Ingrediente active: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg comprimate filmate
De ce se utilizează tabletele de ketoprofen - medicament generic? Pentru ce este?
Ketoprofen Alfa Wassermann aparține clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a căror acțiune vizează reducerea inflamației și ameliorarea durerii.
Ketoprofen Alfa Wassermann conține ingredientul activ ketoprofen și poate fi utilizat pentru tratamentul durerilor de diferite origini și natură (dureri de cap, dureri de dinți, nevralgii, dureri la nivelul oaselor, articulațiilor și mușchilor, dureri menstruale).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ketoprofen Comprimate - Medicament generic
Nu luați Ketoprofen Alfa Wassermann
- dacă sunteți alergic la ketoprofen sau la alte medicamente similare (antiinflamatoare, acid acetilsalicilic și derivații săi etc.) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți manifestări precum erupții cutanate, inflamație internă a nasului (rinită), astm;
- dacă suferiți de „inflamație a mucoasei stomacului (gastrită) și tulburări digestive cronice (dispepsie);
- dacă aveți o boală numită porfirie;
- dacă aveți o modificare a producției de celule sanguine, cum ar fi un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau celule albe din sânge (leucopenie), cu sângerări în curs sau predispoziție la sângerare (diateză hemoragică);
- dacă luați medicamente pentru întârzierea coagulării sângelui (anticoagulante), medicamente antiinflamatoare sau medicamente pe bază de acid acetilsalicilic (cum ar fi aspirina);
- dacă sunteți tratat cu medicamente care cresc producția de urină (terapie diuretică intensivă);
- dacă aveți probleme severe cu rinichii sau ficatul (insuficiență renală sau hepatică, boli renale, ciroză hepatică, hepatită severă);
- dacă suferiți de ulcer stomacal sau intestinal (stomac activ sau ulcer duodenal) sau dacă ați suferit anterior sângerări gastrice sau intestinale (sângerări gastrointestinale), ulcerații sau perforații datorate tratamentului anterior;
- dacă ați suferit în trecut de sângerări (hemoragii) sau de răni deschise care se dezvoltă pe mucoasa stomacului (ulcer peptic recurent);
- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală majoră;
- în caz de probleme cardiace severe (insuficiență cardiacă);
- dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
- dacă aveți sub 15 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ketoprofen Comprimate - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ketoprofen Alfa Wassermann
Nu mai luați Ketoprofen Alfa Wassermann dacă observați sângerări sau dureri severe în stomac sau intestine (sângerări gastrointestinale sau ulcerații).
Aveți grijă deosebită cu Ketoprofen Alfa Wassermann și discutați cu medicul dumneavoastră:
- dacă nu observați rezultate apreciabile după o perioadă scurtă (trei zile)
- dacă aveți dificultăți respiratorii severe (bronhospasm)
- dacă suferiți de o boală a căilor respiratorii numită boală pulmonară obstructivă cronică
- dacă suferiți de astm, febră de fân (rinită alergică) sau creșteri pe mucoasa nasului (polipoză nazală)
- dacă suferiți de boli de ficat sau rinichi
- dacă aveți tensiune arterială crescută, deoarece acest lucru se poate agrava (vezi „Reacții adverse posibile”).
Medicamentele precum Ketoprofen Alfa Wassermann pot fi asociate cu un risc crescut modest de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici prezintă mai des reacții adverse la medicamentele antiinflamatorii, rezultând sângerări și perforări ale stomacului și intestinelor, care pot fi fatale. Aveți grijă deosebită dacă sunteți un pacient în vârstă și aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- aport insuficient de sânge la rinichi
- boală de rinichi
- probleme hepatice (ciroză hepatică sau hepatită severă).
Copii și adolescenți
Nu administrați Ketoprofen Alfa Wassermann copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ketoprofen Tablets - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați Ketoprofen Alfa Wassermann împreună cu:
- Alte antiinflamatoare
- Warfarină, heparină, ticlopidină (anticoagulante)
- Agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic
- Antidepresive (ISRS)
- Litiu
- Metotrexat utilizat în doze mari de 15 mg / săptămână sau mai mult
- Idantoine (medicamente pentru tratarea epilepsiei) și sulfonamide (antibiotice).
Aveți grijă deosebită dacă luați deja următoarele medicamente:
- Diuretice, medicamente utilizate pentru tensiunea arterială (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II), în special la pacienții vârstnici
- Metotrexat, utilizat în doze mici, sub 15 mg / săptămână
- Pentoxifilina (medicament antitrombotic)
- Zidovudină
- Agenți hipoglicemianți orali (sulfoniluree)
- Medicamente care reglează activitatea inimii (beta-blocante)
- Ciclosporină și tacrolimus (medicamente imunosupresoare)
- Trombolitice
- Probenecid (medicament pentru gută)
deoarece Ketoprofen Alfa Wassermann ar putea afecta acțiunea acestor medicamente sau toxicitatea acestora
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați Ketoprofen Alfa Wassermann în timpul sarcinii sau dacă suspectați o sarcină.
Timp de hrănire
Nu luați Ketoprofen Alfa Wassermann în timpul alăptării.
Fertilitate
Administrarea Ketoprofen Alfa Wassermann trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă aveți senzație de amețeală, somnolență, dureri de cap sau amețeli după administrarea Ketoprofen Alfa Wassermann, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun instrument sau utilaje.
Ketoprofen Alfa Wassermann conține azorubină și roșu coșineală
Un Ketoprofen Alfa Wassermann conține azorubină (E 122) și roșu de cochinură A (E 124) ca agenți de colorare, care pot provoca reacții alergice.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ketoprofen Tablets - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani
Doza recomandată este de 1 comprimat într-o singură doză sau repetată de 2-3 ori pe zi, în caz de durere deosebit de severă.
Luați Ketoprofen Alfa Wassermann pe stomacul plin cu un pahar cu apă
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Nu depășiți dozele indicate și nu utilizați medicamentul mai mult de trei zile, fără sfatul medicului dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj de comprimate de ketoprofen - medicament generic
Dacă luați mai mult Ketoprofen Alfa Wassermann decât trebuie
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Ketoprofen Alfa Wassermann, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptomele unui supradozaj pot include:
- durere de cap
- ameţeală
- confuzie și pierderea cunoștinței
- durere, greață, vărsături
- sângerări în stomac și intestine
- tensiune arterială scăzută
- probleme respiratorii (depresie respiratorie)
- decolorarea albăstruie a pielii și a mucoaselor (cianoză)
Dacă uitați să luați Ketoprofen Alfa Wassermann
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Ketoprofen Alfa Wassermann
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Ketoprofen Alfa Wassermann, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale comprimatelor de ketoprofen - medicament generic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.Cele mai frecvent observate efecte nedorite se referă la stomac și intestine. Luând medicamentul pe stomacul plin, frecvența și amploarea acestor efecte sunt semnificativ reduse.
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
- greață, vărsături
- diaree, gaze în abdomen (flatulență), constipație, digestie dificilă, durere în abdomen
- sânge în scaun, vărsături cu sânge
- ulcerații bucale
- agravarea bolilor inflamatorii intestinale (colită, boala Crohn).
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ:
- inflamație a stomacului (gastrită)
- modificări ale dispoziției
- sunând în urechi
- dureri de cap, amețeli
- ameţeală
- somnolenţă
- schimbări de gust
- erupție cutanată, mâncărime
Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ:
- ulcer și perforație a stomacului sau intestinelor, sângerări din stomac sau intestine
- insomnie, senzație modificată (furnicături) a unei părți a corpului, agitație
- creșterea tensiunii arteriale
- creșterea locală sau generală a diametrului vaselor de sânge
- creșterea anumitor indici ai funcției hepatice (transaminaze)
- inflamație a ficatului (hepatită)
- diferite reacții cutanate (urticarie, pete roșii, pustule sau vezicule)
- dificultăți de respirație, umflarea tractului respirator superior (gât)
- Pierderea parului
- teste anormale ale funcției renale
- funcție renală slabă (insuficiență renală acută)
- inflamație a rinichilor (nefrită interstițială)
- serie de simptome datorate afectării funcției renale (sindrom nefrotic)
- lipsa de putere
- creștere în greutate
- incapacitatea inimii de a pompa sângele în mod adecvat (insuficiență cardiacă), inima bătând.
Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) includ:
- scăderea globulelor albe și a trombocitelor, scăderea globulelor roșii (anemie) din cauza sângerării, dispariția unui tip de celule albe din sânge (agranulocitoză), scăderea tuturor celulelor sanguine
- reacții de hipersensibilitate, până la șoc anafilactic
- reacții cutanate severe (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)
- angioedem (umflare rapidă a pielii sau a mucoaselor)
- fotosensibilizare (reacții pe piele după expunerea la soare)
- probleme de vedere (vedere încețoșată)
- atacuri de astm, îngustarea bronhiilor (bronhospasm), în special la pacienții despre care se știe că sunt alergici la acidul acetilsalicilic și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
- umflături locale sau generale (în special la pacienții cu tensiune arterială crescută)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și care se referă la produsul nedeschis, depozitat corect. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Ketoprofen Alfa Wassermann
- Ingredientul activ este ketoprofenul. Fiecare comprimat acoperit conține 25 mg ketoprofen.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, azorubină (E 122), roșu cocineal A (E 124), carmin indigo (E 132).
Descrierea aspectului Ketoprofen Alfa Wassermann și conținutul ambalajului
Ketoprofen Alfa Wassermann se prezintă sub formă de tablete rotunde, biconvexe, de culoare roz.
Cutie cu 10 sau 20 de comprimate filmate, în blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține:
Principiul activ:
Ketoprofen 25 mg.
Excipienți:
Azorubină 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Durere de diferite origini și natură (cefalee, durere de dinți, nevralgie, dureri osteo-articulare și musculare, dureri menstruale).
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii peste 15 ani: 1 comprimat în doză unică sau repetată de 2-3 ori pe zi, în forme dureroase de intensitate mai mare, de preferință pe stomacul plin (cu un pahar cu apă).
Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Durata terapiei trebuie limitată la depășirea episodului dureros.
04.3 Contraindicații
Ketoprofenul este contraindicat în următoarele cazuri:
• Hipersensibilitate la ingredientul activ sau la alte medicamente similare (antiinflamatoare, acid acetilsalicilic și derivații săi etc.), hipersensibilitate la oricare dintre excipienți;
• Manifestări cu erupții cutanate, rinită, astm;
• Gastrită și dispepsie cronică;
• Porfirie, leucopenie sau trombocitopenie, cu sângerări în curs sau diateză hemoragică;
• tratamentul continuu cu anticoagulante deoarece sinergizează acțiunea acestora;
• În timpul terapiei diuretice intensive;
• Insuficiență renală severă;
• Insuficiență hepatică severă (ciroză hepatică, hepatită severă);
• Ulcer peptic activ sau antecedente de hemoragii gastrointestinale, ulcerații sau perforații legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de hemoragie / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau hemoragie dovedită);
• În urma unei intervenții chirurgicale majore;
• Insuficiență cardiacă severă.
Ketoprofenul este, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii (stabilită sau suspectată), în timpul alăptării (vezi pct. 4.6) și la copiii cu vârsta sub 15 ani.
Este contraindicat să se administreze Ketoprofen Alfa Wassermann împreună cu antiinflamatoare și acid acetilsalicilic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul, ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, interferează cu sinteza prostaglandinelor și a intermediarilor lor importanți care participă la funcțiile fiziologice.
De aceea, medicamentul necesită precauții speciale sau necesită excluderea acestuia de la utilizare, atunci când sunt prezente la pacient următoarele condiții: stări de hipoperfuzie renală, afecțiuni renale, ciroză hepatică sau hepatită severă.
Produsul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală la subiecți cu bronhospasm sau cu boală pulmonară obstructivă cronică, astm, rinită alergică (febra fânului) sau polipoză nazală, precum și în caz de boală hepatică sau nefropatie.
După câteva zile de tratament fără rezultate vizibile, consultați-vă medicul.
Medicamentul conține azorubină (E 122) și roșu de cochinură A (E 124) ca agenți de colorare, care pot provoca reacții alergice.
Utilizarea Ketoprofen Alfa Wassermann, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, este contraindicată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea Ketoprofen Alfa Wassermann trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Ketoprofen Alfa Wassermann cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi mai jos riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2 - Doze și mod de administrare).
Efecte gastrointestinale
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi și secțiunea 4.3 - Contraindicații).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau Ketoprofen Alfa Wassermann, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). cu risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Ketoprofen Alfa Wassermann trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În prezent, există date insuficiente pentru a exclude un risc similar pentru ketoprofen atunci când este administrat în doză zilnică de 25 până la 75 mg.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ketoprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Asociații nerecomandate:
• Alte AINS, inclusiv doze mari de salicilați (≥ 3 g / zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcere gastrointestinale și sângerări, datorită efectului sinergic.
• Anticoagulante orale, heparină parenterală și ticlopidină: risc crescut de sângerare din cauza inhibării funcției plachetare și a deteriorării mucoasei gastro-intestinale.
• Litiu (descris cu mai multe AINS): AINS cresc nivelul plasmatic de litiu (scăderea excreției renale de litiu), care poate atinge valori toxice. Prin urmare, acest parametru necesită monitorizare în timpul inițierii, ajustarea dozei și după întreruperea tratamentului cu ketoprofen.
• Metotrexat, utilizat la doze mari de 15 mg / săptămână sau mai mult: toxicitate crescută a metotrexatului în sânge datorită scăderii clearance-ului renal datorită agenților antiinflamatori în general.
• Hidantoine și sulonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot fi crescute.
Asociațiile care necesită precauție:
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală) administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensina II și a agenților care inhibă ciclul -sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau Ketoprofen Alfa Wassermann concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
• Metotrexat, utilizat în doze mici, mai puțin de 15 mg / săptămână: toxicitate crescută a metotrexatului în sânge datorită scăderii clearance-ului renal datorită agenților antiinflamatori în general. Efectuați monitorizarea săptămânală a numărului de sânge în primele săptămâni de asociere. Creșteți monitorizarea în prezența chiar și a unei ușoare agravări a funcției renale, precum și la vârstnici.
• Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Creșteți monitorizarea clinică și verificați mai frecvent timpul de sângerare.
• Zidovudină: risc de toxicitate crescută pe linia eritrocitară prin acțiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Verificați numărul total de sânge și numărul de reticulocite la una sau două săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
• Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor, deplasându-le din locurile de legare a proteinelor plasmatice.
Asociații care trebuie luate în considerare:
• Beta-blocante: tratamentul cu AINS poate reduce efectul lor antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.
• Ciclosporină și tacrolimus: nefrotoxicitatea poate fi crescută de AINS datorită efectelor mediate de prostaglandinele renale. Funcția renală trebuie măsurată în timpul terapiei asociate.
• Trombolitice: risc crescut de sângerare.
• Probenecid: concentrațiile plasmatice de ketoprofen pot fi crescute; această interacțiune se poate datora unui mecanism inhibitor la locul secreției tubulare renale și conjugării glucuronide și necesită o ajustare a dozei de ketoprofen.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Ketoprofen Alfa Wassermann este contraindicat în caz de sarcină confirmată sau suspectată.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă ketoprofenul și metaboliții săi sunt excretați în lapte.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți și sugari.
Ketoprofen Alfa Wassermann este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Fertilitate
Nu există date clinice privind efectele posibile ale Ketoprofen Alfa Wassermann asupra fertilității masculine și feminine.
Studiile la animale nu au arătat nicio modificare a fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În cazul în care apare amețeală, somnolență sau amețeli după administrarea Ketoprofen Alfa Wassermann, pacientul trebuie să evite conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau implicarea în activități care necesită o vigilență specială.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală.
Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Frecvența și amploarea acestor efecte sunt semnificativ reduse prin administrarea medicamentului pe stomacul plin.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului pot include: tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli, confuzie și pierderea cunoștinței, precum și durere, greață și vărsături. De asemenea, pot apărea sângerări gastro-intestinale, hipotensiune arterială, depresie respiratorie și cianoză. Nu există antidoturi specifice. Supradozajul și ingestia accidentală sau deliberată trebuie tratate simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene / antireumatice / derivați ai acidului propionic / Ketoprofen
Codul ATC: M01AE03.
Ketoprofenul este un medicament cu activitate antiinflamatoare, analgezică și antipiretică, aparținând grupului farmacoterapeutic al AINS.
Activitatea antiinflamatoare și analgezică a ketoprofenului este legată de patru mecanisme de acțiune bine documentate: stabilizarea membranei lizozomale; inhibarea sintezei prostaglandinelor; activitatea antibradikininei; activitate antiplachetară.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
La om, absorbția ketoprofenului este foarte mare. Atinge nivelurile plasmatice maxime în decurs de 2 ore după administrarea orală.
Ketoprofenul se leagă 95-99% de proteinele plasmatice.Eliminarea ketoprofenului este rapidă și are loc în esență prin urină (de la 50 la 80% în forma conjugată cu glucuronid), mai puțin de 10% este eliminat nemodificat și minim prin fecale (aproximativ 1%). variază de la 0,5 la 4 ore, 30-90% din doza administrată este excretată în 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de toxicitate după doze repetate, cu excepția celor raportate la pct. 4.8. Nu s-a dovedit că produsul este genotoxic sau cancerigen. cancerigen.există informații suplimentare dincolo de cele menționate în secțiunea 4.6.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc, azorubină (E 122), roșu cocineal A (E 124), carmin indigo (E 132).
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice ale ketoprofenului cu alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 10 sau 20 de comprimate filmate în blister alb din PVC / PVDC sigilat termic cu ALU / PVDC.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
„25 mg comprimate filmate” 10 comprimate - AIC n. 040136018
"25 mg comprimate filmate" 20 comprimate - AIC n. 040136020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
22 noiembrie 2013
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
