Ingrediente active: Trimebutină (maleat de trimebutină), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg CAPSULE DURI
De ce se utilizează Debrum? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Anticolinergic sintetic în asociere cu psiholeptic.
Indicații
Manifestări spastico-dureroase cu o componentă anxioasă a sistemului gastro-enteric.
Contraindicații Când Debrum nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Contraindicat în primele trei luni de sarcină (vezi „Sarcina” și „Alăptarea”).
Miastenia gravis.
Insuficiență respiratorie severă.
Insuficiență hepatică severă.
Sindromul de apnee în somn.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Debrum
Atunci când este administrat în doze mari și pentru perioade lungi de timp, este recomandabil să monitorizați periodic tendința tensiunii arteriale, a numărului de sânge și a stării funcției hepatice.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Debrum
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi îmbunătățit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. Creșterea euforiei ducând la o creștere dependență.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
În general, următoarele avertismente și precauții trebuie luate în considerare la utilizarea benzodiazepinelor.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni. Dependența Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. de tratament după aceste perioade nu ar trebui să apară fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în timpul administrării între doze, în special în cazul dozelor mari.
Atunci când utilizați benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea „Efecte secundare”).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că apar reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În acest caz, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.
Astfel de reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a nevoii reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”). La fel. , se recomandă o doză mai mică la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu bolile psihotice. Depresia (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți).
Sarcina și alăptarea
Produsul nu trebuie administrat în primele trei luni de sarcină. În general, cu utilizarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii sau alăptării, este bine să știm că:
- dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului;
- dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
În caz de intoleranță constatată la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi „Interacțiuni”).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Debrum: Doze
2-4 capsule pe zi.
Persoane în vârstă
În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. .
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Debrum
Pentru simptomele supradozajului, care pot afecta medicamentul, trebuie aplicate orice măsuri terapeutice comune tuturor benzodiazepinelor. În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Debrum
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea medicamentului: somnolență, hipotensiune arterială, confuzie sau tulburări locomotorii cu simptome extrapiramidale sunt uneori observate la anumiți pacienți, în special la subiecți vârstnici sau debilați; aceste manifestări pot fi evitate prin ajustarea dozei. .
Rar, pot fi observate erupții cutanate, edem, greață, constipație, tulburări vizuale. Cazurile foarte rare descrise de depresie a măduvei osoase cu agranulocitoză, deși reversibilă de obicei și de disfuncție hepatică, nu au fost raportate cu certitudine medazepamului utilizat.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea benzodiazepinelor:
Somnolență (atunci când produsul este utilizat ca hipnotic, trebuie indicat în mod explicit: somnolență în timpul zilei), stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (a se vedea „Avertismente speciale”).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzie, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi „Avertismente speciale” și „Precauții de utilizare”). Se poate produce dependență psihică.
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
O capsulă dură conține:
Ingrediente active: maleat de trimebutină 150 mg, medazepam 4 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat, manitol, macrogol 6000, stearat de magneziu, amidon de porumb.
Capsula este formată din: gelatină, oxid de fier, dioxid de titan.
Forma și conținutul farmaceutic
30 capsule tari.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DEBRUM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține:
principiu activ:
• maleat de trimebutină 150 mg
• medazepam 4 mg
Pentru lista excipienților, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule dure.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Manifestări spastico-dureroase cu o componentă anxioasă a tractului gastro-intestinal.
04.2 Doze și mod de administrare
2-4 capsule pe zi.
Persoane în vârstă: în tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Contraindicat în primele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.6).
Miastenia gravis.
Insuficiență respiratorie severă.
Insuficiență hepatică severă.
Sindromul de apnee în somn.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Medicamentul conține lactoză, prin urmare pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la lactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia medicamentul.
Atunci când este administrat în doze mari și pentru perioade lungi de timp, este recomandabil să monitorizați periodic tendința tensiunii arteriale, a numărului de sânge și a stării funcției hepatice.
În general, următoarele avertismente și precauții trebuie luate în considerare la utilizarea benzodiazepinelor:
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.
Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi posologia) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. apar fără reevaluare a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în timpul administrării între doze, în special în cazul dozelor mari.
Atunci când utilizați benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității efective de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi doza). De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică datorată riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatii. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi crescut atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi îmbunătățit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. Creșterea euforiei ducând la o creștere dependență.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul nu trebuie administrat în primele trei luni de sarcină.
În general, cu utilizarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii sau alăptării, este bine să știm că:
- dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, aceasta trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la suspendarea medicamentului;
- dacă, din motive medicale grave, produsul se administrează în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
04.8 Efecte nedorite
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea medicamentului: somnolență, hipotensiune arterială, confuzie sau tulburări locomotorii cu simptome extrapiramidale sunt uneori observate la anumiți pacienți, în special la subiecți vârstnici sau debilitați: aceste manifestări pot fi evitate prin ajustarea dozei. .
Rar, pot fi observate erupții cutanate, edem, greață, constipație, tulburări vizuale.
Cazurile foarte rare descrise de depresie a măduvei osoase cu agranulocitoză, deși reversibilă de obicei și de disfuncție hepatică, nu au fost raportate cu certitudine medazepamului utilizat.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea benzodiazepinelor: snnolență (atunci când produsul este utilizat ca hipnotic, trebuie indicat în mod explicit: somnolență în timpul zilei), stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli , slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente și precauții speciale).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benziodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, amăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi avertismente și precauții speciale) .Poate apărea dependență psihică.
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj
Pentru simptomele supradozajului, care pot afecta medicamentul, trebuie aplicate orice măsuri terapeutice comune tuturor benzodiazepinelor.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
ATC: A03CA49 anticolinergice sintetice în asociere cu psiholeptice.
DEBRUM este o "combinație de trimebutină și medazepam. Trimebutina este un medicament sintetic cu acțiune electivă asupra plexurilor mienterice ale canalului digestiv care normalizează motilitatea afectată atât în stările de hipokinezie, cât și în cele de hiperkinezie. Deoarece este lipsit de activitate anticolinergică, nu provoacă atonie. visceral și nu modifică secrețiile digestive: prin urmare nu modifică în niciun fel fenomenele fiziologice ale digestiei.
Medazepam este un derivat de benzodiazepină cu acțiune predominantă asupra sistemului limbic, integrând centrul tonului afectiv și emoțional. Medazepam are o activitate anxiolitică remarcabilă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
TRIMEBUTINA
Absorbţie
Studiile cu molecula marcată au arătat o impregnare electivă în acele zone ale sistemului gastro-enteric în care sunt prezenți plexurile nervoase autonome din Meissner și Auerbach.
Distribuție
Impregnarea este rapidă și durabilă (după o oră este maximă la nivel esofagian, după trei ore la nivel gastric și după șase ore la nivel intestinal - intestin subțire și gros).
Eliminare
Molecula este eliminată sub formă de diverși metaboliți în urină în proporție de 85% în 24 de ore de la administrare.
MEDAZEPAM
Absorbţie
Absorbit în tractul gastro-intestinal, rata maximă a plasmei la 1 până la 3 ore după administrarea orală.
Dărâma
Legare ridicată de proteinele plasmatice.
Jumătate de viață
Timp de înjumătățire prin eliminare între 2 și 5 ore.
Metabolism
Metabolism hepatic: printre metaboliții diazepam și oxazepam.
Eliminare
60% din doză este eliminată de rinichi în principal sub formă de oxazepam glucuroconjugat. 22% din doză este eliminată în materiile fecale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
LD50 oral la șoareci și șobolani peste 2000 mg / kg pentru trimebutină și peste 1000 mg / kg pentru medazepam; prin i.p. la șobolani este de 425 mg / kg pentru trimebutină și de 215 mg / kg pentru medazepam; la șoareci, 405 mg / kg pentru trimebutină și 340 mg / kg pentru medazepam.
Toxicitate cronică
Studiat la șobolani și iepuri cu tratament oral de 25 de săptămâni, nu au apărut niciodată modificări toxice și variații ale parametrilor biologici examinați, în plus, nu au existat niciodată modificări anatomice sau funcționale ale diferitelor organe, nici modificări ale dezvoltării fetale normale și embrionare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, manitol, macrogol 6000, stearat de magneziu, amidon de porumb.
Capsula tare constă din: gelatină, oxid de fier, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu sunt necesare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 30 de capsule tari, în blistere cu 150 mg maleat de trimebutină și 4 mg medazepam.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Reprezentanță de vânzare:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Capsule tari 150 mg de maleat de trimebutină și 4 mg de medazepam - A.I.C. n. 023446014
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizație: noiembrie 1976
Reînnoire: iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2007
