Ingrediente active: Acid clodronic
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
CLASTEON 400 mg capsule
Pachetele Clasteon sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, CLASTEON 400 mg capsule rigid
- CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1%
Indicații De ce se utilizează Clasteon? Pentru ce este?
CLASTEON este un medicament care conține acid clodronic, o substanță activă care aparține unui grup de medicamente pentru tratamentul bolilor osoase numite bifosfonați.
CLASTEON este utilizat la adulți pentru tratamentul:
- pierderea consistenței osoase după cancer (osteoliză tumorală);
- cancer de măduvă osoasă (mielom multiplu);
- funcția excesivă a glandelor paratiroide (hiperparatiroidism primar).
De asemenea, este utilizat la femei pentru prevenirea și tratamentul pierderii osoase (osteoporoză) după menopauză (perioada de întrerupere permanentă a ciclului menstrual).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Clasteon
Nu luați CLASTEON
- Dacă sunteți alergic la acidul clodronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă luați alți bifosfonați, medicamente similare cu CLASTEON.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Clasteon
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua CLASTEON.
Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate cere efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală și hepatică (vezi pct. 4. „Reacții adverse posibile”). Este important să luați o cantitate adecvată de lichide în timpul tratamentului cu acest medicament, mai ales dacă aveți probleme cu rinichii (vezi secțiunea 3. Cum să utilizați CLASTEON).
Spuneți în special medicului dumneavoastră:
- Dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie).
- Dacă suferiți de afecțiuni renale (insuficiență renală).
- Dacă aveți boli hepatice severe.
- Dacă sunteți tratat cu CLASTEON pentru tratamentul cancerului sau osteoporozei și urmează un tratament la medicul dentist sau urmează să fie supus unei intervenții chirurgicale dentare. De asemenea, spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu CLASTEON (vezi secțiunea 4. Efecte posibile nedorite), ca poate fi necesar un tratament dentar preventiv.
- Dacă prezentați slăbiciune sau durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei în timpul tratamentului, deoarece acesta ar putea fi un simptom inițial al unei posibile fracturi de șold (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).
- Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți sau ați avut probleme cu esofagul (tubul care leagă faringele de stomac) care determină întârzieri în trecerea alimentelor și golirea stomacului sau dacă aveți probleme cu stomacul. Medicul dumneavoastră vă va întreba despre fii atent la instrucțiunile de administrare și fii atent la orice semne sau simptome care indică o posibilă reacție la esofag. Dacă dezvoltați simptome de iritație a esofagului (de exemplu, dificultăți la înghițire (disfagie), durere la înghițire, durere în partea din spate a stomacului sau debut / agravare a arsurilor la stomac), contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă întâmpinați dificultăți în menținerea trunchiului erect cel puțin 30 de minute de la administrarea capsulei.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Clasteon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Utilizarea simultană cu alți bifosfonați, medicamente utilizate pentru tratarea bolilor osoase, este contraindicată (vezi pct. 2. Nu utilizați CLASTEON).
Aveți grijă și spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- Luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), medicamente utilizate pentru tratarea inflamației.
- Luați aminoglicozide, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor.
- Luați estramustină, un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată (o glandă care produce material seminal la bărbați).
- Dacă luați medicamente care conțin cationi divalenți (de exemplu, antiacide sau preparate din fier). În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va spune să luați CLASTEON la o distanță de 2-3 ore.
CLASTEON cu mâncare
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alimente care conțin cationi divalenți (de exemplu, alimente care conțin fier). În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va spune să luați CLASTEON la o distanță de 2-3 ore
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Evitați să luați CLASTEON în timpul sarcinii și dacă aveți vârsta fertilă și nu utilizați terapia contraceptivă (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă acidul clodronic trece în laptele matern, prin urmare, în timpul tratamentului cu CLASTEON, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Fertilitate
În studiile la animale, CLASTEON în doze mari reduce fertilitatea masculină. Nu sunt disponibile date clinice privind efectul CLASTEON asupra fertilității umane.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CLASTEON nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
CLASTEON conține sodiu
CLASTEON 400 mg capsule conțin 51,31 mg sodiu pe capsulă.
Acest lucru trebuie luat în considerare dacă aveți boli de rinichi sau urmează o dietă controlată de sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Clasteon: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, care vă va spune doza corectă în funcție de gravitatea bolii dumneavoastră și de durata tratamentului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Acidul clodronic este eliminat predominant de rinichi. Prin urmare, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului cu acid clodronic. Doză, metodă și timp de administrare (vezi informații mai detaliate la sfârșitul prospectului).
Mod de administrare
Osteoliza tumorală. Mielom multiplu. Hiperparatiroidism primar.
Faza de atac
Pentru faza de atac, medicul dumneavoastră vă va oferi CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pentru mai multe informații despre CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, consultați prospectul corespunzător.
Faza de întreținere
Cât și cât timp
Doza recomandată este de 1-6 capsule pe zi, împărțită în 2-3 administrări între mese, timp de 3-4 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va cere să repetați aceste cicluri la intervale variabile în funcție de evoluția bolii și, dacă este necesar, vă va solicita să faceți teste pentru a evalua starea de sănătate a oaselor.
Medicul dumneavoastră va reduce doza de CLASTEON dacă aveți boli de rinichi.
Alternativ, medicul dumneavoastră vă poate oferi CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1% într-un mușchi.
Prevenirea și tratamentul osteoporozei postmenopauzale
Cât și cât timp
Doza recomandată este de 1 capsulă pe zi timp de 30 de zile, urmată de 60 de zile libere (pentru cicluri multiple), până la o capsulă pe zi continuu timp de 1 an sau mai mult, în funcție de ceea ce vă prescrie medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va reduce doza de CLASTEON dacă aveți boli de rinichi.
Alternativ, medicul dumneavoastră vă poate administra CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1% sau CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1% într-un mușchi.
Cum să luați capsulele
Luați capsulele pe gură cu puțină apă și înghițiți fără a mesteca.
Capsulele CLASTEON 400 mg trebuie înghițite întregi, de preferință dimineața, pe stomacul gol, cu un pahar cu apă. Apoi nu mâncați și nu beți (altele decât apa simplă) sau luați alte medicamente pe cale orală timp de o „oră după”. ați înghițit medicamentul, nu trebuie să vă întindeți timp de 30 de minute.
În cazul mai multor doze pe zi, celelalte doze trebuie luate între mese, cel puțin două ore după și o oră înainte de a mânca, a bea (dacă nu apă simplă) sau a lua alte medicamente pe cale orală.
În niciun caz nu trebuie să luați capsulele cu lapte, alimente sau medicamente care conțin calciu sau alți cationi divalenți, deoarece aceste substanțe interferează cu absorbția clodronatului.
Dacă uitați să luați CLASTEON
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă încetați să luați CLASTEON
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Clasteon
În caz de supradozaj accidental de CLASTEON, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului pot consta în:
- scăderea nivelului de calciu în sânge (hipocalcemie)
- tulburări de stomac și intestinale
- niveluri ridicate de azot în sânge (uremie)
- afectarea ficatului
Simptomele supradozajului cu doze mari de acid clodronic intravenos pot include:
- niveluri crescute de creatinină din sânge
- boală renală (disfuncție renală)
Tratament
Medicul va controla simptomele cu terapii specifice.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Clasteon
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă în timpul tratamentului aveți tulburări vizuale sau oculare, OPRIȚI terapia și contactați oftalmologul.
Efectele secundare posibile sunt enumerate mai jos în funcție de frecvență:
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- niveluri scăzute de calciu din sânge, fără simptome (hipocalcemie asimptomatică)
- diaree, greață, vărsături (de obicei de intensitate ușoară)
- niveluri crescute de transaminaze în sânge (test pentru a evalua funcția hepatică) de obicei în intervalul normal
rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- niveluri scăzute de calciu din sânge, cu simptome (hipocalcemie simptomatică)
- nivel crescut de hormon paratiroidian (hormon care reglează nivelurile de calciu din sânge) asociat cu scăderea calciului din sânge
- niveluri crescute de fosfatază alcalină în sânge (test pentru a evalua starea oaselor și a ficatului)
- niveluri crescute de transaminaze în sânge (test pentru evaluarea funcției hepatice) de două ori mai mare decât cel normal, fără alte anomalii ale funcției hepatice
- reacții alergice care se manifestă ca reacții cutanate
- fractură neobișnuită a femurului (osul piciorului lung), în special la pacienții care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. a femurului
foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de urechi, scurgeri de urechi și / sau infecție a urechii.Aceste episoade ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul urechii.
În plus, pot apărea următoarele reacții adverse, pentru care frecvența nu poate fi estimată:
- efecte care afectează ochii
- inflamație a conjunctivei, a membranei care acoperă ochiul și interiorul pleoapelor (conjunctivită)
- inflamația ochiului (episclerită, sclerită și uveită). Episclerita și sclerita au fost raportate acum cu alte medicamente aparținând aceleiași categorii de acid clodronic (bifosfonați)
- efecte care afectează plămânii
- tulburări de respirație la pacienții cu astm bronșic sensibil la acidul acetilsalicilic
- reacții alergice care se manifestă ca tulburări respiratorii
- efecte care afectează rinichii și tractul urinar
- boli renale (insuficiență renală), leziuni renale severe. Rar, și mai ales în asociere cu utilizarea diclofenacului (un medicament utilizat pentru tratarea inflamației și a durerii), insuficiența renală a dus la moarte
- efecte care afectează oasele și mușchii
- durere severă la nivelul oaselor, articulațiilor și mușchilor. Debutul simptomelor variază de la zile la câteva luni după inițierea terapiei cu CLASTEON
- durere sau durere în gură sau maxilar și / sau maxilar (două oase ale feței). Acestea pot fi primele semne ale unor probleme grave (moarte osoasă la nivelul maxilarului și / sau maxilarului), asociate de obicei cu extracția dinților și / sau infecția locală (vezi secțiunea 2. Atenționări și precauții). În majoritatea cazurilor, acest lucru a avut loc la pacienții cu cancer
- efecte care afectează stomacul și intestinele
- inflamație sau iritație a esofagului (tub care leagă faringele de stomac)
- inflamație a stomacului (gastrită) - leziuni ale esofagului (ulcere esofagiene)
- leziuni ale stomacului și intestinelor (ulcere gastroduodenale)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține CLASTEON
- Ingredientul activ este clodronat disodic (sare disodică a acidului clodronic) 400 mg
- Celelalte componente sunt amidon de porumb, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (tip A), talc.
Componentele învelișului: gelatină, carmin indigo (E 132), dioxid de titan (E 171).
Descrierea aspectului CLASTEON și conținutul ambalajului
Capsulele CLASTEON 400mg sunt disponibile în cutii cu blistere a câte 10 capsule.
Termen limită "> Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
DOZA, METODA ȘI TIMPUL DE ADMINISTRARE
Persoane în vârstă
Nu există recomandări speciale de dozare ale medicamentului pentru vârstnici. Studiile clinice efectuate au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani și nu au fost raportate evenimente adverse specifice pentru această grupă de vârstă.
Osteoliza tumorală. Mielom multiplu. Hiperparatiroidism primar.
Următorul program de dozare trebuie considerat orientativ și, prin urmare, poate fi adaptat la nevoile fiecărui pacient.
Faza de atac
În faza de atac, se recomandă CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 300 mg / zi într-o singură administrare intravenoasă lentă timp de 3-8 zile în raport cu tendința parametrilor clinici și de laborator (calciu, hidroxiprolinurie etc.) .).
Pentru mai multe informații despre CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul corespunzător.
Faza de întreținere
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1% 100 mg / zi intramuscular timp de 2-3 săptămâni
sau alternativ
- CLASTEON 400 mg capsule, 1-6 capsule / zi, împărțit în 2-3 administrări între mese, timp de 3-4 săptămâni.
Aceste cicluri pot fi repetate la intervale variabile în funcție de evoluția bolii.Evaluarea periodică a parametrilor de resorbție osoasă poate ghida util ciclurile terapeutice.
Pentru mai multe informații despre CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină, consultați rezumatul corespunzător al caracteristicilor produsului și prospectul.
Pacienți cu insuficiență renală
Clodronatul este eliminat în principal prin rinichi. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. Dozele zilnice de peste 1600 mg nu trebuie utilizate continuu.
Se recomandă reducerea dozei de Clodronat după cum urmează:
* Pentru clodronatul oral, nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență renală cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml / min. Utilizarea în aceste cazuri trebuie evitată, cu excepția tratamentului de scurtă durată în prezența insuficienței renale pur funcționale cauzată de niveluri crescute de calciu seric.
Prevenirea și tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
În funcție de tabloul clinic și de valorile mineralometrice, doza poate varia după cum urmează:
Terapia orală
CLASTEON 400 mg capsule, 1 capsulă / zi x 30 zile, urmată de 60 de zile de suspensie (pentru cicluri multiple), până la o capsulă / zi continuu timp de 1 an sau mai mult, în funcție de starea pacientului.
Alternativ
Terapia parenterală
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1% intramuscular 100 mg la fiecare 7-14 zile, timp de 1 an sau mai mult, în funcție de starea pacientului.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1% intramuscular 200 mg la fiecare 14-28 zile, timp de 1 an sau mai mult, în funcție de starea pacientului.
Pentru mai multe informații despre CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1% și CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul corespunzător.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
CLASTEON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
CLASTEON 400 mg capsule
Fiecare capsulă conține
Principiul activ
Clodronat disodic (sare disodică a acidului clodronic) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
Fiecare flacon conține
Principii active
Clodronat disodic (sare disodică a acidului clodronic) 100 mg
Clorhidrat de lidocaină 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
Fiecare flacon conține
Principii active
Clodronat disodic (sare disodică a acidului clodronic) 200 mg
Clorhidrat de lidocaină 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon conține
Principiul activ
Clodronat disodic (sare disodică a acidului clodronic) 300 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsule dure
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Osteoliza tumorală. Mielom multiplu. Hiperparatiroidism primar.
Prevenirea și tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Clodronatul este eliminat predominant de rinichi. Prin urmare, trebuie asigurat un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului cu Clodronat.
• Copii
Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
• Persoane în vârstă
Nu există recomandări speciale de dozare ale medicamentului pentru vârstnici. Studiile clinice efectuate au inclus pacienți cu vârsta peste 65 de ani și nu au fost raportate evenimente adverse specifice pentru această grupă de vârstă.
Osteoliza tumorală. Mielom multiplu. Hiperparatiroidism primar.
Următorul program de dozare trebuie considerat orientativ și, prin urmare, poate fi adaptat la nevoile fiecărui pacient.
la) Faza de atac
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
300 mg / zi într-o singură administrare intravenos lent timp de 3-8 zile în raport cu progresul parametrilor clinici și de laborator (calcemie, hidroxiprolurină etc.).
Clodronatul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de 300 mg (o fiolă de 5 ml) / zi diluat în 500 ml ser fiziologic (clorură de sodiu 9 mg / ml) sau într-o soluție de glucoză 5% (50 mg / ml). Această soluție trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă lentă pe o perioadă de cel puțin două ore.
• Pacienți cu insuficiență renală
Se recomandă reducerea dozei perfuziei de clodronat după cum urmează:
Se recomandă ca 300 mg de clodronat să fie perfuzat înainte de hemodializă, ca doza să fie redusă cu 50% în zilele fără dializă și ca programul de tratament să fie limitat la 5 zile. Rețineți că dializa peritoneală elimină prost clodronatul din circulație.
b) Faza de întreținere
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
100 mg / zi intramuscular timp de 2-3 săptămâni
sau alternativ
CLASTEON 400 mg capsule
1-6 capsule / zi, împărțit în 2-3 administrări între mese, timp de 3-4 săptămâni.
Aceste cicluri pot fi repetate la intervale variabile în funcție de evoluția bolii.Evaluarea periodică a parametrilor de resorbție osoasă poate ghida util ciclurile terapeutice.
Capsulele CLASTEON 400 mg trebuie înghițite întregi. Prima dintre cele două până la trei doze trebuie administrată de preferință dimineața pe stomacul gol, cu un pahar cu apă. Prin urmare, pacientul trebuie să se abțină să mănânce, să bea (dacă nu apă simplă) sau să ia alte medicamente pe cale orală în timpul orei după administrare. Odată ce medicamentul a fost ingerat, pacienților li se recomandă să nu se întindă timp de 30 de minute.
Celelalte doze trebuie luate între mese, cel puțin două ore după și o oră înainte de a mânca, a bea (dacă nu apă simplă) sau a lua alte medicamente pe cale orală.
Clodronatul nu trebuie administrat în niciun caz cu lapte, alimente sau medicamente care conțin calciu sau alți cationi divalenți, deoarece aceste substanțe interferează cu absorbția clodronatului. Unele ape minerale pot avea o concentrație mare de calciu și, prin urmare, nu trebuie utilizate.
• Pacienți cu insuficiență renală
Clodronatul este eliminat în principal prin rinichi. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. Dozele zilnice de peste 1600 mg nu trebuie utilizate continuu.
Se recomandă reducerea dozei de Clodronat după cum urmează:
Prevenirea și tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
În funcție de tabloul clinic și de valorile mineralometrice, doza poate varia după cum urmează:
Terapia orală
De la 1 capsulă / zi x 30 de zile, urmată de 60 de zile de suspendare (pentru mai multe cicluri), până la o capsulă / zi continuu timp de 1 an sau mai mult, în funcție de starea pacientului.
Capsulele CLASTEON 400 mg trebuie înghițite întregi. Doza zilnică trebuie luată de preferință dimineața pe stomacul gol, cu un pahar de apă. Prin urmare, pacientul trebuie să se abțină să mănânce, să bea (dacă nu apă simplă) sau să ia alte medicamente pe cale orală în timpul orei după administrare. Odată ce medicamentul a fost ingerat, pacienților li se recomandă să nu se întindă timp de 30 de minute.
Clodronatul nu trebuie administrat în niciun caz cu lapte, alimente sau medicamente care conțin calciu sau alți cationi divalenți, deoarece aceste substanțe interferează cu absorbția clodronatului. Unele ape minerale pot avea o concentrație mare de calciu și, prin urmare, nu trebuie utilizate.
Terapia parenterală
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
intramuscular 100 mg la fiecare 7-14 zile, timp de 1 an sau mai mult, în funcție de starea pacientului.
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
intramuscular 200 mg la fiecare 14-28 de zile, timp de 1 an sau mai mult, în funcție de starea pacientului.
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1% poate fi utilizat la pacienții care nu au început niciodată tratamentul cu clodronat.
În cazul trecerii de la administrarea CLASTEON 100 mg / 3,3 ml la CLASTEON 200 mg / 4 ml, administrarea unei fiole de CLASTEON 200 mg / 4 ml la fiecare 14 zile poate fi utilizată ca regim de dozare alternativ la pacienții deja aflați în tratament. un flacon de 100 mg pe săptămână.
Administrarea unui flacon de CLASTEON 200 mg / 4 ml la fiecare 28 de zile poate fi utilizată ca regim de dozare alternativ la pacienții care au fost deja tratați cu un flacon de 100 mg la fiecare două săptămâni.
• Pacienți cu insuficiență renală
Se recomandă reducerea dozei de clodronat după cum urmează:
Se recomandă administrarea clodronatului înainte de hemodializă, reducerea dozei cu 50% în zilele fără dializă și limitarea programului de tratament la 5 zile. Rețineți că dializa peritoneală elimină prost clodronatul din circulație.
Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic la fiecare pacient în parte, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă .
Se diluează înainte de administrare.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
Aceste medicamente sunt numai pentru uz intramuscular .
Pentru a evita injecția intravasculară accidentală, se recomandă aspirarea înainte de injectarea medicamentului.
Evitați masarea locului de injectare.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă (acid clodronic) sau la excipienți. Tratamente concomitente cu alți bifosfonați.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
Contraindicații specifice lidocainei
• hipersensibilitate la lidocaină sau alte anestezice locale de tip amidă (de exemplu: bupivacaină, mepivacaină, ropivacaină, levobupivacaină);
• Sindromul Adam-Stokes, sindromul Wolff-Parkinson White (fibrilație atrială) sau grade severe de bloc sino-atrial, atrioventricular sau intraventricular, insuficiență cardiacă acută.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Consumul adecvat de lichide trebuie menținut în timpul tratamentului cu clodronat. Acest lucru este deosebit de important atunci când clodronatul este administrat intravenos și la pacienții cu hipercalcemie sau insuficiență renală.
Funcția renală trebuie monitorizată înainte și în timpul tratamentului prin niveluri serice de creatinină, calciu și fosfat.
Creșteri asimptomatice și reversibile ale transaminazelor au apărut în studiile clinice, fără modificări în alte teste ale funcției hepatice. Se recomandă monitorizarea transaminazelor (vezi și pct. 4.8).
Clodronatul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
Administrarea intravenoasă a unor doze semnificativ mai mari decât cele recomandate poate provoca leziuni renale severe, mai ales dacă rata perfuziei este prea mare.
Bifosfonații orali au fost asociați cu esofagită, gastrită, ulcere esofagiene și ulcer gastroduodenal.
Prin urmare, trebuie să aveți grijă:
• la pacienții cu antecedente de tulburări esofagiene care determină tranzitul esofagian întârziat și golirea gastrică, cum ar fi îngustarea sau acalazia,
• la pacienții incapabili să-și păstreze trunchiul erect cel puțin 30 de minute după administrarea capsulei,
• dacă medicamentul este administrat pacienților cu probleme actuale sau recente la nivelul esofagului sau tractului gastro-intestinal superior. Medicii trebuie să sublinieze pacientului importanța respectării instrucțiunilor de administrare și a apariției oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacție esofagiană. Pacienții trebuie informați că, dacă dezvoltă simptome de iritație esofagiană, cum ar fi disfagie, durere la înghițire, retrosternal durere sau debutul / agravarea arsurilor la stomac, ar trebui să solicitați asistență medicală imediat.
Osteonecroza maxilarului, de obicei asociată cu extracția dinților și / sau infecția locală (inclusiv osteomielita), a fost raportată la pacienții cu cancer cărora li s-au administrat regimuri care includ atât bifosfonați intravenoși, cât și orali. Mulți dintre acești pacienți au fost tratați și cu chimioterapie și corticosteroizi. maxilarul a fost raportat și la pacienții cu osteoporoză care au fost tratați cu bifosfonați orali.
Înainte de a începe tratamentul cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți (cum ar fi cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală slabă), trebuie luată în considerare necesitatea unui examen dentar cu proceduri dentare preventive adecvate și, în timpul tratamentului, acești pacienți ar trebui, dacă este posibil , evita procedurile dentare invazive. La pacienții care au dezvoltat osteonecroză a maxilarului în timpul terapiei cu bifosfonați, chirurgia dentară poate agrava starea. Pentru pacienții care necesită intervenții chirurgicale dentare, nu există date disponibile care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză a maxilarului.
Judecata clinică a medicului trebuie să ghideze programul de management al fiecărui pacient, pe baza evaluării individuale a raportului risc / beneficiu.
Osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată împreună cu utilizarea bifosfonaților, predominant în asociere cu terapii pe termen lung. Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea de steroizi și chimioterapie și / sau factori de risc local, cum ar fi ca infecție sau traume. Osteonecroza canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții tratați cu bifosfonați care prezintă simptome ale urechii, inclusiv infecții cronice ale urechii.
Fracturi atipice ale femurului
Au fost raportate fracturi atropice subtrocanteriene și de arbore ale femurului, în special la pacienții tratați cu bifosfonați pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi scurte transversale sau oblice pot apărea oriunde în femur, chiar sub trohanterul mai mic până deasupra liniei supracondiliene. apar spontan sau după un traumatism minim și unii pacienți prezintă dureri de coapsă sau inghină, adesea asociate cu constatări imagistice și dovezi radiografice ale fracturilor de stres, săptămâni sau luni înainte de apariția fracturilor de stres.o fractură femurală completă. Fracturile sunt adesea bilaterale; prin urmare, la pacienții tratați cu bifosfonat care au suferit o fractură a arborelui femural, femurul contralateral ar trebui examinat. De asemenea, a fost raportată vindecarea limitată a acestor fracturi. La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonați până la evaluarea pacientului pe baza riscului beneficiu individual.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură incompletă a femurului.
Avertismente importante despre unii excipienți :
CLASTEON 400 mg capsule conține 51,31 mg sodiu pe capsulă.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1% conține 17,02 mg sodiu pe doză.
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1% conține 32,92 mg sodiu pe doză.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 49,14 mg sodiu pe doză.
Acest lucru trebuie luat în considerare pentru administrarea la pacienții cu insuficiență renală sau cu o dietă săracă în sodiu.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
Atenționări și precauții specifice lidocainei
Injecția intravasculară accidentală crește riscul de efecte toxice datorate lidocainei.
Efectele toxice asociate cu anestezicele locale sunt adesea cauzate de concentrații plasmatice prea mari; de aceea este necesară o supraveghere atentă pentru recunoașterea efectelor toxice cel puțin în primele 30 de minute după administrare.Somnolența este primul semn al unei rate plasmatice crescute; alte efecte includ sentimente de intoxicație urmate de sedare, parestezie și fasciculări; convulsiile pot apărea în reacții severe. Cu injecția intravenoasă, convulsiile și colapsul cardiovascular pot apărea foarte repede.
Trebuie acordată cea mai mare atenție pentru a evita administrarea intravasculară accidentală.
Este necesară o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu și un control mai precis al pacientului în prezența:
• boli de inimă, în special bradiaritmii și insuficiență cardiacă: risc crescut de toxicitate la lidocaină;
• boală hepatică severă: risc crescut de toxicitate la lidocaină;
• hipertermie malignă familială: o criză poate fi declanșată și de anestezice locale, cum ar fi lidocaina.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Utilizarea concomitentă cu alți bifosfonați este contraindicată.
Utilizarea concomitentă de clodronat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cel mai adesea cu diclofenac, a fost asociată cu disfuncție renală.
Datorită „riscului crescut de” hipocalcemie, trebuie administrată precauție atunci când se administrează concomitent clodronat cu aminoglicozide.
S-a raportat că utilizarea concomitentă de fosfat de estramustină cu clodronat crește concentrația serică de fosfat de estramustină până la maximum 80%.
Clodronatul formează complexe cu cationi divalenți, care sunt slab solubili în apă. Prin urmare, clodronatul nu trebuie administrat intravenos cu soluții care conțin cationi divalenți (de exemplu, soluția Ringer). De asemenea, capsulele clodronate nu trebuie luate cu alimente sau medicamente care conțin cationi divalenți (de exemplu, antiacide sau preparate din fier). Presupunerea trebuie efectuată după 2-3 ore.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
Interacțiuni specifice lidocainei
Propranololul prelungește timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei. Cimetidina poate determina creșterea nivelului de lidocaină în sânge. Administrarea lidocainei la pacienții cărora li se administrează digitală poate crește riscul de bradicardie și tulburări ale conducerii atrioventriculare.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Fertilitate
În studiile la animale, clodronatul nu provoacă vătămări fetale, dar dozele mari reduc fertilitatea masculină.
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul clodronatului asupra fertilității umane Pentru utilizarea clodronatului în timpul sarcinii și alăptării, vezi secțiunile 4.6.2 și 4.6.3.
Sarcina
Deși clodronatul trece prin bariera placentară la animale, nu se știe la om dacă trece în făt.În plus, nu se știe dacă clodronatul poate provoca leziuni fetale sau poate afecta funcția de reproducere la om. Există doar o cantitate limitată de date privind utilizarea clodronatului la femeile gravide. CLASTEON nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu sunt protejate de o terapie contraceptivă eficientă.
Timp de hrănire
La om, nu se știe dacă clodronatul este excretat în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care alăptează. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu CLASTEON.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Medicamentul nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Utilizarea dozelor orale mari poate da naștere la tulburări gastro-intestinale.
Administrarea intramusculară a clodronatului poate induce sensibilitate la locul injectării, de asemenea, având în vedere durata tratamentului.
În cazuri rare, bifosfonații (inclusiv clodronatul) au fost asociați cu tulburări vizuale și oculare. În cazul unor astfel de tulburări, este necesar să opriți tratamentul și să consultați un oftalmolog.
Osteonecroza mandibulei și / sau maxilarului, asociată în general cu extracția dinților și / sau infecția locală, a fost raportată la pacienții cu cancer tratați cu regimuri de tratament, inclusiv bifosfonați administrați în principal intravenos (vezi și pct. 4.4).
Cea mai frecventă reacție raportată este diareea, care este de obicei ușoară și este mai frecventă cu doze mai mari.
Aceste reacții adverse pot apărea atât cu tratamentul oral, cât și cu cel parenteral, deși frecvența lor poate diferi.
Experiență post-marketing
• Tulburări oculare
Au fost raportate cazuri de uveită în timpul experienței de după punerea pe piață cu clodronat. Următoarele reacții au fost raportate cu alți bifosfonați: conjunctivită, episclerită și sclerită. Conjunctivita a fost raportată numai cu clodronat la un pacient care a primit tratament concomitent cu alt bifosfonat. Până în prezent, episclerită și sclerita nu au fost raportate cu clodronat (reacție adversă din clasa bifosfonat).
• Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale.
Afectarea funcției respiratorii la pacienții cu astm sensibil la aspirină.Reacții de hipersensibilitate care se manifestă ca tulburări respiratorii.
• Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală (creșterea creatininei serice și proteinurie), insuficiență renală severă mai ales după perfuzie intravenoasă rapidă de doze mari de clodronat (pentru instrucțiuni privind posologia, vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare „Pacienți cu insuficiență renală”). Au fost raportate cazuri individuale de insuficiență renală, rareori cu un rezultat fatal, în special în cazul utilizării concomitente de AINS, cel mai adesea diclofenac.
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Au existat rapoarte izolate de osteonecroză a maxilarului, în principal la pacienții care au fost tratați anterior cu amino bifosfonați precum zoledronat și pamidronat (vezi și pct. 4.4). Au fost raportate dureri osoase, articulare și / sau musculare severe la pacienții care au luat CLASTEON. Cu toate acestea, astfel de rapoarte au fost rare și, în studiile randomizate controlate cu placebo, nu există nicio diferență între pacienții tratați cu placebo sau CLASTEON. Debutul simptomelor variază de la zile la câteva luni după inițierea terapiei cu CLASTEON.
Următoarele reacții au fost raportate în timpul experienței după punerea pe piață (frecvență rară): fracturi atipice subtrochanterice și diafizare ale femurului (reacție adversă din clasa bifosfonat).
Foarte rare: osteonecroză a canalului auditiv extern (reacție adversă pentru clasa de bifosfonați).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
Efecte secundare specifice lidocainei
Efectele nedorite care apar în cazul lidocainei se datorează de obicei fie reacțiilor de hipersensibilitate, fie concentrațiilor sanguine excesiv de mari datorate injecției intravasculare accidentale și / sau supradozajului. Toxicitatea sistemică rezultată poate sta la baza efectelor ocazionale ale sistemului nervos central ocazionale și ale efectelor depresive cardiovasculare ocazionale.
Pentru a vedea Atenționări și precauții specifice lidocainei la pct. 4.4
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
• Simptome
Creșterea creatininei serice și disfuncția renală au fost raportate cu doze mari de clodronat administrate intravenos. Un caz de uremie și leziuni hepatice a fost raportat în urma ingestiei accidentale de 20.000 mg (50X400 mg) de clodronat.
• Tratament
Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic, să se asigure o hidratare adecvată și să se monitorizeze funcția renală și calciu seric.
Deși nu există experiență de supradozaj cu acid clodronic, este totuși teoretic posibil ca cantități mari de produs să inducă hipocalcemie. În astfel de cazuri, tratamentul ar trebui să conste în corectarea hipocalcemiei prin intermediul unui supliment alimentar adecvat sau, în cazuri severe, prin administrare de calciu intravenos.
În cazul în care modificările funcției renale apar din cauza formării agregatelor de calciu, terapia trebuie să aibă ca scop restabilirea funcției în sine.
Pentru efectele supradozajului cu lidocaină vezi Atenționări și precauții specifice lidocainei la pct. 4.4.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea.
Codul ATC: M05BA02.
Acid clodronic
Acidul clodronic aparține categoriei difosfonaților, medicamente capabile să inhibe formarea și dizolvarea cristalelor de hidroxiapatită. Investigațiile farmacologice și clinice au arătat efectul inhibitor remarcabil al acidului clodronic asupra resorbției osoase, ca urmare a inhibării activității. Osteoclastie, în toate experimentele și condiții clinice în care acest lucru este crescut exagerat. Aceste condiții includ boli neoplazice, cum ar fi metastaze osoase și mielom multiplu, endocrinopatii precum hiperparatiroidismul primar, precum și osteopatii metabolice, cum ar fi osteopenia datorată imobilizării și, în special, osteoporozei post-menopauzale.
Eficacitatea acidului clodronic în tratamentul episoadelor hipercalcemice a fost, de asemenea, de o importanță deosebită.
Cercetări recente au demonstrat eficacitatea medicamentului în reducerea morbidității scheletice secundare neoplasmelor maligne, în special a cancerului de sân.
În cele din urmă, este relevant și efectul analgezic al medicamentului în tratamentul durerii secundare metastazelor osoase, efect care se stabilește din primele zile de tratament intravenos.
Utilizarea prelungită a medicamentului nu induce defecte de mineralizare osoasă, după cum confirmă investigațiile de biopsie.
Lidocaina
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale - ATC: N01BB02.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Acid clodronic
Absorbția acidului clodronic după administrarea orală este foarte scăzută, la om este de ordinul a 2%. Disodiodiclorometilendifosfonatul este eliminat rapid din organism; 90% din doza absorbită se găsește în urină sub formă nemetabolizată în primele 24 de ore după administrare.
Lidocaina
Lidocaina atinge vârfurile în medie în 15-20 de minute de la administrare; se distribuie în fluidele și țesuturile organismului și timpul de înjumătățire este de aproximativ 2 ore; este metabolizat în ficat și este excretat predominant de rinichi, atât ca atare, cât și ca metabolit
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitatea acută a disodiodiclorometilendifosfonatului sa dovedit a fi remarcabil de scăzută. Șobolan: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p.; 65 mg / kg i.v.
Toxicitate cronică: per os la șobolani, până la 200 mg / kg / zi timp de peste 6 luni, fără efect toxic; per os la câine, până la 40 mg / kg / zi timp de peste 6 luni, fără efect toxic.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
CLASTEON 400 mg capsule
Amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
Componentele incintei
Gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
CLASTEON 400 mg capsule
Nu este relevant.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Soluție injectabilă pentru uz intramuscular și concentrat pentru soluție perfuzabilă: incompatibil cu soluții alcaline sau soluții oxidante.
06.3 Perioada de valabilitate "-
CLASTEON 400 mg capsule: 5 ani.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%: 3 ani.
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%: 2 ani.
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
CLASTEON 400 mg capsule: 1 blister din aluminiu din PVC / PVDC 10 capsule
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%: 6-12 flacoane de 100 mg în sticlă neutră incoloră
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%: 3-6 flacoane de 200 mg în sticlă neutră incoloră
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă: 6-12 flacoane 300 mg în sticlă neutră incoloră
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1%, 6 fiole
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml soluție injectabilă pentru utilizare intramusculară cu lidocaină 1%, 12 fiole
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%, 3 fiole
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml soluție injectabilă pentru uz intramuscular cu lidocaină 1%, 6 fiole
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, 6 fiole
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, 12 fiole
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg capsule, 10 capsule
AIC n. 026372058
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: iulie 1987
Data celei mai recente reînnoiri: octombrie 2016
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Februarie 2016