Ingrediente active: acid valproic (valproat de sodiu)
DEPAKIN 50 mg granule cu eliberare modificată
DEPAKIN 100 mg granule cu eliberare modificată
DEPAKIN 250 mg granule cu eliberare modificată
DEPAKIN 500 mg granule cu eliberare modificată
DEPAKIN 750 mg granule cu eliberare modificată
DEPAKIN 1000 mg granule cu eliberare modificată
Inserturile pentru ambalaj Depakin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - DEPAKIN 50 mg granule cu eliberare modificată, DEPAKIN 100 mg granule cu eliberare modificată, DEPAKIN 250 mg granule cu eliberare modificată, DEPAKIN 500 mg granule cu eliberare modificată, DEPAKIN 750 mg granule cu eliberare modificată, DEPAKIN 1000 mg granule cu eliberare modificată
- DEPAKIN 200 mg comprimate gastrorezistente, DEPAKIN 500 mg comprimate gastrorezistente, DEPAKIN 200 mg / ml soluție orală
- DEPAKIN 400 mg / 4 ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Depakin? Pentru ce este?
În tratamentul epilepsiei generalizate, în special în atacurile de tip:
- absenta
- mioclonic
- tonic
- clonice
- aton
- amestecat
și în epilepsie parțială:
- simplu sau complex
- generalizat secundar
În tratamentul sindroamelor specifice (Vest, Lennox-Gastaut). În tratamentul episoadelor maniacale legate de tulburarea bipolară atunci când litiul este contraindicat sau nu este tolerat. Continuarea tratamentului după episodul de manie poate fi luată în considerare la pacienții care au răspuns la valproat pentru manie acută.
Contraindicații Când Depakin nu trebuie utilizat
- Hepatita acută
- Hepatita cronică
- Antecedente personale sau familiale de boli hepatice severe, în special induse de medicamente
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- Porfiria hepatică
- Tulburări de coagulare
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Depakin
La copiii cu vârsta mai mică sau egală cu trei ani, antiepilepticele care conțin acid valproic sunt doar în cazuri excepționale terapia de primă alegere
- Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de începerea terapiei (vezi „Contraindicații”) și repetate periodic în primele 6 luni, în special la pacienții cu risc (vezi „Avertismente speciale”).
Ca și în cazul majorității medicamentelor antiepileptice, pot fi observate creșteri ale enzimelor hepatice, în special la începutul terapiei; acestea sunt tranzitorii și izolate, nu sunt însoțite de semne clinice. La acești pacienți, se recomandă investigații de laborator mai aprofundate (inclusiv timpul până la protrombină) ), ajustarea dozelor poate fi luată în considerare și testele repetate, dacă este necesar.
- La copiii cu vârsta sub 3 ani, Depakin trebuie administrat în monoterapie, deși beneficiul său potențial trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului, în comparație cu riscul de afectare hepatică sau pancreatită la acești pacienți (vezi „Atenționări speciale” ”).
Utilizarea concomitentă a salicilaților trebuie evitată la copiii cu vârsta sub 3 ani, din cauza riscului de hepatotoxicitate.
- Se recomandă efectuarea analizelor de sânge (hemoleucograma completă cu numărul de trombocite, timpul de sângerare și testele de coagulare) înainte de începerea terapiei sau înainte de intervenția chirurgicală și în caz de vânătăi sau sângerări spontane (vezi „Efecte nedorite”).
- La pacienții cu insuficiență renală sau hipoproteinemie este necesară scăderea dozei. Deoarece monitorizarea concentrațiilor plasmatice poate fi înșelătoare, doza trebuie adaptată în conformitate cu monitorizarea clinică.
- Deși bolile imune s-au găsit doar în mod excepțional în timpul utilizării valproatului, merită luată în considerare beneficiul potențial al valproatului față de riscul potențial la pacienții cu lupus eritematos sistemic.
- Deoarece au fost raportate cazuri excepționale de pancreatită, pacienții cu dureri abdominale acute ar trebui să fie supuși unui examen medical imediat. În caz de pancreatită, tratamentul cu valproat trebuie întrerupt.
- Dacă se suspectează o modificare a ciclului de uree, hiperamonemia trebuie evaluată înainte de tratament, deoarece agravarea este posibilă cu valproat (vezi „Efecte nedorite”). Prin urmare, dacă apar simptome precum apatie, somnolență, vărsături, hipotensiune și frecvența crescută a convulsiilor, trebuie determinate nivelurile serice de amoniac și acid valproic; dacă este necesar, doza de medicament trebuie redusă. Dacă se suspectează o întrerupere enzimatică a ciclului ureei, nivelul seric al amoniacului trebuie determinat înainte de începerea tratamentului cu medicamente care conțin acid valproic.
- Înainte de a începe tratamentul, pacienții trebuie avertizați asupra riscului de creștere în greutate și trebuie luate măsuri adecvate pentru a minimiza acest risc (vezi „Efecte nedorite”).
- Pacienții cu deficit de carnitină palmitoiltransferază (CPT) de tip II trebuie informați cu privire la riscul crescut de rabdomioliză atunci când iau valproat.
- Nu este recomandată utilizarea concomitentă de acid valproic / valproat de sodiu și medicamente care conțin carbapeneme (vezi Interacțiuni).
- Femeile aflate la vârsta fertilă (a se vedea „Avertismente speciale”)
Toate femeile cu epilepsie și în vârstă fertilă ar trebui să fie informate în mod adecvat cu privire la riscurile asociate sarcinii.
- Hematologie
Numărul de celule sanguine, inclusiv numărul de trombocite, timpul de sângerare și testele de coagulare trebuie monitorizate înainte de începerea terapiei, înainte de intervenția chirurgicală sau chirurgia dentară și în caz de vânătăi sau sângerări spontane (vezi „Efecte nedorite” ”). În cazul administrării concomitente de vitamine Antagoniști K. Se recomandă o monitorizare atentă a valorilor INR. - Afectarea măduvei osoase Pacienții cu afectarea anterioară a măduvei osoase trebuie monitorizați cu strictețe
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Depakin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Efectele valproatului asupra altor medicamente
- Neuroleptice, anti-MAO, antidepresive și benzodiazepine
Valproatul poate potența efectul altor medicamente psihotrope, cum ar fi neurolepticele, medicamentele anti-MAO, antidepresivele și benzodiazepinele; de aceea, se recomandă monitorizarea clinică și, atunci când este necesar, ajustarea dozelor.
- Fenobarbital
Deoarece valproatul crește concentrațiile plasmatice de fenobarbital (prin inhibarea catabolismului hepatic), sedarea poate apărea în special la copii. Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică pentru primele 15 zile de tratament combinat, cu reducerea imediată a dozelor de fenobarbital în caz de sedare și posibilă monitorizare a nivelurilor plasmatice de fenobarbital.
- Primidone
Valproatul crește nivelurile plasmatice ale primidonei cu potențarea efectelor sale nedorite (cum ar fi sedarea); această interacțiune încetează odată cu tratamentul pe termen lung. Monitorizarea clinică este recomandată în special la inițierea terapiei combinate cu ajustarea dozei de primidonă atunci când este necesar.
- Fenitoina
Valproatul scade inițial concentrația plasmatică totală de fenitoină, dar crește fracția sa liberă, cu posibile simptome de supradozaj (acidul valproic deplasează fenitoina din locurile sale de legare a proteinelor și încetinește catabolismul hepatic). Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică; în cazul dozelor plasmatice de fenitoină, fracția liberă trebuie luată în considerare. Ulterior, după tratamentul cronic, concentrațiile de fenitoină revin la valorile inițiale pre-valproat.
- Carbamazepina
S-a raportat toxicitate clinică atunci când valproatul este administrat cu carbamazepină, deoarece valproatul poate potența efectul toxic al carbamazepinei. Se recomandă monitorizarea clinică, în special la inițierea terapiei combinate cu ajustarea dozelor, atunci când este necesar.
- Lamotrigină
Depakin reduce metabolismul lamotriginei și crește timpul său de înjumătățire mediu de aproape 2 ori. Această interacțiune poate duce la creșterea toxicității lamotriginei, în special a erupțiilor cutanate severe. Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică și doza trebuie redusă atunci când este necesar.
- Etosuximidă
Valproatul poate determina concentrații plasmatice crescute de etosuximidă.
- Zidovudină
Valproatul poate crește concentrația plasmatică a zidovudinei, ducând la o creștere a toxicității zidovudinei.
- Felbamato
Acidul valproic poate reduce clearance-ul mediu al felbamatului cu până la 16%.
Efectele altor medicamente asupra valproatului
Antiepilepticele care induc enzime (în special fenitoină, fenobarbital și carbamazepină) scad concentrațiile serice ale acidului valproic. În cazul terapiei combinate, dozele trebuie ajustate în funcție de nivelurile sanguine.
Pe de altă parte, combinația de felbamat și valproat scade clearance-ul acidului valproic de la 22% la 50% și, prin urmare, crește concentrația plasmatică a acidului valproic.
Mefloquina crește metabolismul acidului valproic și are un efect convulsiv; prin urmare, pot apărea convulsii în cazurile de terapie combinată.
În cazul utilizării concomitente de valproat și substanțe care se leagă puternic de proteine (acid acetilsalicilic), nivelurile serice libere ale acidului valproic pot crește.
Medicamentele care conțin acid valproic nu trebuie administrate concomitent cu acid acetilsalicilic pentru a trata febra și durerea, în special la sugari și copii.
În cazul utilizării concomitente a factorilor anticoagulanți dependenți de vitamina K, trebuie efectuată o monitorizare atentă a timpului de protrombină. Nivelurile serice de acid valproic pot crește (datorită metabolismului hepatic redus) cu utilizarea concomitentă de cimetidină sau eritromicină și fluoxetină.
Cu toate acestea, au fost raportate și cazuri în care concentrația serică a acidului valproic a fost redusă după administrarea concomitentă de fluoxetină. Atunci când este administrat concomitent cu medicamente care conțin carbapenem, a fost raportată o scădere a nivelului sanguin al acidului valproic, rezultând o reducere cu 60-100% a acestor niveluri sanguine în aproximativ două zile. Datorită debutului său rapid și scăderii marcate, administrarea concomitentă a medicamentelor care conțin carbapenem la pacienții stabilizați cu acid valproic nu este considerată fezabilă și, prin urmare, trebuie evitată (vezi Precauții pentru utilizare).
Rifampicina poate reduce nivelurile plasmatice ale acidului valproic ducând la întreruperea efectului terapeutic. Prin urmare, o ajustare a dozei de valproat poate fi necesară atunci când se administrează concomitent cu rifampicină.
Alte interacțiuni
Administrarea concomitentă de valproat și topiramat a fost asociată cu apariția encefalopatiei și / sau hiperamoniemiei.
Pacienții tratați cu aceste două medicamente trebuie monitorizați cu o atenție deosebită pentru semne și simptome ale encefalopatiei hiperamonaemice. Valproatul nu are în general un efect inductor enzimatic; în consecință, nu reduce eficacitatea estrogen-progestinelor în caz de contracepție hormonală.
La voluntarii sănătoși, valproatul a deplasat diazepamul de la locurile sale de legare cu albumina plasmatică și i-a inhibat metabolismul. În terapia combinată, concentrația diazepamului liber poate fi crescută, în timp ce clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al fracției libere de diazepam pot fi reduse (cu 25% și, respectiv, 20%). Timpul de înjumătățire, însă, rămâne neschimbat.
La subiecții sănătoși, tratamentul concomitent cu valproat și lorazepam a dus la o reducere a clearance-ului plasmatic al lorazepamului cu mai mult de 40%.
Absența a apărut la pacienții cu antecedente de epilepsie convulsivă de absență în urma unui tratament combinat de acid valproic și clonazepam.
După tratamentul concomitent cu acid valproic, sertralină și risperidonă, s-a dezvoltat catatonie la un pacient cu tulburare schizoafectivă.
- Quetiapina
Administrarea concomitentă de valproat și quetiapină poate crește riscul de neutropenie / leucopenie.
Aportul concomitent de alimente nu afectează semnificativ biodisponibilitatea valproatului de sodiu atunci când este administrat sub formă de granule Depakin cu eliberare modificată.
Avertismente Este important să știm că:
Fete / Adolescenți / Femeile aflate la vârsta fertilă / Sarcina:
Depakin nu trebuie utilizat la fete, adolescenți, femei aflate la vârsta fertilă și femei gravide, cu excepția cazului în care tratamentele alternative sunt ineficiente sau nu sunt tolerate, datorită potențialului său teratogen ridicat și a riscului de tulburări de dezvoltare la sugarii expuși la uter la valproat. Riscurile și beneficiile trebuie să fie reconsiderate cu atenție în timpul reevaluărilor periodice ale tratamentului, la pubertate și de urgență atunci când o femeie aflată fertilă tratată cu planuri Depakin sau rămâne gravidă.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timpul tratamentului și să fie informate cu privire la riscurile asociate cu utilizarea Depakin în timpul sarcinii (vezi „Sarcina”).
Medicul de prescripție medicală trebuie să se asigure că pacientului i se oferă informații cuprinzătoare despre riscuri, precum și materiale relevante, cum ar fi un prospect de informare pentru pacient, pentru a o ajuta să înțeleagă riscurile.
În special, medicul prescriptor trebuie să se asigure că pacientul înțelege:
- Natura și amploarea riscurilor de expunere în timpul sarcinii, în special riscurile teratogene și riscurile legate de tulburările de dezvoltare.
- Nevoia de a utiliza o formă eficientă de contracepție.
- Necesitatea unei revizuiri periodice a tratamentului.
- Necesitatea consultării medicului dumneavoastră rapid dacă credeți că rămâneți gravidă sau există posibilitatea de a rămâne gravidă.
La femeile care intenționează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru a trece la un tratament alternativ adecvat înainte de concepție, dacă este posibil (vezi „Sarcina”).
Terapia cu valproat trebuie continuată numai după o reevaluare a beneficiilor și riscurilor tratamentului cu valproat pentru pacient de către un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare.
Un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice, cum ar fi valproatul, au dezvoltat gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă, în orice moment, aveți astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Alcoolul nu este recomandat în timpul tratamentului cu valproat Deoarece valproatul este excretat în principal prin rinichi, parțial ca corpuri cetonice, testul de excreție a cetonelor poate da rezultate fals pozitive la pacienții diabetici.
HEPATOPATII
- Condiții de debut
Au fost raportate leziuni hepatice excepțional de grave și uneori au fost letale.
Experiența în epilepsie a indicat faptul că pacienții cu cel mai mare risc, în special în cazurile de terapie anticonvulsivă multiplă, sunt sugarii și copiii cu vârsta sub 3 ani cu forme severe de epilepsie, în special cei cu leziuni cerebrale, retard mental și (sau) cu metabolizare congenitală. sau boala degenerativă.
Dacă medicul consideră că este esențial să se administreze medicamentul copiilor sub trei ani pentru tratamentul unui tip de epilepsie care răspunde la valproat, în ciuda riscului de boli hepatice, utilizarea Depakin trebuie făcută singură pentru a reduce acest risc. la vârsta de 3 ani, incidența este semnificativ redusă și scade progresiv odată cu vârsta.
În majoritatea cazurilor, leziunile hepatice au apărut în primele 6 luni de tratament.
- Simptomatologie
Simptomele clinice sunt esențiale pentru diagnosticarea precoce. În special, ar trebui luate în considerare două tipuri de manifestări care pot preceda icterul, în special la pacienții cu risc (a se vedea „Condiții de debut”):
- convulsiile reapar la pacienții cu epileptie
- simptome nespecifice, de obicei debut rapid, cum ar fi astenie, anorexie, letargie, somnolență, uneori asociate cu vărsături repetate și dureri abdominale.
Pacienții (sau părinții lor, dacă sunt copii) trebuie sfătuiți să-și anunțe medicul imediat dacă apar oricare dintre semnele de mai sus. În plus față de controalele clinice, trebuie efectuate verificări imediate ale chimiei sângelui asupra funcției hepatice.
- Detectare
Funcția hepatică trebuie verificată înainte de începerea terapiei și periodic în primele 6 luni. Dintre analizele obișnuite, cele mai relevante sunt cele care reflectă sinteza proteinelor, în special timpul protrombinei. Confirmarea unui procent din activitatea protrombinei. Deosebit de scăzută, mai ales dacă asociat cu alte descoperiri biologice anormale (scăderea semnificativă a fibrinogenului și a factorilor de coagulare; niveluri crescute de bilirubină și transaminaze SGOT, SGPT, gamma-GT, lipază, alfa-amilază, glicemie) necesită întreruperea terapiei cu valproat. Ca măsură de precauție în cazul în care sunt luate în același timp, salicilații trebuie, de asemenea, întrerupți, deoarece sunt metabolizați pe aceeași cale.
La patru săptămâni de la începerea tratamentului, trebuie verificate testele de laborator pentru parametrii de coagulare precum INR și PTT, SGOT, SGPT, bilirubină și amilază.
La copiii fără simptome clinice anormale, hemogramele, inclusiv trombocitele, SGOT și SGPT, trebuie verificate la fiecare vizită.
PANCREATITE
Pancreatita gravă care poate fi fatală a fost raportată foarte rar. Copiii mai mici sunt deosebit de expuși riscului. Riscul scade odată cu creșterea vârstei. Atacurile severe, tulburările neurologice sau polifarmacia anticonvulsivantă pot fi factori de risc. Insuficiența hepatică concomitentă cu pancreatita crește riscul de apariție fatală. Pacienții care suferă de dureri abdominale acute ar trebui să fie consultați imediat de un medic. În caz de pancreatită, valproatul trebuie întrerupt.
FERTILITATEA, SARCINA SI ALAPTAREA
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Depakin nu trebuie utilizat la fete, adolescenți, femei cu vârsta fertilă și femei însărcinate, cu excepția cazului în care alte tratamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului. La femeile care intenționează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru a trece la un tratament alternativ adecvat înainte de concepție, dacă este posibil.
Sarcina
Riscul de expunere în timpul sarcinii legat de valproat
Atât valproatul singur, cât și valproatul în politerapie sunt asociate cu rezultate anormale ale sarcinii. Datele disponibile sugerează că polifarmacia antiepileptică, inclusiv valproatul, este asociată cu un risc crescut de malformații congenitale comparativ cu valproatul singur.
Malformații congenitale
Datele dintr-o meta-analiză (care a inclus registre și studii de cohortă) au arătat că 10,73% dintre copiii femeilor epileptice expuși la monoterapie cu valproat în timpul sarcinii suferă de malformații congenitale (IC 95%: 8,16 -13,29). Există un risc mai mare de malformații majore decât în populația generală, pentru care riscul este de aproximativ 2-3%. Riscul depinde de doză, dar nu poate fi stabilită o doză prag sub care nu există niciun risc.
Datele disponibile demonstrează o „incidență crescută a malformațiilor majore și minore. Cele mai frecvente tipuri de malformații includ defecte ale tubului neural, dismorfism facial, buze și palate despicate, craniosinostoză, defecte cardiace, renale și urogenitale, defecte ale membrelor (inclusiv aplazie). Raza bilaterală ) și multiple anomalii care afectează diferitele sisteme ale organismului.
Tulburări de dezvoltare
Datele au demonstrat că expunerea la valproat in utero poate avea efecte adverse asupra dezvoltării psihice și fizice a copiilor expuși. Riscul pare a fi dependent de doză, dar, pe baza datelor disponibile, nu poate fi stabilită o doză prag sub prag. nu există niciun risc. Perioada precisă de gestație cu risc pentru aceste efecte este incertă și nu poate fi exclusă posibilitatea riscului pe tot parcursul sarcinii.
Studiile efectuate asupra copiilor preșcolari expuși in utero la valproat arată că până la 30-40% experimentează întârzieri precoce în dezvoltare, cum ar fi întârzierea vorbirii și mersului pe jos, scăderea capacității intelectuale, abilități lingvistice slabe (vorbire și înțelegere) și probleme de memorie.
Coeficientul de inteligență (IQ) măsurat la copii de vârstă școlară (6 ani) cu antecedente de expunere in utero valproat a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuși la alte antiepileptice. Deși rolul factorilor de confuzie nu poate fi exclus, există dovezi la copiii expuși la valproat că riscul de afectare intelectuală poate fi independent de IQ-ul matern.
Există date limitate despre rezultatele pe termen lung.
Datele disponibile demonstrează că copiii expuși la valproat in utero prezintă un risc mai mare de tulburări ale spectrului autist (aproximativ de trei ori) și autismul copilariei (de aproximativ cinci ori) decât populația generală din studiu.
Datele limitate sugerează că copiii expuși la valproat în uter pot avea mai multe șanse să dezvolte simptome de tulburare de deficit de atenție / hiperactivitate (ADHD).
Fete, adolescenți și femei în vârstă fertilă (vezi mai sus și „Avertismente speciale”)
Dacă o femeie dorește să planifice o sarcină
- În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne și starea epoxidică epoxidică pot prezenta un risc special de deces pentru mamă și făt.
- Terapia cu valproat trebuie reevaluată la femeile care intenționează să rămână gravide sau însărcinate.
- La femeile care intenționează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru a trece la un tratament alternativ adecvat înainte de concepție, dacă este posibil.
Terapia cu valproat nu trebuie întreruptă fără o reevaluare a beneficiilor și riscurilor tratamentului cu valproat pentru pacient de către un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare. Și beneficii, tratamentul cu valproat este continuat în timpul sarcinii, se recomandă:
- Utilizați cea mai mică doză eficientă și împărțiți doza zilnică de valproat în câteva doze mici care trebuie luate pe parcursul zilei. Utilizarea unei formulări cu eliberare prelungită poate fi preferabilă tratamentului cu alte formulări pentru a evita concentrațiile plasmatice maxime ridicate. Doza zilnică trebuie administrată în câteva doze mici pe tot parcursul zilei la femeile care pot rămâne însărcinate și cu siguranță între 20 și 40 de zile după concepție. În plus, concentrațiile plasmatice trebuie monitorizate în mod regulat, având în vedere posibilitatea unor fluctuații considerabile care pot apărea în timpul sarcinii, chiar și cu doze constante.
- Suplimentarea cu acid folic înainte de sarcină ar putea reduce riscul de defecte ale tubului neural comun tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, dovezile disponibile nu sugerează că previne defectele congenitale sau malformațiile datorate expunerii la valproat.
- Stabiliți o monitorizare prenatală specializată pentru a detecta posibila apariție a defectelor tubului neural sau a altor malformații. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscurile și beneficiile utilizării DEPAKIN în timpul sarcinii.
Riscuri pentru nou-născut
- Foarte rar, s-au raportat sindrom hemoragic la nou-născuți ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii. Acest sindrom hemoragic este legat de trombocitopenie, hipofibrinogenemie și / sau o reducere a altor factori de coagulare. Afibrinogenemia a fost, de asemenea, raportată și ar putea fi fatală. Cu toate acestea, acest sindrom trebuie distins de scăderea factorilor de vitamina K indusă de fenobarbital și de enzimă. În consecință, numărul de trombocite, nivelul fibrinogenului plasmatic, testele de coagulare și factorii de coagulare ar trebui examinați la nou-născuți.
- Au fost raportate cazuri de hipoglicemie la sugarii ale căror mame au luat valproat în al treilea trimestru de sarcină.
- Au fost raportate cazuri de hipotiroidism la nou-născuții ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii.
- S-ar putea să apară sindromul de sevraj (de ex.în special, agitație, iritabilitate, hiper-excitabilitate, nervozitate, hiperkinezie, tulburări de tonicitate, tremor, convulsii și tulburări alimentare) la nou-născuții ale căror mame au luat valproat în ultimul trimestru de sarcină.
Tratamentul cu acid valproic în timpul sarcinii nu trebuie oprit fără consultarea medicului dumneavoastră, precum și orice întrerupere bruscă a tratamentului sau reducerea necontrolată a dozelor. Acest lucru ar putea duce la convulsii la femeia gravidă, care ar putea dăuna mamei și / sau copilului nenăscut.
Sarcina
Valproatul este excretat în laptele uman la o concentrație cuprinsă între 1% și 10% din nivelurile serice materne. Au fost observate tulburări hematologice la sugarii alăptați la femeile tratate (vezi „Efecte nedorite”).
Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea tratamentului cu Depakin, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Fertilitate
Amenoree, ovar polichistic și niveluri crescute de testosteron au fost raportate la femeile care utilizează valproat (vezi „Efecte secundare”). Administrarea de valproat poate afecta fertilitatea la bărbați (vezi „Efecte nedorite”). Cazurile clinice indică faptul că disfuncțiile fertilității sunt reversibile după întreruperea tratamentului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În cazul administrării concomitente cu barbiturice sau alte medicamente cu activitate depresivă a sistemului nervos central, se pot găsi manifestări de astenie, somnolență sau confuzie la unii subiecți, care pot modifica astfel răspunsul la capacitatea de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau de a efectua activități. legat de riscul de cădere sau accident, capacitatea este afectată, indiferent de boala de bază.
Aceleași manifestări pot fi observate și după consumul de băuturi alcoolice. Acei subiecți care, în timpul procesării, ar putea conduce vehicule sau pot participa la operațiuni care necesită integritatea gradului de supraveghere trebuie să fie avertizați în acest sens.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Depakin: Doze
Dintre formele farmaceutice orale, cele mai potrivite pentru administrare la copii cu vârsta sub 11 ani sunt soluția orală și granulele.
Granulele cu eliberare modificată DEPAKIN este o formă farmaceutică potrivită pentru toată lumea, în special pentru copii (dacă sunt capabili să înghită alimente moi), pentru adulții cu dificultăți de înghițire și pentru vârstnici.
Pe baza cantității de ingredient activ, plicurile de 50 mg și 100 mg sunt rezervate copiilor.
Granulele cu eliberare modificată DEPAKIN este o formulare cu eliberare controlată a Depakin care reduce concentrațiile maxime și asigură concentrații plasmatice mai regulate pe parcursul zilei.
Tratamentul epilepsiei
Dozarea zilnică trebuie să se bazeze pe vârstă și greutatea corporală; totuși, trebuie luată în considerare și sensibilitatea largă individuală la valproat.
Nu a fost stabilită o corelație clară între doza zilnică, concentrația serică și efectul terapeutic, iar doza optimă trebuie determinată în mod esențial în funcție de răspunsul clinic; determinarea nivelurilor plasmatice de acid valproic poate fi luată în considerare în plus față de monitorizarea clinică. de atacuri nu se realizează sau când sunt suspectate evenimente adverse. Domeniul terapeutic este în general între 40-100 mg / L (300-700 µmol / L).
Doza stabilită trebuie împărțită în 2 administrări zilnice.
Inițierea terapiei cu granule DEPAKIN cu eliberare modificată (administrare orală)
- La pacienții care nu sunt tratați cu alte medicamente antiepileptice, doza trebuie, de preferință, crescută cu niveluri succesive de doză, la intervale de 2-3 zile, pentru a ajunge la cea optimă în aproximativ o săptămână.
- La pacienții tratați deja cu medicamente antiepileptice, substituirea cu granule cu eliberare modificată DEPAKIN trebuie să fie treptată, ajungând la doza optimă în aproximativ două săptămâni, reducând și apoi oprind celelalte tratamente.
- Adăugarea unui alt medicament antiepileptic trebuie făcută treptat, după cum este necesar (vezi „Interacțiuni”).
Administrarea orală a granulelor DEPAKIN cu eliberare modificată: considerații practice
Dozare
Doza zilnică inițială este de obicei de 10-15 mg / kg, apoi dozele sunt ajustate la doza optimă (vezi „Începerea terapiei cu granule DEPAKIN cu eliberare modificată”).
Aceasta este în general între 20-30 mg / kg. Cu toate acestea, dacă controlul atacurilor nu se realizează cu această posologie, este posibil să se mărească mai mult doza, într-un mod adecvat; pacienții trebuie monitorizați îndeaproape atunci când primesc doze zilnice de peste 50 mg / kg (vezi „Precauții de utilizare”).
La copii doza uzuală de întreținere este de aproximativ 30 mg / kg pe zi.
La adulți doza uzuală de întreținere este între 20-30 mg / kg pe zi.
La vârstniciDeși farmacocinetica granulelor cu eliberare modificată DEPAKIN este modificată, semnificația clinică este limitată și doza trebuie determinată pe baza controlului convulsiilor.
La pacienții cu insuficiență renală sau hipoproteinemie, trebuie luată în considerare creșterea acidului valproic liber în ser și, dacă este necesar, doza trebuie redusă.
Episoade de manie legate de tulburarea bipolară
La adulți:
Doza zilnică trebuie stabilită și controlată individual de către medic.
Doza zilnică inițială recomandată este de 750 mg. În plus, în studiile clinice, o doză inițială de 20 mg valproat / kg greutate corporală a arătat, de asemenea, un profil de siguranță acceptabil. Formulările cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi. Doza trebuie crescută cât mai repede posibil pentru a atinge cea mai mică valoare. doza terapeutică cu care se realizează efectul clinic dorit. Doza zilnică trebuie adaptată la răspunsul clinic pentru a stabili cea mai mică doză eficientă pentru fiecare pacient. Doza zilnică medie variază de obicei între 1000 și 2000 mg de valproat. Pacienții cărora li se administrează o doză zilnică mai mare de 45 mg / kg greutate corporală trebuie monitorizați îndeaproape.
Continuarea tratamentului în episoadele maniacale legate de tulburarea bipolară trebuie stabilită individual, la cea mai mică doză eficientă.
Copii și adolescenți:
Depakin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul maniei.
Fete, adolescenți, femei în vârstă fertilă și femei însărcinate
Depakin trebuie inițiat și supravegheat de un specialist cu experiență în gestionarea epilepsiei sau tulburării bipolare. Tratamentul trebuie inițiat numai dacă alte tratamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate (a se vedea „Atenționări speciale - Sarcina”) și beneficiile și riscurile ar trebui să fie reconsiderate cu atenție în timpul reevaluărilor periodice ale tratamentului. De preferință, Depakin trebuie prescris ca monoterapie și la cea mai mică doză eficientă, dacă este posibil ca formulare cu eliberare prelungită pentru a evita concentrațiile plasmatice maxime ridicate. Doza zilnică trebuie împărțită în cel puțin două doze unice.
Mod de administrare pentru ambele indicații
Granulele cu eliberare modificată DEPAKIN se află în granule sferice fără gust și trebuie administrate de preferință distribuite pe alimente moi (iaurt, fructe fierte, brânzeturi proaspete etc.) sau băuturi (suc de portocale etc.) reci sau la temperatura camerei.
Granulele cu eliberare modificată DEPAKIN nu trebuie administrate cu alimente sau băuturi călduțe sau calde (supe, cafea, ceai etc.).
Granulele cu eliberare modificată DEPAKIN nu trebuie introduse în sticlă, deoarece pot bloca tetina.
Când este luat cu lichide, se recomandă clătirea paharului cu o cantitate mică de apă, deoarece unele granule se pot lipi de pahar.
Dacă preferați, granulele pot fi plasate direct în gură și înghițite cu apă sau băuturi reci sau la temperatura camerei.
Preparatul trebuie înghițit imediat și nu trebuie mestecat. Nu trebuie păstrat pentru utilizare ulterioară.
Având în vedere procesul de eliberare și natura excipienților formulării, matricea inertă a granulelor nu este absorbită de tractul digestiv și este eliminată cu fecalele după ce ingredientul activ este eliberat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Depakin
În caz de ingestie / administrare a unei doze excesive de Depakin, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
semne si simptome
La niveluri serice terapeutice (50-100 µg / ml), acidul valproic are o toxicitate relativ scăzută. Foarte rar, s-a produs intoxicație acută cu acid valproic la niveluri serice peste 100 µg / ml la adulți și copii.
Semnele supradozajului acut masiv includ, în general, comă cu hipotonie musculară, hiporeflexie, mioză, funcție respiratorie afectată, acidoză metabolică, hipotensiune arterială, tulburări cardiovasculare, colaps / șoc circulator și hipernatremie. Prezența de sodiu în formularea de valproat poate duce la hipernatremie atunci când este luat în supradozaj.
Atât la adulți, cât și la copii, nivelurile serice ridicate provoacă tulburări neurologice anormale, cum ar fi o tendință crescută la convulsii și modificări de comportament.
Decesele au avut loc în urma supradozajului masiv, cu toate acestea prognosticul pentru intoxicație este în general favorabil. Cu toate acestea, simptomele pot fi variabile și convulsiile au fost raportate în prezența unor niveluri plasmatice foarte ridicate.
Au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană legate de edemul cerebral.
Tratament
Nu se cunoaște niciun antidot specific. Managementul clinic al supradozajului ar trebui, prin urmare, să se limiteze la măsurile generale care vizează eliminarea toxinelor și susținerea funcțiilor vitale.
Măsurile care trebuie luate la nivel de spital trebuie să fie simptomatice: spălare gastrică, care poate fi utilă până la 10-12 ore după ingestie; monitorizare cardiacă și respiratorie. Naloxona a fost utilizată cu succes în câteva cazuri izolate. Supradozaj, hemodializă și hemoperfuzie. au fost utilizate cu succes.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de DEPAKIN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA DEPAKIN, ÎNTREBAȚI MEDICUL sau FARMACISTUL
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Depakin
Ca toate medicamentele, DEPAKIN poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100,
Mai puțin frecvente: ≥ 1/1000,
Rare: ≥ 1/10000,
Foarte rar:
- Tulburări congenitale, familiale și genetice
Malformații congenitale și tulburări de dezvoltare (vezi „Atenționări speciale - Sarcina”).
- Tulburări hepatobiliare
Frecvente: poate apărea disfuncție hepatică severă (uneori fatală), este independentă de doză. La copii, în special în terapia combinată cu alte antiepileptice, riscul de afectare a ficatului este semnificativ crescut (vezi „Avertismente speciale”).
- Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață.
Frecvente: Vărsături, afecțiuni ale gingiilor (în principal hiperplazie gingivală), stomatită, dureri abdominale superioare, diaree apar frecvent la unii pacienți la începutul tratamentului, dar în general dispar după câteva zile fără oprirea tratamentului.
Mai puțin frecvente: hipersalivație, pancreatită, uneori fatală (vezi „Atenționări speciale” și precauții de utilizare).
- Patologii endocrine
Mai puțin frecvente: sindrom de secreție ADH neadecvat (SIADH), hiperandrogenism (hirsutism, virilism, acnee, alopecie masculină și / sau hormoni androgenici crescuți).
Rare: hipotiroidism (vezi „Avertismente speciale”).
- Tulburări de metabolism și nutriție
Frecvente: hiponatremie, creștere dependentă de doză sau scădere în greutate, creșterea poftei de mâncare și pierderea poftei de mâncare. Într-un studiu clinic cu 75 de copii, s-a observat o activitate redusă a biotinidazei în timpul tratamentului cu medicamente care conțin acid valproic.
Rare: hiperamoniemie.
Hiperamoniemia izolată moderată poate apărea fără teste anormale ale funcției hepatice și nu ar trebui să fie o cauză pentru întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, în cursul monoterapiei sau politerapiei (fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, topiramat) poate exista un sindrom acut de encefalopatie hiperamonemică, cu funcție hepatică normală și absența citolizei. Sindromul de encefalopatie hiperamonaemică indusă de valproat apare sub formă acută și se caracterizează prin pierderea cunoștinței, stupoare, slăbiciune musculară (hipotensiune musculară), tulburări motorii (diskinezie coreoidă), modificări generalizate severe ale EEG și semne neurologice focale și generale cu frecvență crescută de convulsii. Poate apărea la câteva zile sau săptămâni după inițierea terapiei și regresează cu întreruperea valproatului. Encefalopatia nu este legată de doză, iar modificările EEG se caracterizează prin apariția undelor lente și descărcări epileptice crescute.
- Neoplasme benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
Rare: sindrom mielodisplazic.
- Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: tremur.
Frecvente: parestezie dependentă de doză, tulburări extrapiramidale (incapacitate de a sta liniștit, rigiditate, tremurături, mișcări lente, mișcări involuntare, contracții musculare). stupoare, tremur postural, somnolență, convulsii, memorie insuficientă, cefalee, nistagmus, amețeli la câteva minute după administrarea intravenoasă, care dispar spontan în câteva minute.
Mai puțin frecvente: spasticitate, ataxie, în special la începutul tratamentului, comă, encefalopatie, letargie, parkinsonism reversibil.
Rare: demență reversibilă asociată cu atrofie cerebrală reversibilă, tulburări cognitive, stări confuzionale.Stuporul și letargia, uneori ducând la comă tranzitorie (encefalopatie), au fost cazuri izolate sau asociate cu o incidență crescută a convulsiilor în timpul terapiei și au regresat cu întreruperea tratamentului sau reducerea dozei. Aceste cazuri au fost raportate în principal în timpul terapiei combinate (în special cu fenobarbital sau topiramat) sau după o creștere bruscă a dozelor de valproat.
S-a raportat sedare.
- Tulburari psihiatrice
Frecvente: stare confuzională, halucinații, agresivitate *, agitație *, tulburări de atenție *.
Mai puțin frecvente: iritabilitate, hiperactivitate și confuzie, în special la începutul tratamentului (ocazional agresivitate, tulburări de comportament).
Rare: comportament anormal *, hiperactivitate psihomotorie *, tulburări de învățare *
* Aceste reacții adverse au fost observate în principal la copii
- Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Frecvente: anemie, trombocitopenie
Mai puțin frecvente: neutropenie, leucopenie sau pancitopenie, hipoplazie a globulelor roșii. Edem periferic, sângerare
Rare: insuficiență a măduvei osoase, inclusiv aplazie pură a măduvei osoase care afectează celulele roșii din sânge.
Agranulocitoză, anemie macrocitară, macrocitoză.
Testele de diagnostic
Frecvente: creșterea în greutate. Deoarece creșterea în greutate este un factor de risc pentru sindromul ovarului polichistic, acesta trebuie monitorizat cu atenție (vezi „Precauții de utilizare”).
Rare: scăderea factorilor de coagulare (cel puțin unul), deficit de factor VIII (factor von Willebrand), teste anormale de coagulare (cum ar fi prelungirea timpului de protrombină, prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată, prelungirea timpului de trombină, INR prelungit) (vezi și " Sarcina ").
Au fost raportate izolate de scăderea fibrinogenului.
Deficitul de biotină / biotinidază.
- Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: hipersensibilitate, alopecie tranzitorie și (sau) legată de doză.
Mai puțin frecvente: angioedem, erupții cutanate, modificări ale părului (cum ar fi structura anormală a părului, modificări ale culorii părului, creșterea anormală a părului)
Rare: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform. Sindromul Rush de droguri cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), reacții alergice.
- Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
Niveluri ridicate de testosteron. Au fost raportate frecvența ovarului polichistic la pacienții care au avut o creștere semnificativă în greutate.
Frecvente: dismenoree,
Mai puțin frecvente: amenoree.
Rare: infertilitate masculină.
- Patologii vasculare
Frecvente: hemoragie (vezi „Precauții de utilizare” și „Atenționări speciale”)
Mai puțin frecvente: vasculită.
- Tulburări generale și condiții la locul administrării
Mai puțin frecvente: hipotermie
- Tulburări ale urechii și labirintului
Frecvente: surditate, tinitus.
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: revărsat pleural
- Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: insuficiență renală
Rare: enurezis, nefrită tubulointerstițială, sindromul Fanconi reversibil, mecanismul de acțiune nu este încă clar.
- Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: lupus eritematos sistemic, rabdomioliză (vezi Precauții pentru utilizare).
- Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Au fost raportate scăderea densității minerale osoase, osteopenie, osteoporoză și fracturi la pacienții tratați pe termen lung cu Depakin. Mecanismul prin care Depakin afectează metabolismul osos rămâne neclar.
În ceea ce privește efectele nedorite legate de S.N.C. și posibilul risc teratogen, acestea ar putea avea o „incidență mai mică decât cele care apar după administrarea Depakin. De fapt, granulele cu eliberare modificată DEPAKIN au un profil plasmatic mai regulat, cu fluctuații mai mici ale concentrațiilor de acid valproic datorită reducerii niveluri sanguine.vârfuri (Cmax) și cu niveluri „cablu” neschimbate.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Efectele nedorite pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.” Informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original, protejați medicamentul de umiditate sau surse de căldură.
Nu lăsați la frigider sau congelați
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLENIL - PULBURĂ PENTRU INHALARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clenil 100 mcg pulbere pentru inhalare
Fiecare livrare conține:
Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 100 mcg.
Clenil 200 mcg pulbere pentru inhalare
Fiecare livrare conține:
Ingredient activ: beclometazonă dipropionat 200 mcg.
Clenil 400 mcg pulbere pentru inhalare
Fiecare livrare conține:
Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 400 mcg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalare în inhalatorul Pulvinal.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Controlul evoluției bolilor astmatice și bronhostenozei.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
O inhalare de pulbere Clenil 400mcg de două ori pe zi sau o inhalare de pulbere Clenil 200mcg de 3-4 ori pe zi.
La pacienții care necesită doze mai mari pentru controlul bolii astmatice, doza poate fi crescută la două inhalări de două ori pe zi de Clenil 400 mcg pulbere.
Copii
O inhalare de pulbere Clenil 100mcg de 2-4 ori pe zi sau o inhalare de pulbere Clenil 200mcg de două ori pe zi.
Pentru a obține rezultate bune, preparatul trebuie utilizat în mod regulat, chiar și în timpul fazelor asimptomatice.
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Pulberea pentru inhalare Clenil este destinată numai inhalării.
Instructiuni de folosire
Vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni pentru o utilizare corectă. Dacă este necesar, contactați medicul pentru explicații mai detaliate.
Clenilul este o pulbere de inhalare pe bază de dipropionat de beclometazonă micronizată amestecat cu un „purtător”, conținut într-un dispozitiv de inhalare multidoză. Sistemul de livrare nu necesită propulsori și nu necesită coordonare între livrare și inhalare
Inhalatorul de pulbere trebuie păstrat într-un loc uscat la temperatura camerei.
Nu scoateți capacul de protecție decât în momentul utilizării.
LA) Deschidere
1) Deșurubați capacul de protecție. Înainte de utilizare, verificați dacă piesa bucală este curată. Dacă este necesar, curățați piesa bucală cu un prosop de hârtie fără scame sau o cârpă moale. Înainte de a roti inhalatorul, țineți-l în poziție verticală și atingeți-l ușor pe o suprafață dură pentru a nivela praful în camera.
B) Se încarcă
2) Ținând inhalatorul în poziție verticală, apăsați butonul maro de pe muștiuc cu o mână și cu cealaltă rotiți corpul inhalatorului în sens invers acelor de ceasornic (o jumătate de tură) cât de departe se va deplasa, cu orificiul din mușchiul poziționat exact pe punctul roșu (poziția de încărcare a dozei).
3) În timp ce țineți inhalatorul în poziție verticală, rotiți corpul inhalatorului în sensul acelor de ceasornic (o jumătate de tură) până când auziți un „clic”, cu orificiul poziționat exact pe punctul verde (poziția de livrare a dozei).
C) Administrare
4) Respirați profund calm, nu prin inhalator.
5) Așezați piesa bucală între buze, ținând inhalatorul în poziție verticală și inspirați prin gură cât mai repede și cât mai profund posibil. Țineți respirația pentru câteva secunde.
D) Închidere
6) Scoateți inhalatorul din gură și înșurubați capacul de protecție.
Consiliile generale
Păstrați întotdeauna inhalatorul în poziție verticală de la faza de încărcare a dozei până la inhalare.
Dacă trebuie luată o doză corespunzătoare a 2 inhalări, este necesară de fiecare dată rotirea inhalatorului așa cum este descris mai sus la punctul B înainte de inhalare.
În timpul utilizării, nivelul pulberii va scădea treptat în corpul transparent al dispozitivului. Când razele roșii de pe fundul inhalatorului devin vizibile, datorită nivelului scăzut al pulberii, inhalatorul trebuie înlocuit deoarece, din acel moment, nu va corecta eliberarea dozei este mai garantată.
După inhalarea dozei și înainte de închiderea inhalatorului, verificați dacă orificiul din piesa bucală este poziționat pe punctul verde al corpului inhalatorului.
Prezența pulberii în gură după inhalare și o ușoară senzație de gust dulce sunt o confirmare a faptului că doza a fost administrată corect și că ingredientul activ a ajuns la plămâni.
Inhalatorul conține o capsulă desicantă care asigură un nivel corect de umiditate în interiorul camerei de distribuire. Capacul trebuie întotdeauna pus înapoi după utilizarea inhalatorului; în plus, inhalatorul nu trebuie așezat niciodată lângă surse. Căldură sau umiditate. Cu toate acestea, dacă inhalatorul este păstrat neacoperit pentru perioade scurte (de exemplu, 24 de ore) la temperatura camerei, eficacitatea produsului nu este afectată.
Dacă, în loc să inhalați, suflați în inhalator, acest lucru nu cauzează nicio problemă: dacă faceți acest lucru, pur și simplu întoarceți inhalatorul și goliți camera de dozare din pulbere. Trebuie să procedați în același mod dacă credeți că ați accidental a încărcat două sau mai multe doze în cameră.
Instrucțiuni de curățare
În timpul utilizării, curățați în mod regulat piesa bucală cu o cârpă de hârtie fără scame sau o cârpă moale.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la cortizon sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului și la metoda controlată a acestora de a se asigura că medicamentul ajunge în zonele țintă din plămâni. Pacienții trebuie, de asemenea, informați că Clenil Pulbere pentru inhalare trebuie administrat în mod regulat la dozele prescrise în fiecare zi pentru perioade prelungite, chiar și atunci când pacienții sunt asimptomatici.
Pulberea pentru inhalare Clenil nu este eficientă în atacurile de astm în curs în care este necesar un bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă. Pacienții trebuie sfătuiți să aibă la dispoziție acest tip de medicament.
Creșterea utilizării bronhodilatatoarelor, în special a bronhodilatatoarelor cu inhalare beta2-agonist de scurtă durată, indică o agravare a controlului bolii astmatice. Dacă pacientul consideră un tratament simptomatic cu bronhodilatatoare cu acțiune scurtă. , este necesară o examinare medicală.
În această situație, pacienții trebuie reevaluați și trebuie luată în considerare necesitatea sau posibilitatea creșterii terapiei antiinflamatorii (de exemplu, creșterea dozei de corticosteroizi inhalatori sau inițierea unui curs cu corticosteroizi orali). Exacerbările severe ale astmului trebuie tratate în mod convențional.
Tratamentul cu pulbere de inhalare Clenil nu trebuie oprit brusc.
Supresia semnificativă a funcției suprarenale apare rar până la doze de 1500 mcg / zi de dipropionat de beclometazonă inhalat. Unii pacienți tratați cu 2000 mcg / zi au prezentat reduceri ale concentrațiilor plasmatice de cortizol. La astfel de pacienți, riscul dezvoltării supresiei suprarenalei ar trebui ponderat în raport cu beneficiile terapeutice și trebuie luate măsuri de precauție pentru a asigura o acoperire sistemică a steroizilor în situații de stres prelungite (de exemplu, intervenții chirurgicale elective).Suprimarea prelungită a axului hipotalamic - hipofizar - suprarenalian poate avea efecte sistemice la corticosteroizii inhalatori, în special atunci când este prescris în doze mari pentru perioade prelungite. Astfel de efecte sunt mai puțin probabil să apară decât la corticosteroizii orali. Efecte posibile Tulburările sistemice includ sindromul Cushing, caracteristicile Cushingoid , supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie cea mai mică doză posibilă cu care se menține controlul eficient al astmului.
Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor tratați cu corticosteroizi inhalatori. În cazul creșterii încetinite, terapia trebuie revizuită pentru a reduce, dacă este posibil, doza de corticosteroid inhalat până la atingerea dozei minime eficiente pentru a menține controlul astmului. În plus, se recomandă să se ia în considerare dacă se recomandă pacientul la un medic pediatru specializat în boli respiratorii.
O atenție deosebită trebuie acordată transferului pacienților de la terapia sistemică continuă, pe termen lung sau cu doze mari de steroizi la terapia cu dipropionat de beclometazonă, deoarece recuperarea funcției suprarenale suprimate poate dura o perioadă considerabilă de timp. Pulberea Clenil pentru inhalare trebuie administrată inițial în timp ce se continuă tratamentul sistemic; după aproximativ o săptămână, când pacientul este stabilizat, steroizii sistemici pot fi reduși progresiv. Mărimea reducerii ar trebui să corespundă dozei de întreținere a steroizilor sistemici.În timpul acestei reduceri a steroidului, funcția suprarenală trebuie monitorizată în mod regulat.
Unii pacienți prezintă stare generală de rău în timpul întreruperii tratamentului, deși funcția respiratorie rămâne neschimbată sau chiar mai bună. Cu excepția cazului în care există semne clinice obiective de insuficiență suprarenală, acești pacienți trebuie încurajați să continue să ia Clenil Pulbere inhalat și să continue întreruperea steroizilor sistemici.
Aceste măsuri de precauție nu trebuie aplicate pacienților tratați cu steroizi pe cale orală mai puțin de 2 săptămâni. Este posibil să fie necesară administrarea simultană a unui steroid oral și pulbere de Clenil inhalator la un pacient cu simptome de astm. Odată ce s-a realizat un control bun al astmului (prin monitorizarea debitului expirator de vârf), steroidul oral poate fi întrerupt. Brusc, din nou dacă a fost administrat pentru mai puțin de 2 săptămâni. Tratamentul cu Clenil Pulbere pentru inhalare trebuie continuat pentru a menține controlul bolii astmatice.
Pacienții care au întrerupt administrarea de corticosteroizi orali și au disfuncție suprarenală pot avea nevoie de tratament suplimentar cu steroizi sistemici în perioadele de stres, de exemplu în cazul înrăutățirii „atacului de astm”, în cazul infecțiilor toracice, a bolilor majore concomitente, chirurgie, traume etc.
Înlocuirea tratamentului sistemic cu steroizi cu terapie prin inhalare poate duce la alergii (cum ar fi rinita alergică sau eczeme) controlate anterior prin tratament sistemic. Aceste alergii trebuie tratate simptomatic cu antihistaminice și / sau preparate locale, inclusiv steroizi locali.
Ca și în cazul tuturor corticosteroizilor inhalați, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu tuberculoză pulmonară activă sau în repaus, infecții virale, bacteriene și fungice ale ochiului, gurii și căilor respiratorii. Poate fi necesară infecția bacteriană a tractului respirator. Suspendarea tratamentului și terapia specifică cu antibiotice.
Acest medicament conține aproximativ 25 mg lactoză monohidrat pe doză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită concentrației plasmatice foarte scăzute care se obține după administrarea inhalatorie, interacțiunile semnificative clinic cu alte medicamente sunt puțin probabil. Cu toate acestea, expunerea sistemică potențială crescută la beclometazonă ar putea apărea atunci când se administrează concomitent inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir).
04.6 Sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării dipropionatului de beclometazonă în sarcina umană nu a fost stabilită. Studiile de toxicologie asupra reproducerii la animale au evidențiat o incidență crescută a leziunilor fetale, a căror importanță este considerată incertă la om. Deoarece există posibilitatea suprimării funcției adrenocorticale la nou-născuți după un tratament prelungit, beneficiul pentru mamă trebuie evaluat cu atenție în raport cu riscul pentru făt.
Este rezonabil să presupunem că medicamentul este prezent în laptele matern, dar la dozele de inhalare utilizate, posibilitatea de a găsi concentrații semnificative în laptele matern este scăzută.
Bebelușii născuți de mame care au primit doze substanțiale de corticosteroizi inhalatori în timpul sarcinii ar trebui să fie observați cu atenție pentru hipoadrenalism.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate niciodată efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Nu s-au raportat efecte nedorite grave după administrarea de pulbere de inhalare Clenil la doza recomandată.
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 până la
Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, după administrare poate apărea bronhospasm paradoxal cu creștere imediată a respirației șuierătoare. Acesta trebuie tratat imediat cu un bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă. Tratamentul cu Clenil Pulbere pentru inhalare trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat și, dacă este necesar, trebuie instituită o terapie alternativă.
Unii pacienți prezintă candidoză la nivelul gurii și gâtului (candida) în special la doze mai mari.
Se recomandă clătirea gurii cu apă imediat după inhalare.Candidoza simptomatică poate fi tratată cu terapie antifungică topică.
Corticosteroizii inhalatori pot avea efecte sistemice, în special la doze mari prescrise pentru perioade prelungite. Acestea includ supresia suprarenocorticală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase care duce la osteoporoză, cataractă și glaucom și vânătăi simple ale pielii, infecții ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumonie, la pacienții vârstnici și boli pulmonare obstructive cronice. (BPOC) .
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, nu sunt necesare intervenții de urgență. Restabilirea funcției suprarenale se realizează în câteva zile și poate fi verificată prin determinarea cortizolemiei.
Tratamentul cu pulbere de inhalare Clenil trebuie continuat la dozele recomandate pentru controlul astmului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoid antiastmatic pentru inhalare, codul ATC: R03BA01.
Pulberea Clenil pentru inhalare conține beclometazonă dipropionat ca ingredient activ, un corticosteroid cu o puternică activitate topică antiinflamatoare și antialergică pe mucoasa căilor respiratorii. În special, dipropionatul de beclometazonă exercită o acțiune antireactivă marcată la nivel bronșic, reducând edemul și hipersecreția și inhibând debutul bronhospasmului. Dipropionatul de beclometazonă administrat prin inhalare acționează exclusiv asupra structurilor sistemului respirator și nu conține doze recomandate, de efecte sistemice. și acțiune inhibitoare asupra funcției cortico-suprarenale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După inhalarea dipropionatului de beclometazonă, fracția absorbită direct în plămâni este metabolizată rapid de ficat în beclometazonă-17-monopropionat și ulterior în metabolitul inactiv alcool beclometazonic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta
LD50 (șobolan, prin inhalare)> 2,68 mg / kg; (șoarece, traseu inhalat)> 4,93 mg / kg; (mouse, os)> 3000 mg / kg; (șobolan, os)> 1000 mg / kg.
Toxicitate după doze repetate (șobolan, nazal, 4 săptămâni)
Nu există semne de toxicitate până la o doză de 220 mcg / kg / zi.
Administrarea prelungită (1 an) prin inhalare, la doze mult mai mari decât cele prevăzute în terapie, nu provoacă la animale semne de suferință în căile respiratorii.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Această perioadă este destinată specialității depozitate corespunzător și cu ambalaj intact.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați întotdeauna inhalatorul bine închis cu capacul de protecție.
Nu amplasați inhalatorul lângă surse de căldură sau umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalaj intern
Dispozitiv inhalator pulvinal multidoză care cuprinde piesa bucală, corp transparent, bază care conține desicant și capac de protecție.
Ambalaje externe
Cutie din carton imprimat.
Clenil 100 mcg pulbere pentru inhalare: 100 puf inhalator
Clenil 200 mcg pulbere pentru inhalare: 100 puf inhalator
Clenil 400 mcg pulbere pentru inhalare: inhalator de 100 pufuri
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CLENIL 100 mcg pulbere pentru inhalare - AIC n. 023103106
CLENIL 200 mcg pulbere pentru inhalare - AIC n. 023103118
CLENIL 400 mcg pulbere pentru inhalare - AIC n. 023103120
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
23 decembrie 1999
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012