual doar ca terapie de întreținere). Pacienților trebuie să li se reamintească să ia Formodual zilnic, așa cum este prescris, chiar și atunci când este asimptomatic. de exemplu înainte de exercițiul fizic. Pentru această utilizare trebuie luat în considerare un alt bronhodilatator cu acțiune rapidă.
Când simptomele astmului bronșic sunt sub control, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de Foster. Este important să verificați pacienții în mod regulat dacă tratamentul este redus. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de Formodual (vezi pct. 4.2).
Efectele sistemice pot apărea la corticosteroizi inhalatori, în special atunci când sunt prescrise pentru perioade prelungite și la doze mari. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară la corticosteroizii inhalatori decât la cei pe cale orală. Efectele sistemice posibile includ: sindromul Cushing, aspectul cushingoid, supresia suprarenalei, scăderea densității minerale osoase, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataractă și glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca pacientul să fie examinat în mod regulat și ca doza de corticosteroid inhalat să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului.
Datele farmacocinetice cu doză unică (vezi pct. 5.2) au arătat că utilizarea FORMODUAL cu dispozitivul distanțier AeroChamber Plus, în comparație cu utilizarea dozatorului standard, nu crește expunerea sistemică totală la formoterol și reduce expunerea sistemică la beclometazonă. 17-monopropionat; în timp ce există o creștere pentru dipropionatul de Beclometazonă neschimbat care ajunge la circulația sistemică prin plămâni; cu toate acestea, întrucât expunerea sistemică totală a dipropionatului de beclometazonă plus metabolitul său activ nu se modifică, nu crește riscul de efecte sistemice atunci când se utilizează FORMODUAL cu dispozitivul distanțier menționat anterior.
Utilizarea de doze mari de corticosteroizi inhalatori pentru perioade lungi de timp poate provoca supresia suprarenalei și criza suprarenală acută. Copiii cu vârsta sub 16 ani care iau / inhalează doze recomandate de beclometazonă dipropionat pot prezenta un risc deosebit. Ceea ce poate declanșa crize suprarenale acute. includ traumatisme, intervenții chirurgicale, infecții sau orice alt caz care implică o reducere rapidă a dozelor. Simptomele prezentate sunt de obicei vagi și pot include anorexie, dureri abdominale, pierderea în greutate, oboseală, dureri de cap, greață, vărsături, hipotensiune, scăderea nivelului de conștiență, hipoglicemie și convulsii. Necesitatea unei acoperiri sistemice suplimentare a corticosteroizilor ar trebui luată în considerare în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective. Ar trebui să se acorde atenție atunci când se trece la terapia cu Formodual, mai ales dacă există motive să credem funcția suprarenală este afectată de terapia sistemică anterioară cu steroizi.
Pacienții care au fost transferați de la tratamentul oral cu corticosteroizi inhalatori pot rămâne în pericol de a agrava rezerva suprarenală pentru o perioadă considerabilă de timp. Pacienții care au necesitat anterior corticosteroizi de urgență cu doze mari sau care au fost tratați pentru o perioadă prelungită cu corticosteroizi inhalatori cu doze mari pot fi, de asemenea, expuși riscului. Posibilitatea afectării reziduale în situații de urgență sau de producere a stresului electiv trebuie întotdeauna luată în considerare și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat cu corticosteroizi.
Gradul de insuficiență suprarenală poate necesita sfaturi de specialitate înainte de a adopta proceduri elective.
Pneumonie la pacienții cu BPOC
O incidență crescută a pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, a fost observată la pacienții cu BPOC care au primit corticosteroizi inhalatori. Există unele dovezi ale unui risc crescut de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent prin studii. Medicii trebuie să rămână vigilenți la posibila dezvoltare a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece manifestările clinice ale acestui tip de infecții se suprapun cu simptomele exacerbărilor BPOC.
Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul, vârsta înaintată, indicele de masă corporală scăzut (IMC) și BPOC severă.
Pacienții trebuie informați că Formodual conține o cantitate mică de etanol (aproximativ 7 mg pe acțiune); cu toate acestea, la dozele normale, cantitatea de etanol este irelevantă și nu prezintă un risc pentru pacient.
Pacienții trebuie să se clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinți după ce au inhalat doza prescrisă pentru a minimiza riscul de infecții cu candidoză orofaringiană.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Interacțiuni farmacocinetice
Dipropionatul de beclometazonă se metabolizează foarte rapid prin intermediul esterazelor fără implicarea sistemului citocromului P450.
Interacțiuni farmacodinamice
Evitați utilizarea beta-blocantelor la pacienții cu astm (inclusiv picături pentru ochi). Dacă beta-blocantele sunt administrate din motive imperioase, efectul formoterolului va fi redus sau anulat. Pe de altă parte, utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice poate da naștere la efecte potențial aditive, de aceea este necesară prudență atunci când se prescrie teofilină sau alte beta-adrenergice simultan cu formoterolul.
Tratamentul simultan cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice, inhibitori de monoaminooxidază și antidepresive triciclice poate determina prelungirea intervalului QTc și crește riscul de aritmii ventriculare.
Mai mult, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina și alcoolul pot modifica toleranța cardiacă față de simpatomimetice beta-2.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază, inclusiv medicamente cu proprietăți similare, cum ar fi furazolidona și procarbazina, poate provoca reacții hipertensive.
Există un risc ridicat de aritmii la pacienții supuși simultan anesteziei cu hidrocarburi halogenate.
Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi sau diuretice poate potența un posibil efect al hipokaliemiei beta-agoniștilor (vezi pct. 4.4).
La pacienții tratați cu glicozide digitale, hipokaliemia poate crește predispoziția la aritmii.
Formodual conține o cantitate mică de etanol. Există o posibilitate teoretică de interacțiune la pacienții deosebit de sensibili care iau disulfiram sau metronidazol.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există experiențe sau date privind siguranța propulsorului HFA-134a în timpul sarcinii sau alăptării la om. Cu toate acestea, studiile privind efectele HFA-134a asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embrion-fetale la animale nu au relevat evenimente adverse relevante din punct de vedere clinic.
Sarcina
Nu există date clinice relevante privind utilizarea Formodual la femeile gravide. Studiile la animale cu combinația de beclometazonă dipropionat și formoterol au arătat semne de toxicitate asupra funcției de reproducere după expunerea sistemică ridicată (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță) Datorită efectului tocolitic al beta2 -simpatomimetice, trebuie făcută o precauție deosebită în timpul travaliului. Nu se recomandă utilizarea formoterolului în timpul sarcinii și, în special, la sfârșitul sarcinii sau în timpul travaliului, cu excepția cazului în care nu există o altă alternativă (și mai sigură) disponibilă. Formodual trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiile scontate depășesc riscurile potențiale.
Timp de hrănire
Nu există date clinice relevante privind utilizarea Formodual la alăptarea la om.
Deși nu există date în experimentele pe animale, este rezonabil să presupunem că beclometazona dipropionatul este secretat în laptele matern, ca și alți corticosteroizi. Nu se știe dacă formoterolul trece în laptele matern, dar a fost găsit în laptele animal.
Administrarea Formodual în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai în cazurile în care beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Este puțin probabil ca Formodual să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Deoarece Formodual conține dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol dihidrat, reacțiile adverse așteptate în funcție de tip și severitate sunt cele asociate cu fiecare dintre cele două componente. Nu există nicio incidență a evenimentelor adverse suplimentare după administrarea concomitentă a celor două ingrediente active.
Efectele nedorite asociate cu dipropionatul de beclometazonă și formoterolul, administrate fie ca o combinație fixă (Formodual), fie ca componente individuale, sunt enumerate mai jos, enumerate în funcție de clasificarea organelor și a sistemului.
Frecvențele sunt definite după cum urmează:
foarte frecvente (≥1 / 10)
frecvente (≥1 / 100 e
mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 și
Reacțiile adverse frecvente și mai puțin frecvente rezultă din datele studiilor clinice la pacienții cu astm și BPOC.
Un caz non-grav de pneumonie a fost raportat la un pacient tratat cu Fostair într-un studiu clinic pivot la pacienții cu BPOC. Alte reacții adverse observate cu Formodual în studiile clinice ale BPOC au fost: scăderea cortizolului sanguin și fibrilația atrială.
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Printre reacțiile adverse observate, cele asociate în mod tipic cu formoterol sunt:
hipokaliemie, cefalee, tremor, palpitații, tuse, spasme musculare și prelungirea intervalului QTc.
Reacțiile adverse asociate de obicei cu dipropionatul de beclometazonă sunt: infecții fungice orale, candidoză orală, disfonie, iritație a gâtului.
Disfonie și candidoză pot fi ameliorate prin gargară sau clătire a gurii cu apă sau spălarea dinților după utilizarea produsului. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică topică în timp ce se continuă tratamentul cu Formodual.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori (de exemplu, dipropionatul de beclometazonă) pot apărea în special atunci când se administrează doze mari de medicament pe perioade lungi de timp și pot include: supresia suprarenalei, scăderea densității minerale osoase, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataractă și glaucom ( vezi pct. 4.4). De asemenea, pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, urticarie, mâncărime, eritem și edem al ochilor, feței, buzelor și gâtului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj -
Doze de inhalare de Formodual până la doisprezece acțiuni cumulative (pentru un total de 1200 mcg dipropionat de beclometazonă și 72 mcg formoterol) au fost studiate la pacienții astmatici. Aceste tratamente cumulative nu au condus la semne vitale anormale sau reacții adverse deosebit de grave sau severe.
Dozele excesive de formoterol pot duce la efecte tipice ale agoniștilor adrenergici beta-2: greață, vărsături, cefalee, tremor, somnolență, palpitații, tahicardie, aritmie ventriculară, prelungirea intervalului QTc, acidoză metabolică, hipokaliemie, hiperglicemie.
În cazul unei supradoze de formoterol, este indicat un tratament de susținere și simptomatic. În cazurile severe, este necesară spitalizarea. Utilizarea beta-blocantelor cardioselective poate fi luată în considerare, dar numai cu precauție extremă, deoarece acestea pot provoca bronhospasm. Potasiul seric trebuie monitorizat.
Inhalările acute de dipropionat de beclometazonă la doze mai mari decât cele recomandate pot duce la suprimarea temporară a funcției suprarenale. În acest caz, nu sunt necesare acțiuni de urgență, deoarece funcția suprarenală este restabilită în câteva zile, așa cum a fost verificat prin măsurătorile plasmatice ale cortizolului. La acești pacienți, tratamentul trebuie continuat cu doze suficiente pentru controlul astmului.
Supradozaj cronic de dipropionat de beclometazonă inhalat: risc de supresie suprarenală (vezi pct. 4.4). Monitorizarea rezervei suprarenale poate fi necesară. Tratamentul trebuie continuat cu o doză suficientă pentru a controla astmul.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente adrenergice și alte medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii.
Codul ATC: R03 AK08.
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Formodual conține dipropionat de beclometazonă și formoterol. Aceste două ingrediente active au mecanisme de acțiune diferite. Ca și în cazul altor combinații de corticosteroizi inhalatori și beta2-agoniști, se observă efecte aditive în ceea ce privește reducerea exacerbărilor astmului.
Dipropionat de beclometazonă
Dipropionatul de beclometazonă administrat prin inhalare, la dozele recomandate, are activitate antiinflamatorie tipică glucocorticoizilor din plămâni, cu reducerea consecventă a simptomelor și exacerbările astmului, cu mai puține efecte adverse decât administrarea sistemică de corticosteroizi.
Formoterol
Formoterolul este un agonist beta-2-adrenergic selectiv care produce relaxarea mușchiului neted bronșic la pacienții cu obstrucții reversibile ale căilor respiratorii. Efectul bronhodilatator se instalează rapid, în decurs de 1-3 minute după inhalare și durează 12 ore după o singură doză.
ASTM
Eficacitatea clinică a terapiei de întreținere formodală
Adăugarea de formoterol la dipropionatul de beclometazonă în studiile clinice la pacienți adulți a îmbunătățit simptomele astmului bronșic și funcția pulmonară și a redus exacerbările.
Într-un studiu de 24 de săptămâni, efectul Formodual asupra funcției pulmonare a fost cel puțin egal cu cel al combinației improvizate de beclometazonă dipropionat și formoterol și a fost superior celui al beclometazonului dipropionat singur.
Eficacitatea clinică a terapiei de întreținere formoduală și de eliberare
Un studiu clinic de 48 de săptămâni în paralel, care a implicat 1701 pacienți cu astm bronșic, a comparat eficacitatea Formodual administrat ca terapie de întreținere (1 inhalare de două ori pe zi) și terapia necesară (până la un total de 8 inhalări). Pe zi) cu cea a Formodual administrată ca terapie de întreținere (1 inhalare de două ori pe zi) plus salbutamol la nevoie, la pacienții adulți cu astm bronșic necontrolat moderat până la sever. Rezultatele au arătat că Formodual utilizat ca terapie de întreținere și terapie la nevoie a prelungit semnificativ timpul până la debutul primei exacerbări severe (*) comparativ cu Foster utilizat ca terapie de întreținere plus salbutamol la nevoie (pPP). Frecvența exacerbărilor severe de astm per pacient / an a apărut semnificativ redusă în terapia de întreținere și de eliberare comparativ cu grupul tratat cu salbutamol: 0,1476 vs 0, respectiv 0 , 2239 (reducere semnificativă statistic: p
Notă *: Exacerbarea severă este definită ca o deteriorare a afecțiunilor astmatice care necesită spitalizare sau tratament de urgență sau care necesită utilizarea steroizilor sistemici mai mult de 3 zile.
Într-un alt studiu clinic, o doză unică de FORMODUAL 100/6 micrograme a indus un efect bronhodilatator rapid și ameliorarea rapidă a simptomelor dispneei, similare cu cele obținute cu salbutamol 200 micrograme / doză la pacienții astmatici când se folosește testul provocator. Cu metacolină pentru a induce bronhoconstricție.
BPOC
În două studii de 48 de săptămâni la pacienți cu BPOC severă (30%
Un studiu pivot a arătat o îmbunătățire semnificativă a funcției pulmonare (modificare primară a valorii finale a pre-dozei FEV1) comparativ cu formoterolul după 12 săptămâni de tratament (diferența medie ajustată între Formodual și formoterol: 69 ml), precum și la fiecare vizită clinică în timpul întreaga perioadă de tratament (48 săptămâni).
Studiul a demonstrat că numărul mediu de exacerbări pe pacient / an (rata de exacerbare, obiectivul co-primar) a fost statistic semnificativ redus cu Formodual comparativ cu tratamentul cu formoterol (rata medie ajustată 0,80 versus 1,12 în grupul tratat cu formoterol, raport ajustat 0,72, tratament braț) sau nu cu bromură de tiotropiu ca medicament concomitent.
Celălalt studiu pivot, care a fost un studiu de grup paralel cu trei brațe, randomizat, efectuat la 718 pacienți, a confirmat superioritatea Formodual față de tratamentul cu formoterol în ceea ce privește modificarea pre-dozei FEV1 la sfârșitul tratamentului. (48 săptămâni) și a demonstrat non-inferioritatea Formodual în combinația cu doză fixă budesonidă / formoterol pentru același parametru.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Expunerea sistemică la substanțele active beclometazonă dipropionat și formoterol, în combinația fixă Formodual, a fost comparată cu cea a componentelor individuale.
Într-un studiu farmacocinetic efectuat pe voluntari sănătoși tratați cu o singură doză de combinație fixă Formodual (4 pufuri de 100/6 mcg) sau o doză unică de beclometazonă dipropionat CFC (4 pufuri de 250 mcg) și Formoterol HFA (4 pufuri de 6 mcg ), ASC al principalului metabolit activ al dipropionatului de beclometazonă (beclometazonă-17-monopropionat) și concentrația sa plasmatică maximă au fost cu 35% și respectiv 19% mai mici, după administrarea combinației fixe, comparativ cu formularea de beclometazonă CFC extra-fină dipropionat, spre deosebire de rata de absorbție care este mai rapidă (0,5 vs 2 ore) cu asocierea fixă comparativ cu dipropionatul de beclometazonă numai în formulare CFC non extra fină.
Pentru formoterol, concentrația plasmatică maximă a fost similară după administrarea combinației fixe sau a combinației extemporanee, iar absorbția sistemică este ușor mai mare după administrarea Formodual comparativ cu combinația extemporană.
Nu există dovezi ale unei interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice (sistemice) între beclometazonă dipropionat și formoterol.
Într-un studiu efectuat pe voluntari sănătoși, utilizarea dispozitivului distanțier AeroChamber Plus a crescut distribuția pulmonară a metabolitului activ al dipropionatului de beclometazonă, monopropionatului de beclometazonă 17 și formoterolului cu 41% și, respectiv, 45%, comparativ cu utilizarea regulatorului. Expunerea sistemică totală a fost neschimbată pentru formoterol, redusă cu 10% pentru beclometazonă 17-monopropionat și crescută pentru beclometazonă dipropionat neschimbată.
Un studiu de depunere pulmonară efectuat la pacienți cu BPOC stabili, voluntari sănătoși și pacienți astmatici a arătat că în medie 33% din doza nominală se depune în plămânii pacienților cu BPOC comparativ cu 34% dintre subiecții sănătoși și 31% dintre pacienții astmatici. Nivelurile de expunere plasmatică pentru beclometazonă 17-monopropionat și formoterol au fost comparabile în cele trei grupuri pe parcursul celor 24 de ore după inhalare.Expunerea totală la beclometazonă dipropionat a fost mai mare la pacienții cu BPOC decât expunerea observată la pacienți.
Dipropionat de beclometazonă
Beclometazonă dipropionat este un promedicament cu o afinitate slabă de legare la receptorul glucocorticoid, care este hidrolizat prin esteraze la metabolitul activ beclometazonă-17-monopropionat, care are o activitate antiinflamatoare topică mai puternică decât promedicamentul beclometazonă dipropionat.
Absorbție, distribuție și biotransformare
Dipropionatul de beclometazonă inhalat este absorbit rapid prin plămâni; înainte de absorbție este transformat extensiv în metabolitul său activ, beclometazonă-17-monopropionat, de către esteraze găsite în mai multe țesuturi. Disponibilitatea sistemică a metabolitului activ provine din plămâni (36%) și din absorbția gastro-intestinală a dozei înghițite. Biodisponibilitatea dipropionatului de beclometazonă înghițit este neglijabilă, cu toate acestea, conversia pre-sistemică în beclometazonă-17-monopropionat are ca rezultat o absorbție de 41% ca metabolit activ.
Pe măsură ce doza inhalată crește, expunerea sistemică crește aproximativ liniar. Biodisponibilitatea absolută pentru inhalare este de aproximativ 2% și 62% din doza nominală pentru dipropionatul de beclometazonă nemodificat și, respectiv, pentru beclometazonă-17-monopropionat.
După administrarea intravenoasă, distribuția dipropionatului de beclometazonă și a metabolitului său activ se caracterizează printr-un clearance plasmatic ridicat (respectiv 150 și 120 l / oră), cu un volum redus de distribuție la starea de echilibru pentru dipropionatul de beclometazonă (20 l) și o distribuție tisulară mai extinsă pentru metabolitul său activ (424L).
Legarea proteinelor plasmatice este moderată.
Eliminare
Excreția fecală este calea principală de eliminare a dipropionatului de beclometazonă, în esență ca metaboliți polari. Excreția renală a dipropionatului de beclometazonă și a metaboliților săi este neglijabilă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 0,5 ore și 2,7 ore pentru dipropionatul de beclometazonă și, respectiv, pentru beclometazonă-17-monopropionat.
Populații speciale
Farmacocinetica dipropionatului de beclometazonă la pacienții cu insuficiență renală și hepatică nu a fost studiată, totuși, deoarece dipropionatul de beclometazonă suferă un metabolism rapid de către esteraze prezente în lichidul intestinal, ser, plămâni și ficat, pentru a da originea produselor mai polare beclometazonă-21-monopropionat , beclometazonă-17-monopropionat și beclometazonă, farmacocinetica și profilul de siguranță al dipropionatului de beclometazonă nu trebuie modificate prin insuficiență hepatică.
Deoarece nici dipropionatul de beclometazonă și nici metaboliții săi nu au fost urmăriți în urină, nu este de așteptat o creștere a expunerii sistemice la pacienții cu insuficiență renală.
Formoterol
Absorbție și distribuție
După inhalare, formoterolul este absorbit atât din plămâni, cât și din tractul gastro-intestinal.
Fracția din doza inhalată care este înghițită după administrarea cu un inhalator de doză măsurată (MDI) poate varia între 60% și 90%.
Cel puțin 65% din doza înghițită este absorbită din tractul gastro-intestinal. Concentrația plasmatică maximă a medicamentului nemodificat este atinsă între 0,5 și 1 oră după administrarea orală. Legarea formoterolului de proteinele plasmatice este de 61-64%, cu legarea de albumina de 34%.
Nu există saturație de legare în valorile concentrației atinse la doze terapeutice. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare calculat după administrare orală este de 2-3 ore.
Absorbția formoterolului după inhalarea dozelor de 12 până la 96 mcg de fumarat de formoterol este liniară.
Biotransformare
Formoterolul este metabolizat pe scară largă, în principal prin conjugarea directă a grupării hidroxil fenolice. Conjugat cu acid glucuronic este inactiv.
A doua cale majoră implică O-demetilare urmată de conjugarea grupării fenolice 2-hidroxil. Izoenzimele CYP2D6, CYP2C19 și CYP2C9 ale citocromului P450 sunt implicate în O-demetilarea formoterolului. Ficatul este locul principal al metabolismului. Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații relevante terapeutic.
Eliminare
Excreția cumulativă urinară a formoterolului după o singură inhalare dintr-un inhalator de pulbere crește liniar în intervalul de doze de la 12 la 96 mcg. În medie, 8% până la 25% din doză este excretată sub formă de formoterol nemodificat și respectiv formoterol total. Pe baza concentrațiilor plasmatice măsurate după inhalarea unei doze unice de 120 micrograme la 12 voluntari sănătoși, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 10 ore. Enantiomerii (RR) și (SS) reprezintă aproximativ 40% și 60% din medicamentul nemodificat excretat în urină. Raportul relativ al celor doi enantiomeri rămâne constant la dozele studiate și nu există nicio acumulare relativă de enantiomer la cealaltă după doze repetate. După administrarea orală (40 până la 80 micrograme), la voluntarii sănătoși, 6% până la 10% din doză a fost recuperată ca medicament neschimbat în urină; până la 8% din doză a fost recuperată sub formă de glucuronid.
67% din doza orală de formoterol este excretată în urină (în principal sub formă de metaboliți), iar restul în fecale. Clearance-ul renal al formoterolului este de 150 ml / min.
Populații speciale
Insuficiență hepatică / renală: Farmacocinetica formoterolului nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, totuși, deoarece formoterolul este eliminat în principal prin metabolism hepatic, se poate aștepta o expunere crescută la pacienții cu ciroză hepatică severă.
05.3 Date preclinice de siguranță -
În studiile la animale tratate cu beclometazonă dipropionat și formoterol, în combinație sau separat, s-a observat toxicitate în principal asociată cu o activitate farmacologică exagerată. evident în principal la câini. Nu au existat creșteri ale toxicității sau rezultate neașteptate cu administrarea combinației.
Studiile de reproducere la șobolani au arătat efecte dependente de doză.
Combinația a fost asociată cu fertilitate feminină redusă și toxicitate embrio-fetală. Dozele mari de corticosteroizi la animalele însărcinate determină anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv fisura palatului și întârzierea creșterii intra-uterine și este probabil ca efectele observate cu combinația de beclometazonă dipropionat / formoterol să fie cauzate de beclometazonă dipropionat. Aceste efecte au fost observate doar la o expunere sistemică ridicată la metabolitul activ beclometazonă-17-monopropionat (de 200 de ori nivelurile plasmatice așteptate la pacienți). acțiune tocolitică binecunoscută a beta2-simpatomimeticelor Aceste efecte au fost observate atunci când nivelurile de formoterol din plasma maternă au fost sub cele așteptate la pacienții tratați cu Formodual.
Studiile de genotoxicitate efectuate cu combinația de beclometazonă dipropionat / formoterol nu indică un potențial mutagen. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate asupra combinației propuse. Cu toate acestea, la animale, datele cunoscute pentru componentele individuale nu sugerează riscuri potențiale de cancerigenitate la om.
Datele preclinice privind propulsorul fără CFC HFA-134a nu au evidențiat niciun pericol special pentru oameni, pe baza studiilor convenționale privind farmacologia de siguranță, toxicitatea repetată, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Norfluran (HFA-134a), etanol anhidru, acid clorhidric.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
20 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Înainte de administrarea pacientului:
A se păstra la frigider (2 - 8 ° C) (până la 15 luni).
După dispensație:
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C (până la 5 luni).
Recipientul conține un lichid sub presiune. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50 ° C. Nu se perforează recipientul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Soluția de inhalare este conținută într-un recipient din aluminiu presurizat, sigilat cu o supapă de dozare, introdus într-un distribuitor din polipropilenă, care încorporează o piesă bucală și este prevăzut cu un capac protector din plastic.
Fiecare pachet conține:
un recipient sub presiune de 120 de pufuri sau un recipient sub presiune de 180 de pufuri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Pentru farmacii:
Introduceți data livrării către pacient pe ambalaj.
Asigurați-vă că există o perioadă de cel puțin 5 luni între data de eliberare a pacientului și data de expirare tipărită pe ambalaj.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italia
Dealer de vânzare:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
FORMODUAL 100/6 mcg per soluție presurizată pentru inhalare - 120 pufuri
AIC N. 037778014
FORMODUAL 100/6 mcg per soluție presurizată pentru inhalare - 180 pufuri
AIC N. 037778026
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
21/09/2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Septembrie 2016